Sıkıştırılmış hava, ilaç üretimindeki neredeyse her kritik sürecin kesişim noktasında yer alır. Tablet presi çalıştırma, flakon doldurma konveyörleri, reaktör valfi kontrolü, temiz oda HVAC damperleri, liyofilizatör yükleme mekanizmaları ve API sentez ünitelerindeki alet hava devreleri, hepsi aynı merkezi kaynaktan beslenir. Bu yardımcı ekipmanı bu kadar önemli kılan şey, her yerde bulunması değil, beraberinde getirdiği doğrudan ürün temas riskidir. Ürünle temas eden hava akımında tek bir ölçülebilir hidrokarbon kirliliği izi, tüm partinin reddedilmesine, MHRA Düzeltici ve Önleyici Eylemine ve en ciddi durumlarda, daha ucuz sıkıştırılmış hava ekipmanı kullanarak elde edilen herhangi bir sermaye tasarrufunu gölgede bırakan bir geri çağırmaya neden olabilir. Bu, her ölçekteki İngiltere üretim tesislerinde ilaç sınıfı yağsız hava kompresörünün giderek daha fazla benimsenmesini sağlayan endüstriyel gerçektir.
Ever Power, on yılı aşkın süredir İngiltere, İskoçya, Galler ve Kuzey İrlanda'daki ilaç üreticileri için yağsız basınçlı hava sistemleri tasarlamak, tedarik etmek, devreye almak ve bakımını yapmakta. Uygulama mühendislerimiz hem basınçlı hava sistemi tasarım deneyimine hem de MHRA beklentilerine, AB GMP Ek 1'e (2022 revize edilmiş hali) ve savunulabilir bir ilaç basınçlı hava sisteminin ne sağlaması gerektiğini tanımlayan ISO 8573-1 Sınıf 0 standardına dair çalışma bilgisine sahiptir. Bir ilaç projesi mühendisinin kompresör teklifi isterken aynı zamanda bir dokümantasyon paketi, bir devreye alma programı, bir servis yapısı ve MHRA denetiminden rahatsız edici bulgular üretmeden geçebilecek bir tedarikçi ilişkisi istediğini biliyoruz.
İster Güneydoğu'daki bir kalite kontrol departmanı için kompakt, yağsız bir laboratuvar kompresörü belirliyor olun, ister Batı Yorkshire'daki bir katı doz üretim tesisinde eskiyen döner vidalı sistemi değiştiriyor olun, ister Doğu Midlands'deki yeni bir steril enjeksiyon tesisi için büyük bir N+1 merkezi basınçlı hava odasını devreye alıyor olun, temel mühendislik ve düzenleyici gereksinimler tutarlı kalır: sıfır yağ kirliliği, doğrulanmış performans, temiz ve denetlenebilir bir dokümantasyon izi ve Pazar sabahı saat 02:00'de kritik tesisat alarmınız çaldığında telefonu açan bir tedarikçi.
Ever Power EP-OF Serisi Yağsız Farmasötik Hava Kompresörü — ISO 8573-1 Sınıf 0 Sertifikalı, GMP Belgeli
İlaç Üretiminde Yağsız Basınçlı Havanın Düzenleyici Gerekçesi
İlaç sektörü, genel endüstriyel kullanıcıların nadiren karşılaştığı bir düzeyde basınçlı hava denetimine tabidir. MHRA saha denetimleri, basınçlı havayı kritik bir hizmet olarak inceler. AB GMP Ek 1 (2022 revizyonu), Kirlilik Kontrol Stratejisi kapsamında basınçlı havaya açıkça atıfta bulunur ve kalitesinin risk değerlendirmesine tabi tutulmasını ve doğrulanmış bir izleme programı aracılığıyla doğrulanmasını gerektirir. Bir MHRA müfettişi masanın karşısına oturup basınçlı hava risk değerlendirmenizi görmek istediğinde, aşağı akış birleştirme filtrasyonu ile yağ enjeksiyonlu kompresyon üzerine kurulu bir yanıt, basit bir zorlukla karşı karşıyadır: filtre baypas olayları, bakım aralığı kayması, aktif karbon yatağı doygunluğu ve zamanla filtre ortamını bozan termal döngü etkileri, gerçek hidrokarbon kirlenme riski oluşturan arıza modlarıdır. Yağsız bir ilaç hava kompresörü, bu arıza modlarını kaynağında ortadan kaldırır. Kompresyon elemanında yağ bulunmadığından, aşağı akış filtre durumundan bağımsız olarak, kompresörden ürün hava akımına güvenilir bir kirlenme yolu yoktur.
Ek 1'in 2022 revizyonu, genel olarak tesisat yönetimine yönelik düzenleyici odağı daha da keskinleştirdi. Sıkıştırılmış hava da dahil olmak üzere tüm ürünle temas eden tesisatları kapsayan bir Kirlilik Kontrol Stratejisi gerekliliği, aşağı akış filtrelemeli yağ enjeksiyonlu kompresörlere hala güvenen tesislerin, Sınıf 0 yağsız tesis işleten rakiplerine göre giderek daha karmaşık gerekçeler yazmak zorunda kaldığı anlamına geliyor. Bu dokümantasyon yükü, üç aylık sıkıştırılmış hava örnekleme maliyetleri ve filtre durumuyla ilgili sürekli endişeyle birleştiğinde, yağsız sisteme geçmenin ekonomik yönlerini, sermaye harcaması kalemi olarak değil de beş yıllık bir ufukta bakıldığında her zamankinden daha cazip hale getiriyor.
Modern yağsız farmasötik hava kompresörleri, on yıl öncesine kıyasla aynı anda önemli ölçüde daha enerji verimli hale geldi. Gerçek zamanlı farmasötik proses talebine (dolum makinesi pnömatiklerinin hızlı hava dalgalanmaları, temiz oda HVAC aktüatörlerinin sürekli tüketimi, tablet pres işlemlerinin kademeli talebi) uyacak şekilde çıkışı ayarlayan değişken hızlı tahrik motorları, sabit yükte çalışan sabit hızlı alternatiflere kıyasla 20-351 TP5T enerji tasarrufu sağlar. Entegre ısı geri kazanımı, sıkıştırma giriş enerjisinin 941 TP5T'ye kadarını alan ısıtması veya proses suyu için kullanılabilir ısı olarak geri kazandırarak, farmasötik tesislerin net sıfır taahhütlerine somut bir katkı sağlar. Yağsız farmasötik hava kompresörü, yasal uyumluluk unsurundan modern farmasötik tesisinde gerçek bir stratejik varlığa dönüşmüştür.
İngiltere'deki ilaç üreticilerinin Ever Power'ı tercih etmesinin altı nedeni
ISO 8573-1 Sınıf 0 — Üçüncü Tarafça Doğrulanmış
Her EP-OF serisi farmasötik yağsız kompresör, tüm nominal çalışma koşullarında sıfır tespit edilebilir yağ aerosolü, yağ buharı ve sıvı yağ kirliliğini doğrulayan akredite edilmiş üçüncü taraf test sertifikasıyla birlikte gönderilir. Bu sadece bir kağıt üzerindeki iddia değil, MHRA müfettişinin önünde geçerliliğini koruyan ölçülmüş, belgelenmiş bir sonuçtur.
Değişken Hızlı Sürücü — Tüm Seride Standart
Kalıcı mıknatıslı VSD motorlar, ilaç üretim tesislerinin karakteristik özelliği olan dalgalanan basınçlı hava talebi modellerine (dolum hattı döngüleri, pnömatik taşıma dalgalanmaları, enstrüman havası zirveleri) yanıt vererek, sabit hızlı alternatiflere kıyasla enerji tüketimini 20-35% azaltırken çıkış basıncını ±0,1 bar içinde tutar.
Tam GMP Dokümantasyon Paketi
Tasarım Yeterlilik (DQ), Fabrika Kabul Testi (FAT), Kurulum Yeterlilik (IQ) protokolleri ve tamamlanmış raporlar standart olarak sağlanmaktadır. Tüm Birleşik Krallık kurulumları için malzeme izlenebilirlik sertifikaları, CE Uygunluk Beyanı, PSSR 2000 uyumluluk dokümantasyonu ve gürültü değerlendirme raporları mevcuttur.
Entegre Isı Geri Kazanımı — 94%'ye kadar
Sıkıştırma işlemi önemli miktarda geri kazanılabilir ısı üretir. Ever Power'ın entegre ısı geri kazanım modülü, 94%'ye kadar giriş enerjisini sıcak su veya ılık hava olarak geri kazanarak, ilaç üretim tesisinin sürdürülebilirlik hedeflerine doğrudan katkıda bulunur ve basınçlı hava sisteminin net işletme maliyetini yıldan yıla azaltır.
SMARTLINK Uzaktan İzleme
Entegre kontrol ünitesi, basınç, sıcaklık, basınç çiğ noktası, akış ve çalışma saatlerini sürekli olarak kaydeder. OPC-UA ve Modbus TCP veri çıkışları, Siemens, Rockwell ve DeltaV SCADA platformlarıyla entegre olur. QA alarmının mobil cihazlara iletilmesi, resmi yeniden yeterlilik kampanyaları arasında kritik tesisat gözetimini gerçek zamanlı olarak sağlar.
Uzun Servis Aralığı — 8.000 Saat
Yağsız sıkıştırma elemanı tasarımı, sektör standardının neredeyse iki katı olan 8.000 saatlik servis aralıklarına olanak tanır. Daha az planlı bakım duruşu, servis müdahalelerinden kaynaklanan kirlenme riskinin azalması, yıllık bakım harcamalarının düşmesi ve ilaç üretiminin en çok ihtiyaç duyduğu anda kullanılabilir bir basınçlı hava sistemi anlamına gelir.
EP-OF Serisi: Teknik Performansa Genel Bakış
EP-OF farmasötik yağsız kompresör serisindeki tüm modeller, serbest hava dağıtım ölçümü için ISO 1217 Sürüm 4, basınçlı hava saflığı için ISO 8573-1:2010 ve basınç sistemi güvenliği için PSSR 2000 (İngiltere, Galler, İskoçya) / PSSR (Kuzey İrlanda) 2000 standartlarına uygundur. Tüm model boyutlarında, N+1 çalışma/yedek çiftleri, kızaklı entegre arıtma üniteleri, ATEX Bölge 2 varyantları ve özel kontrolör özellikleri dahil olmak üzere özel konfigürasyonlar mevcuttur. Uygulamaya özel boyutlandırma kılavuzu için Ever Power farmasötik ekibiyle iletişime geçin.
| Model | FAD (m³/dak) | Maksimum Basınç (bar g) | Motor (kW) | Petrol Sınıfı | Gürültü dB(A) | Soğutma | Sürmek |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EP-OF-15 | 0,8 – 1,6 | 10 | 15 | Sınıf 0 | 62 | Hava | VSD |
| EP-OF-30 | 1.6 – 3.5 | 10 | 30 | Sınıf 0 | 63 | Hava | VSD |
| EP-OF-55 | 3,5 – 6,8 | 10 | 55 | Sınıf 0 | 65 | su | VSD |
| EP-OF-90 | 6.8 – 11.2 | 10 | 90 | Sınıf 0 | 66 | su | VSD |
| EP-OF-132 | 11.2 – 17.5 | 10 | 132 | Sınıf 0 | 67 | su | VSD + Sabit |
| EP-OF-200 | 17,5 – 26,0 | 10 / 13 | 200 | Sınıf 0 | 68 | su | VSD + Sabit |
Serbest Hava Akışı (FAD), ISO 1217:2009 Sürüm 4'e göre giriş koşullarında ölçülmüştür. Tüm modeller standart olarak 50 Hz / 400 V üç fazlı konfigürasyonda mevcuttur. CE işaretlidir. İngiltere PSSR 2000 ve PSSR (Kuzey İrlanda) 2000 ile uyumludur. Veriler deniz seviyesinde, 20°C giriş sıcaklığında geçerlidir. Yüksek rakım veya yüksek sıcaklık düşürme hesaplamaları için Ever Power ile iletişime geçin.
Sıkıştırma Teknolojisi, Malzemeleri ve İlaç Tasarım Standartları
İki Aşamalı Kuru Vidalı Sıkıştırma
Senkronize edilmiş, zıt yönlerde dönen erkek ve dişi rotorlar, atmosferik havayı iki aşamada, tamamen yağ teması olmadan hapseder ve sıkıştırır. PTFE kaplı rotor profilleri ve gıda sınıfı PTFE şaft contaları, mekanik aksamdan sıkıştırılmış hava akımına herhangi bir hidrokarbon transferini önler. Sıkıştırma elemanında yağ bulunmadığı için, atlanacak bir yağ ayırıcı kabı, doyurulacak bir aktif karbon adsorber ve filtrelenmiş yağ enjeksiyonlu sistemleri etkileyen kontaminasyon olaylarının farmasötik sürece ulaşabileceği bir yol yoktur. İki aşamalı kuru tasarımda, dağıtım havası sıcaklıkları sıkıştırma çıkışında 55°C'nin altında kalır ve daha fazla ara soğutma, dağıtım havasını aşağı akış kurutucusundan önce ortam sıcaklığının 10-15°C üzerine düşürür.
Su Enjeksiyonlu Tek Kademeli Vidalı Motor (55–200 kW)
Orta ve büyük ölçekli farmasötik yağsız kompresör modellerinde, sıkıştırma odasına su enjeksiyonu neredeyse izotermal sıkıştırma sağlar; arıtılmış su damlacıkları sıkıştırma ısısını emer, rotor yüzeylerini yağlar ve çalışma boşluklarını kapatır. Su, kapalı devre bir sistemde ayrılır, bir ısı eşanjöründen geçirilir ve sürekli olarak yeniden enjekte edilir. Sıkıştırma çıkış havası sıcaklıkları tipik olarak 40-45°C'dir; bu, özellikle farmasötik analizör ağlarına hizmet veren sıcaklığa duyarlı cihaz hava sistemleri için değerlidir. Kullanılan su, iletkenliği 10 μS/cm'nin altına düşecek şekilde demineralize edilir ve saha su kalitesi doğrulaması gerektirdiğinde bakteri sayımı sürekli olarak izlenir.
Farmasötik Kalitede Malzeme Seçimi
Sıkıştırılmış hava akımıyla temas eden tüm bileşenler 316L paslanmaz çelik, PTFE veya FDA 21 CFR uyumlu elastomerlerden üretilmiştir. Hava tankları, basınç sisteminin tamamen temizlenebilirliğini gerektiren tesisler için elektroparlatılmış iç yüzeyler (Ra 0,8 μm'nin altında) ve pasivasyon işlemi ile temin edilebilir. Dış muhafazalar, antimikrobiyal toz boya ile kaplanmıştır; bu, ilaç üretim tesislerinin temiz oda servis koridorlarına veya bunların yanına kurulan ekipmanlar için pratik bir husustur. Tüm contalar ve sızdırmazlık elemanları tam malzeme uygunluk beyanlarına sahiptir. Paslanmaz çelik sıkıştırma çıkış manifoldları, üçlü kelepçe bağlantılı numune alma portları ve ilaç sınıfı sıkıştırılmış hava kalitesi izleme noktaları, EP-OF serisinin tamamında standart seçeneklerdir.
İlaç Üretiminde Kullanılan Hava Kompresörlerinin Kritik Değer Sağladığı Alanlar
Sıkıştırılmış hava, ilaç üretiminde proje mühendislerinin tesis tasarımının başlangıcında fark ettiğinden çok daha fazla işlem birimini etkiler. Aşağıdaki uygulama alanları, Ever Power yağsız ilaç hava kompresörünün Birleşik Krallık'taki tesislerde ölçülebilir proses performansı, kontaminasyon kontrolü ve uyumluluk avantajı sağladığı başlıca bağlamları temsil etmektedir.
💊 Tablet ve Kapsül Üretimi
Tablet pres pnömatik sistemleri, film kaplama tavası hava beslemesi (sıkıştırılmış havanın püskürtme atomizasyonunun bir parçası olduğu yerlerde), kapsül doldurma makinesi aktüatörleri, blister termoform sızdırmazlık havası ve kartlı ürün kartonlama pnömatikleri, temiz ve kuru bir sıkıştırılmış hava beslemesine ihtiyaç duyar. Kaplama püskürtme havasındaki az miktardaki hidrokarbon kirliliği bile, modifiye salımlı ürünler için doğrudan ölçülebilir kritik bir kalite özelliği olan film kalınlığı homojenliğini etkileyebilir. Farmasötik yağsız hava kompresörü bu riski tamamen ortadan kaldırır ve aşağı akış filtrasyonunun etkili kaldığını göstermekle ilgili periyodik test maliyetini ortadan kaldırır.
💉 Aseptik Sıvı Dolum ve Liyofilizasyon
A sınıfı ortamlardaki flakon doldurma ve kauçuk tıpa takma makineleri, önceden doldurulmuş şırınga montaj hatları, ampul kapatma istasyonları, liyofilizatör yükleme robotu pnömatik sistemleri ve tıpa takma aktüatörlerinin tümü, 0 sınıfı basınçlı havaya bağlıdır. A sınıfı bir dolum ünitesinde meydana gelen bir kontaminasyon olayı, zorunlu bir çevresel izleme sapmasını, parti imha kararını ve potansiyel olarak üretimi durduran resmi bir sapma soruşturmasını tetikler. Bu tek olayın maliyeti (parti kaybı, soruşturma süresi ve düzenleyici raporlama açısından), genellikle bunu önleyecek olan yağsız farmasötik kompresörün tüm sermaye maliyetinin birçok katıdır.
🧪 API Sentezi ve Reaksiyon Kapları
Reaktör karıştırıcı tahrik sistemleri, basınç/vakum değiştirme manifoldları, API sentez işlemlerinin tamamında kullanılan pnömatik kontrol vanası aktüatörleri ve inert gaz örtüleme destek sistemleri, kirlilikten arındırılmış olduğu doğrulanması gereken basınçlı hava veya basınçlı gaz yardımcı sistemlerinden beslenir. Reaktör kontrol vanalarına hizmet veren enstrüman havasındaki yağ kirliliği, vana yapışmasına, düzensiz basınç düzenlemesine ve sonuç olarak tek bir üretim kaybının on binlerce pound API değeri ve geri kazanım maliyetine yol açtığı çok günlük sentez kampanyalarında parti başarısızlığına neden olur.
🏭 Temiz Oda HVAC Pnömatik Sistemleri
İlaç üretim tesislerindeki havalandırma ünitesi damper aktüatörleri, değişken hava hacmi kontrolörleri, basınç farkı izleme sistemleri ve biyolojik güvenlik kabini pnömatik kilitleme mekanizmaları, onaylanmış bir Sınıf 0 kaynağından beslenmelidir. Birçok İngiliz ilaç üreticisi, yalnızca ürünle temas eden uygulamalar için değil, tesislerindeki tüm HVAC pnömatik kontrolleri için varsayılan besleme olarak yağsız basınçlı havayı tercih etmektedir; çünkü yağsız ana boruyu uzatmanın ek maliyeti, yalnızca HVAC görevleri için ayrı bir filtreli besleme sisteminin bakım maliyetine kıyasla ihmal edilebilir düzeydedir.
📦 İkincil Ambalajlama ve Seri Numaralandırma
Kartonlama makinesi pnömatik sistemleri, kurcalamaya karşı koruyucu bantlama uygulaması, paket broşür yerleştirme aktüatörleri ve izleme ve takip seri numaralandırma hatlarındaki görüntüleme sistemi temizleme havası, tesisin basınçlı hava ana hattından beslenir. İkincil ambalajlama, dolum işlemlerine göre daha düşük doğrudan kontaminasyon riski taşısa da, İngiltere'deki ilaç üreticileri giderek artan bir şekilde ikincil ambalajlama basınçlı havasını rutin izleme programlarına dahil etmektedir. Hem ürünle temas eden hem de ürünle temas etmeyen uygulamaları kapsayan tek bir Sınıf 0 besleme ana hattına sahip olmak, izleme şemasını basitleştirir ve ayrı sınıflandırılmış ve sınıflandırılmamış hava sistemlerinin bakımından kaynaklanan kalite sistemi yükünü azaltır.
🔬 Laboratuvar ve Kalite Kontrol Cihazları
HPLC mobil faz gaz giderme, çözünme cihazı gaz beslemesi, partikül sayacı kalibrasyon havası, GC/MS cihazı temizleme hatları ve Karl Fischer nem analizörü taşıyıcı gaz akışları, nispeten düşük akış hızlarında hidrokarbon içermeyen basınçlı hava gerektirir. Ever Power'ın kompakt tezgah üstü ve tezgah altı EP-OF-15 farmasötik hava kompresörü modelleri, zemin alanının sınırlı olduğu ve hava saflığı spesifikasyonlarının ana üretim alanındaki kadar tavizsiz olduğu (hatta bazı açılardan daha da tavizsiz olduğu, çünkü analitik cihaz kontaminasyonu birden fazla partideki serbest bırakma test verilerini geçersiz kılabilir) kalite kontrol laboratuvarlarına hizmet eder.
Müşteri Başarı Öyküsü: Steril Enjeksiyonluk İlaçlar Sözleşmeli Üretim Organizasyonu (CDMO), Doğu Midlands, İngiltere
Site kimliği standart gizlilik düzenlemeleri kapsamında korunmaktadır. Tam vaka çalışması, talep üzerine gizlilik sözleşmesi kapsamında sunulmaktadır.
Meydan Okuma
Birleşik Krallık merkezli orta ölçekli bir sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşu, Nottingham yakınlarında yeni bir B Sınıfı steril enjeksiyonluk ilaç üretim tesisi devreye alıyordu. Basınçlı hava spesifikasyonu, ISO 8573-1 Sınıf 0 saflık, N+1 görev/bekleme yedekliliği, tam GMP yeterlilik dokümantasyonu ve tesisin kritik yardımcı sistemleri SCADA'sı ile OPC-UA entegrasyonu gerektiriyordu. Büyük bir Avrupalı OEM ile yapılan önceki bir proje, mühendislik ekibini yavaş doküman teslimatı, Birleşik Krallık merkezli devreye alma kaynağının olmaması ve yerel SCADA bağlantısı olmayan bir kontrol platformu nedeniyle hayal kırıklığına uğratmıştı. Düzenleyici başvuru süreleri, doküman gecikmelerine ikinci kez yer olmadığı anlamına geliyordu.
Çözüm
Ever Power, entegre soğutucu kurutuculara, steril sınıf 0,01 μm birleştirici son filtrelere ve ortak bir hava tankına sahip, kızaklı bir çalışma/yedekleme çifti EP-OF-55 farmasötik yağsız hava kompresörü tedarik etti. Tüm GMP dokümantasyon paketi (DQ raporu, FAT protokolü ve raporu, IQ protokolü) satın alma siparişine yazılmış önceden kararlaştırılmış bir programa göre teslim edildi. SMARTLINK kontrolörleri, sevkiyattan önce saha SCADA'sına OPC-UA çıkışı için önceden yapılandırılmıştı ve alarm yükseltmesi saha kalite güvence yöneticisinin mobil cihazına programlanmıştı. Ever Power UK'den bir devreye alma mühendisi, SAT uygulaması sırasında üç gün boyunca sahada bulundu ve müşterinin mühendislik ekibine ilk seviye operatör eğitimi verdi.
Sonuç
Basınçlı hava sistemi, MHRA ön onay denetiminden, şebeke beslemesine ilişkin kritik veya önemli bir bulgu olmaksızın başarıyla geçti. On sekiz aylık sürekli çiğ noktası izlemesi, tesisin iç limiti olan -40°C PDP'den sıfır sapma gösterdi. Ölçülen enerji tüketimi, orijinal mühendislik bütçesindeki sabit hızlı sisteme kıyasla 27% tasarruf sağlandığını doğruladı. CDMO daha sonra İngiltere'nin Kuzey Batısındaki yeni bir tesise ikinci bir yağsız farmasötik kompresör kurulumu için tekrar sipariş verdi; bu, projenin nasıl sonuçlandığına dair sunabileceğimiz en açık onaydır.
İngiltere'deki İlaç Mühendislerinin Ever Power Hakkındaki Görüşleri
“İki MHRA denetim döngüsünde, basınçlı hava sistemimize karşı sıfır gözlem tespit edildi. Ever Power'ın devreye alma sırasında sunduğu dokümantasyon kalitesi, düzenleyici başvuru sürecinde bize önemli ölçüde zaman kazandırdı. Bir sonraki projede de onları tekrar tercih etmekten çekinmeyiz.”
— Steril Enjeksiyonluk İlaçlar Sözleşmeli Üretim Organizasyonu (CDMO) Mühendislik Bölümü Başkanı, Nottinghamshire
“Yıllardır birleştirici filtreleme sistemine sahip yağ enjeksiyonlu kompresörler kullanıyorduk ve üç ayda bir yapılan basınçlı hava hidrokarbon testlerinde sürekli olarak yetersiz sonuçlar alıyorduk. Ever Power yağsız farmasötik kompresöre geçmek sorunu tamamen çözdü. Kalite kontrol ekibimiz artık toplam yağ değerlerinin sürekli olarak 0,01 mg/m³'ün altında olduğunu bildiriyor.”
— Batı Yorkshire Katı Dozajlı İlaç Üreticisi, Tesisat Müdürü
“Ever Power'ın API sentez ünitemiz için özel olarak tasarladığı platform, kurulum süresinden üç hafta tasarruf sağladı; kompresör, kurutucu, alıcı ve izleme ekipmanları önceden monte edilmiş ve fabrikada test edilmiş olarak geldi. IQ hedefimize planlanandan önce ulaştık ve uzaktan izleme özelliği, kritik bir hizmet olan basınçlı havayı yönetme şeklimizi tamamen değiştirdi.”
— Proje Mühendisliği Lideri, Aktif Farmasötik Bileşen Üretim Tesisi, Cheshire
Özel Mühendislik: Ever Power'dan Özel İlaç Kompresör Paketleri
İlaç üretim tesislerinin mühendisliği nadiren standarttır ve standart katalog ekipmanları genellikle karmaşık, çok ürünlü, çok binalı bir ilaç üretim tesisinin taleplerine tam olarak uymamaktadır. Ever Power'ın şirket içi mühendislik ekibi, proses gereksinimlerinize, kalite sisteminize ve tesis altyapınıza tam olarak uyacak şekilde tasarlanmış ve üretilmiş yağsız basınçlı hava paketleri oluşturma yeteneğine sahip özel bir ilaç projesi üretim hücresi işletmektedir. Özel tasarım yeteneğimiz, bağımsız bir kalite kontrol laboratuvar ünitesi için 50 L/dak'dan, tam N+1+1 konfigürasyonunda, sıcak değiştirme yedekliliği ve otomatik yük dengelemeli çoklu kompresör kontrolü ile büyük bir merkezi tesis odası için 26 m³/dak'ya kadar çıkış aralıklarını kapsamaktadır.
Düzenli olarak teslim ettiğimiz özel farmasötik yağsız kompresör projeleri şunları içerir: yağsız kompresörü, soğutucu veya kurutucu maddeyi, ön filtreleri, steril sınıf son filtreleri, enstrümanlı paslanmaz çelik alıcıyı ve ara bağlantı borularını tek bir GMP temizlenebilir çerçevede birleştiren tam entegre skid paketleri; solvent işleme yapılan farmasötik alanlar için ATEX Bölge 2 ve Bölge 1 sınıflandırılmış konfigürasyonlar; bir görev ünitesi arıza alarmından sonra 0,5 saniye içinde otomatik geçiş sağlayan sıcak yedeklemeli yedek sistemler; ve Siemens S7, Rockwell ControlLogix ve Emerson DeltaV platformlarını kapsayan özel SCADA entegrasyon paketleri. Her özel proje, ücretsiz bir uygulama mühendisliği incelemesiyle başlar — bize P&ID'nizi, enstrüman hava programınızı ve basınçlı hava saflık spesifikasyonunuzu gönderin, ekibimiz beş iş günü içinde ayrıntılı bir teknik teklif sunacaktır.
Özel Paket Seçenekleri
- Otomatik yük dengeleme ve sorunsuz geçiş ile N+1 görev/yedekleme sistemi
- Ultra kuru cihaz havası için -70°C PDP'ye kadar entegre kurutucu madde adsorpsiyonu.
- Üçlü kelepçeli numune alma portlarına sahip 316L paslanmaz çelik manifoldlar
- Çözücü içeren alanlar için ATEX Bölge 2 / Bölge 1 sınıflandırmasına sahip muhafazalar.
- Alıcı iç yüzeyinin elektroparlatılması (Ra < 0,8 μm)
- Sürekli çiğ noktası, partikül sayısı ve yağ buharı izleme entegrasyonu
- Düzenleyici kurumlara yapılacak başvurular için eksiksiz DQ/FAT/SAT/IQ/OQ dokümantasyon desteği.
E-posta: satış@hava-kompresörü-lazer-kesici.com | İngiltere ilaç sektörü basınçlı hava uzmanları
Sıkça Sorulan Sorular
Ever Power | İlaç Üretimi ve Dolumunda Kullanılan Yağsız Hava Kompresörleri | Birleşik Krallık
satış@hava-kompresörü-lazer-kesici.com
gzl tarafından düzenlendi