Paineilma on lähes jokaisen kriittisen lääketeollisuuden prosessin leikkauspisteessä. Tablettipuristimen käyttö, injektiopullojen täyttökuljettimet, reaktorin venttiilien ohjaus, puhdastilan LVI-vaimentimet, kylmäkuivaajan latausmekanismit ja instrumenttien ilmasilmukat API-synteesiyksiköissä saavat kaikki saman keskitetyn virtalähteen. Tämän hyödyllisyyden merkityksellisyyden ei tee sen yleisyys, vaan siihen liittyvä suora tuotekosketusriski. Yksikin mitattavissa oleva hiilivetykontaminaation jälki tuotteen kanssa kosketuksissa olevassa ilmavirrassa voi laukaista erän hylkäämisen, MHRA:n korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet ja vakavimmissa tapauksissa takaisinvedon, joka on mitätön halvemmilla paineilmalaitteilla saavutettavien pääomasäästöjen suhteen. Tämä on teollisuuden todellisuus, joka ajaa lääkelaatuisten öljyttömien ilmakompressorien kasvavaa käyttöönottoa kaikenkokoisissa Ison-Britannian tuotantolaitoksissa.
Ever Power on suunnitellut, toimittanut, ottanut käyttöön ja huoltanut öljyttömiä paineilmajärjestelmiä lääkevalmistajille Englannissa, Skotlannissa, Walesissa ja Pohjois-Irlannissa yli vuosikymmenen ajan. Sovellusinsinööreillämme on sekä paineilmajärjestelmien suunnittelukokemusta että käytännön ymmärrystä MHRA:n odotuksista, EU:n GMP-liitteestä 1 (tarkistettu 2022) ja ISO 8573-1 luokan 0 standardista, joka nyt määrittelee, mitä puolustettavan lääketeollisuuden paineilmajärjestelmän on tarjottava. Tiedämme, että lääketeollisuuden projekti-insinööri, joka pyytää kompressoritarjousta, pyytää myös dokumentaatiopakettia, käyttöönotto-ohjelmaa, huoltorakennetta ja toimittajasuhdetta, joka kestää MHRA-tarkastuksen ilman epämiellyttäviä havaintoja.
Etsitpä sitten kompaktia öljytöntä laboratoriokompressoria Kaakkois-Englannin laadunvalvontaosastolle, korvaat ikääntyvän ruuvikompressorin kiinteän aineen annostelulaitoksella Länsi-Yorkshiressä tai otat käyttöön suuren N+1-keskuspaineilmalaitoksen uudelle steriilille injektoitaville materiaaleille East Midlandsissa, perussuunnittelu- ja sääntelyvaatimukset pysyvät samoina: öljykontaminaatioton, validoitu suorituskyky, puhdas ja auditoitava dokumentaatiopolku sekä toimittaja, joka vastaa puhelimeen, kun kriittinen sähkölaitoksesi hälyttää sunnuntaiaamuna klo 02.00.
Ever Power EP-OF -sarjan öljytön lääkeilmakompressori — ISO 8573-1 luokka 0 -sertifioitu, GMP-dokumentoitu
Öljyttömän paineilman sääntelyperusteet lääketeollisuudessa
Lääketeollisuus toimii paineilman valvonnan tasolla, johon tavalliset teolliset käyttäjät harvoin törmäävät. MHRA:n tarkastuksissa paineilmaa tarkastellaan kriittisenä hyödykkeenä. EU:n GMP-liite 1 (vuoden 2022 tarkistus) viittaa nimenomaisesti paineilmaan kontaminaationhallintastrategiassa ja edellyttää, että sen laatu on riskinarvioitava ja varmennettava validoidun valvontaohjelman avulla. Kun MHRA:n tarkastaja istuu pöydän toisella puolella ja pyytää nähdä paineilman riskinarvioinnin, öljyruiskutuksella ja sen alapuolella olevalla koalisaatiosuodatuksella toteutettu vastaus kohtaa yksinkertaisen haasteen: suodattimen ohitustapahtumat, huoltovälien luistaminen, aktiivihiilipedin kyllästyminen ja suodatinmateriaalia ajan myötä heikentävät lämpösyklit ovat kaikki vikaantumistyyppejä, jotka aiheuttavat todellisen hiilivetyjen kontaminaatioriskin. Öljytön lääketeollisuuden ilmakompressori poistaa nämä vikaantumistyypit jo lähteellä. Puristuselementissä ei ole öljyä, joten uskottavaa kontaminaatioreittiä kompressorista tuotteen ilmavirtaan ei ole, riippumatta alavirran suodattimen kunnosta.
Vuoden 2022 liitteen 1 tarkistus on terävöittänyt sääntelyn huomion keskipistettä yleishyödykkeiden hallintaan laajemmin. Vaatimus kontaminaationhallintastrategiasta, joka kattaa kaikki tuotteiden kanssa kosketuksissa olevat laitokset – myös paineilman – tarkoittaa, että öljyruiskutuksella toimivia kompressoreita ja niiden alavirran suodatusta käyttävät laitokset joutuvat yhä useammin laatimaan monimutkaisempia perusteluja kuin kilpailijansa, joilla on luokan 0 öljyttömät laitokset. Tämä dokumentointitaakka yhdistettynä neljännesvuosittaisiin paineilmanäytteenottokustannuksiin ja jatkuvaan huoleen suodattimen kunnosta tekee öljyttömään laitokseen siirtymisen taloudellisista näkökohdista entistä vakuuttavampia viiden vuoden aikajänteellä eikä pelkästään investointikohtaisesti.
Nykyaikaiset öljyttömät lääketeollisuuden ilmakompressorit ovat samanaikaisesti tulleet huomattavasti energiatehokkaammiksi kuin kymmenen vuotta sitten saatavilla ollut teknologia. Muuttuvanopeuksiset käyttömoottorit, jotka moduloivat tehoa vastaamaan reaaliaikaista lääketeollisuuden prosessien kysyntää – täyttökoneiden pneumatiikan nopeita ilmapiikkiä, puhdastilan LVI-toimilaitteiden tasaista kulutusta ja tablettipuristimen porrastettua kysyntää – tuottavat 20–35% energiansäästöä verrattuna vakiokuormituksella toimiviin kiinteänopeuksisiin vaihtoehtoihin. Integroitu lämmöntalteenotto voi palauttaa jopa 94% puristussyöttöenergiaa käyttökelpoisena lämpönä tilojen lämmitykseen tai prosessiveteen, mikä antaa lääkelaitoksille konkreettisen panoksen niiden nettonollapäästötavoitteisiin. Öljytön lääketeollisuuden ilmakompressori on siirtynyt sääntelyvaatimustenmukaisesta tuotteesta todelliseksi strategiseksi voimavaraksi nykyaikaisessa lääkelaitoksessa.
Kuusi syytä, miksi brittiläiset lääkevalmistajat valitsevat Ever Powerin
ISO 8573-1 Luokka 0 — Kolmannen osapuolen varmentama
Jokainen EP-OF-sarjan lääketeollisuuden öljytön kompressori toimitetaan akkreditoidulla kolmannen osapuolen testisertifikaatilla, joka vahvistaa, ettei kompressorissa ole havaittavissa olevaa öljyaerosolia, öljyhöyryä tai nestemäisen öljyn epäpuhtauksia kaikissa nimellisissä käyttöolosuhteissa. Kyseessä ei ole paperiväite, vaan mitattu ja dokumentoitu tulos, joka on MHRA-tarkastajan nähtävillä.
Muuttuvanopeuskäyttö — Vakiona koko mallistossa
Pysyvämagneetti-VSD-moottorit reagoivat lääketeollisuuden prosessitehtaille tyypillisiin vaihteleviin paineilman kysyntämalleihin – täyttölinjan sykleihin, pneumaattisiin kuljetuspiikkeihin ja instrumentti-ilmapiikkeihin – pitäen lähtöpaineen ±0,1 baarin tarkkuudella ja vähentäen samalla energiankulutusta 20–35% kiinteänopeuksisiin vaihtoehtoihin verrattuna.
Täydellinen GMP-dokumentaatiopaketti
Suunnittelun kelpuutuksen (DQ), tehtaan hyväksyntätestin (FAT) ja asennuksen kelpuutuksen (IQ) protokollat ja suoritetut raportit toimitetaan vakiona. Materiaalien jäljitettävyystodistukset, CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus, PSSR 2000 -vaatimustenmukaisuusasiakirjat ja melunarviointiraportit saatavilla kaikkiin Iso-Britannian asennuksiin.
Integroitu lämmöntalteenotto — Jopa 94%
Puristusprosessi tuottaa merkittävästi talteenotettavaa lämpöä. Ever Powerin integroitu lämmöntalteenottomoduuli ottaa talteen jopa 941 TP5T syöttöenergiaa kuumana vetenä tai lämpimänä ilmana, mikä edistää suoraan lääketehtaan kestävän kehityksen tavoitteita ja vähentää paineilmajärjestelmän nettokäyttökustannuksia vuosi vuodelta.
SMARTLINK-etävalvonta
Integroitu ohjain tallentaa jatkuvasti paineen, lämpötilan, painekastepisteen, virtauksen ja käyttötunnit. OPC-UA- ja Modbus TCP -datalähdöt integroituvat Siemensin, Rockwellin ja DeltaV:n SCADA-alustoihin. Laadunvarmistuksen hälytysten eskalointi mobiililaitteisiin tarjoaa reaaliaikaisen kriittisen sähkölaitoksen valvonnan virallisten uudelleenlaatutarkastuskampanjoiden välillä.
Pidennetty huoltoväli — 8 000 tuntia
Öljytön puristuselementti mahdollistaa 8 000 tunnin huoltovälit – lähes kaksinkertaiset alan standardiin verrattuna. Vähemmän suunniteltuja huoltoseisokkeja tarkoittaa pienempää kontaminaatioriskiä huoltotoimenpiteistä, pienempiä vuosittaisia huoltokustannuksia ja paineilmajärjestelmää, joka on käytettävissä silloin, kun lääketuotanto sitä eniten tarvitsee.
EP-OF-sarja: Tekninen suorituskyky yhdellä silmäyksellä
Kaikki EP-OF-lääketeollisuuden öljyttömän kompressorisarjan mallit täyttävät ISO 1217 Edition 4 -standardin vaatimukset vapaan ilman tuoton mittaamisen, ISO 8573-1:2010 -standardin vaatimukset paineilman puhtauden ja PSSR 2000 (Englanti, Wales, Skotlanti) / PSSR (NI) 2000 -standardin vaatimukset painejärjestelmän turvallisuuden osalta. Räätälöityjä kokoonpanoja – mukaan lukien N+1 työ-/valmiustilaparit, jalaksille asennetut integroidut käsittelylinjat, ATEX-vyöhykkeen 2 versiot ja räätälöidyt ohjainmääritykset – on saatavilla kaikkiin mallikokoihin. Ota yhteyttä Ever Powerin lääketeollisuustiimiin saadaksesi sovelluskohtaisia mitoitusohjeita.
| Malli | Läpäisykyky (m³/min) | Suurin paine (bar g) | Moottori (kW) | Öljyluokka | Melu dB(A) | Jäähdytys | Ajaa |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EP-OF-15 | 0,8–1,6 | 10 | 15 | Luokka 0 | 62 | Ilma | VSD |
| EP-OF-30 | 1,6–3,5 | 10 | 30 | Luokka 0 | 63 | Ilma | VSD |
| EP-OF-55 | 3,5–6,8 | 10 | 55 | Luokka 0 | 65 | Vesi | VSD |
| EP-OF-90 | 6,8–11,2 | 10 | 90 | Luokka 0 | 66 | Vesi | VSD |
| EP-OF-132 | 11,2–17,5 | 10 | 132 | Luokka 0 | 67 | Vesi | VSD + Kiinteä |
| EP-OF-200 | 17,5–26,0 | 10 / 13 | 200 | Luokka 0 | 68 | Vesi | VSD + Kiinteä |
Vapaa ilmantuotto (FAD) mitattuna imuolosuhteissa standardin ISO 1217:2009 Edition 4 mukaisesti. Kaikki mallit ovat saatavilla vakiona 50 Hz / 400 V kolmivaihekokoonpanossa. CE-merkitty. Yhteensopiva standardien UK PSSR 2000 ja PSSR (NI) 2000 kanssa. Tiedot voimassa merenpinnan tasolla, 20 °C:n imulämpötilassa. Ota yhteyttä Ever Poweriin saadaksesi laskelmia korkean ilmanalan tai korkean lämpötilan alennuksesta.
Kompressiotekniikka, materiaalit ja farmaseuttisen suunnittelun standardit
Kaksivaiheinen kuiva ruuvipuristus
Synkronoidut, vastakkaisiin suuntiin pyörivät uros- ja naarasroottorit vangitsevat ja puristavat ilmakehän ilmaa kahdessa vaiheessa kokonaan ilman kosketusta öljyyn. PTFE-pinnoitetut roottoriprofiilit ja elintarvikelaatuiset PTFE-akselitiivisteet estävät hiilivetyjen siirtymisen mekaanisesta kokoonpanosta paineilmavirtaan. Koska puristuselementissä ei ole öljyä, ei ole ohitettavaa öljynerotinta, kyllästettävää aktiivihiiliadsorberia eikä reittiä, jonka kautta suodatettuihin öljyruiskutusjärjestelmiin vaikuttavat epäpuhtaudet voisivat päästä lääkeprosessiin. Kaksivaiheisessa kuivassa rakenteessa syöttöilman lämpötila pysyy alle 55 °C:ssa puristuksen ulostulossa, ja välijäähdytys laskee syöttöilman lämpötilan 10–15 °C:seen ympäristön lämpötilaa korkeammaksi ennen kuivausrumpua.
Vesiruiskutteinen yksivaiheinen ruuvi (55–200 kW)
Keskikokoisissa ja suurissa lääketeollisuuden öljyttömissä kompressoreissa veden ruiskuttaminen puristuskammioon saavuttaa lähes isotermisen puristuksen – puhdistetut vesipisarat imevät puristuslämpöä, voitelevat roottorin pinnat ja tiivistävät työvälykset. Vesi erotetaan suljetussa järjestelmässä, johdetaan lämmönvaihtimen läpi ja ruiskutetaan jatkuvasti takaisin. Puristuksen ulostuloilman lämpötilat ovat tyypillisiä 40–45 °C – erityisen arvokkaita lämpötilaherkille instrumentti-ilmajärjestelmille, jotka palvelevat lääketeollisuuden analysaattoriverkostoja. Käytetty vesi demineralisoidaan alle 10 μS/cm:n johtavuuteen, ja sen bakteerimäärää seurataan jatkuvasti, jos laitoksen vedenlaadun validointi sitä vaatii.
Lääkelaatuisten materiaalien valinta
Kaikki paineilmavirran kanssa kosketuksissa olevat komponentit on valmistettu 316L ruostumattomasta teräksestä, PTFE:stä tai FDA 21 CFR -yhteensopivista elastomeereistä. Saatavilla on sähkökiillotetuilla sisäpinnoilla (Ra alle 0,8 μm) ja passivointikäsittelyllä varustettuja paineilmasäiliöitä kohteisiin, jotka vaativat painejärjestelmän täydellistä puhdistettavuutta. Ulkoiset kotelot on viimeistelty antimikrobisella jauhemaalilla – käytännöllinen huomio laitteille, jotka asennetaan lääketeollisuuden puhdastilojen käytäville tai niiden viereen. Kaikissa tiivisteissä ja sinetissä on täydelliset materiaalien vaatimustenmukaisuusvakuutukset. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut puristusjakotukit, näytteenottoportit tri-clamp-liittimillä ja lääketeollisuuden laatuluokan paineilman laadun valvontapisteet ovat vakiovarusteita koko EP-OF-valikoimassa.
Missä lääketeollisuuden ilmakompressori tarjoaa kriittistä lisäarvoa
Paineilma koskettaa lääketeollisuuden yksiköiden toimintoja useammin kuin useimmat projekti-insinöörit alun perin ymmärtävät laitossuunnittelun alussa. Seuraavat sovellusalueet edustavat ensisijaisia konteksteja, joissa Ever Powerin öljytön lääketeollisuuden ilmakompressori tarjoaa mitattavissa olevaa prosessitehoa, kontaminaation hallintaa ja vaatimustenmukaisuuden etuja Yhdistyneen kuningaskunnan toimipisteissä.
💊 Tablettien ja kapseleiden valmistus
Tablettipuristimen pneumaattiset järjestelmät, kalvopäällystysastian ilmansyöttö (jossa paineilma on osa ruiskutussumutusta), kapselitäyttökoneiden toimilaitteet, läpipainopakkausten lämpömuovaustiivisteilma ja karstattujen tuotteiden pahvipakkauspneumatiikka vaativat kaikki puhtaan ja kuivan paineilman syötön. Jopa vähäinen hiilivetykontaminaatio päällystysruiskutusilmassa voi vaikuttaa kalvon paksuuden tasaisuuteen – suoraan mitattavissa oleva kriittinen laatuominaisuus säädellysti vapauttaville tuotteille. Lääketeollisuuden öljytön ilmakompressori poistaa tämän riskin kokonaan ja poistaa säännölliset testauskustannukset, jotka liittyvät sen osoittamiseen, että alavirran suodatus pysyy tehokkaana.
💉 Aseptinen nestetäyttö ja kylmäkuivaus
Gaasipullojen täyttö- ja kumitulppakoneet, esitäytettyjen ruiskujen kokoonpanolinjat, ampullien sulkemisasemat, kylmäkuivauslaitteiden latausrobottien pneumatiikka ja tulppien asetustoimilaitteet luokan A ympäristöissä tarvitsevat kaikki luokan 0 paineilmaa. Gaasiluokan A täyttölaitoksen kontaminaatiotapahtuma laukaisee pakollisen ympäristön seurantapoikkeaman, erän käsittelypäätöksen ja mahdollisesti virallisen poikkeamatutkimuksen, joka pysäyttää tuotannon. Tämän yksittäisen tapahtuman kustannukset – erähävikissä, tutkimusajassa ja viranomaisraportoinnissa – ovat yleensä moninkertaiset verrattuna öljyttömän lääkekompressorin koko pääomakustannuksiin, joka olisi estänyt sen.
🧪 API-synteesi- ja reaktioastiat
Reaktorin sekoittimien käyttöjärjestelmät, paine-/tyhjiökytkentäjakotukit, pneumaattiset säätöventtiilien toimilaitteet API-synteesin aikana ja inerttikaasusuojausjärjestelmät käyttävät kaikki paineilmaa tai painekaasua, joiden on oltava varmennettuja epäpuhtauksista vapaina. Öljykontaminaatio reaktorin säätöventtiilejä palvelevassa instrumentti-ilmassa aiheuttaa venttiilien tukoksia, epätasaista paineensäätöä ja lopulta erän epäonnistumisen usean päivän synteesikampanjoissa, joissa yksittäinen tuotantotappio nousee kymmeniin tuhansiin puntiin API:n arvon ja talteenottokustannusten kannalta.
🏭 Puhdastilan LVI-pneumatiikka
Lääketeollisuuden puhdastilojen ilmankäsittely-yksiköiden peltitoimilaitteet, muuttuvan ilmamäärän säätimet, paine-eron valvontajärjestelmät ja bioturvallisuuskaappien pneumaattiset lukitusmekanismit on toimitettava vahvistetusta luokan 0 lähteestä. Monet brittiläiset lääkevalmistajat määrittävät nyt öljyttömän paineilman kaikkien LVI-järjestelmien pneumaattisten säätimien oletusarvoiseksi syöttölähteeksi koko toimipaikassaan, ei vain tuotekosketussovelluksissa, koska öljyttömän rengaspääputken jatkamisen lisäkustannukset ovat merkityksettömät verrattuna erillisen suodatetun syöttöjärjestelmän ylläpitokustannuksiin pelkästään LVI-järjestelmiin.
📦 Toissijainen pakkaus ja serialisointi
Kartonkikoneiden pneumatiikka, sinettinauhakiinnitys, pakkausselosteiden syöttölaitteet ja konenäköjärjestelmän puhdistusilma seuranta- ja jäljityslinjoilla toimitetaan kaikki tehtaan paineilmarenkaasta. Vaikka toissijaisen pakkaamisen suora kontaminaatioriski on pienempi kuin täyttötoimintojen, Ison-Britannian lääkevalmistajat sisällyttävät toissijaisen pakkaamisen paineilman yhä useammin rutiininomaisiin valvontaohjelmiin. Yhden luokan 0 syöttörenkaan käyttö, joka kattaa sekä tuotteen kanssa kosketuksissa olevat että ei-tuotteen kanssa kosketuksissa olevat sovellukset, yksinkertaistaa valvontajärjestelmää ja vähentää laatujärjestelmän yleiskustannuksia, jotka liittyvät erillisten luokiteltujen ja luokittelemattomien ilmajärjestelmien ylläpitoon.
🔬 Laboratorio- ja laadunvalvontalaitteet
HPLC-liikkuvan faasin kaasunpoisto, liuotuslaitteen kaasun syöttö, hiukkaslaskurin kalibrointi-ilma, GC/MS-laitteiden puhdistuslinjat ja Karl Fischerin kosteusanalysaattorin kantokaasuvirrat vaativat kaikki hiilivetytöntä paineilmaa suhteellisen pienillä virtausnopeuksilla. Ever Powerin kompaktit pöytä- ja pöydän alle asennettavat EP-OF-15-lääkeilmakompressorimallit palvelevat laadunvalvontalaboratorioita, joissa lattiatila on rajallinen ja ilman puhtausvaatimukset ovat yhtä tinkimättömät kuin päätuotantotiloissa – joiltakin osin jopa enemmän, koska analyyttisten laitteiden kontaminaatio voi mitätöidä vapautustestauksen tiedot useissa erissä.
Asiakkaan menestystarina: Steriilit injektoitavat valmisteet CDMO, East Midlands, Iso-Britannia
Sivuston identiteetti on suojattu tavanomaisten luottamuksellisuusjärjestelyjen mukaisesti. Täydellinen tapaustutkimus saatavilla salassapitosopimuksen mukaisesti pyynnöstä.
Haaste
Keskikokoinen brittiläinen sopimuskehitys- ja valmistusorganisaatio oli ottamassa käyttöön uutta B-luokan steriilien injektoitavien aineiden tuotantolaitosta Nottinghamin lähellä. Paineilman spesifikaatio edellytti ISO 8573-1 -standardin mukaista 0-luokan puhtautta, N+1-käyttö-/valmiustilan redundanssia, täydellistä GMP-hyväksyntädokumentaatiota ja OPC-UA-integraatiota laitoksen kriittisten laitteiden SCADA-järjestelmään. Aiempi projekti suuren eurooppalaisen laitevalmistajan kanssa oli turhauttanut suunnittelutiimiä hitaaseen dokumentaation toimitukseen, Isossa-Britanniassa sijaitsevan käyttöönottoresurssin puuttumiseen ja ohjausalustaan, jossa ei ollut natiivia SCADA-yhteyttä. Sääntelyvaatimusten mukaiset toimitusajat tarkoittivat, ettei dokumentaation viivästymiselle ollut varaa toista kertaa.
Ratkaisu
Ever Power toimitti jalaksille asennettavan EP-OF-55-farmaseuttisten öljyttömien ilmakompressorien käyttö-/varakäyttöparin, joissa on integroidut kylmäainekuivaimet, steriililaatuiset 0,01 μm:n koalisointisuodattimet ja jaettu ilmasäiliö. Täydellinen GMP-dokumentaatiopaketti – DQ-raportti, FAT-protokolla ja -raportti, IQ-protokolla – toimitettiin ennalta sovitun aikataulun mukaisesti, joka oli kirjattu tilaukseen. SMARTLINK-ohjaimet esikonfiguroitiin OPC-UA-lähtöä varten työmaan SCADA-järjestelmään, ja hälytyksen eskalointi työmaan laadunvarmistuspäällikön mobiililaitteeseen oli ohjelmoitu ennen lähetystä. Ever Power UK:n käyttöönottoinsinööri oli paikan päällä kolme päivää SAT-toteutuksen aikana ja antoi asiakkaan suunnittelutiimille ensisijaista käyttäjäkoulutusta.
Lopputulos
Paineilmajärjestelmä läpäisi MHRA:n ennakkotarkastuksen ilman kriittisiä tai merkittäviä havaintoja sähköverkkoon liittyen. Kahdeksantoista kuukautta kestänyt jatkuva kastepisteen seuranta ei osoittanut yhtään poikkeamaa laitoksen sisäisestä −40 °C:n paineilmalämpötilasta. Mitattu energiankulutus vahvisti 27%:n säästön alkuperäisessä suunnittelubudjetissa mainittuun kiinteänopeuksiseen järjestelmään verrattuna. Myöhemmin CDMO teki uusintatilauksen toisesta öljyttömästä lääketeollisuuden kompressoriasennuksesta uuteen tehtaaseen Luoteis-Englannissa – selkein vahvistus projektin onnistumiselle.
Mitä brittiläiset lääkeinsinöörit sanovat Ever Powerista
”Kaksi MHRA-tarkastuskierrosta, ei yhtään havaintoa paineilmalaitoksemme toiminnasta. Ever Powerin käyttöönoton aikana toimittaman dokumentaation laatu säästi meiltä merkittävästi aikaa määräysten mukaisessa toimituksessa. Emme epäröisi määrittää niitä uudelleen seuraavassa projektissa.”
— Tekninen johtaja, Sterile Injectables CDMO, Nottinghamshire
”Olimme käyttäneet vuosia öljyruiskutuksella varustettuja kompressoreita koalisaatiosuodatuksella ja saimme jatkuvasti marginaalisia tuloksia neljännesvuosittaisissa paineilman hiilivetytesteissä. Siirtyminen Ever Powerin öljyttömään lääketeollisuuden kompressoriin ratkaisi ongelman kokonaan. Laadunvalvontatiimimme raportoi nyt öljyn kokonaismäärälukemat jatkuvasti alle 0,01 mg/m³.”
— Yleishyödyllisten palvelujen johtaja, kiinteän aineen annostelulaitteiden valmistaja, West Yorkshire
”Ever Powerin API-synteesisarjaamme varten suunnittelema mittatilaustyönä tehty alusta säästi kolmen viikon asennusaikaa – kompressori, kuivain, säiliö ja valvontalaitteet saapuivat esiasennettuina ja tehtaalla testattuina. Saavutimme IQ-tavoitteemme etuajassa, ja etävalvontamahdollisuus on mullistanut tapamme hallita paineilmaa kriittisenä hyödykkeenä.”
— Projektitekniikan johtaja, vaikuttavien lääkkeiden tuotantolaitos, Cheshire
Räätälöity suunnittelu: Ever Powerin räätälöidyt lääketeollisuuden kompressoripaketit
Lääkelaitosten suunnittelu on harvoin standardoitua, eivätkä vakiolaitteet usein täysin vastaa monimutkaisen, monia tuotteita ja useita rakennuksia käsittävän lääketehtaan vaatimuksia. Ever Powerin oma suunnittelutiimi ylläpitää erillistä lääkeprojektien valmistussolua, jolla on valmiudet suunnitella ja rakentaa öljyttömiä paineilmapaketteja, jotka sopivat tarkasti prosessivaatimuksiisi, laatujärjestelmääsi ja tehdasinfrastruktuuriisi. Räätälöity suunnittelumahdollisuutemme kattaa tuottoalueet 50 l/min itsenäiselle laadunvalvontalaboratorioyksikölle ja 26 m³/min suurelle keskuskonehuoneelle täydessä N+1+1-kokoonpanossa, jossa on hot-swap-redundanssi ja automaattinen kuormantasaustettu monikompressoriohjaus.
Säännöllisesti toimittamamme räätälöidyt lääketeollisuuden öljyttömät kompressoriprojektit sisältävät: täysin integroidut alustapaketit, jotka yhdistävät öljyttömän kompressorin, kylmäaine- tai adsorptiokuivaimen, esisuodattimet, steriililaatuiset jälkisuodattimet, instrumentoidun ruostumattomasta teräksestä valmistetun säiliön ja yhdistävät putkistot yhteen GMP-puhdistettavaan kehykseen; ATEX-vyöhykkeiden 2 ja 1 mukaiset kokoonpanot liuottimia käsitteleville lääketeollisuuden alueille; kuumavalmiustilassa olevat redundanttiset järjestelmät, joissa on automaattinen vaihto 0,5 sekunnin kuluessa käyttöyksikön vikahälytyksestä; ja räätälöidyt SCADA-integraatiopaketit, jotka kattavat Siemens S7-, Rockwell ControlLogix- ja Emerson DeltaV -alustat. Jokainen räätälöity projekti alkaa maksuttomalla sovellussuunnittelun tarkastelulla – lähetä meille putkisto- ja tunnistetiedot, instrumentti-ilman aikataulu ja paineilman puhtausspesifikaatio, niin tiimimme lähettää sinulle yksityiskohtaisen teknisen tarjouksen viiden arkipäivän kuluessa.
Mukautetut pakettivaihtoehdot
- N+1 käyttö/valmiustila automaattisella kuormituksen tasapainotuksella ja saumattomalla vaihdolla
- Integroitu adsorptiokuivain, jonka lämpötila on −70 °C (paineilman lämpötila) ja joka takaa erittäin kuivan instrumentti-ilman
- 316L ruostumattomasta teräksestä valmistetut jakotukit, joissa on Tri-Clamp-näytteenottoportit
- ATEX-vyöhykkeen 2 / vyöhykkeen 1 mukaiset kotelot liuottimia sisältäville alueille
- Sähkökiillotettu vastaanottimen sisäpinta (Ra < 0,8 μm)
- Jatkuvan kastepisteen, hiukkasmäärän ja öljyhöyryn seurannan integrointi
- Täydellinen DQ/FAT/SAT/IQ/OQ-dokumentaatiotuki sääntelyyn liittyville toimituksille
Sähköposti: [email protected] | Iso-Britannian lääketeollisuuden paineilma-asiantuntijat
Usein kysytyt kysymykset
Ever Power | Öljyttömät ilmakompressorit lääketuotantoon ja -täyttöön | Iso-Britannia
gzl:n muokkaama