|
✔ Сертификат CE
|
✔ Подтверждено сторонней организацией TÜV
|
✔ Документация в соответствии с Приложением 15 к стандартам GMP ЕС
Почему производители фармацевтической продукции не могут идти на компромисс в отношении чистоты сжатого воздуха
В фармацевтическом производстве сжатый воздух никогда не является просто вспомогательным средством. Это материал, непосредственно используемый в процессе — он контактирует с активными фармацевтическими ингредиентами, соприкасается с внутренними поверхностями стерильной первичной упаковки, распыляет растворы для пленочного покрытия на поверхности таблеток, создает давление в зонах розлива в чистых помещениях класса А и приводит в действие пневматические механизмы, которые обрабатывают лекарственные препараты на каждом этапе производства. Загрязненный воздух — это не просто инженерное неудобство; это угроза безопасности пациентов. Именно поэтому выбор правильного безмасляного воздушного компрессора для фармацевтического производства является одним из наиболее важных решений в области инфраструктуры, которое принимает руководитель фармацевтического предприятия в Великобритании. Последствия неправильного выбора выражаются в отбраковке партий, проверках со стороны регулирующих органов и, в конечном итоге, в качестве и безопасности лекарственных препаратов, поступающих к пациентам.
Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) обеспечивает соблюдение стандартов надлежащей производственной практики (GMP) на всех фармацевтических производственных площадках в Соединенном Королевстве. Эти руководства, соответствующие стандартам GMP ЕС и пересмотренному Приложению 1 для стерильных лекарственных средств, классифицируют сжатый воздух как... критически важная полезностьПри этом к ним применяются те же строгие требования по проверке, мониторингу и контролю изменений, что и к очищенной воде и технологическому азоту. Система сжатого воздуха должна быть спроектирована, установлена, сертифицирована и постоянно контролироваться в рамках документированной системы обеспечения качества. Любая система, создающая риск загрязнения маслом — будь то из-за прямого попадания смазки или из-за зависимости только от целостности фильтра — создает уязвимость в плане соответствия требованиям, которая может быть выявлена во время проверок MHRA, предварительных оценок или вашими собственными внутренними аудиторами.
Компания Ever Power уже много лет занимается проектированием и поставкой безмасляных воздушных компрессоров фармацевтического класса для регулируемых производственных предприятий по всей Великобритании и по всему миру. Наши системы используются на производственных площадках по нанесению покрытий на таблетки в Манчестере, в асептических цехах розлива и упаковки в Эдинбурге, на заводах по синтезу активных фармацевтических ингредиентов в английском Мидлендсе и на линиях производства ингибиторов денитрификации в Йоркшире и на юго-востоке Англии. Каждый компрессор, поставляемый нами для фармацевтического применения, разработан для устранения риска загрязнения на источнике, упрощения квалификации и обеспечения долгосрочной надежности, необходимой для непрерывного фармацевтического производства, — и подкреплен необходимой документационной инфраструктурой для подготовки к инспекциям MHRA.
Серия безмасляных фармацевтических компрессоров Ever Power — ISO 8573-1 Класс 0 · Документация GMP · Сертификат TÜV
Инженерные принципы, лежащие в основе абсолютной чистоты воздуха.
Различие между настоящим безмасляным воздушным компрессором для фармацевтического производства и компрессором с масляной смазкой и высокоэффективной фильтрацией на выходе не является семантическим — это принципиальное различие в архитектуре риска загрязнения. Компрессоры с масляной смазкой генерируют аэрозоли смазки, частицы тумана и пар в результате своего принципа работы. Высококачественные коалесцирующие фильтры могут снизить остаточное содержание масла до 0,01 мг/м³ в идеальных условиях, но это полностью зависит от целостности фильтрующего элемента в любой момент времени. Циклы холодного пуска, насыщение фильтра, поведение перепускного клапана и загрузка конденсатом — все это вероятные режимы отказов, которые могут позволить маслу незаметно проникать вниз по потоку. В условиях GMP статистического снижения риска недостаточно — цель должна заключаться в следующем. исключение.
Наши безмасляные фармацевтические компрессоры работают по принципу бесконтактного сжатия, полностью исключающему попадание смазки в камеру сжатия. В наших безмасляных спиральных компрессорах два прецизионно обработанных спиральных элемента — один неподвижный, другой совершающий контролируемое орбитальное движение — сжимают воздух за счет постепенного уменьшения объема без контакта металла с металлом. Динамическое уплотнение между спиральными элементами достигается с помощью наконечников из ПТФЭ (политетрафторэтилена) фармацевтического класса, разработанных для сохранения целостности размеров в течение десятков тысяч часов работы без необходимости смазки. В наших безмасляных роторно-винтовых компрессорах профили роторов изготавливаются с точностью до микрометра. Зазор между роторами поддерживается прецизионными зубчатыми передачами, размещенными в отдельно герметизированных камерах, изолированных от пути сжатия воздуха многоступенчатыми системами уплотнения вала — смазка не может попасть из корпуса редуктора в воздушный поток при любых условиях эксплуатации.
Технические характеристики материалов компонентов воздушного тракта фармацевтических компрессоров соответствуют стандартам, применяемым к фармацевтическому технологическому оборудованию. Все поверхности, контактирующие с потоком сжатого воздуха, изготовлены из фармацевтической нержавеющей стали марки 316L или электрополированного алюминиевого сплава. Эластомерные уплотнения и прокладки по всему воздушному тракту изготовлены из фармацевтического ПТФЭ или ЭПДМ — оба материала соответствуют требованиям FDA 21 CFR по соблюдению правил контакта с пищевыми продуктами и имеют подтвержденную устойчивость к циклам стерилизации. Кожухотрубные промежуточные и доохладители изготовлены в соответствии с принципами гигиенического проектирования, без зон застоя, зон скопления с низким расходом и внутренних геометрических форм, которые могли бы накапливать конденсат или способствовать образованию микробных биопленок. В результате получается система сжатого воздуха, чистота которой определяется конструкцией, а не графиком технического обслуживания — фундаментальный сдвиг в риске загрязнения, который немедленно осознают регулирующие органы и менеджеры по качеству в фармацевтической промышленности Великобритании.
Технические характеристики
| Технические параметры | Технические характеристики / Диапазон |
|---|---|
| Безмасляная классификация | ISO 8573-1:2010 Класс 0 — Независимая проверка TÜV. |
| Расход воды (FAD) | 1,5 м³/мин — 28 м³/мин (возможны индивидуальные конфигурации) |
| Рабочее давление | 7 бар / 8 бар / 10 бар / 13 бар (выбирается в зависимости от области применения) |
| Компрессорная технология | Безмасляный спиральный механизм / Безмасляный вращающийся винт / Безмасляный поршень |
| Класс повышения эффективности вождения | IE3 Premium Efficiency / IE4 Super Premium (зависит от приложения) |
| Система привода | Инвертор с регулируемой скоростью (VSD) / Прямой или ременный привод с фиксированной скоростью |
| Уровень шума | 62 — 75 дБ(А), измерено на расстоянии 1 метра |
| Источник питания (Великобритания) | 380–415 В / 3 фазы / 50 Гц (стандарт Великобритании) |
| Метод охлаждения | Воздушное или водяное охлаждение (выбор зависит от производственных условий) |
| Температура окружающей среды | Диапазон рабочих температур: от +5°C до +45°C |
| Контроль и мониторинг | ПЛК + 7-дюймовый сенсорный HMI + облачный портал IoT (совместим с 21 CFR Part 11) |
| Материалы для воздушных каналов | Нержавеющая сталь 316L / Электрополированный алюминиевый сплав / ПТФЭ / Фармацевтический EPDM |
| Сертификаты | Соответствует стандартам CE / ISO 8573-1 Класс 0 / TÜV / EU GMP / ATEX (опционально) |
| Энергосбережение с помощью частотно-регулируемого привода (VSD) | Снижение энергопотребления до 351 TP5T по сравнению с эквивалентом с фиксированной скоростью при переменной нагрузке. |
| Гарантия | Доступны стандартные сервисные контракты на 2 года и расширенные контракты на 5 лет. |
Восемь причин, по которым британские производители фармацевтической продукции выбирают Ever Power
ISO 8573-1 Класс 0 — Нулевое содержание нефти в источнике
Сертификация, проводимая независимой организацией и аккредитованная TÜV, подтверждает полное отсутствие масляного аэрозоля, паров и жидкости в потоке сжатого воздуха, что устраняет зависимость от целостности фильтра, характерную для систем со смазкой, и обеспечивает максимально чистую основу для проверки качества воздуха в фармацевтических препаратах.
Полный комплект квалификационной документации GMP
Каждый фармацевтический компрессор поставляется с протоколом заводских приемочных испытаний (FAT), сертификатами на материал 316L, шаблонами протоколов IQ/OQ, соответствующими Приложению 15 GMP ЕС, записями о калибровке и документацией по управлению изменениями, готовой к использованию в MHRA, что существенно снижает нагрузку на группу валидации и ускоряет сроки ввода в эксплуатацию.
Преобразователь частоты — до 35%, энергосбережение
Встроенный двигатель класса IE4 с частотно-регулируемым приводом, управляемым инвертором, точно регулирует выходную мощность в соответствии с колебаниями спроса в реальном времени, характерными для фармацевтических предприятий, производящих несколько продуктов, что обеспечивает значительное снижение затрат на энергию сжатого воздуха и поддерживает стремление британских фармацевтических производителей к энергоэффективности и достижению нулевых выбросов.
Минимальное техническое обслуживание, максимальное время безотказной работы.
Никаких замен масла, никаких замен фильтрующих элементов, никаких графиков обслуживания маслоотделительных картриджей. Интервалы обслуживания увеличены по сравнению с аналогичными системами со смазкой, и каждое техническое обслуживание исключает риск загрязнения, который сопровождает обслуживание систем со смазкой в условиях GMP.
Мониторинг IoT с соблюдением требований 21 CFR Part 11
Встроенная облачная связь обеспечивает передачу данных о давлении, температуре, расходе, точке росы и аварийных сигналах в режиме реального времени на защищенный портал, поддерживая интеграцию с системами управления качеством фармацевтической продукции, требования к электронным протоколам партий и планирование прогнозируемого технического обслуживания с полным функционалом аудита, соответствующим стандартам целостности данных 21 CFR Part 11.
Резервирование по схеме N+1 для непрерывных линий розлива
Режимы работы/резерва и N+1 обеспечивают непрерывную подачу сжатого воздуха для критически важных операций по розливу фармацевтической продукции независимо от времени технического обслуживания отдельных установок или неожиданных остановок, что исключает риск простоя производства, присущий системам с одним компрессором при непрерывном производственном цикле.
Спецификация материалов фармацевтического качества по всей конструкции.
Корпус изготовлен из нержавеющей стали 316L и фармацевтического ПТФЭ по всей длине контактирующей с воздухом части — отсутствуют цинковые, медные или железосодержащие поверхности, которые могли бы внести металлические загрязнения в потоки воздуха, контактирующие с чувствительными инъекционными, ингаляционными или биологическими лекарственными препаратами. Сертификаты на материалы для всех компонентов, контактирующих с продуктом, предоставляются в стандартной комплектации.
Рекуперация тепла для обеспечения устойчивости фармацевтических производственных площадок
Дополнительные модули рекуперации тепла позволяют улавливать до 801 тонны/5 тонн тепла от сжатия для производства горячей воды или технологического нагрева оборудования, что поддерживает стремление британских фармацевтических производителей к нулевым выбросам углерода и обеспечивает ощутимое снижение общих эксплуатационных расходов предприятия на электроэнергию.
Где безмасляный сжатый воздух имеет решающее значение.
1 · Помещения для асептического наполнения флаконов и ампул
В асептических средах розлива класса А и В, регулируемых Приложением 1 к GMP ЕС, сжатый воздух выполняет множество критически важных функций: приводит в действие насосные системы розлива, механизмы установки пробок, транспортировку крышек по пневматическим конвейерам в контролируемой зоне и создание избыточного давления в барьерах, предотвращающих проникновение загрязнений из окружающей среды. Воздух, работающий в этих средах, должен соответствовать обязательному базовому уровню чистоты масла класса 0 по стандарту ISO 8573-1, при этом фармацевтические группы по контролю качества обычно указывают на необходимость дополнительного микробиологического и пылевого мониторинга в местах использования в зоне класса А. Безмасляный воздушный компрессор для фармацевтического розлива обеспечивает базовый уровень чистоты, позволяющий подтверждать и поддерживать эти спецификации без сложных и требующих квалификации последующих технологических линий обработки. Британские контрактные организации по розливу и упаковке, обслуживающие крупных биофармацевтических клиентов в Кембридже, Оксфорде и в сложившихся кластерах фармацевтического производства, внедрили эту технологию. источник-чистый Сжатый воздух является обязательным технологическим стандартом, и регулирующие органы все чаще ожидают его увидеть.
2. Операции по нанесению покрытия на таблетки и пленочного покрытия.
Нанесение покрытия на фармацевтические таблетки является одним из наиболее ресурсоемких сжатым воздухом процессов в производстве твердых лекарственных форм для приема внутрь. Распылители распыляют водные или растворительные растворы для пленочного покрытия с помощью высокоскоростного сжатого воздуха, нанося функциональные покрытия — включая модифицированные слои высвобождения, энтеросолюбильные слои и слои активных ингредиентов — непосредственно на поверхность ядра таблетки. Этот распыляющий воздух находится в непосредственном контакте с поверхностью таблетки: любое загрязнение воздуха маслом является прямым дефектом лекарственного препарата, требующим отбраковки партии и проверки качества. Помимо распыления, сжатый воздух также управляет входными и выходными заслонками на таблеточных поддонах, регулирует подачу воздуха в системы нанесения покрытия в псевдоожиженном слое и приводит в действие пневматические приводы по всему помещению для нанесения покрытия. Безмасляный компрессор фармацевтического класса обеспечивает чистый, постоянно сухой воздух, необходимый для надежной валидации процесса и воспроизводимого качества продукции от партии к партии.
3. Производство и микронизация ингаляторов сухого порошка (DPI).
Производство ингаляторов сухого порошка (DPI) требует высочайшего стандарта чистоты сжатого воздуха, поскольку лекарственный препарат вдыхается непосредственно пациентами — зачастую теми, у кого наиболее уязвима дыхательная система. Сжатый воздух используется на всех этапах производства DPI: струйное измельчение и микронизация для достижения контролируемого распределения частиц по размерам, определяющего эффективность осаждения в легких, смешивание микронизированного лекарственного вещества с частицами-носителями лактозы, инкапсуляция в твердые желатиновые или гидроксипропилметилцеллюлозные капсулы, а также заключительные операции по сборке блистеров или устройств. Любое загрязнение углеводородами, попадающее в технологический воздух на любом из этих этапов, может изменить аэродинамическое распределение частиц по размерам, повлиять на стабильность лекарственного вещества или ввести в ингаляционный продукт нелекарственные примеси. Британские производители ингаляторов, работающие на предприятиях в Йоркшире, Кембриджшире и по всему Юго-Востоку Англии, сделали обязательным использование безмасляного сжатого воздуха для всех технологических контуров DPI — требование, которое все больше регулирующих органов рассматривают как ожидаемый стандарт.
4. Синтез АФИ и работа в реакционном сосуде.
На предприятиях по синтезу активных фармацевтических ингредиентов сжатый воздух используется на протяжении всего процесса реакции и очистки — для перемешивания реакционных сосудов и кристаллизационных емкостей, пневматической транспортировки чувствительных промежуточных продуктов между технологическими сосудами, отгонки паров растворителя и работы контрольно-измерительных приборов на всей производственной линии. В условиях синтеза АФИ риск загрязнения выходит за рамки физического качества продукта: попадание масла в реакционный сосуд может катализировать непреднамеренные побочные реакции, изменять профиль примесей таким образом, что это может остаться незамеченным до аналитической стадии, и потенциально приводить к образованию новых продуктов разложения, требующих всесторонней токсикологической оценки. Условия химического синтеза также предъявляют высокие требования к коррозионной стойкости всех смачиваемых поверхностей, что делает компоненты воздушного тракта из нержавеющей стали 316L, входящие в стандартную комплектацию наших фармацевтических компрессоров, особенно актуальными. Британские производители АФИ, работающие под надзором MHRA и FDA США, неизменно указывают безмасляные компрессоры для фармацевтического производства в качестве базового требования к технологическим ресурсам, не допуская никаких исключений из требований квалификации.
5. Обеспечение герметизации чистых помещений и создание контролируемой среды.
В фармацевтических чистых помещениях для поддержания разделения зон по содержанию частиц и микроорганизмов, необходимого для соответствия требованиям GMP, используются специально разработанные шлюзовые и герметизирующие системы. Сжатый воздух создает давление в надувных дверных уплотнителях, управляет взаимосвязанными проходными люками и системами перекачки материалов, а также обеспечивает движущую силу для перемещения персонала и продукции между зонами разного уровня чистоты. Хотя это применение предполагает меньший прямой контакт с продукцией, чем асептические операции розлива или нанесения покрытий, загрязнение, попадающее через сжатый воздух в чистом помещении, может скомпрометировать данные экологического мониторинга и инициировать расследования несоответствий, что может привести к задержке партии. В британских фармацевтических предприятиях, проходящих инспекции MHRA, все чаще требуется демонстрировать, что сжатый воздух, используемый в чистых помещениях, подвергается тем же требованиям к чистоте, что и технологический воздух, контактирующий с продукцией. Поэтому безмасляный фармацевтический воздушный компрессор является подходящим решением для всех применений в условиях классифицированной среды.
6. Первичная упаковка — линии блистерной, флаконной и саше-упаковки.
Высокоскоростные линии фармацевтической упаковки для блистерной упаковки, наполнения саше, картонирования и укупорки флаконов работают на непрерывном сжатом воздухе с профилями спроса, требующими высоконадежной и стабильной подачи. Эти линии включают в себя пневматические конвейеры, вакуумные системы формирования термоформованных блистерных ячеек, системы визуального контроля, механизмы отбраковки с помощью воздушной струи, приводы для пробок и уплотнений, а также множество пневматических механических приводов — все это зависит от постоянного качества и давления воздуха. Открытые блистерные ячейки и частично собранные упаковки подвергаются воздействию воздуха технологической среды на протяжении всего процесса упаковки, что делает эти поверхности, непосредственно контактирующие с продуктом, уязвимыми для загрязнения из воздуха. Безмасляный воздушный компрессор для фармацевтического производства должен обеспечивать не только нулевое содержание масла, но и контролируемую точку росы и низкий уровень твердых частиц, что подтверждает данные экологического мониторинга, демонстрирующие соответствие зоны упаковки требованиям GMP и защищающие целостность лекарственных средств, поступающих к пациентам в Великобритании и на экспортные рынки.
История успеха клиента: компания NovaBio Pharmaceuticals Ltd, Ноттингем.
Отрасль
Контрактное производство и разработка фармацевтической продукции — твердые лекарственные формы для приема внутрь и полутвердые лекарственные формы для местного применения.
Расположение
Ноттингем, Ист-Мидлендс, Соединенное Королевство
Вызов
Компания NovaBio эксплуатировала смешанный парк компрессоров, что приводило к многократным нарушениям качества сжатого воздуха и создавало значительную нагрузку на отдел качества в плане документации перед плановыми проверками MHRA. В предыдущей документации по квалификации для подтверждения соответствия требованиям чистоты воздуха использовалась проверка целостности коалесцентных фильтров — позиция, которую директор по качеству компании признал растущей уязвимостью с точки зрения регулирования по мере усиления контроля MHRA за критически важными системами.
Решение
В сотрудничестве с командой фармацевтических инженеров Ever Power компания NovaBio разработала индивидуальный пакет N+1, включающий три безмасляных винтовых компрессора мощностью 18,5 кВт каждый со встроенными осушителями хладагента, фильтрацию в месте использования и централизованный интерфейс мониторинга, передающий данные в режиме реального времени на платформу SCADA предприятия. Пакет был поставлен с подробным отчетом о заводских приемочных испытаниях, сертификатами на материалы 316L, шаблонами протоколов квалификации и проверки качества и записями калибровки точки росы — все это соответствовало существующей структуре генерального плана валидации NovaBio.
Результаты — 18 месяцев после установки
Ноль
Несоответствия, связанные со сжатым воздухом, выявленные в течение 18 месяцев после ввода системы в эксплуатацию.
28%
Снижение общего энергопотребления на производство сжатого воздуха на всей территории предприятия.
«В результате перехода мы впервые в истории предприятия получили готовую к аудиту систему сжатого воздуха. Наша команда по контролю качества перестала беспокоиться о компрессорном масле во время подготовки к инспекции MHRA, а инженеры Ever Power с самого первого технического совещания поняли требования фармацевтической валидации, что значительно ускорило процесс квалификации ввода/вывода в эксплуатацию по сравнению с тем, что предполагала наша команда по валидации в плане проекта».
— Руководитель инженерного отдела, компания NovaBio Pharmaceuticals Ltd, Ноттингем, Великобритания
Что говорят британские инженеры-фармацевты об Ever Power?
❝
После проверки процесса валидации мы перешли на использование безмасляного сжатого воздуха во всех трех наших асептических цехах розлива. Улучшение соответствия Приложению 1 было незамедлительным и поддающимся четкому измерению. Данные мониторинга чистоты являются последовательными и достоверными и не требуют дополнительного обоснования во время проверок регулирующих органов. Команда технической поддержки Ever Power с самого первого разговора понимала принципы фармацевтической надлежащей производственной практики (GMP) — они действительно компетентны, а скорость реагирования на наши запросы по техническим вопросам была превосходной.
Доктор Сара Уитмор
Директор по контролю качества · BritaMed Solutions, Бристоль
❝
Мы столкнулись с задержками в квалификации систем сжатого воздуха, которые тормозили ввод в эксплуатацию нашей новой производственной линии DPI с жесткими сроками запуска. Пакет документации от Ever Power — отчеты о заводских приемочных испытаниях, сертификаты на материалы и шаблоны протоколов IQ/OQ — позволил нашей команде валидации пройти квалификацию значительно быстрее, чем предполагалось в плане проекта. С тех пор мы работаем непрерывно уже четырнадцать месяцев без единой незапланированной остановки производства, связанной с подачей сжатого воздуха.
Джеймс Харгривз
Руководитель инженерного отдела · PharmaCore UK, Лидс
❝
Наш предыдущий поставщик не смог предложить даже близко того уровня индивидуализации, который нам был необходим для сложного многофункционального цеха стерильного розлива. Компания Ever Power не только предоставила точное техническое задание, которое нам требовалось, но и обеспечила постоянную поддержку удаленного мониторинга, которая напрямую интегрирована с нашей системой управления качеством на предприятии. Архитектура обеспечения целостности данных точно соответствует требованиям нашей системы соответствия 21 CFR Part 11, а продолжающееся техническое взаимодействие носит по-настоящему конструктивный характер.
Линда Окафор
Руководитель отдела технических операций · GenesisPharma Ltd, Бирмингем
Специально разработанные фармацевтические компрессорные системы от предприятия мирового класса.
🏭 Производственная база
Современный производственный комплекс площадью 22 000 м² со специализированной линией по производству фармацевтической и биотехнологической продукции.
🔩 Настройка давления и расхода
Индивидуальные конфигурации по производительности и давлению, выходящие за рамки стандартного ассортимента продукции, разработанные с учетом потребностей вашего технологического процесса.
🛠️ Гигиеничная конструкция на салазках
Изготовление на заказ модульных конструкций из нержавеющей стали марки 316L, включая гигиенические трубопроводные коллекторы и интегрированные системы обработки.
📄 Документация по валидации
Полный комплект документации по валидации в соответствии с Приложением 15 к Приложению GMP ЕС, включая шаблоны FAT, IQ/OQ, отслеживаемость материалов и записи о калибровке.
⚗️ ATEX и специальные среды
Конфигурации, соответствующие стандарту ATEX, для предприятий по производству активных фармацевтических ингредиентов с использованием растворителей; варианты, устойчивые к перекиси водорода, для интеграции изоляторной технологии в стерильные розливы.
🇬🇧 Техническая поддержка в Великобритании
Выделенный технический специалист из Великобритании для работы с фармацевтическими компаниями — прямая инженерная поддержка на всех этапах, от технико-экономического обоснования до квалификации и текущей эксплуатации.
В отличие от производителей компрессоров широкого профиля, предлагающих стандартные продукты с дополнительными компонентами для фармацевтической отрасли, инженерный подход Ever Power начинается с вашего технологического процесса. Наша команда инженеров-фармацевтов работает напрямую с вашими инженерами-технологами, специалистами по валидации и менеджерами по качеству с самых ранних этапов проекта, понимая конкретные целевые показатели чистоты по стандарту ISO 8573-1, профили спроса, ограничения по площади производственных помещений и обязательства по квалификации, которые определяют требования к вашей системе. Независимо от того, являетесь ли вы крупным интегрированным фармацевтическим производителем в Великобритании с несколькими классифицированными производственными площадками, растущей контрактной производственной компанией, управляющей разнообразным портфелем регулируемых продуктов, или биотехнологической компанией, масштабирующейся от клинического до коммерческого производства, наши возможности по индивидуальной настройке продукции и знания фармацевтического сектора доступны вам по конкурентоспособным ценам глобального производства с надежностью цепочки поставок хорошо зарекомендовавшего себя международного поставщика.
Для британских фармацевтических компаний, реализующих проекты расширения производственных площадок, программы внедрения новых продуктов или модернизацию инфраструктуры в соответствии с требованиями GMP в преддверии инспекций MHRA или подачи заявок в регулирующие органы, компания Ever Power предлагает бесплатную консультацию по проектированию систем. Наши инженеры проанализируют ваши потребности в сжатом воздухе, оценят планировку вашего предприятия и ограничения по интеграции, а также предоставят подробное техническое предложение с ориентировочной ценой — что позволит принимать обоснованные инвестиционные решения с полной прозрачностью документации и квалификационной поддержки, включенных в объем поставки.
Часто задаваемые вопросы
Какой тип безмасляного воздушного компрессора лучше всего подходит для фармацевтического производства в Великобритании, и на какой сертификат ISO следует обращать особое внимание при выборе поставщика?
В фармацевтическом производстве в Великобритании наиболее распространенной технологией для средних и больших объемов потока (обычно более 3 м³/мин) являются безмасляные винтовые компрессоры благодаря их конструкции, рассчитанной на непрерывный режим работы, энергоэффективности и пригодности для круглосуточного фармацевтического производства. Безмасляные спиральные компрессоры предпочтительны для меньших объемов потока, где приоритетом является исключительно низкий уровень шума. Наиболее важным требованием является сертификация ISO 8573-1:2010 класса 0 по содержанию масла, независимо подтвержденная аккредитованным сторонним органом, таким как TÜV, а не заявленная производителем самостоятельно. Класс 0 — единственная классификация, допускающая отсутствие масла, что является единственной подходящей спецификацией для применений, контактирующих с фармацевтической продукцией или поддерживающих работу в чистых помещениях. Отказывайтесь от любого поставщика, который не может предоставить независимую документацию о подтверждении класса 0.
Сколько обычно стоит безмасляный воздушный компрессор для линии розлива фармацевтической продукции в Великобритании, и какие основные факторы влияют на конечную цену всей системы?
Цены на фармацевтическое качество безмасляные воздушные компрессоры В Великобритании цены значительно варьируются в зависимости от требований к применению. Стоимость компрессорных установок начального уровня для небольших фармацевтических предприятий начинается примерно от 8 000–16 000 фунтов стерлингов. Системы среднего класса с безмасляными шнеками для линий розлива или нанесения покрытий, с интегрированной сушкой и фильтрацией, обычно стоят от 22 000 до 65 000 фунтов стерлингов. Крупномасштабные фармацевтические системы в конфигурации N+1 с полным пакетом документации GMP могут превышать 120 000 фунтов стерлингов. Основные факторы ценообразования: требуемый расход (м³/мин), максимальное рабочее давление, тип технологии (шнековая или винтовая), спецификация VSD, объем интегрированного пакета обработки, конфигурация резервирования и глубина требуемой документации по фармацевтической валидации. Свяжитесь с нашей командой продаж фармацевтической продукции в Великобритании по адресу: [email protected] Для получения подробной сметы проекта.
Какой стандарт ISO регулирует качество сжатого воздуха на фармацевтических производственных предприятиях, и что на самом деле означает ISO 8573-1 Класс 0 для соответствия требованиям GMP в производственной среде Великобритании?
ISO 8573-1:2010 — это международный стандарт, определяющий классы чистоты сжатого воздуха по трем категориям загрязнения: твердые частицы (класс 0–9), содержание воды (класс 0–9) и содержание масла (класс 0–4). Для фармацевтической промышленности требуется класс 0 для масла — он указывает, что общее содержание масла ниже нижнего предела обнаружения, определенного ISO 8573-2, приблизительно 0,003 мг/м³. С точки зрения практического применения MHRA GMP, сертифицированный по классу 0 безмасляный фармацевтический компрессор обеспечивает подачу сжатого воздуха без измеримого загрязнения маслом, исключая масло из области квалификации и значительно упрощая нормативную документацию. Британские фармацевтические группы по контролю качества, рассматривающие генеральные планы по сжатому воздуху, все чаще различают класс 0, достигаемый за счет безмасляного источника (надежный), и класс 1, достигаемый за счет фильтрации (зависит от соответствия требованиям по техническому обслуживанию фильтров) — инспекторы MHRA проводят такое же различие.
Как мне провести валидацию новой установки безмасляного воздушного компрессора на фармацевтическом предприятии в Великобритании, работающем в соответствии с требованиями GMP, и какая именно документация мне потребуется для выполнения требований MHRA?
Валидация системы сжатого воздуха на фармацевтическом предприятии в Великобритании осуществляется в соответствии с системой IQ/OQ/PQ, определенной в Приложении 15 к Регламенту ЕС по надлежащей производственной практике (GMP). Квалификация установки (IQ) подтверждает, что система установлена в соответствии с утвержденной проектной спецификацией и требованиями производителя. Эксплуатационная квалификация (OQ) демонстрирует, что система работает в заданных параметрах в пределах определенного рабочего диапазона. Квалификация производительности (PQ) подтверждает, что система стабильно обеспечивает требуемое качество воздуха в типичных производственных условиях. Стандартный пакет поставки фармацевтической продукции от Ever Power включает в себя документацию FAT, сертификаты прослеживаемости материалов для всех компонентов, контактирующих с продуктом, записи о калибровке приборов, шаблоны протоколов IQ/OQ, предварительно согласованные с Приложением 15, и досье квалификации проектирования системы (DQ) — предоставляя вашей команде валидации надежную документацию, которая существенно сокращает трудозатраты и сроки, необходимые для получения квалифицированной системы сжатого воздуха.
Какие параметры расхода и давления обычно требуются фармацевтическому производителю в Англии для безмасляного компрессора, одновременно обеспечивающего подачу масла в линию нанесения покрытия на таблетки и линию наполнения капсул?
Потребность в сжатом воздухе для нанесения покрытия на таблетки и их наполнения существенно варьируется в зависимости от размера оборудования и параметров процесса. В качестве ориентира, для одной 300-килограммовой емкости для нанесения покрытия с двумя распылителями требуется приблизительно 1,5–2,5 м³/мин при давлении 6–7 бар. Для капсулообразующей машины среднего класса (например, эквивалентной GKF 700) обычно требуется 0,5–1,2 м³/мин при давлении 6 бар. Для комбинированной системы, обслуживающей обе операции, с использованием вспомогательной пневматики, контрольно-измерительного воздуха и системы создания давления в чистом помещении, подходящей базовой системой является система с производительностью 5–9 м³/мин при давлении 7–8 бар и резервированием N+1 — при условии детального анализа потребностей всего потребляющего оборудования на предприятии. Наша команда инженеров-фармацевтов в Великобритании предоставляет бесплатные услуги по оценке потребностей и подбору размеров системы; свяжитесь с нами по адресу [указать контактные данные]. [email protected] для подробного обзора.
Где я могу найти надежного поставщика безмасляных систем сжатого воздуха фармацевтического класса в Великобритании, который понимает требования MHRA к валидации и может оказать поддержку в подготовке документации GMP?
Компания Ever Power обслуживает фармацевтические предприятия в Англии, Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии, используя специализированную структуру технической поддержки в Великобритании, подкрепленную глобальными производственными мощностями и налаженной международной цепочкой поставок. Мы обладаем особым опытом поддержки фармацевтических предприятий в английском Мидлендсе, Оксфордско-Кембриджском регионе, фармацевтическом кластере Северо-Западной Англии, Йоркшире и Хамбере, а также в коридоре медико-биологических наук Большого Лондона и Юго-Восточной Англии. Наши клиенты в фармацевтической отрасли в Великобритании варьируются от крупных интегрированных производителей и известных контрактных производителей до производственных подразделений, связанных с Национальной службой здравоохранения Великобритании (NHS), и биотехнологических компаний на стадии роста. Наша команда знакома с требованиями инспекций MHRA, требованиями Приложения 1 к стерильному производству и практическими требованиями программ фармацевтической валидации — это означает, что мы говорим на одном языке с вашими командами по качеству и инженерии с первого дня. Свяжитесь с нами напрямую по адресу [email protected].
Когда фармацевтическому производителю в Англии следует всерьез задуматься о замене существующего компрессора с масляной смазкой на безмасляную систему, особенно с точки зрения соответствия требованиям MHRA и готовности к аудиту GMP?
Существует четыре четких момента, побуждающих к принятию решения о замене. Во-первых: если ваше предприятие получило замечания от MHRA или уведомления о несоответствии, касающиеся качества сжатого воздуха, инфраструктура требует немедленного пересмотра. Во-вторых: если ваша текущая квалификационная документация по сжатому воздуху зависит от целостности маслоотделительных фильтров на выходе для подтверждения соответствия требованиям чистоты, а не от исходной чистоты, это представляет собой уязвимость в процессе квалификации, которую регулирующие органы изучают все более тщательно. В-третьих: если вы планируете внедрение новых продуктов, расширение мощностей асептического производства или расширение предприятия, пересмотр инфраструктуры сжатого воздуха должен быть включен в объем проекта. И в-четвертых: если срок службы ваших текущих компрессоров истекает через три-пять лет, замена на безмасляные установки для фармацевтической промышленности является наиболее экономически эффективным и перспективным инвестиционным решением.
Чем отличаются безмасляный винтовой компрессор от безмасляного спирального компрессора в фармацевтическом производстве, и какая технология представляет собой более выгодное решение в долгосрочной перспективе для фармацевтического предприятия среднего размера в Великобритании?
Обе технологии обеспечивают чистоту воздуха класса 0 по стандарту ISO 8573-1 и полностью подходят для фармацевтической промышленности, но различаются оптимальными рабочими параметрами и практическими характеристиками. Безмасляные спиральные компрессоры механически проще, производят исключительно низкий уровень шума (всего 62 дБ(А) на расстоянии 1 метра), имеют более низкую первоначальную стоимость приобретения и показывают наилучшие результаты при производительности 0,5–3,5 м³/мин с переменным или прерывистым режимом работы. Безмасляные винтовые компрессоры предназначены для непрерывной работы, охватывают более широкий диапазон производительности (2–28 м³/мин) и обеспечивают превосходную энергоэффективность при высоких коэффициентах использования — особенно при интеграции с частотно-регулируемым приводом (ЧРП). Для типичного фармацевтического предприятия среднего размера в Великобритании, работающего круглосуточно в нескольких производственных цехах с общей потребностью в сжатом воздухе более 5 м³/мин, безмасляный винтовой компрессор в конфигурации N+1 — оснащенный ЧРП и интегрированной системой осушки хладагента — представляет собой более выгодное долгосрочное вложение как с точки зрения эксплуатационных расходов, так и соответствия требованиям GMP.
Ever Power · Безмасляные фармацевтические компрессоры · Великобритания
Готовы обеспечить перспективность вашей системы сжатого воздуха для фармацевтической промышленности?
Обратитесь к нашей команде специалистов по системам вентиляции для фармацевтической промышленности в Великобритании, чтобы обсудить специфические требования вашего предприятия. Мы предоставляем бесплатные консультации по подбору систем, подробные технические предложения и полные пакеты документации для квалификации в соответствии со стандартами GMP для проектных групп фармацевтической отрасли в Англии, Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии.
© Ever Power Industrial | Безмасляный воздушный компрессор для фармацевтического производства и линий розлива | ISO 8573-1 Класс 0 | Соответствует требованиям GMP | Решения для фармацевтического производства в Великобритании | Редактировано gzl