Tuân thủ GMP · ISO 8573-1 Loại 0 · Được chứng nhận bởi MHRA & UKCA
Máy nén khí không dầu dùng trong sản xuất dược phẩm
Giải pháp khí nén được thiết kế chính xác, cung cấp năng lượng cho các dây chuyền sản xuất thuốc, chiết rót vô trùng, đóng gói vô trùng và các quy trình lên men tại các cơ sở dược phẩm trên khắp Vương quốc Anh — đáp ứng các tiêu chuẩn GMP và MHRA nghiêm ngặt nhất mà không có sự thỏa hiệp.
Vì sao các nhà máy dược phẩm không thể thỏa hiệp về độ tinh khiết của khí nén?
Trong sản xuất dược phẩm, khí nén không chỉ là một tiện ích nền tảng mà còn là môi chất tiếp xúc trực tiếp tham gia vào mọi giai đoạn quan trọng của quá trình sản xuất thuốc. Từ việc vận hành bằng khí nén các van chiết rót vô trùng và quá trình thổi khuôn chai PET đựng dung dịch uống, đến việc sục khí vào các lò phản ứng sinh học trong quá trình lên men API quy mô lớn và việc vận chuyển bột trong sản xuất thuốc dạng rắn, độ tinh khiết và độ tin cậy của nguồn cung cấp khí nén là không thể tách rời khỏi chất lượng sản phẩm và sự an toàn của bệnh nhân. Ngay cả những dấu vết nhỏ nhất của dầu bôi trơn trong dòng khí nén – không thể nhìn thấy bằng mắt thường nhưng có thể phát hiện được ở nồng độ dưới 0,01 mg/m³ – cũng đủ để làm giả một lô hàng, làm mất hiệu lực chứng nhận phòng sạch hoặc dẫn đến một cuộc điều tra tốn kém của Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA). Hậu quả của việc sử dụng khí nén không đạt tiêu chuẩn trong một cơ sở sản xuất dược phẩm được cấp phép tại Anh bao gồm việc thu hồi sản phẩm và từ chối lô hàng, đình chỉ giấy phép sản xuất và, trong những trường hợp nghiêm trọng nhất, gây hại trực tiếp cho bệnh nhân, những người phụ thuộc vào tính toàn vẹn của thuốc mà họ nhận được.
Khung pháp lý quản lý chất lượng khí nén trong sản xuất dược phẩm tại Vương quốc Anh rất toàn diện và không thể thương lượng. Quy tắc và Hướng dẫn của MHRA dành cho các nhà sản xuất và phân phối dược phẩm — thường được gọi là “Hướng dẫn Cam” — kết hợp các yêu cầu của Phụ lục 1 GMP của EU đối với các sản phẩm thuốc vô trùng, trong đó đề cập rõ ràng đến chất lượng khí nén được sử dụng trong sản xuất. Khí nén dùng để tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vận chuyển hoạt chất bằng khí nén hoặc sử dụng trong môi trường phòng sạch phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 8573-1:2010 về hàm lượng dầu Loại 0 (nghĩa là không phát hiện thấy sol khí, hơi hoặc chất lỏng dầu), độ sạch hạt Loại 1 (kích thước hạt tối đa 0,1 µm) và hàm lượng ẩm Loại 1 (điểm sương áp suất ≤ −70°C). Đây không phải là các mục tiêu mong muốn; chúng là các điều kiện tiên quyết pháp lý để có được Giấy phép Sản xuất (MA) cho các sản phẩm vô trùng hoặc tiêm truyền tại bất kỳ địa điểm nào hoạt động dưới sự giám sát của MHRA, dù ở London, Manchester, Edinburgh hay bất kỳ địa điểm nào khác tại Vương quốc Anh.
Máy nén khí không dầu — được thiết kế đặc biệt để cung cấp khí nén hoàn toàn không chứa hydrocarbon mà không cần sử dụng bất kỳ loại dầu bôi trơn nào trong buồng nén — là loại máy duy nhất có khả năng đáp ứng các yêu cầu này ngay tại nguồn. Khi được kết hợp đúng cách với hệ thống sấy và lọc đạt tiêu chuẩn dược phẩm, máy nén khí trục vít hoặc ly tâm không dầu sẽ cung cấp độ tinh khiết Loại 0 được xác nhận mà quy trình kiểm định GMP yêu cầu. Ever Power cung cấp đầy đủ các loại máy nén khí không dầu được cấu hình đặc biệt cho các ứng dụng dược phẩm trên khắp Vương quốc Anh, với đầy đủ tài liệu hỗ trợ cho các hoạt động kiểm định GMP bao gồm các giao thức IQ, OQ và PQ.
Rủi ro tiềm ẩn: Tại sao máy nén bôi trơn bằng dầu không đáp ứng yêu cầu GMP trong ngành dược phẩm
Máy nén khí trục vít bôi trơn bằng dầu thông thường bơm dầu bôi trơn trực tiếp vào giai đoạn nén để giảm nhiệt, làm kín các khe hở bên trong và bảo vệ bề mặt rôto. Mặc dù thiết kế này hoàn toàn phù hợp cho sử dụng công nghiệp nói chung, nhưng nó tạo ra một con đường ô nhiễm tiềm tàng mà không thể giải quyết hoàn toàn chỉ bằng cách lọc ở giai đoạn sau. Ngay cả các bộ lọc kết tụ và bộ hấp phụ than hoạt tính tiên tiến nhất — được lắp đặt và bảo trì trong điều kiện hoàn hảo — vẫn tiềm ẩn nguy cơ dầu bị lẫn vào, đặc biệt là ở nhiệt độ cao hoặc khi các bộ lọc sắp hết tuổi thọ. Trong môi trường sản xuất dược phẩm, nơi một lô hàng bị ô nhiễm duy nhất có thể đại diện cho hàng trăm nghìn pound giá trị sản phẩm thuốc, cộng thêm chi phí không thể tính toán được do tổn hại cho bệnh nhân và các hành động pháp lý, nguy cơ còn lại này đơn giản là không thể chấp nhận được.
Ngoài nguy cơ ô nhiễm, máy nén khí bôi trơn bằng dầu còn tạo ra gánh nặng về hồ sơ tài liệu khó quản lý theo tiêu chuẩn GMP. Mỗi lần thay bộ lọc, lấy mẫu dầu và kết quả phân tích dầu đều phải được ghi chép, xem xét và liên kết với hồ sơ lô sản phẩm. Nếu nghi ngờ có sự lẫn dầu – ngay cả khi chưa xác nhận ô nhiễm – thì cần phải tiến hành điều tra toàn diện, có thể dẫn đến việc tạm dừng sản xuất trên nhiều dây chuyền sản phẩm. Các thanh tra viên của MHRA và các thanh tra viên tiến hành kiểm toán chung với các đối tác châu Âu theo Thỏa thuận công nhận lẫn nhau thường xuyên xem xét kỹ lưỡng các hệ thống khí nén và sẽ đặt câu hỏi về bất kỳ cơ sở nào dựa vào máy nén khí bôi trơn bằng dầu với hệ thống lọc phía sau làm phương tiện chính để đáp ứng hàm lượng dầu loại 0. Ngược lại, máy nén khí không dầu loại bỏ hoàn toàn nguy cơ này, giúp đơn giản hóa đáng kể việc tuân thủ GMP và chuẩn bị cho việc kiểm tra.
Thông số kỹ thuật: Máy nén khí không dầu đạt tiêu chuẩn dược phẩm Ever Power
Tất cả các mẫu đều có thể được tùy chỉnh theo thông số kỹ thuật dành cho các nhà máy dược phẩm tại Anh. Vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn về kích thước tùy chỉnh và các gói tài liệu chứng nhận GMP.
| Tham số | Thông số kỹ thuật / Phạm vi | Tiêu chuẩn tham chiếu |
|---|---|---|
| Công nghệ máy nén | Máy ép trục vít đôi không dầu chạy khô / Máy ép trục vít không dầu phun nước | ISO 8573-1:2010 |
| Hàm lượng dầu trong không khí được cung cấp | < 0,001 mg/m³ (Loại 0 — Không phát hiện thấy dầu) | ISO 8573-1 Loại 0 |
| Phạm vi áp suất làm việc | 5 – 13 bar (0,5 – 1,3 MPa) — có thể điều chỉnh theo yêu cầu của quy trình. | Phụ thuộc vào quy trình |
| Vận chuyển hàng không miễn phí (FAD) | 1,0 – 100 m³/phút (có sẵn các giải pháp đa đơn vị có thể mở rộng) | Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 1217 |
| Công suất truyền động động cơ | 7,5 kW – 750 kW (IE3 / IE4 Hiệu suất cao cấp) | IEC 60034-30-1 |
| Điểm sương áp suất (với bộ sấy tích hợp) | PDP từ -40°C đến -70°C (Độ ẩm loại 1) | Tiêu chuẩn ISO 8573-1 Loại 1 |
| Lọc hạt (giai đoạn cuối) | Kích thước hạt ≤ 0,1 µm @ hiệu suất 99,9999% | Tiêu chuẩn ISO 8573-1 Loại 1 |
| Mức áp suất âm thanh | 62 – 72 dB(A) đo được ở khoảng cách 1 m | ISO 2151 |
| Cấu hình làm mát | Làm mát bằng không khí hoặc làm mát bằng nước (lựa chọn tùy thuộc vào vị trí lắp đặt) | Được thiết kế phù hợp với điều kiện địa điểm. |
| Hệ thống điều khiển | PLC thông minh tích hợp SCADA/BMS từ xa | Tương thích với 21 CFR Phần 11 |
| Chứng nhận & Tuân thủ | Chứng nhận ISO 8573-1 Loại 0, CE, UKCA, TÜV SÜD, GMP. | Đã được phê duyệt cho thị trường Anh và EU. |
Sáu lý do các nhà sản xuất dược phẩm Anh Quốc lựa chọn máy nén khí không dầu Ever Power
Từ việc đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn đến tổng chi phí vòng đời, máy nén khí dược phẩm của chúng tôi được thiết kế để đáp ứng mọi khía cạnh quan trọng đối với một cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP.
Đảm bảo cung cấp không khí loại 0 không dầu ngay tại nguồn.
Buồng nén không chứa dầu bôi trơn. Không cần đến hệ thống lọc phía sau để loại bỏ dầu – bản thân máy nén tạo ra không khí đạt chuẩn không dầu trong mỗi chu kỳ hoạt động. Sự đảm bảo tuyệt đối này rất cần thiết cho môi trường sản xuất vô trùng và tiêm truyền, nơi mọi con đường lây nhiễm phải được loại bỏ ngay từ khâu thiết kế, chứ không chỉ được kiểm soát bởi một rào cản phía sau. Chứng nhận Loại 0 của Ever Power được TÜV SÜD kiểm chứng độc lập và được ghi nhận để đưa vào gói chứng nhận hệ thống khí nén của bạn.
Tài liệu thẩm định GMP toàn diện
Mỗi máy nén khí không dầu dược phẩm Ever Power đều được cung cấp kèm theo bộ tài liệu thẩm định đầy đủ bao gồm các quy trình Thẩm định Lắp đặt (IQ), Thẩm định Vận hành (OQ) và Thẩm định Hiệu suất (PQ). Các quy trình Kiểm tra Chấp nhận tại Nhà máy (FAT) và Kiểm tra Chấp nhận tại Địa điểm (SAT) được bao gồm theo tiêu chuẩn, giúp giảm khối lượng công việc thẩm định tại địa điểm của bạn và rút ngắn thời gian đạt được chứng nhận GMP. Tất cả tài liệu đều được cấu trúc để đáp ứng các yêu cầu kiểm tra của MHRA và phù hợp với Hướng dẫn Thực hành Tốt về Khí nén của ISPE.
Bộ điều khiển tốc độ biến đổi (VSD) cho hiệu quả năng lượng tối đa
Ngành sản xuất dược phẩm thường có nhu cầu khí nén biến đổi rất lớn giữa các ca sản xuất và các giai đoạn quy trình khác nhau. Máy nén khí không dầu trang bị công nghệ VSD của chúng tôi tự động điều chỉnh tốc độ động cơ để phù hợp chính xác với nhu cầu thực tế, giảm tiêu thụ năng lượng lên đến 35% so với các loại máy nén tốc độ cố định. Với chi phí điện công nghiệp tại Anh vẫn ở mức cao, việc tiết kiệm năng lượng nhờ công nghệ VSD thường giúp thu hồi vốn đầu tư trong vòng 18 đến 24 tháng. Tất cả các mẫu máy nén VSD đều đạt phân loại hiệu suất động cơ IE4 và đáp ứng các tiêu chí Trợ cấp Vốn Nâng cao của Anh dành cho thiết bị tiết kiệm năng lượng.
Giảm gánh nặng bảo trì, giảm tổng chi phí sở hữu.
Không cần quản lý dầu bôi trơn, máy nén khí không dầu dành cho ngành dược phẩm của chúng tôi giúp loại bỏ đáng kể các công việc bảo trì thường gặp ở các máy móc bôi trơn truyền thống — không cần thay dầu, không cần lấy mẫu phân tích dầu, không cần thay thế bộ lọc tách dầu và không cần bảo dưỡng bộ lọc dầu. Chu kỳ bảo dưỡng được kéo dài và quy trình bảo trì đơn giản hơn, giảm cả thời gian ngừng hoạt động theo kế hoạch và nguy cơ ngừng sản xuất đột xuất do bảo trì. Mạng lưới dịch vụ của chúng tôi tại Vương quốc Anh cung cấp các hợp đồng bảo trì phòng ngừa phản hồi nhanh với thời gian phản hồi được đảm bảo cho các khách hàng dược phẩm cần hỗ trợ sản xuất liên tục.
Thu hồi nhiệt cho tích hợp quy trình dược phẩm
Lên đến 80% năng lượng điện đầu vào cho máy nén khí không dầu có thể được thu hồi dưới dạng nhiệt năng sử dụng được. Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm có nhu cầu sử dụng nước nóng — như làm nóng nước trong quy trình sản xuất, sưởi ấm không gian hoặc làm nóng sơ bộ hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) — các mô-đun thu hồi nhiệt tích hợp của Ever Power sẽ thu giữ năng lượng này và chuyển hướng sử dụng hiệu quả, giúp giảm hơn nữa chi phí năng lượng tổng thể của hệ thống khí nén. Trong một nhà máy dược phẩm cỡ trung bình điển hình ở Anh sử dụng hai máy nén khí không dầu với công suất 110 kW mỗi máy, việc thu hồi nhiệt có thể mang lại khoản tiết kiệm năng lượng hàng năm tương đương hơn 40.000 bảng Anh theo giá khí đốt và điện hiện tại ở Anh.
Giám sát thông minh & Điều khiển tương thích với 21 CFR Phần 11
Hệ thống điều khiển PLC thông minh trên mọi máy nén khí không dầu dược phẩm Ever Power cung cấp khả năng giám sát thời gian thực tất cả các thông số hiệu suất quan trọng — áp suất đầu ra, nhiệt độ, hàm lượng dầu (thông qua giám sát liên tục điểm sương và tổng hydrocarbon), áp suất chênh lệch bộ lọc và giờ hoạt động — với khả năng ghi nhật ký dữ liệu đầy đủ. Chức năng theo dõi kiểm toán đáp ứng các yêu cầu của 21 CFR Phần 11 về hồ sơ điện tử, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tích hợp với hồ sơ lô dược phẩm và hệ thống quản lý chất lượng toàn nhà máy. Truy cập từ xa thông qua SCADA hoặc BMS cho phép đội ngũ kỹ thuật giám sát hệ thống khí nén từ bất kỳ thiết bị được ủy quyền nào.
Các trường hợp ứng dụng chính: Khi nào khí nén không dầu là thiết yếu trong sản xuất dược phẩm
💊 Dạng bào chế rắn và xử lý bột
Quá trình nén viên, đóng viên nang và tạo hạt đòi hỏi khí nén không dầu để vận chuyển hoạt chất và tá dược, làm sạch khuôn dập viên và vận hành máy móc đóng gói. Bất kỳ sự nhiễm dầu nào ở giai đoạn này đều ảnh hưởng trực tiếp đến độ tinh khiết của sản phẩm thuốc cuối cùng và có thể khiến toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn Dược điển Anh.
💉 Dây chuyền chiết rót thuốc tiêm và vô trùng
Việc chiết rót vô trùng các loại thuốc tiêm, túi truyền dịch và ống tiêm đóng sẵn là ứng dụng dược phẩm đòi hỏi khắt khe nhất đối với khí nén. Máy nén khí không dầu cung cấp khí nén cho đầu chiết rót, khí bao phủ cho các sản phẩm nhạy cảm với oxy và khí làm sạch để kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì – tất cả đều tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng. Tiêu chuẩn ISO 8573-1 Loại 0 là bắt buộc và phải được chứng minh trong mọi chu kỳ thẩm định và giám sát định kỳ.
🧫 Sục khí và lên men trong lò phản ứng sinh học
Các quy trình sản xuất dược phẩm sinh học — sản xuất kháng thể đơn dòng, sản xuất protein tái tổ hợp và nuôi cấy kháng nguyên vắc-xin — đều dựa vào việc sục khí nén không dầu hoặc hỗn hợp khí qua môi trường nuôi cấy trong lò phản ứng sinh học để cung cấp oxy và kiểm soát độ pH. Sự nhiễm bẩn dòng khí sục bởi cặn dầu bôi trơn sẽ ảnh hưởng đến khả năng sống sót của tế bào nuôi cấy và chất lượng sản phẩm, có khả năng phá hủy một lô hàng trị giá hàng triệu bảng Anh.
🫙 Ép thổi khuôn và tạo hình thùng chứa
Quá trình thổi khuôn chai PET để sản xuất dược phẩm dạng lỏng dùng đường uống — siro, dung dịch và hỗn dịch — đòi hỏi khí nén không dầu áp suất cao (thường là 35–40 bar đối với thổi khuôn kéo giãn) để tạo hình bao bì chính tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc. Các yêu cầu của Dược điển Anh về độ tinh khiết của bao bì, kết hợp với các kỳ vọng GMP đối với bao bì sơ cấp, khiến khí nén không dầu trở thành lựa chọn duy nhất đáp ứng yêu cầu cho các hoạt động thổi khuôn dược phẩm tại các cơ sở ở Anh.
🏭 Hỗ trợ hệ thống điều áp và HVAC cho phòng sạch
Các phòng sạch được phân loại cấp A, B, C và D trong các cơ sở sản xuất dược phẩm sử dụng khí nén trong hệ thống điều áp và làm khí điều khiển cho các van điều khiển HVAC quan trọng. Việc cung cấp liên tục và đáng tin cậy khí nén không dầu cho các hệ thống này là rất cần thiết để duy trì chênh lệch áp suất nhằm ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa các cấp độ phòng sạch — một nguyên tắc cơ bản của thiết kế quy trình vô trùng được chứng nhận theo yêu cầu của Phụ lục 1 EU GMP.
🔬 Dụng cụ thử nghiệm và kiểm soát chất lượng trong phòng thí nghiệm
Các phòng thí nghiệm phân tích và kiểm soát chất lượng dược phẩm phụ thuộc vào khí nén không dầu làm khí mang và khí bao phủ cho các thiết bị HPLC, sắc ký khí, quang phổ hấp thụ nguyên tử và thiết bị thử nghiệm độ hòa tan. Các thiết bị phòng thí nghiệm đặc biệt nhạy cảm với sự nhiễm bẩn hydrocarbon trong nguồn cung cấp khí, điều này có thể tạo ra kết quả phân tích sai lệch, làm hỏng các bộ phận của đầu dò và làm mất hiệu lực dữ liệu thử nghiệm — với những hậu quả tiềm tàng đối với các quyết định phát hành sản phẩm và việc xử lý lô hàng trên toàn bộ nhà máy sản xuất.
Phục vụ ngành dược phẩm Vương quốc Anh: Từ các trung tâm công nghệ sinh học ở London đến các nhà máy sản xuất tại Scotland
Ngành công nghiệp dược phẩm của Vương quốc Anh là một trong những ngành lớn nhất và tiên tiến nhất về mặt kỹ thuật trên thế giới, sử dụng hơn 73.000 người trực tiếp và đóng góp khoảng 14,5 tỷ bảng Anh vào kim ngạch xuất khẩu hàng năm của Anh. Các cụm sản xuất lớn được hình thành ở miền Đông nước Anh — đặc biệt là Cambridge và Stevenage, nơi có các cơ sở sản xuất dược phẩm sinh học quan trọng — cũng như ở Tây Bắc nước Anh, West Midlands và Scotland, nơi các địa điểm ở Edinburgh, Livingston và Stirling hỗ trợ một phần đáng kể sản lượng thuốc của Anh. Cho dù cơ sở của bạn là một nhà máy quy mô lớn của AstraZeneca hay GSK, một tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO) cỡ trung bình ở vùng Manchester, hay một công ty khởi nghiệp công nghệ sinh học đang phát triển xây dựng cơ sở sản xuất tuân thủ GMP đầu tiên trong hệ sinh thái công viên khoa học Cambridge, thì nhu cầu về khí nén không dầu đạt tiêu chuẩn dược phẩm là phổ biến và tuyệt đối.
Sau Brexit, các nhà sản xuất dược phẩm của Anh phải đồng thời tuân thủ các yêu cầu của MHRA và, đối với các sản phẩm xuất khẩu sang EU, các tiêu chuẩn EMA và EU GMP theo Thỏa thuận công nhận lẫn nhau về Thực hành Sản xuất Tốt giữa Anh và EU. Nghĩa vụ tuân thủ kép này khiến việc chứng nhận hệ thống khí nén theo tiêu chuẩn quốc tế cao nhất trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. Máy nén khí không dầu dành cho dược phẩm của Ever Power được cung cấp kèm theo các gói chứng nhận đáp ứng cả yêu cầu của MHRA và Cơ quan có thẩm quyền của EU, hỗ trợ các nhà sản xuất Anh cần duy trì tiếp cận thị trường châu Âu song song với chuỗi cung ứng nội địa đang phát triển sau Brexit. Đội ngũ hỗ trợ địa phương của chúng tôi tại Anh cung cấp dịch vụ khảo sát tại chỗ, báo cáo kiểm toán hệ thống khí nén và tư vấn thiết kế hệ thống khí nén cho các cơ sở dược phẩm trên khắp nước Anh, xứ Wales, Scotland và Bắc Ireland.
★ Câu chuyện thành công của khách hàng: Nhà sản xuất dược phẩm tại Anh
Nghiên cứu trường hợp
Công ty TNHH Meridian Biologics, Stevenage, Hertfordshire
Nhà máy sản xuất dược phẩm sinh học theo hợp đồng | Cơ sở được cấp phép GMP của Anh
Thử thách: Công ty Meridian Biologics đang mở rộng năng lực sản xuất thuốc tiêm vô trùng bằng việc xây dựng một khu vực đóng gói vô trùng cấp B mới và hai lò phản ứng sinh học 2.000 lít để sản xuất kháng thể đơn dòng. Hệ thống khí nén bôi trơn bằng dầu hiện có - được xây dựng từ khi cơ sở này được xây dựng lần đầu vào năm 2007 - không đáp ứng được các yêu cầu ISO 8573-1 Loại 0 của khu vực mới trong quá trình giám sát định kỳ, với các sự cố dầu lẫn vào được ghi nhận ba lần trong 18 tháng. Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) đã đưa ra một cảnh báo nghiêm trọng trong một cuộc kiểm tra GMP định kỳ, yêu cầu một kế hoạch Hành động Khắc phục và Phòng ngừa (CAPA) bao gồm việc xem xét toàn diện hệ thống cung cấp khí nén. Meridian cần một giải pháp khí nén không dầu đạt tiêu chuẩn dược phẩm, đáng tin cậy và đã được kiểm định, có thể hỗ trợ đồng thời cả hoạt động hiện tại và việc mở rộng năng lực sản xuất mới.
Giải pháp: Ever Power đã cung cấp và vận hành hai máy nén khí trục vít không dầu hai cấp công suất 160 kW hoạt động ở chế độ vận hành/dự phòng, tích hợp với hệ thống sấy hút ẩm tái sinh không nhiệt chuyên dụng cung cấp điểm đóng gói -70°C và hệ thống lọc ba cấp đảm bảo chất lượng không khí đạt chuẩn Class 0/1/1 tại điểm sử dụng. Việc lắp đặt bao gồm đầy đủ tài liệu thẩm định GMP — các giao thức IQ, OQ và PQ — được chuẩn bị bởi các kỹ sư ứng dụng dược phẩm của Ever Power và được xem xét bởi Người có trình độ chuyên môn (QP) của Meridian trước khi thực hiện. Một thiết bị giám sát hơi dầu trực tuyến liên tục được tích hợp với hệ thống quản lý tòa nhà (BMS) để cung cấp cảnh báo thời gian thực và ghi nhật ký dữ liệu để đưa vào hồ sơ lô sản xuất. Toàn bộ quá trình lắp đặt, thẩm định và hoàn tất CAPA được thực hiện trong vòng 14 tuần kể từ khi đặt hàng.
Kết quả: Sau khi vận hành thử, Meridian đã đạt được kết quả không có sự cố rò rỉ dầu nào trong suốt 18 tháng giám sát liên tục, hoàn tất thành công kế hoạch hành động khắc phục (CAPA) của MHRA và nhận được đánh giá tích cực từ cơ quan thanh tra trong cuộc kiểm tra GMP tiếp theo, ghi nhận chất lượng tài liệu hệ thống khí nén. Lượng tiêu thụ năng lượng hàng năm để tạo khí nén đã giảm 281 tấn so với hệ thống trước đây, tương đương với khoản tiết kiệm khoảng 67.000 bảng Anh mỗi năm theo giá điện hiện hành của Anh. Hệ thống chiết rót vô trùng mới đã được thẩm định thành công và đạt được lô sản phẩm thương mại đầu tiên đúng thời hạn, hỗ trợ các cam kết hợp đồng của Meridian với các đối tác dược phẩm.
28%
Đã đạt được hiệu quả tiết kiệm năng lượng.
67 nghìn bảng Anh
Giảm chi phí hàng năm
14 tuần
Đạt tiêu chuẩn
0
Các sự kiện liên quan đến dầu mỏ trong 18 tháng qua
Các kỹ sư dược phẩm Anh Quốc nói gì về Ever Power?
★★★★★
“Chúng tôi chịu áp lực pháp lý đáng kể để thay thế hệ thống khí nén cũ sau một phát hiện trong quá trình kiểm tra của MHRA. Đội ngũ của Ever Power đã hiểu rõ các yêu cầu về tài liệu GMP ngay từ đầu và đã cung cấp một hệ thống máy nén khí không dầu được kiểm định đầy đủ, đáp ứng đúng tiến độ chứng nhận của chúng tôi mà không hề chậm trễ. Chất lượng kỹ thuật của tài liệu IQ/OQ/PQ rất xuất sắc — chuyên viên QP của chúng tôi đã ký duyệt gói chứng nhận ngay lần đầu tiên mà không có bất kỳ thắc mắc nào. Kể từ đó, chúng tôi đã đặt thêm một đơn hàng thứ hai cho một chi nhánh khác ở Cambridge.”
David Harrington
Trưởng bộ phận kỹ thuật, Sterling Pharma Solutions — Cramlington, Northumberland
★★★★★
“Là một công ty sản xuất dược phẩm theo hợp đồng (CDMO) chuyên về sinh phẩm, hệ thống khí nén của chúng tôi quan trọng không kém gì hệ thống lọc vô trùng. Chúng tôi đã đánh giá bốn nhà cung cấp trước khi chọn Ever Power, và các yếu tố quyết định là kiến thức chuyên sâu về ứng dụng dược phẩm và chất lượng chứng nhận Loại 0 của họ. Sau 18 tháng vận hành, hệ thống đã hoạt động hoàn hảo — không có hiện tượng dầu lẫn vào, áp suất ổn định và mức tiêu thụ năng lượng thấp hơn nhiều so với dự kiến ban đầu. Hệ thống điều khiển VSD phản hồi rất tốt với nhu cầu biến đổi liên tục của chúng tôi trong các chiến dịch sản xuất khác nhau.”
Tiến sĩ Sarah Whitfield
Giám đốc Khoa học Sản xuất, Alvotech UK Ltd — Edinburgh, Scotland
★★★★★
“Điều tôi đánh giá cao nhất ở Ever Power là họ không chỉ bán máy nén khí mà còn bán các giải pháp khí nén đạt tiêu chuẩn dược phẩm. Từ khâu khảo sát địa điểm ban đầu và phân tích nhu cầu khí nén, đến thiết kế hệ thống và lựa chọn thiết bị, cũng như giám sát lắp đặt và hỗ trợ kiểm định, đội ngũ của họ đã thể hiện chuyên môn thực sự trong môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Giá cả cạnh tranh và thời gian giao hàng đúng như đã hứa. Cơ sở sản xuất thuốc viên uống mới của chúng tôi tại Swindon đã và đang sử dụng khí nén từ Ever Power. máy nén không dầu Kể từ khi đi vào hoạt động, chúng tôi chưa từng ghi nhận bất kỳ sự sai lệch nào về chất lượng không khí trong suốt 26 tháng sản xuất.”
James Fielding
Trưởng bộ phận dịch vụ tại công trường, Aesica Pharmaceuticals — Swindon, Wiltshire
Hệ thống khí nén dược phẩm tùy chỉnh — Được thiết kế theo tiêu chuẩn GMP của bạn
🏭 Khả năng sản xuất đẳng cấp thế giới
Nhà máy sản xuất của chúng tôi hoạt động trên diện tích sàn sản xuất 85.000 m² với công suất hàng năm vượt quá 6.000 bộ máy nén khí. Nhà máy đạt chứng nhận chất lượng ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 và AS9100D, với dây chuyền sản xuất chuyên dụng cho ngành dược phẩm được quản lý theo các quy trình đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt. Khả năng nội bộ bao gồm gia công chính xác các biên dạng rôto, cân bằng động các cụm quay, thử nghiệm áp suất tại nhà máy theo tiêu chuẩn 150% và thử nghiệm hiệu suất toàn diện với các thiết bị đo lường đã hiệu chuẩn có thể truy vết đến các tiêu chuẩn đo lường quốc gia.
⚙️ Dịch vụ tùy chỉnh dược phẩm
Chúng tôi hiểu rằng không có hai nhà máy sản xuất dược phẩm nào có nhu cầu khí nén giống hệt nhau. Ever Power cung cấp một loạt các tùy chọn tùy chỉnh sản phẩm được phát triển đặc biệt cho ngành dược phẩm: đường ống và phụ kiện bên trong bằng thép không gỉ để tăng cường khả năng chống ăn mòn, phân loại ATEX Zone 1/2 cho các cơ sở xử lý dung môi dễ cháy, vỏ tương thích với phòng sạch với bề mặt bên ngoài nhẵn dễ lau chùi, cấu hình dự phòng tích hợp (N+1) cho các ứng dụng quan trọng mà bất kỳ thời gian ngừng hoạt động nào cũng không thể chấp nhận được, lịch trình kiểm tra bình áp suất tùy chỉnh phù hợp với lịch tuân thủ PED của nhà máy và cấu hình bảng điều khiển tùy chỉnh để phù hợp với các tiêu chuẩn DCS hiện có của nhà máy. Các kỹ sư ứng dụng dược phẩm của chúng tôi làm việc trực tiếp với nhóm dự án của bạn để xác định thông số kỹ thuật chính xác trước khi bắt đầu sản xuất.
📦 Cung cấp trọn bộ hệ thống và dịch vụ hậu mãi tại Anh Quốc.
Ever Power cung cấp hệ thống khí nén dược phẩm hoàn chỉnh — không chỉ riêng từng máy nén. Một gói cung cấp điển hình cho ngành dược phẩm bao gồm máy nén không dầu, bộ lọc sơ cấp, máy sấy hút ẩm không gia nhiệt hoặc có gia nhiệt, bộ lọc vô trùng cuối cùng, bình chứa với bộ điều chỉnh áp suất tích hợp, giám sát hơi dầu liên tục, bộ phân phối lọc tại điểm sử dụng và tất cả các đường ống kết nối bằng thép không gỉ. Sau khi bàn giao, mạng lưới dịch vụ của chúng tôi tại Vương quốc Anh cung cấp dịch vụ hậu mãi toàn diện bao gồm hợp đồng bảo trì hàng năm, dịch vụ gọi khẩn cấp 24/7, cung cấp phụ tùng chính hãng từ kho dự trữ tại Anh và các dịch vụ giám sát và chứng nhận chất lượng khí nén liên tục để hỗ trợ việc tái chứng nhận hệ thống định kỳ theo yêu cầu của MHRA.
Câu hỏi thường gặp
Giải đáp những câu hỏi mà các nhà sản xuất dược phẩm tại Anh thường gặp nhất về hệ thống khí nén không dầu.
Tôi thực sự cần loại máy nén khí nào cho một cơ sở sản xuất dược phẩm đạt chứng nhận GMP tại Anh, và làm sao tôi biết nó đáp ứng các yêu cầu của MHRA? +
Một máy nén khí không dầu đạt tiêu chuẩn dược phẩm dành cho một nhà máy sản xuất thuốc tại Anh có giá bao nhiêu, và những yếu tố nào ảnh hưởng đến giá cả mà tôi nên dự kiến phải trả? +
Tiêu chuẩn ISO 8573-1 nào thực sự cần thiết cho khí nén được sử dụng trong các dây chuyền chiết rót thuốc tiêm vô trùng và sản xuất dược phẩm vô trùng ở Anh? +
Tôi có thể tìm nhà cung cấp máy nén khí không dầu loại 0 đáng tin cậy và giàu kinh nghiệm cho các ứng dụng dược phẩm ở Anh, Scotland hoặc Wales ở đâu? +
Tôi có thể nhận được báo giá chính xác cho một hệ thống khí nén không dầu được thiết kế riêng cho cơ sở sản xuất dược phẩm của tôi tại Anh bằng cách nào? +
Sự khác biệt giữa máy nén khí trục vít không dầu chạy khô và máy nén khí trục vít không dầu phun nước trong ứng dụng sản xuất dược phẩm là gì? +
Liệu máy nén khí không dầu có thể đáp ứng đầy đủ cả yêu cầu của MHRA và tiêu chuẩn Phụ lục 1 GMP của EU cùng một lúc đối với các nhà máy dược phẩm của Anh xuất khẩu thuốc sang châu Âu hay không? +
Khi nào thì một nhà sản xuất dược phẩm của Anh nên cân nhắc nâng cấp từ máy nén khí bôi trơn bằng dầu có hệ thống lọc sang hệ thống khí nén hoàn toàn không dầu? +
Bạn đã sẵn sàng để lựa chọn hệ thống khí nén không dầu cho ngành dược phẩm của mình chưa?
Hãy liên hệ với kỹ sư ứng dụng dược phẩm của Ever Power ngay hôm nay. Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm tra hệ thống khí nén miễn phí, tính toán kích thước hệ thống và báo giá chi tiết tuân thủ GMP cho các nhà sản xuất dược phẩm quy mô lớn tại Vương quốc Anh.
📨 Yêu cầu báo giá — [email protected]
chỉnh sửa bởi gzl