Bezolejowa sprężarka powietrza do zastosowań w produkcji farmaceutycznej i liniach napełniających zgodnych z normami GMP

Odrzucenie partii i wyłączenie regulacyjne

Pojedyncze zanieczyszczenie olejem w partii produktu farmaceutycznego może spowodować natychmiastowe odrzucenie potencjalnie setek tysięcy funtów gotowego produktu, a następnie formalne dochodzenie CAPA, raport z analizy przyczyn źródłowych, a w najgorszym przypadku – inspekcję MHRA, która skutkuje wystawieniem listu ostrzegawczego lub zamknięciem zakładu. Przenoszenie oleju ze smarowanej sprężarki, nawet w śladowych stężeniach przekraczających próg ISO Klasy 1, może degradować aktywne składniki farmaceutyczne poprzez reakcje utleniania, zatykać sterylne filtry membranowe używane w procesach napełniania płynem i unieważniać mikrobiologiczne testy uwalniania, które dopuszczają produkt do użytku przez pacjentów. Nie są to scenariusze teoretyczne; są to udokumentowane niezgodności stwierdzone podczas inspekcji MHRA w brytyjskich zakładach farmaceutycznych, gdzie zarządzanie filtrami w dół linii produkcyjnej zostało uznane za wystarczające zabezpieczenie zamiast prawdziwej technologii sprężarek powietrza bezolejowych. Dla każdego brytyjskiego producenta farmaceutycznego, który poważnie myśli o ochronie swojego produktu, licencji i pacjentów, akceptacja tego ryzyka nie jest opcją.

Koszty konserwacji i ukrytych przestojów

Zakłady wykorzystujące sprężarki z wtryskiem oleju, chronione filtrami koalescencyjnymi i adsorbentami z węglem aktywnym, borykają się ze znacznym obciążeniem w zakresie bieżącej konserwacji, co niweczy pozorną, początkową przewagę kosztową urządzeń smarowanych. Elementy filtrujące muszą być testowane i wymieniane według ściśle kontrolowanych harmonogramów, zgodnych zarówno z zaleceniami producenta, jak i zatwierdzonymi procedurami kontroli zmian obowiązującymi w danym zakładzie. Złoża adsorpcyjne z węglem aktywnym mają ograniczoną żywotność, którą trudno monitorować w czasie rzeczywistym – co oznacza, że ​​przebicie może nastąpić bez natychmiastowego wykrycia, co stanowi niedopuszczalne ryzyko niezgodne z GMP. Z kolei bezolejowa sprężarka powietrza do zastosowań farmaceutycznych eliminuje cały ten poziom złożoności konserwacji u źródła. Nie ma separatora oleju do serwisowania, złoża węglowego do monitorowania nasycenia ani ryzyka awarii elementu filtrującego prowadzącej do niewykrytych zanieczyszczeń. Rezultatem jest mierzalnie prostszy, bardziej przewidywalny coroczny program konserwacji oraz udokumentowana walidacja jakości sprężonego powietrza, która sprawdza się pod nadzorem MHRA bez uzasadnień obronnych.

Złożoność programu walidacji GMP

Środowiska farmaceutyczne podlegające regulacjom GMP muszą prowadzić obszerną, podlegającą audytowi dokumentację jakości sprężonego powietrza przez cały cykl życia sprzętu. Zastosowanie bezolejowej sprężarki powietrza z certyfikatem klasy 0 znacząco upraszcza protokoły walidacji kwalifikacji instalacji (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajności (PQ), które brytyjscy producenci farmaceutyczni są zobowiązani wdrażać i ponownie wdrażać po każdej istotnej zmianie. Po wyeliminowaniu ryzyka zanieczyszczenia olejem na etapie projektu technicznego — tak jak w przypadku prawdziwej sprężarki bezolejowej — raport z walidacji zapewnia jasną, obronę, która nie wymaga probabilistycznego argumentu dotyczącego skuteczności filtra za urządzeniem. Zespoły inspekcyjne MHRA i audytorzy ds. zapewnienia jakości konsekwentnie uznają konstrukcję bezolejową klasy 0 za preferowany sposób kontroli technicznej, co czyni ją najprostszym i najbardziej przyszłościowym podejściem do budowy systemu sprężonego powietrza dla nowego lub modernizowanego brytyjskiego zakładu produkcyjnego w branży farmaceutycznej.

Sercem sprężarki Ever Power z serii farmaceutycznej jest precyzyjny, dwustopniowy, suchy, bezolejowy element śrubowy, produkowany z tolerancją mikrometryczną. W przeciwieństwie do sprężarek śrubowych z wtryskiem oleju, które wykorzystują ciągły film olejowy do uszczelnienia szczelin między wirnikami i między wirnikami a obudową oraz do odprowadzania ciepła sprężania, bezolejowy element sprężający osiąga swoje uszczelnienie i wydajność dzięki niezwykle ciasnym profilom geometrycznym, utrzymywanym przez zsynchronizowane koła zębate rozrządu znajdujące się na zewnątrz zwilżanej powietrzem komory sprężania. Na drodze sprężania nie ma środka smarnego — ani w śladowych ilościach, ani w żadnych warunkach pracy. Same profile wirnika są chronione zaawansowanymi powłokami kompozytowymi na bazie PTFE, które wytrzymują długotrwałą pracę w wysokich temperaturach bez degradacji ani generowania cząstek, zapewniając, że strumień sprężonego powietrza opuszcza stopień sprężania w stanie, który można trafnie określić jako bezolejowy na poziomie molekularnym, a nie tylko z ograniczoną ilością oleju.

Cykl sprężania odbywa się w dwóch etapach, pomiędzy którymi znajduje się zintegrowany układ chłodzenia międzystopniowego. Pakiet wirników pierwszego stopnia podnosi ciśnienie powietrza wlotowego do około 3,5–4,5 bar(g), po czym powietrze przepływa przez stalową chłodnicę międzystopniową rurowo-płaszczową lub płytową, a następnie trafia do elementu sprężającego drugiego stopnia. Ten etap ma kluczowe znaczenie mechaniczne: poprzez obniżenie temperatury powietrza przed wejściem do drugiego stopnia, chłodzenie międzystopniowe utrzymuje wydajność objętościową i zmniejsza obciążenie cieplne wirników drugiego stopnia. Schłodzone, częściowo sprężone powietrze jest następnie ostatecznie sprężane do docelowego ciśnienia w układzie (zwykle 6, 8 lub 10 bar(g) w zastosowaniach farmaceutycznych), a następnie wypływa przez kolektor wylotowy ze stali nierdzewnej i trafia do zintegrowanego układu oczyszczania.

Dobór materiałów w całym systemie sprężonego powietrza w przemyśle farmaceutycznym odzwierciedla rygorystyczne wymagania środowisk regulowanych przez GMP. Wszystkie powierzchnie mające kontakt z medium w układzie oczyszczania – w tym obudowy filtrów, zbiorniki osuszaczy, separatory kondensatu, rurociągi łączące i zbiorniki odbiorcze – są wykonane ze stali nierdzewnej 316L z elektropolerowanymi powierzchniami wewnętrznymi (Ra ≤ 0,8 µm), co minimalizuje przyleganie cząstek i upraszcza walidację czyszczenia. Uszczelki i materiały uszczelniające to EPDM lub ekspandowany PTFE klasy farmaceutycznej, dobrane pod kątem zgodności z wymogami FDA 21 CFR §177 oraz Farmakopei Europejskiej, rozdział 3.1.9. W zakładach wymagających możliwości czyszczenia na miejscu (CIP) lub sterylizacji na miejscu (SIP) – zazwyczaj w produkcji sterylnych preparatów do wstrzykiwań lub zaawansowanych leków biologicznych – architektura systemu sprężonego powietrza jest skonfigurowana tak, aby umożliwić okresowe cykle sanityzacji bez demontażu, zachowując zarówno integralność systemu, jak i zatwierdzony stan sprzętu.

Rozdmuchiwanie butelek PET do leków w płynie

Wysokociśnieniowe powietrze bezolejowe – zazwyczaj 35–40 bar(g) dostarczane przez dedykowany stopień booster – jest używane do rozdmuchiwania preform PET w gotowe butelki, które będą zawierać płynne leki doustne, syropy i płynne suplementy diety. Ponieważ sprężone powietrze na tym etapie ma bezpośredni kontakt z wewnętrzną powierzchnią pojemnika, która następnie będzie miała kontakt z produktem farmaceutycznym, jedyną dopuszczalną specyfikacją jest powietrze bezolejowe klasy ISO 0. Zanieczyszczenia olejowe na etapie rozdmuchiwania przenoszą się bezpośrednio do wnętrza pojemnika, skąd nie można ich usunąć poprzez mycie lub płukanie bez naruszenia integralności funkcjonalnej pojemnika.

Sterylne napełnianie płynem i aseptyczne dozowanie

Pneumatycznie napędzane głowice napełniające, pompy dozujące z membraną oraz obrotowe mechanizmy napełniające w liniach produkcyjnych płynnych produktów farmaceutycznych wymagają czystego, suchego i bezolejowego sprężonego powietrza, aby zapewnić niezawodną i higieniczną pracę. W liniach napełniania pozajelitowego (do wstrzykiwań) pracujących w warunkach pomieszczeń czystych ISO 5 (klasa A), nawet przejściowe zanieczyszczenie spowodowane przebiciem filtra może skutkować koniecznością przeprowadzenia kontroli sterylności, która wstrzyma produkcję na kilka dni lub tygodni. Systemy Ever Power EP-PF zintegrowane z walidowanymi filtrami końcowymi o klasie czystości 0,01 µm zapewniają stałą wydajność klasy 0 wymaganą w przypadku roztworów do wstrzykiwań, roztworów okulistycznych oraz wysokowartościowych procesów napełniania i wykańczania preparatów biologicznych.

Powłoka tabletkowa i opakowanie w postaci stałej

Wanny do powlekania w produkcji leków doustnych w postaci stałej (OSD) wykorzystują sprężone powietrze jako główne medium rozpylające w systemach natryskowych roztworów powłokowych na bazie wody lub rozpuszczalnika. Powietrze do powlekania musi być niezawodnie suche, aby zapobiec wadom tabletek związanym z wilgocią, takim jak przywieranie, wyrywanie i pęcherzenie powłoki, a także całkowicie pozbawione oleju, aby zapobiec zanieczyszczeniu powłoki. Dystrybucja sprężonego powietrza klasy 0 w całym budynku – zamiast filtracji w punkcie poboru przy każdej wannie do powlekania – zapewnia najbardziej niezawodne i wydajne rozwiązanie dla wieloproduktowych zakładów OSD działających na kilku liniach powlekania jednocześnie.

Napowietrzanie i fermentacja w bioreaktorze

Produkcja biofarmaceutyczna antybiotyków, przeciwciał monoklonalnych, białek rekombinowanych i żywych szczepionek opiera się na ciągłym napowietrzaniu sterylnym powietrzem w celu utrzymania poziomu tlenu rozpuszczonego w naczyniach fermentacyjnych i hodowlach komórkowych. Sprężone powietrze wchodzące do bioreaktora musi przejść przez walidowane, sterylne filtry hydrofobowe o średnicy porów 0,2 µm i być bezolejowe przed tymi filtrami – ponieważ kropelki oleju są znaną przyczyną zwilżania filtrów hydrofobowych, co drastycznie zmniejsza ich skuteczność i umożliwia przenikanie drobnoustrojów. Bezolejowe sprężarki Ever Power eliminują to ryzyko zanieczyszczenia przed filtrem, obsługując bioreaktory o pojemności od 10 litrów, aż po fermentory o pojemności wielu tysięcy litrów, zgodne z normami GMP, przeznaczone do produkcji komercyjnej.

Mieszanie reaktora syntezy API

Pneumatyczne systemy mieszania w reaktorach syntezy substancji czynnych (API) wymagają bezolejowego sprężonego powietrza, aby zapobiec zanieczyszczeniu półproduktów syntetycznych. Sprężone powietrze jest również szeroko stosowane do pneumatycznego transportu proszków API między zbiornikami procesowymi, gdzie każde zanieczyszczenie olejem natychmiast oznacza zafałszowanie produktu, powoduje awarię partii i może wymagać powiadomienia organów regulacyjnych. Stabilność ciśnienia i zdolność do śledzenia obciążenia sprężarek Ever Power wyposażonych w przetwornice częstotliwości (VFD) zapewniają powtarzalność procesu w kampaniach produkcyjnych API obejmujących wiele produktów i o zróżnicowanym profilu zapotrzebowania.

Utrzymywanie ciśnienia w pomieszczeniach czystych i powietrze do instrumentów

Poza zastosowaniami związanymi z bezpośrednim kontaktem z produktami, czyste pomieszczenia farmaceutyczne wykorzystują sprężone powietrze do sprężania powietrza w śluzach powietrznych między strefami sklasyfikowanymi, uruchamiania mechanizmów uszczelniających drzwi dostępowych, dostarczania powietrza do precyzyjnych urządzeń analitycznych oraz zasilania pneumatycznego sterowania przepustnicami systemów HVAC. W nowelizacji Załącznika 1 do Dobrych Praktyk Wytwarzania UE z 2022 roku wyraźnie omówiono strategie kontroli zanieczyszczeń w sterylnych środowiskach produkcji farmaceutycznej, a wytyczne kładą coraz większy nacisk na systemy mediów – w tym sprężone powietrze – jako potencjalne wektory zanieczyszczeń wymagające zarządzania opartego na ocenie ryzyka i walidacji. Sprężone powietrze klasy 0 w całym systemie dystrybucji w całym budynku to najczystsze i najbardziej kontrolowane podejście do spełnienia tego wymogu.

Certyfikat klasy 0 zweryfikowany przez TÜV

Do każdego urządzenia EP-PF dołączana jest dokumentacja testów TÜV SÜD, niezależnie potwierdzająca status urządzenia bezolejowego klasy 0 według normy ISO 8573-1. Nie jest to deklaracja producenta, lecz dowód niezależnych badań, który wytrzymuje kontrolę GMP.

Pełna dokumentacja walidacji GMP

Pakiety dokumentacji IQ/OQ/PQ, protokoły testów odbioru fabrycznego (FAT), schematy P&ID, certyfikaty identyfikowalności materiałów (EN 10204 3.1) i zapisy kalibracji są dostarczane standardowo, co znacznie skraca czas walidacji farmaceutycznej.

Platforma zdalnego monitorowania IoT

Wbudowany kontroler IoT 4G/Wi-Fi przesyła dane dotyczące wydajności w czasie rzeczywistym — ciśnienie tłoczenia, temperaturę, stan alarmu zawartości oleju, liczbę godzin pracy — do pulpitu nawigacyjnego w chmurze Ever Power, umożliwiając planowanie konserwacji predykcyjnej i ciągłe monitorowanie trendów jakościowych.

Kompletna dostawa systemu pod klucz

Sprężarka, suszarka, układ filtracyjny, zbiornik odbiorczy, system zarządzania kondensatem, urządzenia pomiarowe i rurociągi ze stali nierdzewnej dostarczane jako pojedynczy, sprawdzony pakiet — eliminując luki w odpowiedzialności między dostawcami, które są problemem w przypadku instalacji sprężonego powietrza pochodzących od wielu dostawców.

Dostosowanie przepisów Wielkiej Brytanii i UE

Projekt i dokumentacja sprzętu są zgodne z wytycznymi MHRA GMP, załącznikiem 1 do GMP UE (wersja z 2022 r.), PIC/S PE 009-17, wytycznymi technicznymi BCGA TG28 i PSSR 2000 — obejmując wszystkie ramy regulacyjne istotne dla brytyjskich placówek farmaceutycznych.

15–35% Oszczędność energii dzięki VFD

Przemiennik częstotliwości precyzyjnie dopasowuje prędkość obrotową silnika sprężarki do aktualnego zapotrzebowania na sprężone powietrze, unikając strat energii związanych z cyklami obciążenia/odciążenia, charakterystycznymi dla instalacji sprężarek farmaceutycznych o stałej prędkości obrotowej. Większość zakładów w Wielkiej Brytanii osiąga zwrot z inwestycji w ciągu 3–4 lat, jedynie dzięki oszczędnościom energii.

Po przejściu na sprężarki bezolejowe Ever Power w naszym zakładzie napełniania wtryskowego w Staffordshire, nasz coroczny program testów sprężonego powietrza przebiegał sprawnie przez trzy kolejne lata. Dostarczony przez nich pakiet dokumentacji znacznie usprawnił pracę naszego zespołu walidacyjnego, a system działał dokładnie tak, jak określono w specyfikacji, od pierwszego dnia. W tego typu zastosowaniach nie rozważałbym ponownie zastosowania urządzeń z wtryskiem oleju.

Zainstalowaliśmy dwa urządzenia EP-37PF do obsługi naszych linii powlekania tabletek w aglomeracji Manchesteru. Oszczędności energii uzyskane dzięki napędom o zmiennej prędkości były widoczne już od pierwszego miesiąca, a obniżony poziom hałasu znacząco poprawił warunki w sprężarkowni. Wyróżniającym się faktem było to, że inżynierowie aplikacji Ever Power naprawdę rozumieli potrzeby zakładu farmaceutycznego — nie sprzedawali po prostu z katalogu, ale rozwiązywali problem procesowy.

Potrzebowaliśmy bezolejowego, wysokoprzepływowego rozwiązania sprężonego powietrza do nowej hali bioreaktorów w naszym zakładzie w Edynburgu. Firma Ever Power zaprojektowała niestandardowy system kolektorów wielosprężarkowych z redundancją N+1, aby spełnić nasze wymagania dotyczące bezawaryjnej pracy. System działa od ponad dwóch lat bez ani jednego incydentu związanego z zanieczyszczeniem lub nieplanowaną przerwą w pracy. Decydującym czynnikiem przy wyborze była gotowość firmy do zaprojektowania prawdziwie spersonalizowanego rozwiązania, zamiast oferowania standardowego produktu z katalogu.

W Wielkiej Brytanii obowiązują jedne z najdokładniejszych na świecie ram regulacyjnych dotyczących produkcji farmaceutycznej. Podlegające regulacjom MHRA i dostosowane do europejskich standardów GMP na mocy Porozumienia o Wzajemnym Uznawaniu (MRA) między Wielką Brytanią a Unią Europejską, utrzymanego po Brexicie, brytyjskie zakłady farmaceutyczne podlegają regularnym inspekcjom nadzoru i audytom odnawiania licencji, które badają systemy sprężonego powietrza jako krytyczne instalacje wymagające formalnej oceny ryzyka, okresowych testów i zatwierdzonego bieżącego monitorowania. Wprowadzona w 2022 roku nowelizacja Załącznika 1 do GMP UE, który MHRA przyjęła w odniesieniu do sterylnej produkcji farmaceutycznej, znacznie zaostrzyła wymogi dotyczące dokumentacji strategii kontroli zanieczyszczeń, umieszczając jakość sprężonego powietrza w zakresie Strategii Kontroli Zanieczyszczeń (CCS) zakładu – dokumentu, o który inspektorzy MHRA rutynowo proszą obecnie podczas wizyt w zakładach.

Seria farmaceutyczna Ever Power sprężarki powietrza bezolejowe są projektowane i dokumentowane z uwzględnieniem specyficznych wymagań rynku brytyjskiego. Wszystkie komponenty elektryczne są standardowo przystosowane do zasilania trójfazowego 400 V / 50 Hz, zgodnie z brytyjskim standardem przemysłowym dotyczącym zasilania. Cała dokumentacja jest przygotowywana w języku angielskim i zgodna z terminologią i wymaganiami MHRA dotyczącymi dobrych praktyk produkcyjnych (GMP). Nasz zespół inżynierów aplikacji jest dostępny do udziału w przeglądach FAT w brytyjskich zakładach, wspierania przygotowań do audytów MHRA oraz przeprowadzania zdalnych analiz wydajności i jakości systemów sprężonego powietrza w zakładach realizujących programy rozbudowy mocy lub wprowadzania nowych produktów wymagających oceny wykorzystania sprężonego powietrza.

Regularnie wspieramy producentów farmaceutycznych w kluczowych brytyjskich klastrach przemysłowych: w korytarzu Thames Valley Life Sciences Corridor (gdzie działają duże, markowe firmy farmaceutyczne i biologiczne), w północno-zachodniej Anglii, w centrum produkcji farmaceutycznej, skupionym wokół aglomeracji Liverpoolu i Manchesteru, w klastrze Yorkshire OSD i CMO, w okręgu Cambridge biotechnologicznym i CRO oraz w rozwijającym się szkockim sektorze nauk przyrodniczych, którego centrum stanowią regiony Edynburga i Glasgow. Niezależnie od tego, czy Twój zakład produkuje markowe leki na receptę, generyczne preparaty stałe doustne, świadczy specjalistyczne usługi produkcji kontraktowej dla zewnętrznych innowatorów, czy też oferuje najnowocześniejsze produkty do terapii komórkowej i genowej, Ever Power oferuje sprawdzone, bezolejowe rozwiązanie sprężonego powietrza, odpowiednio dopasowane, udokumentowane i obsługiwane dla Twojej działalności.

Inżynieria niestandardowego ciśnienia i przepływu

Nasz zakład produkcyjny obrabia elementy sprężarek i konfiguruje układy napędowe tak, aby odpowiadały specyficznym wymaganiom ciśnieniowym procesu w zakresie od 6 do 40 barów i wydajności objętościowej od 0,5 do 150 m³/min – znacznie przewyższając standardowe opcje katalogowe. Systemy rozdzielaczy wielosprężarkowych z redundancją N+1 lub N+2 są rutynowo projektowane dla klientów farmaceutycznych wymagających gwarantowanej sprawności.

Inżynieria dokumentacji GMP

Tworzymy kompletny zestaw dokumentacji GMP — Specyfikacje Projektu Funkcjonalnego (FDS), P&ID, Procedury Czyszczenia i Sanityzacji oraz Raporty Śledzenia Materiałów (MTR) zgodnie z normą EN 10204 — wraz ze sprzętem, oszczędzając zespołom ds. jakości farmaceutycznej i inżynierii setki godzin pracy przygotowawczej i zapewniając spójność dokumentacji ze sprzętem od pierwszego dnia programu walidacji.

Dedykowany zespół ds. aplikacji farmaceutycznych

Dedykowany zespół inżynierów ds. aplikacji farmaceutycznych — posiadających łączne doświadczenie w realizacji projektów obejmujących ponad 200 instalacji systemów sprężonego powietrza zgodnych z normami GMP w zakładach produkcyjnych w Wielkiej Brytanii, Irlandii, Niemczech i Szwajcarii — zapewnia techniczne planowanie wymiarowania przed sprzedażą, przegląd architektury systemu, zarządzanie testami akceptacji fabrycznej, wsparcie przy uruchomieniu i bieżące zarządzanie cyklem życia każdego projektu.

Pakiety z pełnym wyposażeniem, testowane fabrycznie

Kompletne stacje sprężonego powietrza — sprężarka, osuszacz adsorpcyjny lub chłodniczy, wielostopniowy układ filtracji, zbiornik odbiorczy ze stali nierdzewnej, system zarządzania kondensatem i panel monitorujący — są dostarczane jako fabrycznie przygotowane pakiety platform z rurami, okablowaniem, przetestowane pod ciśnieniem i poddane kontroli jakości. Minimalizuje to czas instalacji na miejscu, koszty cywilne i zakres programu kwalifikacji obiektu.

Jaki jest najlepszy bezolejowy kompresor powietrza dla linii napełniania produktów farmaceutycznych GMP w Wielkiej Brytanii i ile mniej więcej kosztuje kompletny system?

W przypadku linii napełniającej GMP w Wielkiej Brytanii, standardową i najbardziej uzasadnioną specyfikacją jest dwustopniowa, bezolejowa sprężarka śrubowa, niezależnie certyfikowana zgodnie z normą ISO 8573-1, klasa 0, w połączeniu z osuszaczem adsorpcyjnym osiągającym ciśnieniowy punkt rosy -40°C oraz wielostopniowym zespołem filtracyjnym ze stali nierdzewnej 316L. Idealny model z serii Ever Power EP-PF zależy od zużycia sprężonego powietrza (m³/min) w linii napełniającej, ciśnienia w systemie (zwykle 6–8 barów w zastosowaniach napełniających) oraz cyklu pracy. Orientacyjne ceny kompletnego systemu klasy farmaceutycznej – sprężarki, osuszacza, filtracji, odbiornika i monitoringu – dla średniej wielkości instalacji napełniającej w zakładzie w Wielkiej Brytanii zazwyczaj zaczynają się od 18 000–28 000 GBP ex-works dla systemów o mocy 22–55 kW, przed doliczeniem kosztów dokumentacji, logistyki i uruchomienia dla konkretnej lokalizacji. Systemy o specyfikacji farmaceutycznej wiążą się z wyższymi kosztami niż ich odpowiedniki przemysłowe, co odzwierciedla jakość materiałów, zakres dokumentacji i zakres certyfikacji. Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uzyskać niezobowiązującą wycenę dostosowaną do konkretnego projektu.

Jak ustalić, jaka klasa czystości sprężonego powietrza musi być zachowana w moim zakładzie farmaceutycznym w Wielkiej Brytanii, aby spełniać wymogi MHRA GMP?

Wytyczne MHRA dotyczące dobrych praktyk wytwarzania (GMP), zgodne z rozdziałem 3 i załącznikiem 1 do wytycznych UE dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) (wersja z 2022 r.), nakładają na producentów farmaceutyków obowiązek przeprowadzania i dokumentowania formalnej oceny ryzyka dla każdego punktu poboru sprężonego powietrza, określając wymaganą klasę czystości na podstawie charakteru i stopnia kontaktu z produktem. Ogólna zasada działania: każde sprężone powietrze mające bezpośredni kontakt z produktem, wewnętrznymi powierzchniami opakowań pierwotnych lub urządzeniami mającymi kontakt z produktem w sterylnym środowisku pomieszczeń czystych powinno spełniać wymagania klasy 0 normy ISO 8573-1 dla oleju, klasy 1 dla cząstek stałych oraz klasy 1 lub 2 dla wody (wilgoci). Powietrze użytkowe niemające kontaktu z produktem — na przykład napędzające paletyzatory lub zewnętrzne urządzenia pakujące w obszarach niesklasyfikowanych — może tolerować olej klasy 1, pod warunkiem, że ocena ryzyka potwierdza to stanowisko. Najbardziej pragmatycznym podejściem dla brytyjskich zakładów farmaceutycznych, szczególnie tych, które dążą do gotowości do inspekcji MHRA, jest dostarczanie powietrza wolnego od oleju klasy 0 do całego zakładu z centralnego systemu, co eliminuje ryzyko niewłaściwego zastosowania i znacznie upraszcza program walidacji i monitorowania.

Gdzie mogę znaleźć zaufanego dostawcę bezolejowych sprężarek powietrza klasy 0 do zakładów fermentacji biofarmaceutycznej lub hodowli komórek w Szkocji, Yorkshire lub północno-zachodniej Anglii?

Ever Power dostarcza bezolejowe sprężarki powietrza klasy 0 zgodne z normą ISO 8573-1 oraz kompletne, walidowane systemy sprężonego powietrza do zakładów biofarmaceutycznych i fermentacyjnych we wszystkich głównych regionach produkcji farmaceutycznej w Wielkiej Brytanii, w tym w szkockim korytarzu nauk przyrodniczych (Edynburg i Glasgow), klastrze Yorkshire OSD i CMO oraz w północno-zachodnim centrum farmaceutycznym Anglii. Oferujemy konsultacje techniczne przedsprzedażowe, zdalny audyt i ocenę wielkości systemów sprężonego powietrza oraz wsparcie w uruchomieniu na miejscu. Nasze systemy fermentacji i aplikacji bioreaktorów zostały zaprojektowane specjalnie z myślą o integracji sterylnych obudów filtrów, podłączaniu kolektorów bioreaktorów oraz obsłudze zmiennych profili zapotrzebowania typowych dla procesów wsadowych, perfuzyjnych i ciągłej fermentacji. Skontaktuj się z naszym brytyjskim zespołem ds. sprzedaży produktów farmaceutycznych, aby uzyskać referencje od porównywalnych zakładów biofarmaceutycznych w Twoim regionie lub obszarze technologicznym.

Ile czasu zajmuje zazwyczaj walidacja nowego układu sprężarki powietrza bezolejowej w zakładzie farmaceutycznym w Wielkiej Brytanii i jaka dokumentacja będzie potrzebna do protokołów IQ/OQ/PQ?

Pełny program walidacji kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i wydajnościowej (IQ/OQ/PQ) dla farmaceutycznego systemu sprężonego powietrza w brytyjskiej lokalizacji GMP trwa zazwyczaj od 8 do 16 tygodni od dostawy sprzętu do sporządzenia raportu PQ, w zależności od dostępności zasobów walidacyjnych w lokalizacji, złożoności instalacji i granic systemu oraz tego, czy dla systemów mediów istnieje już wstępnie zatwierdzony główny plan walidacji. Dokumentacja po stronie producenta wymagana przez lokalizacje obejmuje: protokół FAT i wypełniony raport FAT, rysunki instalacyjne i schematy P&ID, certyfikaty identyfikowalności materiałów EN 10204 3.1 dla wszystkich komponentów ciśnieniowych i stykających się z medium, certyfikaty kalibracji przyrządów, deklarację zgodności CE oraz pisemny program badań PSSR 2000. Ever Power dostarcza cały ten pakiet dokumentacji producenta jako standardowy produkt dostarczany wraz ze wszystkimi sprężarkami EP-PF serii farmaceutycznej, co zazwyczaj pozwala zespołom walidacyjnym zaoszczędzić od czterech do sześciu tygodni na gromadzeniu dokumentacji.

Jaka jest praktyczna różnica pomiędzy suchą, bezolejową sprężarką śrubową a bezolejową sprężarką wtryskiwaną wodą do produkcji farmaceutycznej i który typ jest lepszym wyborem?

Obie konstrukcje całkowicie eliminują olej smarujący z elementu sprężającego i mogą osiągnąć status ISO 8573-1 klasy 0. Różnice leżą w ich podejściu do uszczelnienia, chłodzenia i wydajności sprężania. Suche bezolejowe sprężarki śrubowe wykorzystują precyzyjnie obrobione luzy wirnika utrzymywane przez zsynchronizowane koła zębate rozrządu, a chłodzenie jest zarządzane przez chłodnice międzystopniowe powietrze-powietrze lub powietrze-woda między dwoma stopniami sprężania. Temperatury tłoczenia są wyższe (70–80°C), ale komora sprężania pozostaje całkowicie sucha. Bezolejowe sprężarki z wtryskiem wody wtryskują zdemineralizowaną wodę do komory sprężania, aby działała jako medium uszczelniające, chłodzące i smarujące — osiągając jednostopniowe sprężanie do pełnego ciśnienia przy znacznie niższych temperaturach tłoczenia (30–45°C), co znacznie zmniejsza obciążenie suszenia za sprężarką. W zastosowaniach farmaceutycznych wymagających ekstremalnie niskich ciśnieniowych punktów rosy dla sterylnego napełniania lub powietrza zasilającego do liofilizacji, suszenie adsorpcyjne jest konieczne niezależnie od typu sprężarki. Konstrukcje z wtryskiem wody są często preferowane tam, gdzie przestrzeń jest ograniczona, a ceniona jest prosta integracja systemu; Konstrukcje z suchą śrubą są zwykle wybierane w przypadku, gdy temperatura otoczenia jest wysoka, gdy priorytetem jest element sprężający o minimalnych wymaganiach konserwacyjnych lub gdy w obiekcie obowiązują już zatwierdzone wymagania dotyczące pasteryzacji gorącym sprężonym powietrzem.

Czy Ever Power jest w stanie zaprojektować i dostarczyć niestandardowy system sprężarek bezolejowych z redundancją N+1 i zintegrowanym zdalnym monitorowaniem BMS dla nowego zakładu farmaceutycznego, który jest obecnie na etapie szczegółowego projektowania w dolinie Tamizy lub południowo-wschodniej Anglii?

Projektowanie redundantnych, bezolejowych stacji sprężonego powietrza N+1 i N+2 dla nowych obiektów farmaceutycznych i dużych projektów remontowych to jedna z najczęściej zamawianych usług Ever Power. W przypadku nowych projektów budowlanych w korytarzu nauk przyrodniczych Thames Valley Life Sciences Corridor oraz w szerszym regionie farmaceutycznym i biotechnologicznym południowo-wschodniej Anglii, współpracujemy bezpośrednio z wykonawcą robót mechanicznych i procesowych obiektu już na etapie szczegółowego projektowania, aby zapewnić, że system sprężonego powietrza jest odpowiednio dobrany do obecnej i przyszłej wydajności produkcyjnej, prawidłowo zlokalizowany w planie zagospodarowania przestrzennego w celu zminimalizowania spadku ciśnienia w systemie dystrybucji oraz zaprojektowany od samego początku z wymaganym poziomem redundancji w trybie pracy/rezerwy. Nasze w pełni przetestowane, gotowe systemy w obudowach znacznie skracają czas montażu technicznego i mechanicznego – co prawie zawsze stanowi krytyczne działanie w przypadku nowych projektów farmaceutycznych z ustalonymi etapami przekazania. Integracja z systemem BMS lub DCS w celu ciągłego monitorowania trendów danych dotyczących jakości sprężonego powietrza, zarządzania alarmami i rejestrowania ścieżki audytu regulacyjnego może być określona jako część pakietu systemowego i jest zdecydowanie zalecana dla sterylnych zakładów farmaceutycznych działających zgodnie z wymogami Załącznika 1 do Strategii Kontroli Zanieczyszczeń UE GMP.