Выбрать страницу

Фармацевтическое производство · Великобритания

Безмасляный воздушный компрессор, предназначенный для фармацевтического производства и процессов стерильного розлива.

Как технология безмасляного прессования класса 0 по стандарту ISO 8573-1 меняет подходы к контролю загрязнений, соответствию требованиям GMP и энергоэффективности в британских предприятиях по производству стерильных лекарственных препаратов, таблеток и асептического розлива во флаконы.

воздушный компрессорСжатый воздух находится на стыке практически всех критически важных процессов в фармацевтическом производстве. Приводы таблеточных прессов, конвейеры для наполнения флаконов, управление клапанами реакторов, заслонки систем вентиляции и кондиционирования чистых помещений, механизмы загрузки лиофилизаторов и контуры подачи воздуха в производственных цехах по синтезу активных фармацевтических ингредиентов — все они используют один и тот же центральный источник. Важность этого ресурса заключается не в его повсеместном распространении, а в непосредственном риске контакта с продуктом. Даже небольшое, измеримое количество углеводородного загрязнения в потоке воздуха, контактирующем с продуктом, может привести к полному отбракованию партии, принятию корректирующих и превентивных мер со стороны MHRA (Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании), а в самых серьезных случаях — к отзыву продукции, что нивелирует любую экономию средств, достигнутую за счет использования более дешевого оборудования для сжатого воздуха. Именно эта промышленная реальность обуславливает растущее внедрение безмасляных воздушных компрессоров фармацевтического класса на производственных площадках Великобритании всех масштабов.

Компания Ever Power более десяти лет занимается проектированием, поставкой, вводом в эксплуатацию и обслуживанием безмасляных систем сжатого воздуха для фармацевтических производителей в Англии, Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии. Наши инженеры-технологи обладают как опытом проектирования систем сжатого воздуха, так и практическим пониманием требований MHRA, Приложения 1 к регламенту GMP ЕС (пересмотрено в 2022 г.) и стандарта ISO 8573-1 класса 0, который теперь определяет, что должна обеспечивать надежная система сжатого воздуха для фармацевтической промышленности. Мы понимаем, что инженер-проектировщик фармацевтической компании, запрашивающий коммерческое предложение на компрессор, также запрашивает пакет документации, программу ввода в эксплуатацию, структуру обслуживания и отношения с поставщиком, которые выдержат проверку MHRA без негативных последствий.

Независимо от того, выбираете ли вы компактный безмасляный лабораторный компрессор для отдела контроля качества на юго-востоке Англии, заменяете устаревшую винтовую установку на предприятии по производству твердых лекарственных форм в Западном Йоркшире или вводите в эксплуатацию крупное помещение с центральной системой сжатого воздуха (N+1) для нового предприятия по производству стерильных инъекционных препаратов в Восточном Мидлендсе, основные инженерные и нормативные требования остаются неизменными: нулевое загрязнение маслом, подтвержденная производительность, чистая и поддающаяся аудиту документация, а также поставщик, который ответит на звонок, когда сработает сигнализация вашей критически важной системы в 2 часа ночи в воскресенье.

воздушный компрессорБезмасляный фармацевтический воздушный компрессор Ever Power серии EP-OF — сертифицирован по стандарту ISO 8573-1 Class 0, имеет документацию GMP.

📧 Запросите бесплатную смету на фармацевтический компрессор

Обоснование необходимости использования безмасляного сжатого воздуха в фармацевтическом производстве с точки зрения регулирования.

воздушный компрессорФармацевтический сектор работает в условиях такого уровня контроля качества сжатого воздуха, с которым редко сталкиваются обычные промышленные потребители. Инспекции MHRA (Агентства по регулированию лекарственных средств и гигиене человека) рассматривают сжатый воздух как критически важный ресурс. Приложение 1 к Регламенту ЕС по надлежащей производственной практике (пересмотр 2022 г.) прямо упоминает сжатый воздух в Стратегии контроля загрязнения, требуя, чтобы его качество оценивалось с точки зрения рисков и проверялось с помощью валидированной программы мониторинга. Когда инспектор MHRA садится напротив вас и просит показать оценку рисков, связанных со сжатым воздухом, ответ, основанный на использовании компрессора с впрыском масла и последующей коалесцентной фильтрацией, сталкивается с простой проблемой: случаи обхода фильтра, превышение интервала технического обслуживания, насыщение активированного угля и термические циклы, которые со временем разрушают фильтрующий материал, — все это виды отказов, создающие реальный риск загрязнения углеводородами. Безмасляный фармацевтический воздушный компрессор устраняет эти виды отказов на источнике. В компрессорном элементе нет масла, поэтому отсутствует надежный путь загрязнения от компрессора к потоку воздуха, независимо от состояния последующего фильтра.

Пересмотр Приложения 1 в 2022 году усилил внимание регулирующих органов к управлению инженерными сетями в более широком смысле. Требование о наличии Стратегии контроля загрязнения, охватывающей все инженерные сети, контактирующие с продукцией, включая сжатый воздух, означает, что предприятия, все еще использующие компрессоры с масляным наполнением и последующей фильтрацией, все чаще вынуждены составлять более сложные обоснования, чем их конкуренты, работающие на безмасляных установках класса 0. Эта документационная нагрузка в сочетании с ежеквартальными затратами на отбор проб сжатого воздуха и постоянной обеспокоенностью состоянием фильтров делает экономический переход на безмасляные системы более привлекательным, чем когда-либо, если рассматривать его в пятилетней перспективе, а не как статью капитальных затрат.

Современные безмасляные фармацевтические воздушные компрессоры одновременно стали значительно более энергоэффективными, чем технологии, доступные десять лет назад. Двигатели с регулируемой скоростью вращения, которые модулируют выходную мощность в соответствии с потребностями фармацевтического процесса в режиме реального времени — быстрыми скачками воздуха в пневматических системах разливочных машин, постоянным потреблением энергии приводами систем отопления, вентиляции и кондиционирования в чистых помещениях, ступенчатым потреблением энергии в таблеточных прессах — обеспечивают экономию энергии в 20–351 тонн по сравнению с альтернативами с фиксированной скоростью, работающими при постоянной нагрузке. Интегрированная система рекуперации тепла может возвращать до 941 тонн энергии, затраченной на сжатие, в виде полезного тепла для отопления помещений или технологической воды, что вносит ощутимый вклад в достижение фармацевтическими предприятиями цели по нулевому выбросу углерода. Безмасляный фармацевтический воздушный компрессор перестал быть элементом, необходимым для соблюдения нормативных требований, и стал подлинным стратегическим активом на современном фармацевтическом предприятии.

Шесть причин, по которым британские производители фармацевтической продукции выбирают Ever Power.

🏥

ISO 8573-1 Класс 0 — Подтверждено сторонней организацией

Каждый безмасляный компрессор фармацевтической серии EP-OF поставляется с аккредитованным сертификатом независимых испытательных центров, подтверждающим полное отсутствие обнаруживаемых масляных аэрозолей, паров масла и загрязнения жидким маслом при всех номинальных рабочих условиях. Это не просто формальность, а измеренный, документально подтвержденный результат, который выдерживает проверку инспектора MHRA.

Регулятор скорости — стандартная комплектация всех моделей.

Двигатели с постоянными магнитами и частотно-регулируемым приводом реагируют на колебания спроса на сжатый воздух, характерные для фармацевтических производственных предприятий — циклы работы линий розлива, скачки давления в пневматической транспортировке, пиковые нагрузки на контрольно-измерительный воздух — поддерживая выходное давление в пределах ±0,1 бар и сокращая потребление энергии на 20–351 тонн по сравнению с альтернативными двигателями с фиксированной скоростью.

📋

Полный пакет документации GMP

В стандартную комплектацию входят протоколы квалификации проектирования (DQ), заводских приемочных испытаний (FAT), квалификации монтажа (IQ) и соответствующие отчеты. Для всех установок в Великобритании доступны сертификаты прослеживаемости материалов, декларация соответствия CE, документация о соответствии стандарту PSSR 2000 и отчеты об оценке уровня шума.

🌡️

Интегрированная система рекуперации тепла — до 94%

В процессе сжатия генерируется значительное количество рекуперируемого тепла. Интегрированный модуль рекуперации тепла от Ever Power позволяет улавливать до 941 тонны потребленной энергии в виде горячей воды или теплого воздуха, что напрямую способствует достижению целей устойчивого развития фармацевтического производства и ежегодному снижению чистых эксплуатационных расходов системы сжатого воздуха.

📡

Удаленный мониторинг SMARTLINK

Встроенный контроллер непрерывно регистрирует давление, температуру, точку росы, расход и время работы. Выходы данных OPC-UA и Modbus TCP интегрируются с платформами SCADA Siemens, Rockwell и DeltaV. Система эскалации аварийных сигналов контроля качества на мобильные устройства обеспечивает мониторинг критически важных параметров энергоснабжения в режиме реального времени между официальными кампаниями по переаттестации.

🔧

Увеличенные интервалы технического обслуживания — 8000 часов.

Конструкция компрессорного элемента без масла позволяет обеспечить интервалы обслуживания в 8000 часов — почти вдвое больше, чем в среднем по отрасли. Меньшее количество плановых остановок на техническое обслуживание означает меньший риск загрязнения при проведении ремонтных работ, снижение ежегодных затрат на техническое обслуживание и доступность системы сжатого воздуха тогда, когда она больше всего необходима фармацевтическому производству.

Серия EP-OF: Краткий обзор технических характеристик

Все модели безмасляных компрессоров EP-OF для фармацевтической промышленности соответствуют стандартам ISO 1217, издание 4, по измерению производительности по сжатому воздуху, ISO 8573-1:2010 по чистоте сжатого воздуха и PSSR 2000 (Англия, Уэльс, Шотландия) / PSSR (Северная Ирландия) 2000 по безопасности систем под давлением. Для всех типоразмеров доступны индивидуальные конфигурации, включая пары режимов работы/резерва N+1, интегрированные системы обработки на салазках, варианты для зоны ATEX 2 и индивидуальные спецификации контроллеров. Для получения рекомендаций по выбору компрессора в соответствии с конкретными требованиями обратитесь в фармацевтическую группу Ever Power.

МодельФАД (м³/мин)Максимальное давление (бар изб.)Двигатель (кВт)Класс нефтиУровень шума дБ(А)ОхлаждениеВодить машину
EP-OF-150,8 – 1,61015Класс 062ВоздухВДС
ЭП-ОФ-301,6 – 3,51030Класс 063ВоздухВДС
ЭП-ОФ-553,5 – 6,81055Класс 065ВодаВДС
ЭП-ОФ-906.8 – 11.21090Класс 066ВодаВДС
EP-OF-13211.2 – 17.510132Класс 067ВодаVSD + Фиксированный
EP-OF-20017,5 – 26,010 / 13200Класс 068ВодаVSD + Фиксированный

Показатель производительности по подаче воздуха (FAD) измеряется при входных условиях в соответствии со стандартом ISO 1217:2009, издание 4. Все модели стандартно поставляются в трехфазной конфигурации 50 Гц / 400 В. Имеет маркировку CE. Соответствует стандартам UK PSSR 2000 и PSSR (NI) 2000. Данные действительны на уровне моря при температуре на входе 20°C. Для расчета снижения производительности при работе на большой высоте или при повышенных температурах обратитесь в компанию Ever Power.

Технология компрессионного формования, материалы и стандарты проектирования в фармацевтической промышленности.

Двухступенчатое сухое винтовое сжатие

Синхронизированные вращающиеся в противоположных направлениях роторы с мужским и женским фланцами захватывают и сжимают атмосферный воздух в два этапа, полностью без контакта с маслом. Профили роторов с покрытием из ПТФЭ и уплотнения валов из ПТФЭ пищевого качества предотвращают попадание любых углеводородов из механического узла в поток сжатого воздуха. Поскольку в компрессионном элементе нет масла, нет маслоотделительного сосуда, который нужно обходить, нет адсорбера из активированного угля, который нужно насыщать, и нет пути, по которому загрязнения, влияющие на фильтрованные системы с впрыском масла, могут достичь фармацевтического процесса. Температура подаваемого воздуха в двухступенчатой ​​сухой конструкции остается ниже 55 °C на выходе из компрессора, а дополнительное охлаждение снижает температуру подаваемого воздуха до 10–15 °C выше температуры окружающей среды перед осушителем.

Одноступенчатый винтовой насос с впрыском воды (55–200 кВт)

В средних и крупных фармацевтических безмасляных компрессорах впрыскивание воды в камеру сжатия обеспечивает практически изотермическое сжатие — капли очищенной воды поглощают тепло сжатия, смазывают поверхности ротора и герметизируют рабочие зазоры. Вода разделяется в замкнутой системе, проходит через теплообменник и непрерывно впрыскивается обратно. Типичные температуры воздуха на выходе из компрессора составляют 40–45 °C — это особенно важно для чувствительных к температуре систем подачи воздуха для приборов, обслуживающих сети фармацевтических анализаторов. Используемая вода деминерализована до проводимости ниже 10 мкСм/см и постоянно контролируется на наличие бактерий, если этого требуют требования валидации качества воды на предприятии.

Выбор материалов фармацевтического качества

Все компоненты, контактирующие со сжатым воздухом, изготовлены из нержавеющей стали 316L, ПТФЭ или эластомеров, соответствующих требованиям FDA 21 CFR. Ресиверы воздуха доступны с электрополированными внутренними поверхностями (Ra ниже 0,8 мкм) и пассивирующей обработкой для мест, требующих полной очистки системы высокого давления. Внешние корпуса имеют антимикробное порошковое покрытие — это практичное решение для оборудования, установленного в служебных коридорах фармацевтических чистых помещений или рядом с ними. Все прокладки и уплотнения имеют полную декларацию соответствия материалов. Выпускные коллекторы из нержавеющей стали, порты отбора проб с трехзажимными соединениями и точки контроля качества сжатого воздуха фармацевтического класса являются стандартными опциями для всего модельного ряда EP-OF.

Где фармацевтический воздушный компрессор играет критически важную роль

Сжатый воздух затрагивает гораздо больше технологических процессов в фармацевтическом производстве, чем большинство инженеров-проектировщиков изначально предполагают на начальном этапе проектирования объекта. Следующие области применения представляют собой основные контексты, в которых безмасляный фармацевтический воздушный компрессор Ever Power обеспечивает измеримую производительность процессов, контроль загрязнений и соответствие нормативным требованиям на предприятиях Великобритании.

💊 Производство таблеток и капсул

Пневматические системы таблеточных прессов, системы подачи воздуха в чаши для пленочного покрытия (где сжатый воздух является частью распыления), приводы машин для наполнения капсул, воздух для запечатывания блистерных термоформовочных машин и пневматические системы для упаковки продукции в картонные коробки — все они требуют чистого, сухого источника сжатого воздуха. Даже незначительное загрязнение воздуха для распыления при нанесении покрытия углеводородами может повлиять на равномерность толщины пленки — непосредственно измеримый критически важный показатель качества для продуктов с модифицированным высвобождением. Фармацевтический безмасляный воздушный компрессор полностью исключает этот риск и устраняет затраты на периодическое тестирование, связанные с подтверждением эффективности последующей фильтрации.

💉 Асептическое розлив жидкостей и лиофилизация

Машины для розлива во флаконы и укупорки резиновыми пробками, линии сборки предварительно заполненных шприцев, станции герметизации ампул, пневматические системы роботов для загрузки лиофилизаторов и приводы для установки пробок в помещениях класса А — все они зависят от сжатого воздуха класса 0. Загрязнение в цехе розлива класса А влечет за собой обязательное отклонение от нормы экологического мониторинга, решение о дальнейшей судьбе партии и, возможно, официальное расследование, которое останавливает производство. Стоимость этого единичного события — в виде потерь партии, времени расследования и отчетности перед регулирующими органами — обычно во много раз превышает общую капитальную стоимость безмасляного фармацевтического компрессора, который мог бы предотвратить это.

🧪 Синтез активных фармацевтических ингредиентов и реакционные сосуды

Системы привода мешалок реактора, коллекторы переключения давления/вакуума, приводы пневматических регулирующих клапанов на всех этапах синтеза АФИ, а также системы создания инертной газовой среды — все они используют сжатый воздух или сжатый газ, чистота которых должна быть проверена на отсутствие загрязнений. Загрязнение маслом контрольно-измерительного воздуха, подаваемого к регулирующим клапанам реактора, приводит к заеданию клапанов, нестабильному регулированию давления и, в конечном итоге, к сбою партии в многодневных синтетических кампаниях, где одна производственная потеря может составить десятки тысяч фунтов стоимости АФИ и затрат на ее извлечение.

🏭 Пневматика систем отопления, вентиляции и кондиционирования для чистых помещений

Приводы заслонок воздухообрабатывающих установок, регуляторы переменного объема воздуха, системы контроля перепада давления и пневматические блокировочные механизмы боксов биологической безопасности в фармацевтических чистых помещениях должны поставляться из подтвержденного источника класса 0. Многие британские фармацевтические производители теперь указывают безмасляный сжатый воздух в качестве стандартного источника питания для всех пневматических систем управления ОВК на своих предприятиях, а не только для тех, которые контактируют с продукцией, поскольку дополнительные затраты на расширение безмасляной магистральной сети незначительны по сравнению со стоимостью обслуживания отдельной фильтрованной системы подачи воздуха только для систем ОВК.

📦 Вторичная упаковка и сериализация

Пневматика упаковочных машин, системы защиты от вскрытия при обвязке, приводы для вставки листков-вкладышей в упаковку и система продувки воздухом на линиях сериализации для отслеживания и контроля качества — все это обеспечивается с помощью кольцевой магистрали сжатого воздуха предприятия. Хотя вторичная упаковка сопряжена с меньшим риском прямого загрязнения, чем операции розлива, британские фармацевтические производители все чаще включают сжатый воздух для вторичной упаковки в программы планового мониторинга. Наличие единой кольцевой магистрали класса 0, охватывающей как контактирующие с продуктом, так и неконтактирующие с ним процессы, упрощает схему мониторинга и снижает накладные расходы системы качества, связанные с поддержанием отдельных систем подачи классифицированного и неклассифицированного воздуха.

🔬 Лабораторное и контрольно-измерительное оборудование

Дегазация подвижной фазы ВЭЖХ, подача газа в аппараты для растворения, калибровочный воздух для счетчиков частиц, линии продувки приборов ГХ/МС и потоки газа-носителя для анализаторов влажности Карла Фишера — все это требует сжатого воздуха, не содержащего углеводородов, при относительно низких скоростях потока. Компактные настольные и подстольные модели фармацевтических воздушных компрессоров EP-OF-15 от Ever Power обслуживают лаборатории контроля качества, где площадь ограничена, а требования к чистоте воздуха столь же бескомпромиссны, как и в основном производственном цехе — в некоторых отношениях даже более, поскольку загрязнение аналитических приборов может сделать недействительными данные контрольных испытаний для нескольких партий.

История успеха клиента: контрактный производитель стерильных инъекционных препаратов, Ист-Мидлендс, Великобритания.

Конфиденциальность сайта защищена стандартными соглашениями о неразглашении. Полное описание проекта доступно по запросу в соответствии с соглашением о неразглашении.

Вызов

Средняя по размеру британская компания, занимающаяся контрактной разработкой и производством, вводила в эксплуатацию новый завод по производству стерильных инъекционных препаратов класса B недалеко от Ноттингема. Технические требования к сжатому воздуху включали в себя соответствие стандарту ISO 8573-1, класс чистоты 0, резервирование по схеме N+1 (режим работы/резерва), полную документацию по квалификации GMP и интеграцию OPC-UA с системой SCADA критически важных инженерных сетей предприятия. Предыдущий проект с крупным европейским производителем оригинального оборудования (OEM) оставил инженерную команду разочарованной медленной подачей документации, отсутствием ресурсов для ввода в эксплуатацию в Великобритании и платформой контроллера без встроенной возможности подключения к SCADA. Сроки подачи документов в регулирующие органы не оставляли места для повторных задержек с документацией.

Решение

Компания Ever Power поставила на салазках пару безмасляных компрессоров фармацевтического класса EP-OF-55 с интегрированными осушителями хладагента, стерильными коалесцирующими постфильтрами 0,01 мкм и общим ресивером воздуха. Полный комплект документации GMP — отчет DQ, протокол и отчет FAT, протокол IQ — был поставлен в соответствии с заранее согласованным графиком, указанным в заказе на покупку. Контроллеры SMARTLINK были предварительно настроены для вывода OPC-UA в SCADA-систему предприятия, а эскалация аварийных сигналов на мобильное устройство менеджера по контролю качества предприятия была запрограммирована до отправки. Инженер по вводу в эксплуатацию компании Ever Power UK находился на объекте в течение трех дней во время проведения приемочных испытаний и проводил первичное обучение операторов для инженерной группы заказчика.

Результат

Система сжатого воздуха прошла предварительную проверку MHRA без каких-либо критических или существенных замечаний в отношении энергоснабжения. Восемнадцать месяцев непрерывного мониторинга точки росы показали нулевое отклонение от внутреннего предела −40 °C PDP. Измеренное энергопотребление подтвердило экономию в 271 TP5T по сравнению с системой с фиксированной скоростью, заложенной в первоначальный проектный бюджет. Впоследствии контрактный производитель фармацевтической продукции разместил повторный заказ на установку второго безмасляного фармацевтического компрессора на новом предприятии на северо-западе Англии — это самое убедительное подтверждение успешности проекта.

Что говорят британские инженеры-фармацевты об Ever Power?

«Два цикла инспекций MHRA, ни одного замечания по поводу нашей системы сжатого воздуха. Качество документации, предоставленной компанией Ever Power во время ввода в эксплуатацию, значительно сэкономило нам время при подготовке документов для регулирующих органов. Мы без колебаний снова обратимся к ним за помощью в следующем проекте».

— Руководитель инженерного отдела контрактного производства стерильных инъекционных препаратов, Ноттингемшир

«Мы годами использовали компрессоры с масляным впрыском и коалесцентной фильтрацией, и результаты ежеквартальных анализов сжатого воздуха на содержание углеводородов были крайне неудовлетворительными. Переход на безмасляный фармацевтический компрессор Ever Power полностью решил проблему. Теперь наша команда контроля качества стабильно сообщает о показателях общего содержания масла ниже 0,01 мг/м³».

— Менеджер по коммунальным услугам, производитель твердых лекарственных форм, Западный Йоркшир

«Разработанная компанией Ever Power специальная модульная установка для нашего комплекса по синтезу API позволила сэкономить три недели на монтаже — компрессор, осушитель, ресивер и контрольно-измерительные приборы прибыли в собранном виде и прошли заводские испытания. Мы достигли поставленной цели по внедрению системы IQ раньше запланированного срока, а возможность удаленного мониторинга кардинально изменила подход к управлению сжатым воздухом как критически важным ресурсом».

— Руководитель инженерного проекта, производственный цех по выпуску активных фармацевтических ингредиентов, Чешир

Разработка по индивидуальному заказу: Компрессорные установки для фармацевтической промышленности от Ever Power.

Проектирование фармацевтических предприятий редко бывает стандартным, и стандартное каталожное оборудование часто не совсем соответствует требованиям сложного, многопрофильного фармацевтического предприятия, состоящего из нескольких корпусов. Собственная инженерная команда Ever Power располагает специализированным производственным цехом для фармацевтических проектов, способным проектировать и создавать безмасляные системы сжатого воздуха, точно соответствующие вашим технологическим требованиям, системе контроля качества и инфраструктуре предприятия. Наши возможности по индивидуальному проектированию охватывают диапазон производительности от 50 л/мин для автономной лаборатории контроля качества до 26 м³/мин для большого центрального котельного помещения в конфигурации N+1+1 с резервированием с возможностью горячей замены и автоматическим балансированием нагрузки для управления несколькими компрессорами.

В число наших регулярных проектов по разработке и внедрению безмасляных компрессоров для фармацевтической промышленности входят: полностью интегрированные модульные установки, объединяющие безмасляный компрессор, осушитель хладагента или адсорбента, предварительные фильтры, стерильные постфильтры, ресивер из нержавеющей стали с измерительными приборами и соединительные трубопроводы в единой раме, пригодной для очистки в соответствии со стандартами GMP; конфигурации, соответствующие зонам ATEX 2 и 1, для фармацевтических зон, где используются растворители; резервные системы с возможностью горячего переключения в течение 0,5 секунд после срабатывания сигнализации о неисправности рабочего блока; а также специализированные пакеты интеграции SCADA, охватывающие платформы Siemens S7, Rockwell ControlLogix и Emerson DeltaV. Каждый индивидуальный проект начинается с бесплатного анализа технической документации — отправьте нам вашу схему трубопроводов и контрольно-измерительных приборов, график подачи контрольно-измерительного воздуха и спецификацию чистоты сжатого воздуха, и наша команда предоставит вам подробное техническое предложение в течение пяти рабочих дней.

Индивидуальные варианты пакетов

  • Режим работы/резервирования N+1 с автоматической балансировкой нагрузки и плавным переключением
  • Встроенный адсорбционный осушитель с адсорбцией, обеспечивающий сверхсухой воздух для приборов при температуре до −70 °C.
  • Коллекторы из нержавеющей стали 316L с патрубками для отбора проб с трехзажимным креплением.
  • Корпуса, соответствующие стандартам ATEX Zone 2 / Zone 1, предназначены для зон, содержащих растворители.
  • Внутренняя поверхность приемника, подвергнутая электрополировке (Ra < 0,8 мкм)
  • Интеграция непрерывного мониторинга точки росы, количества частиц и паров масла.
  • Полная поддержка в подготовке документации DQ/FAT/SAT/IQ/OQ для подачи заявок в регулирующие органы.

воздушный компрессор

Получить индивидуальное предложение →

Электронная почта: [email protected]  | Специалисты по сжатому воздуху в фармацевтической отрасли Великобритании

Часто задаваемые вопросы

Какой безмасляный воздушный компрессор лучше всего подойдет для фармацевтического производственного предприятия в Великобритании, которому необходимо соответствовать требованиям MHRA и Приложению 1 к GMP ЕС?▼

Для британских фармацевтических производителей, работающих под надзором MHRA и в соответствии с Приложением 1 к GMP ЕС (редакция 2022 г.), обоснованной спецификацией является безмасляный воздушный компрессор, сертифицированный по ISO 8573-1 классу 0 — не классу 1, не масляному компрессору с последующей фильтрацией, а безмасляному компрессору класса 0, начиная с компрессионного элемента. Сертификация класса 0 означает нулевое обнаружение масляного аэрозоля, масляных паров и загрязнения жидким маслом, подтвержденное аккредитованными сторонними испытаниями во всех номинальных рабочих условиях. Серия EP-OF от Ever Power соответствует этому стандарту и поставляется с полным пакетом документации GMP — протоколами и отчетами DQ, FAT, IQ — для поддержки подачи заявок в регулирующие органы и подготовки к инспекциям MHRA. Технология частотно-регулируемого привода, непрерывный мониторинг точки росы и подключение к SCADA OPC-UA дополнительно соответствуют требованиям к управлению критически важными инженерными сетями, описанным в Приложении 1 и в требованиях GMP MHRA для фармацевтических производителей.

Сколько стоит безмасляный воздушный компрессор фармацевтического класса в Великобритании, и какие факторы влияют на цену комплектной системы?▼

В Великобритании цены на безмасляные воздушные компрессоры для фармацевтической промышленности варьируются от приблизительно 8 000–12 000 фунтов стерлингов за компактный лабораторный блок мощностью 15 кВт до 90 000–140 000 фунтов стерлингов за крупный модульный агрегат мощностью 200 кВт с интегрированным осушителем, фильтрацией стерильного класса, ресивером из нержавеющей стали и полной документацией по квалификации GMP. Ключевые факторы, влияющие на окончательную цену, включают: номинальную мощность двигателя и требуемую производительность по подаче воздуха, метод охлаждения (воздушное или водяное), тип привода (фиксированный или с частотно-регулируемым приводом), объем документации GMP, интегрированное на модуль оборудование для последующей обработки, любые требования ATEX или спецификации материалов, а также структуру договора на послепродажное обслуживание. Компания Ever Power предоставляет подробные, детализированные сметы для всех фармацевтических проектов. Свяжитесь с нашей командой для получения подробной сметы для конкретного объекта — как правило, мы можем подготовить предварительную оценку бюджета в течение 48 часов после получения ваших основных данных о применении.

Где в Англии, Шотландии или Уэльсе можно найти надежного поставщика безмасляных компрессоров для фармацевтических линий розлива, который предоставляет услуги по вводу в эксплуатацию на месте в Великобритании?▼

Компания Ever Power осуществляет поставки, ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание фармацевтической продукции, не использующей масляные технологии. воздушные компрессоры По всей Великобритании и Северной Ирландии, с действующими установками на фармацевтических предприятиях и контрактных производителях в Йоркшире, Восточном Мидлендсе, Юго-Восточной Англии, Северо-Западной Англии и Шотландии. Наши инженеры по вводу в эксплуатацию, базирующиеся в Великобритании, выезжают на объекты для проведения заводских приемочных испытаний (FAT), приемочных испытаний (SAT) и квалификации оборудования (IQ), а наша сервисная команда обеспечивает плановое техническое обслуживание и реагирование на поломки во всех регионах Великобритании. Мы не являемся агентом по распространению продукции иностранных производителей — Ever Power проектирует и производит оборудование, сохраняя прямой контроль над документацией, процессом ввода в эксплуатацию и послепродажным обслуживанием. Чтобы обсудить ваши потребности в сжатом воздухе для фармацевтической отрасли и запросить индивидуальное коммерческое предложение, напишите нашей команде продаж фармацевтической продукции по адресу [адрес электронной почты]. [email protected].

Какая технология воздушных компрессоров наиболее подходит для асептического розлива во флаконы в чистом помещении класса А/В на стерильном производственном предприятии в Великобритании?▼

Для асептических сред розлива класса A/B подходящей технологией сжатого воздуха является двухступенчатый сухой винтовой компрессор или одноступенчатый безмасляный компрессор с впрыском воды, сертифицированный по ISO 8573-1 класс 0 по содержанию масла. Он должен быть соединен с адсорбционным осушителем, способным достигать точки росы под давлением −40°C или ниже, и с постфильтрами стерильного класса 0,01 мкм на распределительных стояках, входящих в чистое помещение. Вся система — от входа компрессора до выходных отверстий в чистом помещении — должна быть задокументирована в Стратегии контроля загрязнения предприятия в соответствии с Приложением 1 к GMP ЕС (редакция 2022 г.). Серия EP-OF от Ever Power обычно используется для асептического розлива класса A/B, и наша команда фармацевтических инженеров может предоставить поддержку в проектировании системы с учетом специфики применения, включая расчет размеров труб, расчет перепада давления и рекомендации по размещению точек мониторинга.

Когда британскому фармацевтическому производителю необходимо повторно сертифицировать свою систему сжатого воздуха после замены или модернизации компрессора на существующем предприятии, имеющем лицензию GMP?▼

В соответствии с требованиями британской надлежащей производственной практики (GMP) и Приложением 15 EMA (квалификация и валидация), замена фармацевтического воздушного компрессора является критически важным изменением в технологической инфраструктуре, требующим формальной оценки контроля изменений. Если заменяемый компрессор является идентичным по типу, мощности и техническим характеристикам, может быть допустима сокращенная повторная квалификация — как правило, кампания по отбору проб сжатого воздуха и обновленная документация по квалификации ввода в эксплуатацию (IQ). Если изменение включает в себя модернизацию технологии (например, переход от компрессоров с масляным впрыском к безмасляным) или изменение мощности, влияющее на стабильность давления в кольцевой магистрали, обычно требуется полная повторная квалификация, включая выполнение новой квалификации ввода в эксплуатацию/эксплуатации (IQ/OQ) и период мониторинга квалификации производительности. Компания Ever Power предоставляет всю необходимую квалификационную документацию для поддержки этого процесса, включая шаблоны оценки воздействия, шаблоны протоколов IQ/OQ, предварительно отформатированные для нашего оборудования, и эталонные графики отбора проб сжатого воздуха, соответствующие текущим требованиям MHRA и методологии отбора проб ISO 8573-7.

Как соотносятся общие эксплуатационные расходы безмасляного фармацевтического воздушного компрессора с расходами системы с масляным наполнением и последующей фильтрацией за 10-летний срок службы на производственном предприятии в Великобритании?▼

За 10-летний срок службы общая стоимость владения безмасляным фармацевтическим воздушным компрессором неизменно ниже, чем у аналогичной по размеру системы с впрыском масла и коалесцентной фильтрацией, при условии честного учета всех затрат. Безмасляная машина имеет более высокую первоначальную капитальную стоимость — обычно на 15–251 тыс. фунтов стерлингов больше, чем аналогичная система с впрыском масла, — но эта разница компенсируется: исключением затрат на замену картриджей коалесцентного и активированного угольного фильтров (обычно 1000–3500 фунтов стерлингов за корпус фильтра в год в зависимости от размера системы); исключением затрат на ежеквартальную программу тестирования сжатого воздуха на наличие углеводородов; исключением риска отбраковки партий и расследования, связанного с загрязнением сжатого воздуха; и — благодаря технологии частотно-регулируемого привода (VSD) — экономией энергии в размере 20–351 тыс. фунтов стерлингов, которая увеличивается из года в год по мере роста цен на электроэнергию. Финансовые директора британских фармацевтических компаний все чаще включают количественную оценку риска загрязнения в оценку инвестиций в системы сжатого воздуха, что неизменно подтверждает целесообразность безмасляной системы, когда рассматривается полная картина.

Ever Power | Безмасляные воздушные компрессоры для фармацевтического производства и розлива | Великобритания

[email protected]

отредактировано gzl