Соответствует стандартам GMP · ISO 8573-1 Класс 0 · Сертифицировано MHRA и UKCA
Безмасляные воздушные компрессоры для фармацевтического производства
Высокоточное решение на основе сжатого воздуха, обеспечивающее работу линий по производству лекарственных препаратов, асептическому розливу, стерильной упаковке и процессам ферментации на фармацевтических предприятиях Великобритании, отвечает самым строгим стандартам GMP и MHRA без каких-либо компромиссов.
Почему фармацевтические заводы не могут идти на компромисс в отношении чистоты сжатого воздуха
В фармацевтическом производстве сжатый воздух — это гораздо больше, чем просто вспомогательное средство; это среда, непосредственно контактирующая с лекарственными препаратами на каждом критически важном этапе их производства. От пневматического привода стерильных разливочных клапанов и выдувного формования ПЭТ-бутылок для пероральных жидкостей до барботирования биореакторов во время крупномасштабной ферментации активных фармацевтических ингредиентов и транспортировки порошков в производстве твердых лекарственных форм, чистота и надежность подачи сжатого воздуха неразрывно связаны с качеством продукции и безопасностью пациентов. Даже микроскопические следы смазочного масла в потоке сжатого воздуха — невидимые невооруженным глазом, но обнаруживаемые в концентрациях ниже 0,01 мг/м³ — достаточны для фальсификации партии, аннулирования квалификации чистого помещения или инициирования дорогостоящего расследования со стороны Управления по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). Последствия использования некачественного сжатого воздуха на лицензированном фармацевтическом предприятии в Великобритании варьируются от отзыва продукции и отбраковки партий до приостановления действия разрешений на производство и, в наиболее серьезных случаях, прямого вреда пациентам, которые зависят от качества получаемых ими лекарств.
Нормативно-правовая база, регулирующая качество сжатого воздуха в фармацевтическом производстве Великобритании, является всеобъемлющей и не подлежит обсуждению. Правила и руководство MHRA для производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции — широко известные как «Оранжевое руководство» — включают требования Приложения 1 GMP ЕС к стерильным лекарственным препаратам, которые прямо касаются качества сжатых газов, используемых в производстве. Сжатый воздух, предназначенный для прямого контакта с продуктом, пневматической транспортировки АФИ или использования в чистых помещениях, должен соответствовать стандарту ISO 8573-1:2010: содержание масла класса 0 (что означает отсутствие обнаруживаемого масляного аэрозоля, пара или жидкости), чистота частиц класса 1 (максимальный размер частиц 0,1 мкм) и содержание влаги класса 1 (точка росы под давлением ≤ −70°C). Это не целевые показатели, к которым следует стремиться; Они являются обязательными юридическими условиями для получения разрешения на производство (MA) стерильных или парентеральных препаратов на любом предприятии, работающем под надзором MHRA, будь то в Лондоне, Манчестере, Эдинбурге или любом другом месте Великобритании.
Безмасляный воздушный компрессор — специально разработанный для подачи полностью безуглеводородного сжатого воздуха без использования смазочного масла в камере сжатия — является единственной категорией машин, способных удовлетворить этим требованиям на этапе производства. При правильном сочетании с системой сушки и фильтрации фармацевтического качества безмасляный винтовой или центробежный компрессор обеспечивает подтвержденную чистоту класса 0, требуемую для валидации GMP. Компания Ever Power поставляет широкий ассортимент безмасляных воздушных компрессоров, специально разработанных для фармацевтического применения, по всей Великобритании, с полной поддержкой документации для мероприятий по квалификации GMP, включая протоколы IQ, OQ и PQ.
Скрытый риск: почему компрессоры с масляной смазкой не соответствуют требованиям фармацевтической надлежащей производственной практики (GMP).
Традиционные винтовые компрессоры с масляной смазкой впрыскивают смазочное масло непосредственно в стадию сжатия для снижения тепловыделения, герметизации внутренних зазоров и защиты поверхностей ротора. Хотя такая конструкция вполне подходит для общего промышленного применения, она создает неизбежный путь загрязнения, который невозможно полностью устранить только с помощью последующей фильтрации. Даже самые передовые коалесцентные фильтры и адсорберы с активированным углем — установленные и поддерживаемые в идеальном состоянии — несут остаточный риск попадания масла, особенно при повышенных температурах или когда фильтрующие элементы приближаются к концу своего срока службы. В фармацевтической производственной среде, где одна загрязненная партия может представлять собой сотни тысяч фунтов лекарственного препарата, плюс неисчислимые затраты на причинение вреда пациентам и меры регулирующего характера, этот остаточный риск просто неприемлем.
Помимо риска загрязнения, компрессоры с масляной смазкой создают дополнительную нагрузку на документацию, которую трудно контролировать в соответствии с требованиями GMP. Каждая замена фильтра, проба масла и результат анализа масла должны быть зарегистрированы, проверены и связаны с записями о партиях продукции. Если есть подозрение на попадание масла в компрессор — даже без подтвержденного загрязнения — требуется полное расследование, которое потенциально может привести к приостановке поставок по нескольким производственным линиям. Инспекторы MHRA и инспекторы, проводящие совместные проверки с европейскими партнерами в рамках Соглашения о взаимном признании, регулярно проверяют системы сжатого воздуха и будут оспаривать любое предприятие, которое использует компрессоры с масляной смазкой и последующей фильтрацией в качестве основного средства обеспечения содержания масла класса 0. В отличие от них, безмасляный воздушный компрессор полностью исключает этот фактор риска, значительно упрощая соблюдение требований GMP и готовность к проверкам.
Технические характеристики: Безмасляные воздушные компрессоры Ever Power фармацевтического класса.
Все модели доступны с индивидуальными техническими характеристиками для фармацевтических предприятий Великобритании. Свяжитесь с нами для получения информации о размерах и пакетах документации для валидации в соответствии с требованиями GMP.
| Параметр | Технические характеристики / Диапазон | Эталонный стандарт |
|---|---|---|
| Компрессорная технология | Сухой безмасляный двухвинтовой / Безмасляный винтовой механизм с впрыском воды | ISO 8573-1:2010 |
| Содержание масла в подаваемом воздухе | < 0,001 мг/м³ (Класс 0 — Масло, не обнаруживаемое в растворе) | ISO 8573-1 Класс 0 |
| Диапазон рабочего давления | 5–13 бар (0,5–1,3 МПа) — регулируется в соответствии с требованиями процесса. | Зависимость от процесса |
| Бесплатная доставка по воздуху (FAD) | 1,0 – 100 м³/мин (доступны масштабируемые многоблочные решения) | Приложение C стандарта ISO 1217 |
| Мощность привода двигателя | 7,5 кВт – 750 кВт (класс энергоэффективности IE3/IE4) | МЭК 60034-30-1 |
| Точка росы под давлением (со встроенным осушителем) | −40°C до −70°C PDP (класс влажности 1) | ISO 8573-1 Класс 1 |
| Фильтрация твердых частиц (заключительный этап) | Размер частиц ≤ 0,1 мкм при эффективности 99,9999% | ISO 8573-1 Класс 1 |
| Уровень звукового давления | 62–72 дБ(А), измерено на расстоянии 1 м | ISO 2151 |
| Конфигурация охлаждения | Воздушное или водяное охлаждение (выбор зависит от конкретного места установки) | Разработано с учетом условий местности. |
| Система управления | Интеллектуальный ПЛК с удаленной интеграцией SCADA/BMS. | Соответствует требованиям 21 CFR части 11. |
| Сертификация и соответствие требованиям | ISO 8573-1 Класс 0, CE, UKCA, TÜV SÜD, документация GMP | Одобрено для рынков Великобритании и ЕС. |
Шесть причин, по которым британские производители фармацевтической продукции выбирают безмасляные компрессоры Ever Power.
От обеспечения соответствия нормативным требованиям до учета общей стоимости жизненного цикла, наши фармацевтические воздушные компрессоры разработаны для обеспечения соответствия всем параметрам, важным для предприятий, работающих в соответствии с требованиями GMP.
Гарантированное отсутствие масла в воздухе класса 0 непосредственно у источника.
В камере сжатия отсутствует смазочное масло. Нет необходимости в последующей фильтрации для удаления масла — компрессор сам производит сертифицированный безмасляный воздух в каждом рабочем цикле. Эта абсолютная гарантия крайне важна для асептических и парентеральных производственных сред, где любой путь загрязнения должен быть исключен на этапе проектирования, а не просто контролироваться с помощью барьера на выходе. Сертификация Ever Power класса 0 независимо подтверждена TÜV SÜD и задокументирована для включения в ваш пакет документов по квалификации системы сжатого воздуха.
Полная документация по валидации GMP
Каждый безмасляный компрессор Ever Power для фармацевтической промышленности поставляется с полным комплектом документации по валидации, охватывающим протоколы квалификации установки (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации производительности (PQ). Процедуры заводских приемочных испытаний (FAT) и приемочных испытаний на объекте (SAT) включены в стандартную комплектацию, что снижает объем работы по квалификации объекта и сокращает сроки получения разрешения GMP. Вся документация структурирована в соответствии с требованиями инспекции MHRA и соответствует Руководству ISPE по передовой практике в области сжатого воздуха.
Преобразователь частоты (VSD) для максимальной энергоэффективности
В фармацевтическом производстве часто наблюдается высокая изменчивость потребности в сжатом воздухе в зависимости от смены и этапа процесса. Наши безмасляные компрессоры с частотно-регулируемым приводом (ЧРП) автоматически регулируют скорость вращения двигателя в точном соответствии с фактической потребностью, снижая энергопотребление до 351 ТБ5Т по сравнению с альтернативами с фиксированной скоростью. Учитывая высокие цены на электроэнергию в Великобритании, экономия энергии, обеспечиваемая технологией ЧРП, обычно окупается в течение 18-24 месяцев. Все модели с ЧРП имеют класс энергоэффективности IE4 и соответствуют критериям расширенной капитальной наценки Великобритании для энергосберегающего оборудования.
Снижение затрат на техническое обслуживание, уменьшение общей стоимости владения.
Благодаря отсутствию смазочного масла, наши безмасляные компрессоры для фармацевтической промышленности значительно сокращают объем работ по техническому обслуживанию, которые ложатся бременем на обычные смазываемые машины: нет необходимости в замене масла, отборе проб масла для анализа, замене элементов маслоотделителя и обслуживании масляных фильтров. Интервалы обслуживания увеличиваются, а процедуры технического обслуживания упрощаются, что снижает как плановые простои, так и риск внеплановых остановок производства, связанных с техническим обслуживанием. Наша сервисная сеть в Великобритании предоставляет клиентам фармацевтической отрасли, нуждающимся в непрерывной поддержке производства, контракты на оперативное профилактическое техническое обслуживание с гарантированным временем ответа.
Рекуперация тепла для интеграции фармацевтических процессов
До 801 ТБ5Т электроэнергии, потребляемой безмасляным компрессором, может быть рекуперирована в виде полезного тепла. Для фармацевтических предприятий, нуждающихся в горячей воде — для подогрева технологической воды, отопления помещений или предварительного подогрева системы CIP (Clean-In-Place) — интегрированные модули рекуперации тепла от Ever Power улавливают эту энергию и эффективно её перенаправляют, ещё больше снижая общие затраты на электроэнергию для системы сжатого воздуха. На типичном фармацевтическом предприятии среднего размера в Великобритании, использующем два безмасляных компрессора мощностью 110 кВт каждый, рекуперация тепла может обеспечить ежегодную экономию энергии, эквивалентную более чем 40 000 фунтов стерлингов при текущих ценах на газ и электроэнергию в Великобритании.
Интеллектуальный мониторинг и совместимые с 21 CFR Частью 11 элементы управления
Интеллектуальная система управления ПЛК на каждом безмасляном фармацевтическом компрессоре Ever Power обеспечивает мониторинг в реальном времени всех критически важных параметров работы — давления на выходе, температуры, содержания масла (путем непрерывного контроля точки росы и общего содержания углеводородов), перепада давления на фильтре и времени работы — с возможностью полной регистрации данных. Функция аудита соответствует требованиям 21 CFR Part 11 к электронным записям, что облегчает интеграцию с фармацевтическими производственными записями и общезаводскими системами управления качеством. Удаленный доступ через SCADA или BMS позволяет инженерной группе контролировать систему сжатого воздуха с любого авторизованного устройства.
Основные сценарии применения: где безмасляный сжатый воздух необходим в фармацевтическом производстве
💊 Работа с твердыми лекарственными формами и порошками
Процессы прессования таблеток, наполнения капсул и гранулирования требуют использования сжатого воздуха без содержания масла для пневматической транспортировки активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ, очистки пуансонов таблеток и приведения в действие разливочного оборудования. Любое загрязнение маслом на этом этапе напрямую влияет на чистоту конечного лекарственного препарата и может привести к тому, что вся партия не будет соответствовать стандартам Британской фармакопеи.
💉 Линии розлива парентеральных и асептических препаратов
Стерильное наполнение инъекционных препаратов, инфузионных пакетов и предварительно заполненных шприцев является наиболее сложной задачей в фармацевтической промышленности, требующей применения сжатого воздуха. Безмасляный компрессор подает воздух для активации заправочных головок, дополнительный газ для чувствительных к кислороду продуктов и продувочный воздух для проверки целостности крышек контейнеров — все это в непосредственном контакте со стерильным продуктом. Соответствие стандарту ISO 8573-1 Class 0 здесь является обязательным и должно демонстрироваться на каждом этапе валидации и планового мониторинга.
🧫 Барботирование и ферментация в биореакторе
Биофармацевтические производственные процессы — производство моноклональных антител, рекомбинантных белков и культивирование вакцинных антигенов — основаны на продувке культуральной среды биореакторов сжатым воздухом или газовыми смесями без масла для обеспечения кислородом и контроля pH. Загрязнение потока продувочного газа остатками смазочного масла может поставить под угрозу жизнеспособность клеточных культур и качество продукции, потенциально испортив партию стоимостью в миллионы фунтов.
🫙 Выдувное формование и изготовление контейнеров
Для выдувного формования ПЭТ-бутылок для пероральных жидких фармацевтических препаратов — сиропов, растворов и суспензий — требуется сжатый воздух высокого давления без масла (обычно 35–40 бар для выдувного формования с растяжением) для формирования первичной емкости, которая будет непосредственно контактировать с лекарственным препаратом. Требования Британской фармакопеи к чистоте контейнеров в сочетании с требованиями GMP к первичной упаковке делают сжатый воздух без масла единственным соответствующим требованиям вариантом для операций выдувного формования фармацевтической продукции на предприятиях в Великобритании.
🏭 Гидроизоляция чистых помещений и обслуживание систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха
В чистых помещениях классов A, B, C и D на фармацевтических производственных предприятиях сжатый воздух используется в системах создания давления и в качестве контрольного газа для критически важных регулирующих клапанов систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC). Непрерывная и надежная подача безмасляного сжатого воздуха в эти системы имеет важное значение для поддержания каскадов перепада давления, предотвращающих перекрестное загрязнение между различными классами чистых помещений — это основополагающий принцип проектирования асептических процессов, подтвержденный в соответствии с требованиями Приложения 1 к GMP ЕС.
🔬 Лабораторные и контрольно-измерительные приборы
В фармацевтических лабораториях контроля качества и аналитических лабораториях в качестве несущего и защитного газа используется безмасляный сжатый воздух. Он применяется в лабораториях ВЭЖХ, газовой хроматографии, атомно-абсорбционной спектроскопии и для проведения анализов растворимости. Лабораторные приборы особенно чувствительны к загрязнению газа углеводородами, что может приводить к ложным результатам анализа, повреждению компонентов детекторов и искажению данных испытаний, что потенциально может повлиять на решения о выпуске продукции и распределение партий на всей производственной площадке.
Обслуживание фармацевтического сектора Великобритании: от лондонских биотехнологических центров до производственных площадок в Шотландии.
Фармацевтическая промышленность Соединенного Королевства — одна из крупнейших и наиболее технически развитых в мире, в ней напрямую занято более 73 000 человек, и она ежегодно вносит вклад в экспорт Великобритании в размере приблизительно 14,5 миллиардов фунтов стерлингов. Крупные производственные кластеры расположены на востоке Англии — особенно в Кембридже и Стивенейдже, где находятся значительные биофармацевтические производственные мощности, — а также на северо-западе Англии, в Западном Мидлендсе и Шотландии, где предприятия в Эдинбурге, Ливингстоне и Стирлинге обеспечивают значительную часть производства лекарственных препаратов в Великобритании. Независимо от того, является ли ваше предприятие крупным предприятием AstraZeneca или GSK, средней контрактной организацией по разработке и производству (CDMO) в регионе Манчестера или растущим биотехнологическим стартапом, строящим свой первый производственный объект, соответствующий стандартам GMP, в экосистеме научного парка Кембриджа, потребность в безмасляном сжатом воздухе фармацевтического качества является универсальной и абсолютной.
После Brexit британские производители фармацевтической продукции должны одновременно соблюдать требования MHRA (Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании) и, в случае экспорта продукции в ЕС, стандарты GMP EMA и ЕС в рамках Соглашения о взаимном признании надлежащей производственной практики между Великобританией и ЕС. Это двойное обязательство по соблюдению требований делает как никогда важным документирование систем сжатого воздуха в соответствии с высочайшими международными стандартами. Безмасляные компрессоры Ever Power для фармацевтической промышленности поставляются с пакетами сертификации, которые соответствуют требованиям как MHRA, так и компетентных органов ЕС, поддерживая британских производителей, которым необходимо сохранить доступ к европейским рынкам наряду с растущей внутренней цепочкой поставок после Brexit. Наша местная команда поддержки в Великобритании предоставляет услуги по обследованию объектов, составлению отчетов об аудите систем сжатого воздуха и консультированию по проектированию систем сжатого воздуха для фармацевтических предприятий по всей Англии, Уэльсе, Шотландии и Северной Ирландии.
★ История успеха клиента: британский производитель фармацевтической продукции
Пример из практики
Meridian Biologics Ltd, Стивенейдж, Хартфордшир
Контрактный производитель биофармацевтических препаратов | Производственная площадка, имеющая лицензию GMP в Великобритании
Задача: Компания Meridian Biologics расширяла свои мощности по производству стерильных инъекционных препаратов, строя новый асептический цех розлива класса B и два биореактора объемом 2000 литров каждый для производства моноклональных антител. Существующая система сжатого воздуха с масляной смазкой, установленная еще при строительстве объекта в 2007 году, не соответствовала требованиям ISO 8573-1 класса 0 нового цеха во время планового мониторинга, при этом случаи попадания масла в систему были зафиксированы трижды за 18 месяцев. MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании) вынесло серьезное замечание во время плановой проверки GMP, потребовав плана корректирующих и предупредительных действий (CAPA), включающего полный анализ системы подачи сжатого воздуха. Meridian нуждалась в надежном, проверенном, фармацевтическом решении для подачи безмасляного сжатого воздуха, которое могло бы одновременно поддерживать как существующие операции, так и расширение новых мощностей.
Решение: Компания Ever Power осуществила поставку и ввод в эксплуатацию двух двухступенчатых безмасляных винтовых компрессоров мощностью 160 кВт каждый, работающих в режиме «рабочий/резервный», интегрированных со специализированной системой регенеративного осушителя без нагрева, обеспечивающей температуру −70°C, и трехступенчатой системой фильтрации, гарантирующей качество воздуха класса 0/1/1 в точке использования. Монтаж включал в себя полную документацию по валидации GMP — протоколы IQ, OQ и PQ — подготовленные инженерами Ever Power по применению фармацевтической продукции и проверенные квалифицированным специалистом Meridian (QP) до начала работ. В систему управления зданием (BMS) предприятия был интегрирован непрерывный онлайн-монитор паров масла для обеспечения оповещений в режиме реального времени и регистрации данных для включения в протоколы партий. Весь монтаж, квалификация и завершение корректирующих и предупредительных действий (CAPA) были завершены в течение 14 недель с момента размещения заказа.
Результаты: После ввода в эксплуатацию компания Meridian добилась нулевого уровня случаев попадания масла в систему в течение 18 месяцев непрерывного мониторинга, успешно завершила корректирующие и предупредительные действия (CAPA) в соответствии с требованиями MHRA и получила положительное заключение инспекции GMP на последующей проверке, подтверждающее качество документации по системе сжатого воздуха. Годовое потребление энергии для генерации сжатого воздуха снизилось на 281 тыс. тонн по сравнению с предыдущей системой, что представляет собой экономию примерно в 67 000 фунтов стерлингов в год при текущих тарифах на электроэнергию в Великобритании. Новый асептический цех розлива был успешно валидирован и выпустил первую коммерческую партию в запланированные сроки, что соответствует контрактным обязательствам Meridian перед своими фармацевтическими партнерами.
28%
Достигнута экономия энергии
67 000 фунтов стерлингов
Ежегодное снижение затрат
14 недель
Доставка квалификационных документов
0
События на нефтяном рынке за 18 месяцев
Что говорят британские инженеры-фармацевты об Ever Power?
★★★★★
«После проверки MHRA мы находились под значительным давлением со стороны регулирующих органов, требующих замены нашей устаревшей системы сжатого воздуха. Команда Ever Power с самого начала понимала требования к документации GMP и выполнила полную валидацию установки безмасляного компрессора, которая соответствовала нашим срокам квалификации без каких-либо задержек. Техническое качество документации IQ/OQ/PQ было исключительным — наш квалифицированный специалист подписал пакет валидации с первого раза без каких-либо вопросов. С тех пор мы разместили второй заказ для аналогичного предприятия в Кембридже».
Дэвид Харрингтон
Руководитель инженерного отдела, Sterling Pharma Solutions — Крамлингтон, Нортумберленд
★★★★★
«Для нас, как для контрактного производителя, специализирующегося на биопрепаратах, система сжатого воздуха имеет такое же критическое значение, как и система стерильной фильтрации. Прежде чем выбрать Ever Power, мы оценили четырех поставщиков, и решающими факторами стали глубина их знаний в области фармацевтического применения и качество предоставленных ими сертификатов класса 0. За восемнадцать месяцев эксплуатации система показала безупречную работу — отсутствие случаев попадания масла в систему, стабильное давление и энергопотребление значительно ниже наших первоначальных прогнозов. Система управления с частотно-регулируемым приводом превосходно реагирует на наш крайне изменчивый профиль спроса в разных производственных кампаниях».
Доктор Сара Уитфилд
Директор по производственным наукам, Alvotech UK Ltd — Эдинбург, Шотландия
★★★★★
«Больше всего в Ever Power мне нравится то, что они продают не просто компрессоры — они продают решения для сжатого воздуха фармацевтического класса. Начиная с первоначального обследования объекта и анализа потребности в сжатом воздухе, проектирования системы и выбора оборудования, а также контроля за установкой и поддержки валидации, их команда продемонстрировала подлинный опыт работы в производственных средах, соответствующих требованиям GMP. Цена была конкурентоспособной, а сроки поставки точно соответствовали обещанным. Наш новый завод по производству твердых лекарственных форм для перорального применения в Суиндоне работает на оборудовании Ever Power». безмасляные компрессоры «С момента ввода в эксплуатацию у нас не было ни одного отклонения от нормы качества воздуха за 26 месяцев производства».
Джеймс Филдинг
Менеджер по обслуживанию объектов, Aesica Pharmaceuticals — Суиндон, Уилтшир
Системы сжатого воздуха для фармацевтической промышленности, разработанные в соответствии с требованиями GMP.
🏭 Производственные возможности мирового класса
Наш производственный комплекс занимает площадь 85 000 м² и имеет годовую производственную мощность, превышающую 6000 компрессорных установок. Завод имеет сертификаты качества ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 и AS9100D, а специализированная линия по производству фармацевтической продукции управляется в соответствии со строгими протоколами обеспечения качества. Внутренние возможности включают прецизионную обработку профилей роторов, динамическую балансировку вращающихся узлов, заводские испытания под давлением до 150% номинального давления, а также комплексные эксплуатационные испытания с использованием калиброванных приборов, соответствующих национальным стандартам измерений.
⚙️ Услуги по индивидуальной настройке фармацевтической продукции
Мы понимаем, что потребности в сжатом воздухе у двух фармацевтических производственных площадок никогда не бывают одинаковыми. Компания Ever Power предлагает широкий спектр вариантов индивидуальной настройки продукции, специально разработанных для фармацевтической промышленности: внутренние трубопроводы и фитинги из нержавеющей стали для повышения коррозионной стойкости, классификация ATEX Zone 1/2 для предприятий, работающих с легковоспламеняющимися растворителями, корпус, совместимый с чистыми помещениями, с гладкими, легко очищаемыми наружными поверхностями, интегрированные резервные (N+1) конфигурации для критически важных приложений, где любой простой недопустим, индивидуальные графики проверок сосудов под давлением, согласованные с календарем соответствия требованиям PED вашей площадки, и индивидуальные конфигурации панелей управления, соответствующие существующим стандартам DCS вашей площадки. Наши инженеры по применению фармацевтической продукции работают напрямую с вашей проектной группой, чтобы определить точные технические характеристики до начала производства.
📦 Полная поставка систем и послепродажное обслуживание в Великобритании
Компания Ever Power поставляет комплектные системы сжатого воздуха для фармацевтической промышленности — а не только отдельные компрессоры. Типичный комплект поставки для фармацевтической отрасли включает в себя безмасляный компрессор(ы), предварительную фильтрацию, осушитель с осушителем без нагрева или с подогревом, окончательную стерильную фильтрацию, приемный резервуар со встроенным регулятором давления, непрерывный мониторинг паров масла, фильтрующие коллекторы в местах использования и все соединительные трубопроводы из нержавеющей стали. После передачи оборудования наша сервисная сеть в Великобритании обеспечивает комплексное послепродажное обслуживание, включая годовые сервисные контракты, круглосуточную аварийную службу, поставку оригинальных запасных частей со склада в Великобритании, а также постоянный мониторинг качества сжатого воздуха и услуги по сертификации для поддержки периодической переаттестации вашей системы, требуемой MHRA.
Часто задаваемые вопросы
Ответы на наиболее часто задаваемые британскими производителями фармацевтической продукции вопросы о безмасляных системах сжатого воздуха.
Какой тип воздушного компрессора мне действительно нужен для фармацевтического производственного предприятия в Великобритании, сертифицированного по стандартам GMP, и как мне узнать, соответствует ли он требованиям MHRA? +
Сколько стоит безмасляный воздушный компрессор фармацевтического класса для фармацевтического производства на предприятии в Великобритании, и какие факторы влияют на ожидаемую цену? +
Какой класс чистоты по стандарту ISO 8573-1 фактически требуется для сжатого воздуха, используемого в линиях стерильного наполнения инъекционных препаратов и в асептическом фармацевтическом производстве в Великобритании? +
Где в Англии, Шотландии или Уэльсе можно найти надежного и опытного поставщика безмасляных воздушных компрессоров класса 0 для фармацевтической промышленности? +
Как получить точную смету на изготовленную на заказ безмасляную систему сжатого воздуха, разработанную специально для моего фармацевтического предприятия в Великобритании? +
В чем разница между безмасляным винтовым компрессором сухого хода и безмасляным винтовым компрессором с впрыском воды, используемым в фармацевтическом производстве? +
Может ли безмасляный воздушный компрессор одновременно полностью соответствовать требованиям MHRA и стандартам EU GMP Annex 1 для фармацевтических предприятий Великобритании, экспортирующих лекарственные препараты в Европу? +
В каких случаях британскому фармацевтическому производителю следует задуматься о переходе от компрессора с масляной смазкой и фильтрацией к полностью безмасляной системе сжатого воздуха? +
Готовы определиться с выбором безмасляной системы сжатого воздуха для фармацевтической промышленности?
Свяжитесь сегодня с инженером по применению фармацевтического оборудования компании Ever Power. Мы предоставляем бесплатные проверки систем сжатого воздуха, расчет необходимого размера системы и подробные сметы, соответствующие требованиям GMP, для фармацевтических производителей Великобритании любого размера.
📨 Запросите ценовое предложение — [email protected]
отредактировано gzl