W produkcji farmaceutycznej liczy się każda cząsteczka. Sprężone powietrze napędzające procesy przedmuchiwania, napełniania, zamykania, mieszania i fermentacji to nie tylko narzędzie – to krytyczny element procesu, który ma bezpośredni kontakt z produktami leczniczymi, materiałami opakowaniowymi i sterylnymi środowiskami. W Wielkiej Brytanii producenci farmaceutyczni działający pod nadzorem MHRA i wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) stoją przed rygorystycznymi wymaganiami: każde sprężone powietrze klasyfikowane jako powietrze procesowe musi spełniać normę ISO 8573-1 dla klasy 0 w zakresie zawartości oleju, co oznacza, że stężenie oleju musi być ściśle poniżej 0,001 mg/m³. Niespełnienie tego progu to nie tylko niedogodność jakościowa – to niezgodność z przepisami, która może prowadzić do wadliwych partii, wycofania produktów z rynku i poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów.
Tradycyjne sprężarki śrubowe ze smarowaniem stwarzają niedopuszczalne ryzyko zanieczyszczenia w środowisku farmaceutycznym. Nawet po zainstalowaniu wielu stopni filtracji, śladowe ilości aerozoli i oparów oleju mogą przedostać się do rurociągów, z czasem migrować przez media filtracyjne i ostatecznie zagrozić integralności produktu. Jedynym niezawodnym i możliwym do zweryfikowania rozwiązaniem jest specjalnie zaprojektowana, bezolejowa sprężarka powietrza – a konkretnie bezolejowa sprężarka śrubowa lub sprężarka odśrodkowa – w połączeniu z precyzyjnym osuszaniem adsorpcyjnym i wielostopniowymi systemami filtracji, zaprojektowanymi od podstaw z myślą o wydajności klasy farmaceutycznej. Nie jest to chwyt marketingowy; jest to udokumentowany konsensus w ramach regulacji GMP na całym świecie i standard specyfikacji przyjęty przez wiodących światowych producentów farmaceutycznych.
Ever Power produkuje i dostarcza szeroką gamę bezolejowych sprężarek powietrza, zaprojektowanych specjalnie dla linii produkcyjnych w branży farmaceutycznej w Wielkiej Brytanii i na całym świecie. Niezależnie od tego, czy prowadzisz zakład produkujący małocząsteczkowe substancje czynne (API) w Cheshire, zakład produkujący leki biologiczne w Szkocji, zakład produkujący doustne dawki stałe (OSD) w Yorkshire, czy też zakład napełniania i wykańczania w East Midlands, zasady czystego sprężonego powietrza pozostają niezmienne — a konsekwencje ich niewłaściwego zastosowania są poważne, dalekosiężne i całkowicie możliwe do uniknięcia dzięki odpowiedniej infrastrukturze sprężonego powietrza.
✉ Uzyskaj wycenę dla swojego zakładu farmaceutycznego
Odpowiedź w ciągu 24 godzin · Wsparcie techniczne w Wielkiej Brytanii · Niezobowiązująca wycena
Dlaczego sprężone powietrze o jakości farmaceutycznej wymaga rozwiązania całkowicie bezolejowego
Sprężone powietrze w środowisku farmaceutycznym wykonuje zaskakująco zróżnicowany zakres zadań, a różnorodność tych zadań oznacza, że ryzyko zanieczyszczenia olejem pojawia się w wielu punktach procesu produkcyjnego jednocześnie. W produkcji tabletek i kapsułek sprężone powietrze napędza przenośniki pneumatyczne, prasy do tabletek, maszyny do napełniania kapsułek i urządzenia do zamykania blistrów. W produkcji leków do wstrzykiwań – szczególnie na liniach napełniania i wykańczania – sprężone powietrze ma bezpośredni kontakt z fiolkami, ampułkami i wstępnie napełnionymi strzykawkami podczas czyszczenia pojemników metodą przedmuchu i nakładania azotu. W fermentacji biofarmaceutycznej sterylne powietrze procesowe jest wtłaczane w sposób ciągły do bioreaktorów i fermentorów, stając się integralną częścią biologicznego środowiska wzrostu i bezpośrednio wpływając na żywotność komórek, wydajność transferu tlenu i ostatecznie wydajność partii. W każdym z tych scenariuszy nawet śladowe ilości oleju w stężeniach rzędu części na miliard mogą spowodować niezaliczenie testów kontroli jakości i unieważnić całe partie produkcyjne.
Każde z tych zastosowań tworzy bezpośrednią lub pośrednią ścieżkę, przez którą zanieczyszczenie sprężonym powietrzem dociera do końcowego produktu leczniczego. Agencja ds. Żywności i Leków (MHRA), zgodnie z ramami Eudralex Tom 4 oraz znowelizowanym Załącznikiem 1 do Dobrej Praktyki Wytwarzania UE dotyczącym przetwarzania aseptycznego, klasyfikuje sprężone powietrze jako medium, które musi być walidowane, rutynowo monitorowane i ściśle kontrolowane. Nie jest to jedynie zalecenie dotyczące najlepszych praktyk — ma ono pełne znaczenie dla prawa dotyczącego produkcji farmaceutycznej w zakładach działających w Wielkiej Brytanii. Nieprzestrzeganie wymogów dotyczących jakości sprężonego powietrza może skutkować listami ostrzegawczymi, zawieszeniem licencji, obowiązkowym wycofaniem produktu z rynku i poważnymi szkodami wizerunkowymi, które wpływają na relacje handlowe z globalnymi partnerami farmaceutycznymi.
Bezolejowe sprężarki powietrza eliminują ryzyko zanieczyszczenia u źródła. Zamiast polegać na filtracji w celu usunięcia oleju, który w ogóle nie powinien dostać się do układu, prawdziwie bezolejowa konstrukcja gwarantuje, że w komorze sprężania nie ma oleju smarującego. Rezultatem jest samoistnie czyste sprężone powietrze, które wymaga jedynie precyzyjnego osuszania i filtracji cząstek stałych, aby uzyskać certyfikat ISO 8573-1 klasy 0 – uznanego międzynarodowego standardu dla sprężonego powietrza klasy farmaceutycznej i spożywczej, przyjętego bez wyjątku przez wiodących światowych producentów leków i konsekwentnie zatwierdzanego przez niezależne, zewnętrzne jednostki akredytacyjne.
Zasada działania, materiały rdzenia i konstrukcja dwustopniowej kompresji
Zasada działania bezolejowej sprężarki śrubowej opiera się na parze precyzyjnie obrobionych wirników śrubowych — jednego męskiego i jednego żeńskiego — które zazębiają się z niezwykle ciasnymi tolerancjami, ale bez fizycznego kontaktu metal-metal, całkowicie eliminując potrzebę smarowania olejem w fazie sprężania. Profile wirników są wykonane z wysokiej jakości żeliwa sferoidalnego lub żeliwa szarego, a powierzchnie robocze pokryte są PTFE (politetrafluoroetylenem) lub żywicą epoksydową o jakości farmaceutycznej. Powłoki te zapewniają obojętność chemiczną, odporność na korozję i stopień stabilności termicznej, który gwarantuje spójność wymiarową przez cały okres eksploatacji sprężarki. Łożyska i przekładnie są oddzielnie smarowane wysokiej jakości olejem smarującym, który jest całkowicie odizolowany od strumienia sprężonego powietrza dzięki technologii uszczelnień labiryntowych i uszczelnieniom wału z pierścieniami węglowymi, tworząc sprawdzoną barierę mechaniczną między zwilżonymi olejem elementami mechanicznymi a czystym powietrzem procesowym.
Cykl sprężania przebiega w trzech ściśle określonych etapach w ciągłej sekwencji: wlot, sprężanie i tłoczenie. Powietrze z otoczenia wpływa przez wielostopniowy filtr wlotowy pod ciśnieniem atmosferycznym, jest stopniowo sprężane pomiędzy zazębiającymi się łopatkami wirnika w miarę ich obrotu i wypływa pod wymaganym ciśnieniem tłoczenia – zazwyczaj od 7 do 13 bar(g) w większości zastosowań w przemyśle farmaceutycznym. Dostępne są specjalistyczne modele wysokociśnieniowe do formowania rozdmuchowego butelek PET i innych wymagających zastosowań wymagających ciśnień do 40 bar(g). Ponieważ wirniki nigdy nie stykają się ze sobą ani z wewnętrznymi powierzchniami obudowy, element sprężający nie wymaga smarowania, a sprężone powietrze opuszczające stopień sprężania jest bezolejowe dzięki konstrukcji mechanicznej – a nie tylko dzięki filtracji.
Dwustopniowe bezolejowe sprężarki śrubowe osiągają znacznie wyższą efektywność energetyczną dzięki podziałowi całkowitego stopnia sprężania na dwa kolejne stopnie z chłodzeniem międzystopniowym. Takie podejście redukuje wzrost temperatury na każdym stopniu sprężania, poprawia sprawność objętościową i znacząco obniża jednostkowe zużycie energii mierzone w kW na m³/min – parametr krytyczny w brytyjskich zakładach farmaceutycznych, gdzie sprężone powietrze może stanowić od 20 do 30 procent całkowitych kosztów energii elektrycznej w zakładzie. Po zintegrowaniu z osuszaczem regeneracyjnym z adsorpcją oraz trzystopniowym systemem koalescencyjnym i filtracją z węglem aktywnym, kompletny system dostarcza sprężone powietrze w sposób spójny i identyfikowalny, spełniając normę ISO 8573-1 Klasa 0:4:1, zapewniając udokumentowane dowody jakości powietrza wymagane w programie walidacji GMP i wspierając rutynowy monitoring w ramach strategii kontroli zanieczyszczeń w zakładzie.
Parametry techniczne — seria bezolejowych sprężarek farmaceutycznych Ever Power
Sześć powodów, dla których brytyjscy producenci farmaceutyków wybierają sprężarki bezolejowe Ever Power
ISO 8573-1 Klasa 0 — Certyfikowany, nie zgłoszony
Każda dostarczona jednostka posiada niezależnie zweryfikowany certyfikat klasy 0, potwierdzający brak oleju, zgodnie z normą ISO 8573-1 – absolutnie najwyższą możliwą normą czystości sprężonego powietrza. Raporty z certyfikacji niezależnych instytucji, z możliwością śledzenia akredytowanych laboratoriów badawczych, są dostarczane jako część standardowego pakietu dokumentacji. Zapewnia to zespołowi ds. jakości udokumentowane, możliwe do zweryfikowania dowody wymagane do walidacji systemu GMP, składania dokumentacji regulacyjnej oraz inspekcji na miejscu przeprowadzanych przez MHRA lub inny właściwy organ na świecie.
W zestawie kompletny pakiet dokumentacji GMP
Dostarczamy kompleksową dokumentację walidacji IQ/OQ/PQ, protokoły odbiorów fabrycznych z kryteriami akceptacji, certyfikaty zgodności materiałów, zapisy kalibracji oraz rysunki P&ID. Ten kompletny pakiet dokumentacji znacząco przyspiesza proces walidacji i zmniejsza obciążenie wewnętrznych zasobów QA – co jest kluczową zaletą dla brytyjskich przedsiębiorstw CDMO, producentów kontraktowych i niezależnych firm farmaceutycznych, które muszą zarządzać napiętymi harmonogramami projektów i ograniczoną liczbą inżynierów.
Napęd o zmiennej częstotliwości — 25–40% Oszczędność energii
Zintegrowana technologia napędu o zmiennej częstotliwości precyzyjnie dopasowuje moc sprężarki do zmiennego zapotrzebowania procesu w czasie rzeczywistym, całkowicie eliminując straty energii związane z konwencjonalnymi cyklami włączania/wyłączania o stałej prędkości. Brytyjskie zakłady farmaceutyczne działające 24 godziny na dobę na wielu zmianach regularnie osiągają oszczędności energii rzędu 25–40% na kosztach wytwarzania sprężonego powietrza w porównaniu z alternatywnymi rozwiązaniami o stałej prędkości. W ciągu dziesięcioletniego cyklu życia sprzętu oszczędności z napędu VFD zazwyczaj przewyższają pierwotną inwestycję kapitałową i zapewniają wymierną poprawę wskaźników emisji dwutlenku węgla i zrównoważonego rozwoju w zakładzie.
Niski poziom hałasu — kompatybilny z czystym pomieszczeniem gospodarczym
Nasze sprężarki bezolejowe charakteryzują się poziomem hałasu od 62 dB(A) w odległości jednego metra i są przeznaczone do montażu w pomieszczeniach czystych, korytarzach technologicznych oraz pomieszczeniach z urządzeniami w pobliżu hal produkcyjnych, lub w ich bezpośrednim sąsiedztwie. Krótsze odcinki dystrybucji sprężonego powietrza zmniejszają spadki ciśnienia w systemie, obniżają koszty materiałów instalacyjnych i poprawiają jakość powietrza w miejscu użytkowania – a wszystko to przy jednoczesnym zachowaniu kontrolowanego poziomu hałasu wymaganego w środowiskach pracy w przemyśle farmaceutycznym zgodnie z brytyjskimi przepisami BHP.
Zdalne monitorowanie i pełne rejestrowanie danych
Wbudowane sterowniki PLC obsługujące protokoły Modbus TCP, Profibus i OPC-UA umożliwiają bezproblemową integrację z istniejącym systemem zarządzania budynkiem (BMS) lub rozproszonym systemem sterowania (DSS). Ciągła rejestracja danych obejmuje pomiar ciśnienia, temperatury, natężenia przepływu, punktu rosy, godzin pracy i historię usterek, generując zautomatyzowany, zabezpieczony przed manipulacją ślad audytu, który spełnia wymogi ciągłego monitorowania GMP, upraszcza coroczną analizę trendów przeglądu produktów i dostarcza danych operacyjnych niezbędnych do realizacji programów konserwacji predykcyjnej.
Wydłużone okresy międzyserwisowe, minimalne przestoje
Brak oleju w elemencie sprężającym zasadniczo zmniejsza złożoność konserwacji i koszty materiałów eksploatacyjnych w porównaniu z maszynami smarowanymi. Filtr powietrza wlotowego i elementy separatora są zazwyczaj wymieniane co 4000 godzin pracy lub raz w roku – profil konserwacji jest precyzyjnie dostosowany do harmonogramów zmianowych w branży farmaceutycznej i planowanych harmonogramów przestojów. Zmniejszona częstotliwość konserwacji oznacza mniej nieplanowanych przestojów w produkcji, mniej powiadomień o zmianach do działu zapewnienia jakości oraz niższy całkowity koszt posiadania w całym okresie eksploatacji sprzętu w brytyjskim zakładzie farmaceutycznym.
Scenariusze zastosowań: gdzie bezolejowe sprężarki powietrza napędzają produkcję farmaceutyczną
Przemysł farmaceutyczny obejmuje niezwykle szerokie spektrum procesów produkcyjnych, a zapotrzebowanie na czyste, suche i niezawodnie monitorowane sprężone powietrze występuje praktycznie na każdym etapie produkcji. Zrozumienie specyfiki zastosowań bezolejowych sprężarek powietrza w produkcji farmaceutycznej umożliwia inżynierom zakładów, kierownikom ds. zaopatrzenia i zespołom ds. zapewnienia jakości podejmowanie świadomych decyzji inwestycyjnych, projektowanie odpowiednich punktów monitorowania i opracowywanie solidnych specyfikacji technicznych, spełniających zarówno wewnętrzne normy jakości, jak i zewnętrzne wymogi regulacyjne. Poniższe sześć obszarów zastosowań reprezentuje najbardziej ryzykowne i wymagające zastosowania sprężonego powietrza farmaceutycznego w brytyjskich zakładach produkcyjnych i doskonale ilustruje, dlaczego bezolejowość klasy 0 jest w każdym przypadku nie do zaakceptowania.
💋 Rozdmuchiwanie butelek PET i formowanie fiolek
Bezolejowe sprężone powietrze pod wysokim ciśnieniem do 40 barów napędza formowanie metodą rozdmuchową butelek PET na leki oraz szklanych fiolek. Jakiekolwiek zanieczyszczenie olejem na tym etapie powoduje, że opakowanie pierwotne nie spełnia wymogów, co naraża całą partię produkcyjną na ryzyko. Bezolejowe sprężone powietrze gwarantuje czystość pojemników od momentu ich uformowania i eliminuje najczęstszą przyczynę usterek w partiach związanych z pojemnikami.
💉 Napełnianie płynem i dozowanie preparatów wstrzykiwanych
Pneumatycznie napędzane maszyny napełniające, pompy tłokowe i perystaltyczne głowice dozujące wymagają czystego sprężonego powietrza, aby zapewnić precyzyjne i powtarzalne dozowanie produktu. W przypadku produktów pozajelitowych, w tym roztworów dożylnych, preparatów białkowych i szczepionek, sterylne, filtrowane powietrze spełniające wymagania klasy 0 normy ISO 8573-1 jest bezpośrednim wymogiem specyfikacji zawartym w instrukcjach wytwarzania produktu i dokumentacji partii produkcyjnej, a nie sugestią.
⚗️ Prasowanie tabletek i napełnianie kapsułek
Tabletkarki rotacyjne, maszyny do napełniania kapsułek i systemy transportu proszku wykorzystują sprężone powietrze do uruchamiania narzędzi, transportu proszku między maszynami i odpylania produktu. Czyste powietrze procesowe zapobiega zanieczyszczeniom krzyżowym między kolejnymi kampaniami produkcyjnymi i chroni integralność chemiczną silnych substancji czynnych, które są szczególnie wrażliwe na zanieczyszczenia śladowe, w tym składniki oleju smarowego.
⚕️ Bioreaktor i napowietrzanie fermentora
Sterylne powietrze procesowe jest stale wtłaczane do bioreaktorów i fermentorów, aby utrzymać odpowiedni poziom tlenu rozpuszczonego, niezbędny do wzrostu kultur komórek bakteryjnych i ssaczych w produkcji biofarmaceutycznej. Zanieczyszczenie olejem w powietrzu wtłaczanym bezpośrednio uszkadza żywotność komórek, zmniejsza wydajność transferu tlenu i wprowadza substancje ekstrahowalne, które mogą pojawić się w dalszych testach analitycznych oczyszczania białek – zagrażając wielomilionowym partiom przeciwciał monoklonalnych, szczepionek i zaawansowanych terapii.
📦 Zamykanie opakowań blistrowych i pakowanie wtórne
Linie pakowania wtórnego wykorzystują sprężone powietrze do obsługi maszyn formująco-napełniająco-zamykających blistry, aplikatorów etykiet, formowników kartonów i robotycznych systemów pick-and-place. Chociaż kontakt z produktem na tym etapie jest mniej bezpośredni, zasady kontroli zanieczyszczeń GMP wymagają utrzymania wysokiej jakości powietrza procesowego w całej strefie pakowania, zapobiegając zanieczyszczeniu materiałów opakowaniowych, które mają bezpośredni kontakt z pacjentem podczas podawania produktu.
🖌️ Systemy powietrza do pomieszczeń czystych
Pomieszczenia czyste klasy ISO 5 i 7 wymagają czystego, suchego powietrza pomiarowego do uruchamiania zaworów regulacyjnych, pozycjonerów, przepustnic i instrumentów analitycznych w całym obiekcie. Zanieczyszczenie wilgocią przewodów powietrza pomiarowego powoduje tarcie zaworów regulacyjnych i zanieczyszczenie czujników. Zanieczyszczenie olejem przewodów pomiarowych powoduje pęcznienie uszczelek, dryft linii bazowej i fałszywe odczyty – co bezpośrednio zagraża decyzjom dotyczącym jakości produktu i prowadzi do niepotrzebnych kontroli niezgodności ze specyfikacją.
Historia sukcesu klienta: Greenfield Pharma Ltd, Nottingham, Wielka Brytania
3×
Modernizacja linii produkcyjnych
32%
Redukcja kosztów energii
0
Zgłoszono niezgodności z GMP
6 tygodni
Pełna walidacja ukończona
Tło: Greenfield Pharma Ltd, firma zajmująca się rozwojem i produkcją kontraktową (CDMO) z siedzibą w Nottingham, obsługuje trzy linie produkcyjne do podawania doustnego oraz jedną dedykowaną linię do napełniania i wykańczania preparatów do wstrzykiwań. W 2023 roku rutynowa kontrola zgodności z GMP przeprowadzona przez MHRA wskazała na konieczność poprawy monitorowania jakości sprężonego powietrza. Istniejące sprężarki smarowane olejem, pomimo wielostopniowej filtracji w dół strumienia, wytwarzały powietrze o zmiennej zawartości oleju, która okresowo zbliżała się do limitów GMP w warunkach wysokiego zapotrzebowania na produkcję. Spowodowało to formalną obserwację, która wymagała udokumentowanej reakcji w postaci działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) w ciągu dziewięćdziesięciu dni.
Rozwiązanie: Ever Power zaproponował instalację trzech agregatów dwustopniowej sprężarki śrubowej bezolejowej o mocy 37 kW kompresory ze zintegrowanymi osuszaczami adsorpcyjnymi, przetwornikami ciągłego pomiaru punktu rosy, monitorami oparów oleju w pierścieniowych sieciach rozdzielczych oraz centralnym sterownikiem z eksportem danych BMS. Projekt uwzględniał redundancję N+1 na liniach OSD oraz w pełni dedykowaną, oddzielnie walidowaną sprężarkę dla aseptycznego systemu napełniania i wykańczania. Zakres dostawy obejmował orurowanie ze stali nierdzewnej, higieniczne złączki zaciskowe oraz specjalnie zbudowane punkty poboru próbek w każdym krytycznym punkcie użytkowania.
Wynik: Dwunastomiesięczny ciągły monitoring jakości sprężonego powietrza konsekwentnie wykazywał zawartość oleju poniżej 0,0005 mg/m³ – mniej niż połowę progu GMP – we wszystkich monitorowanych punktach poboru próbek. Roczne zużycie energii na wytwarzanie sprężonego powietrza spadło o 32%, co jest bezpośrednim wynikiem dostosowania pracy napędu VFD do rzeczywistego zapotrzebowania procesu. Program walidacyjny został ukończony w ciągu sześciu tygodni z wykorzystaniem pakietu dokumentacji IQ/OQ firmy Ever Power, co umożliwiło firmie Greenfield Pharma zamknięcie obserwacji MHRA przed wymaganym terminem i przeprowadzenie audytu produkcyjnego u dużego klienta, międzynarodowego innowatora farmaceutycznego, który został zatwierdzony bez dalszej obserwacji.
Co mówią nasi klienci z Wielkiej Brytanii
„Potrzebowaliśmy sprężonego powietrza klasy 0 bezolejowego w naszym aseptycznym pomieszczeniu do napełniania, a wsparcie dokumentacyjne ze strony Ever Power było po prostu wyjątkowe. Pakiet IQ/OQ pozwolił naszemu zespołowi ds. zapewnienia jakości zaoszczędzić tygodnie pracy, a system działał bez ani jednego przekroczenia normy oleju podczas dwóch inspekcji MHRA GMP od momentu instalacji”.
— Szef inżynierii, producent leków wstrzykiwalnych, Staffordshire, Wielka Brytania
„Napęd o zmiennej prędkości w jednostce Ever Power naprawdę znacząco wpłynął na nasze rachunki za energię. Pracując na trzy zmiany bez przerwy, napęd VFD idealnie śledzi nasz profil zapotrzebowania — w ciągu pierwszego roku działalności zaobserwowaliśmy mierzalną redukcję kosztów energii sprężonego powietrza o 28%, co przekroczyło nasze prognozy biznesowe”.
— Kierownik ds. mediów, zakład produkcyjny OSD, Yorkshire, Wielka Brytania
„Rozwijaliśmy nasze możliwości fermentacji biofarmaceutycznej w Cambridge i potrzebowaliśmy dostawcy, który naprawdę rozumiałby wymagania dotyczące sterylnego powietrza do napowietrzania. Ever Power dostarczył niestandardowy projekt platformy z rurami ze stali nierdzewnej i filtrami sterylizującymi, wstępnie przetestował cały system i zapewnił zdalne wsparcie przy uruchomieniu. Projekt przebiegał od zamówienia do zatwierdzenia walidacji bez żadnych problemów technicznych”.
— Kierownik ds. inżynierii procesowej, start-up biofarmaceutyczny, Cambridge, Wielka Brytania
Wspieranie producentów farmaceutycznych w Wielkiej Brytanii
Wielka Brytania pozostaje jednym z najważniejszych krajów produkujących produkty farmaceutyczne w Europie, z dużymi, ugruntowanymi klastrami produkcyjnymi w East Midlands (Nottingham, Leicester, Derby), Yorkshire i Humber (Huddersfield, Hull, Harrogate), północno-zachodniej Anglii (Macclesfield, Cheshire, Merseyside), południowo-wschodniej Anglii (Kent, Surrey, Berkshire) oraz dynamicznie rozwijającym się korytarzem nauk przyrodniczych i biotechnologicznych w Cambridge, który w ostatnich latach przyciągnął znaczących globalnych inwestorów farmaceutycznych. Szkocki sektor farmaceutyczny – skoncentrowany wokół Edynburga, Glasgow i Dundee – dynamicznie się rozwija dzięki inwestycjom w produkcję nowych leków biologicznych i zaawansowanych produktów leczniczych (ATMP) wspieranym przez brytyjski rządowy program innowacji.
Ever Power wspiera producentów farmaceutycznych we wszystkich regionach Wielkiej Brytanii, zapewniając bezpośrednie wsparcie techniczne, konkurencyjne terminy realizacji oraz program części zamiennych z brytyjskim magazynem, który gwarantuje dostępność kluczowych podzespołów do konserwacji bez opóźnień w dostawach międzynarodowych. Nasze bezolejowe sprężarki powietrza dostarczane są w pełni zmontowane i przetestowane fabrycznie, zgodne z brytyjskimi normami elektrycznymi (normy BS EN i wymagania dotyczące oznakowania UKCA) oraz udokumentowane w sposób w pełni zgodny z wymogami MHRA GMP, obowiązującymi w związku z niezależnością regulacyjną Wielkiej Brytanii. Rozumiemy, że wielu brytyjskich producentów farmaceutycznych działa w ramach podwójnej zgodności – utrzymując zarówno brytyjski certyfikat GMP, jak i unijny certyfikat GMP dla rynków eksportowych – a nasza dokumentacja i systemy jakości są od samego początku projektowane tak, aby jednocześnie spełniać oba wymogi prawne, zmniejszając obciążenie administracyjne zespołu ds. zapewnienia jakości.
Dla mniejszych zakładów farmaceutycznych — w tym niezależnych aptek z licencjami produkcyjnymi (producenci leków specjalnych), oddziałów aseptycznych aptek szpitalnych oraz organizacji zajmujących się produkcją kliniczną we wczesnej fazie — oferujemy kompaktowe, bezolejowe agregaty sprężarkowe o niższych przepływach i uproszczonym monitorowaniu, precyzyjnie skalowane do objętości sprężonego powietrza i wymagań jakościowych typowych dla tych zakładów. Modele te zostały zaprojektowane tak, aby spełniać zalecenia zawarte w Memorandum Technicznym Zdrowia (HTM) dla systemów gazów medycznych i powietrza do urządzeń pomiarowych w zakładach produkcyjnych NHS i prywatnych placówkach opieki zdrowotnej, zapewniając zgodność z przepisami od pierwszego dnia działania.
Produkcja i dostosowywanie na zamówienie — dostosowane do wymagań Twojego obiektu
★ Nasze główne możliwości personalizacji
Rurociągi ze stali nierdzewnej
Budynki przeciwwybuchowe ATEX
Konfiguracje redundancji N+1
Układy niskoprofilowe i pionowe
Protokoły FAT + SAT
Pełne zestawy dokumentów IQ/OQ/PQ
Integracja ochrony zasilania UPS
W Ever Power wiemy, że nie ma dwóch identycznych zakładów farmaceutycznych. Różnice w układzie budynku, istniejącej infrastrukturze mediów, profilach przepływu procesowego, wymaganiach dotyczących ciśnienia tłoczenia, klasyfikacji stref niebezpiecznych oraz architekturze systemów jakości – to wszystko wymaga prawdziwie spersonalizowanych rozwiązań w zakresie sprężonego powietrza, a nie standardowych produktów katalogowych. Nasz zespół inżynierów współpracuje bezpośrednio z inżynierami Państwa zakładów, kierownikami ds. zapewnienia jakości, inżynierami procesowymi i kierownikami projektów, od najwcześniejszego etapu projektowania i koncepcji, aż po dostawę, uruchomienie i zatwierdzenie walidacji – zapewniając płynną integrację każdego aspektu systemu z Państwa zakładem bez naruszania wymogów GMP.
Nasz zakład produkcyjny oferuje szeroki zakres możliwości inżynieryjnych na zamówienie. Niestandardowe zestawy montowane na platformie łączą sprężarkę, osuszacz adsorpcyjny, filtry koalescencyjne, monitory par oleju, przetworniki punktu rosy, zbiorniki ciśnieniowe i centralny panel sterowania w jeden, wstępnie okablowany, przetestowany i orurowany zespół, który dostarczany jest na miejsce i gotowy do podłączenia do sieci. Produkujemy systemy o przepływie od 0,5 m³/min do 45 m³/min, ciśnieniu tłoczenia od 7 bar do 40 bar i oferujemy kolektory rozdzielcze ze stali nierdzewnej lub elektropolerowanego aluminium oraz higieniczne zakończenia rurociągów do zastosowań wymagających ultrawysokiej czystości. Dostępne są konfiguracje przeciwwybuchowe z certyfikatem ATEX dla zakładów przetwarzających łatwopalne rozpuszczalniki organiczne. W zakładach o ograniczonej przestrzeni nadpodłogowej lub ograniczonej powierzchni możliwe są niskoprofilowe i pionowe orientacje sprężarek. Każdy, budowany na zamówienie, bezolejowy zestaw sprężarki powietrza przechodzi kompleksowe fabryczne testy odbiorcze przed wysyłką, z pełną możliwością kontroli przez zespoły inżynieryjne i kontroli jakości.
Po dostawie, inżynierowie serwisowi Ever Power wspierają testy odbiorcze na miejscu, przeprowadzają rozruch na miejscu, testy weryfikacyjne przy uruchomieniu oraz szkolą operatorów zespołów inżynieryjnych i produkcyjnych. Długoterminowe umowy serwisowe zapewniają ciągłą zgodność z GMP poprzez planowe wizyty konserwacyjne, coroczne certyfikacje jakości sprężonego powietrza, pomoc w nagłych wypadkach i udokumentowaną dokumentację serwisową – dając Twojemu zespołowi ds. jakości pewność w pełni identyfikowalnej, zgodnej z przepisami historii konserwacji przez cały okres eksploatacji sprężarki w Twoim brytyjskim zakładzie farmaceutycznym. Nie jesteśmy jedynie dostawcą sprężarek; jesteśmy długoterminowym partnerem technicznym w Twoich procesach produkcji farmaceutycznej.
Często zadawane pytania
Gotowy na modernizację swojego farmaceutycznego systemu sprężonego powietrza?
Skontaktuj się ze specjalistami Ever Power ds. sprężonego powietrza w przemyśle farmaceutycznym, aby uzyskać konsultację techniczną i konkurencyjną wycenę. Obsługujemy placówki w całej Anglii, Szkocji, Walii i Irlandii Północnej — od aptek szpitalnych NHS po wielkoskalowych producentów leków biologicznych.
✉ Uzyskaj wycenę — [email protected]
● Oznaczone znakiem CE i UKCA
● W zestawie dokumentacja MHRA GMP
● edytowane przez gzl