Compresseur d'air sans huile pour applications de fabrication pharmaceutique et de lignes de remplissage conformes aux BPF

Rejet de lot et arrêt réglementaire

Une simple contamination par l'huile dans un lot de fabrication pharmaceutique peut entraîner le rejet immédiat de potentiellement des centaines de milliers de kilos de produit fini, suivi d'une enquête CAPA formelle, d'un rapport d'analyse des causes profondes et, dans le pire des cas, d'une inspection de la MHRA pouvant aboutir à une lettre d'avertissement ou à la fermeture du site. La présence d'huile provenant d'un compresseur lubrifié, même à des concentrations infimes dépassant le seuil de la classe 1 de l'ISO, peut dégrader les principes actifs pharmaceutiques par oxydation, obstruer les filtres à membrane stériles utilisés lors des opérations de remplissage de liquides et invalider les tests de libération microbiologique qui autorisent la mise sur le marché du produit. Il ne s'agit pas de scénarios théoriques ; ce sont des non-conformités documentées, constatées lors d'inspections de la MHRA sur des sites pharmaceutiques britanniques où la gestion des filtres en aval était considérée comme une protection suffisante, en lieu et place d'une véritable technologie de compresseurs d'air sans huile. Pour tout fabricant pharmaceutique britannique soucieux de protéger son produit, son autorisation de mise sur le marché et ses patients, accepter ce risque est inacceptable.

Coûts cumulatifs de maintenance et d'indisponibilité cachés

Les installations utilisant des compresseurs lubrifiés, protégés par des filtres coalescents et des adsorbeurs à charbon actif, sont confrontées à des coûts de maintenance importants et continus, annulant l'avantage initial apparent des équipements lubrifiés. Les éléments filtrants doivent être testés et remplacés selon des calendriers rigoureux, conformes aux recommandations du fabricant et aux procédures de gestion des changements validées du site. La durée de vie en saturation des lits d'adsorbeurs à charbon actif est limitée et difficile à contrôler en temps réel ; une saturation peut donc se produire sans être détectée immédiatement, présentant un risque inacceptable pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF). À l'inverse, un compresseur d'air sans huile pour usage pharmaceutique élimine toute cette complexité de maintenance dès sa conception. Il n'y a ni séparateur d'huile à entretenir, ni lit de charbon actif à surveiller, ni risque de défaillance des éléments filtrants entraînant une contamination non détectée. Il en résulte un programme de maintenance annuel nettement plus simple et prévisible, ainsi qu'un historique de validation de la qualité de l'air comprimé conforme aux exigences de la MHRA, sans justifications supplémentaires.

Complexité du programme de validation des BPF

Dans les environnements pharmaceutiques soumis aux BPF, une documentation exhaustive et vérifiable de la qualité de l'air comprimé est indispensable tout au long du cycle de vie des équipements. L'utilisation d'un compresseur d'air sans huile certifié Classe 0 simplifie considérablement les protocoles de validation de qualification d'installation (QI), de qualification opérationnelle (QO) et de qualification de performance (QP) que les fabricants pharmaceutiques britanniques sont tenus d'exécuter et de réexécuter après toute modification importante. Lorsque le risque de contamination par l'huile est éliminé dès la conception technique – comme c'est le cas avec un véritable compresseur sans huile –, le rapport de validation fournit des données claires et argumentées, sans nécessiter d'explications probabilistes quant à l'efficacité des filtres en aval. Les équipes d'inspection de la MHRA et les auditeurs qualité reconnaissent systématiquement la conception sans huile de Classe 0 comme la solution de contrôle technique privilégiée, ce qui en fait l'approche la plus simple et la plus pérenne pour la mise en place d'un système d'air comprimé pour un site de production pharmaceutique britannique, nouveau ou modernisé.

Au cœur du compresseur pharmaceutique Ever Power se trouve un élément de compression à vis sec et sans huile, à deux étages, fabriqué avec une précision micrométrique. Contrairement aux compresseurs à vis lubrifiés, qui s'appuient sur un film d'huile continu pour assurer l'étanchéité entre les rotors et entre le rotor et le carter, ainsi que pour gérer la chaleur de compression, l'élément de compression sans huile garantit son étanchéité et son efficacité grâce à des profils géométriques extrêmement précis, maintenus par des engrenages synchronisés externes à la chambre de compression en contact avec l'air. Aucun lubrifiant n'est présent dans le circuit de compression, même en infimes quantités et quelles que soient les conditions de fonctionnement. Les profils des rotors sont protégés par des revêtements composites avancés à base de PTFE, capables de résister à un fonctionnement prolongé à haute température sans dégradation ni génération de particules. Ainsi, le flux d'air comprimé sort de l'étage de compression dans un état véritablement exempt d'huile au niveau moléculaire, et non simplement à teneur réduite en huile.

Le cycle de compression s'effectue en deux étapes, séparées par un système de refroidissement intermédiaire intégré. Le rotor du premier étage élève l'air d'admission à une pression intermédiaire d'environ 3,5 à 4,5 bar(g). L'air traverse ensuite un refroidisseur intermédiaire en acier inoxydable, de type tubulaire ou à plaques, avant d'entrer dans l'élément de compression du deuxième étage. Cette étape est cruciale : en abaissant la température de l'air avant son entrée dans le deuxième étage, le refroidissement intermédiaire maintient le rendement volumétrique et réduit la charge thermique sur les rotors de ce dernier. L'air refroidi et partiellement comprimé subit alors une compression finale jusqu'à la pression cible du système (généralement 6, 8 ou 10 bar(g) pour les applications pharmaceutiques), est évacué par un collecteur de refoulement en acier inoxydable et passe dans le système de purification intégré.

Le choix des matériaux pour l'ensemble du système d'air comprimé pharmaceutique répond aux exigences strictes des environnements réglementés par les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Toutes les surfaces en contact avec le fluide dans la chaîne de purification — y compris les boîtiers de filtres, les cuves de séchage, les séparateurs de condensats, la tuyauterie d'interconnexion et les réservoirs de réception — sont fabriquées en acier inoxydable 316L avec des surfaces internes électropolies (Ra ≤ 0,8 µm) afin de minimiser l'adhérence des particules et de simplifier la validation du nettoyage. Les joints et les garnitures d'étanchéité sont en EPDM ou en PTFE expansé de qualité pharmaceutique, sélectionnés pour leur conformité aux exigences de la norme FDA 21 CFR §177 et du chapitre 3.1.9 de la Pharmacopée Européenne. Lorsque les installations requièrent une capacité de nettoyage en place (NEP) ou de stérilisation en place (SEP) — ​​généralement pour la fabrication de produits injectables stériles ou la production de produits biologiques avancés —, l'architecture du système d'air comprimé est configurée pour permettre des cycles de désinfection périodiques sans démontage, préservant ainsi l'intégrité du système et l'état validé de l'équipement.

Soufflage de bouteilles PET pour médicaments liquides

De l'air comprimé sans huile à haute pression (généralement 35 à 40 bar(g), fourni par un étage de surpression dédié) est utilisé pour le soufflage-étirage des préformes PET afin de fabriquer les flacons destinés aux médicaments liquides oraux, aux sirops et aux compléments alimentaires liquides. L'air comprimé étant en contact direct avec la surface interne du flacon qui sera ensuite en contact avec le produit pharmaceutique, seul un air comprimé sans huile de classe ISO 0 est acceptable. Toute contamination huileuse lors du soufflage se dépose directement à l'intérieur du flacon et ne peut être éliminée par lavage ou rinçage sans compromettre son intégrité fonctionnelle.

Remplissage de liquides stériles et dosage aseptique

Les têtes de remplissage à commande pneumatique, les pompes doseuses à membrane et les mécanismes de remplissage à piston rotatif des lignes de production pharmaceutique liquide dépendent tous d'un air comprimé propre, sec et exempt d'huile pour un fonctionnement fiable et hygiénique. Dans les lignes de remplissage de produits injectables fonctionnant en salle blanche ISO 5 (classe A), même une contamination transitoire due à une rupture de filtre peut entraîner une enquête de stérilité et l'arrêt de la production pendant plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les systèmes EP-PF d'Ever Power, associés à des filtres finaux validés de 0,01 µm de pureté absolue, garantissent la performance de classe 0 constante requise pour les injectables, les solutions ophtalmiques et les opérations de remplissage/conditionnement de produits biologiques à haute valeur ajoutée.

Enrobage des comprimés et conditionnement des formes solides

Dans la fabrication de formes orales solides (OSD), les turbines d'enrobage utilisent l'air comprimé comme principal milieu d'atomisation pour les systèmes de pulvérisation de solutions d'enrobage aqueuses ou à base de solvants. Cet air doit être parfaitement sec afin de prévenir les défauts liés à l'humidité, tels que l'adhérence, le décollement et le cloquage de l'enrobage, et totalement exempt d'huile pour éviter toute contamination. La distribution d'air comprimé de classe 0 à l'échelle du bâtiment, plutôt que la filtration au point d'utilisation de chaque turbine d'enrobage, constitue la solution la plus robuste et la plus efficace pour les installations de production d'OSD multiproduits fonctionnant simultanément sur plusieurs lignes d'enrobage.

Aération et fermentation du bioréacteur

La production biopharmaceutique d'antibiotiques, d'anticorps monoclonaux, de protéines recombinantes et de vaccins vivants nécessite un barbotage continu d'air stérile pour maintenir les niveaux d'oxygène dissous dans les cuves de fermentation et de culture cellulaire. L'air comprimé entrant dans le bioréacteur doit traverser des filtres stériles hydrophobes validés de 0,2 µm et être exempt d'huile en amont de ces filtres, car les gouttelettes d'huile sont une cause connue d'humidification des filtres hydrophobes, ce qui réduit considérablement leur efficacité et peut permettre le passage de micro-organismes. Les compresseurs sans huile Ever Power éliminent ce risque de contamination en amont et sont compatibles avec des bioréacteurs allant de cuves pilotes de 10 litres à des fermenteurs de production industrielle de plusieurs milliers de litres conformes aux BPF.

Agitation du réacteur de synthèse API

Les systèmes d'agitation pneumatique des réacteurs de synthèse des principes actifs pharmaceutiques (API) nécessitent de l'air comprimé exempt d'huile afin d'éviter toute contamination des intermédiaires de synthèse. L'air comprimé est également largement utilisé pour le transport pneumatique des poudres d'API entre les cuves de traitement ; toute contamination par l'huile entraîne une falsification immédiate du produit, un rejet de lot et peut nécessiter une notification aux autorités réglementaires. La stabilité de la pression et la capacité de suivi de charge des compresseurs Ever Power équipés de variateurs de fréquence garantissent la reproductibilité du procédé lors des campagnes de fabrication d'API multiproduits présentant des profils de demande variables.

Pressurisation des salles blanches et air des instruments

Outre les applications en contact direct avec le produit, les salles blanches pharmaceutiques dépendent de l'air comprimé pour pressuriser les sas entre les zones classées, actionner les mécanismes de fermeture des portes d'accès, alimenter en air comprimé les équipements d'analyse de précision et actionner les commandes pneumatiques des systèmes de régulation de la climatisation. La révision 2022 de l'annexe 1 des BPF de l'UE traite explicitement des stratégies de maîtrise de la contamination dans les environnements de fabrication pharmaceutique stériles et met de plus en plus l'accent sur les systèmes utilitaires, notamment l'air comprimé, en tant que vecteurs potentiels de contamination nécessitant une gestion validée et évaluée des risques. L'utilisation d'air comprimé de classe 0 dans l'ensemble du système de distribution du bâtiment constitue la solution la plus propre et la plus facilement auditable pour satisfaire à cette exigence.

Certificat TÜV de classe 0

Chaque unité EP-PF est fournie avec une documentation de test TÜV SÜD vérifiant indépendamment le statut sans huile ISO 8573-1 Classe 0 — non pas une déclaration du fabricant, mais une preuve tierce qui résiste à l'examen d'audit GMP.

Documentation complète de validation des BPF

Les dossiers de documentation IQ/OQ/PQ, les protocoles de test d'acceptation en usine (FAT), les schémas P&ID, les certificats de traçabilité des matériaux (EN 10204 3.1) et les enregistrements d'étalonnage sont fournis en tant que livrables standard, ce qui raccourcit considérablement les délais de validation pharmaceutique.

Plateforme de surveillance à distance IoT

Le contrôleur IoT 4G/Wi-Fi intégré transmet en temps réel les données de performance (pression de refoulement, température, état d'alarme du contenu en huile, heures de fonctionnement) au tableau de bord cloud d'Ever Power, permettant ainsi une planification de la maintenance prédictive et un suivi continu des tendances de qualité.

Fourniture complète de systèmes clés en main

Compresseur, sécheur, système de filtration, réservoir récepteur, gestion des condensats, instrumentation et tuyauterie en acier inoxydable fournis sous forme d'un seul ensemble validé, éliminant ainsi les lacunes de responsabilité entre fournisseurs qui affectent les installations d'air comprimé multi-fournisseurs.

Alignement réglementaire entre le Royaume-Uni et l'UE

La conception et la documentation des équipements sont conformes aux directives MHRA GMP, à l'annexe 1 des BPF de l'UE (révision 2022), au PIC/S PE 009-17, aux directives techniques BCGA TG28 et au PSSR 2000 — couvrant ainsi l'ensemble du cadre réglementaire applicable aux sites pharmaceutiques britanniques.

15–35% Économie d'énergie avec variateur de fréquence

Le variateur de fréquence adapte précisément la vitesse du moteur du compresseur à la demande en air comprimé en temps réel, évitant ainsi le gaspillage d'énergie lié aux cycles de fonctionnement à vide et en charge, caractéristiques des installations de compresseurs pharmaceutiques à vitesse fixe. La plupart des sites britanniques amortissent leur investissement en 3 à 4 ans grâce aux seules économies d'énergie.

Depuis l'adoption des compresseurs sans huile Ever Power pour notre ligne de remplissage de produits injectables dans le Staffordshire, notre programme annuel de contrôle de l'air comprimé se déroule sans encombre depuis trois ans. La documentation fournie a considérablement simplifié le travail de notre équipe de validation, et le système a fonctionné parfaitement dès le premier jour, conformément aux spécifications. Pour ce type d'application, je n'envisagerais plus jamais d'utiliser des équipements à injection d'huile.

Nous avons installé deux unités EP-37PF pour alimenter nos lignes d'enrobage de comprimés dans le Grand Manchester. Les économies d'énergie réalisées grâce aux variateurs de vitesse ont été mesurables dès le premier mois, et la réduction du niveau sonore a considérablement amélioré les conditions dans la salle des compresseurs. Ce qui nous a particulièrement marqués, c'est que les ingénieurs d'application d'Ever Power comprenaient parfaitement les besoins d'un site pharmaceutique : ils ne se contentaient pas de vendre des produits sur catalogue ; ils s'attaquaient à un problème de process.

Nous avions besoin d'une solution d'air comprimé sans huile à haut débit pour un nouveau hall de bioréacteurs sur notre site d'Édimbourg. Ever Power a conçu un système de collecteurs multicompresseurs sur mesure avec redondance N+1 afin de répondre à nos exigences de disponibilité de production. Le système fonctionne depuis plus de deux ans sans le moindre incident de contamination ni arrêt imprévu. Leur volonté de concevoir une solution véritablement personnalisée plutôt que de nous proposer un produit standard a été le facteur déterminant dans notre choix.

Le Royaume-Uni dispose de l'un des cadres réglementaires les plus rigoureux au monde en matière de fabrication pharmaceutique. Sous l'égide de la MHRA et en conformité avec les normes BPF européennes grâce à l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Royaume-Uni-UE maintenu après le Brexit, les sites pharmaceutiques britanniques sont soumis à des inspections de surveillance régulières et à des audits de renouvellement d'autorisation. Ces audits examinent les systèmes d'air comprimé, considérés comme des utilités critiques, et exigent une évaluation formelle des risques, des tests périodiques et un suivi continu validé. La révision de 2022 de l'annexe I des BPF européennes, adoptée par la MHRA pour la fabrication de produits pharmaceutiques stériles, a considérablement renforcé les exigences relatives à la documentation de la stratégie de maîtrise de la contamination. La qualité de l'air comprimé est ainsi pleinement intégrée au périmètre de la stratégie de maîtrise de la contamination (SMC) de l'établissement – ​​un document que les inspecteurs de la MHRA demandent désormais systématiquement lors de leurs visites.

La série pharmaceutique d'Ever Power compresseurs d'air sans huile Nos produits sont conçus et documentés en tenant compte des exigences spécifiques du marché britannique. Tous les composants électriques sont dimensionnés pour une alimentation triphasée 400 V / 50 Hz, conformément à la norme britannique relative à l'alimentation électrique industrielle. L'ensemble de la documentation est rédigé en anglais et structuré selon la terminologie et les exigences d'inspection des BPF de la MHRA. Notre équipe d'ingénierie d'application est disponible pour participer aux revues FAT sur site au Royaume-Uni, accompagner la préparation des audits MHRA et réaliser à distance des analyses de capacité et de qualité des systèmes d'air comprimé pour les sites entreprenant des programmes d'extension de capacité ou le lancement de nouveaux produits nécessitant une évaluation de l'utilisation de l'air comprimé.

Nous accompagnons régulièrement les fabricants de produits pharmaceutiques dans les principaux pôles industriels britanniques : le corridor des sciences de la vie de la vallée de la Tamise (qui abrite d’importantes entreprises pharmaceutiques et de produits biologiques de marque), le pôle de production pharmaceutique du Nord-Ouest de l’Angleterre, centré sur les agglomérations de Liverpool et de Manchester, le pôle du Yorkshire spécialisé dans les formes orales solides et les CMO, le district de biotechnologies et de CRO de Cambridge, et le secteur écossais des sciences de la vie en pleine croissance, dont les principaux acteurs sont les régions d’Édimbourg et de Glasgow. Que votre site de production comprenne des médicaments de marque sur ordonnance, des formes orales solides génériques, des services de fabrication à façon spécialisés pour des entreprises innovantes, ou des produits de thérapie cellulaire et génique de pointe, Ever Power dispose d’une solution d’air comprimé sans huile validée, correctement dimensionnée, documentée et bénéficiant d’un support technique adapté à votre activité.

Ingénierie personnalisée de la pression et du débit

Notre usine usine les éléments de compresseurs et configure les systèmes d'entraînement pour répondre aux exigences spécifiques de pression de process, de 6 à 40 bar, et de débit volumique de 0,5 à 150 m³/min, dépassant largement les options standard du catalogue. Les systèmes de collecteurs multicompresseurs avec redondance N+1 ou N+2 sont conçus de manière systématique pour les clients pharmaceutiques exigeant une disponibilité garantie.

Ingénierie de la documentation BPF

Nous élaborons l'ensemble complet de la documentation BPF — spécifications de conception fonctionnelle (FDS), schémas de tuyauterie et d'instrumentation (P&ID), procédures de nettoyage et d'assainissement et rapports de traçabilité des matériaux (MTR) conformément à la norme EN 10204 — en parallèle du matériel, ce qui permet aux équipes qualité et ingénierie pharmaceutiques d'économiser des centaines d'heures de travail de préparation et garantit la cohérence entre les documents et le matériel dès le premier jour du programme de validation.

Équipe dédiée aux applications pharmaceutiques

Une équipe dédiée d'ingénieurs d'application pharmaceutique — possédant une expérience combinée de plus de 200 installations de systèmes d'air comprimé conformes aux BPF dans des usines de fabrication au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne et en Suisse — assure le dimensionnement technique avant-vente, l'examen de l'architecture du système, la gestion des tests d'acceptation en usine, le support à la mise en service et la gestion continue du cycle de vie pour chaque projet.

Emballages testés en usine sur châssis complet

Les stations d'air comprimé complètes — compresseur, sécheur à adsorption ou à réfrigérant, train de filtration multi-étapes, réservoir récepteur en acier inoxydable, gestion des condensats et panneau de surveillance — sont fournies sous forme de kits skid pré-câblés, pré-câblés, testés en usine sous pression et contrôlés qualité, minimisant ainsi le temps d'installation sur site, les coûts de génie civil et la portée du programme de qualification du site.

Quel est le meilleur compresseur d'air sans huile pour une ligne de remplissage pharmaceutique conforme aux BPF au Royaume-Uni, et quel est le coût approximatif d'un système complet ?

Pour une ligne de remplissage pharmaceutique conforme aux BPF au Royaume-Uni, la spécification standard et la plus fiable est un compresseur à vis bi-étagé sans huile, certifié ISO 8573-1 Classe 0, associé à un sécheur par adsorption atteignant un point de rosée sous pression de -40 °C et à un système de filtration multi-étagé en acier inoxydable 316L. Le modèle idéal de la gamme Ever Power EP-PF dépend de la consommation d'air comprimé (m³/min) de votre ligne de remplissage, de la pression du système (généralement de 6 à 8 bar pour les applications de remplissage) et du cycle de service. Le prix indicatif d'un système complet de qualité pharmaceutique (compresseur, sécheur, filtration, réservoir et système de surveillance) pour une unité de remplissage de taille moyenne au Royaume-Uni se situe généralement entre 18 000 et 28 000 £ départ usine pour des systèmes de 22 à 55 kW, hors documentation spécifique au site, logistique et frais de mise en service. Les systèmes conformes aux spécifications pharmaceutiques sont plus chers que leurs équivalents industriels, ce qui reflète la qualité des matériaux, l'étendue de la documentation et le niveau de certification. Contactez notre équipe pour obtenir un devis personnalisé et sans engagement.

Comment déterminer la classe de pureté de l'air comprimé dont mon site de fabrication pharmaceutique britannique a besoin pour se conformer aux exigences des BPF de la MHRA ?

Les recommandations BPF de la MHRA, alignées sur le chapitre 3 et l'annexe 1 des BPF de l'UE (révision 2022), exigent des fabricants de produits pharmaceutiques qu'ils réalisent et documentent une évaluation formelle des risques pour chaque point d'utilisation d'air comprimé, en déterminant la classe de pureté requise en fonction de la nature et du degré de contact avec le produit. De manière générale, tout air comprimé en contact direct avec le produit, les surfaces internes des emballages primaires ou les équipements en contact avec le produit dans un environnement de salle blanche stérile doit être conforme à la norme ISO 8573-1 : classe 0 pour l'huile, classe 1 pour les particules solides et classe 1 ou 2 pour l'eau (humidité). L'air comprimé non destiné au contact avec le produit – par exemple, pour l'entraînement des palettiseurs ou des équipements d'emballage externe dans les zones non classées – peut tolérer une teneur en huile de classe 1, à condition que l'évaluation des risques le justifie. Pour les sites pharmaceutiques britanniques, notamment ceux qui visent la préparation aux inspections de la MHRA, l'approche la plus pragmatique consiste à alimenter l'ensemble du site avec de l'air exempt d'huile de classe 0 à partir d'un système centralisé. Cette solution élimine le risque d'erreur d'utilisation et simplifie considérablement le programme de validation et de surveillance.

Où puis-je trouver un fournisseur fiable de compresseurs d'air sans huile de classe 0 pour une installation de fermentation biopharmaceutique ou de culture cellulaire en Écosse, dans le Yorkshire ou dans le nord-ouest de l'Angleterre ?

Ever Power fournit des compresseurs d'air sans huile ISO 8573-1 Classe 0 et des systèmes d'air comprimé complets et validés aux installations biopharmaceutiques et de fermentation dans toutes les principales régions de production pharmaceutique du Royaume-Uni, notamment le corridor écossais des sciences de la vie (Édimbourg et Glasgow), le pôle OSD et CMO du Yorkshire et le centre pharmaceutique du Nord-Ouest de l'Angleterre. Nous proposons des conseils techniques avant-vente, des audits et des dimensionnements à distance des systèmes d'air comprimé, ainsi qu'une assistance à la mise en service sur site. Nos systèmes pour la fermentation et les bioréacteurs sont spécialement conçus pour l'intégration de boîtiers de filtration stériles, le raccordement des collecteurs de bioréacteurs et la gestion des profils de demande variables propres aux procédés de fermentation en fed-batch, en perfusion et en continu. Contactez notre équipe commerciale pharmaceutique au Royaume-Uni pour obtenir des références d'installations biopharmaceutiques similaires dans votre région ou votre secteur technologique.

Combien de temps faut-il généralement pour valider un nouveau système de compresseur d'air sans huile sur un site pharmaceutique britannique, et de quelle documentation aurai-je besoin pour les protocoles IQ/OQ/PQ ?

Un programme complet de validation (qualification d'installation, qualification opérationnelle et qualification de performance – IQ/OQ/PQ) pour un système d'air comprimé pharmaceutique sur un site BPF britannique prend généralement entre 8 et 16 semaines, de la livraison de l'équipement à la remise du rapport PQ final. Ce délai dépend des ressources de validation disponibles sur le site, de la complexité de l'installation et des limites du système, et de l'existence d'un plan directeur de validation pré-approuvé pour les utilités. La documentation constructeur requise comprend : le protocole et le rapport FAT final, les plans d'installation et les schémas P&ID, les certificats de traçabilité des matériaux EN 10204 3.1 pour tous les composants sous pression et en contact avec le fluide, les certificats d'étalonnage des instruments, la déclaration de conformité CE et le programme d'examen écrit PSSR 2000. Ever Power fournit l'ensemble de cette documentation constructeur en standard avec tous ses compresseurs EP-PF de la série pharmaceutique, ce qui permet généralement aux équipes de validation de gagner quatre à six semaines sur l'acquisition des documents.

Quelle est la différence pratique entre un compresseur à vis sec sans huile et un compresseur sans huile à injection d'eau pour la fabrication de produits pharmaceutiques, et lequel est le meilleur choix ?

Les deux conceptions éliminent totalement l'huile de lubrification de l'élément de compression et peuvent atteindre la classe 0 de la norme ISO 8573-1. Les différences résident dans leur approche de l'étanchéité, du refroidissement et de l'efficacité de compression. Les compresseurs à vis secs sans huile utilisent des jeux de rotor usinés avec précision, maintenus par des engrenages de distribution synchronisés. Le refroidissement est assuré par des refroidisseurs intermédiaires air-air ou air-eau entre les deux étages de compression. Les températures de refoulement sont plus élevées (70-80 °C), mais la chambre de compression reste parfaitement sèche. Les compresseurs sans huile à injection d'eau injectent de l'eau déminéralisée dans la chambre de compression pour assurer l'étanchéité, le refroidissement et la lubrification. Ils permettent une compression monobloc à pleine pression à des températures de refoulement beaucoup plus basses (30-45 °C), ce qui réduit considérablement les opérations de séchage en aval. Pour les applications pharmaceutiques exigeant des points de rosée sous pression extrêmement bas pour le remplissage stérile ou la lyophilisation de l'air d'alimentation, le séchage par adsorption est nécessaire quel que soit le type de compresseur. Les compresseurs à injection d'eau sont souvent privilégiés lorsque l'espace est limité et que la simplicité d'intégration du système est primordiale. Les compresseurs à vis sèches sont généralement choisis lorsque la température ambiante est élevée, lorsqu'un élément de compression nécessitant très peu d'entretien est la priorité, ou lorsque le site a déjà une exigence validée de pasteurisation à air comprimé chaud.

Ever Power peut-elle concevoir et fournir un système de compresseur sans huile sur mesure avec redondance N+1 et surveillance à distance intégrée au système de gestion du bâtiment pour une nouvelle usine pharmaceutique actuellement en phase de conception détaillée dans la vallée de la Tamise ou dans le sud-est de l'Angleterre ?

La conception de stations d'air comprimé sans huile redondantes N+1 et N+2 pour les nouvelles constructions d'usines pharmaceutiques et les grands projets de rénovation est l'un des services les plus demandés par Ever Power. Pour les nouveaux projets de construction dans le corridor des sciences de la vie de la vallée de la Tamise et dans la région pharmaceutique et biotechnologique du sud-est de l'Angleterre, nous collaborons directement avec l'ingénieur mécanique et des procédés de l'usine dès la phase de conception détaillée. Ceci nous permet de garantir que le système d'air comprimé est correctement dimensionné pour les capacités de production actuelles et futures, correctement positionné dans le plan directeur du site afin de minimiser les pertes de charge et conçu dès le départ avec le niveau de redondance requis. Nos systèmes pré-testés et intégrés sur châssis réduisent considérablement le temps d'installation des génies et des équipements mécaniques, une étape presque toujours critique pour les nouveaux projets de construction d'usines pharmaceutiques avec des échéances de livraison fixes. L'intégration d'un système de gestion technique du bâtiment (GTB) ou d'un système de contrôle-commande distribué (DCS) pour le suivi continu des données de qualité de l'air comprimé, la gestion des alarmes et l'enregistrement des journaux d'audit réglementaires peut être spécifiée dans le système et est fortement recommandée pour les installations de fabrication pharmaceutique stériles soumises aux exigences de l'annexe 1 des BPF de l'UE (stratégie de contrôle de la contamination).