{"id":201,"date":"2026-03-24T08:50:51","date_gmt":"2026-03-24T08:50:51","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=201"},"modified":"2026-03-24T09:24:00","modified_gmt":"2026-03-24T09:24:00","slug":"compressor-de-ar-isento-de-oleo-para-linhas-de-envase-na-industria-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/aplicativo\/compressor-de-ar-isento-de-oleo-para-linhas-de-envase-na-industria-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Compressor de ar isento de \u00f3leo para linhas de produ\u00e7\u00e3o e envase farmac\u00eautico."},"content":{"rendered":"
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Ever Power \u00b7 Sistemas de Ar Comprimido para a Ind\u00fastria Farmac\u00eautica \u00b7 Reino Unido<\/span><\/p>\n

Compressor de ar isento de \u00f3leo para a ind\u00fastria farmac\u00eautica.
\nLinhas de Produ\u00e7\u00e3o e Enchimento<\/h2>\n

Certifica\u00e7\u00e3o ISO 8573-1 Classe 0 \u00b7 Em conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (GMP) \u00b7 Verificado pela T\u00dcV \u00b7 Documenta\u00e7\u00e3o pronta para auditoria da MHRA<\/p>\n

Solicite um or\u00e7amento gratuito \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\u2714 ISO 8573-1 Classe 0<\/span>
\n|<\/span>
\n\u2714 Certificado CE<\/span>
\n|<\/span>
\n\u2714 Verificado por terceiros pela T\u00dcV<\/span>
\n|<\/span>
\n\u2714 Documenta\u00e7\u00e3o do Anexo 15 das BPF da UE<\/span>
\n<\/span><\/div>\n<\/div>\n

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Por que os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o podem abrir m\u00e3o da pureza do ar comprimido<\/h2>\n

\"compressorNa fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica, o ar comprimido nunca \u00e9 apenas um recurso de apoio. \u00c9 um material de processo direto \u2014 que entra em contato com ingredientes farmac\u00eauticos ativos, toca as superf\u00edcies internas das embalagens prim\u00e1rias est\u00e9reis, atomiza solu\u00e7\u00f5es de revestimento de filmes sobre as superf\u00edcies dos comprimidos, pressuriza zonas de envase de salas limpas de Classe A e aciona os mecanismos pneum\u00e1ticos que manipulam os medicamentos em todas as etapas da produ\u00e7\u00e3o. Um suprimento de ar contaminado n\u00e3o \u00e9 um inconveniente de engenharia; \u00e9 um evento que coloca em risco a seguran\u00e7a do paciente. Essa realidade faz da sele\u00e7\u00e3o do compressor de ar isento de \u00f3leo adequado para a produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica uma das decis\u00f5es de infraestrutura mais importantes que um gerente de instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas no Reino Unido tomar\u00e1. As consequ\u00eancias de uma escolha errada se medem em rejei\u00e7\u00f5es de lotes, investiga\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e, em \u00faltima inst\u00e2ncia, na qualidade e seguran\u00e7a dos medicamentos que chegam aos pacientes.<\/p>\n

A Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade (MHRA) aplica as normas de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) em todas as instala\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica no Reino Unido. Essas diretrizes \u2014 alinhadas com as BPF da UE e o Anexo 1 revisado para medicamentos est\u00e9reis \u2014 classificam o ar comprimido como um produto qu\u00edmico. utilidade cr\u00edtica<\/em>Os sistemas de ar comprimido est\u00e3o sujeitos aos mesmos rigores de valida\u00e7\u00e3o, monitoramento e controle de mudan\u00e7as aplicados \u00e0 \u00e1gua purificada e ao nitrog\u00eanio de processo. Um sistema de ar comprimido deve ser projetado, instalado, qualificado e monitorado continuamente dentro de uma estrutura de qualidade documentada. Qualquer sistema que introduza risco de contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo \u2014 seja por arraste direto de lubrificante ou pela depend\u00eancia exclusiva da integridade do filtro \u2014 cria uma vulnerabilidade de conformidade que pode ser identificada durante inspe\u00e7\u00f5es da MHRA, avalia\u00e7\u00f5es de pr\u00e9-aprova\u00e7\u00e3o ou por seus pr\u00f3prios auditores internos.<\/p>\n

H\u00e1 muitos anos, a Ever Power projeta e fornece compressores de ar isentos de \u00f3leo de grau farmac\u00eautico para instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o regulamentadas no Reino Unido e em todo o mundo. Nossos sistemas operam em salas de revestimento de comprimidos em Manchester, opera\u00e7\u00f5es de envase ass\u00e9ptico em Edimburgo, f\u00e1bricas de s\u00edntese de IFA (Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo) na regi\u00e3o central da Inglaterra e linhas de fabrica\u00e7\u00e3o de DPI (Inaladores de P\u00f3 Seco) em Yorkshire e no Sudeste da Inglaterra. Cada compressor que fornecemos para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas \u00e9 projetado para eliminar o risco de contamina\u00e7\u00e3o na origem, simplificar a qualifica\u00e7\u00e3o e oferecer a confiabilidade a longo prazo que a produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica cont\u00ednua exige \u2014 com o suporte da infraestrutura de documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para a inspe\u00e7\u00e3o da MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido).<\/p>\n<\/div>\n

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\"compressorS\u00e9rie de compressores farmac\u00eauticos isentos de \u00f3leo Ever Power \u2014 ISO 8573-1 Classe 0 \u00b7 Documenta\u00e7\u00e3o GMP \u00b7 Certifica\u00e7\u00e3o T\u00dcV<\/p>\n

Solicite as especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas completas e os pre\u00e7os.<\/a><\/p>\n<\/div>\n

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Os princ\u00edpios de engenharia por tr\u00e1s da pureza absoluta do ar.<\/h2>\n

\"compressorA distin\u00e7\u00e3o entre um compressor de ar isento de \u00f3leo para produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica e um compressor lubrificado com filtragem a jusante de alta efici\u00eancia n\u00e3o \u00e9 sem\u00e2ntica \u2014 trata-se de uma diferen\u00e7a fundamental na arquitetura do risco de contamina\u00e7\u00e3o. Compressores lubrificados a \u00f3leo geram aeross\u00f3is, part\u00edculas de n\u00e9voa e vapor de lubrificante como resultado inerente ao seu princ\u00edpio de funcionamento. Filtros coalescentes de alta especifica\u00e7\u00e3o podem reduzir o arraste de \u00f3leo residual para 0,01 mg\/m\u00b3 em condi\u00e7\u00f5es ideais, mas isso depende inteiramente da integridade do elemento filtrante em qualquer momento. Ciclos de partida a frio, satura\u00e7\u00e3o do filtro, comportamento da v\u00e1lvula de bypass e ac\u00famulo de condensado s\u00e3o todos modos de falha plaus\u00edveis que podem permitir que o \u00f3leo migre a jusante sem ser detectado. Em um ambiente de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF), a redu\u00e7\u00e3o estat\u00edstica do risco \u00e9 insuficiente \u2014 o objetivo deve ser... elimina\u00e7\u00e3o<\/em>.<\/p>\n

Nossos compressores farmac\u00eauticos isentos de \u00f3leo operam com base em princ\u00edpios de compress\u00e3o sem contato, que eliminam completamente o lubrificante da c\u00e2mara de compress\u00e3o. Em nossos modelos de compressores scroll isentos de \u00f3leo, dois elementos espirais usinados com precis\u00e3o \u2014 um estacion\u00e1rio e outro executando movimento orbital controlado \u2014 comprimem o ar por meio de redu\u00e7\u00e3o progressiva de volume, sem contato metal-metal. A veda\u00e7\u00e3o din\u00e2mica entre os elementos espirais \u00e9 obtida por meio de veda\u00e7\u00f5es de ponta em PTFE (politetrafluoroetileno) de grau farmac\u00eautico, projetadas para manter a integridade dimensional por dezenas de milhares de horas de opera\u00e7\u00e3o sem necessidade de lubrifica\u00e7\u00e3o. Em nossos modelos de compressores de parafuso rotativo isentos de \u00f3leo, os perfis dos rotores macho e f\u00eamea s\u00e3o fabricados com toler\u00e2ncias dimensionais em n\u00edvel microm\u00e9trico. A folga do rotor \u00e9 mantida por engrenagens de sincroniza\u00e7\u00e3o de precis\u00e3o alojadas em c\u00e2maras seladas separadamente, isoladas do fluxo de ar comprimido por sistemas de veda\u00e7\u00e3o de eixo de m\u00faltiplos est\u00e1gios \u2014 nenhum lubrificante pode migrar da carca\u00e7a da engrenagem para o fluxo de ar sob qualquer condi\u00e7\u00e3o de opera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A especifica\u00e7\u00e3o de materiais para os componentes do circuito de ar comprimido de compressores farmac\u00eauticos reflete os mesmos padr\u00f5es aplicados aos equipamentos de processamento farmac\u00eautico. Todas as superf\u00edcies em contato com o fluxo de ar comprimido s\u00e3o fabricadas em a\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L de grau farmac\u00eautico ou liga de alum\u00ednio eletropolida. As veda\u00e7\u00f5es e juntas elastom\u00e9ricas em todo o circuito de ar s\u00e3o fabricadas em PTFE ou EPDM de grau farmac\u00eautico \u2014 ambos os materiais atendem aos requisitos estabelecidos pela FDA 21 CFR para contato com alimentos e possuem resist\u00eancia comprovada a ciclos de esteriliza\u00e7\u00e3o. Os intercoolers e p\u00f3s-resfriadores de casco e tubo s\u00e3o constru\u00eddos segundo princ\u00edpios de design higi\u00eanico, sem zonas mortas, \u00e1reas de ac\u00famulo de baixo fluxo ou geometrias internas que possam acumular condensado ou favorecer a forma\u00e7\u00e3o de biofilme microbiano. O resultado da engenharia \u00e9 um sistema de ar comprimido cujo desempenho de pureza \u00e9 determinado pelo projeto, e n\u00e3o pelo cronograma de manuten\u00e7\u00e3o \u2014 uma mudan\u00e7a fundamental no risco de contamina\u00e7\u00e3o que as equipes regulat\u00f3rias e os gerentes de qualidade em toda a ind\u00fastria farmac\u00eautica do Reino Unido reconhecem imediatamente.<\/p>\n<\/div>\n

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Par\u00e2metros de desempenho t\u00e9cnico<\/h2>\n
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Par\u00e2metro t\u00e9cnico<\/th>\nEspecifica\u00e7\u00f5es\/Faixa de pre\u00e7o<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Classifica\u00e7\u00e3o sem \u00f3leo<\/td>\nISO 8573-1:2010 Classe 0 \u2014 Verificado de forma independente por terceiros pela T\u00dcV<\/td>\n<\/tr>\n
Taxa de fluxo (FAD)<\/td>\n1,5 m\u00b3\/min \u2014 28 m\u00b3\/min (configura\u00e7\u00f5es personalizadas dispon\u00edveis)<\/td>\n<\/tr>\n
Press\u00e3o de trabalho<\/td>\n7 bar \/ 8 bar \/ 10 bar \/ 13 bar (selecion\u00e1vel por aplica\u00e7\u00e3o)<\/td>\n<\/tr>\n
Tecnologia de compressores<\/td>\nRotor de parafuso sem \u00f3leo \/ Rotor de parafuso rotativo sem \u00f3leo \/ Rotor de pist\u00e3o sem \u00f3leo<\/td>\n<\/tr>\n
Classe de efici\u00eancia do motor<\/td>\nIE3 Premium Efficiency \/ IE4 Super Premium (espec\u00edfico para cada aplica\u00e7\u00e3o)<\/td>\n<\/tr>\n
Sistema de acionamento<\/td>\nInversor de velocidade vari\u00e1vel (VSD) \/ Transmiss\u00e3o direta ou por correia de velocidade fixa<\/td>\n<\/tr>\n
N\u00edvel de ru\u00eddo<\/td>\n62 a 75 dB(A) medidos a 1 metro de dist\u00e2ncia<\/td>\n<\/tr>\n
Fonte de alimenta\u00e7\u00e3o (Reino Unido)<\/td>\n380V \u2013 415V \/ Trif\u00e1sico \/ 50 Hz (padr\u00e3o do Reino Unido)<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9todo de resfriamento<\/td>\nResfriamento a ar \/ Resfriamento a \u00e1gua (sele\u00e7\u00e3o dependendo da instala\u00e7\u00e3o)<\/td>\n<\/tr>\n
Temperatura ambiente<\/td>\nFaixa de opera\u00e7\u00e3o: +5\u00b0C a +45\u00b0C<\/td>\n<\/tr>\n
Controle e monitoramento<\/td>\nPLC + IHM com tela sens\u00edvel ao toque de 7 polegadas + portal de nuvem IoT (compat\u00edvel com 21 CFR Parte 11)<\/td>\n<\/tr>\n
Materiais do caminho do ar<\/td>\nA\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L \/ Liga de alum\u00ednio eletropolida \/ PTFE \/ EPDM de grau farmac\u00eautico<\/td>\n<\/tr>\n
Certifica\u00e7\u00f5es<\/td>\nCertifica\u00e7\u00f5es CE \/ ISO 8573-1 Classe 0 \/ T\u00dcV \/ EU GMP \/ ATEX opcional<\/td>\n<\/tr>\n
Economia de energia VSD<\/td>\nRedu\u00e7\u00e3o de energia de at\u00e9 35% em compara\u00e7\u00e3o com o equivalente de velocidade fixa em demanda vari\u00e1vel.<\/td>\n<\/tr>\n
Garantia<\/td>\nContrato de servi\u00e7o padr\u00e3o de 2 anos \/ contrato de servi\u00e7o estendido de 5 anos dispon\u00edvel.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Oito raz\u00f5es pelas quais os fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido escolhem a Ever Power.<\/h2>\n
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\ud83d\udee1\ufe0f<\/div>\n

ISO 8573-1 Classe 0 \u2014 Zero \u00f3leo na fonte<\/h3>\n

A certifica\u00e7\u00e3o de terceiros acreditada pela T\u00dcV confirma a aus\u00eancia total de aeross\u00f3is, vapores e l\u00edquidos de \u00f3leo no fluxo de ar comprimido \u2014 eliminando a depend\u00eancia da integridade do filtro que caracteriza os sistemas lubrificados e fornecendo a base mais limpa poss\u00edvel para a valida\u00e7\u00e3o da qualidade do ar na ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Documenta\u00e7\u00e3o completa de qualifica\u00e7\u00e3o GMP<\/h3>\n

Cada compressor farmac\u00eautico \u00e9 enviado com um relat\u00f3rio de Teste de Aceita\u00e7\u00e3o de F\u00e1brica (FAT), certificados de material 316L, modelos de protocolo IQ\/OQ alinhados ao Anexo 15 das BPF da UE, registros de calibra\u00e7\u00e3o e documenta\u00e7\u00e3o de controle de altera\u00e7\u00f5es pronta para aprova\u00e7\u00e3o da MHRA \u2014 reduzindo substancialmente a carga de trabalho da equipe de valida\u00e7\u00e3o e acelerando os prazos de comissionamento.<\/p>\n<\/div>\n

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\u26a1<\/div>\n

Inversor de frequ\u00eancia \u2014 Economia de energia de at\u00e9 35%<\/h3>\n

O motor IE4 integrado com inversor de frequ\u00eancia ajusta a pot\u00eancia de sa\u00edda com precis\u00e3o \u00e0s flutua\u00e7\u00f5es de demanda em tempo real t\u00edpicas de instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas com m\u00faltiplos produtos, proporcionando redu\u00e7\u00f5es significativas nos gastos com energia de ar comprimido e apoiando os compromissos de efici\u00eancia energ\u00e9tica e emiss\u00f5es l\u00edquidas zero dos fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd27<\/div>\n

Manuten\u00e7\u00e3o m\u00ednima, tempo de atividade m\u00e1ximo da produ\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

Sem trocas de \u00f3leo, sem substitui\u00e7\u00f5es de elementos do filtro de \u00f3leo, sem necessidade de agendamento de cartuchos separadores de \u00f3leo. Os intervalos de manuten\u00e7\u00e3o s\u00e3o mais longos em compara\u00e7\u00e3o com os sistemas lubrificados, e cada manuten\u00e7\u00e3o \u00e9 isenta do risco de contamina\u00e7\u00e3o que acompanha a manuten\u00e7\u00e3o de sistemas lubrificados em um ambiente GMP.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf10<\/div>\n

Monitoramento de IoT com conformidade com a norma 21 CFR Parte 11.<\/h3>\n

A conectividade em nuvem integrada transmite dados em tempo real de press\u00e3o, temperatura, vaz\u00e3o, ponto de orvalho e alarmes para um portal seguro \u2014 oferecendo suporte \u00e0 integra\u00e7\u00e3o com o SGQ farmac\u00eautico, aos requisitos de registro eletr\u00f4nico de lotes e ao planejamento de manuten\u00e7\u00e3o preditiva com funcionalidade completa de trilha de auditoria alinhada aos padr\u00f5es de integridade de dados da 21 CFR Parte 11.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\u2699\ufe0f<\/div>\n

Redund\u00e2ncia N+1 para linhas de enchimento ininterruptas<\/h3>\n

As configura\u00e7\u00f5es de servi\u00e7o\/reserva e N+1 garantem o fornecimento cont\u00ednuo de ar comprimido para opera\u00e7\u00f5es cr\u00edticas de envase farmac\u00eautico, independentemente das janelas de manuten\u00e7\u00e3o de cada unidade ou de paradas inesperadas \u2014 eliminando o risco de tempo de inatividade da produ\u00e7\u00e3o que um sistema de compressor \u00fanico acarreta para cronogramas de fabrica\u00e7\u00e3o cont\u00ednua.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddec<\/div>\n

Especifica\u00e7\u00e3o de materiais de grau farmac\u00eautico em todo o documento.<\/h3>\n

A\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L e PTFE de grau farmac\u00eautico em todo o percurso de contato com o ar \u2014 sem zinco, liga de cobre ou superf\u00edcies ferrosas que possam introduzir contamina\u00e7\u00e3o met\u00e1lica em fluxos de ar de medicamentos injet\u00e1veis, inal\u00e1veis \u200b\u200bou biol\u00f3gicos sens\u00edveis. Certificados de materiais fornecidos como padr\u00e3o para todos os componentes em contato com o produto.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf3f<\/div>\n

Recupera\u00e7\u00e3o de calor para sustentabilidade de instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas<\/h3>\n

M\u00f3dulos opcionais de recupera\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica capturam at\u00e9 80% de calor de compress\u00e3o para gera\u00e7\u00e3o de \u00e1gua quente nas instala\u00e7\u00f5es ou para aplica\u00e7\u00f5es de aquecimento de processos \u2014 apoiando os compromissos de emiss\u00f5es l\u00edquidas zero e redu\u00e7\u00e3o de carbono dos fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido, ao mesmo tempo que proporcionam redu\u00e7\u00f5es mensur\u00e1veis \u200b\u200bnos custos operacionais gerais de energia das instala\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Onde o ar comprimido isento de \u00f3leo faz toda a diferen\u00e7a<\/h2>\n
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1 \u00b7 Salas de Enchimento Ass\u00e9ptico de Frascos e Ampolas<\/h3>\n

Em ambientes de envase ass\u00e9ptico de Grau A e Grau B, regidos pelo Anexo 1 das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da UE, o ar comprimido desempenha m\u00faltiplas fun\u00e7\u00f5es cr\u00edticas: aciona sistemas de bombas de envase, opera mecanismos de inser\u00e7\u00e3o de rolhas, transporta tampas por meio de transportadores pneum\u00e1ticos dentro da zona controlada e pressuriza as barreiras de press\u00e3o diferencial positiva que impedem a entrada de contaminantes ambientais. O ar que opera nesses ambientes deve atingir a pureza de \u00f3leo Classe 0 da norma ISO 8573-1 como requisito m\u00ednimo obrigat\u00f3rio, sendo que as equipes de qualidade farmac\u00eautica geralmente especificam monitoramento microbiol\u00f3gico e de part\u00edculas adicional nos pontos de uso dentro da zona de Grau A. Um compressor de ar isento de \u00f3leo para envase farmac\u00eautico fornece o n\u00edvel de pureza fundamental que possibilita validar e manter essas especifica\u00e7\u00f5es sem a necessidade de processos de tratamento subsequentes complexos e que exigem muita qualifica\u00e7\u00e3o. Organiza\u00e7\u00f5es de envase e acabamento por contrato no Reino Unido, que atendem grandes clientes biofarmac\u00eauticos em Cambridge, Oxford e nos consolidados polos de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica, adotaram essa tecnologia. fonte-pura<\/em> O ar comprimido como padr\u00e3o de processo n\u00e3o negoci\u00e1vel \u2014 e os inspetores regulat\u00f3rios esperam v\u00ea-lo cada vez mais.<\/p>\n<\/div>\n

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2 \u00b7 Opera\u00e7\u00f5es de Revestimento de Comprimidos e Revestimento de Filmes<\/h3>\n

O revestimento de comprimidos farmac\u00eauticos est\u00e1 entre as opera\u00e7\u00f5es que mais consomem ar comprimido na fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos s\u00f3lidos orais. Pistolas de pulveriza\u00e7\u00e3o atomizam solu\u00e7\u00f5es aquosas ou \u00e0 base de solventes para revestimento de filmes, utilizando ar comprimido de alta velocidade, depositando revestimentos funcionais \u2014 incluindo camadas de libera\u00e7\u00e3o modificada, ent\u00e9ricas e de ingredientes ativos \u2014 diretamente sobre a superf\u00edcie do n\u00facleo do comprimido. Esse ar de atomiza\u00e7\u00e3o entra em contato imediato e \u00edntimo com a superf\u00edcie do comprimido: qualquer contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo no fluxo de ar constitui um defeito direto no produto farmac\u00eautico, exigindo a rejei\u00e7\u00e3o do lote e uma investiga\u00e7\u00e3o de qualidade. Al\u00e9m da atomiza\u00e7\u00e3o por pulveriza\u00e7\u00e3o, o ar comprimido tamb\u00e9m opera os dampers de entrada e sa\u00edda nas bandejas de revestimento, controla o fornecimento de ar para os sistemas de revestimento em leito fluidizado e aciona os atuadores pneum\u00e1ticos em toda a c\u00e2mara de revestimento. Um compressor isento de \u00f3leo de grau farmac\u00eautico fornece o ar limpo e consistentemente seco do qual os processos de revestimento de comprimidos dependem para um desempenho confi\u00e1vel na valida\u00e7\u00e3o do processo e para a reprodu\u00e7\u00e3o da qualidade do produto, lote ap\u00f3s lote.<\/p>\n<\/div>\n

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3 \u00b7 Fabrica\u00e7\u00e3o e microniza\u00e7\u00e3o de inaladores de p\u00f3 seco (DPI)<\/h3>\n

A fabrica\u00e7\u00e3o de inaladores de p\u00f3 seco (DPI) exige o mais alto padr\u00e3o de pureza do ar comprimido dispon\u00edvel, pois o medicamento \u00e9 inalado diretamente pelos pacientes \u2014 frequentemente aqueles com os sistemas respirat\u00f3rios mais vulner\u00e1veis. O ar comprimido \u00e9 utilizado em toda a sequ\u00eancia de fabrica\u00e7\u00e3o do DPI: moagem a jato e microniza\u00e7\u00e3o para obter a distribui\u00e7\u00e3o controlada do tamanho das part\u00edculas que determina a efic\u00e1cia da deposi\u00e7\u00e3o pulmonar, mistura do princ\u00edpio ativo micronizado com part\u00edculas de lactose, encapsulamento em c\u00e1psulas de gelatina dura ou hidroxipropilmetilcelulose e opera\u00e7\u00f5es finais de montagem do blister ou dispositivo. Qualquer contamina\u00e7\u00e3o por hidrocarbonetos introduzida pelo ar de processo em qualquer uma dessas etapas tem o potencial de alterar a distribui\u00e7\u00e3o aerodin\u00e2mica do tamanho das part\u00edculas, afetar a estabilidade do princ\u00edpio ativo ou introduzir material n\u00e3o farmac\u00eautico no produto inal\u00e1vel. Os fabricantes de inaladores do Reino Unido, com instala\u00e7\u00f5es em Yorkshire, Cambridgeshire e em todo o Sudeste, tornaram obrigat\u00f3rio o uso de ar comprimido isento de \u00f3leo para a fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica em todos os circuitos de ar de processo de DPI \u2014 uma especifica\u00e7\u00e3o que um n\u00famero cada vez maior de \u00f3rg\u00e3os reguladores est\u00e1 tratando como padr\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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4 \u00b7 S\u00edntese de API e Opera\u00e7\u00f5es em Reatores<\/h3>\n

As f\u00e1bricas de s\u00edntese de ingredientes farmac\u00eauticos ativos (IFAs) utilizam ar comprimido em toda a sequ\u00eancia de rea\u00e7\u00e3o e purifica\u00e7\u00e3o \u2014 para agita\u00e7\u00e3o de reatores e tanques de cristaliza\u00e7\u00e3o, transfer\u00eancia pneum\u00e1tica de intermedi\u00e1rios sens\u00edveis entre os reatores, remo\u00e7\u00e3o de vapores de solventes e opera\u00e7\u00e3o de instrumentos de controle em toda a linha de produ\u00e7\u00e3o. Em ambientes de s\u00edntese de IFAs, o risco de contamina\u00e7\u00e3o vai al\u00e9m da qualidade f\u00edsica do produto: a contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo introduzida em um reator pode catalisar rea\u00e7\u00f5es secund\u00e1rias indesejadas, alterar os perfis de impurezas de maneiras que podem n\u00e3o ser detectadas at\u00e9 a fase anal\u00edtica e, potencialmente, gerar novos produtos de degrada\u00e7\u00e3o que exigem uma avalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica abrangente. Os ambientes de s\u00edntese qu\u00edmica tamb\u00e9m imp\u00f5em requisitos rigorosos \u00e0 resist\u00eancia \u00e0 corros\u00e3o de todas as superf\u00edcies em contato com o fluido \u2014 tornando os componentes de a\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L do circuito de ar, padr\u00e3o em nossa linha de compressores farmac\u00eauticos, particularmente relevantes. Os fabricantes de IFAs do Reino Unido, que operam sob a supervis\u00e3o da MHRA e do FDA dos EUA, especificam consistentemente compressores isentos de \u00f3leo para a produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica como um requisito b\u00e1sico de utilidades do processo, com toler\u00e2ncia zero para exce\u00e7\u00f5es de qualifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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5 \u00b7 Pressuriza\u00e7\u00e3o de salas limpas e suporte a ambientes controlados<\/h3>\n

As salas limpas farmac\u00eauticas dependem de sistemas de eclusas e pressuriza\u00e7\u00e3o projetados para manter a separa\u00e7\u00e3o de part\u00edculas e microrganismos entre as zonas classificadas, conforme exigido pelas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF). O ar comprimido pressuriza as veda\u00e7\u00f5es infl\u00e1veis \u200b\u200bdas portas, opera escotilhas de passagem intertravadas e sistemas de transfer\u00eancia de materiais, al\u00e9m de fornecer a for\u00e7a motriz para a transfer\u00eancia de pessoal e produtos entre as diferentes \u00e1reas classificadas. Embora essa aplica\u00e7\u00e3o envolva menos contato direto com o produto do que as opera\u00e7\u00f5es de envase ou revestimento ass\u00e9ptico, a contamina\u00e7\u00e3o introduzida pelo ar comprimido da sala limpa pode comprometer os dados de monitoramento ambiental e desencadear investiga\u00e7\u00f5es de n\u00e3o conformidade \u2014 com potenciais implica\u00e7\u00f5es na reten\u00e7\u00e3o de lotes. As instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas do Reino Unido submetidas a inspe\u00e7\u00f5es da MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido) s\u00e3o cada vez mais solicitadas a demonstrar que o ar comprimido utilizado na sala limpa est\u00e1 sujeito aos mesmos controles de pureza que o ar de processo em contato com o produto, tornando um compressor de ar farmac\u00eautico isento de \u00f3leo a especifica\u00e7\u00e3o apropriada para todas as aplica\u00e7\u00f5es em ambientes classificados.<\/p>\n<\/div>\n

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6 \u00b7 Embalagem Prim\u00e1ria \u2014 Linhas de Blister, Frasco e Sach\u00ea<\/h3>\n

As linhas de embalagem farmac\u00eautica de alta velocidade para blisters, enchimento de sach\u00eas, encaixotamento e fechamento de frascos operam com ar comprimido cont\u00ednuo, atendendo a perfis de demanda que exigem um fornecimento est\u00e1vel e altamente confi\u00e1vel. Essas linhas integram transportadores pneum\u00e1ticos, sistemas de forma\u00e7\u00e3o a v\u00e1cuo para cavidades de blisters termoformados, mecanismos de rejei\u00e7\u00e3o por jato de ar do sistema de vis\u00e3o, atuadores de rolhas e selos, e m\u00faltiplos acionamentos mec\u00e2nicos pneum\u00e1ticos \u2014 todos dependentes de qualidade e press\u00e3o do ar consistentes. As cavidades de blisters abertas e as embalagens parcialmente montadas ficam expostas ao ar do ambiente de processo durante toda a sequ\u00eancia de embalagem, tornando essas superf\u00edcies de contato direto com o produto vulner\u00e1veis \u200b\u200b\u00e0 contamina\u00e7\u00e3o por part\u00edculas em suspens\u00e3o. O compressor de ar isento de \u00f3leo para a produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica deve fornecer n\u00e3o apenas zero teor de \u00f3leo, mas tamb\u00e9m ponto de orvalho controlado e baixos n\u00edveis de part\u00edculas, garantindo os dados de monitoramento ambiental que demonstram a conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da \u00e1rea de embalagem e protegem a integridade dos medicamentos que chegam aos pacientes no Reino Unido e nos mercados de exporta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Caso de sucesso do cliente: NovaBio Pharmaceuticals Ltd, Nottingham<\/h2>\n
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Setor Industrial<\/p>\n

CDMO Farmac\u00eautico \u2014 Dosagem Oral S\u00f3lida e T\u00f3picos Semiss\u00f3lidos<\/p>\n

Localiza\u00e7\u00e3o<\/p>\n

Nottingham, Midlands Orientais, Reino Unido<\/p>\n

O Desafio<\/p>\n

A NovaBio operava uma frota mista de compressores antigos, gerando repetidas n\u00e3o conformidades na qualidade do ar comprimido e impondo uma carga significativa de documenta\u00e7\u00e3o \u00e0 equipe de qualidade antes das inspe\u00e7\u00f5es de rotina da MHRA. Sua documenta\u00e7\u00e3o de qualifica\u00e7\u00e3o anterior dependia da integridade do filtro coalescente para demonstrar a conformidade com a pureza do ar \u2014 uma posi\u00e7\u00e3o que seu diretor de qualidade reconheceu como uma crescente vulnerabilidade regulat\u00f3ria \u00e0 medida que o escrut\u00ednio da MHRA sobre servi\u00e7os p\u00fablicos cr\u00edticos se intensificava.<\/p>\n

A solu\u00e7\u00e3o<\/p>\n

Trabalhando diretamente com a equipe de engenharia farmac\u00eautica da Ever Power, a NovaBio especificou um pacote personalizado N+1 composto por tr\u00eas compressores de parafuso rotativo isentos de \u00f3leo de 18,5 kW com secadores de refrigerante integrados, filtragem no ponto de uso e uma interface de monitoramento centralizada que fornece dados em tempo real para a plataforma SCADA da planta. O pacote foi entregue com um relat\u00f3rio FAT abrangente, certificados de material 316L, modelos de protocolo IQ\/OQ e registros de calibra\u00e7\u00e3o de ponto de orvalho \u2014 tudo alinhado \u00e0 estrutura do plano mestre de valida\u00e7\u00e3o existente da NovaBio.<\/p>\n<\/div>\n

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Resultados \u2014 18 meses ap\u00f3s a instala\u00e7\u00e3o<\/p>\n

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Zero<\/p>\n

N\u00e3o conformidades relacionadas ao ar comprimido foram detectadas nos 18 meses seguintes ao comissionamento do sistema.<\/p>\n<\/div>\n

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28%<\/p>\n

Redu\u00e7\u00e3o no consumo total de energia para gera\u00e7\u00e3o de ar comprimido em toda a unidade.\"compressor<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\u201cA transi\u00e7\u00e3o nos proporcionou, pela primeira vez na hist\u00f3ria da instala\u00e7\u00e3o, um sistema de ar comprimido pronto para auditoria. Nossa equipe de qualidade realmente parou de se preocupar com o \u00f3leo do compressor durante a prepara\u00e7\u00e3o para a inspe\u00e7\u00e3o da MHRA \u2014 e os engenheiros da Ever Power entenderam os requisitos de valida\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica desde a primeira reuni\u00e3o t\u00e9cnica, o que tornou o processo de IQ\/OQ consideravelmente mais r\u00e1pido do que nossa equipe de valida\u00e7\u00e3o havia previsto no plano do projeto.\u201d<\/p>\n

\u2014 Chefe de Engenharia, NovaBio Pharmaceuticals Ltd, Nottingham, Reino Unido<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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O que os engenheiros farmac\u00eauticos do Reino Unido dizem sobre a Ever Power<\/h2>\n
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\u275d<\/p>\n

Ap\u00f3s uma revis\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o de processo, fizemos a transi\u00e7\u00e3o para ar comprimido isento de \u00f3leo em todas as nossas tr\u00eas salas de envase ass\u00e9ptico. A melhoria em nossa conformidade com o Anexo 1 foi imediata e claramente mensur\u00e1vel. Os dados de monitoramento de pureza s\u00e3o consistentes e precisos, n\u00e3o exigindo justificativas adicionais durante auditorias regulat\u00f3rias. A equipe de suporte t\u00e9cnico da Ever Power demonstrou compreens\u00e3o das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) farmac\u00eauticas desde o primeiro contato \u2014 conhecimento genu\u00edno e excelentes tempos de resposta quando precisamos de esclarecimentos t\u00e9cnicos.<\/p>\n

Dra. Sarah Whitmore<\/p>\n

Diretor(a) de Garantia da Qualidade \u00b7 BritaMed Solutions, Bristol<\/p>\n<\/div>\n

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\u275d<\/p>\n

Est\u00e1vamos enfrentando um ac\u00famulo de requisitos de qualifica\u00e7\u00e3o de ar comprimido que estava atrasando o comissionamento de nossa nova linha de produ\u00e7\u00e3o de DPIs, com um prazo final de entrada em opera\u00e7\u00e3o bastante apertado. O pacote de documenta\u00e7\u00e3o da Ever Power \u2014 relat\u00f3rios de FAT, certificados de materiais e modelos de protocolo de IQ\/OQ \u2014 permitiu que nossa equipe de valida\u00e7\u00e3o conclu\u00edsse a qualifica\u00e7\u00e3o muito mais rapidamente do que o previsto em nosso plano de projeto. Desde ent\u00e3o, estamos operando continuamente h\u00e1 quatorze meses, sem uma \u00fanica parada n\u00e3o planejada na produ\u00e7\u00e3o relacionada ao fornecimento de ar comprimido.<\/p>\n

James Hargreaves<\/p>\n

Gerente de Engenharia \u00b7 PharmaCore UK, Leeds<\/p>\n<\/div>\n

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\u275d<\/p>\n

Nosso fornecedor anterior n\u00e3o conseguia oferecer nem de perto o n\u00edvel de personaliza\u00e7\u00e3o que precis\u00e1vamos para uma complexa instala\u00e7\u00e3o de envase est\u00e9ril com m\u00faltiplas salas. A Ever Power n\u00e3o s\u00f3 entregou exatamente as especifica\u00e7\u00f5es de engenharia que exig\u00edamos, como tamb\u00e9m forneceu suporte cont\u00ednuo de monitoramento remoto, que se integra diretamente ao nosso sistema de gest\u00e3o da qualidade. A arquitetura de integridade de dados atende precisamente \u00e0s exig\u00eancias da nossa estrutura de conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 \u2014 e a rela\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica cont\u00ednua tem sido verdadeiramente colaborativa.<\/p>\n

Linda Okafor<\/p>\n

Chefe de Opera\u00e7\u00f5es T\u00e9cnicas \u00b7 GenesisPharma Ltd, Birmingham<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Sistemas de compressores farmac\u00eauticos projetados sob medida em uma instala\u00e7\u00e3o de classe mundial.<\/h2>\n
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\ud83c\udfed Presen\u00e7a no setor de manufatura<\/p>\n

Complexo fabril de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o com 22.000 m\u00b2 e linha de produ\u00e7\u00e3o dedicada \u00e0 ind\u00fastria farmac\u00eautica e de ci\u00eancias da vida.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd29 Press\u00e3o e Vaz\u00e3o Personalizadas<\/p>\n

Configura\u00e7\u00f5es personalizadas de capacidade e press\u00e3o, al\u00e9m da gama de produtos padr\u00e3o, projetadas para atender ao perfil de demanda do seu processo.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udee0\ufe0f Design antiderrapante higi\u00eanico<\/p>\n

Fabrica\u00e7\u00e3o de skids sob medida em a\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L, incluindo coletores de tubula\u00e7\u00e3o higi\u00eanicos e sistemas de tratamento integrados.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcc4 Documenta\u00e7\u00e3o de Valida\u00e7\u00e3o<\/p>\n

Pacotes completos de documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o do Anexo 15 das BPF da UE, incluindo FAT, modelos de IQ\/OQ, rastreabilidade de materiais e registros de calibra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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\u2697\ufe0f ATEX e Ambientes Especiais<\/p>\n

Configura\u00e7\u00f5es com classifica\u00e7\u00e3o ATEX para plantas de processamento de APIs com solventes; variantes resistentes a H2O2 para integra\u00e7\u00e3o de tecnologia de isoladores em envase est\u00e9ril.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\uddec\ud83c\udde7 Suporte T\u00e9cnico no Reino Unido<\/p>\n

Ponto de contato t\u00e9cnico dedicado, sediado no Reino Unido, para clientes da ind\u00fastria farmac\u00eautica \u2014 suporte direto de engenharia desde o estudo de viabilidade at\u00e9 a qualifica\u00e7\u00e3o e opera\u00e7\u00f5es cont\u00ednuas.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Ao contr\u00e1rio dos fabricantes generalistas de compressores que oferecem produtos padr\u00e3o com complementos para a ind\u00fastria farmac\u00eautica, a abordagem de engenharia da Ever Power parte do seu processo. Nossa equipe de engenharia farmac\u00eautica trabalha diretamente com seus engenheiros de processo, especialistas em valida\u00e7\u00e3o e gerentes de qualidade desde os est\u00e1gios iniciais do projeto \u2014 compreendendo as metas de pureza espec\u00edficas da norma ISO 8573-1, os perfis de demanda, as restri\u00e7\u00f5es de espa\u00e7o f\u00edsico e as obriga\u00e7\u00f5es de qualifica\u00e7\u00e3o que definem os requisitos do seu sistema. Seja voc\u00ea um grande fabricante farmac\u00eautico integrado do Reino Unido com m\u00faltiplas salas de produ\u00e7\u00e3o classificadas, uma CDMO em crescimento gerenciando um portf\u00f3lio diversificado de produtos regulamentados ou uma empresa de biotecnologia em fase de expans\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para a comercial, nossas capacidades de personaliza\u00e7\u00e3o de produtos e conhecimento do setor farmac\u00eautico est\u00e3o dispon\u00edveis para voc\u00ea a pre\u00e7os competitivos de fabrica\u00e7\u00e3o global, com a confiabilidade da cadeia de suprimentos de um fornecedor internacional consolidado.<\/p>\n

Para clientes farmac\u00eauticos do Reino Unido que estejam realizando projetos de expans\u00e3o de instala\u00e7\u00f5es, programas de lan\u00e7amento de novos produtos ou atualiza\u00e7\u00f5es de infraestrutura em conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) antes de inspe\u00e7\u00f5es da MHRA ou submiss\u00f5es regulat\u00f3rias, a Ever Power oferece um servi\u00e7o gratuito de consultoria para projeto de sistemas. Nossos engenheiros analisar\u00e3o suas necessidades de ar comprimido, avaliar\u00e3o o layout de suas instala\u00e7\u00f5es e as restri\u00e7\u00f5es de integra\u00e7\u00e3o, e fornecer\u00e3o uma proposta t\u00e9cnica detalhada com pre\u00e7os indicativos \u2014 permitindo decis\u00f5es de investimento informadas com total visibilidade da documenta\u00e7\u00e3o e do suporte para qualifica\u00e7\u00e3o inclu\u00eddos no escopo do fornecimento.<\/p>\n

\"compressor<\/p>\n

Solicite um or\u00e7amento personalizado \u2192<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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Perguntas frequentes<\/h2>\n
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Qual o melhor tipo de compressor de ar isento de \u00f3leo para a fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica no Reino Unido e qual certifica\u00e7\u00e3o ISO devo procurar especificamente ao selecionar um fornecedor?<\/h3>\n

Para a ind\u00fastria farmac\u00eautica no Reino Unido, os compressores de parafuso rotativo isentos de \u00f3leo s\u00e3o a tecnologia mais adotada para aplica\u00e7\u00f5es de vaz\u00e3o m\u00e9dia a grande (tipicamente acima de 3 m\u00b3\/min) devido ao seu projeto para opera\u00e7\u00e3o cont\u00ednua, efici\u00eancia energ\u00e9tica e adequa\u00e7\u00e3o a regimes de produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica 24 horas por dia, 7 dias por semana. Os compressores scroll isentos de \u00f3leo s\u00e3o preferidos para vaz\u00f5es menores, onde n\u00edveis de ru\u00eddo excepcionalmente baixos s\u00e3o uma prioridade. A certifica\u00e7\u00e3o mais importante a ser exigida \u00e9 a ISO 8573-1:2010 Classe 0 para teor de \u00f3leo, verificada de forma independente por um organismo de terceiros acreditado, como a T\u00dcV \u2014 e n\u00e3o autodeclarada pelo fabricante. A Classe 0 \u00e9 a \u00fanica classifica\u00e7\u00e3o que permite a alega\u00e7\u00e3o de aus\u00eancia de \u00f3leo, que \u00e9 a \u00fanica especifica\u00e7\u00e3o apropriada para aplica\u00e7\u00f5es de contato com produtos farmac\u00eauticos ou suporte a salas limpas. Rejeite qualquer fornecedor que n\u00e3o possa fornecer documenta\u00e7\u00e3o de verifica\u00e7\u00e3o independente da Classe 0.<\/p>\n<\/div>\n

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Qual \u00e9 o pre\u00e7o m\u00e9dio de um compressor de ar isento de \u00f3leo para uma linha de envase farmac\u00eautico no Reino Unido, e quais s\u00e3o os principais fatores que afetam o pre\u00e7o final de um sistema completo?<\/h3>\n

Pre\u00e7os para grau farmac\u00eautico compressores de ar isentos de \u00f3leo<\/a> No Reino Unido, os pre\u00e7os variam significativamente de acordo com os requisitos da aplica\u00e7\u00e3o. Unidades de compressores scroll de n\u00edvel b\u00e1sico para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas de pequena escala come\u00e7am em aproximadamente \u00a38.000 a \u00a316.000. Sistemas de parafuso isentos de \u00f3leo de gama m\u00e9dia para linhas de envase ou revestimento, com secagem e filtra\u00e7\u00e3o integradas, geralmente variam de \u00a322.000 a \u00a365.000. Sistemas farmac\u00eauticos de grande escala em configura\u00e7\u00f5es N+1 com pacotes completos de documenta\u00e7\u00e3o GMP podem ultrapassar \u00a3120.000. Os principais fatores de precifica\u00e7\u00e3o s\u00e3o: vaz\u00e3o necess\u00e1ria (m\u00b3\/min), press\u00e3o m\u00e1xima de trabalho, tipo de tecnologia (scroll versus parafuso), especifica\u00e7\u00e3o do VSD (Variador de Velocidade de Distribui\u00e7\u00e3o), escopo do pacote de tratamento integrado, configura\u00e7\u00e3o de redund\u00e2ncia e a abrang\u00eancia da documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica necess\u00e1ria. Entre em contato com nossa equipe de vendas farmac\u00eauticas no Reino Unido. vendas@air-compressor-for-laser-cutter.com<\/a> Para obter um or\u00e7amento detalhado do projeto.<\/p>\n<\/div>\n

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Qual norma ISO rege a qualidade do ar comprimido em instala\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica e o que significa, na pr\u00e1tica, a norma ISO 8573-1 Classe 0 para a conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) em um ambiente de produ\u00e7\u00e3o no Reino Unido?<\/h3>\n

A norma internacional ISO 8573-1:2010 define as classes de pureza do ar comprimido em tr\u00eas categorias de contamina\u00e7\u00e3o: part\u00edculas s\u00f3lidas (Classe 0\u20139), teor de \u00e1gua (Classe 0\u20139) e teor de \u00f3leo (Classe 0\u20134). Para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas, a Classe 0 para \u00f3leo \u00e9 a classifica\u00e7\u00e3o exigida \u2014 ela especifica que o teor total de \u00f3leo est\u00e1 abaixo do limite inferior de detec\u00e7\u00e3o definido pela ISO 8573-2, aproximadamente 0,003 mg\/m\u00b3. Em termos pr\u00e1ticos das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da MHRA, um compressor farmac\u00eautico isento de \u00f3leo com certifica\u00e7\u00e3o Classe 0 fornece ar comprimido sem contamina\u00e7\u00e3o mensur\u00e1vel por \u00f3leo, eliminando o \u00f3leo do escopo da qualifica\u00e7\u00e3o e simplificando drasticamente a documenta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. As equipes de qualidade farmac\u00eautica do Reino Unido, ao revisarem os planos mestres de ar comprimido, distinguem cada vez mais entre a Classe 0 proveniente de uma fonte isenta de \u00f3leo (robusta) e a Classe 1 obtida por meio de filtra\u00e7\u00e3o (dependente da conformidade da manuten\u00e7\u00e3o do filtro) \u2014 os inspetores da MHRA est\u00e3o fazendo a mesma distin\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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Como posso validar a instala\u00e7\u00e3o de um novo compressor de ar isento de \u00f3leo em uma instala\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica do Reino Unido regulamentada pelas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (GMP), e qual documenta\u00e7\u00e3o espec\u00edfica preciso para atender aos requisitos da MHRA?<\/h3>\n

A valida\u00e7\u00e3o de sistemas de ar comprimido em instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas no Reino Unido segue a estrutura IQ\/OQ\/PQ definida no Anexo 15 das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da UE. A Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o (IQ) documenta que o sistema est\u00e1 instalado de acordo com as especifica\u00e7\u00f5es de projeto aprovadas e os requisitos do fabricante. A Qualifica\u00e7\u00e3o Operacional (OQ) demonstra que o sistema opera dentro dos par\u00e2metros especificados em toda a sua faixa de opera\u00e7\u00e3o definida. A Qualifica\u00e7\u00e3o de Desempenho (PQ) confirma que o sistema fornece consistentemente a especifica\u00e7\u00e3o de qualidade do ar em condi\u00e7\u00f5es representativas de produ\u00e7\u00e3o. O pacote padr\u00e3o de fornecimento para a ind\u00fastria farmac\u00eautica da Ever Power inclui documenta\u00e7\u00e3o FAT, certificados de rastreabilidade de materiais para todos os componentes em contato com o produto, registros de calibra\u00e7\u00e3o de instrumentos, modelos de protocolo IQ\/OQ pr\u00e9-alinhados ao Anexo 15 e um dossi\u00ea de qualifica\u00e7\u00e3o de projeto (DQ) do sistema \u2014 fornecendo \u00e0 sua equipe de valida\u00e7\u00e3o uma base s\u00f3lida de documenta\u00e7\u00e3o que reduz substancialmente o esfor\u00e7o e o tempo necess\u00e1rios para obter um sistema de ar comprimido qualificado.<\/p>\n<\/div>\n

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Quais s\u00e3o as especifica\u00e7\u00f5es de vaz\u00e3o e press\u00e3o que um fabricante farmac\u00eautico na Inglaterra normalmente precisa para um compressor isento de \u00f3leo que alimenta simultaneamente uma linha de revestimento de comprimidos e uma opera\u00e7\u00e3o de enchimento de c\u00e1psulas?<\/h3>\n

A demanda de ar comprimido para revestimento e enchimento de comprimidos varia substancialmente com o tamanho do equipamento e os par\u00e2metros do processo. Como guia pr\u00e1tico, uma \u00fanica m\u00e1quina de revestimento de 300 kg com duas pistolas de pulveriza\u00e7\u00e3o requer aproximadamente 1,5\u20132,5 m\u00b3\/min a 6\u20137 bar. Uma m\u00e1quina de enchimento de c\u00e1psulas de m\u00e9dio porte (por exemplo, equivalente \u00e0 classe GKF 700) normalmente demanda 0,5\u20131,2 m\u00b3\/min a 6 bar. Para um sistema combinado que atenda a ambas as opera\u00e7\u00f5es com pneum\u00e1tica auxiliar, ar comprimido para instrumenta\u00e7\u00e3o e pressuriza\u00e7\u00e3o de sala limpa, um sistema dimensionado para 5\u20139 m\u00b3\/min a 7\u20138 bar com redund\u00e2ncia N+1 fornece uma base adequada \u2014 sujeita a um perfil de demanda detalhado de todos os equipamentos consumidores na instala\u00e7\u00e3o. Nossa equipe de engenharia farmac\u00eautica no Reino Unido oferece servi\u00e7os gratuitos de avalia\u00e7\u00e3o de demanda e dimensionamento de sistemas; entre em contato conosco em vendas@air-compressor-for-laser-cutter.com<\/a> Para uma an\u00e1lise detalhada.<\/p>\n<\/div>\n

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Onde posso encontrar um fornecedor confi\u00e1vel no Reino Unido de sistemas de ar comprimido isentos de \u00f3leo de grau farmac\u00eautico que entenda os requisitos de valida\u00e7\u00e3o da MHRA e possa fornecer suporte para documenta\u00e7\u00e3o GMP?<\/h3>\n

A Ever Power atende fabricantes farmac\u00eauticos na Inglaterra, Esc\u00f3cia, Pa\u00eds de Gales e Irlanda do Norte por meio de uma estrutura dedicada de suporte t\u00e9cnico no Reino Unido, respaldada por capacidades de fabrica\u00e7\u00e3o globais e uma cadeia de suprimentos internacional consolidada. Temos experi\u00eancia espec\u00edfica no suporte a instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas nas Midlands inglesas, no Arco Oxford-Cambridge, no polo farmac\u00eautico do Noroeste da Inglaterra, em Yorkshire e Humber, e no corredor de ci\u00eancias da vida da Grande Londres e do Sudeste. Nossos clientes farmac\u00eauticos no Reino Unido variam de grandes fabricantes integrados e CDMOs estabelecidos a unidades de fabrica\u00e7\u00e3o vinculadas ao NHS e empresas de biotecnologia em fase de crescimento. Nossa equipe est\u00e1 familiarizada com as expectativas de inspe\u00e7\u00e3o da MHRA, os requisitos do Anexo 1 para fabrica\u00e7\u00e3o est\u00e9ril e as demandas pr\u00e1ticas dos programas de valida\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica \u2014 o que significa que falamos a mesma l\u00edngua que suas equipes de qualidade e engenharia desde o primeiro dia. Entre em contato conosco diretamente em vendas@air-compressor-for-laser-cutter.com<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

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Quando um fabricante farmac\u00eautico na Inglaterra deve considerar seriamente a substitui\u00e7\u00e3o de um compressor lubrificado existente por um sistema isento de \u00f3leo, especialmente por motivos de conformidade com a MHRA e prepara\u00e7\u00e3o para auditorias de BPF?<\/h3>\n

Existem quatro pontos de decis\u00e3o claros para a substitui\u00e7\u00e3o. Primeiro: se sua instala\u00e7\u00e3o recebeu observa\u00e7\u00f5es ou constata\u00e7\u00f5es de n\u00e3o conformidade da MHRA relacionadas \u00e0 qualidade do ar comprimido, a infraestrutura requer revis\u00e3o imediata. Segundo: se sua documenta\u00e7\u00e3o atual de qualifica\u00e7\u00e3o de ar comprimido depende da integridade do filtro de remo\u00e7\u00e3o de \u00f3leo a jusante para demonstrar a conformidade com a pureza \u2014 em vez da pureza inerente da fonte \u2014 isso representa uma vulnerabilidade de qualifica\u00e7\u00e3o que os \u00f3rg\u00e3os reguladores est\u00e3o analisando com rigor crescente. Terceiro: se voc\u00ea est\u00e1 planejando o lan\u00e7amento de novos produtos, a expans\u00e3o da capacidade de fabrica\u00e7\u00e3o ass\u00e9ptica ou a amplia\u00e7\u00e3o das instala\u00e7\u00f5es, a revis\u00e3o da infraestrutura de ar comprimido deve ser incorporada ao escopo do projeto. E quarto: se seus compressores atuais estiverem a tr\u00eas a cinco anos do fim de sua vida \u00fatil prevista, a substitui\u00e7\u00e3o por unidades farmac\u00eauticas isentas de \u00f3leo \u00e9 o investimento mais econ\u00f4mico e preparado para o futuro dispon\u00edvel.<\/p>\n<\/div>\n

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Como se compara um compressor de parafuso isento de \u00f3leo com um compressor scroll isento de \u00f3leo para aplica\u00e7\u00f5es na produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica, e qual tecnologia representa o melhor custo-benef\u00edcio a longo prazo para uma empresa farmac\u00eautica de m\u00e9dio porte no Reino Unido?<\/h3>\n

Ambas as tecnologias fornecem ar com pureza Classe 0 de acordo com a norma ISO 8573-1 e s\u00e3o totalmente adequadas para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas, mas diferem em par\u00e2metros operacionais ideais e caracter\u00edsticas pr\u00e1ticas. Os compressores scroll isentos de \u00f3leo s\u00e3o mecanicamente mais simples, produzem n\u00edveis de ru\u00eddo excepcionalmente baixos (t\u00e3o baixos quanto 62 dB(A) a 1 metro), t\u00eam custos de aquisi\u00e7\u00e3o iniciais mais baixos e apresentam melhor desempenho em capacidades de 0,5 a 3,5 m\u00b3\/min com perfis de demanda vari\u00e1veis \u200b\u200bou intermitentes. Os compressores de parafuso isentos de \u00f3leo s\u00e3o projetados para opera\u00e7\u00e3o cont\u00ednua, abrangem uma faixa de capacidade mais ampla (2 a 28 m\u00b3\/min) e oferecem efici\u00eancia energ\u00e9tica superior em altas taxas de utiliza\u00e7\u00e3o \u2014 particularmente quando integrados a um inversor de frequ\u00eancia (VSD). Para uma t\u00edpica ind\u00fastria farmac\u00eautica de m\u00e9dio porte no Reino Unido, operando 24 horas por dia, 7 dias por semana, em v\u00e1rias salas de produ\u00e7\u00e3o com demanda total de ar comprimido acima de 5 m\u00b3\/min, um compressor de parafuso isento de \u00f3leo em configura\u00e7\u00e3o N+1 \u2014 equipado com VSD e secagem de refrigerante integrada \u2014 representa o investimento mais vantajoso a longo prazo, tanto em termos de custo operacional quanto de conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Ever Power \u00b7 Compressores farmac\u00eauticos isentos de \u00f3leo \u00b7 Reino Unido<\/p>\n

Preparado para o futuro do seu sistema de ar comprimido farmac\u00eautico?<\/h2>\n

Fale com nossa equipe de sistemas de ar comprimido para a ind\u00fastria farmac\u00eautica no Reino Unido sobre as necessidades espec\u00edficas da sua instala\u00e7\u00e3o. Oferecemos consultoria gratuita para dimensionamento de sistemas, propostas t\u00e9cnicas detalhadas e pacotes completos de documenta\u00e7\u00e3o para qualifica\u00e7\u00e3o em Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) para equipes de projetos farmac\u00eauticos na Inglaterra, Esc\u00f3cia, Pa\u00eds de Gales e Irlanda do Norte.<\/p>\n

Solicite um or\u00e7amento gratuito \u2192<\/a><\/p>\n

vendas@air-compressor-for-laser-cutter.com<\/a><\/p>\n<\/div>\n

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\u00a9 Ever Power Industrial | Compressor de ar isento de \u00f3leo para linhas de produ\u00e7\u00e3o e envase farmac\u00eautico | ISO 8573-1 Classe 0 | Em conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (GMP) | Solu\u00e7\u00f5es para fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica no Reino Unido | editado por gzl<\/p>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ever Power \u00b7 Pharmaceutical Air Systems \u00b7 United Kingdom Oil-Free Air Compressor for Pharmaceutical Production & Filling Lines ISO 8573-1 Class 0 Certified \u00a0\u00b7\u00a0 GMP Compliant \u00a0\u00b7\u00a0 T\u00dcV Verified \u00a0\u00b7\u00a0 MHRA Audit-Ready Documentation Get a Free Quote \u2192 \u2714 ISO 8573-1 Class 0 | \u2714 CE Certified | \u2714 T\u00dcV Third-Party Verified | \u2714 EU […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[18],"tags":[],"class_list":["post-201","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-application"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/201","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=201"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/201\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":232,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/201\/revisions\/232"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=201"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=201"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=201"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}