|
✔ ได้รับการรับรอง CE
|
✔ ได้รับการรับรองจาก TÜV (หน่วยงานอิสระ)
|
✔ เอกสารประกอบ EU GMP Annex 15
เหตุใดผู้ผลิตยาจึงไม่สามารถประนีประนอมเรื่องความบริสุทธิ์ของอากาศอัดได้
ในกระบวนการผลิตยา อากาศอัดไม่ใช่เพียงแค่สิ่งอำนวยความสะดวกพื้นฐานเท่านั้น แต่เป็นวัสดุที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับกระบวนการทำงาน สัมผัสกับส่วนประกอบสำคัญทางเภสัชกรรม สัมผัสกับพื้นผิวด้านในของบรรจุภัณฑ์ขั้นต้นที่ผ่านการฆ่าเชื้อ พ่นละอองสารเคลือบฟิล์มลงบนพื้นผิวเม็ดยา สร้างแรงดันในพื้นที่บรรจุในห้องปลอดเชื้อเกรด A และขับเคลื่อนกลไกนิวแมติกที่จัดการผลิตภัณฑ์ยาในทุกขั้นตอนการผลิต อากาศที่ปนเปื้อนไม่ใช่แค่ปัญหาทางวิศวกรรม แต่เป็นเรื่องความปลอดภัยของผู้ป่วย นี่คือความเป็นจริงที่ทำให้การเลือกคอมเพรสเซอร์อากาศแบบไร้น้ำมันที่เหมาะสมสำหรับการผลิตยาเป็นหนึ่งในการตัดสินใจด้านโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญที่สุดที่ผู้จัดการโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักรจะต้องทำ ผลที่ตามมาจากการเลือกผิดพลาดนั้นวัดได้จากจำนวนการปฏิเสธล็อตสินค้า การตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแล และท้ายที่สุดคือคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่ส่งถึงผู้ป่วย
สำนักงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ (MHRA) บังคับใช้มาตรฐานหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ในโรงงานผลิตยาทั่วสหราชอาณาจักร แนวทางเหล่านี้ ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ของสหภาพยุโรปและภาคผนวก 1 ที่แก้ไขแล้วสำหรับผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ จัดประเภทอากาศอัดเป็น... สาธารณูปโภคที่สำคัญโดยอยู่ภายใต้การตรวจสอบ การเฝ้าระวัง และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเข้มงวดเช่นเดียวกับน้ำบริสุทธิ์และไนโตรเจนในกระบวนการผลิต ระบบอากาศอัดต้องได้รับการออกแบบ ติดตั้ง ผ่านการรับรอง และเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องภายในกรอบคุณภาพที่จัดทำเป็นเอกสาร ระบบใดก็ตามที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของน้ำมัน ไม่ว่าจะผ่านการปนเปื้อนของสารหล่อลื่นโดยตรงหรือผ่านการพึ่งพาความสมบูรณ์ของตัวกรองเพียงอย่างเดียว จะสร้างช่องโหว่ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งสามารถระบุได้ในระหว่างการตรวจสอบของ MHRA การประเมินก่อนการอนุมัติ หรือโดยผู้ตรวจสอบภายในของคุณเอง
บริษัท Ever Power ได้ออกแบบและจัดจำหน่ายเครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันเกรดเภสัชกรรมให้กับโรงงานผลิตที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลทั่วสหราชอาณาจักรและทั่วโลกมานานหลายปี ระบบของเราใช้งานในห้องเคลือบเม็ดยาในแมนเชสเตอร์ การบรรจุและปิดผนึกแบบปลอดเชื้อในเอดินบะระ โรงงานสังเคราะห์ API ในเขตมิดแลนด์ของอังกฤษ และสายการผลิต DPI ทั่วแคว้นยอร์กเชียร์และภาคตะวันออกเฉียงใต้ เครื่องอัดอากาศทุกเครื่องที่เราจัดหาให้สำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยาได้รับการออกแบบมาเพื่อกำจัดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนตั้งแต่ต้นทาง ลดความซับซ้อนในการตรวจสอบคุณสมบัติ และมอบความน่าเชื่อถือในระยะยาวที่การผลิตยาอย่างต่อเนื่องต้องการ โดยได้รับการสนับสนุนจากโครงสร้างพื้นฐานด้านเอกสารที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบของ MHRA
เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมัน Ever Power ซีรีส์สำหรับอุตสาหกรรมยา — มาตรฐาน ISO 8573-1 Class 0 · เอกสารรับรอง GMP · รับรองโดย TÜV
หลักการทางวิศวกรรมที่อยู่เบื้องหลังความบริสุทธิ์ของอากาศอย่างแท้จริง
ความแตกต่างระหว่างคอมเพรสเซอร์อากาศแบบไร้น้ำมันอย่างแท้จริงสำหรับการผลิตยาและคอมเพรสเซอร์แบบใช้สารหล่อลื่นที่มีระบบกรองอากาศประสิทธิภาพสูงในขั้นตอนถัดไปนั้นไม่ใช่ความแตกต่างทางด้านคำศัพท์ แต่เป็นความแตกต่างพื้นฐานในโครงสร้างความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน คอมเพรสเซอร์แบบใช้สารหล่อลื่นจะสร้างละอองน้ำมันหล่อลื่น อนุภาคหมอก และไอระเหย ซึ่งเป็นผลโดยธรรมชาติจากหลักการทำงานของมัน ตัวกรองแบบรวมตัวที่มีประสิทธิภาพสูงสามารถลดปริมาณน้ำมันตกค้างลงเหลือ 0.01 มก./ลบ.ม. ภายใต้สภาวะที่เหมาะสม แต่ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความสมบูรณ์ของไส้กรองในแต่ละช่วงเวลา วงจรการสตาร์ทเครื่องในสภาพอากาศเย็น การอิ่มตัวของตัวกรอง พฤติกรรมของวาล์วบายพาส และการสะสมของคอนเดนเสท ล้วนเป็นโหมดความล้มเหลวที่น่าเชื่อถือซึ่งอาจทำให้น้ำมันเคลื่อนตัวไปยังขั้นตอนถัดไปโดยไม่ถูกตรวจพบ ในสภาพแวดล้อม GMP การลดความเสี่ยงทางสถิติเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ เป้าหมายต้องเป็น การกำจัด.
คอมเพรสเซอร์สำหรับอุตสาหกรรมยาแบบไร้น้ำมันของเราทำงานบนหลักการอัดอากาศแบบไม่สัมผัส ซึ่งขจัดสารหล่อลื่นออกจากห้องอัดอากาศโดยสิ้นเชิง ในรุ่นคอมเพรสเซอร์แบบเกลียวไร้น้ำมันของเรา องค์ประกอบเกลียวที่ผ่านการกลึงอย่างแม่นยำสองชิ้น — ชิ้นหนึ่งอยู่กับที่ อีกชิ้นหนึ่งเคลื่อนที่แบบวงโคจรอย่างควบคุมได้ — จะอัดอากาศผ่านการลดปริมาตรอย่างต่อเนื่องโดยไม่มีการสัมผัสระหว่างโลหะ การซีลแบบไดนามิกระหว่างองค์ประกอบเกลียวทำได้โดยใช้ซีลปลาย PTFE (โพลีเตตระฟลูออโรเอทิลีน) เกรดเภสัชกรรม ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาความสมบูรณ์ของขนาดตลอดการใช้งานหลายหมื่นชั่วโมงโดยไม่ต้องใช้สารหล่อลื่นใดๆ ในรุ่นคอมเพรสเซอร์แบบสกรูหมุนไร้น้ำมันของเรา โปรไฟล์โรเตอร์ตัวผู้และตัวเมียผลิตขึ้นด้วยความคลาดเคลื่อนของขนาดระดับไมโครเมตร ช่องว่างของโรเตอร์ถูกรักษาไว้โดยเฟืองกำหนดเวลาที่แม่นยำซึ่งบรรจุอยู่ในห้องปิดผนึกแยกต่างหากที่แยกจากเส้นทางการอัดอากาศโดยระบบซีลเพลาหลายขั้นตอน — ไม่มีสารหล่อลื่นใดๆ สามารถเคลื่อนย้ายจากตัวเรือนเฟืองไปยังกระแสอากาศได้ภายใต้สภาวะการทำงานใดๆ
ข้อกำหนดด้านวัสดุสำหรับส่วนประกอบทางเดินอากาศของคอมเพรสเซอร์ในอุตสาหกรรมยา สะท้อนให้เห็นถึงมาตรฐานเดียวกันกับที่ใช้กับอุปกรณ์แปรรูปยา พื้นผิวทั้งหมดที่สัมผัสกับกระแสอากาศอัดผลิตจากสแตนเลสเกรด 316L สำหรับอุตสาหกรรมยา หรือโลหะผสมอะลูมิเนียมขัดเงาด้วยไฟฟ้า ซีลและปะเก็นยางยืดตลอดทางเดินอากาศผลิตจาก PTFE หรือ EPDM เกรดยา ซึ่งทั้งสองวัสดุนี้ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA 21 CFR สำหรับการสัมผัสกับอาหาร และมีเอกสารยืนยันความทนทานต่อรอบการฆ่าเชื้อ อินเตอร์คูลเลอร์และอาฟเตอร์คูลเลอร์แบบท่อและเปลือกหุ้มถูกสร้างขึ้นตามหลักการออกแบบที่ถูกสุขอนามัย โดยไม่มีบริเวณที่อากาศนิ่ง ไม่มีบริเวณที่มีการไหลต่ำ และไม่มีรูปทรงภายในที่อาจสะสมน้ำควบแน่นหรือสนับสนุนการก่อตัวของไบโอฟิล์มของจุลินทรีย์ ผลลัพธ์ทางวิศวกรรมคือระบบอากาศอัดที่มีประสิทธิภาพด้านความบริสุทธิ์ที่กำหนดโดยการออกแบบมากกว่าการกำหนดตารางการบำรุงรักษา ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงพื้นฐานในความเสี่ยงของการปนเปื้อนที่ทีมงานกำกับดูแลและผู้จัดการด้านคุณภาพในอุตสาหกรรมการผลิตยาของสหราชอาณาจักรตระหนักได้ทันที
พารามิเตอร์ประสิทธิภาพทางเทคนิค
| พารามิเตอร์ทางเทคนิค | ข้อมูลจำเพาะ / ช่วงราคา |
|---|---|
| การจัดประเภทแบบปราศจากน้ำมัน | ISO 8573-1:2010 ระดับ 0 — ได้รับการตรวจสอบโดยอิสระจาก TÜV (หน่วยงานภายนอก) |
| อัตราการไหล (FAD) | 1.5 ลบ.ม./นาที — 28 ลบ.ม./นาที (สามารถปรับแต่งรูปแบบได้ตามต้องการ) |
| แรงดันใช้งาน | 7 บาร์ / 8 บาร์ / 10 บาร์ / 13 บาร์ (เลือกได้ตามการใช้งาน) |
| เทคโนโลยีคอมเพรสเซอร์ | สกรูแบบไร้น้ำมัน / สกรูหมุนแบบไร้น้ำมัน / ลูกสูบแบบไร้น้ำมัน |
| ระดับประสิทธิภาพมอเตอร์ | ประสิทธิภาพระดับพรีเมียมของ IE3 / ประสิทธิภาพระดับซูเปอร์พรีเมียมของ IE4 (ขึ้นอยู่กับแอปพลิเคชัน) |
| ระบบขับเคลื่อน | อินเวอร์เตอร์ควบคุมความเร็วแปรผัน (VSD) / ระบบขับเคลื่อนตรงหรือแบบสายพานความเร็วคงที่ |
| ระดับเสียง | 62 — 75 dB(A) วัดที่ระยะห่าง 1 เมตร |
| แหล่งจ่ายไฟ (สหราชอาณาจักร) | 380V – 415V / 3 เฟส / 50 Hz (มาตรฐานสหราชอาณาจักร) |
| วิธีการทำความเย็น | ระบายความร้อนด้วยอากาศ / ระบายความร้อนด้วยน้ำ (ขึ้นอยู่กับสถานที่ติดตั้ง) |
| อุณหภูมิแวดล้อม | ช่วงอุณหภูมิใช้งาน +5°C ถึง +45°C |
| การควบคุมและการตรวจสอบ | PLC + จอสัมผัส HMI ขนาด 7 นิ้ว + พอร์ทัลคลาวด์ IoT (รองรับ 21 CFR Part 11) |
| วัสดุทางเดินอากาศ | สแตนเลสสตีล 316L / โลหะผสมอะลูมิเนียมขัดเงาด้วยไฟฟ้า / PTFE / EPDM เกรดเภสัชกรรม |
| ใบรับรอง | ผ่านการรับรอง CE / ISO 8573-1 Class 0 / TÜV / EU GMP / ATEX (เลือกได้) |
| VSD ประหยัดพลังงาน | ลดการใช้พลังงานได้สูงสุดถึง 35% เมื่อเทียบกับอุปกรณ์ที่ความเร็วคงที่ภายใต้ความต้องการที่เปลี่ยนแปลงได้ |
| การรับประกัน | สัญญาบริการมาตรฐาน 2 ปี / สัญญาบริการเพิ่มเติม 5 ปี มีให้เลือก |
แปดเหตุผลที่ผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักรเลือกใช้ Ever Power
ISO 8573-1 ระดับ 0 — ปราศจากน้ำมันตั้งแต่ต้นทาง
การรับรองจากหน่วยงานภายนอกที่ได้รับการรับรองจาก TÜV ยืนยันว่าไม่มีละอองน้ำมัน ไอระเหย หรือของเหลวในกระแสอากาศอัดโดยสิ้นเชิง ซึ่งช่วยขจัดความจำเป็นในการพึ่งพาความสมบูรณ์ของตัวกรองซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของระบบหล่อลื่น และเป็นพื้นฐานที่สะอาดที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้สำหรับการตรวจสอบคุณภาพอากาศในอุตสาหกรรมยา
เอกสารรับรองคุณสมบัติ GMP ครบถ้วน
คอมเพรสเซอร์สำหรับอุตสาหกรรมยาแต่ละเครื่องจะมาพร้อมกับรายงานการทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT), ใบรับรองวัสดุ 316L, แม่แบบโปรโตคอล IQ/OQ ที่สอดคล้องกับ EU GMP Annex 15, บันทึกการสอบเทียบ และเอกสารควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่พร้อมสำหรับ MHRA ซึ่งช่วยลดภาระงานของทีมตรวจสอบความถูกต้องและเร่งระยะเวลาการเริ่มใช้งานได้อย่างมาก
ชุดขับความเร็วแปรผัน — ประหยัดพลังงานได้สูงสุดถึง 35%
มอเตอร์ IE4 แบบบูรณาการพร้อม VSD ที่ขับเคลื่อนด้วยอินเวอร์เตอร์จะปรับเอาต์พุตให้ตรงกับความผันผวนของความต้องการแบบเรียลไทม์ ซึ่งเป็นเรื่องปกติในโรงงานผลิตยาหลายผลิตภัณฑ์ ส่งผลให้ลดค่าใช้จ่ายด้านพลังงานอากาศอัดได้อย่างมาก สนับสนุนประสิทธิภาพการใช้พลังงานและความมุ่งมั่นสู่การปล่อยก๊าซเรือนกระจกสุทธิเป็นศูนย์ของผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักร
การบำรุงรักษาขั้นต่ำ เวลาการผลิตสูงสุด
ไม่ต้องเปลี่ยนถ่ายน้ำมันเครื่อง ไม่ต้องเปลี่ยนไส้กรองน้ำมันเครื่อง ไม่ต้องเปลี่ยนตลับแยกน้ำมัน ระยะเวลาการบำรุงรักษาจะยาวนานกว่าระบบหล่อลื่นแบบเดิม และการบำรุงรักษาทุกครั้งจะปราศจากความเสี่ยงจากการปนเปื้อนที่เกิดขึ้นจากการบำรุงรักษาระบบหล่อลื่นในสภาพแวดล้อม GMP
การตรวจสอบ IoT ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด 21 CFR Part 11
การเชื่อมต่อระบบคลาวด์ในตัวจะส่งข้อมูลความดัน อุณหภูมิ การไหล จุดน้ำค้าง และสัญญาณเตือนแบบเรียลไทม์ไปยังพอร์ทัลที่ปลอดภัย ซึ่งสนับสนุนการบูรณาการระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ในอุตสาหกรรมยา ข้อกำหนดบันทึกการผลิตแบบอิเล็กทรอนิกส์ และการวางแผนการบำรุงรักษาเชิงคาดการณ์ พร้อมฟังก์ชันการตรวจสอบอย่างครบถ้วนตามมาตรฐานความสมบูรณ์ของข้อมูล 21 CFR Part 11
ระบบสำรอง N+1 สำหรับสายการบรรจุที่ไม่หยุดชะงัก
การกำหนดค่าแบบ Duty/standby และ N+1 ช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีการจ่ายอากาศอัดอย่างต่อเนื่องสำหรับการดำเนินการบรรจุยาที่สำคัญ โดยไม่คำนึงถึงช่วงเวลาการบำรุงรักษาของแต่ละหน่วยหรือการหยุดทำงานที่ไม่คาดคิด ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการหยุดชะงักการผลิตที่ระบบคอมเพรสเซอร์ตัวเดียวอาจมีต่อตารางการผลิตที่ต่อเนื่อง
ข้อกำหนดวัสดุเกรดเภสัชกรรมตลอดทั้งเอกสาร
ผลิตจากสแตนเลส 316L และ PTFE เกรดเภสัชกรรมตลอดเส้นทางการสัมผัสกับอากาศ — ไม่มีส่วนประกอบของสังกะสี โลหะผสมทองแดง หรือพื้นผิวที่เป็นเหล็ก ซึ่งอาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนของโลหะในกระแสอากาศของผลิตภัณฑ์ยาฉีด ยาสูดดม หรือยาชีวภาพที่มีความไวสูง มีใบรับรองวัสดุสำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดเป็นมาตรฐาน
การนำความร้อนกลับมาใช้ใหม่เพื่อความยั่งยืนของโรงงานผลิตยา
โมดูลการกู้คืนความร้อนเสริมสามารถดักจับความร้อนจากการอัดได้มากถึง 801 ตัน เพื่อใช้ในการผลิตน้ำร้อนสำหรับโรงงานหรือการให้ความร้อนในกระบวนการผลิต ซึ่งสนับสนุนพันธสัญญาของผู้ผลิตยาในสหราชอาณาจักรในการลดการปล่อยก๊าซเรือนกระจกสุทธิเป็นศูนย์และลดการปล่อยคาร์บอน พร้อมทั้งช่วยลดต้นทุนการดำเนินงานด้านพลังงานโดยรวมของโรงงานได้อย่างเห็นได้ชัด
อากาศอัดไร้น้ำมันสร้างความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในจุดนี้
1. ห้องบรรจุยาแบบปลอดเชื้อสำหรับขวดและหลอดบรรจุยา
ในสภาพแวดล้อมการบรรจุแบบปลอดเชื้อระดับ A และระดับ B ซึ่งอยู่ภายใต้ข้อกำหนด EU GMP Annex 1 อากาศอัดทำหน้าที่สำคัญหลายประการ ได้แก่ การทำงานของระบบปั๊มบรรจุ การทำงานของกลไกการใส่จุกปิด การลำเลียงจุกปิดผ่านสายพานลำเลียงแบบใช้ลมภายในโซนควบคุม และการเพิ่มแรงดันให้กับแผงกั้นแรงดันบวกที่ป้องกันการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อม อากาศที่ใช้ในสภาพแวดล้อมเหล่านี้ต้องมีความบริสุทธิ์ของน้ำมันตามมาตรฐาน ISO 8573-1 Class 0 เป็นมาตรฐานพื้นฐานที่บังคับใช้ โดยปกติแล้วทีมควบคุมคุณภาพทางเภสัชกรรมจะกำหนดให้มีการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาและอนุภาคเพิ่มเติม ณ จุดใช้งานภายในโซนระดับ A คอมเพรสเซอร์อากาศแบบไร้น้ำมันสำหรับการบรรจุยาให้ระดับความบริสุทธิ์พื้นฐานที่ทำให้สามารถตรวจสอบและรักษาระดับความบริสุทธิ์ตามข้อกำหนดเหล่านี้ได้โดยไม่ต้องใช้กระบวนการบำบัดขั้นปลายน้ำที่ซับซ้อนและต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติอย่างเข้มข้น องค์กรรับจ้างบรรจุและปิดผนึกในสหราชอาณาจักรที่ให้การสนับสนุนลูกค้ารายใหญ่ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ในเคมบริดจ์ ออกซ์ฟอร์ด และกลุ่มโรงงานผลิตยาที่จัดตั้งขึ้นแล้ว ได้นำคอมเพรสเซอร์อากาศแบบไร้น้ำมันมาใช้ แหล่งที่มาบริสุทธิ์ อากาศอัดเป็นมาตรฐานกระบวนการที่ไม่สามารถต่อรองได้ และผู้ตรวจสอบด้านกฎระเบียบคาดหวังที่จะเห็นมาตรฐานนี้มากขึ้นเรื่อยๆ
2. กระบวนการเคลือบเม็ดยาและการเคลือบฟิล์ม
การเคลือบเม็ดยาเป็นหนึ่งในกระบวนการที่ใช้ลมแรงดันสูงมากที่สุดในการผลิตยาเม็ดรับประทาน ปืนพ่นจะทำให้สารละลายเคลือบฟิล์มที่เป็นน้ำหรือตัวทำละลายเป็นละอองโดยใช้ลมแรงดันสูง เพื่อเคลือบสารต่างๆ เช่น สารที่ช่วยปลดปล่อยยาแบบควบคุม สารเคลือบที่ช่วยในการขับสารออกจากร่างกาย และสารออกฤทธิ์ ลงบนพื้นผิวของเม็ดยาโดยตรง ลมที่พ่นออกมาจะสัมผัสกับพื้นผิวของเม็ดยาโดยตรงและอย่างใกล้ชิด หากมีน้ำมันปนเปื้อนในกระแสลม จะถือเป็นข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ยาโดยตรง ซึ่งต้องปฏิเสธล็อตการผลิตและทำการตรวจสอบคุณภาพ นอกเหนือจากการพ่นละอองแล้ว ลมแรงดันสูงยังใช้ในการทำงานของวาล์วควบคุมทางเข้าและทางออกของถาดเคลือบ ควบคุมการจ่ายอากาศไปยังระบบเคลือบแบบฟลูอิดเบด และขับเคลื่อนแอคทูเอเตอร์แบบนิวแมติกทั่วทั้งห้องเคลือบ คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันเกรดเภสัชกรรมจะให้ลมที่สะอาดและแห้งสม่ำเสมอ ซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับกระบวนการเคลือบเม็ดยา เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพการตรวจสอบกระบวนการที่เชื่อถือได้และคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอในแต่ละล็อตการผลิต
3. การผลิตและการทำไมโครไนซ์ยาพ่นสูดผงแห้ง (DPI)
การผลิตยาพ่นสูดดม (DPI) ต้องการมาตรฐานความบริสุทธิ์ของอากาศอัดสูงสุด เนื่องจากยาชนิดนี้ผู้ป่วยสูดดมโดยตรง ซึ่งมักเป็นผู้ที่มีระบบทางเดินหายใจที่เปราะบางที่สุด อากาศอัดถูกใช้ตลอดกระบวนการผลิต DPI ตั้งแต่การบดด้วยเจ็ทและการทำให้เป็นอนุภาคขนาดเล็กเพื่อให้ได้การกระจายขนาดอนุภาคที่ควบคุมได้ ซึ่งเป็นตัวกำหนดประสิทธิภาพการสะสมในปอด การผสมสารออกฤทธิ์ที่เป็นอนุภาคขนาดเล็กกับอนุภาคแลคโตส การบรรจุลงในแคปซูลเจลาตินแข็งหรือไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส และการประกอบแผงยาหรืออุปกรณ์ขั้นสุดท้าย การปนเปื้อนของไฮโดรคาร์บอนที่เข้ามาทางอากาศอัดในขั้นตอนใดๆ เหล่านี้ อาจเปลี่ยนแปลงการกระจายขนาดอนุภาคตามหลักอากาศพลศาสตร์ ส่งผลต่อความเสถียรของสารออกฤทธิ์ หรือนำสิ่งแปลกปลอมที่ไม่ใช่ยาเข้าไปในผลิตภัณฑ์ยาพ่นสูดดม ผู้ผลิตยาพ่นสูดดมในสหราชอาณาจักรที่มีโรงงานในยอร์กเชียร์ แคมบริดจ์เชียร์ และทั่วภาคตะวันออกเฉียงใต้ ได้กำหนดให้ใช้อากาศอัดที่ปราศจากน้ำมันสำหรับการผลิตยาในวงจรอากาศของกระบวนการผลิต DPI ทั้งหมด ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่หน่วยงานกำกับดูแลต่างๆ กำลังพิจารณาว่าเป็นมาตรฐานที่คาดหวังมากขึ้นเรื่อยๆ
4. การสังเคราะห์ API และการดำเนินงานของถังปฏิกิริยา
โรงงานสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ใช้ลมอัดตลอดกระบวนการทำปฏิกิริยาและการทำให้บริสุทธิ์ ไม่ว่าจะเป็นการกวนสารในถังทำปฏิกิริยาและถังตกผลึก การลำเลียงสารตัวกลางที่มีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงระหว่างถังกระบวนการ การกำจัดไอระเหยของตัวทำละลาย และการทำงานของเครื่องมือควบคุมตลอดสายการผลิต ในสภาพแวดล้อมการสังเคราะห์ API ความเสี่ยงจากการปนเปื้อนไม่ได้จำกัดอยู่แค่คุณภาพทางกายภาพของผลิตภัณฑ์เท่านั้น การปนเปื้อนของน้ำมันที่เข้าไปในถังทำปฏิกิริยาสามารถเร่งปฏิกิริยาข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ เปลี่ยนแปลงลักษณะของสิ่งเจือปนในลักษณะที่อาจตรวจไม่พบจนกว่าจะถึงขั้นตอนการวิเคราะห์ และอาจก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพใหม่ๆ ที่ต้องได้รับการประเมินความเป็นพิษอย่างครอบคลุม สภาพแวดล้อมการสังเคราะห์ทางเคมียังมีความต้องการสูงในด้านความต้านทานการกัดกร่อนของพื้นผิวที่สัมผัสกับของเหลวทั้งหมด ทำให้ส่วนประกอบทางเดินอากาศที่ทำจากสแตนเลส 316L ซึ่งเป็นมาตรฐานในกลุ่มคอมเพรสเซอร์สำหรับอุตสาหกรรมยาของเรามีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง ผู้ผลิต API ในสหราชอาณาจักรที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของทั้ง MHRA และ US FDA กำหนดให้ใช้คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันสำหรับการผลิตยาเป็นข้อกำหนดพื้นฐานของกระบวนการผลิต โดยไม่มีข้อยกเว้นใดๆ
5. การสนับสนุนด้านการปรับความดันและสภาพแวดล้อมควบคุมในห้องปลอดเชื้อ
ห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยาอาศัยระบบล็อกอากาศและระบบอัดอากาศที่ออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อรักษาการแยกอนุภาคและจุลินทรีย์ระหว่างโซนที่ควบคุมตามข้อกำหนด GMP อากาศอัดจะสร้างแรงดันให้กับซีลประตูแบบเป่าลม ควบคุมการทำงานของช่องส่งผ่านที่เชื่อมต่อกัน และระบบถ่ายโอนวัสดุ และเป็นแรงขับเคลื่อนสำหรับการเคลื่อนย้ายบุคลากรและผลิตภัณฑ์ระหว่างขอบเขตเกรด แม้ว่าการใช้งานนี้จะมีการสัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรงน้อยกว่าการบรรจุหรือการเคลือบแบบปลอดเชื้อ แต่การปนเปื้อนที่เกิดขึ้นผ่านอากาศอัดในห้องปลอดเชื้ออาจส่งผลกระทบต่อข้อมูลการตรวจสอบสภาพแวดล้อมและกระตุ้นให้เกิดการสอบสวนการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการระงับการผลิตในแต่ละล็อต โรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักรที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย MHRA ถูกขอให้แสดงให้เห็นว่าอากาศอัดที่ใช้ในห้องปลอดเชื้ออยู่ภายใต้การควบคุมความบริสุทธิ์เช่นเดียวกับอากาศที่ใช้ในกระบวนการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ทำให้เครื่องอัดอากาศสำหรับอุตสาหกรรมยาแบบปราศจากน้ำมันเป็นข้อกำหนดที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมทั้งหมด
6. บรรจุภัณฑ์หลัก — บรรจุภัณฑ์แบบแผงพลาสติก ขวด และซอง
สายการผลิตบรรจุภัณฑ์ยาความเร็วสูงสำหรับบรรจุภัณฑ์แบบแผงยา การบรรจุซอง การบรรจุกล่อง และการปิดฝาขวด ทำงานด้วยอากาศอัดอย่างต่อเนื่องตามความต้องการ ซึ่งต้องการการจ่ายอากาศที่เชื่อถือได้และเสถียรสูง สายการผลิตเหล่านี้ผสานรวมสายพานลำเลียงแบบใช้ลม ระบบขึ้นรูปสุญญากาศสำหรับช่องแผงยาแบบเทอร์โมฟอร์ม กลไกการคัดแยกด้วยลมของระบบตรวจสอบภาพ ตัวขับจุกและซีล และระบบขับเคลื่อนเชิงกลแบบใช้ลมหลายตัว ซึ่งทั้งหมดนี้ขึ้นอยู่กับคุณภาพและความดันอากาศที่สม่ำเสมอ ช่องแผงยาที่เปิดอยู่และบรรจุภัณฑ์ที่ประกอบบางส่วนจะสัมผัสกับอากาศในสภาพแวดล้อมการผลิตตลอดลำดับการบรรจุ ทำให้พื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรงเหล่านี้เสี่ยงต่อการปนเปื้อนในอากาศ คอมเพรสเซอร์อากาศแบบไร้น้ำมันสำหรับการผลิตยาต้องส่งมอบอากาศที่มีปริมาณน้ำมันเป็นศูนย์ รวมถึงจุดน้ำค้างที่ควบคุมได้และระดับอนุภาคต่ำ เพื่อสนับสนุนข้อมูลการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมที่แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ของพื้นที่บรรจุภัณฑ์และปกป้องความสมบูรณ์ของยาที่ส่งถึงผู้ป่วยทั่วสหราชอาณาจักรและตลาดส่งออก
เรื่องราวความสำเร็จของลูกค้า: บริษัท โนวาไบโอ ฟาร์มาซูติคอลส์ จำกัด เมืองนอตติงแฮม
ภาคอุตสาหกรรม
CDMO ด้านเภสัชกรรม — ยาเม็ดรับประทานและยาใช้ภายนอกชนิดกึ่งแข็ง
ที่ตั้ง
นอตติงแฮม อีสต์มิดแลนด์ สหราชอาณาจักร
ความท้าทาย
NovaBio ดำเนินงานโดยใช้เครื่องอัดอากาศแบบเก่าหลายประเภท ซึ่งก่อให้เกิดปัญหาเรื่องคุณภาพอากาศอัดไม่เป็นไปตามมาตรฐานซ้ำแล้วซ้ำเล่า และสร้างภาระด้านเอกสารอย่างมากให้กับทีมควบคุมคุณภาพก่อนการตรวจสอบตามปกติของ MHRA เอกสารรับรองมาตรฐานก่อนหน้านี้ของพวกเขาอาศัยความสมบูรณ์ของตัวกรองแบบรวมตัวเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของอากาศ ซึ่งผู้อำนวยการฝ่ายคุณภาพของพวกเขาตระหนักว่านี่เป็นจุดอ่อนด้านกฎระเบียบที่เพิ่มมากขึ้น เนื่องจาก MHRA เข้มงวดมากขึ้นในการตรวจสอบสาธารณูปโภคที่สำคัญ
วิธีแก้ปัญหา
NovaBio ได้ทำงานร่วมกับทีมวิศวกรรมเภสัชกรรมของ Ever Power โดยตรง เพื่อกำหนดแพ็คเกจ N+1 แบบกำหนดเอง ซึ่งประกอบด้วยคอมเพรสเซอร์แบบโรตารี่สกรูไร้น้ำมันขนาด 18.5 กิโลวัตต์ จำนวน 3 ตัว พร้อมเครื่องอบแห้งสารทำความเย็นในตัว ระบบกรอง ณ จุดใช้งาน และอินเทอร์เฟซการตรวจสอบส่วนกลางที่ส่งข้อมูลแบบเรียลไทม์ไปยังแพลตฟอร์ม SCADA ของไซต์งาน แพ็คเกจนี้ส่งมอบพร้อมรายงาน FAT ที่ครอบคลุม ใบรับรองวัสดุ 316L แม่แบบโปรโตคอล IQ/OQ และบันทึกการสอบเทียบจุดน้ำค้าง ซึ่งทั้งหมดนี้สอดคล้องกับกรอบแผนแม่บทการตรวจสอบความถูกต้องที่มีอยู่ของ NovaBio
ผลลัพธ์ — 18 เดือนหลังการติดตั้ง
ศูนย์
พบข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับระบบอัดอากาศภายใน 18 เดือนหลังจากการเริ่มใช้งานระบบ
28%
ลดการใช้พลังงานโดยรวมสำหรับการผลิตอากาศอัดทั่วทั้งไซต์งาน
“การเปลี่ยนแปลงครั้งนี้ทำให้เรามีระบบอัดอากาศที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบเป็นครั้งแรกในประวัติศาสตร์ของโรงงาน ทีมงานด้านคุณภาพของเราไม่ต้องกังวลเรื่องน้ำมันคอมเพรสเซอร์อีกต่อไปในระหว่างการเตรียมการตรวจสอบจาก MHRA และวิศวกรของ Ever Power เข้าใจข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของอุตสาหกรรมยาตั้งแต่การประชุมทางเทคนิคครั้งแรก ซึ่งทำให้กระบวนการ IQ/OQ เร็วขึ้นกว่าที่ทีมงานตรวจสอบความถูกต้องของเราคาดการณ์ไว้ในแผนโครงการมาก”
— หัวหน้าฝ่ายวิศวกรรม บริษัท โนวาไบโอ ฟาร์มาซูติคอลส์ จำกัด นอตติงแฮม สหราชอาณาจักร
วิศวกรเภสัชกรรมชาวอังกฤษกล่าวถึง Ever Power ว่าอย่างไร
❝
เราได้เปลี่ยนมาใช้ระบบอัดอากาศแบบปราศจากน้ำมันในห้องบรรจุปลอดเชื้อทั้งสามห้องของเรา หลังจากได้รับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การปรับปรุงในด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด Annex 1 ของเรานั้นเห็นผลทันทีและวัดผลได้อย่างชัดเจน ข้อมูลการตรวจสอบความบริสุทธิ์มีความสม่ำเสมอและสะอาด และไม่จำเป็นต้องมีการชี้แจงเพิ่มเติมในระหว่างการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแล ทีมสนับสนุนด้านเทคนิคของ Ever Power เข้าใจหลักการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตั้งแต่การสนทนาครั้งแรก พวกเขามีความรู้ความเข้าใจอย่างแท้จริง และเวลาในการตอบสนองเมื่อเราต้องการคำชี้แจงด้านวิศวกรรมนั้นยอดเยี่ยมมาก
ดร. ซาราห์ วิทมอร์
ผู้อำนวยการฝ่ายควบคุมคุณภาพ · BritaMed Solutions, บริสตอล
❝
เราประสบปัญหาค้างคาในการตรวจสอบคุณสมบัติระบบอัดอากาศ ซึ่งทำให้การเริ่มใช้งานสายการผลิต DPI ใหม่ของเราล่าช้าออกไป โดยมีกำหนดเส้นตายที่ต้องเปิดใช้งานอย่างเคร่งครัด เอกสารจาก Ever Power — รายงาน FAT, ใบรับรองวัสดุ และแม่แบบโปรโตคอล IQ/OQ — ช่วยให้ทีมตรวจสอบของเราดำเนินการตรวจสอบคุณสมบัติได้เร็วกว่าที่แผนโครงการคาดการณ์ไว้มาก นับเป็นเวลา 14 เดือนแล้วที่ใช้งานต่อเนื่องได้โดยไม่มีการหยุดการผลิตโดยไม่คาดคิดแม้แต่ครั้งเดียวที่เกี่ยวข้องกับการจ่ายอากาศอัด
เจมส์ ฮาร์กรีฟส์
ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรม · PharmaCore UK, ลีดส์
❝
ซัพพลายเออร์รายก่อนหน้าของเราไม่สามารถนำเสนอการปรับแต่งในระดับที่เราต้องการสำหรับโรงงานบรรจุยาปลอดเชื้อแบบหลายห้องที่ซับซ้อนได้เลย Ever Power ไม่เพียงแต่ส่งมอบข้อกำหนดทางวิศวกรรมที่ตรงตามความต้องการของเราเท่านั้น แต่ยังให้การสนับสนุนการตรวจสอบระยะไกลอย่างต่อเนื่องซึ่งผสานรวมเข้ากับระบบการจัดการคุณภาพของโรงงานของเราโดยตรง สถาปัตยกรรมความสมบูรณ์ของข้อมูลตรงตามข้อกำหนดของกรอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 21 CFR Part 11 ของเราอย่างแม่นยำ และความสัมพันธ์ทางเทคนิคที่ดำเนินอยู่นั้นเป็นไปในเชิงร่วมมืออย่างแท้จริง
ลินดา โอคาฟอร์
หัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการด้านเทคนิค · บริษัท เจเนซิส ฟาร์มา จำกัด, เบอร์มิงแฮม
ระบบคอมเพรสเซอร์สำหรับอุตสาหกรรมยาที่ออกแบบตามสั่งจากโรงงานระดับโลก
🏭 รอยเท้าการผลิต
โรงงานผลิตที่ทันสมัยขนาด 22,000 ตารางเมตร พร้อมสายการผลิตเฉพาะสำหรับเภสัชภัณฑ์และวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
🔩 ปรับแต่งแรงดันและอัตราการไหลได้ตามต้องการ
การกำหนดค่าความจุและแรงดันแบบกำหนดเองที่เหนือกว่าช่วงผลิตภัณฑ์มาตรฐาน ออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการของกระบวนการของคุณ
🛠️ ดีไซน์แผ่นกันลื่นที่ถูกสุขอนามัย
การผลิตฐานรองอุปกรณ์ตามขนาดที่กำหนดเองจากสแตนเลส 316L รวมถึงท่อจ่ายน้ำแบบถูกสุขอนามัยและชุดบำบัดแบบครบวงจร
📄 เอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง
จัดทำเอกสารรับรองความถูกต้องตามมาตรฐาน EU GMP Annex 15 ให้ครบถ้วน รวมถึงแบบฟอร์ม FAT, IQ/OQ, การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ และบันทึกการสอบเทียบ
⚗️ มาตรฐาน ATEX และสภาพแวดล้อมพิเศษ
โครงสร้างที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ATEX สำหรับโรงงานผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ที่เกี่ยวข้องกับการจัดการตัวทำละลาย; รุ่นที่ทนต่อ H2O2 สำหรับการบูรณาการเทคโนโลยีตู้ปลอดเชื้อในการบรรจุแบบปลอดเชื้อ
🇬🇧 ฝ่ายสนับสนุนด้านเทคนิคของสหราชอาณาจักร
ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคเฉพาะทางในสหราชอาณาจักร สำหรับลูกค้าในอุตสาหกรรมยา — ให้การสนับสนุนด้านวิศวกรรมโดยตรงตั้งแต่การศึกษาความเป็นไปได้ การรับรองมาตรฐาน ไปจนถึงการดำเนินงานอย่างต่อเนื่อง
แตกต่างจากผู้ผลิตคอมเพรสเซอร์ทั่วไปที่นำเสนอผลิตภัณฑ์มาตรฐานพร้อมส่วนเสริมสำหรับอุตสาหกรรมยา Ever Power ใช้แนวทางวิศวกรรมที่เริ่มต้นจากกระบวนการของคุณ ทีมวิศวกรรมด้านเภสัชกรรมของเราทำงานร่วมกับวิศวกรกระบวนการ ผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบ และผู้จัดการคุณภาพของคุณโดยตรงตั้งแต่ขั้นตอนแรกของโครงการ เพื่อทำความเข้าใจเป้าหมายความบริสุทธิ์ ISO 8573-1 ที่เฉพาะเจาะจง โปรไฟล์ความต้องการ ข้อจำกัดด้านพื้นที่โรงงาน และข้อผูกพันด้านการรับรองที่กำหนดข้อกำหนดของระบบของคุณ ไม่ว่าคุณจะเป็นผู้ผลิตยาขนาดใหญ่ในสหราชอาณาจักรที่มีห้องผลิตที่ควบคุมหลายประเภท บริษัทรับจ้างผลิตยา (CDMO) ที่กำลังเติบโตซึ่งจัดการพอร์ตโฟลิโอของลูกค้าที่หลากหลายของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล หรือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่กำลังขยายขนาดจากการผลิตทางคลินิกไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ ความสามารถในการปรับแต่งผลิตภัณฑ์และความรู้ในภาคส่วนเภสัชกรรมของเราพร้อมให้บริการคุณในราคาการผลิตระดับโลกที่แข่งขันได้ พร้อมด้วยความน่าเชื่อถือของห่วงโซ่อุปทานจากผู้จัดจำหน่ายระหว่างประเทศที่มีชื่อเสียง
สำหรับลูกค้าในอุตสาหกรรมยาของสหราชอาณาจักรที่กำลังดำเนินโครงการขยายโรงงาน โครงการแนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือการอัพเกรดโครงสร้างพื้นฐานเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ก่อนการตรวจสอบจาก MHRA หรือการยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบ Ever Power มีบริการให้คำปรึกษาด้านการออกแบบระบบฟรี วิศวกรของเราจะตรวจสอบความต้องการอากาศอัดของคุณ ประเมินเค้าโครงโรงงานและข้อจำกัดในการบูรณาการ และจัดทำข้อเสนอทางเทคนิคโดยละเอียดพร้อมราคาโดยประมาณ ซึ่งจะช่วยให้คุณตัดสินใจลงทุนได้อย่างชาญฉลาด โดยมองเห็นเอกสารและการสนับสนุนด้านการรับรองคุณภาพที่รวมอยู่ในขอบเขตการจัดหาอย่างครบถ้วน
คำถามที่พบบ่อย
เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันชนิดใดเหมาะสมที่สุดสำหรับการผลิตยาในสหราชอาณาจักร และฉันควรพิจารณาใบรับรอง ISO ใดเป็นพิเศษเมื่อเลือกผู้จำหน่าย?
สำหรับอุตสาหกรรมการผลิตยาในสหราชอาณาจักร คอมเพรสเซอร์แบบโรตารี่สกรูไร้น้ำมันเป็นเทคโนโลยีที่ได้รับความนิยมมากที่สุดสำหรับการใช้งานที่มีอัตราการไหลปานกลางถึงสูง (โดยทั่วไปสูงกว่า 3 m³/min) เนื่องจากมีการออกแบบให้ใช้งานได้ต่อเนื่อง ประหยัดพลังงาน และเหมาะสมกับตารางการผลิตยาตลอด 24 ชั่วโมง 7 วันต่อสัปดาห์ ส่วนคอมเพรสเซอร์แบบสกรอลไร้น้ำมันนั้นเหมาะสำหรับความต้องการอัตราการไหลที่น้อยกว่า โดยเน้นระดับเสียงที่ต่ำเป็นพิเศษ การรับรองที่สำคัญที่สุดที่ต้องเรียกร้องคือ ISO 8573-1:2010 Class 0 สำหรับปริมาณน้ำมัน ซึ่งได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานอิสระที่ได้รับการรับรอง เช่น TÜV ไม่ใช่การประกาศเองของผู้ผลิต Class 0 เป็นการจัดประเภทเดียวที่อนุญาตให้กล่าวอ้างว่าไม่มีน้ำมัน ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการใช้งานที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยาหรือการใช้งานในห้องปลอดเชื้อ ควรปฏิเสธผู้จำหน่ายรายใดก็ตามที่ไม่สามารถจัดหาเอกสารการตรวจสอบ Class 0 จากหน่วยงานอิสระได้
โดยทั่วไปแล้วคอมเพรสเซอร์ลมแบบไร้น้ำมันสำหรับสายการบรรจุยาในสหราชอาณาจักรมีราคาเท่าไหร่ และปัจจัยหลักที่ส่งผลต่อราคาสุดท้ายของระบบที่สมบูรณ์มีอะไรบ้าง?
ราคาสำหรับผลิตภัณฑ์เกรดเภสัชกรรม เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมัน ราคาเครื่องอัดอากาศแบบสกรู (Scroll Compressor) ในสหราชอาณาจักรนั้นแตกต่างกันอย่างมากตามข้อกำหนดการใช้งาน เครื่องอัดอากาศแบบสกรูระดับเริ่มต้นสำหรับงานขนาดเล็กในอุตสาหกรรมยา มีราคาเริ่มต้นประมาณ 8,000–16,000 ปอนด์ ระบบสกรูแบบไร้น้ำมันระดับกลางสำหรับสายการบรรจุหรือการเคลือบ พร้อมระบบอบแห้งและกรองในตัว โดยทั่วไปมีราคาตั้งแต่ 22,000–65,000 ปอนด์ ระบบขนาดใหญ่ในอุตสาหกรรมยาในรูปแบบ N+1 พร้อมเอกสาร GMP ครบถ้วน อาจมีราคาสูงกว่า 120,000 ปอนด์ ปัจจัยหลักที่กำหนดราคา ได้แก่ อัตราการไหลที่ต้องการ (m³/min) แรงดันใช้งานสูงสุด ประเภทเทคโนโลยี (สกรูแบบสกรูหรือแบบสกรอลล์) ข้อกำหนด VSD ขอบเขตของแพ็คเกจการบำบัดในตัว การกำหนดค่าความซ้ำซ้อน และความลึกของเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องทางเภสัชกรรมที่ต้องการ ติดต่อทีมขายยาในสหราชอาณาจักรของเราได้ที่ [email protected] สำหรับใบเสนอราคาโครงการโดยละเอียด
มาตรฐาน ISO ใดที่ควบคุมคุณภาพอากาศอัดในโรงงานผลิตยา และมาตรฐาน ISO 8573-1 Class 0 มีความหมายอย่างไรต่อการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ในสภาพแวดล้อมการผลิตในสหราชอาณาจักร?
ISO 8573-1:2010 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดระดับความบริสุทธิ์ของอากาศอัดในสามประเภทการปนเปื้อน ได้แก่ อนุภาคของแข็ง (ระดับ 0–9) ปริมาณน้ำ (ระดับ 0–9) และปริมาณน้ำมัน (ระดับ 0–4) สำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยา ระดับ 0 สำหรับน้ำมันคือระดับที่กำหนด โดยระบุว่าปริมาณน้ำมันทั้งหมดต้องต่ำกว่าขีดจำกัดการวัดที่ตรวจจับได้ต่ำสุดที่กำหนดโดย ISO 8573-2 ซึ่งประมาณ 0.003 มก./ลบ.ม. ในทางปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ของ MHRA คอมเพรสเซอร์สำหรับอุตสาหกรรมยาที่ได้รับการรับรองระดับ 0 ที่ปราศจากน้ำมันจะจ่ายอากาศอัดที่ไม่มีการปนเปื้อนของน้ำมันที่วัดได้ ทำให้ตัดน้ำมันออกจากขอบเขตการรับรองและทำให้เอกสารกำกับดูแลของคุณง่ายขึ้นอย่างมาก ทีมงานคุณภาพด้านยาของสหราชอาณาจักรที่ตรวจสอบแผนแม่บทอากาศอัดเริ่มแยกแยะความแตกต่างระหว่างระดับ 0 จากแหล่งที่ปราศจากน้ำมัน (มีความทนทาน) และระดับ 1 ที่ได้จากการกรอง (ขึ้นอยู่กับการปฏิบัติตามข้อกำหนดการบำรุงรักษาตัวกรอง) มากขึ้นเรื่อยๆ ผู้ตรวจสอบของ MHRA ก็ทำการแยกแยะความแตกต่างแบบเดียวกันนี้เช่นกัน
ฉันจะตรวจสอบความถูกต้องของการติดตั้งเครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันใหม่ในโรงงานผลิตยาของสหราชอาณาจักรที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ GMP ได้อย่างไร และฉันต้องใช้เอกสารอะไรบ้างเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ MHRA?
การตรวจสอบความถูกต้องของระบบอากาศอัดในโรงงานผลิตยาในสหราชอาณาจักรเป็นไปตามกรอบ IQ/OQ/PQ ที่กำหนดไว้ในภาคผนวก 15 ของ EU GMP เอกสารรับรองการติดตั้ง (IQ) แสดงให้เห็นว่าระบบได้รับการติดตั้งตามข้อกำหนดการออกแบบที่ได้รับการอนุมัติและข้อกำหนดของผู้ผลิต เอกสารรับรองการใช้งาน (OQ) แสดงให้เห็นว่าระบบทำงานภายในพารามิเตอร์ที่กำหนดไว้ตลอดช่วงการทำงานที่กำหนด เอกสารรับรองประสิทธิภาพ (PQ) ยืนยันว่าระบบส่งมอบคุณภาพอากาศตามข้อกำหนดอย่างสม่ำเสมอภายใต้สภาวะการผลิตที่เป็นตัวแทน แพ็คเกจจัดหาอุปกรณ์มาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมยาของ Ever Power ประกอบด้วยเอกสาร FAT ใบรับรองการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุสำหรับส่วนประกอบที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด บันทึกการสอบเทียบเครื่องมือ แม่แบบโปรโตคอล IQ/OQ ที่จัดเรียงไว้ล่วงหน้าตามภาคผนวก 15 และแฟ้มเอกสารรับรองการออกแบบระบบ (DQ) — ซึ่งจะช่วยให้ทีมตรวจสอบความถูกต้องของคุณมีพื้นฐานเอกสารที่แข็งแกร่ง ลดความพยายามและระยะเวลาที่จำเป็นในการสร้างระบบอากาศอัดที่ผ่านการรับรองได้อย่างมาก
โดยทั่วไปแล้ว ผู้ผลิตยาในประเทศอังกฤษต้องการอัตราการไหลและแรงดันเท่าใดสำหรับคอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันที่สามารถจ่ายอากาศให้กับสายการเคลือบเม็ดยาและการบรรจุแคปซูลพร้อมกันได้?
ความต้องการอากาศอัดสำหรับกระบวนการเคลือบและบรรจุยาเม็ดนั้นแตกต่างกันอย่างมาก ขึ้นอยู่กับขนาดของอุปกรณ์และพารามิเตอร์ของกระบวนการ โดยทั่วไปแล้ว เครื่องเคลือบยาเม็ดขนาด 300 กก. พร้อมปืนพ่นสองกระบอก ต้องการอากาศอัดประมาณ 1.5–2.5 m³/min ที่ความดัน 6–7 บาร์ เครื่องบรรจุแคปซูลขนาดกลาง (เช่น เทียบเท่ากับเครื่อง GKF 700) โดยทั่วไปต้องการอากาศอัด 0.5–1.2 m³/min ที่ความดัน 6 บาร์ สำหรับระบบรวมที่ให้บริการทั้งสองกระบวนการ พร้อมระบบนิวแมติกส์เสริม อากาศสำหรับเครื่องมือ และการอัดอากาศในห้องปลอดเชื้อ ระบบที่มีขนาด 5–9 m³/min ที่ความดัน 7–8 บาร์ พร้อมระบบสำรอง N+1 จะเป็นเกณฑ์พื้นฐานที่เหมาะสม — ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการประเมินความต้องการอย่างละเอียดของอุปกรณ์ทั้งหมดในโรงงาน ทีมวิศวกรเภสัชกรรมของเราในสหราชอาณาจักร ให้บริการประเมินความต้องการและกำหนดขนาดระบบฟรี ติดต่อเราได้ที่ [email protected] สำหรับการรีวิวอย่างละเอียด
ฉันจะหาผู้จำหน่ายระบบอัดอากาศแบบไร้น้ำมันเกรดเภสัชกรรมที่น่าเชื่อถือในสหราชอาณาจักร ซึ่งเข้าใจข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของ MHRA และสามารถให้การสนับสนุนด้านเอกสาร GMP ได้จากที่ไหน?
Ever Power ให้บริการผู้ผลิตยาในอังกฤษ สก็อตแลนด์ เวลส์ และไอร์แลนด์เหนือ ผ่านโครงสร้างการสนับสนุนทางเทคนิคเฉพาะในสหราชอาณาจักร ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากศักยภาพการผลิตระดับโลกและห่วงโซ่อุปทานระหว่างประเทศที่มั่นคง เรามีประสบการณ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการสนับสนุนโรงงานผลิตยาในเขตมิดแลนด์ของอังกฤษ เขตออกซ์ฟอร์ด-เคมบริดจ์ กลุ่มอุตสาหกรรมยาทางตะวันตกเฉียงเหนือของอังกฤษ ยอร์กเชียร์และฮัมเบอร์ และเขตวิทยาศาสตร์ชีวภาพในลอนดอนและตะวันออกเฉียงใต้ ลูกค้าด้านเภสัชกรรมในสหราชอาณาจักรของเรามีตั้งแต่ผู้ผลิตแบบครบวงจรรายใหญ่และ CDMO ที่มีชื่อเสียง ไปจนถึงหน่วยการผลิตที่เชื่อมโยงกับ NHS และบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อยู่ในช่วงการเติบโต ทีมงานของเราคุ้นเคยกับความคาดหวังในการตรวจสอบของ MHRA ข้อกำหนด Annex 1 สำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อ และความต้องการในทางปฏิบัติของโปรแกรมการตรวจสอบความถูกต้องของยา ซึ่งหมายความว่าเราพูดภาษาเดียวกันกับทีมคุณภาพและวิศวกรรมของคุณตั้งแต่วันแรก ติดต่อเราโดยตรงได้ที่ [email protected].
เมื่อใดที่ผู้ผลิตยาในอังกฤษควรพิจารณาอย่างจริงจังที่จะเปลี่ยนคอมเพรสเซอร์แบบใช้สารหล่อลื่นที่มีอยู่เดิมเป็นระบบไร้น้ำมัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MHRA และความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ GMP?
มีจุดตัดสินใจที่ชัดเจนสี่ประการสำหรับการเปลี่ยนระบบอัดอากาศ ประการแรก: หากโรงงานของคุณได้รับการตรวจสอบจาก MHRA หรือพบข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพอากาศอัด โครงสร้างพื้นฐานจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบทันที ประการที่สอง: หากเอกสารรับรองคุณภาพอากาศอัดในปัจจุบันของคุณขึ้นอยู่กับความสมบูรณ์ของตัวกรองกำจัดน้ำมันปลายทางเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานความบริสุทธิ์ แทนที่จะขึ้นอยู่กับความบริสุทธิ์ของแหล่งกำเนิดโดยธรรมชาติ นี่แสดงถึงช่องโหว่ด้านการรับรองคุณภาพที่หน่วยงานกำกับดูแลกำลังตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้น ประการที่สาม: หากคุณกำลังวางแผนที่จะแนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่ เพิ่มขีดความสามารถในการผลิตแบบปลอดเชื้อ หรือขยายโรงงาน การตรวจสอบโครงสร้างพื้นฐานอากาศอัดควรถูกรวมไว้ในขอบเขตของโครงการ และประการที่สี่: หากคอมเพรสเซอร์ปัจจุบันของคุณมีอายุการใช้งานเหลืออีกสามถึงห้าปี การเปลี่ยนไปใช้คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันสำหรับอุตสาหกรรมยาเป็นการลงทุนที่คุ้มค่าและยั่งยืนที่สุดในอนาคต
คอมเพรสเซอร์แบบสกรูไร้น้ำมันแตกต่างจากคอมเพรสเซอร์แบบสกรอลไร้น้ำมันอย่างไรสำหรับการใช้งานในกระบวนการผลิตยา และเทคโนโลยีใดให้คุณค่าในระยะยาวที่ดีกว่าสำหรับโรงงานผลิตยาขนาดกลางในสหราชอาณาจักร?
เทคโนโลยีทั้งสองแบบให้ความบริสุทธิ์ของอากาศตามมาตรฐาน ISO 8573-1 Class 0 และเหมาะสมอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยา แต่มีความแตกต่างกันในด้านพารามิเตอร์การทำงานที่เหมาะสมที่สุดและลักษณะการใช้งานจริง คอมเพรสเซอร์แบบสกรอลไร้น้ำมันมีโครงสร้างทางกลที่เรียบง่ายกว่า ผลิตระดับเสียงต่ำมาก (ต่ำถึง 62 dB(A) ที่ระยะ 1 เมตร) มีต้นทุนการซื้อเริ่มต้นที่ต่ำกว่า และทำงานได้ดีที่สุดในกำลังการผลิต 0.5–3.5 m³/min ที่มีรูปแบบความต้องการที่แปรผันหรือเป็นช่วงๆ คอมเพรสเซอร์แบบสกรูไร้น้ำมันได้รับการออกแบบมาสำหรับการทำงานต่อเนื่อง ครอบคลุมช่วงกำลังการผลิตที่กว้างกว่า (2–28 m³/min) และให้ประสิทธิภาพการใช้พลังงานที่เหนือกว่าในอัตราการใช้งานสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรวมเข้ากับ VSD สำหรับโรงงานผลิตยาขนาดกลางทั่วไปในสหราชอาณาจักรที่ดำเนินการผลิตตลอด 24 ชั่วโมง 7 วันต่อสัปดาห์ในห้องปฏิบัติการหลายแห่ง โดยมีความต้องการอากาศอัดรวมมากกว่า 5 m³/min คอมเพรสเซอร์แบบสกรูไร้น้ำมันในรูปแบบ N+1 ที่ติดตั้ง VSD และระบบอบแห้งสารทำความเย็นในตัว จะเป็นการลงทุนระยะยาวที่คุ้มค่ากว่าทั้งในด้านต้นทุนการดำเนินงานและการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP
เอเวอร์ พาวเวอร์ · คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมันสำหรับอุตสาหกรรมยา · สหราชอาณาจักร
พร้อมที่จะเตรียมความพร้อมระบบอัดอากาศสำหรับอุตสาหกรรมยาของคุณสำหรับอนาคตแล้วหรือยัง?
ปรึกษาทีมงานระบบปรับอากาศสำหรับอุตสาหกรรมยาในสหราชอาณาจักรของเราเกี่ยวกับความต้องการเฉพาะของโรงงานของคุณ เราให้บริการให้คำปรึกษาด้านการกำหนดขนาดระบบฟรี ข้อเสนอทางเทคนิคโดยละเอียด และเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ครบชุดสำหรับทีมงานโครงการด้านยาในอังกฤษ สก็อตแลนด์ เวลส์ และไอร์แลนด์เหนือ
© Ever Power Industrial | เครื่องอัดอากาศแบบไร้น้ำมันสำหรับสายการผลิตและบรรจุยา | ISO 8573-1 Class 0 | พร้อมใช้งานตามมาตรฐาน GMP | โซลูชันการผลิตยาในสหราชอาณาจักร | แก้ไขโดย gzl