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Pharmazeutische Herstellung · Vereinigtes Königreich

Ölfreier Luftkompressor, entwickelt für die pharmazeutische Produktion und sterile Abfüllprozesse

Wie die ölfreie Kompressionstechnologie der ISO 8573-1 Klasse 0 die Kontaminationskontrolle, die GMP-Konformität und die Energieeffizienz in der britischen Sterilarzneimittelherstellung, der Tablettenproduktion und der aseptischen Ampullenabfüllung neu definiert.

LuftkompressorDruckluft ist in nahezu jedem kritischen Prozess der pharmazeutischen Produktion unverzichtbar. Tablettenpressen, Förderbänder für die Vials-Abfüllung, Reaktorventilsteuerung, Reinraum-Klimaklappen, Gefriertrocknungsanlagen und Instrumentenluftkreisläufe in den API-Syntheseanlagen – sie alle werden von derselben zentralen Versorgung gespeist. Die Bedeutung dieser Druckluft liegt nicht in ihrer Allgegenwärtigkeit, sondern im damit verbundenen direkten Produktkontaktrisiko. Schon eine einzige messbare Spur von Kohlenwasserstoffverunreinigungen im produktberührenden Druckluftstrom kann zur Ablehnung einer gesamten Charge, zu einer Korrektur- und Vorbeugemaßnahme der MHRA und im schlimmsten Fall zu einem Rückruf führen, dessen Kosten die durch den Einsatz günstigerer Druckluftanlagen erzielten Einsparungen bei Weitem übersteigen. Diese industrielle Realität treibt die zunehmende Verbreitung von ölfreien Druckluftkompressoren in pharmazeutischer Qualität in britischen Produktionsstätten jeder Größe voran.

Ever Power plant, liefert, nimmt in Betrieb und wartet seit über einem Jahrzehnt ölfreie Druckluftsysteme für Pharmahersteller in England, Schottland, Wales und Nordirland. Unsere Anwendungstechniker verfügen über langjährige Erfahrung in der Druckluftsystemplanung und fundierte Kenntnisse der Anforderungen der MHRA, des EU-GMP-Anhangs 1 (überarbeitet 2022) sowie der ISO 8573-1 Klasse 0, die die Anforderungen an ein rechtssicheres Druckluftsystem für die Pharmaindustrie definiert. Wir wissen, dass ein Projektingenieur in der Pharmaindustrie, der ein Angebot für einen Kompressor anfordert, gleichzeitig auch eine umfassende Dokumentation, ein Inbetriebnahmeprogramm, eine Servicestruktur und eine Lieferantenbeziehung erwartet, die einer MHRA-Inspektion standhält und keine unangenehmen Beanstandungen hervorruft.

Ob Sie einen kompakten, ölfreien Laborkompressor für eine QC-Abteilung im Südosten Englands spezifizieren, eine veraltete Schraubenkompressoranlage an einem Standort für feste Arzneiformen in West Yorkshire ersetzen oder einen großen N+1 zentralen Druckluftanlagenraum für eine neue Anlage für sterile Injektionspräparate in den East Midlands in Betrieb nehmen – die grundlegenden technischen und regulatorischen Anforderungen bleiben gleich: keine Ölkontamination, validierte Leistung, eine saubere und nachvollziehbare Dokumentation und ein Lieferant, der ans Telefon geht, wenn Ihre kritische Versorgungseinrichtung am Sonntagmorgen um 2:00 Uhr einen Alarm auslöst.

LuftkompressorÖlfreier Pharma-Luftkompressor der Ever Power EP-OF-Serie – ISO 8573-1 Klasse 0 zertifiziert, GMP-dokumentiert

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Die regulatorischen Argumente für ölfreie Druckluft in der pharmazeutischen Fertigung

LuftkompressorDie pharmazeutische Industrie unterliegt einer strengeren Überwachung ihrer Druckluftversorgung als die allgemeine Industrie. Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) prüft Druckluft bei ihren Standortinspektionen als kritische Betriebsmittel. Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinien (Revision 2022) bezieht sich explizit auf Druckluft in der Strategie zur Kontaminationskontrolle und fordert deren Qualitätsbewertung und -verifizierung durch ein validiertes Überwachungsprogramm. Wenn ein MHRA-Inspektor Ihre Druckluft-Risikobewertung einsehen möchte, stößt eine Antwort, die auf öleingespritzter Kompression mit nachgeschalteter Koaleszenzfiltration basiert, auf ein klares Problem: Filter-Bypass-Ereignisse, Verzögerungen bei den Wartungsintervallen, Sättigung des Aktivkohlebetts und die thermischen Belastungen, die das Filtermaterial mit der Zeit schädigen, sind allesamt Ausfallursachen, die ein reales Risiko der Kontamination mit Kohlenwasserstoffen darstellen. Ein ölfreier pharmazeutischer Druckluftkompressor eliminiert diese Ausfallursachen von vornherein. Da sich im Kompressionselement kein Öl befindet, gibt es keinen relevanten Kontaminationspfad vom Kompressor zum Produktluftstrom, unabhängig vom Zustand des nachgeschalteten Filters.

Die Überarbeitung von Anhang 1 im Jahr 2022 hat den Fokus der Regulierungsbehörden verstärkt auf das Management von Versorgungseinrichtungen gerichtet. Die Anforderung einer Strategie zur Kontaminationskontrolle, die alle produktberührenden Versorgungseinrichtungen – einschließlich Druckluft – umfasst, führt dazu, dass Betriebe, die noch immer auf öleingespritzte Kompressoren mit nachgeschalteter Filtration setzen, zunehmend komplexere Begründungen erstellen müssen als ihre Wettbewerber mit ölfreien Anlagen der Klasse 0. Dieser Dokumentationsaufwand, kombiniert mit den Kosten für die vierteljährliche Druckluftprobenahme und der ständigen Sorge um den Filterzustand, macht die Umstellung auf ölfreie Systeme wirtschaftlich attraktiver denn je, wenn man sie über einen Zeitraum von fünf Jahren und nicht nur als Investitionsposten betrachtet.

Moderne ölfreie Pharma-Luftkompressoren sind deutlich energieeffizienter als die vor zehn Jahren verfügbare Technologie. Drehzahlgeregelte Motoren, die ihre Leistung an den jeweiligen Bedarf pharmazeutischer Prozesse anpassen – von den schnellen Luftstößen der Abfüllmaschinen über den konstanten Verbrauch von Reinraum-Klimaanlagen bis hin zum stufenweisen Bedarf von Tablettenpressen – ermöglichen Energieeinsparungen von 20–351 TP5T im Vergleich zu drehzahlfesten Alternativen unter konstanter Last. Die integrierte Wärmerückgewinnung kann bis zu 941 TP5T der Kompressionsenergie als nutzbare Wärme für Raumheizung oder Prozesswasser zurückgewinnen und leistet so einen konkreten Beitrag zur Erreichung der Klimaneutralitätsziele von Pharmaunternehmen. Der ölfreie Pharma-Luftkompressor hat sich von einer reinen Pflichterfüllung zu einem echten strategischen Vorteil in modernen Pharmaanlagen entwickelt.

Sechs Gründe, warum britische Pharmahersteller Ever Power spezifizieren

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ISO 8573-1 Klasse 0 — Von Dritten geprüft

Jeder ölfreie Kompressor der EP-OF-Serie für pharmazeutische Anwendungen wird mit einem Prüfzertifikat eines unabhängigen Prüfinstituts ausgeliefert, das die Abwesenheit von nachweisbaren Ölpartikeln, Öldämpfen und flüssigen Ölrückständen unter allen Nennbetriebsbedingungen bestätigt. Keine bloße Behauptung – ein gemessenes, dokumentiertes Ergebnis, das auch vor einem MHRA-Inspektor Bestand hat.

Drehzahlregelung – Standard für die gesamte Produktpalette

Permanentmagnet-VSD-Motoren reagieren auf die schwankenden Druckluftbedarfsmuster, die für pharmazeutische Produktionsanlagen charakteristisch sind – Abfüllzyklus, pneumatische Förderspitzen, Instrumentenluftspitzen – und halten den Ausgangsdruck innerhalb von ±0,1 bar, während der Energieverbrauch im Vergleich zu Alternativen mit fester Drehzahl um 20–35% gesenkt wird.

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Vollständiges GMP-Dokumentationspaket

Die Protokolle für Designqualifizierung (DQ), Werksabnahmeprüfung (FAT) und Installationsqualifizierung (IQ) sowie die dazugehörigen Berichte werden standardmäßig bereitgestellt. Materialrückverfolgbarkeitszertifikate, CE-Konformitätserklärung, Dokumentation zur PSSR-2000-Konformität und Lärmgutachten sind für alle Installationen in Großbritannien verfügbar.

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Integrierte Wärmerückgewinnung – bis zu 941 TP5T

Der Kompressionsprozess erzeugt erhebliche Mengen an nutzbarer Wärme. Das integrierte Wärmerückgewinnungsmodul von Ever Power gewinnt bis zu 941 TP5T an zugeführter Energie als Warmwasser oder Warmluft zurück und trägt so direkt zu den Nachhaltigkeitszielen des Pharmastandorts bei. Gleichzeitig werden die Nettobetriebskosten des Druckluftsystems Jahr für Jahr gesenkt.

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SMARTLINK Fernüberwachung

Der integrierte Controller protokolliert kontinuierlich Druck, Temperatur, Drucktaupunkt, Durchfluss und Betriebsstunden. Die Datenausgabe über OPC-UA und Modbus TCP ist mit den SCADA-Plattformen von Siemens, Rockwell und DeltaV kompatibel. Die Eskalation von QA-Alarmen an mobile Endgeräte ermöglicht die Echtzeitüberwachung kritischer Anlagen zwischen den formalen Rezertifizierungskampagnen.

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Verlängerte Wartungsintervalle – 8.000 Stunden

Die ölfreie Konstruktion des Kompressionselements ermöglicht Wartungsintervalle von 8.000 Stunden – fast doppelt so lang wie der Branchenstandard. Weniger geplante Wartungsstillstände bedeuten ein geringeres Kontaminationsrisiko durch Wartungseingriffe, niedrigere jährliche Wartungskosten und ein Druckluftsystem, das genau dann verfügbar ist, wenn es in der pharmazeutischen Produktion am dringendsten benötigt wird.

EP-OF-Serie: Technische Leistung auf einen Blick

Alle Modelle der ölfreien EP-OF-Pharmakompressoren erfüllen die Normen ISO 1217 Ausgabe 4 für die Messung der Liefermenge, ISO 8573-1:2010 für die Druckluftreinheit und PSSR 2000 (England, Wales, Schottland) / PSSR (Nordirland) 2000 für die Sicherheit des Drucksystems. Kundenspezifische Konfigurationen – darunter N+1-Betriebs-/Standby-Paare, auf Skids montierte integrierte Aufbereitungsanlagen, ATEX-Zone-2-Varianten und kundenspezifische Regler – sind für alle Modellgrößen erhältlich. Kontaktieren Sie das Pharma-Team von Ever Power für anwendungsspezifische Dimensionierungsberatung.

ModellFAD (m³/min)Maximaler Druck (bar g)Motor (kW)ÖlklasseGeräusch dB(A)KühlungFahren
EP-OF-150,8 – 1,61015Klasse 062LuftVSD
EP-OF-301,6 – 3,51030Klasse 063LuftVSD
EP-OF-553,5 – 6,81055Klasse 065WasserVSD
EP-OF-906,8 – 11,21090Klasse 066WasserVSD
EP-OF-13211,2 – 17,510132Klasse 067WasserVSD + Fest
EP-OF-20017,5 – 26,010 / 13200Klasse 068WasserVSD + Fest

Die Liefermenge (Free Air Delivery, FAD) wurde unter Einlassbedingungen gemäß ISO 1217:2009, Ausgabe 4, gemessen. Alle Modelle sind standardmäßig in 50 Hz / 400 V Drehstromausführung erhältlich. CE-Kennzeichnung. Entspricht den britischen und nordirischen Normen PSSR 2000. Die Daten gelten für Meereshöhe und 20 °C Einlasstemperatur. Für Berechnungen zur Leistungsreduzierung bei großen Höhen oder erhöhten Temperaturen wenden Sie sich bitte an Ever Power.

Kompressionstechnologie, Materialien und pharmazeutische Designstandards

Zweistufige Trockenschraubenkompression

Synchronisierte, gegenläufige Rotoren (männlich und weiblich) erfassen und komprimieren Umgebungsluft in zwei Stufen vollständig ölfrei. PTFE-beschichtete Rotorprofile und lebensmittelechte PTFE-Wellendichtungen verhindern jeglichen Kohlenwasserstoffübergang von der mechanischen Baugruppe in den Druckluftstrom. Da sich im Kompressionselement kein Öl befindet, entfällt ein Ölabscheider, der umgangen werden muss, ein Aktivkohle-Adsorber, der gesättigt werden kann, und es besteht kein Pfad, über den Verunreinigungen, die bei gefilterten, ölgespritzten Systemen auftreten, den pharmazeutischen Prozess erreichen können. Die Zulufttemperaturen im zweistufigen Trockenkompressionssystem bleiben am Kompressionsausgang unter 55 °C. Durch eine zusätzliche Zwischenkühlung wird die Zulufttemperatur vor dem nachgeschalteten Trockner auf 10–15 °C über Umgebungstemperatur gesenkt.

Wassereingespritzter einstufiger Schraubenkompressor (55–200 kW)

Bei den mittelgroßen und großen ölfreien Kompressoren für die Pharmaindustrie wird durch Wassereinspritzung in die Kompressionskammer eine nahezu isotherme Kompression erreicht. Gereinigte Wassertropfen absorbieren die Kompressionswärme, schmieren die Rotoroberflächen und dichten die Arbeitsspalte ab. Das Wasser wird in einem geschlossenen Kreislauf abgetrennt, durch einen Wärmetauscher geleitet und kontinuierlich wieder eingespritzt. Typische Kompressionslufttemperaturen von 40–45 °C sind ein besonderer Vorteil für temperaturempfindliche Druckluftsysteme in pharmazeutischen Analysegerätenetzwerken. Das verwendete Wasser wird auf eine Leitfähigkeit unter 10 μS/cm demineralisiert und, falls dies für die Validierung der Wasserqualität vor Ort erforderlich ist, kontinuierlich auf Bakterienbelastung überwacht.

Auswahl von Materialien in pharmazeutischer Qualität

Alle Komponenten, die mit dem Druckluftstrom in Berührung kommen, sind aus Edelstahl 316L, PTFE oder FDA 21 CFR-konformen Elastomeren gefertigt. Druckluftbehälter sind mit elektropolierten Innenflächen (Ra < 0,8 μm) und Passivierungsbehandlung für Standorte erhältlich, die eine vollständige Reinigung des Drucksystems erfordern. Die Außengehäuse sind mit einer antimikrobiellen Pulverbeschichtung versehen – ein wichtiger Aspekt für Geräte, die in oder in der Nähe von Reinraum-Servicekorridoren der pharmazeutischen Industrie installiert sind. Alle Dichtungen verfügen über vollständige Materialkonformitätserklärungen. Edelstahl-Druckluftverteiler, Probenahmeanschlüsse mit Tri-Clamp-Verschraubungen und Messpunkte für die Druckluftqualitätsüberwachung in pharmazeutischer Qualität gehören zur Standardausstattung der EP-OF-Produktreihe.

Wo ein pharmazeutischer Luftkompressor einen entscheidenden Mehrwert bietet

Druckluft spielt in der pharmazeutischen Produktion eine größere Rolle, als den meisten Projektingenieuren zu Beginn der Anlagenplanung bewusst ist. Die folgenden Anwendungsbereiche stellen die wichtigsten Kontexte dar, in denen ein ölfreier pharmazeutischer Druckluftkompressor von Ever Power messbare Vorteile hinsichtlich Prozessleistung, Kontaminationskontrolle und Compliance an britischen Standorten bietet.

💊 Tabletten- und Kapselherstellung

Pneumatische Systeme für Tablettenpressen, die Druckluftversorgung von Filmbeschichtungsanlagen (wo Druckluft Teil der Sprühzerstäubung ist), Aktuatoren von Kapselfüllmaschinen, die Druckluft für die Heißsiegelung von Blisterverpackungen und die Pneumatik für Kartonverpackungen benötigen allesamt eine saubere, trockene Druckluftversorgung. Selbst geringfügige Kohlenwasserstoffverunreinigungen in der Sprühluft können die Gleichmäßigkeit der Filmdicke beeinträchtigen – ein direkt messbares, kritisches Qualitätsmerkmal für Retardpräparate. Der ölfreie Luftkompressor für die Pharmaindustrie eliminiert dieses Risiko vollständig und erspart die Kosten für regelmäßige Prüfungen, die mit dem Nachweis der Wirksamkeit der nachgeschalteten Filtration verbunden sind.

💉 Aseptische Flüssigkeitsabfüllung & Lyophilisierung

Maschinen zum Abfüllen von Vials und zum Verschließen mit Gummistopfen, Fertigungslinien für vorgefüllte Spritzen, Ampullenversiegelungsstationen, pneumatische Systeme für Gefriertrocknungsroboter und Aktuatoren zum Einsetzen von Stopfen in Reinraumumgebungen der Klasse A sind alle auf Druckluft der Klasse 0 angewiesen. Ein Kontaminationsereignis in einer Abfüllanlage der Klasse A löst eine obligatorische Abweichung von den Umweltüberwachungsvorschriften, eine Entscheidung über die weitere Verwendung der Charge und möglicherweise eine formelle Untersuchung aus, die die Produktion unterbricht. Die Kosten dieses einzelnen Ereignisses – durch Chargenverlust, Untersuchungsdauer und Meldepflichten – übersteigen in der Regel um ein Vielfaches die gesamten Investitionskosten des ölfreien Pharmakompressors, der dies verhindert hätte.

🧪 API-Synthese & Reaktionsgefäße

Reaktorrührwerksantriebe, Druck-/Vakuum-Umschaltverteiler, pneumatische Stellantriebe für Steuerventile in der gesamten API-Synthese und Inertgas-Schutzsysteme werden mit Druckluft oder Druckgas versorgt, deren Kontaminationsfreiheit sichergestellt sein muss. Ölverunreinigungen in der Druckluft für die Reaktorsteuerventile führen zu Ventilblockaden, unzuverlässiger Druckregelung und letztendlich zum Scheitern ganzer Synthesechargen in mehrtägigen Kampagnen. Ein einziger Produktionsausfall kann dabei einen Wert von mehreren zehntausend Pfund API und damit verbundene Rückgewinnungskosten verursachen.

🏭 Reinraum-HLK-Pneumatik

In Reinräumen der pharmazeutischen Industrie müssen die Stellantriebe von Lüftungsanlagen, die Volumenstromregler, die Differenzdruckmesssysteme und die pneumatischen Verriegelungsmechanismen von Sicherheitswerkbänken von einer zertifizierten Reinraumklasse 0 versorgt werden. Viele britische Pharmahersteller schreiben ölfreie Druckluft mittlerweile als Standardversorgung für alle pneumatischen Steuerungen der HLK-Anlagen vor, nicht nur für Anwendungen mit Produktkontakt. Der Grund: Die Mehrkosten für die Erweiterung des ölfreien Leitungsnetzes sind im Vergleich zu den Kosten für ein separates, gefiltertes Druckluftsystem ausschließlich für die HLK-Anlage vernachlässigbar.

📦 Sekundärverpackung & Serialisierung

Die Pneumatik der Kartoniermaschine, die Applikation von Originalitätsverschlussbändern, die Aktuatoren für die Beipackzetteleinlage und die Spülluft der Bildverarbeitungssysteme an den Serialisierungslinien für die Rückverfolgung werden alle über die zentrale Druckluftversorgungsanlage des Standorts versorgt. Obwohl die Sekundärverpackung ein geringeres direktes Kontaminationsrisiko birgt als Abfüllprozesse, beziehen britische Pharmahersteller die Druckluft für die Sekundärverpackung zunehmend in ihre routinemäßigen Überwachungsprogramme ein. Eine einzige Druckluftversorgungsanlage der Klasse 0, die sowohl produktberührende als auch produktferne Anwendungen abdeckt, vereinfacht das Überwachungssystem und reduziert den Aufwand für die Instandhaltung separater Druckluftsysteme für klassifizierte und nicht klassifizierte Anwendungen.

🔬 Labor- und Qualitätskontrollinstrumente

Die Entgasung der mobilen Phase in der HPLC, die Gasversorgung von Dissolutionsapparaturen, die Kalibrierluft für Partikelzähler, die Spülleitungen von GC/MS-Geräten und die Trägergasströme für Karl-Fischer-Feuchteanalysatoren erfordern allesamt kohlenwasserstofffreie Druckluft mit relativ niedrigen Durchflussraten. Die kompakten Tisch- und Unterbau-Luftkompressoren EP-OF-15 von Ever Power eignen sich ideal für Qualitätskontrolllabore, in denen der Platz begrenzt ist und die Anforderungen an die Luftreinheit genauso hoch sind wie in der Hauptproduktion – in mancher Hinsicht sogar noch höher, da die Kontamination von Analysegeräten die Freigabeprüfergebnisse mehrerer Chargen verfälschen kann.

Kundenerfolgsgeschichte: CDMO für sterile Injektionspräparate, East Midlands, Großbritannien

Die Identität des Standorts wird durch übliche Vertraulichkeitsvereinbarungen geschützt. Die vollständige Fallstudie ist auf Anfrage unter Geheimhaltungsvereinbarung erhältlich.

Die Herausforderung

Ein mittelständisches britisches Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen nahm in der Nähe von Nottingham eine neue Anlage zur Herstellung steriler Injektionspräparate der Klasse B in Betrieb. Die Druckluftspezifikation erforderte Reinheitsgrad 0 gemäß ISO 8573-1, N+1-Redundanz (Betrieb/Standby), vollständige GMP-Qualifizierungsdokumentation und die Integration von OPC-UA in das kritische SCADA-System der Anlage. Ein vorheriges Projekt mit einem großen europäischen OEM hatte das Ingenieurteam aufgrund langsamer Dokumentationslieferungen, fehlender Inbetriebnahmeressourcen in Großbritannien und einer Controller-Plattform ohne native SCADA-Anbindung frustriert. Die engen Fristen für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden ließen keinen Spielraum für weitere Verzögerungen bei der Dokumentation.

Die Lösung

Ever Power lieferte zwei auf einem Rahmen montierte, ölfreie EP-OF-55-Pharma-Luftkompressoren (Betrieb/Standby) mit integrierten Kältetrocknern, sterilen 0,01-µm-Koaleszenz-Nachfiltern und einem gemeinsamen Druckluftbehälter. Die vollständige GMP-Dokumentation – DQ-Bericht, FAT-Protokoll und -Bericht, IQ-Protokoll – wurde gemäß dem im Auftrag festgelegten Zeitplan geliefert. Die SMARTLINK-Controller waren für die OPC-UA-Ausgabe an das SCADA-System vorkonfiguriert, und die Alarmweiterleitung an das Mobilgerät des QA-Managers war vor dem Versand programmiert. Ein Inbetriebsetzungstechniker von Ever Power UK war während der SAT-Durchführung drei Tage vor Ort und schulte das Engineering-Team des Kunden in der Bedienung.

Das Ergebnis

Das Druckluftsystem bestand die Vorabprüfung der MHRA ohne kritische oder gravierende Beanstandungen hinsichtlich der Versorgung. Achtzehn Monate kontinuierliche Taupunktüberwachung zeigten keine Abweichungen vom internen Grenzwert des Standorts von −40 °C PDP. Der gemessene Energieverbrauch bestätigte eine Einsparung von 271 TP5T gegenüber dem im ursprünglichen Budget vorgesehenen System mit fester Drehzahl. Der CDMO erteilte daraufhin einen Folgeauftrag für eine zweite ölfreie pharmazeutische Kompressoranlage in einer neuen Produktionsstätte im Nordwesten Englands – der deutlichste Beweis für den Erfolg des Projekts.

Was britische Pharmaingenieure über Ever Power sagen

„Zwei MHRA-Inspektionszyklen, keine Beanstandungen an unserer Druckluftanlage. Die von Ever Power während der Inbetriebnahme gelieferte Dokumentationsqualität sparte uns bei der Einreichung der Unterlagen für die Behörden erheblich Zeit. Wir würden sie ohne Zögern auch für das nächste Projekt wieder beauftragen.“

— Leiter der Entwicklungsabteilung, CDMO für sterile Injektionspräparate, Nottinghamshire

„Wir hatten jahrelang öleingespritzte Kompressoren mit Koaleszenzfiltration eingesetzt und bei den vierteljährlichen Kohlenwasserstoffprüfungen der Druckluft immer wieder nur mäßige Ergebnisse erzielt. Der Wechsel zum ölfreien Pharmakompressor von Ever Power hat das Problem vollständig gelöst. Unser Qualitätskontrollteam meldet nun konstant Gesamtölwerte unter 0,01 mg/m³.“

— Betriebsleiter, Hersteller von Feststoffdosierungsmedikamenten, West Yorkshire

„Die von Ever Power speziell für unsere API-Syntheseanlage entwickelte Anlage sparte uns drei Wochen Installationszeit – Kompressor, Trockner, Behälter und Überwachungsinstrumente wurden vormontiert und werkseitig geprüft geliefert. Wir erreichten unseren IQ-Meilenstein vorzeitig, und die Fernüberwachungsfunktion hat die Art und Weise, wie wir Druckluft als kritische Versorgungsleistung handhaben, grundlegend verändert.“

— Projektleiter Engineering, Standort für pharmazeutische Wirkstoffe, Cheshire

Maßgeschneiderte Konstruktion: Kundenspezifische Kompressoranlagen für die Pharmaindustrie von Ever Power

Die Anlagenplanung für die Pharmaindustrie ist selten standardisiert, und Standardausrüstung aus Katalogen erfüllt oft nicht präzise die Anforderungen komplexer, mehrproduktiger und aus mehreren Gebäuden bestehender Pharmaanlagen. Das hauseigene Ingenieurteam von Ever Power betreibt eine spezialisierte Fertigungszelle für pharmazeutische Projekte und ist in der Lage, ölfreie Druckluftanlagen zu entwickeln und zu bauen, die exakt auf Ihre Prozessanforderungen, Ihr Qualitätssicherungssystem und Ihre Standortinfrastruktur abgestimmt sind. Unsere kundenspezifische Planung deckt Leistungsbereiche von 50 l/min für eine eigenständige QC-Laboreinheit bis hin zu 26 m³/min für einen großen zentralen Anlagenraum in vollständiger N+1+1-Konfiguration mit Hot-Swap-Redundanz und automatischer lastverteilender Mehrkompressorsteuerung ab.

Zu unseren regelmäßig realisierten Projekten für ölfreie Kompressoren in der Pharmaindustrie gehören: vollständig integrierte Skid-Anlagen, die ölfreien Kompressor, Kältemittel- oder Trockenmitteltrockner, Vorfilter, sterile Nachfilter, instrumentierten Edelstahlbehälter und Verbindungsleitungen in einem einzigen, GMP-reinigbaren Rahmen vereinen; ATEX-Zone-2- und Zone-1-konforme Konfigurationen für pharmazeutische Bereiche mit Lösungsmittelhandhabung; redundante Hot-Standby-Systeme mit automatischer Umschaltung innerhalb von 0,5 Sekunden nach einer Störungsmeldung; sowie maßgeschneiderte SCADA-Integrationspakete für Siemens S7, Rockwell ControlLogix und Emerson DeltaV. Jedes Projekt beginnt mit einer kostenlosen Anwendungsberatung – senden Sie uns Ihr R&I-Fließbild, Ihren Instrumentenluftplan und Ihre Spezifikation für die Druckluftreinheit, und unser Team erstellt Ihnen innerhalb von fünf Werktagen ein detailliertes technisches Angebot.

Individuelle Paketoptionen

  • N+1-Betriebs-/Standby-Modus mit automatischem Lastausgleich und nahtloser Umschaltung
  • Integrierter Trockenmittel-Adsorptionstrockner bis −70°C PDP für ultratrockene Instrumentenluft
  • Verteiler aus Edelstahl 316L mit Tri-Clamp-Probenahmeanschlüssen
  • ATEX-Zone-2-/Zone-1-konforme Gehäuse für lösungsmittelhaltige Bereiche
  • Elektropolierte Innenfläche des Empfängers (Ra < 0,8 μm)
  • Integration von kontinuierlicher Taupunkt-, Partikelzählungs- und Öldampfüberwachung
  • Vollständige Unterstützung bei der DQ/FAT/SAT/IQ/OQ-Dokumentation für behördliche Einreichungen

Luftkompressor

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E-Mail: [email protected]  | Britische Spezialisten für pharmazeutische Druckluft

Häufig gestellte Fragen

Welcher ölfreie Luftkompressor eignet sich am besten für eine pharmazeutische Produktionsstätte in Großbritannien, die den Anforderungen der MHRA und des EU-GMP-Anhangs 1 entsprechen muss?

Für britische Pharmahersteller, die der Aufsicht der MHRA und den EU-GMP-Richtlinien (Anhang 1, Revision 2022) unterliegen, ist ein nach ISO 8573-1 Klasse 0 zertifizierter ölfreier Luftkompressor die maßgebliche Spezifikation – nicht Klasse 1, keine öleingespritzte Maschine mit nachgeschalteter Filtration, sondern Klasse 0, ölfrei vom Verdichterelement aufwärts. Die Klasse-0-Zertifizierung bedeutet, dass keine nachweisbaren Öl-Aerosole, Öldämpfe oder flüssige Ölverunreinigungen vorhanden sind. Dies wird durch akkreditierte Prüfungen von Drittanbietern unter allen Nennbetriebsbedingungen bestätigt. Die EP-OF-Serie von Ever Power erfüllt diesen Standard und wird mit einem vollständigen GMP-Dokumentationspaket geliefert – DQ-, FAT- und IQ-Protokolle und -Berichte – zur Unterstützung von Zulassungsanträgen und zur Vorbereitung auf MHRA-Inspektionen. Die Technologie des drehzahlvariablen Antriebs, die kontinuierliche Taupunktüberwachung und die OPC-UA-SCADA-Anbindung tragen zusätzlich dazu bei, dass das System die Anforderungen an das Management kritischer Versorgungseinrichtungen gemäß Anhang 1 und den MHRA-GMP-Richtlinien für Pharmahersteller erfüllt.

Was kostet ein ölfreier Luftkompressor in pharmazeutischer Qualität in Großbritannien, und welche Faktoren beeinflussen den Preis eines kompletten Systems?▼

Die Preise für ölfreie Druckluftkompressoren für die Pharmaindustrie in Großbritannien reichen von ca. 8.000–12.000 £ für ein kompaktes 15-kW-Laborgerät bis hin zu 90.000–140.000 £ für eine große, auf einem Rahmen montierte 200-kW-Anlage mit integriertem Trockenmitteltrockner, Sterilfiltration, Edelstahlbehälter und vollständiger GMP-Zertifizierung. Zu den wichtigsten Preisfaktoren zählen: Motorleistung und benötigte Liefermenge, Kühlmethode (Luft- oder Wasserkühlung), Antriebsart (fest oder frequenzgesteuert), Umfang der GMP-Dokumentation, integrierte Aufbereitungsanlagen, ATEX- oder Materialspezifikationen sowie die Struktur des Kundendienstvertrags. Ever Power erstellt detaillierte, aufgeschlüsselte Angebote für alle pharmazeutischen Projekte. Kontaktieren Sie unser Team für eine standortspezifische Kostenaufstellung – wir können Ihnen in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt Ihrer grundlegenden Anwendungsdaten eine erste Kostenschätzung zukommen lassen.

Wo finde ich einen zuverlässigen Lieferanten von ölfreien Kompressoren für pharmazeutische Abfüllanlagen in England, Schottland oder Wales, der auch Unterstützung bei der Inbetriebnahme vor Ort in Großbritannien anbietet?▼

Ever Power liefert, nimmt in Betrieb und unterstützt ölfreie pharmazeutische Produkte. Luftkompressoren Wir sind in ganz Großbritannien und Nordirland tätig und betreiben aktive Installationen bei Pharmaherstellern und CDMOs in Yorkshire, den East Midlands, Südostengland, Nordwestengland und Schottland. Unsere in Großbritannien ansässigen Inbetriebnahmetechniker führen vor Ort Werksabnahmetests (FAT), Systemabnahmetests (SAT) und Inbetriebnahmequalitätsprüfungen (IQ) durch. Unser Serviceteam bietet planmäßige Wartung und Störungsbehebung in allen Regionen Großbritanniens. Wir sind kein Vertriebspartner ausländischer Hersteller – Ever Power entwickelt und fertigt die Anlagen selbst und behält die direkte Kontrolle über die Dokumentation, den Inbetriebnahmeprozess und den Kundendienst. Um Ihre Anforderungen an Druckluft für die Pharmaindustrie zu besprechen und ein individuelles Angebot anzufordern, kontaktieren Sie unser Vertriebsteam für die Pharmabranche per E-Mail. [email protected].

Welche Kompressortechnologie eignet sich am besten für aseptische Abfüllungen von Ampullen in einem Reinraum der Klasse A/B in einer britischen Sterilproduktionsstätte?

Für aseptische Abfüllumgebungen der Reinraumklassen A/B ist ein zweistufiger, trockener Schraubenkompressor oder einstufiger, wassereingespritzter, ölfreier Kompressor mit Zertifizierung nach ISO 8573-1 Klasse 0 für Ölgehalt die geeignete Drucklufttechnologie. Dieser muss mit einem Adsorptionstrockner mit Trockenmittel kombiniert werden, der einen Drucktaupunkt von mindestens −40 °C erreicht. Zusätzlich sind sterile Koaleszenz-Nachfilter mit einer Porengröße von 0,01 µm an den Steigleitungen zum Reinraum erforderlich. Das gesamte System – vom Kompressoreinlass bis zu den Reinraumauslässen – ist gemäß EU-GMP Anhang 1 (Revision 2022) in der Kontaminationskontrollstrategie des Standorts zu dokumentieren. Die EP-OF-Serie von Ever Power wird routinemäßig für aseptische Abfüllanwendungen der Reinraumklassen A/B eingesetzt. Unser pharmazeutisches Ingenieurteam bietet anwendungsspezifische Systemplanungsunterstützung, einschließlich Rohrleitungsdimensionierung, Druckverlustberechnung und Empfehlungen zur Platzierung von Messpunkten.

Wann muss ein britischer Pharmahersteller sein Druckluftsystem nach dem Austausch oder der Modernisierung des Kompressors an einem bestehenden GMP-zertifizierten Standort neu zertifizieren lassen?▼

Gemäß den britischen GMP-Richtlinien in Übereinstimmung mit EMA Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) stellt der Austausch eines pharmazeutischen Luftkompressors eine kritische Änderung der Versorgungsinfrastruktur dar, die eine formale Änderungsprüfung erfordert. Bei einem gleichwertigen Ersatz hinsichtlich Typ, Kapazität und Spezifikation kann eine verkürzte Requalifizierung – typischerweise eine Druckluftprobenahme und aktualisierte Dokumentation der Eingangsqualifizierung (IQ) – ausreichend sein. Beinhaltet die Änderung hingegen ein Technologie-Upgrade (z. B. Umstellung von öleingespritzt auf ölfrei) oder eine Kapazitätsänderung, die die Druckstabilität im Ringleitungssystem beeinträchtigt, ist in der Regel eine vollständige Requalifizierung inklusive neuer IQ/OQ-Durchführung und einer Überwachungsphase der Leistungsqualifizierung erforderlich. Ever Power stellt alle für diesen Prozess notwendigen Qualifizierungsdokumente bereit, darunter Vorlagen für die Folgenabschätzung, vorformatierte IQ/OQ-Protokollvorlagen für unsere Geräte sowie Referenz-Druckluftprobenahmepläne, die den aktuellen MHRA-Vorgaben und der Probenahmemethodik nach ISO 8573-7 entsprechen.

Wie verhalten sich die Gesamtbetriebskosten eines ölfreien pharmazeutischen Luftkompressors im Vergleich zu einem öleingespritzten System mit nachgeschalteter Filtration über einen Lebenszyklus von 10 Jahren an einem britischen Produktionsstandort?▼

Über einen Lebenszyklus von 10 Jahren sind die Gesamtbetriebskosten eines ölfreien Druckluftkompressors für die Pharmaindustrie durchweg niedriger als die eines gleich großen, öleingespritzten Systems mit Koaleszenzfiltration, sofern alle Kosten vollständig berücksichtigt werden. Die ölfreie Maschine hat zwar höhere Anschaffungskosten – typischerweise 15–25 £ pro TP5T mehr als das öleingespritzte Pendant –, dieser Aufpreis wird jedoch durch folgende Faktoren kompensiert: Wegfall der Kosten für den Austausch von Koaleszenz- und Aktivkohlefilterpatronen (üblicherweise 1.000–3.500 £ pro Filtergehäuse und Jahr, abhängig von der Systemgröße); Wegfall der Kosten für das vierteljährliche Druckluft-Kohlenwasserstoff-Prüfprogramm; Wegfall des Risikos von Chargenablehnungen und Untersuchungen aufgrund von Druckluftverunreinigungen; und – mit VSD-Technologie – Energieeinsparungen von 20–35 £ pro TP5T, die sich mit steigenden Strompreisen jährlich erhöhen. Finanzchefs der britischen Pharmaindustrie beziehen die Quantifizierung des Kontaminationsrisikos zunehmend in die Investitionsbewertung von Druckluftsystemen ein, was die ölfreie Option durchweg unterstützt, wenn alle relevanten Faktoren berücksichtigt werden.

Ever Power | Ölfreie Luftkompressoren für die pharmazeutische Produktion und Abfüllung | Vereinigtes Königreich

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bearbeitet von gzl