फार्मास्युटिकल निर्माण और जीएमपी-ग्रेड फिलिंग लाइन अनुप्रयोगों के लिए तेल-मुक्त एयर कंप्रेसर

बैच अस्वीकृति और नियामक शटडाउन

दवा निर्माण के किसी बैच में तेल संदूषण की एक घटना भी लाखों पाउंड के तैयार उत्पाद को तुरंत अस्वीकृत करवा सकती है, जिसके बाद औपचारिक CAPA जांच, मूल कारण विश्लेषण रिपोर्ट और सबसे खराब स्थिति में MHRA निरीक्षण हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप चेतावनी पत्र या साइट बंद हो सकती है। चिकनाई युक्त कंप्रेसर से तेल का रिसाव, ISO क्लास 1 सीमा से अधिक सूक्ष्म सांद्रता में भी, ऑक्सीडेटिव प्रतिक्रियाओं के माध्यम से सक्रिय औषधीय अवयवों को खराब कर सकता है, तरल भरने की प्रक्रियाओं में उपयोग किए जाने वाले बाँझ झिल्ली फिल्टर को अवरुद्ध कर सकता है और उत्पाद को रोगी उपयोग के लिए मंजूरी देने वाले सूक्ष्मजीवविज्ञानी रिलीज परीक्षण को अमान्य कर सकता है। ये सैद्धांतिक परिदृश्य नहीं हैं; ये यूके की दवा साइटों के MHRA निरीक्षणों के दौरान सामने आई दस्तावेजित अनियमितताएं हैं, जहां डाउनस्ट्रीम फिल्टर प्रबंधन को वास्तविक तेल-मुक्त एयर कंप्रेसर तकनीक के स्थान पर पर्याप्त सुरक्षा उपाय माना गया था। अपने उत्पाद, अपने लाइसेंस और अपने रोगियों की सुरक्षा के प्रति गंभीर किसी भी ब्रिटिश दवा निर्माता के लिए, इस जोखिम को स्वीकार करना कोई विकल्प नहीं है।

रखरखाव और छिपे हुए डाउनटाइम की लागतों का संचय

तेल-इंजेक्टेड कंप्रेसर पर निर्भर संयंत्र, जिनमें कोलेसिंग फिल्टर और सक्रिय कार्बन एडसॉर्बर लगे होते हैं, को भारी रखरखाव की आवश्यकता होती है, जिससे चिकनाई युक्त उपकरणों का शुरुआती लागत लाभ कम हो जाता है। फिल्टर तत्वों का परीक्षण और प्रतिस्थापन निर्माता की सिफारिशों और संयंत्र की मान्य परिवर्तन-नियंत्रण प्रक्रियाओं द्वारा निर्धारित सख्त अनुसूची के अनुसार किया जाना चाहिए। कार्बन एडसॉर्बर बेड की संतृप्ति अवधि सीमित होती है, जिसकी वास्तविक समय में निगरानी करना कठिन होता है - जिसका अर्थ है कि रिसाव बिना तुरंत पता चले हो सकता है, जिससे जीएमपी का अस्वीकार्य जोखिम उत्पन्न होता है। इसके विपरीत, फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए तेल-मुक्त एयर कंप्रेसर इंजीनियरिंग स्तर पर ही रखरखाव की इस जटिलता को समाप्त कर देता है। इसमें सर्विसिंग के लिए कोई तेल विभाजक नहीं होता, संतृप्ति की निगरानी के लिए कोई कार्बन बेड नहीं होता, और फिल्टर तत्व की विफलता से अनजाने संदूषण की घटनाओं का कोई जोखिम नहीं होता। परिणामस्वरूप, वार्षिक रखरखाव कार्यक्रम काफी सरल और अधिक पूर्वानुमानित हो जाता है, और संपीड़ित वायु गुणवत्ता सत्यापन रिकॉर्ड एमएचआरए की जांच में बिना किसी बचाव संबंधी औचित्य के खरा उतरता है।

जीएमपी सत्यापन कार्यक्रम की जटिलता

जीएमपी-नियमित फार्मास्युटिकल वातावरणों में उपकरण के संपूर्ण जीवनचक्र के दौरान संपीड़ित वायु की गुणवत्ता का व्यापक, ऑडिट योग्य दस्तावेज़ीकरण बनाए रखना आवश्यक है। क्लास 0 प्रमाणित तेल-मुक्त वायु कंप्रेसर का उपयोग करने से इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन (IQ), ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (OQ) और परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन (PQ) सत्यापन प्रोटोकॉल को काफी सरल बना दिया जाता है, जिन्हें यूके के फार्मास्युटिकल निर्माताओं को किसी भी महत्वपूर्ण परिवर्तन के बाद निष्पादित और पुनः निष्पादित करना आवश्यक होता है। जब इंजीनियरिंग डिज़ाइन चरण में ही तेल संदूषण के जोखिम को समाप्त कर दिया जाता है - जैसा कि एक सच्चे तेल-मुक्त कंप्रेसर के साथ होता है - तो सत्यापन रिपोर्ट एक स्पष्ट, विश्वसनीय स्थिति प्रदान करती है जिसके लिए डाउनस्ट्रीम फ़िल्टर की प्रभावकारिता के बारे में किसी संभाव्यता संबंधी तर्क की आवश्यकता नहीं होती है। MHRA निरीक्षण दल और गुणवत्ता आश्वासन लेखा परीक्षक लगातार क्लास 0 तेल-मुक्त डिज़ाइन को पसंदीदा इंजीनियरिंग नियंत्रण के रूप में स्वीकार करते हैं, जिससे यह एक नए या उन्नत यूके फार्मास्युटिकल उत्पादन स्थल के लिए संपीड़ित वायु प्रणाली के निर्माण का सबसे सरल और भविष्य-सुरक्षित दृष्टिकोण बन जाता है।

एवर पॉवर फार्मास्युटिकल-सीरीज़ कंप्रेसर के मूल में एक सटीक दो-चरण वाला शुष्क, तेल-मुक्त स्क्रू एलिमेंट है, जिसे माइक्रोमीटर स्तर की सटीकता के साथ निर्मित किया गया है। तेल-इंजेक्टेड स्क्रू कंप्रेसर के विपरीत, जो रोटर-टू-रोटर और रोटर-टू-हाउसिंग क्लीयरेंस को सील करने और संपीड़न ऊष्मा को नियंत्रित करने के लिए एक निरंतर तेल फिल्म पर निर्भर करते हैं, तेल-मुक्त संपीड़न एलिमेंट अपनी सीलिंग और दक्षता को वायु-युक्त संपीड़न कक्ष के बाहर स्थित सिंक्रोनाइज़्ड टाइमिंग गियर द्वारा बनाए गए असाधारण रूप से तंग ज्यामितीय प्रोफाइल के माध्यम से प्राप्त करता है। संपीड़न पथ में कोई स्नेहक नहीं होता है - न तो थोड़ी मात्रा में, न ही किसी भी परिचालन स्थिति में। रोटर प्रोफाइल स्वयं उन्नत PTFE-आधारित कंपोजिट कोटिंग्स द्वारा संरक्षित हैं जो बिना किसी क्षरण या कण निर्माण के निरंतर उच्च तापमान संचालन का सामना कर सकते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि संपीड़ित वायु प्रवाह संपीड़न चरण से ऐसी स्थिति में निकलता है जिसे आणविक स्तर पर सार्थक रूप से तेल-मुक्त कहा जा सकता है, न कि केवल तेल-कम।

संपीड़न चक्र को दो चरणों में नियंत्रित किया जाता है, जिनके बीच एक एकीकृत इंटर-कूलिंग प्रणाली स्थित होती है। पहले चरण का रोटर पैक प्रवेश करने वाली हवा को लगभग 3.5–4.5 बार (ग्राम) के मध्यवर्ती दबाव तक बढ़ाता है, जिसके बाद हवा दूसरे चरण के संपीड़न तत्व में प्रवेश करने से पहले स्टेनलेस स्टील के शेल-एंड-ट्यूब या प्लेट-प्रकार के इंटर-कूलर से गुजरती है। यह चरण यांत्रिक रूप से महत्वपूर्ण है: दूसरे चरण में प्रवेश करने से पहले हवा के तापमान को कम करके, इंटर-कूलिंग आयतनिक दक्षता बनाए रखती है और दूसरे चरण के रोटरों पर ऊष्मीय भार को कम करती है। ठंडी, आंशिक रूप से संपीड़ित हवा फिर लक्षित प्रणाली दबाव (आमतौर पर फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए 6, 8, या 10 बार (ग्राम)) तक अंतिम संपीड़न से गुजरती है, स्टेनलेस स्टील डिस्चार्ज मैनिफोल्ड के माध्यम से बाहर निकलती है, और एकीकृत शुद्धिकरण ट्रेन में प्रवेश करती है।

फार्मास्युटिकल कंप्रेस्ड एयर सिस्टम में इस्तेमाल होने वाली सभी सामग्रियों का चयन जीएमपी-नियमित वातावरण की सख्त आवश्यकताओं को ध्यान में रखकर किया गया है। प्यूरिफिकेशन ट्रेन की सभी गीली सतहें — जिनमें फिल्टर हाउसिंग, ड्रायर वेसल, कंडेनसेट सेपरेटर, इंटरकनेक्टिंग पाइपवर्क और रिसीवर वेसल शामिल हैं — 316L स्टेनलेस स्टील से निर्मित हैं, जिनकी आंतरिक सतहें इलेक्ट्रोपॉलिश (Ra ≤ 0.8 µm) की गई हैं ताकि कणों का चिपकना कम से कम हो और सफाई सत्यापन आसान हो। गैस्केट और सील सामग्री फार्मास्युटिकल-ग्रेड EPDM या विस्तारित PTFE हैं, जिनका चयन FDA 21 CFR §177 और यूरोपीय फार्माकोपिया अध्याय 3.1.9 की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए किया गया है। जहां सुविधाओं को क्लीन इन प्लेस (CIP) या स्टेरिलाइज इन प्लेस (SIP) क्षमता की आवश्यकता होती है — आमतौर पर स्टेराइल इंजेक्टेबल निर्माण या उन्नत बायोलॉजिक्स उत्पादन में — कंप्रेस्ड एयर सिस्टम आर्किटेक्चर को बिना डिसअसेंबली के आवधिक सैनिटाइजेशन चक्रों को पूरा करने के लिए कॉन्फ़िगर किया गया है, जिससे सिस्टम की अखंडता और उपकरण की मान्य स्थिति दोनों संरक्षित रहती हैं।

तरल दवाओं के लिए पीईटी बोतल फुलाना

उच्च दाब वाली तेल-रहित हवा (आमतौर पर 35-40 बार (ग्राम) एक विशेष बूस्टर चरण के माध्यम से आपूर्ति की जाती है) का उपयोग पीईटी प्रीफॉर्म को खींचकर तैयार बोतलों में ढालने के लिए किया जाता है, जिनमें मौखिक तरल दवाएं, सिरप और तरल आहार पूरक रखे जाएंगे। चूंकि इस चरण में संपीड़ित हवा सीधे कंटेनर की आंतरिक सतह के संपर्क में आती है जो बाद में दवा उत्पाद के संपर्क में आएगी, इसलिए आईएसओ क्लास 0 तेल-रहित हवा ही एकमात्र स्वीकार्य विनिर्देश है। ब्लोइंग चरण में तेल का संदूषण सीधे कंटेनर के अंदरूनी भाग पर स्थानांतरित हो जाता है, जहां इसे बाद में धोने या कुल्ला करने से कंटेनर की कार्यात्मक अखंडता को प्रभावित किए बिना हटाया नहीं जा सकता है।

रोगाणुरहित तरल भरना और रोगाणुरहित खुराक

तरल दवा निर्माण लाइनों में वायवीय रूप से संचालित फिलिंग हेड, डायाफ्राम डोजिंग पंप और रोटरी पिस्टन फिलिंग तंत्र, विश्वसनीय और स्वच्छ संचालन के लिए स्वच्छ, शुष्क और तेल रहित संपीड़ित हवा पर निर्भर करते हैं। ISO 5 (ग्रेड A) क्लीनरूम स्थितियों के तहत संचालित पैरेंटरल (इंजेक्टेबल) फिलिंग लाइनों में, फिल्टर में खराबी के कारण होने वाली क्षणिक संदूषण घटना भी नसबंदी जांच का कारण बन सकती है, जिससे उत्पादन कई दिनों या हफ्तों तक रुक सकता है। प्रमाणित 0.01 µm एब्सोल्यूट-रेटेड फाइनल फिल्टर के साथ एकीकृत एवर पावर EP-PF सिस्टम, इंजेक्टेबल, नेत्र संबंधी घोल और उच्च-मूल्य वाले बायोलॉजिक फिल/फिनिश कार्यों के लिए आवश्यक निरंतर क्लास 0 प्रदर्शन प्रदान करते हैं।

टैबलेट कोटिंग और सॉलिड डोज़ पैकेजिंग

ओरल सॉलिड डोज (OSD) दवा निर्माण में फिल्म कोटिंग पैन में जलीय या विलायक-आधारित कोटिंग घोल स्प्रे सिस्टम के लिए प्राथमिक एटमाइजेशन माध्यम के रूप में संपीड़ित वायु का उपयोग किया जाता है। नमी से संबंधित टैबलेट दोषों, जैसे चिपकना, उखड़ना और रंग कोटिंग में छाले पड़ना, को रोकने के लिए कोटिंग वायु का पूरी तरह से शुष्क होना और कोटिंग संदूषण को रोकने के लिए तेल-मुक्त होना आवश्यक है। प्रत्येक कोटिंग पैन पर उपयोग बिंदु पर निस्पंदन के बजाय, पूरे भवन में क्लास 0 संपीड़ित वायु वितरण, एक साथ कई कोटिंग लाइनों पर संचालित होने वाली बहु-उत्पाद OSD सुविधाओं के लिए सबसे मजबूत और संचालन की दृष्टि से कुशल तरीका प्रदान करता है।

बायोरिएक्टर वातन एवं किण्वन

एंटीबायोटिक्स, मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज़, रिकॉम्बिनेंट प्रोटीन और लाइव वैक्सीनों के बायोफार्मास्युटिकल उत्पादन में किण्वन और सेल कल्चर वेसल्स में घुलित ऑक्सीजन के स्तर को बनाए रखने के लिए निरंतर रोगाणुरहित वायु का प्रवाह आवश्यक होता है। बायोरिएक्टर में प्रवेश करने वाली संपीड़ित वायु को प्रमाणित 0.2 µm हाइड्रोफोबिक रोगाणुरहित फिल्टर से होकर गुजरना चाहिए, और इन फिल्टरों से पहले यह तेल रहित होनी चाहिए — क्योंकि तेल की बूंदें हाइड्रोफोबिक फिल्टर के गीलेपन का एक ज्ञात कारण हैं, जो फिल्टर की प्रभावशीलता को काफी कम कर देता है और सूक्ष्मजीवों के प्रवेश को संभव बना सकता है। एवर पावर के तेल रहित कंप्रेसर इस अपस्ट्रीम संदूषण के जोखिम को समाप्त करते हैं, और 10-लीटर पायलट वेसल्स से लेकर कई हजार लीटर के जीएमपी वाणिज्यिक पैमाने के उत्पादन फर्मेंटर तक के बायोरिएक्टर आकारों को सपोर्ट करते हैं।

एपीआई संश्लेषण रिएक्टर आंदोलन

सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) संश्लेषण रिएक्टरों में वायवीय आंदोलन प्रणालियों को सिंथेटिक मध्यवर्ती पदार्थों के संदूषण को रोकने के लिए तेल रहित संपीड़ित हवा की आवश्यकता होती है। एपीआई पाउडर को प्रक्रिया पात्रों के बीच वायवीय रूप से ले जाने के लिए भी संपीड़ित हवा का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, जहां किसी भी प्रकार का तेल संदूषण तुरंत उत्पाद में मिलावट का कारण बनता है, बैच की विफलता को ट्रिगर करता है, और नियामक अधिसूचना की आवश्यकता हो सकती है। वीएफडी से सुसज्जित एवर पावर कंप्रेसर की दबाव स्थिरता और लोड-फॉलोइंग क्षमता, विभिन्न मांग प्रोफाइल वाले बहु-उत्पाद एपीआई निर्माण अभियानों में प्रक्रिया की पुनरुत्पादकता को बनाए रखती है।

क्लीनरूम दबाव और उपकरण वायु

उत्पाद के सीधे संपर्क वाले अनुप्रयोगों के अलावा, फार्मास्युटिकल क्लीनरूम वर्गीकृत क्षेत्रों के बीच एयरलॉक को दबावयुक्त करने, प्रवेश द्वार सीलिंग तंत्र को सक्रिय करने, सटीक विश्लेषणात्मक उपकरणों को उपकरण वायु की आपूर्ति करने और एचवीएसी डैम्पर सिस्टम के वायवीय नियंत्रणों को शक्ति प्रदान करने के लिए संपीड़ित वायु पर निर्भर करते हैं। यूरोपीय संघ के जीएमपी अनुलग्नक 1 के 2022 के संशोधन में बाँझ फार्मास्युटिकल विनिर्माण वातावरण के लिए संदूषण नियंत्रण रणनीतियों को स्पष्ट रूप से संबोधित किया गया है, और यह दिशानिर्देश संदूषण के संभावित वाहक के रूप में संपीड़ित वायु सहित उपयोगिता प्रणालियों पर बढ़ते जोर देता है, जिसके लिए जोखिम-मूल्यांकित, मान्य प्रबंधन की आवश्यकता होती है। पूरे भवन में वितरण प्रणाली में क्लास 0 संपीड़ित वायु इस आवश्यकता को पूरा करने का सबसे स्वच्छ और सबसे अधिक ऑडिट योग्य तरीका है।

TÜV-सत्यापित क्लास 0 प्रमाणपत्र

प्रत्येक ईपी-पीएफ इकाई को टीयूवी एसयूडी परीक्षण दस्तावेज़ के साथ आपूर्ति की जाती है जो स्वतंत्र रूप से आईएसओ 8573-1 क्लास 0 तेल-मुक्त स्थिति को सत्यापित करता है - यह निर्माता की घोषणा नहीं है, बल्कि तृतीय-पक्ष साक्ष्य है जो जीएमपी ऑडिट जांच में खरा उतरता है।

पूर्ण जीएमपी सत्यापन दस्तावेज़ीकरण

आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू दस्तावेज़ीकरण पैकेज, फ़ैक्टरी स्वीकृति परीक्षण (एफएटी) प्रोटोकॉल, पी एंड आईडी, सामग्री ट्रेसिबिलिटी प्रमाणपत्र (ईएन 10204 3.1), और अंशांकन रिकॉर्ड मानक डिलिवरेबल के रूप में प्रदान किए जाते हैं, जिससे फार्मास्युटिकल सत्यापन की समयसीमा में काफी कमी आती है।

आईओटी रिमोट मॉनिटरिंग प्लेटफ़ॉर्म

इसमें अंतर्निहित 4G/वाई-फाई आईओटी कंट्रोलर वास्तविक समय के प्रदर्शन डेटा - डिस्चार्ज दबाव, तापमान, तेल-सामग्री अलार्म स्थिति, चलने के घंटे - को एवर पावर क्लाउड डैशबोर्ड पर प्रसारित करता है, जिससे पूर्वानुमानित रखरखाव शेड्यूलिंग और निरंतर गुणवत्ता रुझान सक्षम होता है।

संपूर्ण टर्नकी सिस्टम आपूर्ति

कंप्रेसर, ड्रायर, फिल्ट्रेशन ऐरे, रिसीवर वेसल, कंडेनसेट मैनेजमेंट, इंस्ट्रूमेंटेशन और स्टेनलेस स्टील पाइपवर्क को एक ही मान्य पैकेज के रूप में आपूर्ति की जाती है - जिससे कई विक्रेताओं से प्राप्त होने वाले संपीड़ित वायु संयंत्रों में व्याप्त अंतर-आपूर्तिकर्ता देयता संबंधी समस्याओं का समाधान हो जाता है।

यूके और ईयू नियामक संरेखण

उपकरण डिजाइन और प्रलेखन एमएचआरए जीएमपी दिशानिर्देशों, ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 (2022 संशोधन), पीआईसी/एस पीई 009-17, बीसीजीए टीजी28 तकनीकी मार्गदर्शन और पीएसएसआर 2000 के अनुरूप हैं - जो यूके फार्मास्युटिकल साइटों से संबंधित हर नियामक ढांचे को कवर करते हैं।

15–35% VFD के साथ ऊर्जा बचत

वेरिएबल फ्रीक्वेंसी ड्राइव कंप्रेसर मोटर की गति को वास्तविक समय में संपीड़ित वायु की मांग के अनुरूप सटीक रूप से समायोजित करती है, जिससे फिक्स्ड-स्पीड फार्मास्युटिकल कंप्रेसर इंस्टॉलेशन में होने वाली लोडेड/अनलोडेड साइक्लिंग के कारण होने वाली ऊर्जा की बर्बादी से बचा जा सकता है। यूके में अधिकांश संयंत्र केवल ऊर्जा बचत के आधार पर ही 3-4 वर्षों में लागत की भरपाई कर लेते हैं।

स्टैफोर्डशायर में हमारे इंजेक्टेबल फिलिंग सूट में एवर पावर के ऑयल-फ्री कंप्रेसर लगाने के बाद से, हमारा वार्षिक कंप्रेस्ड एयर टेस्टिंग प्रोग्राम लगातार तीन वर्षों से सुचारू रूप से चल रहा है। उनके द्वारा उपलब्ध कराए गए डॉक्यूमेंटेशन पैकेज ने हमारी वैलिडेशन टीम के काम को काफी आसान बना दिया है, और सिस्टम ने पहले दिन से ही निर्धारित मानकों के अनुसार प्रदर्शन किया है। इस प्रकार के उपयोग के लिए, मैं ऑयल-इंजेक्टेड उपकरणों पर दोबारा विचार नहीं करूंगा।

हमने ग्रेटर मैनचेस्टर में अपनी टैबलेट कोटिंग लाइनों के लिए दो EP-37PF यूनिट स्थापित कीं। वेरिएबल स्पीड ड्राइव से होने वाली ऊर्जा बचत पहले महीने से ही स्पष्ट रूप से दिखाई देने लगी है, और शोर का स्तर कम होने से कंप्रेसर रूम की स्थिति में उल्लेखनीय सुधार हुआ है। सबसे खास बात यह थी कि एवर पावर के एप्लीकेशन इंजीनियरों ने वास्तव में समझा कि एक फार्मास्युटिकल साइट को क्या चाहिए - वे केवल कैटलॉग से उत्पाद नहीं बेच रहे थे; वे एक प्रक्रिया संबंधी समस्या का समाधान कर रहे थे।

हमें एडिनबर्ग स्थित अपने नए बायोरेक्टर हॉल के लिए उच्च प्रवाह क्षमता वाले, तेल रहित संपीड़ित वायु समाधान की आवश्यकता थी। एवर पावर ने हमारी उत्पादन समय सीमा की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए N+1 रिडंडेंसी के साथ एक अनुकूलित मल्टी-कंप्रेसर मैनिफोल्ड सिस्टम डिज़ाइन किया। यह सिस्टम दो वर्षों से अधिक समय से बिना किसी संदूषण घटना या अनियोजित रुकावट के चल रहा है। मानक कैटलॉग उत्पाद बेचने के बजाय एक विशिष्ट समाधान तैयार करने की उनकी तत्परता ही हमारे चयन का निर्णायक कारक थी।

यूनाइटेड किंगडम में विश्व के सबसे व्यापक दवा निर्माण नियामक ढाँचों में से एक है। MHRA द्वारा शासित और ब्रेक्सिट के बाद बरकरार रखे गए यूके-ईयू पारस्परिक मान्यता समझौते (MRA) के माध्यम से यूरोपीय GMP मानकों के अनुरूप, ब्रिटिश दवा संयंत्र नियमित निगरानी निरीक्षणों और लाइसेंस नवीनीकरण ऑडिट के अधीन हैं, जिनमें संपीड़ित वायु प्रणालियों को महत्वपूर्ण उपयोगिताओं के रूप में देखा जाता है, जिनके लिए औपचारिक जोखिम मूल्यांकन, आवधिक परीक्षण और मान्य निरंतर निगरानी की आवश्यकता होती है। 2022 में EU GMP अनुलग्नक 1 का संशोधन, जिसे MHRA ने बाँझ दवा निर्माण के लिए अपनाया है, ने संदूषण नियंत्रण रणनीति प्रलेखन संबंधी आवश्यकताओं को काफी मजबूत किया है, जिससे संपीड़ित वायु की गुणवत्ता को संयंत्र की संदूषण नियंत्रण रणनीति (CCS) के दायरे में लाया गया है - एक ऐसा दस्तावेज़ जिसे MHRA निरीक्षक अब साइट विज़िट के दौरान नियमित रूप से मांगते हैं।

एवर पॉवर की फार्मास्युटिकल-श्रृंखला तेल-मुक्त वायु कंप्रेसर यूके बाजार की विशिष्ट आवश्यकताओं को आधार मानकर इन्हें डिजाइन और प्रलेखित किया गया है। सभी विद्युत घटक मानक के रूप में 400 वोल्ट / 50 हर्ट्ज तीन-फेज आपूर्ति के लिए रेटेड हैं, जो यूके औद्योगिक विद्युत मानक के अनुरूप है। सभी दस्तावेज अंग्रेजी में तैयार किए गए हैं और MHRA GMP शब्दावली और निरीक्षण अपेक्षाओं के अनुरूप संरचित हैं। हमारी एप्लीकेशन इंजीनियरिंग टीम यूके साइट FAT समीक्षाओं में भाग लेने, MHRA ऑडिट की तैयारी में सहायता करने और क्षमता विस्तार कार्यक्रमों या नए उत्पादों के शुभारंभ के लिए दूरस्थ संपीड़ित वायु प्रणाली क्षमता और गुणवत्ता विश्लेषण करने के लिए उपलब्ध है, जिनके लिए नए या संशोधित संपीड़ित वायु उपयोग मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

हम नियमित रूप से यूके के प्रमुख उद्योग समूहों में दवा निर्माताओं को सहायता प्रदान करते हैं: थेम्स वैली लाइफ साइंसेज कॉरिडोर (जहां प्रमुख ब्रांडेड दवा और बायोलॉजिक्स का संचालन होता है), लिवरपूल और मैनचेस्टर शहरी क्षेत्रों पर केंद्रित उत्तर पश्चिम इंग्लैंड का दवा निर्माण केंद्र, यॉर्कशायर ओएसडी और सीएमओ समूह, कैम्ब्रिज बायोटेक और सीआरओ जिला, और एडिनबर्ग और ग्लासगो शहर क्षेत्रों द्वारा समर्थित बढ़ता स्कॉटिश जीवन विज्ञान क्षेत्र। चाहे आपकी सुविधा ब्रांडेड प्रिस्क्रिप्शन दवाएं, जेनेरिक ओरल सॉलिड, तृतीय-पक्ष नवप्रवर्तकों के लिए विशेष अनुबंध निर्माण सेवाएं, या अत्याधुनिक सेल और जीन थेरेपी उत्पाद बनाती हो, एवर पावर के पास आपके संचालन के लिए उपयुक्त आकार, दस्तावेजीकरण और समर्थन के साथ प्रमाणित तेल-मुक्त संपीड़ित वायु समाधान उपलब्ध है।

कस्टम प्रेशर और फ्लो इंजीनियरिंग

हमारी विनिर्माण सुविधा कंप्रेसर तत्वों की मशीनिंग करती है और 6 से 40 बार तक के विशिष्ट प्रक्रिया दबाव आवश्यकताओं और 0.5 से 150 m³/min तक की आयतनिक प्रवाह क्षमता के अनुरूप ड्राइव ट्रेनों को कॉन्फ़िगर करती है - जो मानक कैटलॉग विकल्पों से कहीं अधिक है। गारंटीकृत अपटाइम की आवश्यकता वाले फार्मास्युटिकल ग्राहकों के लिए N+1 या N+2 रिडंडेंसी वाले मल्टी-कंप्रेसर मैनिफोल्ड सिस्टम को नियमित रूप से इंजीनियर किया जाता है।

जीएमपी प्रलेखन इंजीनियरिंग

हम हार्डवेयर के साथ-साथ संपूर्ण जीएमपी दस्तावेज़ीकरण सेट - कार्यात्मक डिजाइन विनिर्देश (एफडीएस), पी एंड आईडी, सफाई और स्वच्छता प्रक्रियाएं, और एन 10204 के अनुसार सामग्री पता लगाने की क्षमता रिपोर्ट (एमटीआर) - का निर्माण करते हैं, जिससे फार्मास्युटिकल गुणवत्ता और इंजीनियरिंग टीमों के सैकड़ों घंटे की तैयारी के काम की बचत होती है और सत्यापन कार्यक्रम के पहले दिन से ही दस्तावेज़-हार्डवेयर की संगति सुनिश्चित होती है।

समर्पित फार्मा एप्लीकेशन टीम

फार्मास्युटिकल एप्लीकेशन इंजीनियरों की एक समर्पित टीम - जिनके पास यूके, आयरलैंड, जर्मनी और स्विट्जरलैंड की विनिर्माण सुविधाओं में 200 से अधिक जीएमपी-नियमित संपीड़ित वायु प्रणाली प्रतिष्ठानों का संयुक्त परियोजना अनुभव है - प्रत्येक परियोजना के लिए पूर्व-बिक्री तकनीकी आकार निर्धारण, सिस्टम आर्किटेक्चर समीक्षा, फैक्ट्री स्वीकृति परीक्षण प्रबंधन, कमीशनिंग सहायता और निरंतर जीवनचक्र प्रबंधन प्रदान करती है।

फैक्ट्री में परीक्षित फुल-स्किड पैकेज

कंप्रेसर, एडसॉर्प्शन या रेफ्रिजरेंट ड्रायर, मल्टी-स्टेज फिल्ट्रेशन ट्रेन, स्टेनलेस स्टील रिसीवर वेसल, कंडेनसेट मैनेजमेंट और मॉनिटरिंग पैनल सहित संपूर्ण कंप्रेस्ड एयर स्टेशन, प्री-पाइप्ड, प्री-वायर्ड, फैक्ट्री प्रेशर-टेस्टेड और क्वालिटी-इंस्पेक्टेड स्किड पैकेज के रूप में सप्लाई किए जाते हैं, जिससे साइट पर इंस्टॉलेशन का समय, सिविल लागत और साइट क्वालिफिकेशन प्रोग्राम का दायरा कम हो जाता है।

यूके में जीएमपी फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन के लिए सबसे अच्छा ऑयल-फ्री एयर कंप्रेसर कौन सा है, और एक संपूर्ण सिस्टम की अनुमानित लागत कितनी है?

यूके में जीएमपी फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन के लिए, मानक और सबसे विश्वसनीय विनिर्देश एक दो-चरण वाला तेल-मुक्त स्क्रू कंप्रेसर है जिसे ISO 8573-1 क्लास 0 के लिए स्वतंत्र रूप से प्रमाणित किया गया है, साथ ही एक एडसॉर्प्शन ड्रायर जो -40°C का प्रेशर ड्यू पॉइंट प्राप्त करता है और एक मल्टी-स्टेज 316L स्टेनलेस स्टील फिल्ट्रेशन ट्रेन है। एवर पावर EP-PF रेंज का आदर्श मॉडल आपकी फिलिंग लाइन की संपीड़ित वायु खपत (m³/min), सिस्टम प्रेशर (फिलिंग अनुप्रयोगों के लिए आमतौर पर 6-8 बार) और ड्यूटी साइकिल पर निर्भर करता है। यूके की किसी सुविधा में मध्यम आकार के फिलिंग सूट के लिए एक संपूर्ण फार्मास्युटिकल-ग्रेड पैकेज्ड सिस्टम - कंप्रेसर, ड्रायर, फिल्ट्रेशन, रिसीवर और मॉनिटरिंग - की सांकेतिक कीमत आमतौर पर 22-55 kW ब्रैकेट के सिस्टम के लिए £18,000-£28,000 एक्स-वर्क्स से शुरू होती है, जिसमें साइट-विशिष्ट दस्तावेज़ीकरण, लॉजिस्टिक्स और कमीशनिंग लागत शामिल नहीं हैं। फार्मास्युटिकल विशिष्टताओं वाले सिस्टम औद्योगिक समकक्षों की तुलना में अधिक महंगे होते हैं, जो सामग्री की गुणवत्ता, दस्तावेज़ीकरण की व्यापकता और प्रमाणन के दायरे को दर्शाते हैं। बिना किसी बाध्यता के परियोजना-विशिष्ट कोटेशन के लिए हमारी टीम से संपर्क करें।

मुझे यह कैसे निर्धारित करना चाहिए कि मेरे यूके स्थित दवा निर्माण स्थल को एमएचआरए जीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए किस संपीड़ित वायु शुद्धता वर्ग की आवश्यकता है?

यूरोपीय संघ के जीएमपी अध्याय 3 और अनुलग्नक 1 (2022 संशोधन) के अनुरूप, एमएचआरए जीएमपी दिशानिर्देश के अनुसार, दवा निर्माताओं को संपीड़ित वायु के उपयोग के प्रत्येक बिंदु के लिए एक औपचारिक जोखिम मूल्यांकन करना और उसे दस्तावेजित करना आवश्यक है। इसमें उत्पाद के संपर्क की प्रकृति और मात्रा के आधार पर आवश्यक शुद्धता वर्ग का निर्धारण किया जाता है। सामान्य कार्यप्रणाली के अनुसार: किसी भी संपीड़ित वायु का, जो उत्पाद, प्राथमिक पैकेजिंग की आंतरिक सतहों या उत्पाद-संपर्क उपकरण के साथ सीधे संपर्क में आती है, उसे तेल के लिए आईएसओ 8573-1 वर्ग 0, ठोस कणों के लिए वर्ग 1 और पानी (नमी) के लिए वर्ग 1 या 2 के मानकों को पूरा करना चाहिए। उत्पाद के संपर्क में न आने वाली उपयोगिता वायु — उदाहरण के लिए, अवर्गीकृत क्षेत्रों में पैलेटाइज़र या बाहरी पैकेजिंग उपकरण चलाना — वर्ग 1 तेल को सहन कर सकती है, बशर्ते जोखिम मूल्यांकन इस स्थिति का समर्थन करता हो। यूके की दवा सुविधाओं, विशेष रूप से एमएचआरए निरीक्षण की तैयारी करने वालों के लिए, सबसे व्यावहारिक तरीका यह है कि एक केंद्रीय प्रणाली से पूरी सुविधा को वर्ग 0 तेल-मुक्त वायु की आपूर्ति की जाए, जिससे दुरुपयोग का जोखिम समाप्त हो जाता है और सत्यापन और निगरानी कार्यक्रम काफी सरल हो जाता है।

स्कॉटलैंड, यॉर्कशायर या उत्तर पश्चिमी इंग्लैंड में स्थित किसी जैवऔषधीय किण्वन या सेल कल्चर सुविधा के लिए क्लास 0 ऑयल-फ्री एयर कंप्रेसर का विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता मुझे कहाँ मिल सकता है?

एवर पावर, यूके के सभी प्रमुख फार्मास्युटिकल विनिर्माण क्षेत्रों में स्थित जैव-औषधीय और किण्वन संयंत्रों को ISO 8573-1 क्लास 0 तेल-मुक्त वायु कंप्रेसर और पूर्ण प्रमाणित संपीड़ित वायु प्रणालियाँ प्रदान करता है, जिनमें स्कॉटिश जीवन विज्ञान कॉरिडोर (एडिनबर्ग और ग्लासगो), यॉर्कशायर ओएसडी और सीएमओ क्लस्टर, और उत्तर पश्चिम इंग्लैंड फार्मास्युटिकल हब शामिल हैं। हम बिक्री-पूर्व तकनीकी परामर्श, दूरस्थ संपीड़ित वायु प्रणाली ऑडिट और आकार निर्धारण समीक्षा, और ऑन-साइट कमीशनिंग सहायता प्रदान करते हैं। हमारी किण्वन और बायोरिएक्टर अनुप्रयोग प्रणालियाँ विशेष रूप से स्टेराइल फिल्टर हाउसिंग एकीकरण, बायोरिएक्टर मैनिफोल्ड कनेक्शन, और फेड-बैच, परफ्यूजन और निरंतर किण्वन प्रक्रिया प्रारूपों की विशिष्ट परिवर्तनीय मांग प्रोफाइल का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन की गई हैं। अपने क्षेत्र या प्रौद्योगिकी क्षेत्र में तुलनीय जैव-औषधीय संयंत्रों के संदर्भ प्राप्त करने के लिए हमारी यूके फार्मास्युटिकल बिक्री टीम से संपर्क करें।

यूके की किसी फार्मास्युटिकल कंपनी में नए ऑयल-फ्री एयर कंप्रेसर सिस्टम को वैलिडेट करने में आमतौर पर कितना समय लगता है, और IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल के लिए मुझे किन दस्तावेजों की आवश्यकता होगी?

यूके के जीएमपी मानक वाले संयंत्र में फार्मास्युटिकल कंप्रेस्ड एयर सिस्टम के लिए संपूर्ण इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन, ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन और परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन (IQ/OQ/PQ) सत्यापन कार्यक्रम में उपकरण की डिलीवरी से लेकर पूर्ण PQ रिपोर्ट तक आमतौर पर 8 से 16 सप्ताह का समय लगता है। यह समय संयंत्र में उपलब्ध सत्यापन संसाधनों, इंस्टॉलेशन की जटिलता और सिस्टम की सीमाओं, और यूटिलिटी सिस्टम के लिए पहले से स्वीकृत मास्टर वैलिडेशन प्लान की उपलब्धता पर निर्भर करता है। संयंत्रों द्वारा आवश्यक निर्माता-पक्षीय दस्तावेज़ों में शामिल हैं: FAT प्रोटोकॉल और पूर्ण FAT रिपोर्ट, इंस्टॉलेशन ड्राइंग और P&ID, सभी दबाव-युक्त और गीले घटकों के लिए EN 10204 3.1 सामग्री ट्रेसिबिलिटी प्रमाणपत्र, उपकरण अंशांकन प्रमाणपत्र, CE अनुरूपता घोषणा, और PSSR 2000 लिखित परीक्षा योजना। एवर पावर सभी फार्मास्युटिकल-सीरीज़ EP-PF कंप्रेसर के साथ यह संपूर्ण निर्माता दस्तावेज़ीकरण पैकेज मानक रूप से प्रदान करता है, जिससे सत्यापन टीमों को दस्तावेज़ प्राप्त करने में लगने वाले चार से छह सप्ताह का समय बचता है।

फार्मास्युटिकल निर्माण के लिए ड्राई ऑयल-फ्री स्क्रू कंप्रेसर और वाटर-इंजेक्टेड ऑयल-फ्री कंप्रेसर के बीच व्यावहारिक अंतर क्या है, और कौन सा प्रकार बेहतर विकल्प है?

दोनों डिज़ाइन संपीड़न तत्व से चिकनाई वाले तेल को पूरी तरह से हटा देते हैं और ISO 8573-1 क्लास 0 का दर्जा प्राप्त कर सकते हैं। इनमें अंतर सीलिंग, कूलिंग और संपीड़न दक्षता के दृष्टिकोण में निहित है। ड्राई ऑयल-फ्री स्क्रू कंप्रेसर सिंक्रोनाइज़्ड टाइमिंग गियर द्वारा बनाए गए सटीक रूप से मशीनीकृत रोटर क्लीयरेंस का उपयोग करते हैं, और दो संपीड़न चरणों के बीच एयर-टू-एयर या एयर-टू-वाटर इंटर-कूलर द्वारा कूलिंग का प्रबंधन किया जाता है। डिस्चार्ज तापमान अधिक (70-80°C) होता है, लेकिन संपीड़न कक्ष पूरी तरह से सूखा रहता है। वाटर-इंजेक्टेड ऑयल-फ्री कंप्रेसर सीलिंग, कूलिंग और लुब्रिकेशन माध्यम के रूप में कार्य करने के लिए संपीड़न कक्ष में विखनिजीकृत पानी इंजेक्ट करते हैं - बहुत कम डिस्चार्ज तापमान (30-45°C) पर पूर्ण दबाव तक सिंगल-स्टेज संपीड़न प्राप्त करते हैं, जिससे डाउनस्ट्रीम सुखाने का भार काफी कम हो जाता है। फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए, जहां स्टेराइल फिलिंग या फ्रीज-ड्राइंग फीड एयर के लिए अत्यंत कम दबाव वाले ड्यू पॉइंट की आवश्यकता होती है, कंप्रेसर के प्रकार की परवाह किए बिना सोखना सुखाने की प्रक्रिया आवश्यक है। जहां स्थान सीमित है और सरल सिस्टम एकीकरण को महत्व दिया जाता है, वहां वाटर-इंजेक्टेड डिज़ाइन को अक्सर प्राथमिकता दी जाती है। ड्राई स्क्रू डिज़ाइन आमतौर पर उन जगहों पर चुने जाते हैं जहां परिवेश का तापमान अधिक होता है, जहां बहुत कम रखरखाव वाले संपीड़न तत्व को प्राथमिकता दी जाती है, या जहां साइट पर पहले से ही मान्य गर्म संपीड़ित वायु पाश्चुरीकरण की आवश्यकता होती है।

क्या एवर पावर थेम्स वैली या दक्षिण-पूर्वी इंग्लैंड में स्थित एक नई फार्मास्युटिकल सुविधा के लिए एन+1 रिडंडेंसी और बीएमएस-एकीकृत रिमोट मॉनिटरिंग के साथ एक कस्टम ऑयल-फ्री कंप्रेसर सिस्टम डिजाइन और आपूर्ति कर सकती है, जिसका वर्तमान में विस्तृत डिजाइन तैयार किया जा रहा है?

नई फार्मास्युटिकल सुविधाओं के निर्माण और बड़े नवीनीकरण परियोजनाओं के लिए इंजीनियरिंग एन+1 और एन+2 रिडंडेंट ऑयल-फ्री कंप्रेस्ड एयर स्टेशन तैयार करना एवर पावर की सबसे अधिक मांग वाली सेवाओं में से एक है। थेम्स वैली लाइफ साइंसेज कॉरिडोर और व्यापक दक्षिण-पूर्वी इंग्लैंड फार्मास्युटिकल और बायोटेक क्षेत्र में नई निर्माण परियोजनाओं के लिए, हम विस्तृत डिज़ाइन चरण के दौरान सुविधा के मैकेनिकल और प्रोसेस इंजीनियरिंग ठेकेदार के साथ सीधे जुड़ते हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि कंप्रेस्ड एयर सिस्टम वर्तमान और भविष्य की उत्पादन क्षमता के लिए सही आकार का हो, वितरण दबाव में कमी को कम करने के लिए साइट मास्टर प्लान के भीतर सही स्थान पर स्थित हो, और शुरुआत से ही आवश्यक ड्यूटी/स्टैंडबाय रिडंडेंसी स्तर के लिए डिज़ाइन किया गया हो। हमारे फुल-स्किड प्री-टेस्टेड पैकेज्ड सिस्टम सिविल और मैकेनिकल इंस्टॉलेशन समय को काफी कम कर देते हैं - जो निश्चित हैंडओवर माइलस्टोन वाली नई फार्मास्युटिकल निर्माण परियोजनाओं के लिए लगभग हमेशा एक महत्वपूर्ण गतिविधि होती है। निरंतर कंप्रेस्ड एयर गुणवत्ता डेटा ट्रेंडिंग, अलार्म प्रबंधन और नियामक ऑडिट ट्रेल रिकॉर्डिंग के लिए बीएमएस या डीसीएस एकीकरण को सिस्टम पैकेज के हिस्से के रूप में निर्दिष्ट किया जा सकता है और यूरोपीय संघ जीएमपी अनुलग्नक 1 संदूषण नियंत्रण रणनीति आवश्यकताओं के तहत संचालित होने वाली स्टेराइल फार्मास्युटिकल विनिर्माण सुविधाओं के लिए इसकी पुरजोर अनुशंसा की जाती है।