GMP-konform · ISO 8573-1 Klasse 0 · MHRA- und UKCA-zertifiziert
Ölfreie Luftkompressoren für die pharmazeutische Fertigung
Die präzisionsgefertigte Druckluftlösung treibt die Arzneimittelproduktionslinien, die aseptische Abfüllung, die sterile Verpackung und die Fermentationsprozesse in britischen Pharmaanlagen an – und erfüllt dabei kompromisslos die strengsten GMP- und MHRA-Standards.
Warum Pharmaunternehmen bei der Reinheit der Druckluft keine Kompromisse eingehen dürfen
In der pharmazeutischen Produktion ist Druckluft weit mehr als nur ein Hilfsmittel – sie ist ein Prozessmedium mit direktem Kontakt, das in jedem kritischen Schritt der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommt. Von der pneumatischen Betätigung steriler Abfüllventile und dem Blasformen von PET-Flaschen für orale Flüssigkeiten bis hin zur Begasung von Bioreaktoren bei der großtechnischen Wirkstofffermentation und dem Transport von Pulvern in der Feststoffdosierungsherstellung: Die Reinheit und Zuverlässigkeit der Druckluftversorgung ist untrennbar mit der Produktqualität und der Patientensicherheit verbunden. Selbst mikroskopische Spuren von Schmieröl im Druckluftstrom – mit bloßem Auge unsichtbar, aber in Konzentrationen unter 0,01 mg/m³ nachweisbar – reichen aus, um eine Charge zu verfälschen, die Reinraumzulassung ungültig zu machen oder eine kostspielige behördliche Untersuchung durch die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) auszulösen. Die Folgen der Verwendung unzureichender Druckluft in einer zugelassenen pharmazeutischen Einrichtung in Großbritannien reichen von Produktrückrufen und Chargenablehnungen bis hin zur Aussetzung von Herstellungsgenehmigungen und, in den schwerwiegendsten Fällen, zu direkten Schäden für Patienten, die auf die Integrität der von ihnen erhaltenen Arzneimittel angewiesen sind.
Die regulatorischen Anforderungen an die Druckluftqualität in der pharmazeutischen Produktion im Vereinigten Königreich sind umfassend und unabdingbar. Die „Regeln und Leitlinien“ der MHRA für pharmazeutische Hersteller und Vertreiber – allgemein bekannt als „Orange Guide“ – beinhalten die Anforderungen des EU-GMP-Anhangs 1 für sterile Arzneimittel und legen explizit die Qualität der in der Produktion verwendeten Druckgase fest. Druckluft, die für den direkten Produktkontakt, den pneumatischen Transport von Wirkstoffen oder die Verwendung in Reinräumen vorgesehen ist, muss die Anforderungen der ISO 8573-1:2010 hinsichtlich Ölgehalt Klasse 0 (d. h. kein nachweisbares Öl-Aerosol, -Dampf oder -Flüssigkeit), Partikelreinheit Klasse 1 (maximale Partikelgröße 0,1 µm) und Feuchtigkeitsgehalt Klasse 1 (Drucktaupunkt ≤ −70 °C) erfüllen. Dies sind keine angestrebten Ziele, sondern rechtliche Voraussetzungen für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis (MA) für sterile oder parenterale Produkte an jedem Standort unter der Aufsicht der MHRA, sei es in London, Manchester, Edinburgh oder an einem anderen Standort im Vereinigten Königreich.
Ein ölfreier Luftkompressor – speziell entwickelt, um vollständig kohlenwasserstofffreie Druckluft ohne Schmieröl im Verdichtungsraum zu liefern – ist die einzige Maschinenkategorie, die diese Anforderungen direkt an der Quelle erfüllt. In Kombination mit einer Trocknungs- und Filtrationsanlage nach pharmazeutischen Spezifikationen liefert ein ölfreier Schrauben- oder Zentrifugalkompressor die bestätigte Reinheitsklasse 0, die für die GMP-Validierung erforderlich ist. Ever Power bietet ein umfassendes Sortiment an ölfreien Luftkompressoren speziell für pharmazeutische Anwendungen in ganz Großbritannien an und unterstützt Sie mit vollständiger Dokumentation bei GMP-Qualifizierungsaktivitäten, einschließlich IQ-, OQ- und PQ-Protokollen.
Das versteckte Risiko: Warum ölgeschmierte Kompressoren die GMP-Anforderungen der Pharmaindustrie nicht erfüllen
Konventionelle ölgeschmierte Schraubenkompressoren injizieren Schmieröl direkt in die Verdichtungsstufe, um die Wärmeentwicklung zu reduzieren, interne Spalte abzudichten und die Rotoroberflächen zu schützen. Obwohl diese Bauweise für den allgemeinen industriellen Einsatz durchaus geeignet ist, birgt sie ein inhärentes Kontaminationsrisiko, das sich allein durch nachgeschaltete Filtration nicht vollständig beseitigen lässt. Selbst modernste Koaleszenzfilter und Aktivkohle-Adsorber – bei einwandfreier Installation und Wartung – weisen ein Restrisiko für Ölverschleppung auf, insbesondere bei erhöhten Temperaturen oder wenn sich die Filterelemente dem Ende ihrer Lebensdauer nähern. In der pharmazeutischen Produktion, wo eine einzige kontaminierte Charge einen Wert von Hunderttausenden Pfund an Arzneimitteln sowie die unkalkulierbaren Kosten für Patientenschäden und behördliche Maßnahmen nach sich ziehen kann, ist dieses Restrisiko schlichtweg inakzeptabel.
Neben dem Kontaminationsrisiko verursachen ölgeschmierte Kompressoren einen Dokumentationsaufwand, der unter GMP-Bedingungen schwer zu bewältigen ist. Jeder Filterwechsel, jede Ölprobe und jedes Ölanalyseergebnis muss erfasst, geprüft und mit den Produktchargendokumenten verknüpft werden. Bei Verdacht auf Ölverschleppung – selbst ohne bestätigte Kontamination – ist eine umfassende Untersuchung erforderlich, die unter Umständen zu Chargenstopps in mehreren Produktlinien führt. Die Prüfer der MHRA und die Prüfer, die im Rahmen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung gemeinsame Audits mit europäischen Partnern durchführen, überprüfen regelmäßig Druckluftsysteme und hinterfragen jede Anlage, die auf ölgeschmierte Kompressoren setzt und deren primäre Maßnahme zur Einhaltung der Ölgehaltsklasse 0 die nachgeschaltete Filtration ist. Im Gegensatz dazu eliminiert ein ölfreier Luftkompressor dieses Risiko vollständig und vereinfacht so die GMP-Konformität und die Inspektionsvorbereitung erheblich.
Technische Parameter: Ever Power ölfreie Luftkompressoren in pharmazeutischer Qualität
Alle Modelle sind mit kundenspezifischen Spezifikationen für britische Pharmaunternehmen erhältlich. Kontaktieren Sie uns für individuelle Größenanpassungen und GMP-Validierungsdokumentationspakete.
| Parameter | Spezifikation / Bereich | Referenzstandard |
|---|---|---|
| Kompressortechnologie | Trockenlaufender ölfreier Doppelschneckenverdichter / wassereingespritzter ölfreier Verdichter | ISO 8573-1:2010 |
| Ölgehalt in der gelieferten Luft | < 0,001 mg/m³ (Klasse 0 — Kein nachweisbares Öl) | ISO 8573-1 Klasse 0 |
| Arbeitsdruckbereich | 5 – 13 bar (0,5 – 1,3 MPa) — je nach Prozessanforderung anpassbar | Prozessabhängig |
| Kostenlose Luftzustellung (FAD) | 1,0 – 100 m³/min (skalierbare Mehranlagenlösungen verfügbar) | ISO 1217 Anhang C |
| Motorantriebsleistung | 7,5 kW – 750 kW (IE3 / IE4 Premium-Effizienz) | IEC 60034-30-1 |
| Drucktaupunkt (mit integriertem Trockner) | −40 °C bis −70 °C PDP (Feuchtigkeitsklasse 1) | ISO 8573-1 Klasse 1 |
| Partikelfiltration (Endstufe) | ≤ 0,1 µm Partikelgröße bei 99,9999% Effizienz | ISO 8573-1 Klasse 1 |
| Schalldruckpegel | 62 – 72 dB(A) gemessen in 1 m Entfernung | ISO 2151 |
| Kühlkonfiguration | Luftgekühlt oder wassergekühlt (standortspezifische Auswahl) | An die Standortbedingungen angepasst. |
| Steuerungssystem | Intelligente SPS mit Fernintegration von SCADA/BMS | 21 CFR Part 11 kompatibel |
| Zertifizierungen & Konformität | ISO 8573-1 Klasse 0, CE, UKCA, TÜV SÜD, GMP-Dokumentation | Für den britischen und EU-Markt zugelassen |
Sechs Gründe, warum britische Pharmahersteller sich für ölfreie Kompressoren von Ever Power entscheiden
Von der Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften bis hin zu den gesamten Lebenszykluskosten sind unsere pharmazeutischen Luftkompressoren so konstruiert, dass sie in jeder Hinsicht, die für eine GMP-konforme Anlage wichtig ist, optimale Ergebnisse liefern.
Garantiert ölfreie Druckluft der Klasse 0 direkt an der Quelle
Die Kompressionskammer enthält kein Schmieröl. Es besteht keine Abhängigkeit von nachgelagerten Filtern zur Ölentfernung – der Kompressor selbst erzeugt in jedem Betriebszyklus zertifiziert ölfreie Druckluft. Diese absolute Garantie ist unerlässlich für aseptische und parenterale Produktionsumgebungen, in denen jegliche Kontaminationswege von vornherein ausgeschlossen und nicht nur durch nachgelagerte Barrieren kontrolliert werden dürfen. Die Class-0-Zertifizierung von Ever Power wird unabhängig vom TÜV SÜD geprüft und ist für die Aufnahme in Ihre Unterlagen zur Qualifizierung Ihres Druckluftsystems dokumentiert.
Umfassende GMP-Validierungsdokumentation
Jeder ölfreie Pharmakompressor von Ever Power wird mit einem vollständigen Validierungsdokumentationspaket geliefert, das die Protokolle für Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) umfasst. Werksabnahmeprüfung (FAT) und Standortabnahmeprüfung (SAT) sind standardmäßig enthalten, wodurch Ihr Aufwand für die Standortqualifizierung reduziert und die Zeit bis zur GMP-Zulassung verkürzt wird. Die gesamte Dokumentation ist so strukturiert, dass sie die Inspektionsanforderungen der MHRA erfüllt und dem ISPE Good Practice Guide für Druckluft entspricht.
Drehzahlvariabler Antrieb (VSD) für maximale Energieeffizienz
Die pharmazeutische Produktion ist häufig durch einen stark schwankenden Luftbedarf in verschiedenen Produktionsschichten und Prozessstufen gekennzeichnet. Unsere ölfreien Kompressoren mit Frequenzumrichter (VSD) modulieren die Motordrehzahl automatisch, um den tatsächlichen Bedarf präzise zu decken. Dadurch wird der Energieverbrauch im Vergleich zu Kompressoren mit fester Drehzahl um bis zu 351 TP5T reduziert. Angesichts der anhaltend hohen Stromkosten für die Industrie in Großbritannien amortisieren sich die durch die VSD-Technologie erzielten Energieeinsparungen in der Regel innerhalb von 18 bis 24 Monaten. Alle VSD-Modelle erfüllen die IE4-Motoreffizienzklasse und die Kriterien des britischen Programms für energieeffiziente Anlagen (Enhanced Capital Allowance).
Geringerer Wartungsaufwand, niedrigere Gesamtbetriebskosten
Unsere ölfreien Pharmakompressoren benötigen kein Schmieröl und reduzieren damit den Wartungsaufwand herkömmlicher Maschinen erheblich – kein Ölwechsel, keine Ölanalyse, kein Austausch von Ölabscheidern und keine Ölfilterwartung. Die Wartungsintervalle verlängern sich und die Wartung wird einfacher, wodurch geplante Ausfallzeiten und das Risiko ungeplanter, wartungsbedingter Produktionsunterbrechungen minimiert werden. Unser Servicenetzwerk in Großbritannien bietet Pharmaunternehmen, die kontinuierliche Produktionsunterstützung benötigen, vorbeugende Wartungsverträge mit schnellen Reaktionszeiten und garantierten Reaktionszeiten.
Wärmerückgewinnung für die Integration pharmazeutischer Prozesse
Bis zu 801 TP5T der elektrischen Eingangsenergie eines ölfreien Kompressors lassen sich als nutzbare Wärme zurückgewinnen. Für Pharmaunternehmen mit Warmwasserbedarf – sei es für Prozesswassererwärmung, Raumheizung oder die Vorwärmung von CIP-Systemen (Clean-in-Place) – nutzen die integrierten Wärmerückgewinnungsmodule von Ever Power diese Energie und führen sie produktiv weiter. Dadurch werden die Gesamtenergiekosten des Druckluftsystems weiter gesenkt. In einem typischen mittelgroßen britischen Pharmaunternehmen mit zwei ölfreien Kompressoren à 110 kW kann die Wärmerückgewinnung bei den aktuellen britischen Gas- und Strompreisen jährliche Energieeinsparungen von umgerechnet über 40.000 £ ermöglichen.
Intelligente Überwachung und 21 CFR Part 11-kompatible Steuerungen
Das intelligente SPS-Steuerungssystem jedes ölfreien Kompressors von Ever Power für die pharmazeutische Industrie ermöglicht die Echtzeitüberwachung aller kritischen Leistungsparameter – Austrittsdruck, Temperatur, Ölgehalt (durch kontinuierliche Taupunkt- und Gesamtkohlenwasserstoffmessung), Filterdifferenzdruck und Betriebsstunden – mit umfassender Datenprotokollierung. Die Audit-Trail-Funktion erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und erleichtert die Integration in Chargenprotokolle und standortweite Qualitätsmanagementsysteme. Der Fernzugriff über SCADA oder BMS erlaubt dem Engineering-Team die Überwachung des Druckluftsystems von jedem autorisierten Gerät aus.
Wichtige Anwendungsszenarien: Wo ölfreie Druckluft in der pharmazeutischen Produktion unerlässlich ist
💊 Handhabung fester Dosierungen und Pulver
Für die Tablettenpressung, Kapselbefüllung und Granulierung wird ölfreie Druckluft benötigt, um die Wirkstoffe und Hilfsstoffe pneumatisch zu fördern, die Tablettenstempel zu reinigen und die Abfüllanlagen zu betreiben. Jegliche Ölverunreinigung in dieser Phase beeinträchtigt unmittelbar die Reinheit des Endprodukts und kann dazu führen, dass eine ganze Charge nicht mehr den Standards des Britischen Arzneibuchs entspricht.
💉 Parenterale und aseptische Abfüllleitungen
Die sterile Abfüllung von Injektionslösungen, Infusionsbeuteln und Fertigspritzen stellt die anspruchsvollste pharmazeutische Anwendung für Druckluft dar. Der ölfreie Kompressor liefert die Betätigungsluft für die Abfüllköpfe, das Schutzgas für sauerstoffempfindliche Produkte und die Spülluft für die Dichtheitsprüfung der Behälterverschlüsse – alles in direktem Kontakt mit dem sterilen Produkt. Die Einhaltung der ISO 8573-1 Klasse 0 ist hier zwingend erforderlich und muss bei jeder Validierung und jedem routinemäßigen Monitoring nachgewiesen werden.
🧫 Bioreaktor-Begasung & Fermentation
Biopharmazeutische Produktionsprozesse – die Herstellung monoklonaler Antikörper, die Produktion rekombinanter Proteine und die Kultivierung von Impfstoffantigenen – basieren auf der Durchleitung ölfreier Druckluft oder Gasgemische durch Bioreaktor-Kulturmedien, um Sauerstoff zuzuführen und den pH-Wert zu regulieren. Eine Verunreinigung des Spülgasstroms mit Schmierölrückständen würde die Lebensfähigkeit der Zellkulturen und die Produktqualität beeinträchtigen und potenziell eine Charge im Wert von mehreren Millionen Pfund vernichten.
🫙 Blasformen & Behälterformen
Für die Herstellung von PET-Flaschen im Blasformverfahren für flüssige orale Arzneimittel – Sirupe, Lösungen und Suspensionen – wird ölfreie Druckluft unter hohem Druck (typischerweise 35–40 bar beim Streckblasformen) benötigt, um den Primärbehälter zu formen, der direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt. Die Anforderungen des Britischen Arzneibuchs (British Pharmacopoeia) an die Reinheit der Behälter sowie die GMP-Vorgaben für Primärverpackungen machen ölfreie Druckluft zur einzig zulässigen Option für die Blasformung von Arzneimitteln an britischen Standorten.
🏭 Reinraum-Druckbeaufschlagung & HLK-Unterstützung
Reinräume der Klassen A, B, C und D in pharmazeutischen Produktionsanlagen nutzen Druckluft in Drucksystemen und als Instrumentengas für kritische HLK-Regelventile. Die kontinuierliche und zuverlässige Versorgung dieser Systeme mit ölfreier Druckluft ist unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Differenzdruckkaskaden, die Kreuzkontaminationen zwischen den Reinraumklassen verhindern – ein grundlegendes Prinzip aseptischer Prozessgestaltung, das gemäß Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinie validiert ist.
🔬 Labor- und Qualitätskontrollprüfgeräte
Pharmazeutische Qualitätskontroll- und Analyselabore sind auf ölfreie Druckluft als Träger- und Schutzgas für HPLC, Gaschromatographie, Atomabsorptionsspektroskopie und Geräte zur Auflösungsprüfung angewiesen. Laborinstrumente reagieren besonders empfindlich auf Kohlenwasserstoffverunreinigungen in der Gasversorgung, die zu falschen Analyseergebnissen, Beschädigung von Detektorkomponenten und Ungültigkeit von Testdaten führen können – mit potenziellen Konsequenzen für Produktfreigabeentscheidungen und die Chargenfreigabe im gesamten Produktionsstandort.
Dienstleistungen für den britischen Pharmasektor: Von Londoner Biotech-Zentren bis zu schottischen Produktionsstätten
Die britische Pharmaindustrie zählt zu den größten und technologisch fortschrittlichsten der Welt. Sie beschäftigt direkt über 73.000 Menschen und trägt jährlich rund 14,5 Milliarden Pfund zu den britischen Exporten bei. Bedeutende Produktionszentren befinden sich in Ostengland – insbesondere in Cambridge und Stevenage, wo sich wichtige biopharmazeutische Produktionsstätten befinden – sowie im Nordwesten Englands, in den West Midlands und in Schottland. Standorte in Edinburgh, Livingston und Stirling decken einen erheblichen Teil der britischen Arzneimittelproduktion ab. Ob es sich um einen Großstandort von AstraZeneca oder GSK, ein mittelständisches Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) in der Region Manchester oder ein wachsendes Biotech-Start-up handelt, das seine erste GMP-konforme Produktionsanlage im Wissenschaftspark Cambridge errichtet: Der Bedarf an ölfreier Druckluft in pharmazeutischer Qualität ist universell und unabdingbar.
Nach dem Brexit müssen britische Pharmahersteller gleichzeitig die Anforderungen der MHRA und, bei Exporten in die EU, die GMP-Standards der EMA und der EU gemäß dem Abkommen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Standards erfüllen. Diese doppelte Compliance-Verpflichtung macht es wichtiger denn je, dass Druckluftsysteme nach höchsten internationalen Standards dokumentiert sind. Die ölfreien Kompressoren von Ever Power für die Pharmaindustrie werden mit Zertifizierungspaketen geliefert, die sowohl die Anforderungen der MHRA als auch der zuständigen EU-Behörden erfüllen. Dies unterstützt britische Hersteller, die neben der wachsenden inländischen Lieferkette nach dem Brexit weiterhin Zugang zu europäischen Märkten benötigen. Unser lokales Support-Team in Großbritannien bietet Standortbesichtigungen, Druckluft-Auditberichte und Beratungsleistungen zur Planung von Druckluftsystemen für pharmazeutische Einrichtungen in ganz England, Wales, Schottland und Nordirland an.
★ Kundenerfolgsgeschichte: Britischer Pharmahersteller
Fallstudie
Meridian Biologics Ltd, Stevenage, Hertfordshire
Auftragshersteller für Biopharmazeutika | GMP-zertifizierter Standort in Großbritannien
Die Herausforderung: Meridian Biologics erweiterte seine Produktionskapazität für sterile Injektionspräparate durch den Bau einer neuen aseptischen Abfüllanlage der Klasse B und zweier 2.000-Liter-Bioreaktoren für die Produktion monoklonaler Antikörper. Das bestehende, ölgeschmierte Druckluftsystem – noch aus dem Baujahr 2007 – erfüllte bei der routinemäßigen Überwachung nicht die Anforderungen der ISO 8573-1 Klasse 0 für die neue Anlage. Innerhalb von 18 Monaten wurden drei Fälle von Ölverschleppung festgestellt. Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) stellte bei einer routinemäßigen GMP-Inspektion einen schwerwiegenden Mangel fest, der die Erstellung eines Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenplans (CAPA) einschließlich einer umfassenden Überprüfung des Druckluftsystems erforderte. Meridian benötigte daher eine zuverlässige, validierte, ölfreie Druckluftlösung in pharmazeutischer Qualität, die sowohl den laufenden Betrieb als auch die neue Kapazitätserweiterung gleichzeitig unterstützen konnte.
Die Lösung: Ever Power lieferte und nahm zwei ölfreie 160-kW-Zweistufen-Schraubenkompressoren im Dauer-/Standby-Betrieb in Betrieb. Diese sind in eine separate, wärmelose Regenerativ-Trocknungsanlage mit einer PDP von −70 °C und ein dreistufiges Filtersystem integriert, das am Einsatzort Luftqualität der Klasse 0/1/1 gewährleistet. Die Installation umfasste die vollständige GMP-Validierungsdokumentation (IQ-, OQ- und PQ-Protokolle), die von den pharmazeutischen Anwendungstechnikern von Ever Power erstellt und vor der Ausführung von der sachkundigen Person (QP) von Meridian geprüft wurde. Ein kontinuierlicher Online-Öldampfmonitor wurde in das Gebäudeleitsystem (BMS) der Anlage integriert, um Echtzeitwarnungen und Datenprotokollierung für die Chargendokumentation zu ermöglichen. Die gesamte Installation, Qualifizierung und der Abschluss der CAPA-Maßnahmen wurden innerhalb von 14 Wochen nach Auftragserteilung abgeschlossen.
Die Ergebnisse: Nach der Inbetriebnahme erreichte Meridian über 18 Monate kontinuierlicher Überwachung keine Ölrückstände, schloss die MHRA-CAPA erfolgreich ab und erhielt bei der anschließenden GMP-Inspektion ein positives Feedback zur Qualität der Dokumentation des Druckluftsystems. Der jährliche Energieverbrauch für die Drucklufterzeugung sank im Vergleich zum Vorgängersystem um 281 TP5T, was einer jährlichen Einsparung von ca. 67.000 £ zu den aktuellen britischen Stromtarifen entspricht. Die neue aseptische Abfüllanlage wurde erfolgreich validiert und gab innerhalb des geplanten Zeitraums ihre erste kommerzielle Charge frei. Damit erfüllte Meridian seine vertraglichen Verpflichtungen gegenüber seinen pharmazeutischen Partnern.
28%
Energieeinsparung erzielt
67.000 £
Jährliche Kostenreduzierung
14 Wochen
Lieferung zur Qualifizierung
0
Ölereignisse in 18 Monaten
Was britische Pharmaingenieure über Ever Power sagen
★★★★★
„Nach einer Beanstandung der MHRA standen wir unter erheblichem behördlichem Druck, unser veraltetes Druckluftsystem zu ersetzen. Das Team von Ever Power verstand die GMP-Dokumentationsanforderungen von Anfang an und lieferte eine vollständig validierte, ölfreie Kompressoranlage, die unseren Qualifizierungsplan ohne Verzögerungen einhielt. Die technische Qualität der IQ/OQ/PQ-Dokumentation war herausragend – unser QP gab das Validierungspaket beim ersten Mal ohne Beanstandungen frei. Wir haben inzwischen eine zweite Bestellung für einen Schwesterstandort in Cambridge aufgegeben.“
David Harrington
Leiter der Entwicklungsabteilung, Sterling Pharma Solutions – Cramlington, Northumberland
★★★★★
„Als CDMO mit Spezialisierung auf Biologika ist unser Druckluftsystem genauso wichtig wie unsere Sterilfiltrationsanlage. Wir haben vier Anbieter evaluiert, bevor wir uns für Ever Power entschieden haben. Ausschlaggebend waren dabei die umfassende Expertise im Bereich pharmazeutischer Anwendungen und die Qualität der Nachweise ihrer Klasse-0-Zertifizierung. Seit 18 Monaten läuft das System einwandfrei – keine Ölverschleppung, absolut stabile Druckversorgung und der Energieverbrauch liegt deutlich unter unseren ursprünglichen Prognosen. Die Frequenzumrichtersteuerung reagiert hervorragend auf unser stark schwankendes Bedarfsprofil in den verschiedenen Produktionskampagnen.“
Dr. Sarah Whitfield
Leiter der Fertigungswissenschaften, Alvotech UK Ltd – Edinburgh, Schottland
★★★★★
„Was ich an Ever Power besonders schätze, ist, dass sie nicht einfach nur Kompressoren verkaufen, sondern Druckluftlösungen in pharmazeutischer Qualität anbieten. Von der ersten Standortanalyse und der Ermittlung des Druckluftbedarfs über die Systemplanung und Geräteauswahl bis hin zur Installationsüberwachung und Validierungsunterstützung hat ihr Team echte Expertise im Bereich GMP-konformer Produktionsumgebungen bewiesen. Der Preis war wettbewerbsfähig und die Lieferzeit wurde exakt eingehalten. Unsere neue Produktionsanlage für orale Feststoffdosierungen in Swindon wird nun mit Ever Power betrieben.“ ölfreie Kompressoren Seit der Inbetriebnahme gab es in 26 Produktionsmonaten keine einzige Abweichung von den Luftqualitätsstandards.“
James Fielding
Standortleiter, Aesica Pharmaceuticals – Swindon, Wiltshire
Kundenspezifische Druckluftsysteme für die Pharmaindustrie – gefertigt nach Ihren GMP-Vorgaben
🏭 Weltklasse-Fertigungskapazität
Unsere Produktionsstätte erstreckt sich über 85.000 m² und produziert jährlich über 6.000 Kompressoreinheiten. Das Werk ist nach ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 und AS9100D zertifiziert und verfügt über eine eigene Produktlinie für pharmazeutische Produkte, die strengen Qualitätssicherungsrichtlinien unterliegt. Zu unseren internen Kompetenzen zählen die Präzisionsbearbeitung von Rotorprofilen, das dynamische Auswuchten rotierender Baugruppen, die werkseitige Druckprüfung nach ISO 150% (Nenndruck) sowie umfassende Leistungsprüfungen mit kalibrierten, auf nationale Messnormen rückführbaren Instrumenten.
⚙️ Pharmazeutische Individualisierungsdienste
Wir wissen, dass keine zwei pharmazeutischen Produktionsstätten die gleichen Anforderungen an Druckluft haben. Ever Power bietet eine breite Palette an Produktanpassungsoptionen speziell für die Pharmaindustrie: Edelstahl-Innenrohre und -Fittings für erhöhte Korrosionsbeständigkeit, ATEX-Zone-1/2-Klassifizierung für Anlagen mit brennbaren Lösungsmitteln, reinraumtaugliche Gehäuse mit glatten, abwischbaren Außenflächen, integrierte Redundanz (N+1) für kritische Anwendungen, bei denen Ausfallzeiten inakzeptabel sind, kundenspezifische Prüfpläne für Druckbehälter, abgestimmt auf den PED-Konformitätskalender Ihrer Anlage, und individuelle Schaltschrankkonfigurationen, die den bestehenden DCS-Standards Ihrer Anlage entsprechen. Unsere Anwendungstechniker für die Pharmaindustrie arbeiten eng mit Ihrem Projektteam zusammen, um die genauen Spezifikationen vor Produktionsbeginn festzulegen.
📦 Komplettsystemlieferung & Kundendienst in Großbritannien
Ever Power liefert komplette Druckluftsysteme für die Pharmaindustrie – nicht nur einzelne Kompressoren. Ein typisches Paket umfasst den/die ölfreien Kompressor(en), Vorfiltration, einen wärmelosen oder beheizten Trockenmitteltrockner, eine Sterilfiltration, einen Auffangbehälter mit integrierter Druckregelung, eine kontinuierliche Öldampfüberwachung, Filterverteiler für die einzelnen Entnahmestellen sowie alle dazugehörigen Edelstahlrohrleitungen. Nach der Übergabe bietet unser britisches Servicenetzwerk umfassende Betreuung, darunter jährliche Serviceverträge, einen 24/7-Notdienst, die Lieferung von Original-Ersatzteilen aus unserem britischen Lager sowie fortlaufende Überwachung und Zertifizierung der Druckluftqualität zur Unterstützung der von der MHRA geforderten regelmäßigen Systemrezertifizierung.
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf die häufigsten Fragen britischer Pharmahersteller zu ölfreien Druckluftsystemen.
Welchen Luftkompressor benötige ich eigentlich für eine GMP-zertifizierte pharmazeutische Produktionsstätte in Großbritannien, und wie kann ich sicher sein, dass er die MHRA-Anforderungen erfüllt? +
Wie viel kostet ein ölfreier Luftkompressor in pharmazeutischer Qualität für einen britischen Arzneimittelherstellungsstandort, und welche Faktoren beeinflussen den zu erwartenden Preis? +
Welche Reinheitsklasse nach ISO 8573-1 ist tatsächlich für Druckluft erforderlich, die in Großbritannien in sterilen Abfüllanlagen für Injektionspräparate und in der aseptischen pharmazeutischen Herstellung verwendet wird? +
Wo finde ich einen vertrauenswürdigen und erfahrenen Lieferanten von ölfreien Luftkompressoren der Klasse 0 für pharmazeutische Anwendungen in England, Schottland oder Wales? +
Wie erhalte ich ein genaues Angebot für ein maßgeschneidertes, ölfreies Druckluftsystem, das speziell für meine pharmazeutische Produktionsstätte in Großbritannien entwickelt wurde? +
Worin besteht der Unterschied zwischen einem trockenlaufenden ölfreien Schraubenkompressor und einem wassereingespritzten ölfreien Schraubenkompressor für Anwendungen in der pharmazeutischen Fertigung? +
Kann ein ölfreier Luftkompressor gleichzeitig die Anforderungen der MHRA und die Standards des EU-GMP-Anhangs 1 für britische Pharmaunternehmen, die Arzneimittel nach Europa exportieren, vollständig erfüllen? +
Wann sollte ein britischer Pharmahersteller über ein Upgrade von einem ölgeschmierten Kompressor mit Filterung auf ein vollständig ölfreies Druckluftsystem nachdenken? +
Sind Sie bereit, Ihr ölfreies Druckluftsystem für die Pharmaindustrie zu spezifizieren?
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bearbeitet von gzl