Στην φαρμακευτική παραγωγή, κάθε μόριο έχει σημασία. Ο πεπιεσμένος αέρας που τροφοδοτεί τις διαδικασίες εμφύσησης, πλήρωσης, σφράγισης, ανάμειξης και ζύμωσης δεν είναι απλώς μια χρησιμότητα — είναι μια κρίσιμη εισροή διεργασίας που έρχεται σε άμεση επαφή με φαρμακευτικά προϊόντα, πρωτογενή υλικά συσκευασίας και αποστειρωμένα περιβάλλοντα. Σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο, οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές που λειτουργούν υπό την εποπτεία της MHRA και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής αντιμετωπίζουν αυστηρές απαιτήσεις: οποιοσδήποτε πεπιεσμένος αέρας που ταξινομείται ως αέρας διεργασίας πρέπει να πληροί το πρότυπο ISO 8573-1 Κλάση 0 για την περιεκτικότητα σε λάδι, που σημαίνει ότι η συγκέντρωση λαδιού πρέπει να παραμένει αυστηρά κάτω από 0,001 mg/m³. Η μη τήρηση αυτού του ορίου δεν αποτελεί απλώς μια ποιοτική ενόχληση — είναι μια κανονιστική μη συμμόρφωση που μπορεί να προκαλέσει αποτυχίες παρτίδας, ανακλήσεις προϊόντων και σοβαρή βλάβη στην ασφάλεια των ασθενών.
Οι παραδοσιακοί λιπαντικοί κοχλιοφόροι συμπιεστές παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο μόλυνσης σε φαρμακευτικά περιβάλλοντα. Ακόμα και όταν εγκαθίστανται πολλαπλά στάδια διήθησης κατάντη, ίχνη αερολυμάτων λαδιού και ατμοί μπορούν να διεισδύσουν στις σωληνώσεις, να μετακινηθούν μέσω των μέσων φιλτραρίσματος με την πάροδο του χρόνου και τελικά να θέσουν σε κίνδυνο την ακεραιότητα του προϊόντος. Η μόνη ισχυρή, ελέγξιμη απάντηση είναι ένας ειδικά κατασκευασμένος αεροσυμπιεστής χωρίς λάδι - συγκεκριμένα ένας κοχλιοφόρος συμπιεστής ή φυγοκεντρικός συμπιεστής χωρίς λάδι - σε συνδυασμό με συστήματα ακριβούς ξήρανσης με ξηραντικό μέσο και πολυβάθμια διήθηση, σχεδιασμένα από την αρχή για απόδοση φαρμακευτικής ποιότητας. Αυτό δεν αποτελεί ισχυρισμό μάρκετινγκ. Είναι η τεκμηριωμένη συναίνεση σε όλα τα κανονιστικά πλαίσια GMP παγκοσμίως και είναι το πρότυπο προδιαγραφών που υιοθετείται από τους κορυφαίους φαρμακευτικούς κατασκευαστές στον κόσμο.
Η Ever Power κατασκευάζει και προμηθεύει μια ολοκληρωμένη γκάμα αεροσυμπιεστών χωρίς λάδι, ειδικά σχεδιασμένων για γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο και παγκοσμίως. Είτε λειτουργείτε μια εγκατάσταση μικρομοριακής δραστικής φαρμακευτικής ουσίας (API) στο Τσέσαϊρ, μια μονάδα παραγωγής βιολογικών προϊόντων στη Σκωτία, μια μονάδα παραγωγής στερεάς δόσης από το στόμα (OSD) στο Γιορκσάιρ ή μια συμβατική επιχείρηση πλήρωσης και φινιρίσματος στα Ανατολικά Μίντλαντς, οι αρχές του καθαρού πεπιεσμένου αέρα παραμένουν σταθερές — και οι συνέπειες ενός λάθους είναι σοβαρές, εκτεταμένες και μπορούν να αποφευχθούν πλήρως με την κατάλληλη υποδομή πεπιεσμένου αέρα.
✉ Λάβετε μια προσφορά για το φαρμακευτικό σας κατάστημα
Απάντηση εντός 24 ωρών · Τεχνική υποστήριξη πωλήσεων στο Ηνωμένο Βασίλειο · Προσφορά χωρίς υποχρέωση
Γιατί ο πεπιεσμένος αέρας φαρμακευτικής ποιότητας απαιτεί μια λύση πλήρως χωρίς λάδι
Ο πεπιεσμένος αέρας σε φαρμακευτικά περιβάλλοντα εκτελεί ένα εκπληκτικά ποικίλο φάσμα εργασιών και η ποικιλία αυτών των εργασιών σημαίνει ότι οι κίνδυνοι μόλυνσης από λάδι προκύπτουν σε πολλά σημεία της παραγωγικής διαδικασίας ταυτόχρονα. Στην κατασκευή δισκίων και καψουλών, ο πεπιεσμένος αέρας κινεί πνευματικούς μεταφορείς, πρέσες δισκίων, μηχανές πλήρωσης καψουλών και εξοπλισμό σφράγισης συσκευασιών κυψέλης. Στην παραγωγή ενέσιμων φαρμάκων - ιδιαίτερα στις γραμμές πλήρωσης και φινιρίσματος - ο πεπιεσμένος αέρας έρχεται σε άμεση επαφή με φιαλίδια, αμπούλες και προγεμισμένες σύριγγες κατά τη διάρκεια των βημάτων καθαρισμού των δοχείων με φύσημα και επικάλυψης αζώτου. Στη βιοφαρμακευτική ζύμωση, ο αποστειρωμένος αέρας διεργασίας διοχετεύεται συνεχώς σε βιοαντιδραστήρες και ζυμωτήρες, καθιστώντας τον αναπόσπαστο μέρος του ίδιου του βιολογικού περιβάλλοντος ανάπτυξης και επηρεάζοντας άμεσα τη βιωσιμότητα των κυττάρων, την αποτελεσματικότητα της μεταφοράς οξυγόνου και, τελικά, την απόδοση της παρτίδας. Σε κάθε ένα από αυτά τα σενάρια, ακόμη και ίχνη ελαίου σε συγκεντρώσεις ανά δισεκατομμύριο μπορούν να προκαλέσουν αποτυχημένες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου και να ακυρώσουν ολόκληρες παρτίδες παραγωγής.
Κάθε μία από αυτές τις εφαρμογές δημιουργεί μια άμεση ή έμμεση οδό για τη μόλυνση από πεπιεσμένο αέρα ώστε να φτάσει στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν. Η MHRA, ακολουθώντας το πλαίσιο Eudralex Τόμος 4 και το αναθεωρημένο Παράρτημα 1 της ΕΕ για την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) για την ασηπτική επεξεργασία, ταξινομεί τον πεπιεσμένο αέρα ως χρησιμότητα που πρέπει να επικυρώνεται, να παρακολουθείται τακτικά και να ελέγχεται αυστηρά. Αυτή δεν είναι απλώς μια σύσταση βέλτιστης πρακτικής — φέρει όλο το βάρος της νομοθεσίας για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για τις εγκαταστάσεις που λειτουργούν στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ποιότητας του πεπιεσμένου αέρα μπορεί να οδηγήσει σε προειδοποιητικές επιστολές, αναστολή άδειας κυκλοφορίας, υποχρεωτική ανάκληση προϊόντος και σοβαρή ζημία στη φήμη που επηρεάζει τις εμπορικές σχέσεις με τους παγκόσμιους φαρμακευτικούς εταίρους.
Οι αεροσυμπιεστές χωρίς λάδι εξαλείφουν τον κίνδυνο μόλυνσης στην πηγή του. Αντί να βασίζονται στο φιλτράρισμα για την απομάκρυνση λαδιού που δεν θα έπρεπε ποτέ να είχε εισαχθεί στο σύστημα εξαρχής, ένας πραγματικά χωρίς λάδι σχεδιασμός διασφαλίζει ότι δεν υπάρχει λιπαντικό λάδι πουθενά μέσα στον θάλαμο συμπίεσης. Το αποτέλεσμα είναι εγγενώς καθαρός πεπιεσμένος αέρας που απαιτεί μόνο ακριβή ξήρανση και φιλτράρισμα σωματιδίων για την επίτευξη της πιστοποίησης ISO 8573-1 Κλάσης 0 — το αναγνωρισμένο διεθνές σημείο αναφοράς για φαρμακευτικό και τροφίμων πεπιεσμένο αέρα, το οποίο υιοθετείται χωρίς εξαίρεση από τους κορυφαίους κατασκευαστές φαρμάκων στον κόσμο και επικυρώνεται συνεχώς από ανεξάρτητους φορείς διαπίστευσης τρίτων.
Αρχή Λειτουργίας, Βασικά Υλικά & Σχεδιασμός Συμπίεσης Δύο Σταδίων
Η αρχή λειτουργίας ενός κοχλιωτού συμπιεστή χωρίς λάδι επικεντρώνεται σε ένα ζεύγος ελικοειδών ρότορων ακριβείας - ένα αρσενικό και ένα θηλυκό - που αλληλοσυνδέονται με εξαιρετικά μικρές ανοχές αλλά χωρίς φυσική επαφή μετάλλου με μέταλλο, εξαλείφοντας εντελώς την ανάγκη για λίπανση λαδιού στο στάδιο συμπίεσης. Τα προφίλ του ρότορα κατασκευάζονται από υψηλής ποιότητας όλκιμο σίδηρο ή φαιό χυτοσίδηρο, με επιφάνειες εργασίας επικαλυμμένες με PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο) ή εποξειδική ρητίνη φαρμακευτικής ποιότητας. Αυτές οι επικαλύψεις παρέχουν χημική αδράνεια, αντοχή στη διάβρωση και έναν βαθμό θερμικής σταθερότητας που εξασφαλίζει διαστασιακή συνέπεια καθ' όλη τη διάρκεια λειτουργίας του συμπιεστή. Τα ρουλεμάν και τα κιβώτια ταχυτήτων λιπαίνονται ξεχωριστά με λιπαντικό λάδι υψηλής ποιότητας που είναι πλήρως απομονωμένο από το ρεύμα αέρα συμπίεσης με τεχνολογία στεγανοποίησης λαβυρίνθου και στεγανοποιήσεις άξονα δακτυλίου άνθρακα, παρέχοντας ένα αποδεδειγμένο μηχανικό φράγμα μεταξύ των μηχανικών εξαρτημάτων που έχουν διαβραχεί με λάδι και του καθαρού αέρα διεργασίας.
Ο κύκλος συμπίεσης εξελίσσεται σε τρία σαφώς καθορισμένα στάδια σε συνεχή ακολουθία: εισαγωγή, συμπίεση και εκκένωση. Ο ατμοσφαιρικός αέρας εισέρχεται μέσω ενός πολυβάθμιου φίλτρου εισόδου σε ατμοσφαιρική πίεση, συμπιέζεται προοδευτικά μεταξύ των αλληλοσυνδεόμενων λοβών του ρότορα καθώς περιστρέφονται και εξέρχεται στην απαιτούμενη πίεση παροχής — συνήθως μεταξύ 7 και 13 bar(g) για την πλειονότητα των εφαρμογών φαρμακευτικών διεργασιών, με εξειδικευμένα μοντέλα υψηλής πίεσης διαθέσιμα για χύτευση φιαλών PET με εμφύσηση και άλλες απαιτητικές εφαρμογές που απαιτούν πιέσεις έως και 40 bar(g). Επειδή οι ρότορες δεν έρχονται ποτέ σε επαφή μεταξύ τους ή με τις εσωτερικές επιφάνειες του περιβλήματος, δεν απαιτείται λιπαντικό στο στοιχείο συμπίεσης και ο πεπιεσμένος αέρας που εξέρχεται από το στάδιο συμπίεσης είναι χωρίς λάδι λόγω μηχανικού σχεδιασμού — όχι μόνο λόγω διήθησης.
Οι διβάθμιοι κοχλιοφόροι συμπιεστές χωρίς λάδι επιτυγχάνουν σημαντικά μεγαλύτερη ενεργειακή απόδοση διαιρώντας τη συνολική αναλογία συμπίεσης σε δύο διαδοχικά στάδια με ενδιάμεση ψύξη μεταξύ τους. Αυτή η προσέγγιση μειώνει την αύξηση της θερμοκρασίας ανά στάδιο συμπίεσης, βελτιώνει την ογκομετρική απόδοση και μειώνει σημαντικά την ειδική κατανάλωση ισχύος που μετριέται σε kW ανά m³/min — μια κρίσιμη παράμετρο στις φαρμακευτικές εγκαταστάσεις του Ηνωμένου Βασιλείου όπου ο πεπιεσμένος αέρας μπορεί να αντιπροσωπεύει το 20 έως 30 τοις εκατό του συνολικού κόστους ηλεκτρικής ενέργειας των εγκαταστάσεων. Όταν ενσωματώνεται με έναν ξηραντήρα αναγέννησης με προσροφητικό μέσο και τριβάθμια διήθηση συγχώνευσης και ενεργού άνθρακα, το πλήρες σύστημα παρέχει πεπιεσμένο αέρα που πληροί το πρότυπο ISO 8573-1 Κλάση 0:4:1 με συνέπεια και ιχνηλασιμότητα, παρέχοντας τα τεκμηριωμένα στοιχεία ποιότητας αέρα που απαιτούνται από το πρόγραμμα επικύρωσης GMP και υποστηρίζοντας την τακτική παρακολούθηση στο πλαίσιο της στρατηγικής ελέγχου της μόλυνσης των εγκαταστάσεών σας.
Παράμετροι Τεχνικής Απόδοσης — Σειρά Φαρμακευτικών Συμπιεστών Ever Power χωρίς Λάδι
Έξι λόγοι για τους οποίους οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές του Ηνωμένου Βασιλείου επιλέγουν τους συμπιεστές Ever Power χωρίς λάδι
ISO 8573-1 Κλάση 0 — Πιστοποιημένο, Δεν έχει διεκδικηθεί
Κάθε μονάδα που αποστέλλεται φέρει ανεξάρτητα επαληθευμένη πιστοποίηση χωρίς λάδι Κατηγορίας 0 σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8573-1 — το απόλυτα υψηλότερο εφικτό πρότυπο για την καθαρότητα του πεπιεσμένου αέρα. Οι εκθέσεις πιστοποίησης τρίτων, που μπορούν να εντοπιστούν σε διαπιστευμένα εργαστήρια δοκιμών, παρέχονται ως μέρος του τυποποιημένου πακέτου τεκμηρίωσης. Αυτό παρέχει στην ομάδα ποιότητας σας τα τεκμηριωμένα, ελέγξιμα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για την επικύρωση του συστήματος GMP, την υποβολή κανονιστικών φακέλων και τις επιτόπιες επιθεωρήσεις που διεξάγονται από την MHRA ή οποιαδήποτε άλλη αρμόδια αρχή παγκοσμίως.
Περιλαμβάνεται πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης GMP
Παρέχουμε ολοκληρωμένη τεκμηρίωση επικύρωσης IQ/OQ/PQ, πρωτόκολλα δοκιμών αποδοχής εργοστασίου με κριτήρια αποδοχής, πιστοποιητικά συμμόρφωσης υλικών, αρχεία βαθμονόμησης και σχέδια P&ID. Αυτό το πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης επιταχύνει δραματικά το πρόγραμμα επικύρωσης και μειώνει την επιβάρυνση των εσωτερικών πόρων διασφάλισης ποιότητας — ένα κρίσιμο πλεονέκτημα για τους CDMOs με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο, τους κατασκευαστές συμβάσεων και τις ανεξάρτητες φαρμακευτικές εταιρείες που διαχειρίζονται αυστηρά χρονοδιαγράμματα έργων και περιορισμένο αριθμό τεχνικών.
Μετατροπέας συχνότητας — 25–40% Εξοικονόμηση ενέργειας
Η ενσωματωμένη τεχνολογία κίνησης μεταβλητής συχνότητας αντιστοιχίζει με ακρίβεια την απόδοση του συμπιεστή με την κυμαινόμενη ζήτηση της διεργασίας σε πραγματικό χρόνο, εξαλείφοντας πλήρως την ενεργειακή σπατάλη του συμβατικού κύκλου ενεργοποίησης/απενεργοποίησης σταθερής ταχύτητας. Οι φαρμακευτικές εγκαταστάσεις του Ηνωμένου Βασιλείου που λειτουργούν 24 ώρες την ημέρα σε πολλαπλές βάρδιες επιτυγχάνουν τακτικά εξοικονόμηση ενέργειας από 25 έως 40 τοις εκατό στο κόστος παραγωγής πεπιεσμένου αέρα σε σύγκριση με τις εναλλακτικές λύσεις σταθερής ταχύτητας. Κατά τη διάρκεια ενός δεκαετούς κύκλου ζωής εξοπλισμού, η εξοικονόμηση VFD συνήθως υπερβαίνει την αρχική κεφαλαιουχική επένδυση και προσφέρει μετρήσιμες βελτιώσεις στο αποτύπωμα άνθρακα της εγκατάστασής σας και στις μετρήσεις αναφοράς βιωσιμότητας.
Χαμηλός θόρυβος — Συμβατό με καθαρό βοηθητικό δωμάτιο
Με επίπεδα θορύβου λειτουργίας που ξεκινούν από 62 dB(A) στο ένα μέτρο, οι συμπιεστές μας χωρίς λάδι είναι σχεδιασμένοι για εγκατάσταση σε ή ακριβώς δίπλα σε καθαρούς βοηθητικούς χώρους, χώρους διαδρόμων εργοστασίων και χώρους εξοπλισμού κοντά σε ορόφους παραγωγής. Οι μικρότερες διαδρομές διανομής πεπιεσμένου αέρα μειώνουν την πτώση πίεσης του συστήματος, μειώνουν το κόστος υλικών εγκατάστασης και βελτιώνουν την ποιότητα του αέρα στο σημείο χρήσης — διατηρώντας παράλληλα το ελεγχόμενο περιβάλλον θορύβου που απαιτείται σε φαρμακευτικά εργασιακά περιβάλλοντα σύμφωνα με τη νομοθεσία για την υγεία και την ασφάλεια του Ηνωμένου Βασιλείου.
Απομακρυσμένη παρακολούθηση και πλήρης καταγραφή δεδομένων
Οι ενσωματωμένοι ελεγκτές PLC που υποστηρίζουν τα πρωτόκολλα Modbus TCP, Profibus και OPC-UA επιτρέπουν την απρόσκοπτη ενσωμάτωση στο υπάρχον Σύστημα Διαχείρισης Κτιρίου ή στο Κατανεμημένο Σύστημα Ελέγχου. Η συνεχής καταγραφή δεδομένων καταγράφει την πίεση, τη θερμοκρασία, τον ρυθμό ροής, το σημείο δρόσου, τις ώρες λειτουργίας και το ιστορικό σφαλμάτων — δημιουργώντας μια αυτοματοποιημένη, ασφαλή διαδρομή ελέγχου που υποστηρίζει τις απαιτήσεις συνεχούς παρακολούθησης GMP, απλοποιεί την ετήσια ανάλυση τάσεων ανασκόπησης προϊόντων και παρέχει τα λειτουργικά δεδομένα που απαιτούνται για προγράμματα προγνωστικής συντήρησης.
Εκτεταμένα διαστήματα σέρβις, ελάχιστος χρόνος διακοπής λειτουργίας
Η απουσία λαδιού στο στοιχείο συμπίεσης μειώνει θεμελιωδώς την πολυπλοκότητα συντήρησης και το κόστος αναλώσιμων σε σύγκριση με τα μηχανήματα που λιπαίνονται. Τα στοιχεία φίλτρου αέρα εισόδου και διαχωρισμού αντικαθίστανται συνήθως κάθε 4.000 ώρες λειτουργίας ή μία φορά το χρόνο — ένα προφίλ συντήρησης που ευθυγραμμίζεται ακριβώς με τα πρότυπα βάρδιας των φαρμακευτικών προϊόντων και τα προγραμματισμένα χρονοδιαγράμματα διακοπής λειτουργίας. Η μειωμένη συχνότητα συντήρησης σημαίνει λιγότερες απρογραμμάτιστες διακοπές παραγωγής, λιγότερες ειδοποιήσεις ελέγχου αλλαγών στο QA και χαμηλότερο συνολικό κόστος ιδιοκτησίας κατά τη διάρκεια ζωής του εξοπλισμού στη φαρμακευτική σας εγκατάσταση στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Σενάρια εφαρμογής: Όπου οι αεροσυμπιεστές χωρίς λάδι οδηγούν την φαρμακευτική παραγωγή
Η φαρμακευτική βιομηχανία περιλαμβάνει ένα ασυνήθιστα ευρύ φάσμα διαδικασιών παραγωγής και η ζήτηση για καθαρό, ξηρό, αξιόπιστα παρακολουθούμενο πεπιεσμένο αέρα διατρέχει σχεδόν κάθε στάδιο της παραγωγής. Η κατανόηση των συγκεκριμένων εφαρμογών όπου αναπτύσσεται ένας αεροσυμπιεστής χωρίς λάδι για φαρμακευτική παραγωγή επιτρέπει στους μηχανικούς εγκαταστάσεων, τους διαχειριστές προμηθειών και τις ομάδες διασφάλισης ποιότητας να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις κεφαλαιουχικών επενδύσεων, να σχεδιάζουν κατάλληλα σημεία παρακολούθησης και να συντάσσουν ισχυρές προδιαγραφές κοινής ωφέλειας που ικανοποιούν τόσο τα εσωτερικά πρότυπα ποιότητας όσο και τις εξωτερικές κανονιστικές απαιτήσεις. Οι ακόλουθοι έξι τομείς εφαρμογής αντιπροσωπεύουν τις χρήσεις του φαρμακευτικού πεπιεσμένου αέρα με τον υψηλότερο κίνδυνο και τις πιο απαιτητικές σε εγκαταστάσεις παραγωγής στο Ηνωμένο Βασίλειο και καταδεικνύουν με ακρίβεια γιατί η απόδοση χωρίς λάδι Κλάσης 0 είναι μη διαπραγματεύσιμη σε κάθε περίπτωση.
💋 Φυσή και σχηματισμός φιαλιδίων PET
Ο πεπιεσμένος αέρας υψηλής πίεσης χωρίς λάδι έως 40 bar οδηγεί σε τεντωμένη χύτευση με εμφύσηση φαρμακευτικών φιαλών PET και σε εργασίες διαμόρφωσης γυάλινων φιαλιδίων. Οποιαδήποτε μόλυνση από λάδι σε αυτό το στάδιο καθιστά το δοχείο της κύριας συσκευασίας μη συμβατό, θέτοντας σε κίνδυνο ολόκληρη την παρτίδα παραγωγής κατάντη. Ο πεπιεσμένος αέρας χωρίς λάδι εγγυάται την καθαριότητα του δοχείου από τη στιγμή του σχηματισμού του και εξαλείφει την πιο συνηθισμένη αιτία των βλαβών της παρτίδας που σχετίζονται με το δοχείο.
💉 Γέμισμα υγρού και ενέσιμη χορήγηση
Οι πνευματικά ενεργοποιούμενες μηχανές πλήρωσης, οι εμβολοφόρες αντλίες και οι περισταλτικές κεφαλές διανομής εξαρτώνται από καθαρό πεπιεσμένο αέρα για ακριβή και επαναλήψιμη διανομή προϊόντων. Για παρεντερικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των ενδοφλέβιων διαλυμάτων, των πρωτεϊνικών βιολογικών προϊόντων και των εμβολίων, ο αποστειρωμένος φιλτραρισμένος αέρας που πληροί το πρότυπο ISO 8573-1 Κλάση 0 αποτελεί άμεση απαίτηση προδιαγραφών στις οδηγίες παρασκευής του προϊόντος και στο αρχείο παρασκευής παρτίδας, όχι υπόδειξη.
⚗️ Πίεση Δισκίων & Γέμισμα Κάψουλας
Οι περιστροφικές πρέσες δισκίων, οι μηχανές πλήρωσης καψουλών και τα συστήματα μεταφοράς σκόνης χρησιμοποιούν όλα πεπιεσμένο αέρα για την ενεργοποίηση εργαλείων, τη μεταφορά σκόνης μεταξύ μηχανημάτων και την αποκονίωση προϊόντων. Ο καθαρός αέρας διεργασίας διασφαλίζει την απαλλαγή από διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ διαδοχικών καμπανιών προϊόντων και προστατεύει τη χημική ακεραιότητα ισχυρών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών που είναι έντονα ευαίσθητα σε ίχνη ρύπων, συμπεριλαμβανομένων των συστατικών λιπαντικού ελαίου.
⚕️ Αερισμός βιοαντιδραστήρα και ζυμωτήρα
Ο αποστειρωμένος αέρας διεργασίας διοχετεύεται συνεχώς σε βιοαντιδραστήρες και ζυμωτήρες για να διατηρούνται τα επίπεδα διαλυμένου οξυγόνου για την ανάπτυξη μικροβιακών και θηλαστικών κυτταροκαλλιεργειών στην βιοφαρμακευτική παραγωγή. Η μόλυνση από λάδι στον αέρα διοχέτευσης βλάπτει άμεσα τη βιωσιμότητα των κυττάρων, μειώνει την αποτελεσματικότητα της μεταφοράς οξυγόνου και εισάγει εκχυλίσιμες ουσίες που μπορούν να εμφανιστούν σε αναλυτικές δοκιμές καθαρισμού πρωτεϊνών κατάντη - θέτοντας σε κίνδυνο παρτίδες πολλών εκατομμυρίων λιρών μονοκλωνικών αντισωμάτων, εμβολίων και προηγμένων θεραπειών.
📦 Σφράγιση συσκευασίας κυψέλης και δευτερογενής συσκευασία
Οι γραμμές δευτερογενούς συσκευασίας εξαρτώνται από τον πεπιεσμένο αέρα για τη λειτουργία μηχανημάτων κυψέλης με πλήρωση-σφράγιση, εφαρμογέων ετικετών, μηχανημάτων ανύψωσης χαρτοκιβωτίων και ρομποτικών συστημάτων pick-and-place. Παρόλο που η επαφή με το προϊόν είναι λιγότερο άμεση σε αυτό το στάδιο, οι αρχές ελέγχου της μόλυνσης GMP απαιτούν τη διατήρηση καθαρής ποιότητας αέρα διεργασίας σε όλη τη ζώνη συσκευασίας, αποτρέποντας τη μόλυνση των πρωτογενών υλικών συσκευασίας που έρχονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή κατά τη χορήγηση του προϊόντος.
🖌️ Συστήματα αέρα οργάνων καθαρού χώρου
Οι καθαροί χώροι ISO Κλάσης 5 και 7 βασίζονται σε καθαρό, ξηρό αέρα οργάνων για την ενεργοποίηση βαλβίδων ελέγχου, ρυθμιστών θέσης, αποσβεστήρων και αναλυτικών οργάνων σε όλη την εγκατάσταση. Η μόλυνση από υγρασία στις γραμμές αέρα οργάνων προκαλεί τριβή της βαλβίδας ελέγχου και ρύπανση του αισθητήρα. Η μόλυνση από λάδι στις γραμμές οργάνων προκαλεί διόγκωση της στεγανοποίησης, απόκλιση της αναλυτικής γραμμής βάσης και ψευδείς μετρήσεις — απειλώντας άμεσα τις αποφάσεις για την ποιότητα του προϊόντος και ενεργοποιώντας περιττές έρευνες εκτός προδιαγραφών.
Ιστορία Επιτυχίας Πελάτη: Greenfield Pharma Ltd, Νότιγχαμ, Ηνωμένο Βασίλειο
3×
Αναβαθμισμένες γραμμές παραγωγής
32%
Μείωση Κόστους Ενέργειας
0
Αυξήθηκαν οι μη συμμορφώσεις με την GMP
6 εβδομάδες
Ολοκληρώθηκε η πλήρης επικύρωση
Φόντο: Η Greenfield Pharma Ltd, ένας οργανισμός ανάπτυξης και παραγωγής με σύμβαση (CDMO) με έδρα το Νότιγχαμ, λειτουργεί τρεις γραμμές παραγωγής στερεών δόσεων από το στόμα και μία ειδική σουίτα ενέσιμης πλήρωσης και φινιρίσματος. Το 2023, μια τακτική επιθεώρηση GMP της MHRA εντόπισε την παρακολούθηση της ποιότητας του πεπιεσμένου αέρα ως τομέα βελτίωσης. Οι υπάρχοντες συμπιεστές που λιπαίνονται με λάδι, παρά το πολυβάθμιο φιλτράρισμα κατάντη, παρήγαγαν αέρα με μεταβλητές μετρήσεις περιεκτικότητας σε λάδι που πλησίαζαν περιοδικά τα όρια GMP υπό συνθήκες παραγωγής υψηλής ζήτησης, εγείροντας μια επίσημη παρατήρηση που απαιτούσε μια τεκμηριωμένη διορθωτική και προληπτική δράση (CAPA) εντός ενενήντα ημερών.
Διάλυμα: Η Ever Power πρότεινε μια εγκατάσταση τριών μονάδων ενός κοχλία δύο σταδίων χωρίς λάδι, ισχύος 37 kW. συμπιεστές με ενσωματωμένους ξηραντήρες με προσροφητικό μέσο, συνεχείς πομπούς σημείου δρόσου, οθόνες ατμών λαδιού στους κύριους δακτυλίους διανομής και κεντρικό ελεγκτή με εξαγωγή δεδομένων BMS. Ο σχεδιασμός ενσωμάτωνε πλεονασμό N+1 σε όλες τις γραμμές OSD και έναν πλήρως εξειδικευμένο, ξεχωριστά επικυρωμένο συμπιεστή για την σουίτα ασηπτικής πλήρωσης και φινιρίσματος. Σωληνώσεις από ανοξείδωτο χάλυβα, εξαρτήματα υγιεινής συμπίεσης και ειδικά κατασκευασμένα σημεία δειγματοληψίας σε κάθε κρίσιμο σημείο χρήσης συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο εφαρμογής της προμήθειας.
Αποτέλεσμα: Δώδεκα μήνες συνεχούς παρακολούθησης της ποιότητας του πεπιεσμένου αέρα έδειχναν σταθερά περιεκτικότητα σε λάδι κάτω από 0,0005 mg/m³ — λιγότερο από το μισό του ορίου GMP — σε όλα τα σημεία δειγματοληψίας που παρακολουθούνταν. Η ετήσια κατανάλωση ενέργειας για την παραγωγή πεπιεσμένου αέρα μειώθηκε κατά 32% ως άμεσο αποτέλεσμα της αντιστοίχισης της λειτουργίας του VFD με την πραγματική ζήτηση της διεργασίας. Το πρόγραμμα επικύρωσης ολοκληρώθηκε εντός έξι εβδομάδων χρησιμοποιώντας το πακέτο τεκμηρίωσης IQ/OQ της Ever Power, επιτρέποντας στην Greenfield Pharma να ολοκληρώσει την παρατήρηση MHRA νωρίτερα από την απαιτούμενη προθεσμία και να προχωρήσει σε έναν σημαντικό έλεγχο παραγωγής πελάτη από μια πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία καινοτόμο, ο οποίος εγκρίθηκε χωρίς περαιτέρω παρατήρηση.
Τι λένε οι πελάτες μας στο Ηνωμένο Βασίλειο
«Χρειαζόμασταν πεπιεσμένο αέρα κατηγορίας 0 χωρίς λάδι για τη σουίτα ασηπτικής πλήρωσης και η υποστήριξη τεκμηρίωσης από την Ever Power ήταν απλά εξαιρετική. Το πακέτο IQ/OQ εξοικονόμησε στην ομάδα διασφάλισης ποιότητας εβδομάδες εσωτερικών πόρων και το σύστημα έχει λειτουργήσει χωρίς ούτε μία υπέρβαση λαδιού μέσω δύο επιθεωρήσεων GMP της MHRA από την εγκατάσταση.»
— Επικεφαλής Μηχανικής, Κατασκευαστής Ενέσιμων Φαρμάκων, Στάφορντσιρ, Ηνωμένο Βασίλειο
«Η μετάδοση κίνησης μεταβλητής ταχύτητας στη μονάδα Ever Power έχει πραγματικά κάνει αισθητή διαφορά στους λογαριασμούς ενέργειας. Λειτουργώντας τρεις βάρδιες συνεχόμενα, η VFD παρακολουθεί τέλεια το προφίλ ζήτησής μας — παρατηρήσαμε μια μετρούμενη μείωση 28% στο κόστος ενέργειας πεπιεσμένου αέρα εντός του πρώτου έτους λειτουργίας, η οποία ξεπέρασε τις προβλέψεις μας για την επιχειρηματική μας περίπτωση.»
— Διευθυντής Υπηρεσιών Κοινής Ωφέλειας, Μονάδα Παραγωγής OSD, Γιορκσάιρ, Ηνωμένο Βασίλειο
«Επεκτείναμε την ικανότητα βιοφαρμακευτικής ζύμωσης στο Κέιμπριτζ και χρειαζόμασταν έναν προμηθευτή που κατανοούσε πραγματικά τις απαιτήσεις για αποστειρωμένο αέρα αερισμού. Η Ever Power παρέδωσε ειδικά σχεδιασμένο σύστημα ολίσθησης με ανοξείδωτες σωληνώσεις και φίλτρα αποστείρωσης, προ-δοκίμασε ολόκληρο το σύστημα και παρείχε υποστήριξη θέσης σε λειτουργία εξ αποστάσεως. Το έργο διήρκεσε από την παραγγελία έως την έγκριση επικύρωσης χωρίς κανένα τεχνικό πρόβλημα.»
— Επικεφαλής Μηχανικής Διεργασιών, Νεοφυής Βιολογική Φαρμακευτική Επιχείρηση, Κέιμπριτζ, Ηνωμένο Βασίλειο
Υποστήριξη Φαρμακευτικών Κατασκευαστών σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο
Το Ηνωμένο Βασίλειο παραμένει ένα από τα σημαντικότερα ευρωπαϊκά έθνη παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων, με μεγάλα εδραιωμένα clusters παραγωγής στις Ανατολικές Μίντλαντς (Νότινγκχαμ, Λέστερ, Ντέρμπι), στο Γιορκσάιρ και στο Χάμπερ (Χάντερσφιλντ, Χαλ, Χάρογκεϊτ), στη Βορειοδυτική Αγγλία (Μάκλσφιλντ, Τσέσαϊρ, Μέρσεϊσαϊντ), στη Νοτιοανατολική Αγγλία (Κεντ, Σάρεϊ, Μπέρκσαϊρ) και στον ταχέως αναπτυσσόμενο διάδρομο βιοεπιστημών και βιοτεχνολογίας του Κέιμπριτζ, ο οποίος έχει προσελκύσει σημαντικούς παγκόσμιους φαρμακευτικούς επενδυτές τα τελευταία χρόνια. Ο φαρμακευτικός τομέας της Σκωτίας — με επίκεντρο το Εδιμβούργο, τη Γλασκώβη και το Νταντί — αναπτύσσεται σημαντικά με επενδύσεις στην παραγωγή νέων βιολογικών προϊόντων και φαρμάκων προηγμένης θεραπείας (ATMP) που υποστηρίζονται από χρηματοδότηση καινοτομίας της βρετανικής κυβέρνησης.
Η Ever Power υποστηρίζει τους φαρμακευτικούς κατασκευαστές σε όλες τις περιοχές του Ηνωμένου Βασιλείου με άμεση τεχνική υποστήριξη πωλήσεων, ανταγωνιστικούς χρόνους παράδοσης και ένα πρόγραμμα ανταλλακτικών με απόθεμα στο Ηνωμένο Βασίλειο, το οποίο διασφαλίζει ότι τα κρίσιμα εξαρτήματα συντήρησης είναι διαθέσιμα χωρίς εκτεταμένες καθυστερήσεις στις διεθνείς αποστολές. Οι αεροσυμπιεστές μας χωρίς λάδι παραδίδονται πλήρως συναρμολογημένοι και δοκιμασμένοι στο εργοστάσιο, συμμορφούμενοι με τα ηλεκτρικά πρότυπα του Ηνωμένου Βασιλείου (πρότυπα BS EN και απαιτήσεις σήμανσης UKCA) και τεκμηριωμένοι με τρόπο που ευθυγραμμίζεται πλήρως με τις απαιτήσεις GMP της MHRA, όπως αυτές ισχύουν μετά την κανονιστική ανεξαρτησία του Ηνωμένου Βασιλείου. Κατανοούμε ότι πολλοί φαρμακευτικοί κατασκευαστές του Ηνωμένου Βασιλείου λειτουργούν υπό διπλές υποχρεώσεις συμμόρφωσης — διατηρώντας τόσο την πιστοποίηση GMP του Ηνωμένου Βασιλείου όσο και την πιστοποίηση GMP της ΕΕ για τις αγορές εξαγωγών — και τα συστήματα τεκμηρίωσης και ποιότητας μας έχουν σχεδιαστεί εξαρχής για να ικανοποιούν ταυτόχρονα και τα δύο κανονιστικά πλαίσια, μειώνοντας το διοικητικό βάρος στην ομάδα διασφάλισης ποιότητας.
Για μικρότερες φαρμακευτικές επιχειρήσεις — συμπεριλαμβανομένων ανεξάρτητων φαρμακείων με άδειες κατασκευής (κατασκευαστές ειδικών προϊόντων), μονάδων ασηπτικής συσκευασίας νοσοκομειακών φαρμακείων και οργανισμών κλινικής παραγωγής πρώιμης φάσης — προσφέρουμε συμπαγή πακέτα συμπιεστών χωρίς λάδι με χαμηλότερους ρυθμούς ροής και απλοποιημένη παρακολούθηση, προσαρμοσμένα με ακρίβεια στους όγκους πεπιεσμένου αέρα και στις απαιτήσεις ποιότητας που είναι τυπικές για αυτές τις επιχειρήσεις. Αυτά τα μοντέλα έχουν σχεδιαστεί για να πληρούν τις συστάσεις του Τεχνικού Υπομνήματος Υγείας (HTM) για συστήματα ιατρικών αερίων και οργάνων αέρα σε περιβάλλοντα παραγωγής NHS και ιδιωτικών εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς από την πρώτη ημέρα λειτουργίας.
Κατασκευή & Προσαρμογή κατά Παραγγελία — Χτισμένο γύρω από τις Απαιτήσεις της Εγκατάστασής σας
★ Οι βασικές μας δυνατότητες προσαρμογής
Σωληνώσεις από ανοξείδωτο χάλυβα
Κατασκευές με αντιεκρηκτική προστασία ATEX
Διαμορφώσεις πλεονασμού N+1
Χαμηλού προφίλ και κάθετες διατάξεις
Πρωτόκολλα FAT + SAT
Σετ Πλήρων Εγγράφων IQ/OQ/PQ
Ενσωμάτωση προστασίας ισχύος UPS
Στην Ever Power, γνωρίζουμε ότι δεν υπάρχουν δύο πανομοιότυπες φαρμακευτικές εγκαταστάσεις παραγωγής. Οι διαφορές στη διάταξη των κτιρίων, στις υπάρχουσες υποδομές κοινής ωφέλειας, στα προφίλ ρυθμού ροής διεργασιών, στις απαιτήσεις πίεσης παράδοσης, στις ταξινομήσεις επικίνδυνων περιοχών και στην αρχιτεκτονική του συστήματος ποιότητας απαιτούν πραγματικά εξατομικευμένες λύσεις πεπιεσμένου αέρα αντί για τυποποιημένα προϊόντα καταλόγου. Η ομάδα μηχανικών μας συνεργάζεται απευθείας με τους μηχανικούς των εγκαταστάσεών σας, τους διαχειριστές διασφάλισης ποιότητας, τους μηχανικούς διεργασιών και τους διαχειριστές έργων από το αρχικό στάδιο σχεδιασμού της σκοπιμότητας και της ιδέας έως την παράδοση, τη θέση σε λειτουργία και την έγκριση επικύρωσης — διασφαλίζοντας ότι κάθε πτυχή του συστήματος ενσωματώνεται απρόσκοπτα στην εγκατάστασή σας χωρίς να διακυβεύεται η συμμόρφωση με την GMP.
Το εργοστάσιο παραγωγής μας προσφέρει μια εκτενή γκάμα μηχανικών δυνατοτήτων κατά παραγγελία. Τα ειδικά κατασκευασμένα πακέτα με ολισθαίνουσα βάση συνδυάζουν τον συμπιεστή, τον ξηραντήρα προσρόφησης, τα φίλτρα συγχώνευσης, τους ελεγκτές ατμών λαδιού, τους πομπούς σημείου δρόσου, τα δοχεία πίεσης και τον κεντρικό πίνακα ελέγχου σε ένα ενιαίο προ-καλωδιωμένο, προ-δοκιμασμένο, προ-σωληνωμένο συγκρότημα που φτάνει στο χώρο έτοιμο για σύνδεση με τις υπηρεσίες κοινής ωφέλειας του χώρου. Κατασκευάζουμε συστήματα με ρυθμούς ροής από 0,5 m³/min έως 45 m³/min, πιέσεις παροχής από 7 bar έως 40 bar και μπορούμε να παρέχουμε συλλέκτες διανομής από ανοξείδωτο χάλυβα ή ηλεκτρογυαλισμένο αλουμίνιο και υγιεινούς ακροδέκτες σωληνώσεων για εφαρμογές εξαιρετικά υψηλής καθαρότητας. Διατίθενται διαμορφώσεις αντιεκρηκτικής προστασίας με βαθμολογία ATEX για εγκαταστάσεις που χειρίζονται εύφλεκτους οργανικούς διαλύτες. Είναι δυνατοί προσανατολισμοί συμπιεστών χαμηλού προφίλ και κάθετοι προσανατολισμοί για εγκαταστάσεις με περιορισμένο χώρο ή περιορισμένο αποτύπωμα. Κάθε ειδικά κατασκευασμένο πακέτο αεροσυμπιεστή χωρίς λάδι υποβάλλεται σε ολοκληρωμένες δοκιμές αποδοχής στο εργοστάσιο πριν από την αποστολή, με πλήρεις επιλογές ελέγχου διαθέσιμες για τις ομάδες μηχανικών και διασφάλισης ποιότητας σας.
Μετά την παράδοση, οι μηχανικοί σέρβις της Ever Power υποστηρίζουν τις δοκιμές αποδοχής στο χώρο, ολοκληρώνουν την επιτόπια θέση σε λειτουργία, εκτελούν δοκιμές επαλήθευσης εκκίνησης και παρέχουν εκπαίδευση χειριστών στις ομάδες μηχανικών και παραγωγής σας. Οι μακροπρόθεσμες συμφωνίες σέρβις παρέχουν συνεχή διασφάλιση συμμόρφωσης με την GMP μέσω προγραμματισμένων επισκέψεων προληπτικής συντήρησης, ετήσιας πιστοποίησης απόδοσης ποιότητας πεπιεσμένου αέρα, κάλυψης αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση βλάβης και τεκμηριωμένων αρχείων συντήρησης — δίνοντας στην ομάδα ποιότητας σας την εμπιστοσύνη ενός πλήρως ανιχνεύσιμου, συμβατού με τους κανονισμούς ιστορικού συντήρησης καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του συμπιεστή στη φαρμακευτική σας εγκατάσταση στο Ηνωμένο Βασίλειο. Δεν είμαστε απλώς ένας προμηθευτής συμπιεστών. Είμαστε ένας μακροπρόθεσμος τεχνικός συνεργάτης στις φαρμακευτικές σας δραστηριότητες παραγωγής.
Συχνές ερωτήσεις
Είστε έτοιμοι να αναβαθμίσετε το φαρμακευτικό σας σύστημα πεπιεσμένου αέρα;
Επικοινωνήστε με τους ειδικούς της Ever Power στον τομέα του φαρμακευτικού πεπιεσμένου αέρα για τεχνικές συμβουλές και ανταγωνιστική προσφορά. Εξυπηρετούμε εγκαταστάσεις σε όλη την Αγγλία, τη Σκωτία, την Ουαλία και τη Βόρεια Ιρλανδία — από φαρμακευτικές μονάδες νοσοκομείων του NHS έως μεγάλους εμπορικούς κατασκευαστές βιολογικών προϊόντων.
✉ Λάβετε μια προσφορά — [email protected]
● Με σήμανση CE & UKCA
● Περιλαμβάνεται τεκμηρίωση GMP της MHRA
● επεξεργασία από gzl