Безмасляный воздушный компрессор для фармацевтического производства и линий розлива, соответствующих стандартам GMP.

Отклонение партии и приостановка производства в соответствии с требованиями регулирующих органов

Единичный случай загрязнения маслом в партии фармацевтической продукции может привести к немедленному отбраковке потенциально сотен тысяч фунтов готовой продукции, за которым последует официальное расследование CAPA, отчет об анализе первопричин и — в худшем случае — проверка MHRA, которая приведет к предупредительному письму или закрытию предприятия. Попадание масла из смазанного компрессора, даже в следовых концентрациях, превышающих пороговое значение ISO Class 1, может привести к деградации активных фармацевтических ингредиентов в результате окислительных реакций, засорению стерильных мембранных фильтров, используемых при розливе жидкостей, и аннулированию результатов микробиологического контроля, подтверждающего пригодность продукта для использования пациентами. Это не теоретические сценарии; это задокументированные несоответствия, выявленные во время проверок MHRA на фармацевтических предприятиях Великобритании, где управление фильтрами на последующих этапах производства рассматривалось как достаточная мера безопасности вместо настоящей безмасляной технологии воздушных компрессоров. Для любого британского фармацевтического производителя, серьезно относящегося к защите своей продукции, своей лицензии и своих пациентов, принятие этого риска недопустимо.

Накопление затрат на техническое обслуживание и скрытые простои.

Предприятия, использующие компрессоры с масляной смазкой, защищенные коалесцентными фильтрами и адсорберами из активированного угля, сталкиваются со значительными текущими затратами на техническое обслуживание, которые нивелируют очевидное первоначальное преимущество оборудования со смазкой. Фильтрующие элементы должны проверяться и заменяться в строго контролируемом графике, регулируемом как рекомендациями производителя, так и утвержденными процедурами контроля изменений на предприятии. Адсорбционные слои из активированного угля имеют ограниченный срок службы в насыщенном состоянии, который трудно контролировать в режиме реального времени, что означает, что прорыв может произойти без немедленного обнаружения, представляя собой неприемлемый риск для GMP. В отличие от этого, безмасляный воздушный компрессор для фармацевтического применения полностью исключает этот уровень сложности технического обслуживания на инженерном уровне. Нет маслоотделителя, который нужно обслуживать, нет слоя активированного угля, который нужно контролировать на предмет насыщения, и нет риска отказа фильтрующего элемента, приводящего к необнаруженным случаям загрязнения. В результате получается значительно более простая и предсказуемая программа ежегодного технического обслуживания и подтвержденная история качества сжатого воздуха, которая выдерживает проверку MHRA без каких-либо оправданий.

Сложность программы валидации GMP

В фармацевтических предприятиях, работающих в соответствии с требованиями GMP, необходимо вести обширную, подлежащую аудиту документацию по качеству сжатого воздуха на протяжении всего жизненного цикла оборудования. Использование сертифицированного безмасляного воздушного компрессора класса 0 значительно упрощает протоколы валидации по квалификации установки (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации производительности (PQ), которые британские фармацевтические производители обязаны выполнять и повторно выполнять после любых существенных изменений. Когда риск загрязнения маслом исключен на этапе проектирования — как это происходит с настоящим безмасляным компрессором — отчет о валидации предоставляет четкую, обоснованную позицию, не требующую вероятностных аргументов об эффективности последующих фильтров. Инспекционные группы MHRA и аудиторы по обеспечению качества неизменно признают безмасляную конструкцию класса 0 предпочтительным инженерным решением, что делает ее наиболее простым и перспективным подходом к созданию системы сжатого воздуха для нового или модернизированного фармацевтического производственного предприятия в Великобритании.

В основе компрессора фармацевтической серии Ever Power лежит прецизионный двухступенчатый сухой безмасляный винтовой элемент, изготовленный с точностью до микрометра. В отличие от винтовых компрессоров с масляным впрыском, которые полагаются на непрерывную масляную пленку для герметизации зазоров между роторами и между ротором и корпусом, а также для управления тепловыделением при сжатии, безмасляный компрессионный элемент обеспечивает герметизацию и эффективность за счет чрезвычайно плотных геометрических профилей, поддерживаемых синхронизированными зубчатыми передачами, расположенными вне камеры сжатия, смачиваемой воздухом. В цепи сжатия отсутствует смазка — ни в следовых количествах, ни при каких условиях эксплуатации. Сами профили ротора защищены усовершенствованными композитными покрытиями на основе ПТФЭ, которые выдерживают длительную работу при высоких температурах без деградации или образования частиц, гарантируя, что поток сжатого воздуха выходит из ступени сжатия в состоянии, которое можно обоснованно описать как безмасляное на молекулярном уровне, а не просто как обезжиренное.

Цикл сжатия осуществляется в два этапа с интегрированной системой промежуточного охлаждения, расположенной между ними. Роторный блок первой ступени повышает давление поступающего воздуха до промежуточного значения приблизительно 3,5–4,5 бар (изб.), после чего воздух проходит через кожухотрубный или пластинчатый охладитель из нержавеющей стали перед поступлением во второй ступенчатый компрессорный элемент. Этот этап имеет решающее механическое значение: за счет снижения температуры воздуха перед поступлением во вторую ступень промежуточное охлаждение поддерживает объемную эффективность и снижает тепловую нагрузку на роторы второй ступени. Охлажденный, частично сжатый воздух затем подвергается окончательному сжатию до целевого системного давления (обычно 6, 8 или 10 бар (изб.) для фармацевтических применений), выходит через выпускной коллектор из нержавеющей стали и поступает во встроенную систему очистки.

Выбор материалов во всей фармацевтической системе сжатого воздуха отражает строгие требования сред, регулируемых стандартами GMP. Все контактирующие с поверхностью поверхности в системе очистки — включая корпуса фильтров, осушительные емкости, сепараторы конденсата, соединительные трубопроводы и ресиверы — изготовлены из нержавеющей стали 316L с электрополированными внутренними поверхностями (Ra ≤ 0,8 мкм) для минимизации прилипания частиц и упрощения валидации очистки. Материалы прокладок и уплотнений — это фармацевтический EPDM или вспененный PTFE, выбранные в соответствии с требованиями FDA 21 CFR §177 и главы 3.1.9 Европейской фармакопеи. Там, где требуется возможность очистки на месте (CIP) или стерилизации на месте (SIP) — как правило, при производстве стерильных инъекционных препаратов или передовых биологических препаратов — архитектура системы сжатого воздуха сконфигурирована таким образом, чтобы обеспечивать периодические циклы дезинфекции без разборки, сохраняя как целостность системы, так и валидированное состояние оборудования.

Выдувание ПЭТ-бутылок для жидких лекарственных препаратов

Для выдувания ПЭТ-преформ в готовые флаконы, содержащие жидкие лекарственные препараты для приема внутрь, сиропы и жидкие пищевые добавки, используется сжатый воздух высокого давления — обычно 35–40 бар (изб.), подаваемый через специальную бустерную ступень. Поскольку на этом этапе сжатый воздух непосредственно контактирует с внутренней поверхностью контейнера, которая впоследствии будет контактировать с фармацевтическим продуктом, единственным допустимым вариантом является использование безмасляного воздуха класса ISO 0. Масляное загрязнение на этапе выдувания переносится непосредственно на внутреннюю поверхность контейнера, где его невозможно удалить промывкой или ополаскиванием без ущерба для функциональной целостности контейнера.

Стерильное наполнение жидкостями и асептическое дозирование

Пневматические разливочные головки, диафрагменные дозирующие насосы и роторно-поршневые механизмы на линиях по производству жидких фармацевтических препаратов зависят от чистого, сухого и безмасляного сжатого воздуха для надежной и гигиеничной работы. В линиях розлива парентеральных (инъекционных) препаратов, работающих в условиях чистых помещений класса ISO 5 (Grade A), даже кратковременное загрязнение, вызванное прорывом фильтра, может привести к проверке стерильности, которая остановит производство на несколько дней или недель. Системы Ever Power EP-PF, интегрированные с проверенными фильтрами с абсолютным размером пор 0,01 мкм, обеспечивают стабильную работу класса 0, необходимую для инъекционных препаратов, офтальмологических растворов и операций розлива/упаковки высокоценных биологических препаратов.

Покрытие таблеток и упаковка твердых лекарственных форм

В установках для нанесения пленочного покрытия в производстве твердых лекарственных форм для перорального применения (ТЛП) в качестве основной среды распыления для систем нанесения покрытия на водной или растворительной основе используется сжатый воздух. Воздух для нанесения покрытия должен быть надежно сухим, чтобы предотвратить дефекты таблеток, связанные с влажностью, включая слипание, отслаивание и образование пузырьков на поверхности, и полностью обезжиренным, чтобы предотвратить загрязнение покрытия. Распределение сжатого воздуха класса 0 по всему зданию — вместо фильтрации в каждой установке для нанесения покрытия — обеспечивает наиболее надежный и оперативный подход для предприятий по производству ТЛП, выпускающих несколько продуктов одновременно на нескольких линиях нанесения покрытия.

Аэрация и ферментация в биореакторе

Производство биофармацевтических препаратов, таких как антибиотики, моноклональные антитела, рекомбинантные белки и живые вакцины, зависит от непрерывной подачи стерильного воздуха для поддержания уровня растворенного кислорода в ферментационных и культуральных сосудах. Сжатый воздух, поступающий в биореактор, должен проходить через проверенные стерильные гидрофобные фильтры с размером пор 0,2 мкм, и перед этими фильтрами он должен быть свободен от масла, поскольку капли масла являются известной причиной смачивания гидрофобных фильтров, что значительно снижает их эффективность и может способствовать проникновению микроорганизмов. Безмасляные компрессоры Ever Power исключают этот риск загрязнения перед фильтрами, поддерживая биореакторы размером от 10-литровых пилотных сосудов до многотысячелитровых ферментеров промышленного масштаба, соответствующих стандартам GMP.

Реактор для синтеза АФИ, перемешивание

Системы пневматического перемешивания в реакторах синтеза активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) требуют использования сжатого воздуха без масла для предотвращения загрязнения синтетических промежуточных продуктов. Сжатый воздух также широко используется для пневматической транспортировки порошков АФИ между технологическими емкостями, где любое загрязнение маслом немедленно приводит к фальсификации продукта, вызывает сбой в производстве партии и может потребовать уведомления регулирующих органов. Стабильность давления и способность компрессоров Ever Power, оснащенных частотно-регулируемым приводом (ЧРП), обеспечивают воспроизводимость процесса в рамках многопродуктовых производственных кампаний АФИ с различными профилями спроса.

Давление в чистых помещениях и приборный воздух

Помимо непосредственного контакта с продукцией, в фармацевтических чистых помещениях сжатый воздух используется для создания давления в шлюзах между классифицированными зонами, приведения в действие механизмов герметизации дверей доступа, подачи воздуха к прецизионному аналитическому оборудованию и питания пневматических систем управления заслонками систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC). В пересмотренном в 2022 году Приложении 1 к правилам GMP ЕС прямо рассматриваются стратегии контроля загрязнения в стерильных фармацевтических производственных средах, и в руководстве все больше внимания уделяется вспомогательным системам, включая системы сжатого воздуха, как потенциальным источникам загрязнения, требующим оценки рисков и валидированного управления. Использование сжатого воздуха класса 0 по всей распределительной системе здания является наиболее чистым и поддающимся аудиту подходом к выполнению этого требования.

Сертификат TÜV-Verified Class 0

Каждый блок EP-PF поставляется с документацией о результатах испытаний TÜV SÜD, независимо подтверждающей соответствие стандарту ISO 8573-1 Class 0 по отсутствию масла — это не заявление производителя, а подтверждение от третьей стороны, выдерживающее проверку в рамках аудита GMP.

Полный комплект документов по валидации GMP.

В качестве стандартных результатов предоставляются пакеты документации IQ/OQ/PQ, протоколы заводских приемочных испытаний (FAT), технологические схемы (P&ID), сертификаты прослеживаемости материалов (EN 10204 3.1) и записи о калибровке, что значительно сокращает сроки валидации в фармацевтической отрасли.

Платформа удаленного мониторинга IoT

Встроенный контроллер 4G/Wi-Fi IoT передает данные о производительности в режиме реального времени — давление на выходе, температуру, состояние сигнализации о содержании масла, часы работы — на облачную панель управления Ever Power, что позволяет планировать профилактическое техническое обслуживание и постоянно отслеживать тенденции изменения качества.

Комплексная поставка системы «под ключ».

Компрессор, осушитель, фильтрующая система, ресивер, система отвода конденсата, контрольно-измерительные приборы и трубопроводы из нержавеющей стали поставляются в виде единого, прошедшего валидацию комплекта, что устраняет проблемы, связанные с ответственностью поставщиков, которые часто возникают при использовании систем сжатого воздуха от разных производителей.

Согласование нормативных требований Великобритании и ЕС

Конструкция оборудования и документация соответствуют рекомендациям MHRA GMP, Приложению 1 к регламенту EU GMP (редакция 2022 г.), PIC/S PE 009-17, техническим рекомендациям BCGA TG28 и PSSR 2000, охватывая все нормативные рамки, имеющие отношение к фармацевтическим предприятиям Великобритании.

15–35% Энергосбережение с частотно-регулируемым приводом

Преобразователь частоты точно согласовывает скорость вращения двигателя компрессора с потребностью в сжатом воздухе в режиме реального времени, избегая потерь энергии из-за циклов нагрузки/разгрузки, характерных для компрессорных установок фармацевтической промышленности с фиксированной скоростью вращения. На большинстве предприятий в Великобритании окупаемость за счет одной только экономии энергии составляет 3–4 года.

После перехода на безмасляные компрессоры Ever Power на нашем предприятии по розливу инъекционных препаратов в Стаффордшире, наша ежегодная программа испытаний сжатого воздуха на протяжении трех лет подряд проходит без проблем. Предоставленный ими пакет документации значительно упростил работу нашей группы валидации, и система с первого дня работает точно так, как было заявлено. Для такого рода применений я бы больше не рассматривал оборудование с масляным наполнением.

Мы установили два блока EP-37PF для обслуживания наших линий нанесения покрытия на таблетки в Большом Манчестере. Экономия энергии благодаря частотно-регулируемым приводам стала ощутимой уже с первого месяца, а снижение уровня шума заметно улучшило условия в компрессорной. Что особенно впечатлило, так это то, что инженеры-технологи компании Ever Power действительно понимали потребности фармацевтического предприятия — они не просто продавали продукцию по каталогу, а решали технологическую проблему.

Для нового цеха биореакторов на нашем предприятии в Эдинбурге нам требовалось высокопроизводительное безмасляное решение для подачи сжатого воздуха. Компания Ever Power разработала специальную многокомпрессорную систему с резервированием N+1, отвечающую нашим требованиям к бесперебойной работе производства. Система работает уже более двух лет без единого случая загрязнения или незапланированного простоя. Их готовность разработать действительно индивидуальное решение, а не просто предлагать стандартный продукт из каталога, стала решающим фактором при выборе.

В Соединенном Королевстве действует одна из самых строгих в мире систем регулирования фармацевтического производства. Регулируемая MHRA и соответствующая европейским стандартам GMP в рамках Соглашения о взаимном признании между Великобританией и ЕС (MRA), заключенного после Brexit, британские фармацевтические предприятия подвергаются регулярным проверкам и аудитам при продлении лицензий, которые рассматривают системы сжатого воздуха как критически важные элементы, требующие формальной оценки рисков, периодического тестирования и подтвержденного постоянного мониторинга. Пересмотр Приложения 1 к стандартам GMP ЕС 2022 года, который MHRA принимает для стерильного фармацевтического производства, значительно ужесточил требования к документации по стратегии контроля загрязнений, поместив качество сжатого воздуха непосредственно в сферу действия Стратегии контроля загрязнений (CCS) предприятия — документа, который инспекторы MHRA теперь регулярно запрашивают во время посещений предприятий.

фармацевтической серии Ever Power безмасляные воздушные компрессоры Разработаны и задокументированы с учетом специфических требований рынка Великобритании. Все электрические компоненты рассчитаны на трехфазное питание 400 В / 50 Гц в стандартной комплектации, в соответствии с британским промышленным стандартом электропитания. Вся документация подготовлена ​​на английском языке и структурирована в соответствии с терминологией MHRA GMP и требованиями инспекций. Наша команда инженеров-технологов готова присутствовать на заводских приемочных испытаниях (FAT) на предприятиях в Великобритании, оказывать поддержку в подготовке к аудитам MHRA и проводить дистанционный анализ производительности и качества систем сжатого воздуха для предприятий, осуществляющих программы расширения мощностей или внедрения новых продуктов, требующих оценки использования нового или модифицированного сжатого воздуха.

Мы регулярно оказываем поддержку производителям фармацевтической продукции в ключевых отраслевых кластерах Великобритании: коридоре медико-биологических наук долины Темзы (где расположены крупные предприятия по производству фирменных фармацевтических препаратов и биопрепаратов), центре фармацевтического производства на северо-западе Англии, сосредоточенном в Ливерпуле и Манчестере, кластере производства лекарственных препаратов и контрактных производственных организаций в Йоркшире, биотехнологическом и контрактно-исследовательском районе Кембриджа, а также растущем секторе медико-биологических наук в Шотландии, центром которого являются города Эдинбурга и Глазго. Независимо от того, производит ли ваше предприятие фирменные рецептурные лекарства, дженерики в твердой форме для приема внутрь, оказывает ли специализированные услуги по контрактному производству для сторонних разработчиков или разрабатывает передовые продукты клеточной и генной терапии, компания Ever Power предлагает проверенное решение по использованию безмасляного сжатого воздуха, правильно подобранное по размеру, задокументированное и поддерживаемое для вашего производства.

Разработка индивидуальных решений для измерения давления и расхода.

Наш производственный цех обрабатывает элементы компрессоров и конструирует приводные механизмы в соответствии с конкретными требованиями к технологическому давлению в диапазоне от 6 до 40 бар и объемной производительностью от 0,5 до 150 м³/мин — значительно превосходя стандартные варианты из каталога. Многокомпрессорные коллекторные системы с резервированием N+1 или N+2 проектируются в стандартном порядке для фармацевтических клиентов, которым требуется гарантированное время безотказной работы.

Разработка документации GMP

Мы разрабатываем полный комплект документации GMP — функциональные проектные спецификации (FDS), технологические схемы (P&ID), процедуры очистки и дезинфекции, а также отчеты о прослеживаемости материалов (MTR) в соответствии со стандартом EN 10204 — одновременно с оборудованием, что экономит сотни часов подготовительной работы командам специалистов по качеству и инженерам фармацевтической отрасли и обеспечивает согласованность документации и оборудования с первого дня программы валидации.

Специализированная группа по разработке фармацевтических приложений

Специализированная команда инженеров по применению фармацевтического оборудования, обладающая совокупным опытом работы над более чем 200 проектами по установке систем сжатого воздуха, соответствующих стандартам GMP, на производственных предприятиях Великобритании, Ирландии, Германии и Швейцарии, обеспечивает предпродажный технический расчет, анализ системной архитектуры, управление заводскими приемочными испытаниями, поддержку при вводе в эксплуатацию и текущее управление жизненным циклом каждого проекта.

Комплекты, полностью собранные на поддонах и прошедшие заводские испытания.

Комплектные станции сжатого воздуха — компрессор, адсорбционный или холодильный осушитель, многоступенчатая фильтрационная система, ресивер из нержавеющей стали, система отвода конденсата и панель мониторинга — поставляются в виде предварительно смонтированных, предварительно подключенных, прошедших заводские испытания под давлением и контроль качества модульных установок, что минимизирует время монтажа на объекте, строительные затраты и объем программы квалификации объекта.

Какой безмасляный воздушный компрессор лучше всего подходит для фармацевтической линии розлива, соответствующей стандартам GMP, в Великобритании, и сколько примерно стоит полная система?

Для фармацевтической линии розлива, соответствующей стандартам GMP в Великобритании, стандартной и наиболее обоснованной спецификацией является двухступенчатый безмасляный винтовой компрессор, независимо сертифицированный по ISO 8573-1 Класс 0, в паре с адсорбционным осушителем, обеспечивающим точку росы -40°C, и многоступенчатой ​​фильтрационной системой из нержавеющей стали 316L. Идеальная модель из линейки Ever Power EP-PF зависит от потребления сжатого воздуха вашей линии розлива (м³/мин), давления в системе (обычно 6–8 бар для процессов розлива) и рабочего цикла. Ориентировочная цена на полную фармацевтическую систему в сборе — компрессор, осушитель, фильтр, ресивер и система мониторинга — для среднего по масштабу цеха розлива на предприятии в Великобритании обычно начинается от 18 000–28 000 фунтов стерлингов с завода для систем мощностью 22–55 кВт, без учета стоимости документации, логистики и ввода в эксплуатацию. Системы, соответствующие фармацевтическим стандартам, стоят дороже, чем аналогичные промышленные аналоги, что отражает качество материалов, объем документации и область сертификации. Свяжитесь с нашей командой для получения бесплатного индивидуального предложения по вашему проекту.

Как определить, какой класс чистоты сжатого воздуха необходим моему фармацевтическому производственному предприятию в Великобритании для соответствия требованиям MHRA GMP?

Руководство MHRA по надлежащей производственной практике (GMP), соответствующее главе 3 и приложению 1 GMP ЕС (редакция 2022 года), требует от производителей фармацевтической продукции проведения и документирования формальной оценки рисков для каждой точки использования сжатого воздуха, определяя требуемый класс чистоты в зависимости от характера и степени контакта с продуктом. В качестве общего принципа работы: любой сжатый воздух, непосредственно контактирующий с продуктом, с внутренними поверхностями первичной упаковки или с оборудованием, контактирующим с продуктом, в стерильной чистой комнате, должен соответствовать классу 0 по ISO 8573-1 для масла, классу 1 для твердых частиц и классу 1 или 2 для воды (влаги). Воздух, используемый в производственных целях и не контактирующий с продуктом — например, приводные паллетизаторы или внешнее упаковочное оборудование в неклассифицированных зонах — может содержать масло класса 1, при условии, что оценка рисков подтверждает это. Наиболее прагматичный подход для фармацевтических предприятий Великобритании, особенно тех, которые стремятся к готовности к инспекциям MHRA, заключается в подаче безмасляного воздуха класса 0 на все предприятие из центральной системы, что исключает риск неправильного применения и значительно упрощает программу валидации и мониторинга.

Где в Шотландии, Йоркшире или на северо-западе Англии можно найти надежного поставщика безмасляных воздушных компрессоров класса 0 для биофармацевтических предприятий, занимающихся ферментацией или культивированием клеток?

Компания Ever Power поставляет безмасляные воздушные компрессоры класса 0, соответствующие стандарту ISO 8573-1, и комплектные валидированные системы сжатого воздуха для биофармацевтических и ферментационных предприятий во всех основных регионах фармацевтического производства Великобритании, включая шотландский коридор медико-биологических наук (Эдинбург и Глазго), кластер OSD и CMO в Йоркшире, а также фармацевтический центр на северо-западе Англии. Мы предлагаем предпродажные технические консультации, удаленный аудит и расчет систем сжатого воздуха, а также поддержку при вводе в эксплуатацию на месте. Наши системы для ферментации и биореакторов специально разработаны для интеграции со стерильными корпусами фильтров, подключениями коллекторов биореакторов и переменными профилями потребления, характерными для процессов периодической, перфузионной и непрерывной ферментации. Свяжитесь с нашей командой продаж фармацевтической продукции в Великобритании, чтобы запросить рекомендации по аналогичным биофармацевтическим установкам в вашем регионе или технологической области.

Сколько времени обычно занимает валидация новой безмасляной компрессорной системы на фармацевтическом предприятии в Великобритании, и какая документация мне понадобится для протоколов IQ/OQ/PQ?

Полная программа валидации по квалификации установки, эксплуатации и производительности (IQ/OQ/PQ) для фармацевтической системы сжатого воздуха на предприятии, соответствующем стандартам GMP в Великобритании, обычно занимает от 8 до 16 недель с момента поставки оборудования до составления отчета о квалификации производительности, в зависимости от наличия ресурсов для валидации на предприятии, сложности установки и границ системы, а также наличия предварительно утвержденного генерального плана валидации для инженерных систем. Документация от производителя, требуемая предприятием, включает: протокол заводских приемочных испытаний (FAT) и составленный отчет о FAT, монтажные чертежи и технологические схемы (P&ID), сертификаты прослеживаемости материалов EN 10204 3.1 для всех компонентов, работающих под давлением и контактирующих с жидкостью, сертификаты калибровки приборов, декларацию соответствия CE и письменную схему проверки PSSR 2000. Компания Ever Power предоставляет весь этот пакет документации от производителя в качестве стандартного комплекта для всех компрессоров EP-PF фармацевтической серии, что обычно экономит группам валидации от четырех до шести недель времени на закупку документов.

В чем практическая разница между сухим безмасляным винтовым компрессором и безмасляным компрессором с впрыском воды, используемыми в фармацевтическом производстве, и какой тип является лучшим выбором?

Обе конструкции полностью исключают использование смазочного масла в компрессионном элементе и могут соответствовать классу 0 по стандарту ISO 8573-1. Различия заключаются в подходе к герметизации, охлаждению и эффективности сжатия. Сухие безмасляные винтовые компрессоры используют прецизионно обработанные зазоры ротора, поддерживаемые синхронизированными зубчатыми передачами, а охлаждение осуществляется с помощью воздушно-воздушных или воздушно-водяных промежуточных охладителей между двумя ступенями сжатия. Температура на выходе выше (70–80 °C), но камера сжатия остается полностью сухой. Безмасляные компрессоры с впрыском воды впрыскивают деминерализованную воду в камеру сжатия в качестве герметизирующей, охлаждающей и смазочной среды, обеспечивая одноступенчатое сжатие до полного давления при гораздо более низких температурах на выходе (30–45 °C), что значительно снижает нагрузку на последующую сушку. Для фармацевтических применений, требующих чрезвычайно низких точек росы для стерильного розлива или лиофилизации подаваемого воздуха, адсорбционная сушка необходима независимо от типа компрессора. Конструкции с впрыском воды часто предпочтительны там, где ограничено пространство и ценится простая интеграция системы; Конструкции с сухим шнеком обычно выбирают в тех случаях, когда температура окружающей среды высока, когда приоритетом является элемент сжатия, не требующий сложного технического обслуживания, или когда на предприятии уже существует подтвержденная потребность в пастеризации горячего сжатого воздуха.

Компания Ever Power может разработать и поставить на заказ безмасляную компрессорную систему с резервированием N+1 и интегрированной системой управления зданием (BMS) для нового фармацевтического предприятия, находящегося в настоящее время на стадии детального проектирования в долине Темзы или на юго-востоке Англии?

Разработка резервных безмасляных станций сжатого воздуха с уровнями N+1 и N+2 для новых фармацевтических предприятий и крупных проектов по реконструкции является одной из наиболее востребованных услуг компании Ever Power. Для новых строительных проектов в коридоре Thames Valley Life Sciences и в более широком фармацевтическом и биотехнологическом регионе Юго-Восточной Англии мы напрямую взаимодействуем с подрядчиком по механическому и технологическому проектированию на этапе детального проектирования, чтобы обеспечить правильный подбор мощности системы сжатого воздуха с учетом текущих и будущих производственных мощностей, ее правильное размещение в генеральном плане площадки для минимизации падения давления в распределительной сети и проектирование с учетом требуемого уровня резервирования (рабочего/резервного) с самого начала. Наши предварительно протестированные комплектные системы на полных рамах существенно сокращают время строительных и механических работ — что почти всегда является критически важным этапом для новых фармацевтических проектов с фиксированными сроками сдачи. Интеграция BMS или DCS для непрерывного мониторинга данных о качестве сжатого воздуха, управления аварийными сигналами и регистрации данных для аудита регулирующих органов может быть предусмотрена в составе системного пакета и настоятельно рекомендуется для стерильных фармацевтических производственных предприятий, работающих в соответствии с требованиями Стратегии контроля загрязнения Приложения 1 GMP ЕС.