|
✔ Đạt chứng nhận CE
|
✔ Được chứng nhận bởi bên thứ ba TÜV
|
✔ Tài liệu Phụ lục 15 của EU GMP
Vì sao các nhà sản xuất dược phẩm không thể thỏa hiệp về độ tinh khiết của khí nén?
Trong sản xuất dược phẩm, khí nén không bao giờ chỉ là một tiện ích phụ trợ. Nó là một yếu tố trực tiếp trong quy trình sản xuất – tiếp xúc trực tiếp với các hoạt chất dược phẩm, chạm vào bề mặt bên trong của bao bì sơ cấp vô trùng, phun dung dịch phủ màng lên bề mặt viên thuốc, tạo áp suất cho khu vực chiết rót trong phòng sạch cấp A, và vận hành các cơ cấu khí nén xử lý sản phẩm thuốc ở mọi giai đoạn sản xuất. Nguồn cung cấp khí bị ô nhiễm không chỉ là một sự bất tiện về kỹ thuật; đó là một sự kiện ảnh hưởng đến an toàn của bệnh nhân. Chính thực tế này khiến việc lựa chọn máy nén khí không dầu phù hợp cho sản xuất dược phẩm trở thành một trong những quyết định quan trọng nhất về cơ sở hạ tầng mà người quản lý nhà máy dược phẩm tại Anh sẽ phải đưa ra. Hậu quả của việc lựa chọn sai được thể hiện qua việc từ chối lô sản phẩm, các cuộc điều tra của cơ quan quản lý, và cuối cùng là chất lượng và sự an toàn của thuốc đến tay bệnh nhân.
Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) thực thi các tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) trên khắp các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Vương quốc Anh. Các hướng dẫn này — phù hợp với GMP của EU và Phụ lục 1 sửa đổi dành cho các sản phẩm thuốc vô trùng — phân loại khí nén là một loại tiện ích quan trọngPhải tuân thủ cùng một quy trình kiểm định, giám sát và kiểm soát thay đổi nghiêm ngặt như đối với nước tinh khiết và nitơ trong quy trình sản xuất. Hệ thống khí nén phải được thiết kế, lắp đặt, kiểm định và giám sát liên tục trong khuôn khổ chất lượng được ghi chép đầy đủ. Bất kỳ hệ thống nào gây ra rủi ro ô nhiễm dầu — dù là do sự lẫn dầu bôi trơn trực tiếp hay chỉ phụ thuộc vào tính toàn vẹn của bộ lọc — đều tạo ra lỗ hổng tuân thủ có thể được phát hiện trong các cuộc kiểm tra của MHRA, đánh giá trước khi phê duyệt hoặc bởi các kiểm toán viên nội bộ của chính bạn.
Ever Power đã thiết kế và cung cấp máy nén khí không dầu đạt tiêu chuẩn dược phẩm cho các cơ sở sản xuất được quản lý chặt chẽ trên khắp Vương quốc Anh và toàn cầu trong nhiều năm. Hệ thống của chúng tôi hoạt động trong các dây chuyền phủ viên nén ở Manchester, các hoạt động đóng gói vô trùng ở Edinburgh, các nhà máy tổng hợp API ở vùng Midlands của Anh và các dây chuyền sản xuất DPI trên khắp Yorkshire và Đông Nam nước Anh. Mỗi máy nén khí mà chúng tôi cung cấp cho ứng dụng dược phẩm đều được thiết kế để loại bỏ nguy cơ ô nhiễm ngay tại nguồn, đơn giản hóa quá trình kiểm định và mang lại độ tin cậy lâu dài mà sản xuất dược phẩm liên tục yêu cầu — được hỗ trợ bởi cơ sở hạ tầng tài liệu mà MHRA yêu cầu để sẵn sàng cho việc kiểm tra.
Dòng máy nén khí dược phẩm không dầu Ever Power — Tiêu chuẩn ISO 8573-1 Loại 0 · Đạt chứng nhận GMP · Được chứng nhận bởi TÜV
Các nguyên lý kỹ thuật đằng sau sự tinh khiết tuyệt đối của không khí
Sự khác biệt giữa máy nén khí không dầu thực sự dùng trong sản xuất dược phẩm và máy nén khí bôi trơn có hệ thống lọc hiệu suất cao ở phía hạ lưu không chỉ là vấn đề ngữ nghĩa — mà là sự khác biệt cơ bản về cấu trúc rủi ro ô nhiễm. Máy nén khí bôi trơn bằng dầu tạo ra các hạt sol khí, hạt sương mù và hơi dầu bôi trơn như một kết quả vốn có của nguyên lý hoạt động. Các bộ lọc kết tụ chất lượng cao có thể giảm lượng dầu dư xuống còn 0,01 mg/m³ trong điều kiện lý tưởng, nhưng điều này hoàn toàn phụ thuộc vào tính toàn vẹn của phần tử lọc tại bất kỳ thời điểm nào. Chu kỳ khởi động nguội, độ bão hòa của bộ lọc, hoạt động của van bypass và tải trọng nước ngưng tụ đều là những chế độ hỏng hóc có thể khiến dầu di chuyển xuống phía hạ lưu mà không bị phát hiện. Trong môi trường GMP, việc giảm rủi ro thống kê là không đủ — mục tiêu phải là loại bỏ.
Máy nén khí dược phẩm không dầu của chúng tôi hoạt động dựa trên nguyên lý nén không tiếp xúc, loại bỏ hoàn toàn chất bôi trơn khỏi buồng nén. Trong các mẫu máy nén xoắn ốc không dầu, hai phần tử xoắn ốc được gia công chính xác — một phần tử cố định, một phần tử thực hiện chuyển động quỹ đạo được kiểm soát — nén không khí thông qua việc giảm thể tích dần dần mà không có sự tiếp xúc kim loại với kim loại. Sự kín khít giữa các phần tử xoắn ốc được tạo ra bằng cách sử dụng các vòng đệm đầu PTFE (polytetrafluoroethylene) cấp dược phẩm, được thiết kế để duy trì tính toàn vẹn về kích thước trong hàng chục nghìn giờ hoạt động mà không cần bất kỳ chất bôi trơn nào. Trong các mẫu máy nén trục vít quay không dầu, các biên dạng rôto đực và cái được sản xuất với dung sai kích thước ở mức micromet. Khe hở rôto được duy trì bởi các bánh răng định thời chính xác được đặt trong các buồng kín riêng biệt, được cách ly khỏi đường dẫn nén khí bằng hệ thống vòng đệm trục nhiều tầng — không có chất bôi trơn nào có thể di chuyển từ vỏ bánh răng vào luồng khí trong bất kỳ điều kiện hoạt động nào.
Thông số kỹ thuật vật liệu cho các bộ phận đường dẫn khí của máy nén dược phẩm phản ánh các tiêu chuẩn tương tự được áp dụng cho thiết bị xử lý dược phẩm. Tất cả các bề mặt tiếp xúc với luồng khí nén đều được chế tạo từ thép không gỉ 316L cấp dược phẩm hoặc hợp kim nhôm được đánh bóng điện hóa. Các vòng đệm và gioăng đàn hồi dọc theo đường dẫn khí được sản xuất từ PTFE hoặc EPDM cấp dược phẩm — cả hai vật liệu đều đáp ứng tiêu chuẩn FDA 21 CFR về tiếp xúc với thực phẩm và có khả năng chịu được chu kỳ khử trùng đã được chứng minh. Bộ làm mát trung gian và bộ làm mát sau dạng ống lồng được chế tạo theo nguyên tắc thiết kế vệ sinh, không có vùng chết, không có vùng đọng lưu lượng thấp và không có hình dạng bên trong có thể tích tụ nước ngưng tụ hoặc hỗ trợ hình thành màng sinh học vi khuẩn. Kết quả kỹ thuật là một hệ thống khí nén có hiệu suất độ tinh khiết được xác định bởi thiết kế chứ không phải bởi lịch trình bảo trì — một sự thay đổi cơ bản về rủi ro ô nhiễm mà các nhóm quản lý quy định và quản lý chất lượng trên khắp các nhà sản xuất dược phẩm của Vương quốc Anh nhận ra ngay lập tức.
Thông số hiệu suất kỹ thuật
| Thông số kỹ thuật | Thông số kỹ thuật / Phạm vi |
|---|---|
| Phân loại không dầu | Tiêu chuẩn ISO 8573-1:2010 Hạng 0 — Được chứng nhận độc lập bởi bên thứ ba TÜV. |
| Lưu lượng dòng chảy (FAD) | 1,5 m³/phút — 28 m³/phút (có thể tùy chỉnh cấu hình) |
| Áp suất làm việc | 7 bar / 8 bar / 10 bar / 13 bar (có thể lựa chọn tùy theo ứng dụng) |
| Công nghệ máy nén | Trục vít xoắn không dầu / Trục vít quay không dầu / Piston không dầu |
| Lớp hiệu suất động cơ | IE3 Premium Efficiency / IE4 Super Premium (tùy thuộc ứng dụng) |
| Hệ thống truyền động | Biến tần điều khiển tốc độ biến đổi (VSD) / Truyền động trực tiếp hoặc truyền động bằng dây đai tốc độ cố định |
| Mức độ tiếng ồn | 62 — 75 dB(A) đo được ở khoảng cách 1 mét |
| Nguồn điện (Vương quốc Anh) | 380V – 415V / 3 pha / 50 Hz (tiêu chuẩn Anh) |
| Phương pháp làm mát | Làm mát bằng không khí / Làm mát bằng nước (lựa chọn tùy thuộc vào cơ sở vật chất) |
| Nhiệt độ môi trường xung quanh | Phạm vi hoạt động từ +5°C đến +45°C |
| Kiểm soát & Giám sát | PLC + màn hình cảm ứng HMI 7 inch + cổng thông tin đám mây IoT (tương thích với tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11) |
| Vật liệu đường dẫn khí | Thép không gỉ 316L / Hợp kim nhôm đánh bóng điện phân / PTFE / EPDM đạt tiêu chuẩn dược phẩm |
| Chứng chỉ | Đạt tiêu chuẩn CE / ISO 8573-1 Loại 0 / TÜV / EU GMP / ATEX tùy chọn |
| Tiết kiệm năng lượng VSD | Giảm tiêu thụ năng lượng lên đến 35% so với thiết bị tương đương tốc độ cố định ở mức nhu cầu thay đổi. |
| Bảo hành | Có các tùy chọn hợp đồng dịch vụ tiêu chuẩn 2 năm hoặc hợp đồng dịch vụ mở rộng 5 năm. |
Tám lý do các nhà sản xuất dược phẩm Anh lựa chọn Ever Power
Tiêu chuẩn ISO 8573-1 Loại 0 — Không sử dụng dầu tại nguồn
Chứng nhận của bên thứ ba được TÜV công nhận xác nhận sự vắng mặt hoàn toàn của sol khí dầu, hơi và chất lỏng trong luồng khí nén — loại bỏ sự phụ thuộc vào tính toàn vẹn của bộ lọc vốn là đặc điểm của các hệ thống bôi trơn và cung cấp nền tảng sạch nhất có thể cho việc xác thực chất lượng không khí trong ngành dược phẩm.
Hoàn thiện hồ sơ chứng nhận GMP
Mỗi máy nén dược phẩm đều được xuất xưởng kèm theo báo cáo Kiểm tra Chấp nhận tại Nhà máy (FAT), chứng chỉ vật liệu 316L, mẫu quy trình IQ/OQ phù hợp với Phụ lục 15 của EU GMP, hồ sơ hiệu chuẩn và tài liệu kiểm soát thay đổi sẵn sàng cho MHRA — giúp giảm đáng kể khối lượng công việc của nhóm thẩm định và đẩy nhanh tiến độ vận hành.
Biến tần điều chỉnh tốc độ — Tiết kiệm năng lượng lên đến 35%
Động cơ IE4 tích hợp với bộ điều khiển tốc độ biến tần (VSD) giúp điều chỉnh chính xác công suất đầu ra theo sự biến động nhu cầu thực tế điển hình của các cơ sở sản xuất dược phẩm đa sản phẩm — mang lại sự giảm đáng kể chi phí năng lượng khí nén, hỗ trợ các nhà sản xuất dược phẩm tại Anh cam kết về hiệu quả năng lượng và mục tiêu phát thải ròng bằng không.
Bảo trì tối thiểu, thời gian sản xuất tối đa
Không cần thay dầu, không cần thay thế bộ lọc dầu, không cần bảo dưỡng định kỳ bộ tách dầu. Chu kỳ bảo dưỡng được kéo dài so với các hệ thống bôi trơn tương đương, và mỗi lần bảo dưỡng đều không có nguy cơ nhiễm bẩn như khi bảo dưỡng hệ thống bôi trơn trong môi trường GMP.
Giám sát IoT tuân thủ quy định 21 CFR Phần 11.
Khả năng kết nối đám mây tích hợp cho phép truyền dữ liệu áp suất, nhiệt độ, lưu lượng, điểm sương và cảnh báo theo thời gian thực đến một cổng thông tin an toàn — hỗ trợ tích hợp hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm (QMS), các yêu cầu về hồ sơ lô điện tử và lập kế hoạch bảo trì dự đoán với đầy đủ chức năng theo dõi kiểm toán, tuân thủ các tiêu chuẩn về tính toàn vẹn dữ liệu theo 21 CFR Phần 11.
Hệ thống dự phòng N+1 cho dây chuyền đóng gói không bị gián đoạn
Cấu hình hoạt động/dự phòng và N+1 đảm bảo cung cấp khí nén liên tục cho các hoạt động chiết rót dược phẩm quan trọng bất kể thời gian bảo trì của từng thiết bị hay sự cố đột xuất — loại bỏ rủi ro gián đoạn sản xuất mà hệ thống máy nén đơn lẻ mang lại cho các lịch trình sản xuất liên tục.
Thông số kỹ thuật vật liệu đạt tiêu chuẩn dược phẩm xuyên suốt.
Toàn bộ đường dẫn tiếp xúc với không khí được làm bằng thép không gỉ 316L và PTFE đạt tiêu chuẩn dược phẩm — không có bề mặt kẽm, hợp kim đồng hoặc sắt có thể gây ô nhiễm kim loại cho luồng khí của các sản phẩm thuốc tiêm, thuốc hít hoặc thuốc sinh học nhạy cảm. Giấy chứng nhận vật liệu được cung cấp cho tất cả các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm theo tiêu chuẩn.
Thu hồi nhiệt để đảm bảo tính bền vững cho các cơ sở sản xuất dược phẩm
Các mô-đun thu hồi nhiệt tùy chọn có thể thu giữ tới 80% nhiệt nén để tạo nước nóng cho cơ sở hoặc các ứng dụng gia nhiệt trong quy trình sản xuất — hỗ trợ các cam kết về mục tiêu phát thải ròng bằng không và giảm lượng khí thải carbon của các nhà sản xuất dược phẩm Anh, đồng thời mang lại những giảm thiểu đáng kể về chi phí vận hành năng lượng tổng thể của cơ sở.
Nơi mà khí nén không dầu tạo nên sự khác biệt then chốt
1. Phòng chiết rót vô trùng vào lọ và ống thuốc
Trong môi trường chiết rót vô trùng cấp A và cấp B được quy định bởi Phụ lục 1 của EU GMP, khí nén thực hiện nhiều chức năng quan trọng: vận hành hệ thống bơm chiết rót, vận hành cơ chế lắp nút chai, vận chuyển nắp chai thông qua băng tải khí nén trong khu vực được kiểm soát và tạo áp suất cho các rào cản chênh lệch áp suất dương ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm môi trường. Khí hoạt động trong các môi trường này phải đạt độ tinh khiết dầu ISO 8573-1 Loại 0 làm tiêu chuẩn bắt buộc, với các nhóm chất lượng dược phẩm thường chỉ định thêm việc giám sát vi sinh và hạt tại các điểm sử dụng trong khu vực cấp A. Máy nén khí không dầu dùng cho chiết rót dược phẩm cung cấp mức độ tinh khiết cơ bản cho phép xác nhận và duy trì các thông số kỹ thuật này mà không cần các quy trình xử lý phức tạp và tốn nhiều công sức ở khâu sau. Các tổ chức gia công chiết rót theo hợp đồng của Vương quốc Anh hỗ trợ các khách hàng dược phẩm sinh học lớn tại Cambridge, Oxford và các cụm sản xuất dược phẩm lâu đời đã áp dụng phương pháp này. nguồn-tinh khiết Khí nén là một tiêu chuẩn quy trình không thể thiếu — và các thanh tra viên quản lý ngày càng mong muốn được thấy điều đó.
2. Các hoạt động phủ viên nén và phủ màng
Công đoạn phủ màng viên nén dược phẩm là một trong những công đoạn sử dụng nhiều khí nén nhất trong sản xuất thuốc viên uống. Súng phun sử dụng khí nén tốc độ cao để phun sương dung dịch phủ màng gốc nước hoặc dung môi, tạo ra các lớp phủ chức năng — bao gồm lớp giải phóng chậm, lớp bao tan trong ruột và lớp hoạt chất — trực tiếp lên bề mặt lõi viên nén. Luồng khí phun sương này tiếp xúc trực tiếp và tức thì với bề mặt viên nén: bất kỳ sự nhiễm dầu nào trong luồng khí đều là lỗi trực tiếp của sản phẩm thuốc, đòi hỏi phải loại bỏ lô hàng và tiến hành điều tra chất lượng. Ngoài việc phun sương, khí nén còn vận hành các van điều tiết đầu vào và đầu ra trên các chảo phủ, điều khiển nguồn cung cấp khí cho hệ thống phủ tầng sôi và điều khiển các bộ truyền động khí nén trong toàn bộ buồng phủ. Máy nén khí không dầu đạt tiêu chuẩn dược phẩm cung cấp nguồn khí sạch, khô ráo ổn định mà các quy trình phủ viên nén cần để đảm bảo hiệu suất xác nhận quy trình đáng tin cậy và chất lượng sản phẩm có thể tái tạo được từ lô này sang lô khác.
3. Sản xuất và vi phân hóa thuốc hít dạng bột khô (DPI).
Sản xuất DPI đòi hỏi tiêu chuẩn độ tinh khiết của khí nén cao nhất hiện có vì thuốc được bệnh nhân hít trực tiếp – thường là những người có hệ hô hấp dễ bị tổn thương nhất. Khí nén được sử dụng trong toàn bộ quy trình sản xuất DPI: nghiền bằng tia khí và vi hóa để đạt được sự phân bố kích thước hạt được kiểm soát, quyết định hiệu quả lắng đọng trong phổi, trộn dược chất đã được vi hóa với các hạt lactose mang, đóng gói vào viên nang gelatin cứng hoặc hydroxypropyl methylcellulose, và các công đoạn lắp ráp vỉ hoặc thiết bị cuối cùng. Bất kỳ sự nhiễm bẩn hydrocarbon nào được đưa vào thông qua khí xử lý ở bất kỳ giai đoạn nào trong số này đều có khả năng làm thay đổi sự phân bố kích thước hạt khí động học, ảnh hưởng đến độ ổn định của dược chất hoặc đưa các chất không phải thuốc vào sản phẩm hít. Các nhà sản xuất thuốc hít ở Anh có cơ sở tại Yorkshire, Cambridgeshire và khắp vùng Đông Nam đã bắt buộc sử dụng khí nén không dầu cho sản xuất dược phẩm trong tất cả các mạch khí xử lý DPI – một tiêu chuẩn mà ngày càng nhiều cơ quan quản lý coi là tiêu chuẩn được mong đợi.
4. Vận hành thiết bị tổng hợp và phản ứng API
Các nhà máy tổng hợp hoạt chất dược phẩm (API) sử dụng khí nén trong suốt quá trình phản ứng và tinh chế — để khuấy trộn các bình phản ứng và bể kết tinh, vận chuyển khí nén các chất trung gian nhạy cảm giữa các bình xử lý, loại bỏ hơi dung môi và vận hành các thiết bị điều khiển trên toàn bộ dây chuyền sản xuất. Trong môi trường tổng hợp API, nguy cơ ô nhiễm không chỉ giới hạn ở chất lượng sản phẩm vật lý: ô nhiễm dầu đưa vào bình phản ứng có thể xúc tác các phản ứng phụ không mong muốn, làm thay đổi cấu hình tạp chất theo những cách có thể không được phát hiện cho đến giai đoạn phân tích, và có khả năng tạo ra các sản phẩm phân hủy mới đòi hỏi phải đánh giá độc tính toàn diện. Môi trường tổng hợp hóa học cũng đặt ra những yêu cầu khắt khe về khả năng chống ăn mòn của tất cả các bề mặt tiếp xúc với chất lỏng — điều này làm cho các bộ phận đường dẫn khí bằng thép không gỉ 316L tiêu chuẩn trong dòng máy nén dược phẩm của chúng tôi trở nên đặc biệt phù hợp. Các nhà sản xuất API của Anh hoạt động dưới sự giám sát của MHRA và FDA Hoa Kỳ luôn chỉ định máy nén không dầu cho sản xuất dược phẩm như một yêu cầu tiện ích quy trình cơ bản với mức độ chấp nhận bằng không đối với các trường hợp ngoại lệ về tiêu chuẩn.
5. Hỗ trợ điều áp và môi trường kiểm soát trong phòng sạch.
Phòng sạch dược phẩm dựa vào hệ thống khóa khí và điều áp được thiết kế đặc biệt để duy trì sự tách biệt giữa các hạt bụi và vi sinh vật giữa các khu vực được phân loại, đáp ứng yêu cầu tuân thủ GMP. Khí nén tạo áp suất cho các gioăng cửa bơm hơi, vận hành các cửa thông liên khóa và hệ thống chuyển vật liệu, đồng thời cung cấp lực đẩy cho việc di chuyển nhân viên và sản phẩm giữa các ranh giới cấp độ. Mặc dù ứng dụng này ít tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hơn so với các hoạt động chiết rót hoặc phủ vô trùng, nhưng sự nhiễm bẩn do khí nén trong phòng sạch có thể làm ảnh hưởng đến dữ liệu giám sát môi trường và dẫn đến các cuộc điều tra không tuân thủ — với khả năng ảnh hưởng đến việc tạm dừng sản xuất theo lô. Các cơ sở dược phẩm của Anh đang trải qua các cuộc kiểm tra của MHRA ngày càng được yêu cầu chứng minh rằng khí nén hỗ trợ phòng sạch phải tuân thủ các biện pháp kiểm soát độ tinh khiết tương tự như khí nén sử dụng trong quá trình tiếp xúc với sản phẩm, do đó máy nén khí dược phẩm không dầu là tiêu chuẩn phù hợp cho tất cả các ứng dụng trong môi trường được phân loại.
6. Bao bì sơ cấp — Vỉ thuốc, lọ và gói nhỏ
Các dây chuyền đóng gói dược phẩm tốc độ cao để đóng vỉ, gói nhỏ, đóng hộp và đóng nắp lọ hoạt động bằng khí nén liên tục theo nhu cầu, đòi hỏi nguồn cung cấp ổn định và đáng tin cậy cao. Các dây chuyền này tích hợp băng tải khí nén, hệ thống tạo chân không cho các khoang vỉ được định hình nhiệt, cơ chế loại bỏ khí nén bằng hệ thống thị giác, bộ truyền động nút chặn và niêm phong, và nhiều bộ truyền động cơ khí nén – tất cả đều phụ thuộc vào chất lượng và áp suất khí nén ổn định. Các khoang vỉ mở và các gói được lắp ráp một phần tiếp xúc với không khí môi trường trong suốt quá trình đóng gói, khiến các bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm này dễ bị ô nhiễm trong không khí. Máy nén khí không dầu cho sản xuất dược phẩm không chỉ phải cung cấp hàm lượng dầu bằng không mà còn phải kiểm soát điểm sương và mức độ hạt thấp, hỗ trợ dữ liệu giám sát môi trường chứng minh sự tuân thủ GMP trong khu vực đóng gói và bảo vệ tính toàn vẹn của thuốc đến tay bệnh nhân trên khắp Vương quốc Anh và các thị trường xuất khẩu.
Câu chuyện thành công của khách hàng: NovaBio Pharmaceuticals Ltd, Nottingham
Lĩnh vực công nghiệp
Gia công sản xuất dược phẩm theo hợp đồng (CDMO) — Thuốc viên uống và thuốc bán rắn dùng ngoài da
Vị trí
Nottingham, East Midlands, Vương quốc Anh
Thử thách
NovaBio vận hành một hệ thống máy nén khí cũ hỗn hợp, thường xuyên gây ra các sự cố về chất lượng khí nén và tạo ra gánh nặng đáng kể về mặt tài liệu cho đội ngũ chất lượng trước các cuộc kiểm tra định kỳ của MHRA. Tài liệu chứng nhận trước đây của họ dựa vào tính toàn vẹn của bộ lọc kết tụ để chứng minh sự tuân thủ độ tinh khiết của không khí — một điểm mà giám đốc chất lượng của họ nhận thấy là một lỗ hổng pháp lý ngày càng gia tăng khi MHRA tăng cường giám sát các tiện ích quan trọng.
Giải pháp
Làm việc trực tiếp với đội ngũ kỹ sư dược phẩm của Ever Power, NovaBio đã yêu cầu một gói N+1 tùy chỉnh bao gồm ba máy nén trục vít quay không dầu 18,5 kW với bộ sấy môi chất lạnh tích hợp, hệ thống lọc tại điểm sử dụng và giao diện giám sát tập trung cung cấp dữ liệu thời gian thực cho nền tảng SCADA của nhà máy. Gói này được cung cấp kèm theo báo cáo FAT toàn diện, chứng nhận vật liệu 316L, mẫu quy trình IQ/OQ và hồ sơ hiệu chuẩn điểm sương — tất cả đều phù hợp với khuôn khổ kế hoạch tổng thể thẩm định hiện có của NovaBio.
Kết quả — 18 tháng sau khi lắp đặt
Không
Các lỗi không phù hợp liên quan đến khí nén được phát hiện trong vòng 18 tháng sau khi hệ thống được đưa vào vận hành.
28%
Giảm tổng lượng tiêu thụ năng lượng cho việc tạo khí nén trên toàn bộ khu vực.
“Quá trình chuyển đổi đã mang lại cho chúng tôi một hệ thống khí nén sẵn sàng cho kiểm toán lần đầu tiên trong lịch sử nhà máy. Nhóm chất lượng của chúng tôi thực sự không còn lo lắng về dầu máy nén trong quá trình chuẩn bị kiểm tra của MHRA nữa — và các kỹ sư của Ever Power đã hiểu các yêu cầu thẩm định dược phẩm ngay từ cuộc họp kỹ thuật đầu tiên, điều này đã giúp quá trình IQ/OQ diễn ra nhanh hơn đáng kể so với dự kiến của nhóm thẩm định trong kế hoạch dự án.”
— Trưởng bộ phận kỹ thuật, NovaBio Pharmaceuticals Ltd, Nottingham, Anh Quốc
Các kỹ sư dược phẩm Anh Quốc nói gì về Ever Power?
❝
Chúng tôi đã chuyển sang sử dụng khí nén không dầu cho cả ba phòng chiết rót vô trùng sau khi xem xét quy trình thẩm định. Sự cải thiện về tuân thủ Phụ lục 1 của chúng tôi là ngay lập tức và có thể đo lường rõ ràng. Dữ liệu giám sát độ tinh khiết nhất quán và chính xác, không cần phải chứng minh thêm trong các cuộc kiểm toán của cơ quan quản lý. Đội ngũ hỗ trợ kỹ thuật của Ever Power hiểu rõ GMP dược phẩm ngay từ cuộc trò chuyện đầu tiên — thực sự am hiểu, và thời gian phản hồi khi chúng tôi cần làm rõ về mặt kỹ thuật rất tuyệt vời.
Tiến sĩ Sarah Whitmore
Giám đốc Đảm bảo Chất lượng · BritaMed Solutions, Bristol
❝
Chúng tôi đang phải đối mặt với tình trạng tồn đọng hồ sơ chứng nhận khí nén, làm chậm quá trình vận hành dây chuyền sản xuất DPI mới với thời hạn hoàn thành rất gấp. Gói tài liệu từ Ever Power — bao gồm báo cáo FAT, chứng chỉ vật liệu và mẫu quy trình IQ/OQ — đã giúp nhóm thẩm định của chúng tôi hoàn thành quá trình chứng nhận nhanh hơn đáng kể so với kế hoạch ban đầu. Mười bốn tháng hoạt động liên tục kể từ đó, không có bất kỳ sự gián đoạn sản xuất ngoài kế hoạch nào liên quan đến nguồn cung cấp khí nén.
James Hargreaves
Quản lý Kỹ thuật · PharmaCore UK, Leeds
❝
Nhà cung cấp trước đây của chúng tôi không thể đáp ứng được mức độ tùy chỉnh mà chúng tôi cần cho một cơ sở chiết rót vô trùng đa phòng phức tạp. Ever Power không chỉ cung cấp chính xác các thông số kỹ thuật kỹ thuật mà chúng tôi yêu cầu mà còn cung cấp hỗ trợ giám sát từ xa liên tục, tích hợp trực tiếp với hệ thống quản lý chất lượng của nhà máy. Kiến trúc bảo toàn dữ liệu hoàn toàn đáp ứng yêu cầu của khung tuân thủ 21 CFR Phần 11 của chúng tôi — và mối quan hệ hợp tác kỹ thuật liên tục thực sự mang tính hỗ trợ cao.
Linda Okafor
Trưởng bộ phận vận hành kỹ thuật · GenesisPharma Ltd, Birmingham
Hệ thống máy nén dược phẩm được thiết kế riêng theo yêu cầu từ một cơ sở đẳng cấp thế giới.
🏭 Dấu ấn sản xuất
Khu phức hợp sản xuất hiện đại rộng 22.000 m² với dây chuyền sản xuất chuyên dụng cho dược phẩm và khoa học sự sống.
🔩 Áp suất và lưu lượng tùy chỉnh
Các cấu hình công suất và áp suất tùy chỉnh vượt ra ngoài phạm vi sản phẩm tiêu chuẩn, được thiết kế phù hợp với hồ sơ nhu cầu quy trình của bạn.
🛠️ Thiết kế chống trượt hợp vệ sinh
Chế tạo khung đỡ theo kích thước tùy chỉnh bằng thép không gỉ 316L, bao gồm cả hệ thống đường ống vệ sinh và các gói xử lý tích hợp.
📄 Tài liệu xác thực
Bộ hồ sơ thẩm định EU GMP Phụ lục 15 hoàn chỉnh, bao gồm FAT, mẫu IQ/OQ, truy xuất nguồn gốc vật liệu và hồ sơ hiệu chuẩn.
⚗️ Môi trường ATEX & Đặc biệt
Các cấu hình đạt tiêu chuẩn ATEX dành cho các nhà máy sản xuất dược phẩm có xử lý dung môi; các biến thể chịu được H2O2 để tích hợp công nghệ buồng cách ly trong quy trình chiết rót vô trùng.
🇬🇧 Hỗ trợ kỹ thuật tại Vương quốc Anh
Đội ngũ kỹ thuật chuyên trách tại Anh dành riêng cho khách hàng ngành dược phẩm — hỗ trợ kỹ thuật trực tiếp từ giai đoạn nghiên cứu khả thi đến khâu thẩm định và vận hành liên tục.
Không giống như các nhà sản xuất máy nén khí đa ngành cung cấp các sản phẩm tiêu chuẩn với các phụ kiện dành riêng cho ngành dược phẩm, phương pháp kỹ thuật của Ever Power bắt đầu từ quy trình của bạn. Đội ngũ kỹ sư dược phẩm của chúng tôi làm việc trực tiếp với các kỹ sư quy trình, chuyên gia thẩm định và quản lý chất lượng của bạn ngay từ những giai đoạn đầu tiên của dự án — hiểu rõ các mục tiêu độ tinh khiết ISO 8573-1 cụ thể, hồ sơ nhu cầu, hạn chế về diện tích nhà máy và các nghĩa vụ chứng nhận xác định yêu cầu hệ thống của bạn. Cho dù bạn là một nhà sản xuất dược phẩm tích hợp lớn của Vương quốc Anh với nhiều khu sản xuất được phân loại, một CDMO đang phát triển quản lý danh mục khách hàng đa dạng các sản phẩm được quy định, hay một hoạt động công nghệ sinh học đang mở rộng từ sản xuất lâm sàng sang sản xuất thương mại, khả năng tùy chỉnh sản phẩm và kiến thức chuyên môn về ngành dược phẩm của chúng tôi đều sẵn sàng phục vụ bạn với mức giá sản xuất toàn cầu cạnh tranh cùng độ tin cậy của chuỗi cung ứng từ một nhà cung cấp quốc tế uy tín.
Đối với các khách hàng dược phẩm tại Vương quốc Anh đang thực hiện các dự án mở rộng nhà máy, chương trình giới thiệu sản phẩm mới hoặc nâng cấp cơ sở hạ tầng theo tiêu chuẩn GMP trước các cuộc kiểm tra của MHRA hoặc các thủ tục nộp hồ sơ pháp lý, Ever Power cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế hệ thống miễn phí. Các kỹ sư của chúng tôi sẽ xem xét nhu cầu khí nén của bạn, đánh giá bố cục nhà máy và các hạn chế tích hợp, đồng thời cung cấp đề xuất kỹ thuật chi tiết kèm theo giá cả dự kiến — cho phép đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt với đầy đủ thông tin về tài liệu và hỗ trợ chứng nhận được bao gồm trong phạm vi cung cấp.
Câu hỏi thường gặp
Loại máy nén khí không dầu nào tốt nhất cho sản xuất dược phẩm tại Anh, và tôi nên tìm kiếm chứng nhận ISO nào khi lựa chọn nhà cung cấp?
Đối với ngành sản xuất dược phẩm tại Anh, máy nén khí trục vít quay không dầu là công nghệ được sử dụng rộng rãi nhất cho các ứng dụng lưu lượng trung bình đến lớn (thường trên 3 m³/phút) nhờ thiết kế hoạt động liên tục, hiệu quả năng lượng và phù hợp với lịch trình sản xuất dược phẩm 24/7. Máy nén khí kiểu cuộn không dầu được ưa chuộng hơn cho các yêu cầu lưu lượng nhỏ hơn, nơi mức độ tiếng ồn cực thấp là ưu tiên hàng đầu. Chứng nhận quan trọng nhất cần yêu cầu là ISO 8573-1:2010 Loại 0 về hàm lượng dầu, được xác minh độc lập bởi một tổ chức bên thứ ba được công nhận như TÜV — chứ không phải do nhà sản xuất tự khai báo. Loại 0 là phân loại duy nhất cho phép tuyên bố không có dầu, đây là thông số kỹ thuật duy nhất phù hợp cho các ứng dụng tiếp xúc với sản phẩm dược phẩm hoặc hỗ trợ phòng sạch. Hãy từ chối bất kỳ nhà cung cấp nào không thể cung cấp tài liệu xác minh Loại 0 độc lập.
Máy nén khí không dầu dùng cho dây chuyền chiết rót dược phẩm ở Anh thường có giá bao nhiêu, và những yếu tố chính nào ảnh hưởng đến giá cuối cùng của một hệ thống hoàn chỉnh?
Bảng giá cho dược phẩm máy nén khí không dầu Tại Anh, giá cả các thiết bị nén khí kiểu cuộn dùng trong dược phẩm có sự khác biệt đáng kể tùy thuộc vào yêu cầu ứng dụng. Các thiết bị nén khí kiểu cuộn cấp thấp dành cho ứng dụng quy mô nhỏ có giá khởi điểm khoảng 8.000–16.000 bảng Anh. Hệ thống nén khí kiểu trục vít không dầu tầm trung dành cho dây chuyền chiết rót hoặc ứng dụng phủ màng với chức năng sấy và lọc tích hợp thường có giá từ 22.000–65.000 bảng Anh. Các hệ thống dược phẩm quy mô lớn với cấu hình N+1 và bộ tài liệu GMP đầy đủ có thể vượt quá 120.000 bảng Anh. Các yếu tố chính ảnh hưởng đến giá cả là: lưu lượng yêu cầu (m³/phút), áp suất làm việc tối đa, loại công nghệ (cuộn so với trục vít), thông số kỹ thuật VSD, phạm vi gói xử lý tích hợp, cấu hình dự phòng và độ sâu của tài liệu thẩm định dược phẩm cần thiết. Vui lòng liên hệ với đội ngũ bán hàng dược phẩm của chúng tôi tại Anh. [email protected] Để nhận báo giá chi tiết cho dự án.
Tiêu chuẩn ISO nào quy định chất lượng khí nén trong các cơ sở sản xuất dược phẩm, và tiêu chuẩn ISO 8573-1 Loại 0 thực sự có ý nghĩa gì đối với việc tuân thủ GMP trong môi trường sản xuất tại Vương quốc Anh?
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 8573-1:2010 quy định các cấp độ tinh khiết của khí nén dựa trên ba loại ô nhiễm: chất rắn dạng hạt (Cấp 0–9), hàm lượng nước (Cấp 0–9) và hàm lượng dầu (Cấp 0–4). Đối với các ứng dụng dược phẩm, Cấp 0 đối với dầu là phân loại bắt buộc — nó quy định rằng tổng hàm lượng dầu thấp hơn giới hạn đo có thể phát hiện được quy định bởi ISO 8573-2, khoảng 0,003 mg/m³. Trên thực tế theo tiêu chuẩn MHRA GMP, máy nén khí dược phẩm không dầu được chứng nhận Cấp 0 cung cấp nguồn khí nén không có ô nhiễm dầu có thể đo được, loại bỏ dầu khỏi phạm vi đánh giá và đơn giản hóa đáng kể các tài liệu quy định của bạn. Các nhóm chất lượng dược phẩm của Vương quốc Anh khi xem xét các kế hoạch tổng thể về khí nén ngày càng phân biệt giữa Cấp 0 từ nguồn không dầu (ổn định) và Cấp 1 đạt được thông qua lọc (phụ thuộc vào việc tuân thủ bảo trì bộ lọc) — các thanh tra viên của MHRA cũng đang thực hiện sự phân biệt tương tự.
Tôi cần làm gì để xác nhận việc lắp đặt máy nén khí không dầu mới tại một cơ sở sản xuất dược phẩm tuân thủ GMP ở Anh, và tôi cần những giấy tờ gì để đáp ứng yêu cầu của MHRA?
Việc thẩm định hệ thống khí nén tại một cơ sở sản xuất dược phẩm ở Anh tuân theo khung IQ/OQ/PQ được định nghĩa trong Phụ lục 15 của EU GMP. Chứng nhận Lắp đặt (IQ) xác nhận rằng hệ thống được lắp đặt theo đúng thông số kỹ thuật thiết kế đã được phê duyệt và các yêu cầu của nhà sản xuất. Chứng nhận Vận hành (OQ) chứng minh rằng hệ thống hoạt động trong phạm vi các thông số đã được chỉ định trên toàn bộ phạm vi hoạt động đã được xác định. Chứng nhận Hiệu suất (PQ) xác nhận rằng hệ thống luôn cung cấp chất lượng khí theo đúng thông số kỹ thuật trong điều kiện sản xuất điển hình. Gói cung cấp tiêu chuẩn cho ngành dược phẩm của Ever Power bao gồm tài liệu FAT, chứng chỉ truy xuất nguồn gốc vật liệu cho tất cả các thành phần tiếp xúc với sản phẩm, hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị, mẫu giao thức IQ/OQ được căn chỉnh sẵn theo Phụ lục 15 và hồ sơ chứng nhận thiết kế hệ thống (DQ) — cung cấp cho nhóm thẩm định của bạn một nền tảng tài liệu vững chắc, giúp giảm đáng kể công sức và thời gian cần thiết để đạt được một hệ thống khí nén đạt tiêu chuẩn.
Thông số lưu lượng và áp suất mà một nhà sản xuất dược phẩm ở Anh thường cần cho máy nén khí không dầu cung cấp đồng thời cho dây chuyền bao viên nén và dây chuyền đóng viên nang là gì?
Nhu cầu khí nén cho các công đoạn kết hợp phủ và đóng gói viên nén thay đổi đáng kể tùy thuộc vào kích thước thiết bị và thông số quy trình. Để tham khảo, một nồi phủ 300 kg với hai súng phun cần khoảng 1,5–2,5 m³/phút ở áp suất 6–7 bar. Một máy đóng gói viên nang tầm trung (ví dụ: tương đương với loại GKF 700) thường cần 0,5–1,2 m³/phút ở áp suất 6 bar. Đối với một hệ thống kết hợp phục vụ cả hai hoạt động với hệ thống khí nén phụ trợ, khí nén dụng cụ và hệ thống điều áp phòng sạch, một hệ thống có công suất 5–9 m³/phút ở áp suất 7–8 bar với hệ thống dự phòng N+1 sẽ là mức cơ sở phù hợp — tùy thuộc vào việc lập hồ sơ nhu cầu chi tiết của tất cả các thiết bị tiêu thụ trong cơ sở. Nhóm kỹ sư dược phẩm của chúng tôi tại Vương quốc Anh cung cấp dịch vụ đánh giá nhu cầu và tính toán kích thước hệ thống miễn phí; hãy liên hệ với chúng tôi tại [email protected] Để xem đánh giá chi tiết.
Tôi có thể tìm nhà cung cấp hệ thống khí nén không dầu đạt tiêu chuẩn dược phẩm đáng tin cậy tại Anh, người hiểu rõ các yêu cầu thẩm định của MHRA và có thể cung cấp hỗ trợ về tài liệu GMP ở đâu?
Ever Power phục vụ các nhà sản xuất dược phẩm trên khắp nước Anh, Scotland, Wales và Bắc Ireland thông qua một cấu trúc hỗ trợ kỹ thuật chuyên dụng tại Vương quốc Anh, được hỗ trợ bởi năng lực sản xuất toàn cầu và chuỗi cung ứng quốc tế đã được thiết lập. Chúng tôi có kinh nghiệm đặc biệt trong việc hỗ trợ các cơ sở sản xuất dược phẩm trên khắp vùng Midlands của Anh, Vòng cung Oxford-Cambridge, cụm công nghiệp dược phẩm Tây Bắc nước Anh, Yorkshire và Humber, và hành lang khoa học đời sống Greater London và Đông Nam. Khách hàng dược phẩm tại Vương quốc Anh của chúng tôi bao gồm từ các nhà sản xuất tích hợp lớn và các CDMO lâu đời đến các đơn vị sản xuất liên kết với NHS và các công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn tăng trưởng. Đội ngũ của chúng tôi quen thuộc với các kỳ vọng kiểm tra của MHRA, các yêu cầu của Phụ lục 1 về sản xuất vô trùng và các yêu cầu thực tiễn của các chương trình thẩm định dược phẩm — điều đó có nghĩa là chúng tôi nói cùng một ngôn ngữ với các nhóm chất lượng và kỹ thuật của bạn ngay từ ngày đầu tiên. Liên hệ trực tiếp với chúng tôi tại [email protected].
Khi nào thì một nhà sản xuất dược phẩm ở Anh nên nghiêm túc xem xét việc thay thế máy nén khí bôi trơn hiện có bằng hệ thống không dầu, đặc biệt là vì lý do tuân thủ MHRA và chuẩn bị cho cuộc kiểm toán GMP?
Có bốn điểm mấu chốt rõ ràng để quyết định thay thế. Thứ nhất: nếu cơ sở của bạn nhận được các nhận xét hoặc phát hiện không phù hợp từ MHRA liên quan đến chất lượng khí nén, thì cơ sở hạ tầng cần được xem xét ngay lập tức. Thứ hai: nếu tài liệu chứng nhận khí nén hiện tại của bạn phụ thuộc vào tính toàn vẹn của bộ lọc loại bỏ dầu ở khâu sau để chứng minh sự tuân thủ độ tinh khiết — thay vì độ tinh khiết vốn có của nguồn — điều này thể hiện một điểm yếu về chứng nhận mà các cơ quan quản lý đang xem xét ngày càng nghiêm ngặt. Thứ ba: nếu bạn đang lên kế hoạch giới thiệu sản phẩm mới, bổ sung năng lực sản xuất vô trùng hoặc mở rộng cơ sở — việc xem xét cơ sở hạ tầng khí nén nên được đưa vào phạm vi dự án. Và thứ tư: nếu máy nén khí hiện tại của bạn chỉ còn từ ba đến năm năm nữa là hết hạn sử dụng, thì việc thay thế bằng các thiết bị không dầu dùng trong dược phẩm là con đường đầu tư hiệu quả về chi phí và đảm bảo tính bền vững trong tương lai nhất hiện có.
Máy nén khí trục vít không dầu so sánh như thế nào với máy nén khí cuộn xoắn không dầu trong các ứng dụng sản xuất dược phẩm, và công nghệ nào mang lại giá trị lâu dài tốt hơn cho một nhà máy dược phẩm cỡ trung ở Anh?
Cả hai công nghệ đều cung cấp độ tinh khiết không khí đạt tiêu chuẩn ISO 8573-1 Loại 0 và hoàn toàn phù hợp cho các ứng dụng dược phẩm, nhưng chúng khác nhau về các thông số vận hành tối ưu và đặc điểm thực tế. Máy nén khí kiểu cuộn không dầu có cấu tạo cơ học đơn giản hơn, tạo ra độ ồn cực thấp (thấp đến 62 dB(A) ở khoảng cách 1 mét), chi phí mua ban đầu thấp hơn và hoạt động tốt nhất ở công suất 0,5–3,5 m³/phút với nhu cầu thay đổi hoặc gián đoạn. Máy nén khí kiểu trục vít không dầu được thiết kế để hoạt động liên tục, có phạm vi công suất rộng hơn (2–28 m³/phút) và mang lại hiệu quả năng lượng vượt trội ở tỷ lệ sử dụng cao — đặc biệt khi được tích hợp với bộ điều khiển tốc độ biến tần (VSD). Đối với một nhà máy dược phẩm cỡ trung bình điển hình ở Anh hoạt động sản xuất 24/7 trên nhiều dây chuyền sản xuất với tổng nhu cầu khí nén trên 5 m³/phút, máy nén khí kiểu trục vít không dầu trong cấu hình N+1 — được trang bị VSD và hệ thống sấy khô bằng chất làm lạnh tích hợp — là khoản đầu tư dài hạn mạnh mẽ hơn cả về chi phí vận hành và tuân thủ GMP.
Ever Power · Máy nén khí dược phẩm không dầu · Vương quốc Anh
Bạn đã sẵn sàng nâng cấp hệ thống khí nén dược phẩm của mình để đáp ứng nhu cầu trong tương lai chưa?
Hãy liên hệ với đội ngũ chuyên gia về hệ thống khí nén cho ngành dược phẩm của chúng tôi tại Vương quốc Anh để thảo luận về các yêu cầu cụ thể của cơ sở sản xuất của bạn. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn miễn phí về kích thước hệ thống, đề xuất kỹ thuật chi tiết và trọn bộ tài liệu chứng nhận GMP cho các nhóm dự án dược phẩm trên khắp nước Anh, Scotland, Wales và Bắc Ireland.
© Ever Power Industrial | Máy nén khí không dầu cho dây chuyền sản xuất và đóng gói dược phẩm | Đạt tiêu chuẩn ISO 8573-1 Loại 0 | Đạt tiêu chuẩn GMP | Giải pháp sản xuất dược phẩm tại Anh | chỉnh sửa bởi gzl