Máy nén khí không dầu được thiết kế cho sản xuất dược phẩm và quy trình chiết rót vô trùng.

Đạt tiêu chuẩn ISO 8573-1 Loại 0 — Được bên thứ ba xác minh.

Mỗi máy nén khí không dầu dòng EP-OF dùng trong dược phẩm đều được xuất xưởng kèm theo chứng nhận kiểm nghiệm của bên thứ ba được công nhận, xác nhận không phát hiện thấy khí dung dầu, hơi dầu và chất lỏng dầu trong mọi điều kiện hoạt động định mức. Đây không chỉ là lời tuyên bố trên giấy tờ — mà là kết quả đo lường, được ghi chép đầy đủ và có thể được thanh tra viên MHRA chứng minh.

Hệ thống điều khiển tốc độ biến đổi — Trang bị tiêu chuẩn trên toàn bộ dòng sản phẩm

Động cơ VSD nam châm vĩnh cửu đáp ứng các mô hình nhu cầu khí nén biến đổi đặc trưng của các nhà máy chế biến dược phẩm — chu kỳ dây chuyền chiết rót, sự tăng đột biến của hệ thống vận chuyển khí nén, đỉnh điểm khí nén cho thiết bị — duy trì áp suất đầu ra trong phạm vi ±0,1 bar đồng thời giảm mức tiêu thụ năng lượng từ 20–35% so với các lựa chọn tốc độ cố định.

Bộ hồ sơ GMP đầy đủ

Các quy trình và báo cáo thực hiện về Thẩm định Thiết kế (DQ), Thử nghiệm Chấp nhận tại Nhà máy (FAT), Thẩm định Lắp đặt (IQ) được cung cấp theo tiêu chuẩn. Chứng chỉ truy xuất nguồn gốc vật liệu, Tuyên bố Hợp quy CE, tài liệu tuân thủ PSSR 2000 và báo cáo đánh giá tiếng ồn đều có sẵn cho tất cả các công trình lắp đặt tại Vương quốc Anh.

Hệ thống thu hồi nhiệt tích hợp — Lên đến 94%

Quá trình nén tạo ra lượng nhiệt đáng kể có thể thu hồi. Mô-đun thu hồi nhiệt tích hợp của Ever Power thu hồi tới 941 tấn năng lượng đầu vào dưới dạng nước nóng hoặc không khí ấm, góp phần trực tiếp vào các mục tiêu bền vững của nhà máy dược phẩm và giảm chi phí vận hành ròng của hệ thống khí nén hàng năm.

Giám sát từ xa SMARTLINK

Bộ điều khiển tích hợp ghi lại liên tục áp suất, nhiệt độ, điểm sương, lưu lượng và giờ hoạt động. Dữ liệu đầu ra OPC-UA và Modbus TCP tích hợp với các nền tảng SCADA của Siemens, Rockwell và DeltaV. Chức năng cảnh báo QA được gửi đến thiết bị di động giúp giám sát tiện ích quan trọng theo thời gian thực giữa các chiến dịch tái chứng nhận chính thức.

Chu kỳ bảo dưỡng kéo dài — 8.000 giờ

Thiết kế bộ phận nén không dầu cho phép chu kỳ bảo dưỡng lên đến 8.000 giờ — gần gấp đôi tiêu chuẩn ngành. Ít phải dừng máy để bảo trì hơn đồng nghĩa với việc giảm nguy cơ ô nhiễm do các can thiệp bảo dưỡng, giảm chi phí bảo trì hàng năm và đảm bảo hệ thống khí nén luôn sẵn sàng khi sản xuất dược phẩm cần đến nhất.

Nén vít khô hai giai đoạn

Các rôto đực và cái quay ngược chiều nhau đồng bộ giữ và nén không khí trong khí quyển qua hai giai đoạn hoàn toàn không tiếp xúc với dầu. Các biên dạng rôto được phủ PTFE và các vòng đệm trục PTFE cấp thực phẩm ngăn chặn bất kỳ sự truyền hydrocarbon nào từ cụm cơ khí vào luồng khí nén. Vì không có dầu trong bộ phận nén, nên không có bình tách dầu cần phải bỏ qua, không có bộ hấp phụ than hoạt tính cần bão hòa và không có đường dẫn nào mà qua đó các sự kiện gây ô nhiễm ảnh hưởng đến các hệ thống bơm dầu đã lọc có thể đến quy trình dược phẩm. Nhiệt độ không khí đầu ra trong thiết kế khô hai giai đoạn duy trì dưới 55°C tại cửa ra nén, với quá trình làm mát trung gian tiếp tục làm giảm nhiệt độ không khí đầu ra xuống còn 10–15°C trên nhiệt độ môi trường trước khi đến máy sấy phía hạ lưu.

Máy bơm trục vít một tầng phun nước (55–200 kW)

Đối với các mẫu máy nén khí không dầu cỡ trung bình và lớn dùng trong ngành dược phẩm, việc phun nước vào buồng nén giúp đạt được quá trình nén gần như đẳng nhiệt — các giọt nước tinh khiết hấp thụ nhiệt nén, bôi trơn bề mặt rôto và làm kín các khe hở làm việc. Nước được tách ra trong một hệ thống khép kín, đi qua bộ trao đổi nhiệt và được phun lại liên tục. Nhiệt độ khí nén đầu ra thường đạt 40–45°C — đặc biệt có giá trị đối với các hệ thống khí nén nhạy cảm với nhiệt độ phục vụ mạng lưới máy phân tích dược phẩm. Nước được sử dụng đã được khử khoáng đến độ dẫn điện dưới 10 μS/cm và được giám sát liên tục về số lượng vi khuẩn khi việc kiểm định chất lượng nước tại chỗ yêu cầu.

Lựa chọn vật liệu đạt tiêu chuẩn dược phẩm

Tất cả các bộ phận tiếp xúc với luồng khí nén đều được chế tạo từ thép không gỉ 316L, PTFE hoặc chất đàn hồi tuân thủ tiêu chuẩn FDA 21 CFR. Bình chứa khí có sẵn với bề mặt bên trong được đánh bóng điện hóa (Ra dưới 0,8 μm) và xử lý thụ động hóa cho các vị trí yêu cầu khả năng làm sạch hoàn toàn hệ thống áp suất. Vỏ ngoài được hoàn thiện bằng lớp phủ bột kháng khuẩn — một yếu tố thiết thực đối với thiết bị được lắp đặt trong hoặc cạnh hành lang dịch vụ phòng sạch dược phẩm. Tất cả các gioăng và vòng đệm đều có đầy đủ tuyên bố tuân thủ vật liệu. Ống góp đầu ra khí nén bằng thép không gỉ, cổng lấy mẫu với kết nối kẹp ba chấu và các điểm giám sát chất lượng khí nén đạt tiêu chuẩn dược phẩm là các tùy chọn tiêu chuẩn trên toàn bộ dòng sản phẩm EP-OF.

💊 Sản xuất viên nén và viên nang

Hệ thống khí nén của máy ép viên nén, hệ thống cấp khí cho chảo phủ màng (nơi khí nén là một phần của quá trình phun sương), bộ truyền động của máy đóng gói viên nang, khí nén để hàn kín vỉ thuốc và hệ thống khí nén đóng gói sản phẩm dạng thẻ đều yêu cầu nguồn khí nén sạch và khô. Ngay cả một lượng nhỏ tạp chất hydrocarbon trong khí phun phủ cũng có thể ảnh hưởng đến độ đồng đều của độ dày màng – một thuộc tính chất lượng quan trọng có thể đo lường trực tiếp đối với các sản phẩm giải phóng chậm. Máy nén khí không dầu dành cho dược phẩm loại bỏ hoàn toàn rủi ro này và giảm chi phí kiểm tra định kỳ liên quan đến việc chứng minh rằng quá trình lọc ở khâu sau vẫn hiệu quả.

💉 Chiết rót chất lỏng vô trùng & Đông khô

Máy chiết rót lọ và đóng nút cao su, dây chuyền lắp ráp ống tiêm đóng sẵn, trạm niêm phong ống thuốc, hệ thống khí nén cho robot nạp liệu máy đông khô và bộ truyền động chèn nút trong môi trường cấp A đều phụ thuộc vào khí nén loại 0. Một sự cố nhiễm bẩn trong dây chuyền chiết rót cấp A sẽ kích hoạt sự sai lệch bắt buộc trong giám sát môi trường, quyết định xử lý lô hàng và có khả năng là một cuộc điều tra sai lệch chính thức dẫn đến việc dừng sản xuất. Chi phí của một sự cố duy nhất đó — bao gồm tổn thất lô hàng, thời gian điều tra và báo cáo quy định — thường gấp nhiều lần toàn bộ chi phí đầu tư ban đầu của máy nén khí dược phẩm không dầu có thể ngăn ngừa được sự cố đó.

🧪 Bình tổng hợp và phản ứng API

Hệ thống truyền động máy khuấy lò phản ứng, các bộ phận chuyển mạch áp suất/chân không, các bộ truyền động van điều khiển khí nén trong suốt quá trình tổng hợp API và hệ thống hỗ trợ bao phủ khí trơ đều sử dụng khí nén hoặc khí nén từ các nguồn cung cấp khí nén, và các nguồn này phải được kiểm tra đảm bảo không bị nhiễm bẩn. Sự nhiễm bẩn dầu trong khí nén dùng cho các van điều khiển lò phản ứng gây ra hiện tượng kẹt van, điều chỉnh áp suất không ổn định, và cuối cùng dẫn đến thất bại trong các mẻ tổng hợp kéo dài nhiều ngày, nơi mà một tổn thất sản xuất duy nhất có thể lên tới hàng chục nghìn pound giá trị API và chi phí thu hồi.

🏭 Hệ thống khí nén HVAC phòng sạch

Các thiết bị điều khiển van gió của hệ thống xử lý không khí, bộ điều khiển lưu lượng không khí thay đổi, hệ thống giám sát chênh lệch áp suất và cơ cấu khóa liên động khí nén của tủ an toàn sinh học trong phòng sạch dược phẩm phải được cung cấp từ nguồn đạt chuẩn Loại 0. Nhiều nhà sản xuất dược phẩm tại Anh hiện nay chỉ định khí nén không dầu làm nguồn cung cấp mặc định cho tất cả các hệ thống điều khiển khí nén HVAC trong toàn bộ cơ sở của họ, không chỉ cho các ứng dụng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vì chi phí gia tăng để mở rộng đường ống chính không dầu là không đáng kể so với chi phí duy trì một hệ thống cung cấp khí nén có bộ lọc riêng biệt chỉ dành cho các nhiệm vụ HVAC.

📦 Bao bì thứ cấp & Mã số seri

Hệ thống khí nén của máy đóng hộp, hệ thống dán băng chống giả mạo, bộ truyền động chèn tờ rơi hướng dẫn sử dụng và hệ thống khí làm sạch bằng thị giác trên dây chuyền theo dõi và truy xuất nguồn gốc đều được cung cấp từ mạng lưới khí nén chính của nhà máy. Mặc dù bao bì thứ cấp có nguy cơ ô nhiễm trực tiếp thấp hơn so với các hoạt động chiết rót, các nhà sản xuất dược phẩm tại Anh ngày càng đưa khí nén dùng cho bao bì thứ cấp vào các chương trình giám sát thường xuyên. Việc có một mạng lưới cung cấp khí nén loại 0 duy nhất bao gồm cả các ứng dụng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm và không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm giúp đơn giản hóa kế hoạch giám sát và giảm chi phí quản lý hệ thống chất lượng liên quan đến việc duy trì các hệ thống khí nén được phân loại và không được phân loại riêng biệt.

🔬 Thiết bị phòng thí nghiệm & kiểm soát chất lượng

Việc khử khí pha động HPLC, cung cấp khí cho thiết bị hòa tan, khí hiệu chuẩn máy đếm hạt, đường dẫn khí làm sạch thiết bị GC/MS và dòng khí mang cho máy phân tích độ ẩm Karl Fischer đều yêu cầu khí nén không chứa hydrocarbon ở tốc độ dòng chảy tương đối thấp. Các mẫu máy nén khí dược phẩm EP-OF-15 nhỏ gọn, đặt trên bàn và dưới bàn của Ever Power phục vụ các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng, nơi không gian sàn rất hạn chế và yêu cầu về độ tinh khiết của không khí khắt khe như ở dây chuyền sản xuất chính — trong một số khía cạnh, thậm chí còn khắt khe hơn, vì sự nhiễm bẩn thiết bị phân tích có thể làm mất hiệu lực dữ liệu kiểm tra phát hành trên nhiều lô hàng.

Thử thách

Một tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng quy mô trung bình của Anh đang vận hành một cơ sở sản xuất thuốc tiêm vô trùng cấp độ B mới gần Nottingham. Thông số kỹ thuật khí nén yêu cầu độ tinh khiết ISO 8573-1 Loại 0, hệ thống dự phòng N+1 (chế độ hoạt động/dự phòng), đầy đủ tài liệu chứng nhận GMP và tích hợp OPC-UA với hệ thống SCADA tiện ích quan trọng của nhà máy. Một dự án trước đó với một nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) lớn của châu Âu đã khiến đội ngũ kỹ thuật thất vọng vì tốc độ cung cấp tài liệu chậm, thiếu nguồn lực vận hành tại Anh và nền tảng điều khiển không có khả năng kết nối SCADA gốc. Thời hạn nộp hồ sơ theo quy định đồng nghĩa với việc không thể chậm trễ tài liệu lần thứ hai.

Giải pháp

Ever Power đã cung cấp một cặp máy nén khí không dầu dược phẩm EP-OF-55 lắp đặt trên khung trượt, hoạt động chính/dự phòng, tích hợp máy sấy khí lạnh, bộ lọc sau kết tụ cấp vô trùng 0,01 μm và bình chứa khí dùng chung. Toàn bộ bộ tài liệu GMP — báo cáo DQ, biên bản và báo cáo FAT, biên bản IQ — đã được giao theo lịch trình đã được thỏa thuận trước trong đơn đặt hàng. Bộ điều khiển SMARTLINK được cấu hình sẵn cho đầu ra OPC-UA đến hệ thống SCADA tại địa điểm, với chức năng báo động được lập trình sẵn gửi đến thiết bị di động của quản lý QA tại địa điểm trước khi giao hàng. Một kỹ sư vận hành của Ever Power UK đã có mặt tại địa điểm trong ba ngày trong quá trình thực hiện SAT và đã cung cấp đào tạo vận hành viên cấp một cho nhóm kỹ sư của khách hàng.

Kết quả

Hệ thống khí nén đã vượt qua cuộc kiểm tra tiền phê duyệt của MHRA mà không có bất kỳ phát hiện quan trọng hoặc lớn nào đối với nguồn cung cấp tiện ích. Mười tám tháng giám sát điểm sương liên tục cho thấy không có sự sai lệch nào so với giới hạn nội bộ của địa điểm là -40°C PDP. Mức tiêu thụ năng lượng đo được đã xác nhận tiết kiệm được 27% so với hệ thống tốc độ cố định trong ngân sách kỹ thuật ban đầu. Sau đó, CDMO đã đặt hàng thêm một hệ thống máy nén dược phẩm không dầu thứ hai tại một cơ sở mới ở Tây Bắc nước Anh - đây là sự chứng thực rõ ràng nhất mà chúng tôi có thể đưa ra về sự thành công của dự án.

“Hai chu kỳ kiểm tra của MHRA, không có bất kỳ phát hiện nào đối với hệ thống khí nén của chúng tôi. Chất lượng tài liệu mà Ever Power cung cấp trong quá trình vận hành đã giúp chúng tôi tiết kiệm đáng kể thời gian trong quá trình nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý. Chúng tôi sẽ không ngần ngại lựa chọn họ cho dự án tiếp theo.”

— Trưởng bộ phận Kỹ thuật, Công ty sản xuất dược phẩm tiêm vô trùng theo hợp đồng (CDMO), Nottinghamshire

“Trước đây, chúng tôi sử dụng máy nén khí có hệ thống lọc kết tụ và phun dầu trong nhiều năm nhưng kết quả kiểm tra hàm lượng hydrocarbon trong khí nén định kỳ hàng quý vẫn không đạt yêu cầu. Việc chuyển sang sử dụng máy nén khí không dầu Ever Power dành cho ngành dược phẩm đã giải quyết hoàn toàn vấn đề. Hiện nay, đội ngũ kiểm soát chất lượng của chúng tôi báo cáo hàm lượng dầu tổng cộng luôn ở mức dưới 0,01 mg/m³.”

— Quản lý tiện ích, Nhà sản xuất thuốc dạng viên nén, West Yorkshire

“Hệ thống lắp đặt tùy chỉnh do Ever Power thiết kế cho bộ dụng cụ tổng hợp API của chúng tôi đã giúp tiết kiệm ba tuần thời gian lắp đặt — máy nén, máy sấy, bình chứa và thiết bị giám sát được lắp ráp sẵn và kiểm tra tại nhà máy. Chúng tôi đã đạt được cột mốc IQ trước thời hạn và khả năng giám sát từ xa đã thay đổi cách chúng tôi quản lý khí nén như một tiện ích thiết yếu.”

— Trưởng nhóm kỹ thuật dự án, Nhà máy sản xuất hoạt chất dược phẩm, Cheshire

Kỹ thuật xây dựng nhà máy dược phẩm hiếm khi theo tiêu chuẩn, và thiết bị tiêu chuẩn trong catalogue thường không hoàn toàn phù hợp với nhu cầu của một nhà máy dược phẩm phức tạp, đa sản phẩm, đa tòa nhà. Đội ngũ kỹ sư nội bộ của Ever Power vận hành một bộ phận sản xuất dự án dược phẩm chuyên dụng, có khả năng thiết kế và chế tạo các hệ thống khí nén không dầu được thiết kế chính xác theo yêu cầu quy trình, hệ thống chất lượng và cơ sở hạ tầng của nhà máy. Khả năng thiết kế tùy chỉnh của chúng tôi bao gồm dải công suất từ ​​50 L/phút cho một thiết bị phòng thí nghiệm QC độc lập đến 26 m³/phút cho một phòng máy trung tâm lớn trong cấu hình N+1+1 đầy đủ với khả năng thay thế nóng và điều khiển đa máy nén tự động cân bằng tải.

Các dự án máy nén khí không dầu chuyên dụng cho ngành dược phẩm mà chúng tôi thường xuyên cung cấp bao gồm: các gói hệ thống tích hợp hoàn chỉnh kết hợp máy nén khí không dầu, máy sấy chất làm lạnh hoặc chất hút ẩm, bộ lọc sơ cấp, bộ lọc thứ cấp đạt tiêu chuẩn vô trùng, bình chứa bằng thép không gỉ có gắn thiết bị đo, và hệ thống đường ống kết nối trong một khung duy nhất có thể làm sạch theo tiêu chuẩn GMP; cấu hình được phân loại ATEX Vùng 2 và Vùng 1 cho các khu vực xử lý dung môi trong ngành dược phẩm; hệ thống dự phòng nóng với khả năng chuyển đổi tự động trong vòng 0,5 giây sau khi có cảnh báo lỗi của thiết bị hoạt động; và các gói tích hợp SCADA tùy chỉnh bao gồm các nền tảng Siemens S7, Rockwell ControlLogix và Emerson DeltaV. Mỗi dự án tùy chỉnh đều bắt đầu bằng việc xem xét kỹ thuật ứng dụng miễn phí — hãy gửi cho chúng tôi sơ đồ P&ID, lịch trình khí nén và thông số kỹ thuật độ tinh khiết của khí nén, và nhóm của chúng tôi sẽ gửi lại đề xuất kỹ thuật chi tiết trong vòng năm ngày làm việc.

Các tùy chọn gói tùy chỉnh

• Chế độ hoạt động/dự phòng N+1 với cân bằng tải tự động và chuyển đổi liền mạch.
• Máy sấy hấp phụ chất hút ẩm tích hợp với nhiệt độ đóng gói -70°C cho không khí siêu khô dùng trong thiết bị.
• Ống góp bằng thép không gỉ 316L với cổng lấy mẫu kẹp ba chấu
• Vỏ thiết bị đạt tiêu chuẩn ATEX Vùng 2 / Vùng 1 dành cho khu vực có chứa dung môi.
• Bề mặt bên trong của bộ thu được đánh bóng điện hóa (Ra < 0,8 μm)
• Tích hợp giám sát liên tục điểm sương, số lượng hạt và hơi dầu.
• Hỗ trợ đầy đủ tài liệu DQ/FAT/SAT/IQ/OQ cho các hồ sơ đăng ký pháp lý.