Zgodność z GMP · ISO 8573-1 Klasa 0 · Certyfikat MHRA i UKCA
Bezolejowe sprężarki powietrza do produkcji farmaceutycznej
Precyzyjnie zaprojektowane rozwiązanie w zakresie sprężonego powietrza zasilające linie produkcyjne leków, procesy aseptycznego napełniania, sterylnego pakowania i fermentacji w zakładach farmaceutycznych w Wielkiej Brytanii — spełniające najsurowsze standardy GMP i MHRA bez żadnych wyjątków.
Dlaczego zakłady farmaceutyczne nie mogą iść na kompromis w kwestii czystości sprężonego powietrza
W produkcji farmaceutycznej sprężone powietrze to coś więcej niż tylko narzędzie pomocnicze – to medium procesowe o bezpośrednim kontakcie, uczestniczące w każdym krytycznym etapie produkcji leków. Od pneumatycznego uruchamiania sterylnych zaworów napełniających i formowania rozdmuchowego butelek PET do płynów doustnych, po rozdmuchiwanie bioreaktorów podczas fermentacji API na dużą skalę i transport proszków w produkcji stałych dawek, czystość i niezawodność zasilania sprężonym powietrzem są nierozerwalnie związane z jakością produktu i bezpieczeństwem pacjenta. Nawet mikroskopijne ślady oleju smarowego w strumieniu sprężonego powietrza – niewidoczne gołym okiem, a jednak wykrywalne w stężeniach poniżej 0,01 mg/m³ – mogą doprowadzić do zafałszowania partii, unieważnienia kwalifikacji pomieszczenia czystego lub wszczęcia kosztownego dochodzenia regulacyjnego przez Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Konsekwencje stosowania nieodpowiednich sprężonego powietrza w licencjonowanym zakładzie farmaceutycznym w Wielkiej Brytanii obejmują wycofanie produktu z obrotu, odrzucenie partii, zawieszenie pozwoleń na produkcję, a w najpoważniejszych przypadkach bezpośrednie szkody dla pacjentów, którzy są zależni od jakości otrzymywanych leków.
Przepisy regulujące jakość sprężonego powietrza w brytyjskim przemyśle farmaceutycznym są kompleksowe i nie podlegają negocjacjom. Zasady i wytyczne MHRA dla producentów i dystrybutorów farmaceutyków – powszechnie znane jako „Pomarańczowy przewodnik” – zawierają wymagania zawarte w załączniku 1 do GMP UE dotyczące sterylnych produktów leczniczych, które wyraźnie odnoszą się do jakości sprężonych gazów stosowanych w produkcji. Sprężone powietrze przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z produktem, pneumatycznego transportu substancji czynnych (API) lub do stosowania w pomieszczeniach czystych musi spełniać wymagania normy ISO 8573-1:2010 dotyczące zawartości oleju klasy 0 (oznaczającej brak wykrywalnych aerozoli, par lub cieczy), czystości cząstek klasy 1 (maksymalna wielkość cząstek 0,1 µm) oraz zawartości wilgoci klasy 1 (ciśnieniowy punkt rosy ≤ −70°C). Nie są to cele aspiracyjne; stanowią one wymogi prawne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie (MA) produktów sterylnych lub pozajelitowych w dowolnym miejscu działającym pod nadzorem MHRA, niezależnie od tego, czy znajduje się w Londynie, Manchesterze, Edynburgu czy dowolnym innym miejscu w Wielkiej Brytanii.
Bezolejowa sprężarka powietrza – zaprojektowana specjalnie do dostarczania sprężonego powietrza całkowicie wolnego od węglowodorów, bez konieczności stosowania oleju smarującego w komorze sprężania – to jedyna kategoria maszyn, która jest w stanie spełnić te wymagania u źródła. Prawidłowo sparowana z zespołem susząco-filtrującym o specyfikacji farmaceutycznej, bezolejowa sprężarka śrubowa lub odśrodkowa zapewnia potwierdzoną klasę czystości 0, wymaganą przez walidację GMP. Ever Power dostarcza szeroką gamę bezolejowych sprężarek powietrza, skonfigurowanych specjalnie do zastosowań farmaceutycznych w Wielkiej Brytanii, z pełną dokumentacją potwierdzającą kwalifikacje GMP, w tym protokoły IQ, OQ i PQ.
Ukryte ryzyko: dlaczego sprężarki smarowane olejem nie spełniają wymogów GMP w przemyśle farmaceutycznym
Konwencjonalne sprężarki śrubowe smarowane olejem wtryskują olej smarujący bezpośrednio do stopnia sprężania, aby obniżyć temperaturę, uszczelnić luzy wewnętrzne i chronić powierzchnie wirnika. Chociaż ta konstrukcja jest w pełni odpowiednia do ogólnego zastosowania przemysłowego, tworzy ona nieodłączną ścieżkę zanieczyszczeń, której nie można w pełni wyeliminować za pomocą samej filtracji. Nawet najnowocześniejsze filtry koalescencyjne i adsorbery z węglem aktywnym – zainstalowane i utrzymywane w idealnym stanie – niosą ze sobą ryzyko resztkowe przenoszenia oleju, szczególnie w podwyższonych temperaturach lub gdy elementy filtrujące zbliżają się do końca okresu eksploatacji. W środowisku produkcji farmaceutycznej, gdzie pojedyncza zanieczyszczona partia może oznaczać wartość produktu leczniczego rzędu setek tysięcy funtów, plus niepoliczalne koszty szkód dla pacjentów i działań regulacyjnych, to ryzyko resztkowe jest po prostu niedopuszczalne.
Oprócz ryzyka zanieczyszczenia, sprężarki smarowane olejem wiążą się z dużym obciążeniem dokumentacyjnym, trudnym do opanowania w ramach GMP. Każda wymiana filtra, pobranie próbki oleju i wynik analizy oleju muszą być rejestrowane, sprawdzane i powiązane z danymi partii produktu. W przypadku podejrzenia przeniesienia oleju – nawet bez potwierdzonego zanieczyszczenia – wymagane jest pełne dochodzenie, co może prowadzić do wstrzymania partii w wielu liniach produkcyjnych. Inspektorzy regulacyjni z MHRA oraz inspektorzy przeprowadzający wspólne audyty z partnerami europejskimi w ramach Umowy o Wzajemnym Uznawaniu (MRA) rutynowo kontrolują systemy sprężonego powietrza i będą kwestionować każdy zakład, w którym sprężarki smarowane olejem z filtracją za nimi stanowią główny sposób spełnienia wymogów klasy 0 oleju. Natomiast sprężarka powietrza bezolejowa całkowicie eliminuje ten wektor ryzyka, znacznie upraszczając zgodność z GMP i gotowość do inspekcji.
Parametry techniczne: Bezolejowe sprężarki powietrza Ever Power klasy farmaceutycznej
Wszystkie modele są dostępne ze specyfikacjami dostosowanymi do potrzeb brytyjskich zakładów farmaceutycznych. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać niestandardowe rozmiary i pakiety dokumentacji walidacyjnej GMP.
| Parametr | Specyfikacja / Zasięg | Standard odniesienia |
|---|---|---|
| Technologia kompresorowa | Dwuślimakowa, suchobieżna, bezolejowa / ślimakowa, bezolejowa z wtryskiem wody | ISO 8573-1:2010 |
| Zawartość oleju w dostarczanym powietrzu | < 0,001 mg/m³ (Klasa 0 — olej niewykrywalny) | ISO 8573-1 Klasa 0 |
| Zakres ciśnienia roboczego | 5 – 13 barów (0,5 – 1,3 MPa) — regulowane w zależności od wymagań procesu | Zależne od procesu |
| Darmowa dostawa lotnicza (FAD) | 1,0 – 100 m³/min (dostępne skalowalne rozwiązania wielojednostkowe) | Załącznik C do normy ISO 1217 |
| Moc napędu silnika | 7,5 kW – 750 kW (sprawność premium IE3 / IE4) | IEC 60034-30-1 |
| Ciśnienie punktu rosy (z wbudowanym osuszaczem) | −40°C do −70°C PDP (wilgoć klasy 1) | ISO 8573-1 Klasa 1 |
| Filtracja cząstek stałych (etap końcowy) | Wielkość cząstek ≤ 0,1 µm przy wydajności 99,9999% | ISO 8573-1 Klasa 1 |
| Poziom ciśnienia akustycznego | 62 – 72 dB(A) mierzone w odległości 1 m | ISO 2151 |
| Konfiguracja chłodzenia | Chłodzenie powietrzem lub wodą (wybór zależny od lokalizacji) | Zaprojektowane do warunków panujących na miejscu |
| System sterowania | Inteligentny sterownik PLC ze zdalną integracją SCADA/BMS | Zgodność z 21 CFR część 11 |
| Certyfikaty i zgodność | ISO 8573-1 Klasa 0, CE, UKCA, TÜV SÜD, Dokumentacja GMP | Zatwierdzony na rynku Wielkiej Brytanii i UE |
Sześć powodów, dla których brytyjscy producenci farmaceutyków wybierają sprężarki bezolejowe Ever Power
Nasze sprężarki powietrza do zastosowań farmaceutycznych są projektowane tak, aby spełniać wszystkie wymogi istotne dla zakładu GMP — od zapewnienia zgodności z przepisami po całkowity koszt cyklu życia.
Gwarantowane powietrze wolne od oleju klasy 0 u źródła
Komora sprężania nie zawiera oleju smarującego. Nie ma konieczności filtrowania oleju w dół strumienia — sprężarka sama wytwarza certyfikowane powietrze bezolejowe w każdym cyklu roboczym. Ta absolutna gwarancja jest niezbędna w środowiskach produkcji aseptycznej i pozajelitowej, gdzie wszelkie drogi zanieczyszczeń muszą być eliminowane w fazie projektowej, a nie tylko kontrolowane przez barierę w dół strumienia. Certyfikat Ever Power klasy 0 został niezależnie zweryfikowany przez TÜV SÜD i udokumentowany do włączenia do pakietu kwalifikacyjnego systemu sprężonego powietrza.
Kompleksowa dokumentacja walidacji GMP
Każda farmaceutyczna sprężarka bezolejowa Ever Power jest dostarczana z pełnym pakietem dokumentacji walidacyjnej, obejmującym protokoły kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajnościowej (PQ). Standardowo dostępne są procedury fabrycznego testu odbiorczego (FAT) i testu odbiorczego na miejscu (SAT), co zmniejsza nakład pracy związany z kwalifikacją na miejscu i skraca czas oczekiwania na zatwierdzenie GMP. Cała dokumentacja jest sporządzona zgodnie z wymogami inspekcji MHRA i jest zgodna z Przewodnikiem Dobrych Praktyk ISPE w zakresie sprężonego powietrza.
Napęd o zmiennej prędkości (VSD) zapewniający maksymalną efektywność energetyczną
Produkcja farmaceutyczna często wiąże się z bardzo zmiennym zapotrzebowaniem na powietrze w różnych zmianach produkcyjnych i na różnych etapach procesu. Nasze sprężarki bezolejowe z systemem VSD automatycznie modulują prędkość obrotową silnika, aby precyzyjnie dopasować ją do rzeczywistego zapotrzebowania, zmniejszając zużycie energii nawet o 35% w porównaniu z alternatywnymi rozwiązaniami o stałej prędkości obrotowej. Przy stale wysokich kosztach energii elektrycznej w przemyśle w Wielkiej Brytanii, oszczędności energii generowane przez technologię VSD zazwyczaj zwracają się w ciągu 18 do 24 miesięcy. Wszystkie modele VSD posiadają klasę sprawności silnika IE4 i spełniają brytyjskie kryteria rozszerzonej ulgi kapitałowej (Enhanced Capital Allowance) dla zakładów energooszczędnych.
Mniejsze obciążenie konserwacją, niższy całkowity koszt posiadania
Nasze sprężarki bezolejowe do zastosowań farmaceutycznych, bez konieczności zarządzania olejem smarującym, eliminują znaczną część czynności konserwacyjnych, które obciążają konwencjonalne maszyny smarowane – bez konieczności wymiany oleju, pobierania próbek do analizy oleju, wymiany separatora oleju i serwisowania filtra oleju. Okresy międzyobsługowe są dłuższe, a procedury konserwacyjne prostsze, co zmniejsza zarówno planowane przestoje, jak i ryzyko nieplanowanych przerw w produkcji związanych z konserwacją. Nasza brytyjska sieć serwisowa oferuje klientom z branży farmaceutycznej, wymagającym ciągłego wsparcia produkcji, umowy na szybką konserwację zapobiegawczą z gwarantowanym czasem reakcji.
Odzysk ciepła w integracji procesów farmaceutycznych
Do 80% energii elektrycznej pobieranej przez sprężarkę bezolejową można odzyskać jako ciepło użytkowe. W zakładach farmaceutycznych z zapotrzebowaniem na ciepłą wodę – ogrzewanie wody procesowej, ogrzewanie pomieszczeń lub podgrzewanie wstępne w systemie CIP – zintegrowane moduły odzysku ciepła Ever Power wychwytują tę energię i przekierowują ją w sposób produktywny, dodatkowo obniżając całkowity koszt energii w systemie sprężonego powietrza. W typowym brytyjskim zakładzie farmaceutycznym średniej wielkości, wykorzystującym dwie sprężarki bezolejowe o mocy 110 kW każda, odzysk ciepła może przynieść roczne oszczędności energii wynoszące ponad 40 000 funtów przy obecnych cenach gazu i energii elektrycznej w Wielkiej Brytanii.
Inteligentny monitoring i sterowanie zgodne z częścią 11 21 CFR
Inteligentny system sterowania PLC w każdej farmaceutycznej sprężarce bezolejowej Ever Power zapewnia monitorowanie w czasie rzeczywistym wszystkich krytycznych parametrów pracy – ciśnienia tłoczenia, temperatury, zawartości oleju (poprzez ciągły monitoring punktu rosy i całkowitej zawartości węglowodorów), różnicy ciśnień na filtrze oraz motogodzin – z pełną możliwością rejestrowania danych. Funkcja śledzenia audytu spełnia wymagania 21 CFR Część 11 dotyczące elektronicznej dokumentacji, ułatwiając integrację z farmaceutycznymi rejestrami partii i systemami zarządzania jakością w całym zakładzie. Zdalny dostęp za pośrednictwem SCADA lub BMS umożliwia zespołowi inżynierów monitorowanie układu sprężonego powietrza z dowolnego autoryzowanego urządzenia.
Kluczowe scenariusze zastosowań: gdzie sprężone powietrze bezolejowe jest niezbędne w produkcji farmaceutycznej
💊 Dawkowanie stałe i obsługa proszków
Procesy kompresji tabletek, napełniania kapsułek i granulacji wymagają bezolejowego sprężonego powietrza do pneumatycznego transportu substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych, czyszczenia stempli tabletek oraz uruchamiania maszyn napełniających. Jakiekolwiek zanieczyszczenie olejem na tym etapie bezpośrednio wpływa na czystość końcowego produktu leczniczego i może spowodować, że cała partia nie będzie zgodna ze standardami Farmakopei Brytyjskiej.
💉 Linie do napełniania pozajelitowego i aseptycznego
Sterylne napełnianie preparatów do wstrzykiwań, worków infuzyjnych i wstępnie napełnionych strzykawek to najbardziej wymagające zastosowanie sprężonego powietrza w przemyśle farmaceutycznym. Sprężarka bezolejowa dostarcza powietrze do napełniania głowic, gaz do nanoszenia powłok na produkty wrażliwe na tlen oraz powietrze płuczące do testowania szczelności zamknięć pojemników – wszystko w bezpośrednim kontakcie ze sterylnym produktem. Spełnienie normy ISO 8573-1 klasy 0 jest w tym przypadku niepodważalne i musi być demonstrowane w każdym okresie walidacji i rutynowego monitorowania.
🧫 Sparging i fermentacja w bioreaktorze
Procesy produkcji biofarmaceutycznej – produkcja przeciwciał monoklonalnych, produkcja białek rekombinowanych i hodowla antygenów szczepionkowych – opierają się na przedmuchiwaniu bezolejowego sprężonego powietrza lub mieszanin gazów przez pożywki hodowlane w bioreaktorze w celu dostarczenia tlenu i kontroli pH. Zanieczyszczenie strumienia gazu przedmuchiwanego resztkami oleju smarowego mogłoby zagrozić żywotności hodowli komórkowej i jakości produktu, potencjalnie niszcząc partię wartą miliony funtów.
🫙 Formowanie rozdmuchowe i formowanie pojemników
Formowanie rozdmuchowe butelek PET do płynnych produktów farmaceutycznych do stosowania doustnego – syropów, roztworów i zawiesin – wymaga użycia sprężonego powietrza bezolejowego pod wysokim ciśnieniem (zwykle 35–40 barów w przypadku formowania z rozciąganiem) do uformowania pierwotnego pojemnika, który będzie miał bezpośredni kontakt z produktem leczniczym. Wymagania Brytyjskiej Farmakopei dotyczące czystości pojemników, w połączeniu z wymaganiami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla opakowań pierwotnych, sprawiają, że powietrze bezolejowe jest jedyną zgodną z przepisami opcją dla procesów formowania rozdmuchowego produktów farmaceutycznych w zakładach w Wielkiej Brytanii.
🏭 Wsparcie w zakresie ciśnieniowania pomieszczeń czystych i systemów HVAC
Pomieszczenia czyste klasy A, B, C i D w zakładach farmaceutycznych wykorzystują sprężone powietrze w systemach ciśnieniowych oraz jako gaz pomiarowy dla krytycznych zaworów sterujących HVAC. Ciągłe i niezawodne dostarczanie bezolejowego sprężonego powietrza do tych systemów jest niezbędne do utrzymania kaskad różnic ciśnień, które zapobiegają zanieczyszczeniu krzyżowemu między pomieszczeniami czystymi – jest to fundamentalna zasada aseptycznego projektowania procesów, zwalidowana zgodnie z wymogami Załącznika 1 do Dobrej Praktyki Wytwarzania UE.
🔬 Urządzenia laboratoryjne i do kontroli jakości
Laboratoria kontroli jakości i analizy farmaceutycznej wykorzystują bezolejowe sprężone powietrze jako gaz nośny i gaz osłonowy w sprzęcie do HPLC, chromatografii gazowej, spektroskopii absorpcji atomowej i testowania rozpuszczalności. Urządzenia laboratoryjne są szczególnie wrażliwe na zanieczyszczenie gazem węglowodorowym, które może prowadzić do generowania fałszywych wyników analitycznych, uszkadzania elementów detektora i unieważniania danych testowych – co może mieć potencjalne konsekwencje dla decyzji o zwolnieniu produktu i rozdysponowaniu partii w całym zakładzie produkcyjnym.
Obsługa brytyjskiego sektora farmaceutycznego: od londyńskich centrów biotechnologicznych po szkockie zakłady produkcyjne
Brytyjski przemysł farmaceutyczny jest jednym z największych i najbardziej zaawansowanych technicznie na świecie, zatrudniając bezpośrednio ponad 73 000 osób i generując około 14,5 miliarda funtów rocznie na brytyjski eksport. Główne klastry produkcyjne powstają we wschodniej Anglii – szczególnie w Cambridge i Stevenage, gdzie znajdują się znaczące zakłady produkcji biofarmaceutycznej – a także w północno-zachodniej Anglii, West Midlands i Szkocji, gdzie zakłady w Edynburgu, Livingston i Stirling odpowiadają za znaczną część produkcji leków w Wielkiej Brytanii. Niezależnie od tego, czy Twój zakład to duża fabryka AstraZeneca lub GSK, średniej wielkości organizacja rozwoju i produkcji kontraktowej (CDMO) w regionie Manchesteru, czy rozwijający się start-up biotechnologiczny budujący swój pierwszy zakład produkcyjny zgodny z GMP w ekosystemie parku naukowego w Cambridge, zapotrzebowanie na sprężone powietrze bezolejowe klasy farmaceutycznej jest uniwersalne i bezwzględne.
Po Brexicie brytyjscy producenci farmaceutyków muszą jednocześnie przestrzegać wymogów MHRA, a w przypadku produktów eksportowanych do UE – standardów EMA i unijnej GMP, zgodnie z umową o wzajemnym uznawaniu dobrych praktyk produkcyjnych między Wielką Brytanią a Unią Europejską. Ten podwójny obowiązek zgodności sprawia, że dokumentacja systemów sprężonego powietrza zgodna z najwyższymi międzynarodowymi standardami jest ważniejsza niż kiedykolwiek. Bezolejowe sprężarki farmaceutyczne Ever Power są dostarczane z pakietami certyfikacyjnymi, które spełniają zarówno wymogi MHRA, jak i unijnego właściwego organu, wspierając brytyjskich producentów, którzy muszą utrzymać dostęp do rynków europejskich, równolegle z rosnącym krajowym łańcuchem dostaw po Brexicie. Nasz lokalny zespół wsparcia w Wielkiej Brytanii oferuje inspekcje terenowe, raporty z audytów sprężonego powietrza oraz usługi doradcze w zakresie projektowania systemów sprężonego powietrza dla zakładów farmaceutycznych w całej Anglii, Walii, Szkocji i Irlandii Północnej.
★ Historia sukcesu klienta: brytyjski producent farmaceutyków
Studium przypadku
Meridian Biologics Ltd, Stevenage, Hertfordshire
Producent biofarmaceutyków na zlecenie | Zakład z licencją GMP w Wielkiej Brytanii
Wyzwanie: Firma Meridian Biologics zwiększyła swoje moce produkcyjne sterylnych preparatów do iniekcji, budując nową aseptyczną komorę napełniania klasy B oraz dwa bioreaktory o pojemności 2000 litrów do produkcji przeciwciał monoklonalnych. Istniejący system sprężonego powietrza smarowany olejem – pochodzący z pierwotnej budowy zakładu w 2007 roku – nie spełniał wymagań nowej komory zgodnie z normą ISO 8573-1 dla klasy 0 podczas rutynowego monitoringu, a w ciągu 18 miesięcy odnotowano trzy przypadki przenoszenia oleju. Podczas rutynowej inspekcji GMP, MHRA zgłosiła istotną uwagę, wymagającą planu działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), obejmującego pełny przegląd systemu zasilania sprężonym powietrzem. Meridian potrzebował niezawodnego, walidowanego, bezolejowego rozwiązania sprężonego powietrza o jakości farmaceutycznej, które mogłoby jednocześnie obsługiwać zarówno obecną działalność, jak i nową rozbudowę mocy produkcyjnych.
Rozwiązanie: Firma Ever Power dostarczyła i uruchomiła dwie dwustopniowe, bezolejowe sprężarki śrubowe o mocy 160 kW, pracujące w konfiguracji praca/rezerwa, zintegrowane z dedykowanym, bezogrzewalnym, regeneracyjnym osuszaczem adsorpcyjnym, zapewniającym temperaturę −70°C PDP oraz trójstopniowym systemem filtracji, gwarantującym jakość powietrza klasy 0/1/1 w miejscu użytkowania. Instalacja obejmowała pełną dokumentację walidacyjną GMP – protokoły IQ, OQ i PQ – przygotowaną przez inżynierów ds. aplikacji farmaceutycznych Ever Power i sprawdzoną przez Kwalifikowaną Osobę (QP) firmy Meridian przed jej wykonaniem. Ciągły, internetowy monitor oparów oleju został zintegrowany z systemem BMS zakładu, aby zapewnić alerty w czasie rzeczywistym i rejestrację danych na potrzeby uwzględnienia w rekordach partii. Cała instalacja, kwalifikacja i zamknięcie CAPA zostały ukończone w ciągu 14 tygodni od złożenia zamówienia.
Wyniki: Po uruchomieniu, firma Meridian osiągnęła zero przypadków przenoszenia oleju w ciągu 18 miesięcy ciągłego monitoringu, pomyślnie zamknęła kontrolę bezpieczeństwa (CAPA) MHRA i otrzymała pozytywną opinię inspektoratu podczas kolejnej kontroli GMP, potwierdzającą jakość dokumentacji systemu sprężonego powietrza. Roczne zużycie energii na wytwarzanie sprężonego powietrza spadło o 281 TP5T w porównaniu z poprzednim systemem, co oznacza oszczędność około 67 000 funtów rocznie przy obecnych taryfach za energię elektryczną w Wielkiej Brytanii. Nowa instalacja do aseptycznego napełniania przeszła pomyślną walidację i uzyskała pierwszą partię komercyjną w planowanym terminie, co potwierdza zobowiązania kontraktowe firmy Meridian wobec jej partnerów farmaceutycznych.
28%
Osiągnięto oszczędność energii
67 tys. funtów
Roczna redukcja kosztów
14 tygodni
Dostawa do kwalifikacji
0
Wydarzenia naftowe w ciągu 18 miesięcy
Co brytyjscy inżynierowie farmaceutyczni mówią o Ever Power
★★★★★
„Po inspekcji MHRA byliśmy pod silną presją regulacyjną, aby wymienić nasz stary system sprężonego powietrza. Zespół Ever Power od pierwszego dnia rozumiał wymagania dotyczące dokumentacji GMP i dostarczył w pełni zwalidowaną instalację sprężarki bezolejowej, która spełniła nasze oczekiwania kwalifikacyjne bez żadnych opóźnień. Jakość techniczna dokumentacji IQ/OQ/PQ była wyjątkowa — nasz QP zatwierdził pakiet walidacyjny za pierwszym razem, bez żadnych zastrzeżeń. Od tego czasu złożyliśmy drugie zamówienie do siostrzanej placówki w Cambridge”.
Dawid Harrington
Kierownik ds. inżynierii, Sterling Pharma Solutions — Cramlington, Northumberland
★★★★★
„Jako CDMO specjalizujący się w produktach biologicznych, nasz system sprężonego powietrza jest równie ważny, co nasz system filtracji sterylnej. Przed wyborem Ever Power oceniliśmy czterech dostawców, a decydującymi czynnikami były ich dogłębna wiedza na temat zastosowań farmaceutycznych oraz jakość certyfikatu klasy 0. Po osiemnastu miesiącach eksploatacji system działa bez zarzutu — nie doszło do wycieku oleju, ciśnienie jest stabilne, a zużycie energii jest znacznie niższe niż nasze pierwotne prognozy. Sterowanie VSD doskonale reaguje na nasz bardzo zmienny profil zapotrzebowania w różnych kampaniach produkcyjnych”.
Dr Sarah Whitfield
Dyrektor ds. nauk produkcyjnych, Alvotech UK Ltd — Edynburg, Szkocja
★★★★★
„To, co najbardziej cenię w Ever Power, to fakt, że nie tylko sprzedają sprężarki, ale także rozwiązania w zakresie sprężonego powietrza klasy farmaceutycznej. Począwszy od wstępnego rozpoznania terenu i analizy zapotrzebowania na sprężone powietrze, poprzez projekt systemu i dobór sprzętu, aż po nadzór nad instalacją i wsparcie walidacyjne, ich zespół wykazał się autentyczną wiedzą specjalistyczną w zakresie środowisk produkcyjnych zgodnych z GMP. Cena była konkurencyjna, a termin realizacji dokładnie taki, jak obiecano. Nasz nowy zakład doustnego dawkowania leków stałych w Swindon działa na bazie Ever Power. sprężarki bezolejowe od momentu uruchomienia i przez 26 miesięcy produkcji nie odnotowaliśmy ani jednego odchylenia od normy jakości powietrza”.
James Fielding
Kierownik ds. usług na miejscu, Aesica Pharmaceuticals — Swindon, Wiltshire
Niestandardowe systemy sprężonego powietrza dla przemysłu farmaceutycznego — zaprojektowane zgodnie ze specyfikacją GMP
🏭 Możliwości produkcyjne na światowym poziomie
Nasz zakład produkcyjny zajmuje powierzchnię 85 000 m² i posiada roczną zdolność produkcyjną przekraczającą 6000 sprężarek. Fabryka posiada certyfikaty jakości ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 i AS9100D, a dedykowana linia produktów farmaceutycznych jest zarządzana zgodnie z rygorystycznymi protokołami zapewnienia jakości. Nasze możliwości obejmują precyzyjną obróbkę profili wirników, dynamiczne wyważanie zespołów wirujących, fabryczne testy ciśnieniowe do ciśnienia znamionowego 150% oraz kompleksowe testy wydajności z użyciem skalibrowanej aparatury pomiarowej zgodnej z krajowymi normami pomiarowymi.
⚙️ Usługi personalizacji farmaceutycznej
Rozumiemy, że nie ma dwóch identycznych zakładów produkujących produkty farmaceutyczne o identycznych wymaganiach dotyczących sprężonego powietrza. Ever Power oferuje szeroki wachlarz opcji personalizacji produktów opracowanych specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego: wewnętrzne rurociągi i armatura ze stali nierdzewnej dla zwiększonej odporności na korozję, klasyfikacja ATEX Strefa 1/2 dla zakładów przetwarzających łatwopalne rozpuszczalniki, obudowy do pomieszczeń czystych z gładkimi, łatwymi do wycierania powierzchniami zewnętrznymi, zintegrowane konfiguracje redundancji (N+1) dla krytycznych zastosowań, w których jakiekolwiek przestoje są niedopuszczalne, niestandardowe harmonogramy inspekcji zbiorników ciśnieniowych dostosowane do kalendarza zgodności z dyrektywą PED w Państwa zakładzie oraz konfiguracje paneli sterowania dostosowane do obowiązujących w zakładzie standardów DCS. Nasi inżynierowie ds. aplikacji farmaceutycznych współpracują bezpośrednio z Państwa zespołem projektowym, aby określić dokładną specyfikację przed rozpoczęciem produkcji.
📦 Kompletna dostawa systemu i opieka posprzedażowa w Wielkiej Brytanii
Ever Power dostarcza kompletne systemy sprężonego powietrza dla przemysłu farmaceutycznego — nie tylko pojedyncze sprężarki. Typowy pakiet dostaw dla przemysłu farmaceutycznego obejmuje sprężarkę(-i) bezolejową(-e), filtrację wstępną, osuszacz adsorpcyjny bezogrzewany lub ogrzewany, filtrację końcową sterylizującą, zbiornik odbiorczy ze zintegrowaną regulacją ciśnienia, ciągły monitoring oparów oleju, kolektory filtrów w miejscu użycia oraz wszystkie połączone rurociągi ze stali nierdzewnej. Po przekazaniu urządzenia, nasza brytyjska sieć serwisowa zapewnia kompleksową opiekę posprzedażową, w tym roczne umowy serwisowe, całodobową pomoc w nagłych wypadkach, dostawę oryginalnych części zamiennych z brytyjskiego magazynu oraz bieżące usługi monitorowania i certyfikacji jakości sprężonego powietrza, wspierające okresową recertyfikację systemu wymaganą przez MHRA.
Często zadawane pytania
Odpowiedzi na pytania najczęściej zadawane przez brytyjskich producentów farmaceutyków na temat bezolejowych systemów sprężonego powietrza.
Jakiego rodzaju sprężarki powietrza potrzebuję do zakładu produkującego produkty farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii, posiadającego certyfikat GMP, i skąd mam pewność, że spełnia on wymogi MHRA? ＋
Ile kosztuje bezolejowy kompresor powietrza klasy farmaceutycznej dla zakładu produkującego leki w Wielkiej Brytanii i jakie czynniki wpływają na cenę, której mogę się spodziewać? ＋
Która klasa czystości wg normy ISO 8573-1 jest faktycznie wymagana dla sprężonego powietrza stosowanego w liniach napełniania sterylnych preparatów do wstrzykiwań oraz aseptycznej produkcji farmaceutycznej w Wielkiej Brytanii? ＋
Gdzie mogę znaleźć zaufanego i doświadczonego dostawcę bezolejowych sprężarek powietrza klasy 0 do zastosowań farmaceutycznych w Anglii, Szkocji lub Walii? ＋
W jaki sposób mogę uzyskać dokładną wycenę na indywidualny, bezolejowy układ sprężonego powietrza zaprojektowany specjalnie na potrzeby mojego zakładu farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii? ＋
Jaka jest różnica pomiędzy pracującą na sucho sprężarką śrubową bezolejową a sprężarką śrubową bezolejową z wtryskiem wody, przeznaczoną do zastosowań w produkcji farmaceutycznej? ＋
Czy sprężarka powietrza bezolejowa może jednocześnie spełniać wszystkie wymogi MHRA i standardy GMP Annex 1 UE dla brytyjskich zakładów farmaceutycznych eksportujących leki do Europy? ＋
Kiedy brytyjski producent farmaceutyków powinien rozważyć przejście ze sprężarki smarowanej olejem z filtracją na całkowicie bezolejowy system sprężonego powietrza? ＋
Chcesz określić specyfikację swojego farmaceutycznego systemu sprężonego powietrza bezolejowego?
Porozmawiaj już dziś z inżynierem ds. aplikacji farmaceutycznych w Ever Power. Oferujemy bezpłatne audyty sprężonego powietrza, dobór wielkości systemu oraz szczegółowe wyceny zgodne z GMP dla brytyjskich producentów farmaceutycznych każdej wielkości.
📨 Uzyskaj wycenę — [email protected]
edytuj przez gzl