เป็นไปตามมาตรฐาน GMP · ISO 8573-1 Class 0 · ได้รับการรับรองจาก MHRA และ UKCA
เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันสำหรับอุตสาหกรรมการผลิตยา
โซลูชันอากาศอัดที่ได้รับการออกแบบอย่างแม่นยำเพื่อขับเคลื่อนสายการผลิตยา การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การบรรจุภัณฑ์แบบปลอดเชื้อ และกระบวนการหมักในโรงงานผลิตยาต่างๆ ทั่วสหราชอาณาจักร โดยเป็นไปตามมาตรฐาน GMP และ MHRA ที่เข้มงวดที่สุดโดยไม่มีการประนีประนอมใดๆ
เหตุใดโรงงานผลิตยาจึงไม่สามารถประนีประนอมเรื่องความบริสุทธิ์ของอากาศอัดได้
ในกระบวนการผลิตยา อากาศอัดมีความสำคัญมากกว่าแค่การใช้งานพื้นฐาน มันเป็นสื่อกลางในกระบวนการผลิตที่มีส่วนร่วมโดยตรงในทุกขั้นตอนที่สำคัญของการผลิตยา ตั้งแต่การทำงานด้วยระบบลมของวาล์วบรรจุแบบปลอดเชื้อและการเป่าขึ้นรูปขวด PET สำหรับยาน้ำ ไปจนถึงการเติมอากาศในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพระหว่างการหมักสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมขนาดใหญ่ และการลำเลียงผงในกระบวนการผลิตยาเม็ด ความบริสุทธิ์และความน่าเชื่อถือของอากาศอัดนั้นแยกไม่ออกจากคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย แม้แต่ร่องรอยของน้ำมันหล่อลื่นเพียงเล็กน้อยในกระแสอากาศอัด ซึ่งมองไม่เห็นด้วยตาเปล่า แต่สามารถตรวจจับได้ที่ความเข้มข้นต่ำกว่า 0.01 มิลลิกรัม/ลูกบาศก์เมตร ก็เพียงพอที่จะทำให้ผลิตภัณฑ์ปนเปื้อน ทำให้การรับรองห้องปลอดเชื้อเป็นโมฆะ หรือทำให้เกิดการตรวจสอบด้านกฎระเบียบที่มีค่าใช้จ่ายสูงโดยสำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (MHRA) ผลที่ตามมาจากการใช้แรงดันอากาศที่ไม่เหมาะสมในโรงงานผลิตยาที่ได้รับอนุญาตในสหราชอาณาจักรมีตั้งแต่การเรียกคืนผลิตภัณฑ์และการปฏิเสธล็อตการผลิต ไปจนถึงการระงับใบอนุญาตการผลิต และในกรณีที่ร้ายแรงที่สุด อาจก่อให้เกิดอันตรายโดยตรงต่อผู้ป่วยที่ต้องพึ่งพาความปลอดภัยของยาที่พวกเขาได้รับ
กฎระเบียบที่ควบคุมคุณภาพอากาศอัดในการผลิตยาในสหราชอาณาจักรนั้นครอบคลุมและไม่สามารถต่อรองได้ กฎและแนวทางของ MHRA สำหรับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายยา — หรือที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ “คู่มือสีส้ม” — ได้รวมข้อกำหนดของ EU GMP Annex 1 สำหรับผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ ซึ่งกล่าวถึงคุณภาพของก๊าซอัดที่ใช้ในการผลิตอย่างชัดเจน อากาศอัดที่ใช้สำหรับการสัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรง การขนส่ง API ด้วยระบบลม หรือการใช้งานภายในห้องปลอดเชื้อ ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8573-1:2010 ในด้านปริมาณน้ำมัน Class 0 (หมายถึงไม่มีละอองน้ำมัน ไอระเหย หรือของเหลวที่ตรวจพบได้) ความสะอาดของอนุภาค Class 1 (ขนาดอนุภาคสูงสุด 0.1 µm) และปริมาณความชื้น Class 1 (จุดน้ำค้างที่ความดัน ≤ −70°C) นี่ไม่ใช่เป้าหมายที่ตั้งไว้แต่เพียงอย่างเดียว ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายสำหรับการได้รับใบอนุญาตการผลิต (MA) สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อหรือผลิตภัณฑ์สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ณ สถานที่ใดก็ตามที่ดำเนินการภายใต้การกำกับดูแลของ MHRA ไม่ว่าจะเป็นในลอนดอน แมนเชสเตอร์ เอดินบะระ หรือสถานที่อื่นใดในสหราชอาณาจักร
เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมัน — ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อส่งมอบอากาศอัดที่ปราศจากไฮโดรคาร์บอนอย่างสมบูรณ์โดยไม่ต้องพึ่งพาน้ำมันหล่อลื่นใดๆ ในห้องอัด — เป็นเครื่องจักรประเภทเดียวที่สามารถตอบสนองความต้องการเหล่านี้ได้ตั้งแต่ต้นทาง เมื่อจับคู่กับระบบอบแห้งและกรองตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรมอย่างถูกต้อง เครื่องอัดอากาศแบบสกรูหรือแบบแรงเหวี่ยงไร้น้ำมันจะให้ความบริสุทธิ์ระดับ Class 0 ที่ได้รับการยืนยันแล้ว ซึ่งเป็นข้อกำหนดของการตรวจสอบ GMP Ever Power จัดจำหน่ายเครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันครบวงจรที่ได้รับการกำหนดค่าเฉพาะสำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรมทั่วสหราชอาณาจักร พร้อมเอกสารสนับสนุนอย่างครบถ้วนสำหรับกิจกรรมการรับรอง GMP รวมถึงโปรโตคอล IQ, OQ และ PQ
ความเสี่ยงที่ซ่อนอยู่: เหตุใดคอมเพรสเซอร์ที่ใช้สารหล่อลื่นน้ำมันจึงไม่ผ่านข้อกำหนด GMP ของอุตสาหกรรมยา
คอมเพรสเซอร์แบบสกรูที่ใช้น้ำมันหล่อลื่นแบบดั้งเดิมจะฉีดน้ำมันหล่อลื่นเข้าไปในขั้นตอนการอัดโดยตรงเพื่อลดความร้อน ปิดช่องว่างภายใน และปกป้องพื้นผิวของโรเตอร์ แม้ว่าการออกแบบนี้จะเหมาะสมอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมทั่วไป แต่ก็สร้างช่องทางการปนเปื้อนโดยธรรมชาติที่ไม่สามารถแก้ไขได้อย่างสมบูรณ์ด้วยการกรองเพียงอย่างเดียว แม้แต่ตัวกรองแบบรวมตัวและตัวดูดซับคาร์บอนกัมมันต์ที่ทันสมัยที่สุด — ที่ติดตั้งและบำรุงรักษาในสภาพสมบูรณ์ — ก็ยังมีความเสี่ยงที่น้ำมันจะปนเปื้อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่อุณหภูมิสูงหรือเมื่อไส้กรองใกล้หมดอายุการใช้งาน ในสภาพแวดล้อมการผลิตยาที่ชุดการผลิตที่ปนเปื้อนเพียงชุดเดียวอาจหมายถึงมูลค่าผลิตภัณฑ์ยาหลายแสนปอนด์ บวกกับค่าใช้จ่ายที่ประเมินค่าไม่ได้ของอันตรายต่อผู้ป่วยและการดำเนินการทางกฎหมาย ความเสี่ยงที่เหลืออยู่นี้จึงเป็นสิ่งที่ยอมรับไม่ได้อย่างยิ่ง
นอกเหนือจากความเสี่ยงด้านการปนเปื้อนแล้ว คอมเพรสเซอร์ที่ใช้น้ำมันหล่อลื่นยังก่อให้เกิดภาระด้านเอกสารที่จัดการได้ยากภายใต้มาตรฐาน GMP การเปลี่ยนไส้กรองทุกครั้ง การเก็บตัวอย่างน้ำมัน และผลการวิเคราะห์น้ำมันทุกครั้งจะต้องถูกบันทึก ตรวจสอบ และเชื่อมโยงกับบันทึกการผลิตของแต่ละล็อต หากสงสัยว่ามีการปนเปื้อนของน้ำมันเกิดขึ้น แม้ว่าจะยังไม่มีการยืนยันการปนเปื้อนก็ตาม ก็จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างละเอียด ซึ่งอาจนำไปสู่การระงับการผลิตในหลายสายการผลิต ผู้ตรวจสอบจาก MHRA และผู้ตรวจสอบที่ทำการตรวจสอบร่วมกับพันธมิตรในยุโรปภายใต้ข้อตกลงการยอมรับร่วมกัน จะตรวจสอบระบบอัดอากาศอย่างสม่ำเสมอ และจะตั้งคำถามกับโรงงานใดๆ ที่ใช้คอมเพรสเซอร์ที่ใช้น้ำมันหล่อลื่นโดยมีการกรองในขั้นตอนสุดท้ายเป็นวิธีการหลักในการปฏิบัติตามข้อกำหนดปริมาณน้ำมันระดับ 0 ในทางตรงกันข้าม คอมเพรสเซอร์อากาศแบบไร้น้ำมันจะช่วยขจัดความเสี่ยงนี้ได้อย่างสิ้นเชิง ทำให้การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP และความพร้อมสำหรับการตรวจสอบง่ายขึ้นมาก
พารามิเตอร์ทางเทคนิค: เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันเกรดเภสัชกรรม Ever Power
ผลิตภัณฑ์ทุกรุ่นสามารถผลิตตามข้อกำหนดเฉพาะสำหรับโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักรได้ โปรดติดต่อเราเพื่อขอขนาดที่กำหนดเองและเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP
| พารามิเตอร์ | ข้อมูลจำเพาะ / ช่วงราคา | มาตรฐานอ้างอิง |
|---|---|---|
| เทคโนโลยีคอมเพรสเซอร์ | สกรูคู่แบบแห้งไร้น้ำมัน / สกรูไร้น้ำมันแบบฉีดน้ำ | ISO 8573-1:2010 |
| ปริมาณน้ำมันในอากาศที่ส่งมา | < 0.001 มก./ลบ.ม. (ระดับ 0 — ตรวจไม่พบน้ำมัน) | ISO 8573-1 คลาส 0 |
| ช่วงแรงดันใช้งาน | 5 – 13 บาร์ (0.5 – 1.3 เมกะปาสคาล) — ปรับได้ตามความต้องการของกระบวนการ | ขึ้นอยู่กับกระบวนการ |
| บริการจัดส่งทางอากาศฟรี (FAD) | 1.0 – 100 m³/min (มีโซลูชันแบบหลายยูนิตที่ปรับขนาดได้) | ภาคผนวก C ของ ISO 1217 |
| กำลังขับมอเตอร์ | 7.5 กิโลวัตต์ – 750 กิโลวัตต์ (ประสิทธิภาพระดับพรีเมียม IE3 / IE4) | IEC 60034-30-1 |
| จุดน้ำค้างความดัน (พร้อมเครื่องอบแห้งในตัว) | อุณหภูมิใช้งาน (PDP) ตั้งแต่ -40°C ถึง -70°C (ระดับความชื้น 1) | ISO 8573-1 คลาส 1 |
| การกรองอนุภาค (ขั้นตอนสุดท้าย) | ขนาดอนุภาค ≤ 0.1 µm ที่ประสิทธิภาพ 99.9999% | ISO 8573-1 คลาส 1 |
| ระดับความดันเสียง | 62 – 72 dB(A) วัดที่ระยะ 1 เมตร | ไอโอเอส 2151 |
| การกำหนดค่าการระบายความร้อน | ระบายความร้อนด้วยอากาศหรือระบายความร้อนด้วยน้ำ (เลือกตามความเหมาะสมของสถานที่ติดตั้ง) | ออกแบบมาให้เหมาะสมกับสภาพพื้นที่ |
| ระบบควบคุม | PLC อัจฉริยะพร้อมระบบเชื่อมต่อ SCADA/BMS ระยะไกล | สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11 |
| การรับรองและการปฏิบัติตามข้อกำหนด | เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 8573-1 Class 0, CE, UKCA, TÜV SÜD และ GMP | ได้รับการอนุมัติสำหรับตลาดสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรป |
6 เหตุผลที่ผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักรเลือกใช้คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันของ Ever Power
ตั้งแต่การรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดไปจนถึงต้นทุนตลอดอายุการใช้งาน คอมเพรสเซอร์อากาศสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองทุกมิติที่สำคัญสำหรับโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP
รับประกันอากาศบริสุทธิ์ปราศจากน้ำมันระดับ Class 0 จากแหล่งกำเนิด
ห้องอัดอากาศไม่มีน้ำมันหล่อลื่นเลย ไม่จำเป็นต้องมีการกรองเพิ่มเติมเพื่อกำจัดน้ำมัน คอมเพรสเซอร์เองผลิตอากาศที่ปราศจากน้ำมันได้อย่างสมบูรณ์แบบในทุกรอบการทำงาน การรับประกันอย่างสมบูรณ์นี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตแบบปลอดเชื้อและการผลิตยาฉีด ซึ่งต้องกำจัดเส้นทางการปนเปื้อนใดๆ ตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ ไม่ใช่แค่ควบคุมด้วยระบบกรองเพิ่มเติม การรับรองมาตรฐาน Class 0 ของ Ever Power ได้รับการตรวจสอบโดยอิสระจาก TÜV SÜD และมีเอกสารประกอบเพื่อรวมอยู่ในชุดเอกสารรับรองระบบอากาศอัดของคุณ
เอกสารรับรองการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP อย่างครบถ้วน
คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันสำหรับอุตสาหกรรมยาของ Ever Power ทุกเครื่องมาพร้อมกับเอกสารรับรองความถูกต้องครบถ้วน ครอบคลุมถึงขั้นตอนการตรวจสอบการติดตั้ง (IQ) การตรวจสอบการใช้งาน (OQ) และการตรวจสอบประสิทธิภาพ (PQ) รวมถึงขั้นตอนการทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT) และการทดสอบการยอมรับจากสถานที่ติดตั้ง (SAT) เป็นมาตรฐาน ช่วยลดภาระงานการตรวจสอบสถานที่ติดตั้งและลดระยะเวลาในการขออนุมัติ GMP เอกสารทั้งหมดจัดทำขึ้นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบของ MHRA และสอดคล้องกับคู่มือแนวปฏิบัติที่ดีของ ISPE สำหรับอากาศอัด
ระบบขับเคลื่อนความเร็วแปรผัน (VSD) เพื่อประสิทธิภาพการใช้พลังงานสูงสุด
การผลิตยาเกี่ยวข้องกับความต้องการอากาศที่ผันแปรสูงในแต่ละกะการผลิตและขั้นตอนต่างๆ คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันที่ติดตั้ง VSD ของเราจะปรับความเร็วของมอเตอร์โดยอัตโนมัติให้ตรงกับความต้องการจริงอย่างแม่นยำ ช่วยลดการใช้พลังงานได้มากถึง 351 ตัน เมื่อเทียบกับคอมเพรสเซอร์แบบความเร็วคงที่ ด้วยต้นทุนค่าไฟฟ้าในภาคอุตสาหกรรมของสหราชอาณาจักรที่ยังคงสูงอยู่ การประหยัดพลังงานที่ได้จากเทคโนโลยี VSD โดยทั่วไปจะคืนทุนภายใน 18 ถึง 24 เดือน คอมเพรสเซอร์ VSD ทุกรุ่นมีประสิทธิภาพมอเตอร์ระดับ IE4 และตรงตามเกณฑ์ Enhanced Capital Allowance ของสหราชอาณาจักรสำหรับโรงงานประหยัดพลังงาน
ภาระการบำรุงรักษาลดลง ต้นทุนการเป็นเจ้าของโดยรวมต่ำลง
เนื่องจากไม่ต้องใช้น้ำมันหล่อลื่น คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราจึงช่วยลดภาระงานบำรุงรักษาที่สำคัญของเครื่องจักรแบบใช้น้ำมันหล่อลื่นทั่วไปได้อย่างมาก เช่น ไม่ต้องเปลี่ยนถ่ายน้ำมัน ไม่ต้องวิเคราะห์น้ำมัน ไม่ต้องเปลี่ยนไส้กรองน้ำมัน และไม่ต้องบำรุงรักษาตัวกรองน้ำมัน ระยะเวลาการใช้งานจึงยาวนานขึ้น และขั้นตอนการบำรุงรักษาก็ง่ายขึ้น ช่วยลดทั้งเวลาหยุดทำงานตามแผน และความเสี่ยงของการหยุดการผลิตที่ไม่ได้วางแผนไว้เนื่องจากการบำรุงรักษา เครือข่ายบริการในสหราชอาณาจักรของเราให้บริการสัญญาบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่ตอบสนองรวดเร็ว พร้อมรับประกันเวลาตอบสนองสำหรับลูกค้าในอุตสาหกรรมยาที่ต้องการการสนับสนุนการผลิตอย่างต่อเนื่อง
การนำความร้อนกลับมาใช้ใหม่สำหรับการบูรณาการกระบวนการผลิตยา
พลังงานไฟฟ้าที่ป้อนเข้าสู่คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันได้มากถึง 801 ตัน สามารถนำกลับมาใช้เป็นความร้อนได้ สำหรับโรงงานผลิตยาที่มีความต้องการใช้น้ำร้อน ไม่ว่าจะเป็นการทำความร้อนน้ำในกระบวนการผลิต การทำความร้อนในพื้นที่ หรือการอุ่นระบบทำความสะอาดแบบ CIP (Clean-In-Place) โมดูลการกู้คืนความร้อนแบบบูรณาการของ Ever Power จะดักจับพลังงานนี้และนำไปใช้ประโยชน์อย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยลดต้นทุนพลังงานโดยรวมของระบบอัดอากาศได้อีกด้วย ในโรงงานผลิตยาขนาดกลางทั่วไปในสหราชอาณาจักรที่ใช้คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันสองเครื่อง เครื่องละ 110 กิโลวัตต์ การกู้คืนความร้อนสามารถประหยัดพลังงานได้ปีละมากกว่า 40,000 ปอนด์ ในราคาปัจจุบันของก๊าซและไฟฟ้าในสหราชอาณาจักร
การตรวจสอบอัจฉริยะและการควบคุมที่เข้ากันได้กับ 21 CFR Part 11
ระบบควบคุม PLC อัจฉริยะในคอมเพรสเซอร์ไร้น้ำมันสำหรับอุตสาหกรรมยาของ Ever Power ทุกเครื่อง ช่วยให้สามารถตรวจสอบพารามิเตอร์การทำงานที่สำคัญทั้งหมดแบบเรียลไทม์ ได้แก่ แรงดันขาออก อุณหภูมิ ปริมาณน้ำมัน (ผ่านการตรวจสอบจุดน้ำค้างและปริมาณไฮโดรคาร์บอนทั้งหมดอย่างต่อเนื่อง) แรงดันแตกต่างของตัวกรอง และชั่วโมงการทำงาน พร้อมความสามารถในการบันทึกข้อมูลอย่างครบถ้วน ฟังก์ชันการตรวจสอบประวัติการทำงานเป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11 สำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ ช่วยให้สามารถบูรณาการกับบันทึกการผลิตยาและระบบการจัดการคุณภาพทั่วทั้งโรงงาน การเข้าถึงระยะไกลผ่าน SCADA หรือ BMS ช่วยให้ทีมวิศวกรสามารถตรวจสอบระบบอากาศอัดจากอุปกรณ์ที่ได้รับอนุญาตใดๆ ก็ได้
สถานการณ์การใช้งานที่สำคัญ: ความจำเป็นของอากาศอัดปราศจากน้ำมันในกระบวนการผลิตยา
💊 การจัดการยาเม็ดและยาผง
กระบวนการอัดเม็ด การบรรจุแคปซูล และการบดละเอียด จำเป็นต้องใช้ลมอัดที่ปราศจากน้ำมันสำหรับการลำเลียงสารออกฤทธิ์และสารช่วยในการผลิตยา การทำความสะอาดแม่พิมพ์เม็ดยา และการทำงานของเครื่องจักรบรรจุ การปนเปื้อนของน้ำมันในขั้นตอนนี้จะส่งผลโดยตรงต่อความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้าย และอาจทำให้ยาในล็อตทั้งหมดไม่เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับของอังกฤษ
💉 สายการบรรจุยาฉีดและยาปลอดเชื้อ
การบรรจุยาฉีด ถุงน้ำเกลือ และกระบอกฉีดยาแบบบรรจุสำเร็จให้ปลอดเชื้อ เป็นการใช้งานด้านเภสัชกรรมที่ต้องการความเข้มงวดสูงสุดสำหรับอากาศอัด คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันจะจ่ายอากาศสำหรับขับเคลื่อนหัวฉีด อากาศเสริมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อออกซิเจน และอากาศสำหรับไล่ความชื้นเพื่อทดสอบความสมบูรณ์ของฝาปิดภาชนะบรรจุ ทั้งหมดนี้สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ มาตรฐาน ISO 8573-1 Class 0 เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ และต้องแสดงให้เห็นในทุกการตรวจสอบและติดตามผลเป็นประจำ
🧫 การเติมอากาศและการหมักในไบโอรีแอคเตอร์
กระบวนการผลิตยาชีววัตถุ เช่น การผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี การผลิตโปรตีนรีคอมบิแนนท์ และการเพาะเลี้ยงแอนติเจนวัคซีน อาศัยการพ่นอากาศอัดที่ปราศจากน้ำมันหรือส่วนผสมของก๊าซผ่านตัวกลางเพาะเลี้ยงในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ เพื่อให้ออกซิเจนและควบคุมค่า pH การปนเปื้อนของกระแสแก๊สที่พ่นด้วยสารตกค้างของน้ำมันหล่อลื่นจะส่งผลกระทบต่อความมีชีวิตของเซลล์เพาะเลี้ยงและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ล็อตใหญ่ที่มีมูลค่าหลายล้านปอนด์เสียหายได้
🫙 การเป่าขึ้นรูปและการขึ้นรูปภาชนะ
การขึ้นรูปขวด PET ด้วยการเป่าสำหรับยาเหลวรับประทาน เช่น น้ำเชื่อม สารละลาย และสารแขวนลอย ต้องใช้ลมอัดแรงดันสูงปราศจากน้ำมัน (โดยทั่วไป 35–40 บาร์ สำหรับการขึ้นรูปด้วยการเป่าแบบยืด) เพื่อขึ้นรูปภาชนะหลักที่จะสัมผัสกับตัวยาโดยตรง ข้อกำหนดของตำราเภสัชกรรมของอังกฤษเกี่ยวกับความบริสุทธิ์ของภาชนะ ร่วมกับข้อกำหนดของ GMP สำหรับบรรจุภัณฑ์หลัก ทำให้ลมปราศจากน้ำมันเป็นทางเลือกเดียวที่สอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับการขึ้นรูปด้วยการเป่าในอุตสาหกรรมยาในสหราชอาณาจักร
🏭 การสนับสนุนด้านระบบปรับความดันและปรับอากาศสำหรับห้องปลอดเชื้อ
ห้องปลอดเชื้อระดับ A, B, C และ D ในโรงงานผลิตยาใช้ลมอัดในระบบเพิ่มแรงดันและเป็นก๊าซสำหรับวาล์วควบคุมระบบปรับอากาศที่สำคัญ การส่งลมอัดที่ปราศจากน้ำมันอย่างต่อเนื่องและเชื่อถือได้ไปยังระบบเหล่านี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรักษาระดับแรงดันที่แตกต่างกัน ซึ่งป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างห้องปลอดเชื้อระดับต่างๆ ซึ่งเป็นหลักการพื้นฐานของการออกแบบกระบวนการปลอดเชื้อที่ได้รับการรับรองตามข้อกำหนด EU GMP Annex 1
🔬 เครื่องมือทดสอบในห้องปฏิบัติการและควบคุมคุณภาพ
ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพและวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมจำเป็นต้องใช้ลมอัดปราศจากน้ำมันเป็นก๊าซพาและก๊าซคลุมสำหรับอุปกรณ์ HPLC, โครมาโทกราฟีก๊าซ, สเปกโทรสโกปีการดูดกลืนอะตอม และการทดสอบการละลาย เครื่องมือในห้องปฏิบัติการมีความไวต่อการปนเปื้อนของไฮโดรคาร์บอนในก๊าซที่จ่ายเป็นพิเศษ ซึ่งอาจทำให้ผลการวิเคราะห์ผิดพลาด สร้างความเสียหายให้กับส่วนประกอบของเครื่องตรวจจับ และทำให้ข้อมูลการทดสอบไม่ถูกต้อง ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการตัดสินใจในการปล่อยผลิตภัณฑ์และการจัดการล็อตสินค้าทั่วทั้งโรงงานผลิต
ให้บริการภาคอุตสาหกรรมยาของสหราชอาณาจักร: จากศูนย์กลางเทคโนโลยีชีวภาพในลอนดอน ไปจนถึงโรงงานผลิตในสกอตแลนด์
อุตสาหกรรมยาของสหราชอาณาจักรเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่ใหญ่ที่สุดและทันสมัยที่สุดในโลก โดยมีพนักงานโดยตรงมากกว่า 73,000 คน และสร้างรายได้จากการส่งออกของสหราชอาณาจักรประมาณ 14.5 พันล้านปอนด์ต่อปี แหล่งผลิตขนาดใหญ่ตั้งอยู่ในภาคตะวันออกของอังกฤษ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเคมบริดจ์และสตีเวนิจ ซึ่งเป็นที่ตั้งของโรงงานผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ขนาดใหญ่ รวมถึงในภาคตะวันตกเฉียงเหนือของอังกฤษ ภาคเวสต์มิดแลนด์ และสกอตแลนด์ ซึ่งโรงงานในเอดินบะระ ลิฟวิงสตัน และสเตอร์ลิง สนับสนุนการผลิตยาของสหราชอาณาจักรเป็นจำนวนมาก ไม่ว่าโรงงานของคุณจะเป็นโรงงานขนาดใหญ่ของ AstraZeneca หรือ GSK องค์กรพัฒนาและผลิตยาตามสัญญา (CDMO) ขนาดกลางในภูมิภาคแมนเชสเตอร์ หรือบริษัทสตาร์ทอัพด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่กำลังเติบโตและสร้างโรงงานผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP แห่งแรกในระบบนิเวศของอุทยานวิทยาศาสตร์เคมบริดจ์ ความต้องการอากาศอัดปราศจากน้ำมันคุณภาพระดับเภสัชกรรมนั้นเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งและเป็นสากล
หลัง Brexit ผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักรต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MHRA พร้อมกัน และในกรณีที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ไปยังสหภาพยุโรป ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน EMA และ EU GMP ภายใต้ข้อตกลงการยอมรับร่วมกันระหว่างสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปสำหรับหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ภาระผูกพันในการปฏิบัติตามข้อกำหนดสองประการนี้ ทำให้การจัดทำเอกสารระบบอัดอากาศตามมาตรฐานสากลสูงสุดมีความสำคัญยิ่งกว่าที่เคย เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันสำหรับอุตสาหกรรมยาของ Ever Power มาพร้อมกับแพ็คเกจการรับรองที่ตรงตามข้อกำหนดของทั้ง MHRA และหน่วยงานผู้มีอำนาจของสหภาพยุโรป ซึ่งสนับสนุนผู้ผลิตในสหราชอาณาจักรที่ต้องการรักษาการเข้าถึงตลาดในยุโรปควบคู่ไปกับห่วงโซ่อุปทานภายในประเทศที่กำลังเติบโตหลัง Brexit ทีมสนับสนุนในสหราชอาณาจักรของเราให้บริการสำรวจสถานที่ รายงานการตรวจสอบระบบอัดอากาศ และบริการให้คำปรึกษาด้านการออกแบบระบบอัดอากาศแก่โรงงานผลิตยาในอังกฤษ เวลส์ สก็อตแลนด์ และไอร์แลนด์เหนือ
★ เรื่องราวความสำเร็จของลูกค้า: ผู้ผลิตยาจากสหราชอาณาจักร
กรณีศึกษา
บริษัท เมริเดียน ไบโอโลจิกส์ จำกัด สตีเวนิจ ฮาร์ทฟอร์ดเชียร์
ผู้ผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ตามสัญญา | โรงงานที่ได้รับใบอนุญาต GMP ของสหราชอาณาจักร
ความท้าทาย: บริษัท Meridian Biologics กำลังขยายกำลังการผลิตยาฉีดปลอดเชื้อด้วยการสร้างห้องปฏิบัติการบรรจุยาปลอดเชื้อระดับ B แห่งใหม่ และเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพขนาด 2,000 ลิตรสองเครื่องสำหรับการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี ระบบอัดอากาศแบบหล่อลื่นด้วยน้ำมันที่มีอยู่เดิม ซึ่งติดตั้งมาตั้งแต่การก่อสร้างโรงงานในปี 2550 ไม่สามารถ memenuhi ข้อกำหนด ISO 8573-1 Class 0 ของห้องปฏิบัติการใหม่ได้ในระหว่างการตรวจสอบตามปกติ โดยพบเหตุการณ์น้ำมันปนเปื้อนถึงสามครั้งในรอบ 18 เดือน หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้ตั้งข้อสังเกตที่สำคัญในระหว่างการตรวจสอบ GMP ตามปกติ ซึ่งกำหนดให้ต้องจัดทำแผนการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ที่รวมถึงการตรวจสอบระบบจ่ายอากาศอัดทั้งหมด Meridian ต้องการโซลูชันอากาศอัดแบบปราศจากน้ำมันที่มีคุณภาพระดับเภสัชกรรม เชื่อถือได้ และได้รับการรับรอง ซึ่งสามารถรองรับทั้งการดำเนินงานที่มีอยู่และการขยายกำลังการผลิตใหม่ได้พร้อมกัน
วิธีแก้ปัญหา: บริษัท Ever Power ได้จัดหาและติดตั้งคอมเพรสเซอร์แบบสกรูไร้น้ำมันสองขั้นตอนขนาด 160 กิโลวัตต์ จำนวน 2 เครื่อง ซึ่งทำงานในโหมดใช้งาน/สแตนด์บาย โดยผสานรวมกับชุดอบแห้งแบบดูดความชื้นแบบไม่ใช้ความร้อนที่ให้ค่า PDP −70°C และระบบกรองอากาศสามขั้นตอนที่ให้คุณภาพอากาศระดับ Class 0/1/1 ณ จุดใช้งาน การติดตั้งนี้รวมถึงเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP อย่างครบถ้วน — โปรโตคอล IQ, OQ และ PQ — ซึ่งจัดทำโดยวิศวกรด้านการใช้งานทางเภสัชกรรมของ Ever Power และได้รับการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ (QP) ของ Meridian ก่อนดำเนินการ มีการติดตั้งเครื่องตรวจวัดไอน้ำมันแบบออนไลน์อย่างต่อเนื่องร่วมกับระบบ BMS ของโรงงานเพื่อให้การแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์และการบันทึกข้อมูลสำหรับการบันทึกชุดการผลิต การติดตั้ง การตรวจสอบความถูกต้อง และการปิด CAPA ทั้งหมดเสร็จสมบูรณ์ภายใน 14 สัปดาห์นับจากวันที่สั่งซื้อ
ผลลัพธ์: หลังจากเริ่มใช้งาน Meridian ประสบความสำเร็จในการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 18 เดือนโดยไม่มีการปนเปื้อนของน้ำมัน สามารถปิด CAPA ของ MHRA ได้สำเร็จ และได้รับการยกย่องจากหน่วยงานตรวจสอบในการตรวจสอบ GMP ครั้งถัดไป ซึ่งเป็นการรับรองคุณภาพของเอกสารระบบอากาศอัด การใช้พลังงานต่อปีสำหรับการผลิตอากาศอัดลดลง 281 ตัน 5 กิโลจูล เมื่อเทียบกับระบบเดิม ซึ่งคิดเป็นเงินประหยัดประมาณ 67,000 ปอนด์ต่อปี ตามอัตราค่าไฟฟ้าปัจจุบันของสหราชอาณาจักร ห้องบรรจุแบบปลอดเชื้อใหม่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องและประสบความสำเร็จในการผลิตล็อตแรกเชิงพาณิชย์ภายในระยะเวลาที่วางแผนไว้ ซึ่งสนับสนุนข้อผูกพันตามสัญญาของ Meridian กับลูกค้าที่เป็นพันธมิตรด้านเภสัชกรรม
28%
ประหยัดพลังงานได้สำเร็จ
67,000 ปอนด์
การลดต้นทุนประจำปี
14 สัปดาห์
การส่งมอบสู่คุณสมบัติ
0
เหตุการณ์สำคัญเกี่ยวกับน้ำมันในอีก 18 เดือนข้างหน้า
วิศวกรเภสัชกรรมชาวอังกฤษกล่าวถึง Ever Power ว่าอย่างไร
★★★★★
“เราอยู่ภายใต้แรงกดดันด้านกฎระเบียบอย่างมากให้เปลี่ยนระบบอัดอากาศแบบเดิมของเรา หลังจากที่ MHRA ตรวจสอบและพบข้อบกพร่อง ทีมงานของ Ever Power เข้าใจข้อกำหนดด้านเอกสาร GMP ตั้งแต่วันแรก และส่งมอบการติดตั้งคอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันที่ผ่านการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์ ซึ่งตรงตามกำหนดเวลาการรับรองของเราโดยไม่มีความล่าช้า คุณภาพทางเทคนิคของเอกสาร IQ/OQ/PQ นั้นยอดเยี่ยมมาก ผู้รับรองคุณภาพของเราลงนามรับรองเอกสารการตรวจสอบครั้งแรกโดยไม่มีข้อสงสัยใด ๆ หลังจากนั้นเราได้สั่งซื้อเพิ่มอีกหนึ่งชุดสำหรับไซต์งานในเครือที่เมืองเคมบริดจ์”
เดวิด แฮร์ริงตัน
หัวหน้าฝ่ายวิศวกรรม บริษัท สเตอร์ลิง ฟาร์มา โซลูชั่นส์ — แครมลิงตัน นอร์ทธัมเบอร์แลนด์
★★★★★
“ในฐานะ CDMO ที่เชี่ยวชาญด้านชีวภัณฑ์ ระบบอัดอากาศของเรามีความสำคัญไม่แพ้ระบบกรองอากาศปลอดเชื้อ เราได้ประเมินซัพพลายเออร์สี่รายก่อนที่จะเลือก Ever Power และปัจจัยที่ตัดสินใจคือความรู้เชิงลึกด้านการใช้งานในอุตสาหกรรมยาและคุณภาพของหลักฐานการรับรอง Class 0 ของพวกเขา หลังจากใช้งานมา 18 เดือน ระบบทำงานได้อย่างไร้ที่ติ ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนของน้ำมัน การส่งแรงดันคงที่ และการใช้พลังงานต่ำกว่าที่เราคาดการณ์ไว้ในตอนแรกมาก การควบคุม VSD ตอบสนองต่อความต้องการที่ผันแปรสูงของเราได้อย่างยอดเยี่ยมในแต่ละแคมเปญการผลิต”
ดร. ซาราห์ วิทฟิลด์
ผู้อำนวยการฝ่ายวิทยาศาสตร์การผลิต บริษัท อัลโวเทค ยูเค จำกัด — เอดินบะระ สก็อตแลนด์
★★★★★
“สิ่งที่ผมประทับใจที่สุดเกี่ยวกับ Ever Power คือพวกเขาไม่ได้แค่ขายคอมเพรสเซอร์ แต่พวกเขาขายโซลูชันอากาศอัดคุณภาพระดับเภสัชกรรม ตั้งแต่การสำรวจพื้นที่และการวิเคราะห์ความต้องการอากาศอัด ไปจนถึงการออกแบบระบบและการเลือกอุปกรณ์ รวมถึงการกำกับดูแลการติดตั้งและการสนับสนุนการตรวจสอบ ทีมงานของพวกเขามีความเชี่ยวชาญอย่างแท้จริงในสภาพแวดล้อมการผลิตตามมาตรฐาน GMP ราคาแข่งขันได้ และระยะเวลาส่งมอบตรงตามที่สัญญาไว้ โรงงานผลิตยาเม็ดรับประทานแห่งใหม่ของเราในสวินดอนใช้ระบบของ Ever Power มาโดยตลอด” คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมัน นับตั้งแต่เริ่มดำเนินการผลิต เราไม่พบความผิดปกติด้านคุณภาพอากาศแม้แต่ครั้งเดียวตลอด 26 เดือนของการผลิต”
เจมส์ ฟิลดิง
ผู้จัดการฝ่ายบริการประจำสถานที่ บริษัท เอสิกา ฟาร์มาซูติคอลส์ — สวินดอน วิลต์เชอร์
ระบบอัดอากาศสำหรับอุตสาหกรรมยาแบบสั่งทำพิเศษ — ออกแบบตามข้อกำหนด GMP ของคุณ
🏭 ศักยภาพการผลิตระดับโลก
โรงงานผลิตของเรามีพื้นที่การผลิตกว่า 85,000 ตารางเมตร และมีกำลังการผลิตต่อปีมากกว่า 6,000 เครื่องคอมเพรสเซอร์ โรงงานได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 และ AS9100D โดยมีสายการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับอุตสาหกรรมยาโดยเฉพาะ ซึ่งบริหารจัดการภายใต้ระเบียบการประกันคุณภาพที่เข้มงวด ความสามารถภายในโรงงานประกอบด้วย การกลึงขึ้นรูปโปรไฟล์โรเตอร์อย่างแม่นยำ การปรับสมดุลไดนามิกของชุดประกอบหมุน การทดสอบแรงดันในโรงงานที่แรงดันพิกัด 150% และการทดสอบประสิทธิภาพอย่างครอบคลุมด้วยเครื่องมือวัดที่ได้รับการสอบเทียบและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานการวัดระดับประเทศ
⚙️ บริการปรับแต่งผลิตภัณฑ์ยาตามความต้องการเฉพาะ
เราเข้าใจดีว่าโรงงานผลิตยาแต่ละแห่งมีความต้องการอากาศอัดที่แตกต่างกัน Ever Power จึงนำเสนอตัวเลือกการปรับแต่งผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมยา ได้แก่ ท่อและข้อต่อภายในทำจากสแตนเลสเพื่อเพิ่มความทนทานต่อการกัดกร่อน การจัดประเภท ATEX Zone 1/2 สำหรับโรงงานที่จัดการกับตัวทำละลายไวไฟ ตัวเรือนที่เข้ากันได้กับห้องปลอดเชื้อพร้อมพื้นผิวภายนอกเรียบเช็ดทำความสะอาดได้ง่าย การกำหนดค่าระบบสำรองแบบบูรณาการ (N+1) สำหรับการใช้งานที่สำคัญซึ่งไม่สามารถยอมรับการหยุดทำงานได้ ตารางการตรวจสอบถังแรงดันแบบกำหนดเองที่สอดคล้องกับปฏิทินการปฏิบัติตามข้อกำหนด PED ของโรงงานของคุณ และการกำหนดค่าแผงควบคุมแบบกำหนดเองเพื่อให้ตรงกับมาตรฐาน DCS ที่มีอยู่ของโรงงาน วิศวกรด้านการใช้งานในอุตสาหกรรมยาของเราจะทำงานร่วมกับทีมโครงการของคุณโดยตรงเพื่อกำหนดข้อกำหนดที่แม่นยำก่อนเริ่มการผลิต
📦 จัดจำหน่ายระบบครบวงจรและบริการหลังการขายในสหราชอาณาจักร
Ever Power จัดจำหน่ายระบบอัดอากาศครบวงจรสำหรับอุตสาหกรรมยา ไม่ใช่แค่คอมเพรสเซอร์แต่ละตัว แพ็คเกจจัดหาอุปกรณ์สำหรับอุตสาหกรรมยาโดยทั่วไปประกอบด้วย คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมัน (หรือหลายตัว) ระบบกรองเบื้องต้น เครื่องอบแห้งแบบใช้สารดูดความชื้นแบบไม่ใช้ความร้อนหรือแบบใช้ความร้อน ระบบกรองขั้นสุดท้ายแบบปลอดเชื้อ ถังรับอากาศพร้อมระบบควบคุมแรงดันในตัว ระบบตรวจสอบไอน้ำมันอย่างต่อเนื่อง ท่อจ่ายอากาศกรองแบบใช้งาน ณ จุดใช้งาน และท่อสแตนเลสเชื่อมต่อทั้งหมด หลังจากส่งมอบแล้ว เครือข่ายบริการในสหราชอาณาจักรของเราจะให้การดูแลหลังการขายอย่างครอบคลุม รวมถึงสัญญาบริการรายปี บริการฉุกเฉินตลอด 24 ชั่วโมง การจัดหาอะไหล่แท้จากคลังสินค้าในสหราชอาณาจักร และบริการตรวจสอบคุณภาพอากาศอัดและการรับรองอย่างต่อเนื่อง เพื่อสนับสนุนการรับรองระบบของคุณตามข้อกำหนดของ MHRA
คำถามที่พบบ่อย
คำตอบสำหรับคำถามที่ผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักรถามบ่อยที่สุดเกี่ยวกับระบบอัดอากาศแบบไร้น้ำมัน
ฉันต้องใช้เครื่องอัดอากาศประเภทใดสำหรับโรงงานผลิตยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ในสหราชอาณาจักร และฉันจะมั่นใจได้อย่างไรว่ามันตรงตามข้อกำหนดของ MHRA? +
เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันเกรดเภสัชกรรมสำหรับโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักรมีราคาเท่าไหร่ และปัจจัยใดบ้างที่ส่งผลต่อราคาที่ฉันควรคาดหวังไว้? +
อากาศอัดที่ใช้ในสายการบรรจุยาฉีดปลอดเชื้อและการผลิตยาปลอดเชื้อในสหราชอาณาจักร ต้องมีคุณสมบัติความบริสุทธิ์ตามมาตรฐาน ISO 8573-1 ระดับใดกันแน่? +
ฉันจะหาผู้จำหน่ายเครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมัน Class 0 ที่น่าเชื่อถือและมีประสบการณ์สำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยาในอังกฤษ สก็อตแลนด์ หรือเวลส์ได้จากที่ไหน? +
ฉันจะขอรับใบเสนอราคาที่ถูกต้องสำหรับระบบอัดอากาศแบบไร้น้ำมันที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับโรงงานผลิตยาของฉันในสหราชอาณาจักรได้อย่างไร? +
คอมเพรสเซอร์แบบสกรูไร้น้ำมันที่ทำงานโดยแห้ง กับคอมเพรสเซอร์แบบสกรูไร้น้ำมันที่ฉีดน้ำสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยาแตกต่างกันอย่างไร? +
เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันสามารถ memenuhi ข้อกำหนดของ MHRA และมาตรฐาน EU GMP Annex 1 ได้พร้อมกันหรือไม่ สำหรับโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักรที่ส่งออกยาไปยังยุโรป? +
เมื่อใดที่ผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักรควรพิจารณาเปลี่ยนจากคอมเพรสเซอร์แบบใช้น้ำมันหล่อลื่นพร้อมระบบกรอง ไปเป็นระบบอัดอากาศแบบไร้น้ำมันโดยสมบูรณ์? +
พร้อมที่จะกำหนดสเปคของระบบอัดอากาศแบบไร้น้ำมันสำหรับอุตสาหกรรมยาแล้วหรือยัง?
ติดต่อวิศวกรผู้เชี่ยวชาญด้านการใช้งานในอุตสาหกรรมยาของ Ever Power ได้แล้ววันนี้ เราให้บริการตรวจสอบระบบอัดอากาศฟรี การคำนวณขนาดระบบ และใบเสนอราคาที่ละเอียดครบถ้วนตามมาตรฐาน GMP สำหรับผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักรทุกขนาด
📨 ขอใบเสนอราคา — [email protected]
แก้ไขโดย gzl