GMP uyumlu · ISO 8573-1 Sınıf 0 · MHRA ve UKCA sertifikalı
İlaç Üretimi için Yağsız Hava Kompresörleri
Hassas mühendislikle üretilmiş basınçlı hava çözümü, İngiltere'deki ilaç üretim tesislerinde ilaç üretim hatlarına, aseptik doluma, steril ambalajlamaya ve fermantasyon süreçlerine güç sağlıyor ve en katı GMP ve MHRA standartlarını taviz vermeden karşılıyor.
İlaç Üretim Tesisleri Neden Basınçlı Hava Saflığından Taviz Veremez?
İlaç üretiminde, basınçlı hava sadece arka planda çalışan bir unsur olmaktan çok daha fazlasıdır; ilaç üretiminin her kritik aşamasında yer alan doğrudan temaslı bir proses ortamıdır. Steril dolum vanalarının pnömatik çalıştırılmasından ve oral sıvılar için PET şişelerin şişirme kalıplamasından, büyük ölçekli API fermantasyonu sırasında biyoreaktörlerin havalandırılmasına ve katı dozaj üretiminde tozların taşınmasına kadar, basınçlı hava kaynağının saflığı ve güvenilirliği, ürün kalitesi ve hasta güvenliğinden ayrı düşünülemez. Basınçlı hava akımındaki mikroskobik yağ izleri bile (çıplak gözle görülemeyen ancak 0,01 mg/m³'ün altındaki konsantrasyonlarda tespit edilebilen) bir partiyi bozmaya, temiz oda yeterliliğini geçersiz kılmaya veya İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından maliyetli bir düzenleyici soruşturmayı tetiklemeye yeterlidir. Lisanslı bir İngiliz ilaç tesisinde yetersiz basınçlı hava kullanımının sonuçları, ürün geri çağırmalarından ve parti reddinden üretim izinlerinin askıya alınmasına ve en ciddi durumlarda, aldıkları ilaçların bütünlüğüne bağlı olan hastalara doğrudan zarar vermeye kadar uzanmaktadır.
Birleşik Krallık'taki ilaç üretiminde basınçlı hava kalitesini düzenleyen mevzuat hem kapsamlı hem de müzakere edilemez niteliktedir. MHRA'nın İlaç Üreticileri ve Dağıtıcıları için Kuralları ve Kılavuzu (genellikle "Turuncu Kılavuz" olarak bilinir), steril tıbbi ürünler için AB GMP Ek 1 gerekliliklerini içerir ve bu gereklilikler, üretimde kullanılan basınçlı gazların kalitesini açıkça ele alır. Doğrudan ürün teması, API'lerin pnömatik taşınması veya temiz oda ortamlarında kullanım için tasarlanan basınçlı hava, ISO 8573-1:2010 Sınıf 0 yağ içeriği (yani tespit edilebilir yağ aerosolü, buharı veya sıvısı olmaması), Sınıf 1 partikül temizliği (maksimum 0,1 µm partikül boyutu) ve Sınıf 1 nem içeriği (basınç çiğ noktası ≤ −70°C) gereksinimlerini karşılamalıdır. Bunlar ulaşılması hedeflenen hedefler değildir; Bunlar, Londra, Manchester, Edinburgh veya Birleşik Krallık'taki diğer herhangi bir yerde, MHRA gözetimi altında faaliyet gösteren herhangi bir tesiste steril veya parenteral ürünler için Üretim İzni (MA) sahibi olmanın yasal ön koşullarıdır.
Sıkıştırma odasında herhangi bir yağlama yağına ihtiyaç duymadan tamamen hidrokarbon içermeyen basınçlı hava sağlamak üzere özel olarak tasarlanmış yağsız hava kompresörü, bu gereksinimleri kaynakta karşılayabilen tek makine kategorisidir. Doğru şekilde farmasötik özelliklere sahip bir kurutma ve filtrasyon sistemiyle eşleştirildiğinde, yağsız vidalı veya santrifüj kompresör, GMP doğrulamasının gerektirdiği onaylanmış Sınıf 0 saflığını sağlar. Ever Power, Birleşik Krallık genelinde farmasötik uygulamalar için özel olarak yapılandırılmış kapsamlı bir yağsız hava kompresörü yelpazesi sunmakta olup, IQ, OQ ve PQ protokolleri de dahil olmak üzere GMP yeterlilik faaliyetleri için eksiksiz dokümantasyon desteği sağlamaktadır.
Gizli Risk: Yağla Yağlanan Kompresörlerin İlaç Sektöründe GMP Gereksinimlerini Karşılayamaması Nedenleri
Geleneksel yağla yağlanan vidalı kompresörler, ısıyı azaltmak, iç boşlukları kapatmak ve rotor yüzeylerini korumak için yağlama yağını doğrudan sıkıştırma aşamasına enjekte eder. Bu tasarım genel endüstriyel kullanım için tamamen uygun olsa da, yalnızca aşağı akış filtrasyonu ile tamamen çözülemeyen doğal bir kirlenme yolu oluşturur. En gelişmiş birleştirici filtreler ve aktif karbon adsorberler bile - mükemmel durumda kurulmuş ve bakımı yapılmış olsa bile - özellikle yüksek sıcaklıklarda veya filtre elemanları kullanım ömrünün sonuna yaklaştığında, yağ taşınması riski taşır. Tek bir kirlenmiş partinin yüz binlerce sterlinlik ilaç ürünü değerini, ayrıca hesaplanamaz hasta zararı ve düzenleyici işlem maliyetini temsil edebileceği bir ilaç üretim ortamında, bu kalan risk kesinlikle kabul edilemez.
Kontaminasyon riskinin ötesinde, yağla yağlanan kompresörler, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kapsamında yönetilmesi zor bir dokümantasyon yükü getirir. Her filtre değişimi, yağ numunesi ve yağ analiz sonucu kaydedilmeli, incelenmeli ve ürün parti kayıtlarıyla ilişkilendirilmelidir. Yağ taşınması şüphesi varsa -doğrulanmış bir kontaminasyon olmasa bile- tam bir soruşturma gereklidir ve bu da birden fazla ürün hattında parti durdurmalarına yol açabilir. MHRA'dan düzenleyici müfettişler ve Karşılıklı Tanıma Anlaşması kapsamında Avrupa ortaklarıyla ortak denetimler yürüten müfettişler, basınçlı hava sistemlerini düzenli olarak inceler ve Sınıf 0 yağ içeriğini karşılamanın birincil yolu olarak aşağı akış filtrasyonlu yağla yağlanan kompresörlere güvenen herhangi bir tesisi sorgular. Buna karşılık, yağsız bir hava kompresörü bu risk vektörünü tamamen ortadan kaldırarak GMP uyumluluğunu ve denetim hazırlığını büyük ölçüde basitleştirir.
Teknik Parametreler: Ever Power Farmasötik Sınıf Yağsız Hava Kompresörleri
Tüm modeller, İngiltere'deki ilaç üretim tesisleri için özel özelliklerle temin edilebilir. Özel boyutlandırma ve GMP doğrulama dokümantasyon paketleri için bizimle iletişime geçin.
| Parametre | Özellikler / Ürün Yelpazesi | Referans Standardı |
|---|---|---|
| Kompresör Teknolojisi | Kuru Çalışan Yağsız Çift Vidalı / Su Enjeksiyonlu Yağsız Vidalı | ISO 8573-1:2010 |
| Teslim edilen havadaki yağ içeriği | < 0,001 mg/m³ (Sınıf 0 — Tespit Edilebilir Yağ Miktarı Yok) | ISO 8573-1 Sınıf 0 |
| Çalışma Basıncı Aralığı | 5 – 13 bar (0,5 – 1,3 MPa) — proses gereksinimine göre ayarlanabilir | Sürece bağlı |
| Ücretsiz Hava Teslimatı (FAD) | 1,0 – 100 m³/dak (ölçeklenebilir çok üniteli çözümler mevcuttur) | ISO 1217 Ek C |
| Motor Tahrik Gücü | 7,5 kW – 750 kW (IE3 / IE4 Üstün Verimlilik) | IEC 60034-30-1 |
| Basınç Çiğ Noktası (entegre kurutucu ile) | −40°C ila −70°C PDP (1. sınıf nem) | ISO 8573-1 Sınıf 1 |
| Partikül Filtrasyonu (son aşama) | ≤ 0,1 µm parçacık boyutu @ 99,9999% verimlilik | ISO 8573-1 Sınıf 1 |
| Ses Basıncı Seviyesi | 1 m mesafeden ölçülen 62 – 72 dB(A) | ISO 2151 |
| Soğutma Yapılandırması | Hava soğutmalı veya su soğutmalı (yerleşim yerine göre seçim) | Şantiye koşullarına uygun olarak tasarlanmıştır. |
| Kontrol Sistemi | Uzaktan SCADA/BMS entegrasyonuna sahip akıllı PLC | 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu |
| Sertifikalar ve Uyumluluk | ISO 8573-1 Sınıf 0, CE, UKCA, TÜV SÜD, GMP Dokümantasyonu | Birleşik Krallık ve AB Pazarı Onaylı |
İngiltere'deki İlaç Üreticilerinin Ever Power Yağsız Kompresörleri Tercih Etmesinin Altı Nedeni
Uyumluluk güvencesinden toplam yaşam döngüsü maliyetine kadar, ilaç sektörüne yönelik hava kompresörlerimiz, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygun bir tesis için önemli olan her boyutta performans sunacak şekilde tasarlanmıştır.
Kaynakta Garantili Sınıf 0 Yağsız Hava
Sıkıştırma haznesinde sıfır yağlama yağı bulunur. Yağ giderme için aşağı akış filtrelemesine bağımlılık yoktur; kompresörün kendisi her çalışma döngüsünde sertifikalı yağsız hava üretir. Bu mutlak garanti, herhangi bir kontaminasyon yolunun tasarım gereği ortadan kaldırılması gereken, sadece aşağı akış bariyeriyle kontrol edilmemesi gereken aseptik ve parenteral üretim ortamları için çok önemlidir. Ever Power'ın Sınıf 0 sertifikası, TÜV SÜD tarafından bağımsız olarak doğrulanmış ve basınçlı hava sistemi yeterlilik paketine dahil edilmek üzere belgelendirilmiştir.
Kapsamlı GMP Doğrulama Dokümantasyonu
Ever Power'ın her bir farmasötik yağsız kompresörü, Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) protokollerini kapsayan eksiksiz bir doğrulama dokümantasyon paketiyle birlikte tedarik edilir. Fabrika Kabul Testi (FAT) ve Saha Kabul Testi (SAT) prosedürleri standart olarak dahil edilmiştir; bu da saha kalifikasyon iş yükünüzü azaltır ve GMP onayına giden süreyi kısaltır. Tüm dokümantasyon, MHRA denetim gereksinimlerini karşılayacak şekilde yapılandırılmıştır ve ISPE Basınçlı Hava İyi Uygulama Kılavuzu ile uyumludur.
Maksimum Enerji Verimliliği için Değişken Hızlı Sürücü (VSD)
İlaç üretiminde, farklı üretim vardiyaları ve proses aşamalarında hava ihtiyacı genellikle oldukça değişkendir. VSD donanımlı yağsız kompresörlerimiz, motor hızını gerçek talebe tam olarak uyacak şekilde otomatik olarak ayarlayarak, sabit hızlı alternatiflere kıyasla enerji tüketimini 35%'ye kadar azaltır. İngiltere'deki endüstriyel elektrik maliyetlerinin yüksek kalmasıyla birlikte, VSD teknolojisinin sağladığı enerji tasarrufu genellikle 18 ila 24 ay içinde yatırım getirisini sağlar. Tüm VSD modelleri IE4 motor verimlilik sınıflandırmasına sahiptir ve İngiltere'nin enerji tasarruflu tesisler için Geliştirilmiş Sermaye İndirimi kriterlerini karşılamaktadır.
Daha Az Bakım Yükü, Daha Düşük Toplam Sahip Olma Maliyeti
Yağlama yağına gerek kalmadan, ilaç sektöründe kullanılan yağsız kompresörlerimiz, geleneksel yağlı makinelerin karşılaştığı bakım işlemlerinin önemli bir bölümünü ortadan kaldırır: yağ değişimi, yağ analizi numunesi alma, yağ ayırıcı eleman değişimi ve yağ filtresi bakımı gerekmez. Servis aralıkları uzar ve bakım prosedürleri basitleşir; bu da hem planlı duruş sürelerini hem de plansız bakım kaynaklı üretim durdurma riskini azaltır. Birleşik Krallık servis ağımız, sürekli üretim desteğine ihtiyaç duyan ilaç sektörü müşterileri için garantili yanıt süreleriyle hızlı yanıt veren önleyici bakım sözleşmeleri sunmaktadır.
İlaç Üretim Süreci Entegrasyonu için Isı Geri Kazanımı
Yağsız bir kompresöre verilen elektrik enerjisinin 80%'ye kadarı kullanılabilir ısı olarak geri kazanılabilir. Proses suyu ısıtma, alan ısıtma veya Yerinde Temizleme (CIP) sistemi ön ısıtması gibi sıcak su ihtiyacı olan ilaç üretim tesisleri için Ever Power'ın entegre ısı geri kazanım modülleri bu enerjiyi yakalar ve verimli bir şekilde yeniden yönlendirerek basınçlı hava sisteminin toplam enerji maliyetini daha da düşürür. Tipik bir orta ölçekli İngiliz ilaç üretim tesisinde, her biri 110 kW gücünde iki yağsız kompresör çalıştırıldığında, ısı geri kazanımı mevcut İngiliz doğalgaz ve elektrik fiyatlarıyla yıllık 40.000 £'dan fazla enerji tasarrufu sağlayabilir.
Akıllı İzleme ve 21 CFR Bölüm 11 Uyumlu Kontroller
Ever Power'ın tüm farmasötik yağsız kompresörlerinde bulunan akıllı PLC kontrol sistemi, deşarj basıncı, sıcaklık, yağ içeriği (sürekli çiğ noktası ve toplam hidrokarbon izleme yoluyla), filtre diferansiyel basıncı ve çalışma saatleri gibi tüm kritik performans parametrelerinin gerçek zamanlı izlenmesini ve tam veri kaydı özelliğini sağlar. Denetim izi işlevi, elektronik kayıtlar için 21 CFR Bölüm 11 gereksinimlerini karşılayarak, farmasötik parti kayıtları ve tesis genelindeki kalite yönetim sistemleriyle entegrasyonu kolaylaştırır. SCADA veya BMS üzerinden uzaktan erişim, mühendislik ekibinin yetkili herhangi bir cihazdan basınçlı hava sistemini izlemesine olanak tanır.
Başlıca Uygulama Senaryoları: İlaç Üretiminde Yağsız Basınçlı Havanın Vazgeçilmez Olduğu Durumlar
💊 Katı Dozaj ve Toz İşleme
Tablet sıkıştırma, kapsül doldurma ve granülasyon işlemleri, aktif farmasötik bileşenlerin ve yardımcı maddelerin pnömatik taşınması, tablet kalıplarının temizlenmesi ve dolum makinelerinin çalıştırılması için yağsız basınçlı hava gerektirir. Bu aşamada herhangi bir yağ kontaminasyonu, nihai ilaç ürününün saflığını doğrudan etkiler ve tüm partinin İngiliz Farmakopesi standartlarına uygun olmamasına neden olabilir.
💉 Parenteral ve Aseptik Dolgu Hatları
Enjeksiyonluk ilaçların, infüzyon torbalarının ve önceden doldurulmuş şırıngaların steril dolumu, basınçlı hava için en zorlu farmasötik uygulamadır. Yağsız kompresör, dolum başlıkları için çalıştırma havası, oksijene duyarlı ürünler için üst gaz ve kapak bütünlüğü testi için temizleme havası sağlar; bunların tümü steril ürünle doğrudan temas halindedir. ISO 8573-1 Sınıf 0 burada olmazsa olmazdır ve her doğrulama ve rutin izleme aralığında gösterilmelidir.
🧫 Biyoreaktörde Gaz Arıtma ve Fermantasyon
Biyofarmasötik üretim süreçleri — monoklonal antikor üretimi, rekombinant protein üretimi ve aşı antijeni kültivasyonu — oksijen sağlamak ve pH'ı kontrol etmek için biyoreaktör kültür ortamından yağsız basınçlı hava veya gaz karışımlarının geçirilmesine dayanır. Geçirilen gaz akımının yağlama yağı kalıntılarıyla kirlenmesi, hücre kültürü canlılığını ve ürün kalitesini tehlikeye atarak milyonlarca pound değerindeki bir partinin imha olmasına yol açabilir.
🫙 Şişirme Kalıplama ve Konteyner Şekillendirme
Ağızdan alınan sıvı ilaçlar (şuruplar, çözeltiler ve süspansiyonlar) için PET şişe şişirme kalıplama işlemi, ilaç ürünüyle doğrudan temas edecek olan birincil kabı oluşturmak için yüksek basınçlı, yağsız sıkıştırılmış hava (genellikle streç şişirme kalıplama için 35-40 bar) gerektirir. İngiliz Farmakopesi'nin kap saflığına ilişkin gereklilikleri, birincil ambalaj için GMP beklentileriyle birleştiğinde, yağsız hava, İngiltere'deki tesislerdeki ilaç şişirme kalıplama işlemleri için tek uygun seçenek haline gelir.
🏭 Temiz Oda Basınçlandırma ve HVAC Desteği
İlaç üretim tesislerindeki A, B, C ve D sınıfı temiz odalar, basınçlandırma sistemlerinde ve kritik HVAC kontrol vanaları için enstrüman gazı olarak basınçlı hava kullanır. Bu sistemlere sürekli ve güvenilir bir şekilde yağsız basınçlı hava sağlanması, temiz oda sınıfları arasında çapraz kontaminasyonu önleyen diferansiyel basınç kademelerinin korunması için gereklidir; bu, AB GMP Ek 1 gerekliliklerine göre doğrulanmış aseptik proses tasarımının temel bir prensibidir.
🔬 Laboratuvar ve Kalite Kontrol Test Cihazları
İlaç kalite kontrol ve analitik laboratuvarları, HPLC, gaz kromatografisi, atomik absorpsiyon spektroskopisi ve çözünme test ekipmanları için taşıyıcı ve örtü gazı olarak yağsız basınçlı havaya bağımlıdır. Laboratuvar cihazları, gaz beslemesindeki hidrokarbon kirliliğine karşı özellikle hassastır; bu durum yanlış analitik sonuçlara, dedektör bileşenlerine zarar vermeye ve test verilerini geçersiz kılmaya yol açabilir; bu da üretim tesisindeki ürün serbest bırakma kararları ve parti işlemleri için potansiyel sonuçlar doğurabilir.
Birleşik Krallık İlaç Sektörüne Hizmet Veriyoruz: Londra Biyoteknoloji Merkezlerinden İskoçya Üretim Tesislerine
Birleşik Krallık ilaç endüstrisi, doğrudan 73.000'den fazla kişiyi istihdam eden ve yıllık yaklaşık 14,5 milyar sterlinlik Birleşik Krallık ihracatına katkıda bulunan, dünyanın en büyük ve teknik olarak en gelişmiş endüstrilerinden biridir. Başlıca üretim kümeleri, özellikle önemli biyofarmasötik üretim tesislerine ev sahipliği yapan Cambridge ve Stevenage olmak üzere, İngiltere'nin doğusunda, Batı Midlands'da ve İskoçya'da kurulmuştur; Edinburgh, Livingston ve Stirling'deki tesisler, Birleşik Krallık ilaç üretiminin önemli bir bölümünü desteklemektedir. Tesisiniz ister büyük ölçekli bir AstraZeneca veya GSK tesisi, ister Manchester bölgesinde orta ölçekli bir sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşu (CDMO), isterse Cambridge bilim parkı ekosisteminde ilk GMP uyumlu üretim tesisini kuran büyüyen bir biyoteknoloji girişimi olsun, ilaç sınıfı yağsız basınçlı hava ihtiyacı evrensel ve mutlak bir gerekliliktir.
Brexit sonrası dönemde, İngiltere'deki ilaç üreticileri, MHRA gerekliliklerine ve ürünlerin AB'ye ihraç edilmesi durumunda, İyi Üretim Uygulamaları için İngiltere-AB Karşılıklı Tanıma Anlaşması kapsamında EMA ve AB GMP standartlarına aynı anda uymak zorundadır. Bu çifte uyumluluk yükümlülüğü, basınçlı hava sistemlerinin en yüksek uluslararası standartlara göre belgelendirilmesini her zamankinden daha önemli hale getirmektedir. Ever Power'ın ilaç sektörüne yönelik yağsız kompresörleri, hem MHRA hem de AB Yetkili Otoritesi gerekliliklerini karşılayan sertifikasyon paketleriyle birlikte tedarik edilmekte olup, Brexit sonrası büyüyen yerel tedarik zincirinin yanı sıra Avrupa pazarlarına erişimi sürdürmesi gereken İngiltere üreticilerini desteklemektedir. Yerel İngiltere destek ekibimiz, İngiltere, Galler, İskoçya ve Kuzey İrlanda genelindeki ilaç tesislerine saha incelemeleri, basınçlı hava denetim raporları ve basınçlı hava sistemi tasarım danışmanlığı hizmetleri sunmaktadır.
★ Müşteri Başarı Öyküsü: Birleşik Krallık İlaç Üreticisi
Vaka Çalışması
Meridian Biologics Ltd, Stevenage, Hertfordshire
Biyofarmasötik Sözleşmeli Üretici | İngiltere GMP Lisanslı Tesis
Meydan Okuma: Meridian Biologics, yeni bir B Sınıfı aseptik dolum ünitesi ve monoklonal antikor üretimi için iki adet 2.000 litrelik biyoreaktör inşa ederek steril enjeksiyonluk üretim kapasitesini genişletiyordu. Tesisin 2007'deki orijinal inşaatından kalma mevcut yağlı basınçlı hava sistemi, rutin izleme sırasında yeni ünitenin ISO 8573-1 Sınıf 0 gereksinimlerini karşılayamıyordu ve 18 ay içinde üç kez yağ taşınması olayı kaydedilmişti. MHRA, rutin bir GMP denetimi sırasında önemli bir gözlemde bulunarak, basınçlı hava besleme sisteminin tam bir incelemesini içeren bir Düzeltici ve Önleyici Eylem (CAPA) planı talep etti. Meridian, hem mevcut operasyonları hem de yeni kapasite genişlemesini aynı anda destekleyebilecek güvenilir, doğrulanmış, farmasötik sınıfı yağsız bir basınçlı hava çözümüne ihtiyaç duyuyordu.
Çözüm: Ever Power, 160 kW'lık iki adet çift kademeli yağsız vidalı kompresörü, çalışma/yedekleme konfigürasyonunda, -70°C PDP sağlayan özel bir ısıtmasız rejeneratif kurutucu ünitesi ve kullanım noktasında onaylanmış Sınıf 0/1/1 hava kalitesi sağlayan üç kademeli bir filtrasyon sistemi ile entegre ederek tedarik etti ve devreye aldı. Kurulum, Ever Power'ın ilaç uygulama mühendisleri tarafından hazırlanan ve Meridian'ın Nitelikli Kişisi (QP) tarafından uygulamadan önce incelenen tam GMP doğrulama dokümantasyonunu (IQ, OQ ve PQ protokolleri) içeriyordu. Tesisin BMS'sine entegre edilmiş sürekli çevrimiçi bir yağ buharı monitörü, parti kayıtlarına dahil edilmek üzere gerçek zamanlı uyarı ve veri kaydı sağlıyordu. Tüm kurulum, kalifikasyon ve CAPA kapanışı, sipariş verildikten sonraki 14 hafta içinde tamamlandı.
Sonuçlar: Devreye alma işleminden sonra Meridian, 18 aylık sürekli izleme süresince sıfır yağ taşınımı olayı gerçekleştirdi, MHRA CAPA'yı başarıyla kapattı ve ardından yapılan GMP denetiminde basınçlı hava sistemi dokümantasyonunun kalitesini onaylayan övgü dolu bir gözlem aldı. Basınçlı hava üretimi için yıllık enerji tüketimi, önceki sisteme kıyasla 281.500 ton azaldı ve bu da mevcut İngiltere elektrik tarifelerine göre yılda yaklaşık 67.000 £ tasarruf anlamına geliyor. Yeni aseptik dolum ünitesi başarıyla valide edildi ve planlanan zaman çizelgesi içinde ilk ticari parti serbest bırakılmasını gerçekleştirdi; bu da Meridian'ın ilaç ortağı müşterilerine olan sözleşme yükümlülüklerini destekliyor.
28%
Enerji Tasarrufu Sağlandı
67.000 £
Yıllık Maliyet Azaltma
14 hafta
Niteliklendirmeye Yönelik Teslimat
0
Son 18 Aydaki Petrol Gelişmeleri
İngiltere'deki İlaç Mühendislerinin Ever Power Hakkındaki Görüşleri
★★★★★
“MHRA denetimi sonrasında eski basınçlı hava sistemimizi değiştirme konusunda önemli bir düzenleyici baskı altındaydık. Ever Power ekibi, GMP dokümantasyon gereksinimlerini ilk günden itibaren anladı ve herhangi bir aksama olmadan, kalifikasyon zaman çizelgemize uygun, tamamen valide edilmiş yağsız bir kompresör kurulumu gerçekleştirdi. IQ/OQ/PQ dokümantasyonunun teknik kalitesi olağanüstüydü; Kalite Kontrol Uzmanımız (QP) validasyon paketini ilk seferde hiçbir soru işareti olmadan onayladı. O zamandan beri Cambridge'deki kardeş tesisimiz için ikinci bir sipariş verdik.”
David Harrington
Sterling Pharma Solutions Mühendislik Bölümü Başkanı — Cramlington, Northumberland
★★★★★
“Biyolojik ilaçlar konusunda uzmanlaşmış bir CDMO (Sözleşmeli İlaç Üretim Kuruluşu) olarak, basınçlı hava sistemimiz steril filtrasyon hattımız kadar kritik öneme sahip. Ever Power'ı seçmeden önce dört tedarikçiyi değerlendirdik ve belirleyici faktörler, ilaç uygulamaları konusundaki derin bilgi birikimleri ve Sınıf 0 sertifikasyon kanıtlarının kalitesi oldu. On sekiz aylık işletim süresinin ardından sistem kusursuz bir şekilde çalıştı; yağ taşınması olayları yaşanmadı, basınç dağıtımı son derece sağlam ve enerji tüketimi ilk tahminlerimizin çok altında. Değişken Hızlı Sürücü (VSD) kontrolü, farklı üretim kampanyalarındaki oldukça değişken talep profilimize mükemmel bir şekilde yanıt veriyor.”
Dr. Sarah Whitfield
Alvotech UK Ltd. Üretim Bilimleri Direktörü — Edinburgh, İskoçya
★★★★★
“Ever Power'da en çok takdir ettiğim şey, sadece kompresör satmamaları; ilaç sınıfı basınçlı hava çözümleri sunmalarıdır. İlk saha incelemesinden ve basınçlı hava talebi analizinden, sistem tasarımına ve ekipman seçimine, kurulum denetimine ve doğrulama desteğine kadar, ekipleri GMP üretim ortamlarında gerçek bir uzmanlık sergiledi. Fiyat rekabetçiydi ve teslim süresi tam olarak söz verildiği gibiydi. Swindon'daki yeni oral katı dozaj tesisimiz Ever Power ile çalışıyor.” yağsız kompresörler Devreye alındığından beri 26 aylık üretim süresince tek bir hava kalitesi sapması yaşamadık."
James Fielding
Aesica Pharmaceuticals Saha Hizmetleri Müdürü — Swindon, Wiltshire
Özel İlaç Sanayi Basınçlı Hava Sistemleri — GMP Spesifikasyonlarınıza Uygun Olarak Tasarlanmıştır
🏭 Dünya Standartlarında Üretim Yeteneği
Üretim tesisimiz 85.000 m²'lik üretim alanında faaliyet göstermekte olup yıllık 6.000'den fazla kompresör ünitesi üretim kapasitesine sahiptir. Fabrika, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 ve AS9100D kalite sertifikalarına sahip olup, sıkı kalite güvence protokolleri altında yönetilen özel bir ilaç ürünleri hattına sahiptir. Tesis içi yeteneklerimiz arasında rotor profillerinin hassas işlenmesi, dönen aksamların dinamik dengelenmesi, 150% nominal basınca kadar fabrika basınç testleri ve ulusal ölçüm standartlarına göre izlenebilir kalibre edilmiş cihazlarla kapsamlı performans testleri yer almaktadır.
⚙️ İlaç Kişiselleştirme Hizmetleri
Biliyoruz ki, hiçbir ilaç üretim tesisi aynı basınçlı hava gereksinimlerine sahip değildir. Ever Power, ilaç endüstrisi için özel olarak geliştirilmiş geniş bir ürün özelleştirme seçeneği yelpazesi sunmaktadır: korozyon direncini artırmak için paslanmaz çelik iç boru tesisatı ve bağlantı parçaları, yanıcı çözücüler kullanan tesisler için ATEX Bölge 1/2 sınıflandırması, pürüzsüz silinebilir dış yüzeylere sahip temiz oda uyumlu gövde, herhangi bir arıza süresinin kabul edilemez olduğu kritik uygulamalar için entegre yedeklilik (N+1) konfigürasyonları, tesisinizin PED uyumluluk takvimiyle uyumlu özel basınçlı kap muayene programları ve mevcut tesis DCS standartlarına uygun özel kontrol paneli konfigürasyonları. İlaç uygulama mühendislerimiz, üretim başlamadan önce kesin spesifikasyonu tanımlamak için doğrudan proje ekibinizle birlikte çalışır.
📦 Komple Sistem Tedariği ve İngiltere Satış Sonrası Bakım
Ever Power, sadece tek tek kompresörler değil, komple farmasötik basınçlı hava sistemleri tedarik etmektedir. Tipik bir farmasötik tedarik paketi, yağsız kompresör(ler), ön filtreleme, ısıtmasız veya ısıtmalı kurutucu, son steril filtreleme, entegre basınç regülasyonlu alıcı tank, sürekli yağ buharı izleme, kullanım noktası filtre manifoldları ve tüm ara bağlantı paslanmaz çelik boru hatlarını içerir. Teslimat sonrasında, Birleşik Krallık servis ağımız, yıllık servis sözleşmeleri, 7/24 acil servis, Birleşik Krallık'taki stoklardan orijinal yedek parça temini ve MHRA tarafından gerekli görülen periyodik sistem yeniden kalifikasyonunuzu desteklemek için devam eden basınçlı hava kalitesi izleme ve sertifikasyon hizmetleri de dahil olmak üzere kapsamlı satış sonrası bakım sağlamaktadır.
Sıkça Sorulan Sorular
İngiltere'deki ilaç üreticilerinin yağsız basınçlı hava sistemleri hakkında en sık sorduğu soruların cevapları.
Birleşik Krallık'ta GMP sertifikalı bir ilaç üretim tesisi için aslında ne tür bir hava kompresörüne ihtiyacım var ve bunun MHRA gereksinimlerini karşıladığını nasıl anlarım? +
Birleşik Krallık'taki bir ilaç üretim tesisi için farmasötik kalitede yağsız hava kompresörünün maliyeti ne kadar ve ödemem gereken fiyatı etkileyen faktörler nelerdir? +
İngiltere'de steril enjeksiyonluk dolum hatlarında ve aseptik ilaç üretiminde kullanılan basınçlı hava için hangi ISO 8573-1 saflık sınıfı gereklidir? +
İngiltere, İskoçya veya Galler'de ilaç uygulamaları için güvenilir ve deneyimli, 0. sınıf yağsız hava kompresörü tedarikçisi nerede bulabilirim? +
İngiltere'deki ilaç üretim tesisim için özel olarak tasarlanmış, yağsız basınçlı hava sistemi için nasıl doğru bir fiyat teklifi alabilirim? +
İlaç üretiminde kullanılan kuru çalışma prensibine sahip yağsız vidalı kompresör ile su enjeksiyonlu yağsız vidalı kompresör arasındaki fark nedir? +
Birleşik Krallık'ta Avrupa'ya ilaç ihraç eden ilaç üretim tesisleri için, yağsız hava kompresörü hem MHRA gereksinimlerini hem de AB GMP Ek 1 standartlarını aynı anda tam olarak karşılayabilir mi? +
Birleşik Krallık'taki bir ilaç üreticisi, yağla yağlanan ve filtreleme sistemine sahip kompresörden tamamen yağsız basınçlı hava sistemine geçmeyi ne zaman düşünmelidir? +
İlaç Üretimi İçin Yağsız Basınçlı Hava Sisteminizin Özelliklerini Belirlemeye Hazır Mısınız?
Ever Power'ın ilaç sektörü uygulama mühendislerinden biriyle bugün iletişime geçin. Her ölçekteki İngiliz ilaç üreticileri için ücretsiz basınçlı hava denetimleri, sistem boyutlandırması ve ayrıntılı GMP uyumlu fiyat teklifleri sunuyoruz.
📨 Fiyat Teklifi Alın — [email protected]
gzl tarafından düzenlendi