Conforme alle norme GMP · ISO 8573-1 Classe 0 · Certificato MHRA e UKCA
Compressori d'aria senza olio per la produzione farmaceutica
La soluzione di aria compressa progettata con precisione che alimenta le linee di produzione di farmaci, il riempimento asettico, il confezionamento sterile e i processi di fermentazione negli stabilimenti farmaceutici del Regno Unito, soddisfacendo senza compromessi i più rigorosi standard GMP e MHRA.
Perché gli impianti farmaceutici non possono scendere a compromessi sulla purezza dell'aria compressa
Nell'industria farmaceutica, l'aria compressa è molto più di una semplice risorsa di supporto: è un mezzo di processo a diretto contatto con il paziente, coinvolto in ogni fase critica della produzione di farmaci. Dall'azionamento pneumatico delle valvole di riempimento sterili e dallo stampaggio a soffiaggio delle bottiglie in PET per liquidi orali, al lavaggio dei bioreattori durante la fermentazione su larga scala dei principi attivi e al trasporto di polveri nella produzione di forme farmaceutiche solide, la purezza e l'affidabilità dell'aria compressa sono inscindibili dalla qualità del prodotto e dalla sicurezza del paziente. Anche tracce microscopiche di olio lubrificante nel flusso di aria compressa – invisibili a occhio nudo ma rilevabili a concentrazioni inferiori a 0,01 mg/m³ – sono sufficienti a contaminare un lotto, invalidare la qualifica di una camera bianca o innescare una costosa indagine da parte dell'Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari (MHRA). Le conseguenze dell'utilizzo di aria compressa inadeguata in uno stabilimento farmaceutico autorizzato nel Regno Unito vanno dal ritiro dei prodotti e dal rifiuto dei lotti alla sospensione delle autorizzazioni alla produzione e, nei casi più gravi, al danno diretto per i pazienti che dipendono dall'integrità dei farmaci che ricevono.
Il quadro normativo che disciplina la qualità dell'aria compressa nella produzione farmaceutica nel Regno Unito è completo e non negoziabile. Le Norme e Linee Guida per i Produttori e i Distributori Farmaceutici (comunemente note come "Guida Arancione") dell'MHRA (Agenzia britannica per la regolamentazione dei farmaci e dei produttori) incorporano i requisiti dell'Allegato 1 delle GMP (Good Manufacturing Practices) dell'UE per i medicinali sterili, che riguardano esplicitamente la qualità dei gas compressi utilizzati nella produzione. L'aria compressa destinata al contatto diretto con il prodotto, al trasporto pneumatico di principi attivi o all'uso in ambienti a camera bianca deve soddisfare i requisiti ISO 8573-1:2010 Classe 0 per il contenuto di olio (ovvero assenza di aerosol, vapori o liquidi oleosi rilevabili), Classe 1 per la pulizia delle particelle (dimensione massima delle particelle di 0,1 µm) e Classe 1 per il contenuto di umidità (punto di rugiada a pressione ≤ -70 °C). Questi non sono obiettivi auspicabili, ma requisiti legali per ottenere un'Autorizzazione alla Fabbricazione (AIC) per prodotti sterili o parenterali in qualsiasi sito operante sotto la supervisione dell'MHRA, sia a Londra, Manchester, Edimburgo o in qualsiasi altra località del Regno Unito.
Un compressore d'aria oil-free, specificamente progettato per erogare aria compressa completamente priva di idrocarburi senza l'utilizzo di olio lubrificante nella camera di compressione, è l'unica categoria di macchine in grado di soddisfare questi requisiti direttamente sul luogo di produzione. Se abbinato correttamente a un sistema di essiccazione e filtrazione conforme alle specifiche farmaceutiche, un compressore a vite o centrifugo oil-free garantisce la purezza di Classe 0 richiesta dalla validazione GMP. Ever Power offre una gamma completa di compressori d'aria oil-free, configurati specificamente per applicazioni farmaceutiche in tutto il Regno Unito, con supporto documentale completo per le attività di qualificazione GMP, inclusi i protocolli IQ, OQ e PQ.
Il rischio nascosto: perché i compressori lubrificati a olio non soddisfano i requisiti GMP farmaceutici
I compressori a vite convenzionali lubrificati a olio iniettano l'olio lubrificante direttamente nello stadio di compressione per ridurre il calore, sigillare gli spazi interni e proteggere le superfici del rotore. Sebbene questa configurazione sia perfettamente adeguata per l'uso industriale generale, crea un percorso di contaminazione intrinseco che non può essere completamente eliminato dalla sola filtrazione a valle. Anche i filtri a coalescenza e gli adsorbitori a carbone attivo più avanzati, installati e mantenuti in perfette condizioni, comportano un rischio residuo di trascinamento di olio, in particolare a temperature elevate o quando gli elementi filtranti si avvicinano alla fine della loro vita utile. In un ambiente di produzione farmaceutica, dove un singolo lotto contaminato può rappresentare centinaia di migliaia di sterline di valore del prodotto farmaceutico, oltre all'incalcolabile costo dei danni ai pazienti e delle azioni normative, questo rischio residuo è semplicemente inaccettabile.
Oltre al rischio di contaminazione, i compressori lubrificati a olio introducono un onere documentale difficile da gestire secondo le norme GMP. Ogni cambio filtro, campione d'olio e risultato dell'analisi dell'olio deve essere registrato, esaminato e collegato ai registri dei lotti di prodotto. Se si sospetta un evento di trascinamento di olio, anche in assenza di contaminazione confermata, è necessaria un'indagine completa, che può potenzialmente portare al blocco di lotti su più linee di prodotto. Gli ispettori dell'MHRA e gli ispettori che conducono audit congiunti con i partner europei nell'ambito dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento, esaminano regolarmente i sistemi di aria compressa e metteranno in discussione qualsiasi impianto che si affidi a compressori lubrificati a olio con filtrazione a valle come mezzo principale per soddisfare i requisiti di contenuto di olio di Classe 0. Al contrario, un compressore d'aria senza olio elimina completamente questo vettore di rischio, semplificando notevolmente la conformità alle GMP e la preparazione alle ispezioni.
Parametri tecnici: Compressori d'aria senza olio di grado farmaceutico Ever Power
Tutti i modelli sono disponibili con specifiche personalizzate per gli stabilimenti farmaceutici del Regno Unito. Contattateci per informazioni su dimensioni personalizzate e documentazione di convalida GMP.
| Parametro | Specifiche / Gamma | Standard di riferimento |
|---|---|---|
| Tecnologia di compressione | Bivite a secco senza olio / Vite a iniezione d'acqua senza olio | ISO 8573-1:2010 |
| Contenuto di petrolio nell'aria erogata | < 0,001 mg/m³ (Classe 0 — Assenza totale di olio rilevabile) | ISO 8573-1 Classe 0 |
| Intervallo di pressione di esercizio | 5 – 13 bar (0,5 – 1,3 MPa) — regolabile in base alle esigenze del processo | Dipendente dal processo |
| Consegna aerea gratuita (FAD) | 1,0 – 100 m³/min (soluzioni multi-unità scalabili disponibili) | Allegato C della norma ISO 1217 |
| Potenza di azionamento del motore | 7,5 kW – 750 kW (IE3 / IE4 Efficienza Premium) | IEC 60034-30-1 |
| Punto di rugiada in pressione (con essiccatore integrato) | Da -40 °C a -70 °C PDP (umidità di classe 1) | ISO 8573-1 Classe 1 |
| Filtrazione delle particelle (fase finale) | Dimensione delle particelle ≤ 0,1 µm con un'efficienza del 99,9999% | ISO 8573-1 Classe 1 |
| Livello di pressione sonora | 62 – 72 dB(A) misurati a 1 m di distanza | ISO 2151 |
| Configurazione di raffreddamento | Raffreddamento ad aria o ad acqua (scelta specifica per il sito) | Progettato in base alle condizioni del sito. |
| Sistema di controllo | PLC intelligente con integrazione remota SCADA/BMS | Compatibile con la Parte 11 del titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (CFR). |
| Certificazioni e conformità | ISO 8573-1 Classe 0, CE, UKCA, TÜV SÜD, documentazione GMP | Approvato per il mercato del Regno Unito e dell'UE |
Sei motivi per cui i produttori farmaceutici del Regno Unito scelgono i compressori senza olio Ever Power
Dalla garanzia di conformità al costo totale del ciclo di vita, i nostri compressori d'aria farmaceutici sono progettati per soddisfare ogni esigenza di un impianto conforme alle norme GMP.
Aria priva di olio di classe 0 garantita alla fonte
La camera di compressione non contiene olio lubrificante. Non è necessaria alcuna filtrazione a valle per la rimozione dell'olio: il compressore stesso produce aria certificata priva di olio ad ogni ciclo operativo. Questa garanzia assoluta è essenziale per gli ambienti di produzione asettica e parenterale, dove qualsiasi via di contaminazione deve essere eliminata in fase di progettazione, e non solo controllata da una barriera a valle. La certificazione di Classe 0 di Ever Power è verificata in modo indipendente da TÜV SÜD e documentata per l'inclusione nel pacchetto di qualificazione del sistema di aria compressa.
Documentazione completa per la convalida delle GMP
Ogni compressore oil-free per uso farmaceutico Ever Power viene fornito con un pacchetto completo di documentazione di validazione che comprende i protocolli di qualificazione dell'installazione (IQ), qualificazione operativa (OQ) e qualificazione delle prestazioni (PQ). Le procedure di test di accettazione in fabbrica (FAT) e di test di accettazione in loco (SAT) sono incluse di serie, riducendo il carico di lavoro di qualificazione in loco e accelerando i tempi per l'approvazione GMP. Tutta la documentazione è strutturata per soddisfare i requisiti di ispezione MHRA ed è conforme alla Guida alle buone pratiche ISPE per l'aria compressa.
Azionamento a velocità variabile (VSD) per la massima efficienza energetica
La produzione farmaceutica spesso comporta una domanda di aria compressa altamente variabile tra i diversi turni di produzione e le varie fasi del processo. I nostri compressori oil-free dotati di variatore di velocità (VSD) modulano automaticamente la velocità del motore per adattarsi con precisione alla domanda effettiva, riducendo il consumo energetico fino a 351 TTP5T rispetto alle alternative a velocità fissa. Dato che i costi dell'elettricità industriale nel Regno Unito rimangono elevati, il risparmio energetico offerto dalla tecnologia VSD consente in genere un ritorno sull'investimento entro 18-24 mesi. Tutti i modelli VSD sono dotati di classificazione di efficienza del motore IE4 e soddisfano i criteri di agevolazione fiscale (Enhanced Capital Allowance) del Regno Unito per gli impianti a risparmio energetico.
Minori oneri di manutenzione, minori costi totali di proprietà.
Senza olio lubrificante da gestire, i nostri compressori farmaceutici oil-free eliminano una parte significativa delle attività di manutenzione che gravano sulle macchine lubrificate convenzionali: niente cambi d'olio, niente campionamenti per l'analisi dell'olio, niente sostituzione degli elementi del separatore d'olio e niente manutenzione dei filtri dell'olio. Gli intervalli di manutenzione sono più lunghi e le procedure di manutenzione sono più semplici, riducendo sia i tempi di fermo programmati sia il rischio di arresti di produzione imprevisti dovuti alla manutenzione. La nostra rete di assistenza nel Regno Unito offre contratti di manutenzione preventiva con tempi di risposta rapidi e garantiti per i clienti del settore farmaceutico che necessitano di un supporto continuo alla produzione.
Recupero di calore per l'integrazione dei processi farmaceutici
Fino a 801 TTP (tonnellate di energia elettrica) dell'energia elettrica immessa in un compressore oil-free possono essere recuperate sotto forma di calore utilizzabile. Per gli impianti farmaceutici con esigenze di acqua calda (riscaldamento dell'acqua di processo, riscaldamento degli ambienti o preriscaldamento del sistema di pulizia in loco, CIP), i moduli di recupero del calore integrati di Ever Power catturano questa energia e la riutilizzano in modo produttivo, riducendo ulteriormente il costo energetico complessivo del sistema di aria compressa. In un tipico impianto farmaceutico di medie dimensioni nel Regno Unito, con due compressori oil-free da 110 kW ciascuno, il recupero del calore può generare un risparmio energetico annuo equivalente a oltre 40.000 sterline, ai prezzi attuali del gas e dell'elettricità nel Regno Unito.
Monitoraggio intelligente e controlli compatibili con la norma 21 CFR Parte 11
Il sistema di controllo PLC intelligente presente su ogni compressore oil-free per applicazioni farmaceutiche Ever Power fornisce il monitoraggio in tempo reale di tutti i parametri prestazionali critici: pressione di scarico, temperatura, contenuto di olio (tramite monitoraggio continuo del punto di rugiada e degli idrocarburi totali), pressione differenziale del filtro e ore di funzionamento, con funzionalità complete di registrazione dei dati. La funzionalità di tracciabilità soddisfa i requisiti della norma 21 CFR Parte 11 per le registrazioni elettroniche, facilitando l'integrazione con i registri di lotto farmaceutici e i sistemi di gestione della qualità a livello aziendale. L'accesso remoto tramite SCADA o BMS consente al team di ingegneri di monitorare il sistema di aria compressa da qualsiasi dispositivo autorizzato.
Principali scenari applicativi: dove l'aria compressa senza olio è essenziale nella produzione farmaceutica
💊 Dosaggio solido e manipolazione delle polveri
I processi di compressione delle compresse, riempimento delle capsule e granulazione richiedono aria compressa priva di olio per il trasporto pneumatico dei principi attivi e degli eccipienti, la pulizia dei punzoni per compresse e l'azionamento delle macchine di riempimento. Qualsiasi contaminazione da olio in questa fase influisce direttamente sulla purezza del prodotto farmaceutico finale e potrebbe rendere un intero lotto non conforme agli standard della Farmacopea Britannica.
💉 Linee di riempimento parenterale e asettico
Il riempimento sterile di iniettabili, sacche per infusione e siringhe preriempite è l'applicazione farmaceutica più esigente per l'aria compressa. Il compressore oil-free fornisce l'aria di azionamento per le testine di riempimento, il gas di sovrapressione per i prodotti sensibili all'ossigeno e l'aria di spurgo per il test di integrità della chiusura del contenitore, il tutto a diretto contatto con il prodotto sterile. La conformità alla norma ISO 8573-1 Classe 0 è imprescindibile e deve essere dimostrata a ogni intervallo di convalida e monitoraggio di routine.
🧫 Insufflazione e fermentazione nel bioreattore
I processi di produzione biofarmaceutica, come la produzione di anticorpi monoclonali, la produzione di proteine ricombinanti e la coltivazione di antigeni vaccinali, si basano sull'insufflazione di aria compressa priva di olio o miscele di gas attraverso i terreni di coltura dei bioreattori per fornire ossigeno e controllare il pH. La contaminazione del flusso di gas di insufflazione con residui di olio lubrificante comprometterebbe la vitalità della coltura cellulare e la qualità del prodotto, potenzialmente distruggendo un lotto del valore di milioni di sterline.
🫙 Stampaggio a soffiaggio e formatura di contenitori
Lo stampaggio a soffiaggio di flaconi in PET per farmaci liquidi orali (sciroppi, soluzioni e sospensioni) richiede aria compressa ad alta pressione priva di olio (in genere 35-40 bar per lo stampaggio a soffiaggio per stiramento) per formare il contenitore primario che entrerà in contatto diretto con il prodotto farmaceutico. I requisiti della Farmacopea Britannica in materia di purezza del contenitore, unitamente alle aspettative GMP per il confezionamento primario, rendono l'aria priva di olio l'unica opzione conforme per le operazioni di stampaggio a soffiaggio farmaceutico negli stabilimenti del Regno Unito.
🏭 Supporto per la pressurizzazione e la climatizzazione delle camere bianche
Le camere bianche classificate di grado A, B, C e D negli impianti di produzione farmaceutica utilizzano aria compressa nei sistemi di pressurizzazione e come gas di strumentazione per le valvole di controllo HVAC critiche. L'erogazione continua e affidabile di aria compressa priva di olio a questi sistemi è essenziale per mantenere le cascate di pressione differenziale che impediscono la contaminazione incrociata tra i diversi gradi di camera bianca: un principio fondamentale della progettazione di processi asettici convalidato secondo i requisiti dell'Allegato 1 delle GMP europee.
🔬 Strumenti di test per laboratorio e controllo qualità
I laboratori di controllo qualità e analisi farmaceutiche dipendono dall'aria compressa priva di olio come gas vettore e gas di copertura per apparecchiature quali HPLC, gascromatografia, spettroscopia di assorbimento atomico e test di dissoluzione. Gli strumenti di laboratorio sono particolarmente sensibili alla contaminazione da idrocarburi nell'aria compressa, che può produrre risultati analitici falsi, danneggiare i componenti dei rivelatori e invalidare i dati dei test, con potenziali conseguenze sulle decisioni di rilascio del prodotto e sulla gestione dei lotti all'interno dello stabilimento di produzione.
Al servizio del settore farmaceutico del Regno Unito: dai centri biotecnologici londinesi agli stabilimenti produttivi scozzesi.
L'industria farmaceutica del Regno Unito è una delle più grandi e tecnologicamente avanzate al mondo, impiega direttamente oltre 73.000 persone e contribuisce con circa 14,5 miliardi di sterline all'anno alle esportazioni britanniche. I principali distretti produttivi si trovano nell'Inghilterra orientale, in particolare a Cambridge e Stevenage, sede di importanti impianti di produzione biofarmaceutica, nonché nel nord-ovest dell'Inghilterra, nelle West Midlands e in Scozia, dove gli stabilimenti di Edimburgo, Livingston e Stirling supportano una quota sostanziale della produzione farmaceutica del Regno Unito. Che il vostro impianto sia un grande sito di AstraZeneca o GSK, un'organizzazione di medie dimensioni per lo sviluppo e la produzione a contratto (CDMO) nella regione di Manchester, o una start-up biotecnologica in crescita che sta costruendo il suo primo impianto di produzione conforme alle GMP nell'ecosistema del parco scientifico di Cambridge, l'esigenza di aria compressa senza olio di grado farmaceutico è universale e imprescindibile.
Dopo la Brexit, i produttori farmaceutici del Regno Unito devono conformarsi simultaneamente ai requisiti dell'MHRA e, laddove i prodotti vengano esportati nell'UE, agli standard EMA e EU GMP, in base all'accordo di mutuo riconoscimento tra Regno Unito e UE per le buone pratiche di fabbricazione. Questo duplice obbligo di conformità rende più importante che mai che i sistemi ad aria compressa siano documentati secondo i più elevati standard internazionali. I compressori oil-free per l'industria farmaceutica di Ever Power sono forniti con pacchetti di certificazione che soddisfano i requisiti sia dell'MHRA che delle autorità competenti dell'UE, supportando i produttori del Regno Unito che necessitano di mantenere l'accesso ai mercati europei, parallelamente alla crescente catena di approvvigionamento nazionale post-Brexit. Il nostro team di supporto locale nel Regno Unito offre sopralluoghi, report di audit sull'aria compressa e servizi di consulenza per la progettazione di sistemi ad aria compressa agli stabilimenti farmaceutici in Inghilterra, Galles, Scozia e Irlanda del Nord.
★ Caso di successo di un cliente: produttore farmaceutico del Regno Unito
Caso di studio
Meridian Biologics Ltd, Stevenage, Hertfordshire
Produttore biofarmaceutico a contratto | Sito con licenza GMP del Regno Unito
La sfida: Meridian Biologics stava ampliando la propria capacità produttiva di farmaci iniettabili sterili con la costruzione di una nuova suite di riempimento asettico di Grado B e due bioreattori da 2.000 litri per la produzione di anticorpi monoclonali. L'impianto di aria compressa lubrificato a olio esistente, risalente alla costruzione originale dell'impianto nel 2007, non soddisfaceva i requisiti ISO 8573-1 Classe 0 della nuova suite durante i controlli di routine, con episodi di trascinamento di olio registrati in tre occasioni in 18 mesi. L'MHRA ha rilevato un'osservazione importante durante un'ispezione GMP di routine, richiedendo un piano di azioni correttive e preventive (CAPA) che includeva una revisione completa del sistema di alimentazione dell'aria compressa. Meridian necessitava di una soluzione di aria compressa senza olio, affidabile, validata e di grado farmaceutico, in grado di supportare contemporaneamente sia le operazioni esistenti che la nuova espansione di capacità.
La soluzione: Ever Power ha fornito e messo in funzione due compressori a vite oil-free a doppio stadio da 160 kW, operanti in configurazione duty/standby, integrati con un sistema di essiccazione a disidratante rigenerativo senza riscaldamento dedicato, in grado di erogare PDP a -70 °C, e un sistema di filtrazione a tre stadi che garantisce una qualità dell'aria certificata di Classe 0/1/1 nel punto di utilizzo. L'installazione comprendeva la documentazione completa di convalida GMP (protocolli IQ, OQ e PQ), preparata dagli ingegneri applicativi farmaceutici di Ever Power e revisionata dalla Persona Qualificata (QP) di Meridian prima dell'esecuzione. Un monitor online continuo dei vapori d'olio è stato integrato con il BMS dell'impianto per fornire avvisi in tempo reale e registrazione dei dati da includere nei registri di lotto. L'intera installazione, qualificazione e chiusura CAPA è stata completata entro 14 settimane dall'ordine.
I risultati: Dopo la messa in servizio, Meridian ha raggiunto zero eventi di contaminazione da olio in 18 mesi di monitoraggio continuo, ha chiuso con successo il CAPA MHRA e ha ricevuto un'osservazione positiva dall'ispettorato durante la successiva ispezione GMP, a riconoscimento della qualità della documentazione del sistema di aria compressa. Il consumo energetico annuo per la generazione di aria compressa è diminuito di 28% rispetto al sistema precedente, con un risparmio di circa 67.000 sterline all'anno alle attuali tariffe elettriche del Regno Unito. La nuova suite di riempimento asettico è stata validata con successo e ha ottenuto il suo primo rilascio commerciale del lotto entro i tempi previsti, a supporto degli impegni contrattuali di Meridian nei confronti dei suoi clienti del settore farmaceutico.
28%
Risparmio energetico conseguito
£67.000
Riduzione dei costi annuali
14 settimane
Consegna per la qualificazione
0
Eventi petroliferi nei prossimi 18 mesi
Cosa dicono gli ingegneri farmaceutici del Regno Unito su Ever Power
★★★★★
“Eravamo sottoposti a una forte pressione normativa per sostituire il nostro vecchio sistema di aria compressa a seguito di un'osservazione emersa durante un'ispezione dell'MHRA. Il team di Ever Power ha compreso i requisiti di documentazione GMP fin dal primo giorno e ha fornito un'installazione di compressore oil-free completamente validata, rispettando le tempistiche di qualificazione senza alcun ritardo. La qualità tecnica della documentazione IQ/OQ/PQ è stata eccezionale: il nostro QP ha approvato il pacchetto di validazione al primo tentativo, senza alcuna obiezione. Da allora abbiamo effettuato un secondo ordine per un sito gemello a Cambridge.”
David Harrington
Responsabile dell'ingegneria, Sterling Pharma Solutions — Cramlington, Northumberland
★★★★★
“In qualità di CDMO specializzata in farmaci biologici, il nostro sistema di aria compressa è fondamentale quanto il nostro sistema di filtrazione sterile. Abbiamo valutato quattro fornitori prima di scegliere Ever Power, e i fattori decisivi sono stati la loro profonda conoscenza delle applicazioni farmaceutiche e la qualità della loro certificazione di Classe 0. Dopo diciotto mesi di funzionamento, il sistema ha funzionato in modo impeccabile: nessuna perdita di olio, pressione stabile e costante, e consumo energetico ben al di sotto delle nostre previsioni iniziali. Il controllo VSD risponde in modo eccellente al nostro profilo di domanda altamente variabile nelle diverse campagne di produzione.”
Dott.ssa Sarah Whitfield
Direttore delle Scienze di Produzione, Alvotech UK Ltd — Edimburgo, Scozia
★★★★★
"Ciò che apprezzo di più di Ever Power è che non si limitano a vendere compressori, ma offrono soluzioni di aria compressa di grado farmaceutico. Dal sopralluogo iniziale e dall'analisi del fabbisogno di aria compressa, passando per la progettazione del sistema e la selezione delle apparecchiature, fino alla supervisione dell'installazione e al supporto per la validazione, il loro team ha dimostrato una reale competenza negli ambienti di produzione GMP. Il prezzo era competitivo e i tempi di consegna sono stati rispettati esattamente come promesso. Il nostro nuovo impianto per la produzione di farmaci orali solidi a Swindon è alimentato da Ever Power." compressori senza olio Da quando è entrato in funzione, non abbiamo riscontrato alcuna anomalia nella qualità dell'aria in 26 mesi di produzione."
James Fielding
Responsabile dei servizi in loco, Aesica Pharmaceuticals — Swindon, Wiltshire
Sistemi di aria compressa farmaceutica personalizzati: progettati secondo le vostre specifiche GMP.
🏭 Capacità produttiva di livello mondiale
Il nostro stabilimento di produzione si estende su una superficie di 85.000 m² con una capacità produttiva annua superiore a 6.000 unità di compressori. La fabbrica possiede le certificazioni di qualità ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e AS9100D e dispone di una linea di prodotti farmaceutici dedicata, gestita secondo rigorosi protocolli di garanzia della qualità. Le capacità interne includono la lavorazione di precisione dei profili del rotore, il bilanciamento dinamico degli assiemi rotanti, i test di pressione in fabbrica secondo la norma 150% alla pressione nominale e test prestazionali completi con strumentazione calibrata e riconducibile agli standard di misura nazionali.
⚙️ Servizi di personalizzazione farmaceutica
Sappiamo che non esistono due stabilimenti di produzione farmaceutica con esigenze di aria compressa identiche. Ever Power offre una vasta gamma di opzioni di personalizzazione del prodotto, sviluppate specificamente per l'industria farmaceutica: tubazioni e raccordi interni in acciaio inossidabile per una maggiore resistenza alla corrosione, classificazione ATEX Zona 1/2 per impianti che gestiscono solventi infiammabili, alloggiamenti compatibili con camere bianche con superfici esterne lisce e facili da pulire, configurazioni di ridondanza integrata (N+1) per applicazioni critiche in cui qualsiasi tempo di inattività è inaccettabile, programmi di ispezione dei recipienti a pressione personalizzati in linea con il calendario di conformità PED del vostro stabilimento e configurazioni di pannelli di controllo su misura per adattarsi agli standard DCS esistenti. I nostri ingegneri applicativi del settore farmaceutico collaborano direttamente con il vostro team di progetto per definire le specifiche precise prima dell'inizio della produzione.
📦 Fornitura completa del sistema e assistenza post-vendita nel Regno Unito
Ever Power fornisce sistemi completi di aria compressa per l'industria farmaceutica, non solo singoli compressori. Un tipico pacchetto di fornitura farmaceutica include il/i compressore/i oil-free, la pre-filtrazione, l'essiccatore a disidratante riscaldato o non riscaldato, la filtrazione sterile finale, il serbatoio di raccolta con regolazione della pressione integrata, il monitoraggio continuo dei vapori d'olio, i collettori di filtrazione point-of-use e tutte le tubazioni di interconnessione in acciaio inossidabile. Dopo la consegna, la nostra rete di assistenza nel Regno Unito fornisce un servizio post-vendita completo che include contratti di manutenzione annuali, assistenza di emergenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7, fornitura di ricambi originali dal magazzino nel Regno Unito e servizi continui di monitoraggio e certificazione della qualità dell'aria compressa a supporto della riqualificazione periodica del sistema richiesta dall'MHRA.
Domande frequenti
Risposte alle domande più frequenti poste dai produttori farmaceutici del Regno Unito sui sistemi ad aria compressa senza olio.
Di che tipo di compressore d'aria ho effettivamente bisogno per un impianto di produzione farmaceutica certificato GMP nel Regno Unito, e come posso essere sicuro che soddisfi i requisiti dell'MHRA? +
Quanto costa un compressore d'aria oil-free di grado farmaceutico per un impianto di produzione di farmaci nel Regno Unito e quali fattori influenzano il prezzo che dovrei aspettarmi di pagare? +
Quale classe di purezza ISO 8573-1 è effettivamente richiesta per l'aria compressa utilizzata nelle linee di riempimento sterile di farmaci iniettabili e nella produzione farmaceutica asettica in Gran Bretagna? +
Dove posso trovare un fornitore affidabile ed esperto di compressori d'aria oil-free di Classe 0 per applicazioni farmaceutiche in Inghilterra, Scozia o Galles? +
Come posso ottenere un preventivo preciso per un sistema di aria compressa oil-free su misura, progettato specificamente per il mio stabilimento farmaceutico nel Regno Unito? +
Qual è la differenza tra un compressore a vite senza olio a secco e un compressore a vite senza olio a iniezione d'acqua per applicazioni di produzione farmaceutica? +
Un compressore d'aria senza olio può soddisfare pienamente sia i requisiti MHRA che gli standard dell'Allegato 1 delle GMP UE per gli stabilimenti farmaceutici del Regno Unito che esportano medicinali in Europa? +
Quando un'azienda farmaceutica britannica dovrebbe valutare la possibilità di passare da un compressore lubrificato a olio con filtrazione a un sistema ad aria compressa completamente privo di olio? +
Pronti a configurare il vostro sistema di aria compressa senza olio per l'industria farmaceutica?
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modifica a cura di gzl