เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมัน สำหรับการผลิตยาและสายการบรรจุที่ได้มาตรฐาน GMP

การปฏิเสธล็อตสินค้าและการสั่งปิดตามข้อกำหนดทางกฎหมาย

การปนเปื้อนของน้ำมันเพียงครั้งเดียวในกระบวนการผลิตยาอาจทำให้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจำนวนหลายแสนปอนด์ถูกปฏิเสธทันที ตามมาด้วยการสอบสวน CAPA อย่างเป็นทางการ รายงานการวิเคราะห์สาเหตุ และในกรณีที่เลวร้ายที่สุดคือการตรวจสอบโดย MHRA ซึ่งอาจส่งผลให้ได้รับจดหมายเตือนหรือสั่งปิดโรงงาน การปนเปื้อนของน้ำมันจากคอมเพรสเซอร์ที่ใช้สารหล่อลื่น แม้ในปริมาณเล็กน้อยเกินเกณฑ์ ISO Class 1 ก็สามารถทำให้ส่วนประกอบสำคัญของยาเสื่อมสภาพลงผ่านปฏิกิริยาออกซิเดชัน อุดตันตัวกรองเมมเบรนปลอดเชื้อที่ใช้ในการบรรจุของเหลว และทำให้การทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ทางจุลชีววิทยาที่ใช้กับผู้ป่วยเป็นโมฆะ นี่ไม่ใช่สถานการณ์ในเชิงทฤษฎี แต่เป็นข้อบกพร่องที่ได้รับการบันทึกไว้ซึ่งพบระหว่างการตรวจสอบของ MHRA ในโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักร ซึ่งการจัดการตัวกรองปลายทางถูกมองว่าเป็นมาตรการป้องกันที่เพียงพอแทนที่จะใช้เทคโนโลยีคอมเพรสเซอร์อากาศแบบปราศจากน้ำมันอย่างแท้จริง สำหรับผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักรที่จริงจังกับการปกป้องผลิตภัณฑ์ ใบอนุญาต และผู้ป่วย การยอมรับความเสี่ยงนี้ไม่ใช่ทางเลือก

ค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาสะสมและค่าใช้จ่ายแฝงจากการหยุดทำงาน

โรงงานที่ใช้คอมเพรสเซอร์แบบฉีดน้ำมันหล่อลื่นซึ่งมีตัวกรองแบบรวมตัวและตัวดูดซับคาร์บอนกัมมันต์เป็นตัวป้องกัน ต้องเผชิญกับภาระการบำรุงรักษาที่สูงมาก ซึ่งบั่นทอนข้อได้เปรียบด้านต้นทุนเริ่มต้นที่เห็นได้ชัดของอุปกรณ์หล่อลื่น ต้องมีการทดสอบและเปลี่ยนไส้กรองตามกำหนดเวลาที่เข้มงวด ซึ่งควบคุมโดยทั้งคำแนะนำของผู้ผลิตและขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับการตรวจสอบแล้วของโรงงาน ชั้นดูดซับคาร์บอนมีอายุการใช้งานที่จำกัดซึ่งยากต่อการตรวจสอบแบบเรียลไทม์ หมายความว่าอาจเกิดการรั่วไหลโดยไม่สามารถตรวจพบได้ทันที ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงด้าน GMP ที่ยอมรับไม่ได้ ในทางตรงกันข้าม คอมเพรสเซอร์อากาศแบบไร้น้ำมันสำหรับใช้ในอุตสาหกรรมยาจะขจัดความซับซ้อนของการบำรุงรักษาทั้งหมดนี้ตั้งแต่ต้นทางวิศวกรรม ไม่มีตัวแยกน้ำมันให้ต้องบำรุงรักษา ไม่มีชั้นคาร์บอนให้ต้องตรวจสอบความอิ่มตัว และไม่มีความเสี่ยงที่ไส้กรองจะเสียหายจนนำไปสู่การปนเปื้อนโดยไม่สามารถตรวจพบได้ ผลลัพธ์ที่ได้คือโปรแกรมการบำรุงรักษาประจำปีที่ง่ายกว่าและคาดการณ์ได้ง่ายกว่าอย่างเห็นได้ชัด และบันทึกการตรวจสอบคุณภาพอากาศอัดที่ผ่านการตรวจสอบของ MHRA โดยไม่ต้องมีข้อแก้ตัวใดๆ

ความซับซ้อนของโปรแกรมการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP

สภาพแวดล้อมการผลิตยาที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ GMP ต้องมีเอกสารที่ครอบคลุมและตรวจสอบได้เกี่ยวกับคุณภาพอากาศอัดตลอดอายุการใช้งานของอุปกรณ์ การใช้คอมเพรสเซอร์อากาศแบบไร้น้ำมันที่ได้รับการรับรองระดับ Class 0 ช่วยลดความซับซ้อนของโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องของการติดตั้ง (IQ) การใช้งาน (OQ) และประสิทธิภาพ (PQ) ที่ผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักรต้องดำเนินการและดำเนินการซ้ำหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ เมื่อความเสี่ยงจากการปนเปื้อนของน้ำมันถูกกำจัดออกไปในขั้นตอนการออกแบบทางวิศวกรรม — เช่นเดียวกับคอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันอย่างแท้จริง — รายงานการตรวจสอบความถูกต้องจะให้จุดยืนที่ชัดเจนและสามารถพิสูจน์ได้ ซึ่งไม่จำเป็นต้องมีการโต้แย้งเชิงความน่าจะเป็นเกี่ยวกับประสิทธิภาพของตัวกรองปลายทาง ทีมตรวจสอบของ MHRA และผู้ตรวจสอบการประกันคุณภาพต่างยอมรับการออกแบบแบบไร้น้ำมันระดับ Class 0 ว่าเป็นการควบคุมทางวิศวกรรมที่ต้องการมากที่สุด ทำให้เป็นแนวทางที่ตรงไปตรงมาและยั่งยืนที่สุดสำหรับการสร้างระบบอากาศอัดสำหรับโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักรแห่งใหม่หรือที่ได้รับการปรับปรุง

หัวใจสำคัญของคอมเพรสเซอร์ Ever Power รุ่นสำหรับอุตสาหกรรมยา คือชุดสกรูแบบแห้งสองขั้นตอนที่มีความแม่นยำสูง ผลิตด้วยความคลาดเคลื่อนระดับไมโครเมตร แตกต่างจากคอมเพรสเซอร์แบบสกรูที่ฉีดน้ำมัน ซึ่งอาศัยฟิล์มน้ำมันต่อเนื่องในการปิดผนึกช่องว่างระหว่างโรเตอร์กับโรเตอร์และโรเตอร์กับตัวเรือน และจัดการความร้อนจากการอัด ชุดอัดแบบไร้น้ำมันนี้บรรลุการปิดผนึกและประสิทธิภาพผ่านรูปทรงเรขาคณิตที่แน่นหนาเป็นพิเศษ ซึ่งรักษาไว้โดยเฟืองกำหนดเวลาที่ซิงโครไนซ์กันภายนอกห้องอัดที่เปียกอากาศ ไม่มีสารหล่อลื่นในเส้นทางการอัด — ไม่ว่าจะเป็นปริมาณเล็กน้อยหรือในสภาวะการทำงานใดๆ โปรไฟล์ของโรเตอร์เองได้รับการปกป้องด้วยสารเคลือบคอมโพสิตที่ใช้ PTFE ขั้นสูง ซึ่งทนต่อการทำงานที่อุณหภูมิสูงอย่างต่อเนื่องโดยไม่เสื่อมสภาพหรือเกิดอนุภาค ทำให้มั่นใจได้ว่ากระแสอากาศอัดที่ออกจากขั้นตอนการอัดนั้นอยู่ในสถานะที่สามารถอธิบายได้อย่างมีความหมายว่าปราศจากน้ำมันในระดับโมเลกุล แทนที่จะเป็นเพียงการลดปริมาณน้ำมัน

กระบวนการอัดอากาศถูกควบคุมในสองขั้นตอน โดยมีระบบระบายความร้อนระหว่างขั้นตอนแบบบูรณาการอยู่ระหว่างนั้น ชุดโรเตอร์ในขั้นตอนแรกจะเพิ่มความดันอากาศขาเข้าให้มีความดันปานกลางประมาณ 3.5–4.5 บาร์ (g) จากนั้นอากาศจะผ่านตัวระบายความร้อนระหว่างขั้นตอนแบบท่อและเปลือกหรือแบบแผ่นที่ทำจากสแตนเลส ก่อนที่จะเข้าสู่ส่วนประกอบการอัดอากาศในขั้นตอนที่สอง ขั้นตอนนี้มีความสำคัญทางกลไกอย่างมาก เนื่องจากระบบระบายความร้อนระหว่างขั้นตอนจะช่วยรักษาประสิทธิภาพเชิงปริมาตรและลดภาระความร้อนบนโรเตอร์ในขั้นตอนที่สอง โดยการลดอุณหภูมิของอากาศก่อนเข้าสู่ขั้นตอนที่สอง อากาศที่เย็นลงและถูกอัดบางส่วนแล้วจะถูกอัดครั้งสุดท้ายจนถึงความดันเป้าหมายของระบบ (โดยทั่วไปคือ 6, 8 หรือ 10 บาร์ (g) สำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรม) ออกจากระบบผ่านท่อส่งออกที่ทำจากสแตนเลส และผ่านเข้าไปในระบบการทำให้บริสุทธิ์แบบบูรณาการ

การเลือกใช้วัสดุในระบบอัดอากาศสำหรับอุตสาหกรรมยา สะท้อนให้เห็นถึงข้อกำหนดที่เข้มงวดของสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ GMP พื้นผิวที่สัมผัสกับอากาศทั้งหมดในระบบการกรอง — รวมถึงตัวกรอง ถังอบแห้ง ตัวแยกคอนเดนเสท ท่อเชื่อมต่อ และถังรับ — ผลิตจากสแตนเลส 316L ที่มีพื้นผิวด้านในขัดเงาด้วยไฟฟ้า (Ra ≤ 0.8 µm) เพื่อลดการเกาะติดของอนุภาคและทำให้การตรวจสอบความสะอาดง่ายขึ้น วัสดุปะเก็นและซีลเป็น EPDM หรือ PTFE เกรดเภสัชกรรม ซึ่งได้รับการคัดเลือกเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR §177 และ European Pharmacopoeia บทที่ 3.1.9 ในกรณีที่โรงงานต้องการความสามารถในการทำความสะอาดในสถานที่ (CIP) หรือการฆ่าเชื้อในสถานที่ (SIP) — โดยทั่วไปในการผลิตยาฉีดปลอดเชื้อหรือการผลิตชีวภัณฑ์ขั้นสูง — สถาปัตยกรรมของระบบอัดอากาศจะถูกกำหนดค่าให้รองรับรอบการฆ่าเชื้อเป็นระยะโดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วน เพื่อรักษาความสมบูรณ์ของระบบและสถานะที่ได้รับการตรวจสอบแล้วของอุปกรณ์

การเป่าขึ้นรูปขวด PET สำหรับยาเหลว

อากาศปราศจากน้ำมันแรงดันสูง — โดยทั่วไปอยู่ที่ 35–40 บาร์ (g) ซึ่งจ่ายผ่านขั้นตอนบูสเตอร์เฉพาะ — ถูกนำมาใช้ในการเป่าขึ้นรูป PET ให้เป็นขวดสำเร็จรูปที่จะบรรจุยาน้ำ ยาน้ำเชื่อม และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารชนิดน้ำ เนื่องจากอากาศอัดในขั้นตอนนี้สัมผัสโดยตรงกับพื้นผิวด้านในของภาชนะซึ่งจะสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยาในภายหลัง ดังนั้นอากาศปราศจากน้ำมัน ISO Class 0 จึงเป็นข้อกำหนดที่ยอมรับได้เพียงอย่างเดียว การปนเปื้อนของน้ำมันในขั้นตอนการเป่าจะถ่ายโอนไปยังด้านในของภาชนะโดยตรง ซึ่งไม่สามารถกำจัดออกได้ด้วยการล้างหรือชะล้างโดยไม่ทำให้ความสมบูรณ์ของภาชนะเสียหาย

การบรรจุของเหลวปลอดเชื้อและการจ่ายยาแบบปลอดเชื้อ

หัวฉีดบรรจุแบบใช้ลม ปั๊มจ่ายยาแบบไดอะแฟรม และกลไกการบรรจุแบบลูกสูบหมุนในสายการผลิตยาเหลว ล้วนต้องอาศัยอากาศอัดที่สะอาด แห้ง และปราศจากน้ำมัน เพื่อการทำงานที่เชื่อถือได้และถูกสุขอนามัย ในสายการบรรจุยาฉีด (ยาฉีด) ที่ทำงานภายใต้สภาวะห้องปลอดเชื้อ ISO 5 (เกรด A) แม้แต่เหตุการณ์การปนเปื้อนชั่วคราวที่เกิดจากการทะลุผ่านของตัวกรอง ก็อาจทำให้ต้องมีการตรวจสอบความปลอดเชื้อ ซึ่งส่งผลให้การผลิตหยุดชะงักเป็นเวลาหลายวันหรือหลายสัปดาห์ ระบบ Ever Power EP-PF ที่ผสานรวมกับตัวกรองขั้นสุดท้ายที่ได้รับการตรวจสอบแล้วซึ่งมีอัตราการกรองแบบสัมบูรณ์ 0.01 µm ให้ประสิทธิภาพระดับ Class 0 ที่ยั่งยืน ซึ่งจำเป็นสำหรับยาฉีด สารละลายสำหรับดวงตา และการบรรจุ/ปิดผนึกผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีมูลค่าสูง

การเคลือบเม็ดยาและการบรรจุยาเม็ด

ในกระบวนการผลิตยาเม็ดรับประทาน (OSD) ถังเคลือบฟิล์มใช้ลมอัดเป็นตัวกลางหลักในการพ่นละอองสารละลายเคลือบ ไม่ว่าจะเป็นสารละลายในน้ำหรือตัวทำละลาย ลมที่ใช้ในการเคลือบต้องแห้งสนิทเพื่อป้องกันปัญหาที่เกิดจากความชื้น เช่น เม็ดยาติดกัน เม็ดยาหลุดลอก และสีเคลือบพอง และต้องปราศจากน้ำมันโดยสิ้นเชิงเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของสารเคลือบ การจ่ายลมอัดระดับ Class 0 ทั่วทั้งโรงงาน – แทนที่จะใช้การกรองเฉพาะจุดที่ถังเคลือบแต่ละถัง – เป็นวิธีการที่แข็งแกร่งและมีประสิทธิภาพมากที่สุดสำหรับโรงงานผลิตยาเม็ดรับประทานหลายชนิดที่ทำงานพร้อมกันในหลายสายการเคลือบ

การเติมอากาศและการหมักในไบโอรีแอคเตอร์

การผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ เช่น ยาปฏิชีวนะ โมโนโคลนอลแอนติบอดี โปรตีนรีคอมบิแนนท์ และวัคซีนเชื้อเป็น ขึ้นอยู่กับการอัดอากาศปลอดเชื้ออย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาระดับออกซิเจนที่ละลายอยู่ในถังหมักและถังเพาะเลี้ยงเซลล์ อากาศอัดที่เข้าสู่เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพต้องผ่านตัวกรองปลอดเชื้อแบบไม่ชอบน้ำขนาด 0.2 ไมโครเมตรที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว และต้องปราศจากน้ำมันก่อนเข้าสู่ตัวกรองเหล่านั้น เนื่องจากหยดน้ำมันเป็นสาเหตุที่ทราบกันดีของการเปียกของตัวกรองแบบไม่ชอบน้ำ ซึ่งลดประสิทธิภาพของตัวกรองลงอย่างมากและอาจทำให้จุลินทรีย์ผ่านเข้าไปได้ คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันของ Ever Power ช่วยขจัดความเสี่ยงของการปนเปื้อนก่อนเข้าสู่ตัวกรองนี้ รองรับขนาดเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพตั้งแต่ถังนำร่องขนาด 10 ลิตร ไปจนถึงถังหมักสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์ขนาดหลายพันลิตรตามมาตรฐาน GMP

การกวนในเครื่องปฏิกรณ์สังเคราะห์ API

ระบบกวนด้วยลมในเครื่องปฏิกรณ์สังเคราะห์สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) จำเป็นต้องใช้ลมอัดที่ปราศจากน้ำมันเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของสารตัวกลางในการสังเคราะห์ นอกจากนี้ ลมอัดยังถูกใช้กันอย่างแพร่หลายในการลำเลียงผง API ด้วยลมระหว่างภาชนะบรรจุ ซึ่งการปนเปื้อนของน้ำมันใดๆ ก็ตามจะถือเป็นการปลอมปนผลิตภัณฑ์ทันที ทำให้กระบวนการผลิตล้มเหลว และอาจต้องแจ้งให้หน่วยงานกำกับดูแลทราบ ความเสถียรของแรงดันและความสามารถในการปรับโหลดตามความต้องการของคอมเพรสเซอร์ Ever Power ที่ติดตั้ง VFD ช่วยรักษาความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการผลิต API หลายผลิตภัณฑ์ที่มีความต้องการแตกต่างกัน

แรงดันในห้องคลีนรูมและเครื่องมือลม

นอกเหนือจากการใช้งานที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรงแล้ว ห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยาต้องพึ่งพาอากาศอัดเพื่อเพิ่มแรงดันในห้องล็อกอากาศระหว่างโซนที่ควบคุมระดับความปลอดภัย ควบคุมกลไกการปิดผนึกประตูทางเข้า จ่ายอากาศสำหรับอุปกรณ์วิเคราะห์ที่มีความแม่นยำสูง และจ่ายพลังงานให้กับระบบควบคุมลมของเครื่องปรับอากาศ การแก้ไขมาตรฐาน EU GMP Annex 1 ปี 2022 ได้กล่าวถึงกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตยาปลอดเชื้อไว้อย่างชัดเจน และแนวทางดังกล่าวให้ความสำคัญมากขึ้นกับระบบสาธารณูปโภค รวมถึงอากาศอัด ในฐานะที่เป็นพาหะที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อน ซึ่งจำเป็นต้องมีการจัดการที่ประเมินความเสี่ยงและตรวจสอบความถูกต้องแล้ว การใช้อากาศอัดระดับ Class 0 ตลอดทั้งระบบการจ่ายอากาศทั่วทั้งอาคารเป็นวิธีการที่สะอาดและตรวจสอบได้ง่ายที่สุดในการตอบสนองข้อกำหนดนี้

ใบรับรองระดับ 0 ที่ได้รับการตรวจสอบโดย TÜV

ทุกหน่วยของ EP-PF มาพร้อมกับเอกสารการทดสอบจาก TÜV SÜD ซึ่งตรวจสอบสถานะปลอดน้ำมันตามมาตรฐาน ISO 8573-1 Class 0 อย่างอิสระ — ไม่ใช่คำประกาศของผู้ผลิต แต่เป็นหลักฐานจากบุคคลที่สามที่ผ่านการตรวจสอบตามมาตรฐาน GMP

เอกสารรับรองการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP ฉบับสมบูรณ์

เอกสาร IQ/OQ/PQ, โปรโตคอลการทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT), แผนผังกระบวนการและอุปกรณ์ (P&IDs), ใบรับรองการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ (EN 10204 3.1) และบันทึกการสอบเทียบ จะถูกจัดส่งเป็นเอกสารมาตรฐาน ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบความถูกต้องของอุตสาหกรรมยาได้อย่างมาก

แพลตฟอร์มการตรวจสอบระยะไกล IoT

ตัวควบคุม IoT 4G/Wi-Fi ในตัวจะส่งข้อมูลประสิทธิภาพแบบเรียลไทม์ เช่น แรงดันปล่อย อุณหภูมิ สถานะการแจ้งเตือนปริมาณน้ำมัน และชั่วโมงการทำงาน ไปยังแดชบอร์ดบนคลาวด์ของ Ever Power ทำให้สามารถวางแผนการบำรุงรักษาเชิงคาดการณ์และติดตามแนวโน้มคุณภาพได้อย่างต่อเนื่อง

จัดหาระบบแบบครบวงจร (Turnkey System Supply)

คอมเพรสเซอร์ เครื่องอบแห้ง ชุดกรองอากาศ ถังรับอากาศ ระบบจัดการน้ำควบแน่น อุปกรณ์วัด และท่อสแตนเลสทั้งหมดจัดส่งเป็นแพ็คเกจเดียวที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งช่วยขจัดช่องว่างความรับผิดระหว่างผู้จำหน่ายที่มักเกิดขึ้นในการติดตั้งระบบอัดอากาศที่มีผู้จำหน่ายหลายราย

ความสอดคล้องด้านกฎระเบียบของสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรป

การออกแบบอุปกรณ์และเอกสารประกอบเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติ GMP ของ MHRA, EU GMP Annex 1 (ฉบับแก้ไขปี 2022), PIC/S PE 009-17, แนวทางทางเทคนิค BCGA TG28 และ PSSR 2000 ซึ่งครอบคลุมกรอบการกำกับดูแลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตยาในสหราชอาณาจักร

15–35% ประหยัดพลังงานด้วย VFD

ระบบขับเคลื่อนความถี่แปรผัน (Variable Frequency Drive) จะปรับความเร็วของมอเตอร์คอมเพรสเซอร์ให้ตรงกับความต้องการอากาศอัดแบบเรียลไทม์อย่างแม่นยำ ช่วยหลีกเลี่ยงการสิ้นเปลืองพลังงานจากการทำงานแบบมีโหลด/ไม่มีโหลด ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของระบบคอมเพรสเซอร์แบบความเร็วคงที่ในอุตสาหกรรมยา โรงงานส่วนใหญ่ในสหราชอาณาจักรสามารถคืนทุนได้ภายใน 3-4 ปี จากการประหยัดพลังงานเพียงอย่างเดียว

หลังจากเปลี่ยนมาใช้คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันของ Ever Power ในห้องบรรจุยาฉีดของเราที่สแตฟฟอร์ดเชียร์ โปรแกรมการทดสอบอากาศอัดประจำปีของเราก็ราบรื่นมาตลอดสามปีที่ผ่านมา เอกสารประกอบที่พวกเขาจัดเตรียมไว้ทำให้ทีมตรวจสอบของเราทำงานได้ง่ายขึ้นมาก และระบบก็ทำงานได้ตรงตามที่กำหนดไว้ตั้งแต่วันแรก สำหรับการใช้งานประเภทนี้ ผมจะไม่พิจารณาใช้อุปกรณ์แบบใช้น้ำมันอีกต่อไป

เราติดตั้งเครื่องอัดอากาศรุ่น EP-37PF จำนวน 2 เครื่อง เพื่อใช้กับสายการเคลือบเม็ดยาในเกรทเทอร์แมนเชสเตอร์ การประหยัดพลังงานจากระบบควบคุมความเร็วรอบแบบแปรผันนั้นเห็นได้ชัดเจนตั้งแต่เดือนแรก และระดับเสียงที่ลดลงก็ช่วยปรับปรุงสภาพแวดล้อมในห้องคอมเพรสเซอร์ได้อย่างเห็นได้ชัด สิ่งที่โดดเด่นคือ วิศวกรผู้เชี่ยวชาญด้านการใช้งานของ Ever Power เข้าใจอย่างแท้จริงว่าโรงงานผลิตยาต้องการอะไร พวกเขาไม่ได้แค่ขายสินค้าจากแคตตาล็อก แต่พวกเขากำลังแก้ปัญหาในกระบวนการผลิต

เราต้องการระบบอัดอากาศแบบไร้น้ำมันที่มีอัตราการไหลสูงสำหรับห้องปฏิกรณ์ชีวภาพแห่งใหม่ที่โรงงานของเราในเอดินบะระ Ever Power ได้ออกแบบระบบท่อส่งอากาศแบบหลายคอมเพรสเซอร์ที่ปรับแต่งเองได้ พร้อมระบบสำรอง N+1 เพื่อตอบสนองความต้องการด้านเวลาการทำงานของสายการผลิตของเรา ระบบนี้ทำงานมานานกว่าสองปีโดยไม่มีเหตุการณ์ปนเปื้อนหรือการหยุดทำงานโดยไม่คาดคิดแม้แต่ครั้งเดียว ความเต็มใจของพวกเขาที่จะออกแบบโซลูชันที่ปรับแต่งเองอย่างแท้จริง แทนที่จะผลักดันผลิตภัณฑ์มาตรฐานจากแคตตาล็อก คือปัจจัยสำคัญในการเลือกใช้บริการของพวกเขา

สหราชอาณาจักรมีกรอบการกำกับดูแลการผลิตยาที่เข้มงวดที่สุดแห่งหนึ่งของโลก โดยอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ MHRA และสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ของยุโรปผ่านข้อตกลงการยอมรับร่วมกันระหว่างสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรป (MRA) ซึ่งยังคงมีผลบังคับใช้หลัง Brexit โรงงานผลิตยาของอังกฤษอยู่ภายใต้การตรวจสอบการเฝ้าระวังและการตรวจสอบการต่ออายุใบอนุญาตเป็นประจำ ซึ่งจะตรวจสอบระบบอากาศอัดในฐานะสาธารณูปโภคที่สำคัญ ซึ่งต้องมีการประเมินความเสี่ยงอย่างเป็นทางการ การทดสอบเป็นระยะ และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องที่ได้รับการรับรอง การแก้ไขภาคผนวก 1 ของ EU GMP ปี 2022 ซึ่ง MHRA นำมาใช้สำหรับการผลิตยาปลอดเชื้อ ได้เสริมความเข้มแข็งของข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดทำเอกสารกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนอย่างมีนัยสำคัญ โดยวางคุณภาพอากาศอัดไว้ในขอบเขตของกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (CCS) ของโรงงาน ซึ่งเป็นเอกสารที่ผู้ตรวจสอบของ MHRA ร้องขอเป็นประจำระหว่างการเยี่ยมชมสถานที่

ซีรีส์ยาของ Ever Power เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมัน ผลิตภัณฑ์ของเราได้รับการออกแบบและจัดทำเอกสารโดยยึดตามข้อกำหนดเฉพาะของตลาดสหราชอาณาจักรเป็นหลัก ชิ้นส่วนไฟฟ้าทั้งหมดได้รับการจัดอันดับสำหรับการใช้งานกับไฟสามเฟส 400 V / 50 Hz เป็นมาตรฐาน สอดคล้องกับมาตรฐานพลังงานอุตสาหกรรมของสหราชอาณาจักร เอกสารทั้งหมดจัดทำเป็นภาษาอังกฤษและจัดโครงสร้างให้สอดคล้องกับคำศัพท์ GMP ของ MHRA และความคาดหวังในการตรวจสอบ ทีมวิศวกรด้านการใช้งานของเราพร้อมเข้าร่วมการตรวจสอบ FAT ในสถานที่ต่างๆ ในสหราชอาณาจักร สนับสนุนการเตรียมการตรวจสอบของ MHRA และดำเนินการวิเคราะห์กำลังการผลิตและคุณภาพของระบบอัดอากาศจากระยะไกลสำหรับสถานที่ที่ดำเนินการขยายกำลังการผลิตหรือการแนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ต้องการการประเมินการใช้งานระบบอัดอากาศใหม่หรือที่ได้รับการแก้ไข

เราให้การสนับสนุนผู้ผลิตยาอย่างสม่ำเสมอในกลุ่มอุตสาหกรรมสำคัญๆ ของสหราชอาณาจักร ได้แก่ เขตอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวภาพเทมส์แวลลีย์ (ซึ่งเป็นที่ตั้งของโรงงานผลิตยาและชีวภัณฑ์แบรนด์ดังมากมาย) ศูนย์กลางการผลิตยาในภาคตะวันตกเฉียงเหนือของอังกฤษที่เมืองลิเวอร์พูลและแมนเชสเตอร์เป็นศูนย์กลาง กลุ่มอุตสาหกรรมยาตามใบสั่งแพทย์ (OSD) และยารับจ้างผลิต (CMO) ในยอร์กเชียร์ เขตอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและวิจัยทางคลินิก (CRO) ในเคมบริดจ์ และภาควิทยาศาสตร์ชีวภาพที่กำลังเติบโตในสกอตแลนด์ซึ่งมีเมืองเอดินบะระและกลาสโกว์เป็นศูนย์กลาง ไม่ว่าโรงงานของคุณจะผลิตยาตามใบสั่งแพทย์ ยาเม็ดรับประทานทั่วไป บริการรับจ้างผลิตเฉพาะทางสำหรับผู้คิดค้นนวัตกรรมรายอื่น หรือผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยเซลล์และยีนที่ล้ำสมัย Ever Power มีโซลูชันอากาศอัดแบบไร้น้ำมันที่ผ่านการรับรอง ขนาดเหมาะสม มีเอกสารประกอบ และได้รับการสนับสนุนอย่างเพียงพอสำหรับการดำเนินงานของคุณ

วิศวกรรมแรงดันและการไหลแบบกำหนดเอง

โรงงานผลิตของเราทำการผลิตชิ้นส่วนคอมเพรสเซอร์และกำหนดค่าระบบขับเคลื่อนให้ตรงกับข้อกำหนดแรงดันกระบวนการเฉพาะตั้งแต่ 6 ถึง 40 บาร์ และความจุการไหลเชิงปริมาตรตั้งแต่ 0.5 ถึง 150 m³/min ซึ่งเหนือกว่าตัวเลือกมาตรฐานในแคตตาล็อกอย่างมาก ระบบท่อร่วมคอมเพรสเซอร์หลายตัวที่มีระบบสำรอง N+1 หรือ N+2 ได้รับการออกแบบเป็นประจำสำหรับลูกค้าในอุตสาหกรรมยาที่ต้องการรับประกันเวลาการทำงานอย่างต่อเนื่อง

วิศวกรรมเอกสาร GMP

เราจัดทำชุดเอกสาร GMP ที่สมบูรณ์แบบ ได้แก่ ข้อกำหนดการออกแบบเชิงฟังก์ชัน (FDS), แผนผังกระบวนการและอุปกรณ์ (P&IDs), ขั้นตอนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ และรายงานการตรวจสอบย้อนกลับวัสดุ (MTR) ตามมาตรฐาน EN 10204 ควบคู่ไปกับฮาร์ดแวร์ ซึ่งช่วยประหยัดเวลาในการเตรียมงานของทีมงานด้านคุณภาพและวิศวกรรมของอุตสาหกรรมยาได้หลายร้อยชั่วโมง และรับประกันความสอดคล้องระหว่างเอกสารและฮาร์ดแวร์ตั้งแต่วันแรกของโครงการตรวจสอบความถูกต้อง

ทีมงานผู้เชี่ยวชาญด้านการประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรมยา

ทีมวิศวกรผู้เชี่ยวชาญด้านการประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรมยา ซึ่งมีประสบการณ์รวมกันมากกว่า 200 โครงการติดตั้งระบบอัดอากาศที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ GMP ในโรงงานผลิตในสหราชอาณาจักร ไอร์แลนด์ เยอรมนี และสวิตเซอร์แลนด์ พร้อมให้บริการด้านการประเมินขนาดทางเทคนิคก่อนการขาย การตรวจสอบสถาปัตยกรรมระบบ การจัดการการทดสอบการยอมรับจากโรงงาน การสนับสนุนการทดสอบการใช้งาน และการจัดการตลอดวงจรชีวิตของโครงการอย่างต่อเนื่อง

ชุดประกอบสำเร็จรูปที่ผ่านการทดสอบจากโรงงาน

ชุดสถานีอัดอากาศแบบครบวงจร — คอมเพรสเซอร์ เครื่องอบแห้งแบบดูดซับหรือแบบใช้สารทำความเย็น ระบบกรองหลายขั้นตอน ถังรับอากาศสแตนเลส ระบบจัดการคอนเดนเสท และแผงควบคุม — จะถูกจัดส่งในรูปแบบแพ็คเกจสำเร็จรูปที่ติดตั้งท่อและสายไฟไว้ล่วงหน้า ผ่านการทดสอบแรงดันและตรวจสอบคุณภาพจากโรงงานแล้ว ซึ่งช่วยลดเวลาในการติดตั้งในสถานที่ ค่าใช้จ่ายด้านโยธา และขอบเขตของโครงการตรวจสอบคุณสมบัติของสถานที่

เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันที่ดีที่สุดสำหรับสายการผลิตบรรจุยาตามมาตรฐาน GMP ในสหราชอาณาจักรคืออะไร และระบบที่สมบูรณ์มีราคาประมาณเท่าไหร่?

สำหรับสายการผลิตบรรจุยาตามมาตรฐาน GMP ในสหราชอาณาจักร ข้อกำหนดมาตรฐานและที่น่าเชื่อถือที่สุดคือ คอมเพรสเซอร์แบบสกรูไร้น้ำมันสองขั้นตอนที่ได้รับการรับรองอย่างอิสระตามมาตรฐาน ISO 8573-1 Class 0 จับคู่กับเครื่องอบแห้งแบบดูดซับที่สามารถลดจุดน้ำค้างที่ความดันได้ถึง -40°C และระบบกรองหลายขั้นตอนที่ทำจากสแตนเลส 316L รุ่นที่เหมาะสมที่สุดจาก Ever Power EP-PF ขึ้นอยู่กับปริมาณการใช้ลมอัดของสายการผลิต (m³/min) ความดันของระบบ (โดยทั่วไป 6–8 บาร์สำหรับการใช้งานบรรจุ) และรอบการทำงาน ราคาโดยประมาณสำหรับระบบแพ็คเกจครบชุดสำหรับอุตสาหกรรมยา — คอมเพรสเซอร์ เครื่องอบแห้ง ระบบกรอง ถังรับลม และระบบตรวจสอบ — สำหรับโรงงานบรรจุขนาดกลางในสหราชอาณาจักร โดยทั่วไปเริ่มต้นที่ 18,000–28,000 ปอนด์ (ราคาหน้าโรงงาน) สำหรับระบบในช่วง 22–55 kW ก่อนที่จะมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับเอกสารเฉพาะสถานที่ การขนส่ง และการติดตั้ง ระบบที่ได้มาตรฐานอุตสาหกรรมยาจะมีราคาสูงกว่าระบบอุตสาหกรรมทั่วไป ซึ่งสะท้อนถึงคุณภาพของวัสดุ ขอบเขตของเอกสาร และขอบเขตการรับรอง ติดต่อทีมงานของเราเพื่อขอใบเสนอราคาเฉพาะโครงการโดยไม่มีข้อผูกมัดใดๆ

ฉันจะกำหนดได้อย่างไรว่าโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักรของฉันต้องใช้ระดับความบริสุทธิ์ของอากาศอัดระดับใดเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด GMP ของ MHRA?

แนวทางปฏิบัติ GMP ของ MHRA ซึ่งสอดคล้องกับบทที่ 3 และภาคผนวก 1 ของ EU GMP (ฉบับปรับปรุงปี 2022) กำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องดำเนินการและจัดทำเอกสารการประเมินความเสี่ยงอย่างเป็นทางการสำหรับทุกจุดใช้งานอากาศอัด โดยกำหนดระดับความบริสุทธิ์ที่ต้องการตามลักษณะและระดับการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ หลักการทำงานทั่วไปคือ อากาศอัดใดๆ ที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ พื้นผิวภายในของบรรจุภัณฑ์หลัก หรืออุปกรณ์ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ในสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อ ควรเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8573-1 ระดับ 0 สำหรับน้ำมัน ระดับ 1 สำหรับอนุภาคของแข็ง และระดับ 1 หรือ 2 สำหรับน้ำ (ความชื้น) อากาศใช้งานทั่วไปที่ไม่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ เช่น การขับเคลื่อนเครื่องจัดเรียงพาเลทหรืออุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ภายนอกในพื้นที่ที่ไม่ได้รับการจำแนกประเภท อาจทนต่อระดับน้ำมัน 1 ได้ หากการประเมินความเสี่ยงสนับสนุนในจุดนั้น แนวทางที่ปฏิบัติได้จริงที่สุดสำหรับโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งโรงงานที่มุ่งเป้าไปที่การเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบของ MHRA คือการจัดหาอากาศปราศจากน้ำมันระดับ 0 ให้กับโรงงานทั้งหมดจากระบบส่วนกลาง ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงจากการใช้งานผิดวิธีและทำให้โปรแกรมการตรวจสอบและการติดตามง่ายขึ้นอย่างมาก

ฉันจะหาผู้จำหน่ายเครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมัน Class 0 ที่น่าเชื่อถือสำหรับโรงงานหมักทางชีวเภสัชภัณฑ์หรือโรงงานเพาะเลี้ยงเซลล์ในสกอตแลนด์ ยอร์กเชียร์ หรือภาคตะวันตกเฉียงเหนือของอังกฤษได้จากที่ไหน?

Ever Power จัดจำหน่ายเครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมัน ISO 8573-1 Class 0 และระบบอัดอากาศครบวงจรที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ให้แก่โรงงานผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์และโรงงานหมักทั่วทุกภูมิภาคการผลิตยาหลักในสหราชอาณาจักร รวมถึงเขตวิทยาศาสตร์ชีวภาพของสกอตแลนด์ (เอดินบะระและกลาสโกว์) กลุ่ม OSD และ CMO ในยอร์กเชียร์ และศูนย์กลางการผลิตยาทางตะวันตกเฉียงเหนือของอังกฤษ เราให้บริการให้คำปรึกษาทางเทคนิคก่อนการขาย การตรวจสอบระบบอัดอากาศและการกำหนดขนาดจากระยะไกล และการสนับสนุนการติดตั้งใช้งานในสถานที่ ระบบสำหรับการใช้งานในกระบวนการหมักและเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพของเราได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อรองรับการรวมเข้ากับตัวกรองแบบปลอดเชื้อ การเชื่อมต่อท่อร่วมของเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ และรูปแบบความต้องการที่แปรผันซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของกระบวนการหมักแบบ fed-batch, perfusion และต่อเนื่อง ติดต่อทีมขายยาในสหราชอาณาจักรของเราเพื่อขอข้อมูลอ้างอิงจากโรงงานผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ที่เทียบเคียงได้ในภูมิภาคหรือพื้นที่เทคโนโลยีของคุณ

โดยทั่วไปแล้ว การตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมเพรสเซอร์อากาศแบบไร้น้ำมันใหม่ในโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักรใช้เวลานานเท่าใด และฉันจะต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างสำหรับโปรโตคอล IQ/OQ/PQ?

โปรแกรมการตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนสำหรับระบบอัดอากาศในอุตสาหกรรมยา ณ สถานที่ผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP ในสหราชอาณาจักร โดยทั่วไปจะใช้เวลาประมาณ 8 ถึง 16 สัปดาห์ นับตั้งแต่การส่งมอบอุปกรณ์จนถึงรายงาน PQ ที่เสร็จสมบูรณ์ ขึ้นอยู่กับความพร้อมของทรัพยากรในการตรวจสอบความถูกต้องของสถานที่ ความซับซ้อนของการติดตั้งและขอบเขตของระบบ และว่ามีแผนการตรวจสอบความถูกต้องหลักที่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้าสำหรับระบบสาธารณูปโภคอยู่แล้วหรือไม่ เอกสารจากผู้ผลิตที่สถานที่ผลิตต้องการ ได้แก่ โปรโตคอล FAT และรายงาน FAT ที่เสร็จสมบูรณ์ แบบร่างการติดตั้งและ P&ID ใบรับรองการตรวจสอบย้อนกลับวัสดุ EN 10204 3.1 สำหรับส่วนประกอบที่รับแรงดันและสัมผัสกับของเหลวทั้งหมด ใบรับรองการสอบเทียบเครื่องมือ ประกาศความสอดคล้อง CE และแผนการตรวจสอบที่เป็นลายลักษณ์อักษร PSSR 2000 Ever Power จัดเตรียมแพ็คเกจเอกสารจากผู้ผลิตทั้งหมดนี้ให้เป็นมาตรฐานที่ส่งมอบพร้อมกับคอมเพรสเซอร์ EP-PF ซีรีส์สำหรับอุตสาหกรรมยา ซึ่งโดยทั่วไปจะช่วยประหยัดเวลาในการจัดหาเอกสารให้กับทีมตรวจสอบความถูกต้องได้สี่ถึงหกสัปดาห์

ความแตกต่างในทางปฏิบัติระหว่างคอมเพรสเซอร์แบบสกรูไร้น้ำมันแห้งและคอมเพรสเซอร์ไร้น้ำมันแบบฉีดน้ำสำหรับการผลิตยาคืออะไร และคอมเพรสเซอร์ประเภทใดเป็นตัวเลือกที่ดีกว่า?

ทั้งสองแบบขจัดน้ำมันหล่อลื่นออกจากส่วนประกอบการอัดอย่างสมบูรณ์และสามารถผ่านมาตรฐาน ISO 8573-1 Class 0 ได้ ความแตกต่างอยู่ที่วิธีการซีล การระบายความร้อน และประสิทธิภาพการอัด คอมเพรสเซอร์แบบสกรูแห้งที่ปราศจากน้ำมันใช้ระยะห่างของโรเตอร์ที่ผ่านการกลึงอย่างแม่นยำซึ่งรักษาไว้โดยเฟืองกำหนดเวลาที่ซิงโครไนซ์กัน โดยมีการระบายความร้อนด้วยอินเตอร์คูลเลอร์แบบอากาศต่ออากาศหรืออากาศต่อน้ำระหว่างสองขั้นตอนการอัด อุณหภูมิขาออกจะสูงกว่า (70–80°C) แต่ห้องอัดยังคงแห้งสนิท คอมเพรสเซอร์แบบฉีดน้ำที่ปราศจากน้ำมันจะฉีดน้ำปราศจากแร่ธาตุเข้าไปในห้องอัดเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวกลางในการซีล ระบายความร้อน และหล่อลื่น ทำให้สามารถอัดได้ในขั้นตอนเดียวจนถึงแรงดันเต็มที่ที่อุณหภูมิขาออกที่ต่ำกว่ามาก (30–45°C) ซึ่งช่วยลดภาระการอบแห้งในขั้นตอนถัดไปได้อย่างมาก สำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยาที่ต้องการจุดน้ำค้างที่ความดันต่ำมากสำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อหรืออากาศป้อนสำหรับการอบแห้งแบบแช่แข็ง การอบแห้งแบบดูดซับเป็นสิ่งจำเป็นไม่ว่าจะเป็นคอมเพรสเซอร์ประเภทใดก็ตาม การออกแบบแบบฉีดน้ำมักเป็นที่นิยมในกรณีที่พื้นที่จำกัดและให้ความสำคัญกับการรวมระบบที่ง่าย โดยทั่วไปแล้ว การออกแบบระบบอัดอากาศแบบสกรูแห้งมักถูกเลือกใช้ในสถานที่ที่มีอุณหภูมิแวดล้อมสูง สถานที่ที่ต้องการองค์ประกอบการอัดอากาศที่ต้องการการบำรุงรักษาต่ำมาก หรือสถานที่ที่มีข้อกำหนดด้านการฆ่าเชื้อด้วยอากาศอัดร้อนที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

บริษัท Ever Power สามารถออกแบบและจัดหาระบบคอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันที่ปรับแต่งได้ตามความต้องการ พร้อมระบบสำรอง N+1 และระบบตรวจสอบระยะไกลที่ผสานรวมกับ BMS สำหรับโรงงานผลิตยาแห่งใหม่ที่กำลังอยู่ในขั้นตอนการออกแบบรายละเอียดในเขต Thames Valley หรือทางตะวันออกเฉียงใต้ของอังกฤษได้หรือไม่?

การออกแบบระบบอัดอากาศแบบไร้น้ำมันสำรอง N+1 และ N+2 สำหรับการก่อสร้างโรงงานผลิตยาใหม่และโครงการปรับปรุงครั้งใหญ่ เป็นหนึ่งในบริการที่ Ever Power ได้รับการร้องขอมากที่สุด สำหรับโครงการก่อสร้างใหม่ในเขต Thames Valley Life Sciences Corridor และภูมิภาคเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพทางตะวันออกเฉียงใต้ของอังกฤษ เราจะทำงานร่วมกับผู้รับเหมาด้านวิศวกรรมเครื่องกลและกระบวนการของโรงงานโดยตรงในระหว่างขั้นตอนการออกแบบรายละเอียด เพื่อให้แน่ใจว่าระบบอัดอากาศมีขนาดที่เหมาะสมกับกำลังการผลิตในปัจจุบันและอนาคต ตั้งอยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้องภายในแผนผังหลักของไซต์งานเพื่อลดการสูญเสียแรงดันในการกระจาย และได้รับการออกแบบให้มีระดับความซ้ำซ้อนในการใช้งาน/สแตนด์บายตามที่ต้องการตั้งแต่เริ่มต้น ระบบแบบแพ็คเกจที่ผ่านการทดสอบล่วงหน้าของเราช่วยลดเวลาในการติดตั้งงานโยธาและเครื่องกลได้อย่างมาก ซึ่งเกือบจะเป็นกิจกรรมที่สำคัญสำหรับโครงการก่อสร้างโรงงานผลิตยาใหม่ที่มีกำหนดการส่งมอบที่แน่นอน การบูรณาการ BMS หรือ DCS สำหรับการติดตามข้อมูลคุณภาพอากาศอัดอย่างต่อเนื่อง การจัดการสัญญาณเตือน และการบันทึกเส้นทางการตรวจสอบตามข้อกำหนด สามารถระบุเป็นส่วนหนึ่งของแพ็คเกจระบบได้ และขอแนะนำอย่างยิ่งสำหรับโรงงานผลิตยาปลอดเชื้อที่ดำเนินการภายใต้ข้อกำหนดกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนของ EU GMP Annex 1