{"id":200,"date":"2026-03-24T08:46:14","date_gmt":"2026-03-24T08:46:14","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=200"},"modified":"2026-03-24T09:23:34","modified_gmt":"2026-03-24T09:23:34","slug":"compressor-de-ar-isento-de-oleo-para-aplicacoes-em-linhas-de-envase-de-grau-gmp-na-industria-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/aplicativo\/compressor-de-ar-isento-de-oleo-para-aplicacoes-em-linhas-de-envase-de-grau-gmp-na-industria-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Compressor de ar isento de \u00f3leo para fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica e aplica\u00e7\u00f5es em linhas de envase com certifica\u00e7\u00e3o GMP."},"content":{"rendered":"
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ISO 8573-1 Classe 0 \u00b7 Certificado GMP \u00b7 Pronto para MHRA \u00b7 Suporte no Reino Unido<\/span><\/p>\n

Compressor de ar isento de \u00f3leo para fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica
\nAplica\u00e7\u00f5es de linhas de envase com padr\u00e3o GMP<\/span><\/h2>\n

Desde a produ\u00e7\u00e3o de garrafas PET e envase de l\u00edquidos at\u00e9 a aera\u00e7\u00e3o de biorreatores e o fechamento est\u00e9ril, os compressores isentos de \u00f3leo da s\u00e9rie farmac\u00eautica da Ever Power fornecem ar comprimido com classifica\u00e7\u00e3o Classe 0 comprovadamente livre de contamina\u00e7\u00e3o em todas as etapas cr\u00edticas do processo, em total conformidade com as diretrizes MHRA GMP e as normas ISO 8573-1.<\/p>\n

\ud83d\udce7 Solicite um or\u00e7amento gratuito<\/a>
\nVer especifica\u00e7\u00f5es \u2193<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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Por que as instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas n\u00e3o podem comprometer a pureza do ar comprimido<\/h2>\n

\"compressorO ar comprimido \u00e9 um dos recursos mais utilizados na fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica, por\u00e9m, simultaneamente, \u00e9 um dos vetores de contamina\u00e7\u00e3o mais subestimados. Cada metro c\u00fabico de ar comprimido que entra em contato direto com um ingrediente farmac\u00eautico ativo, uma superf\u00edcie de embalagem prim\u00e1ria ou um ambiente de sala limpa carrega o potencial de introduzir aeross\u00f3is de \u00f3leo, microrganismos vi\u00e1veis, umidade e part\u00edculas submicrom\u00e9tricas \u2014 qualquer um dos quais pode comprometer a esterilidade do produto, a estabilidade qu\u00edmica e, em \u00faltima inst\u00e2ncia, a seguran\u00e7a do paciente. A Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido (MHRA), operando em conformidade com as normas de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da UE, mantidas sob o Acordo de Reconhecimento M\u00fatuo p\u00f3s-Brexit, exige que o ar comprimido em instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas seja formalmente avaliado quanto aos riscos e qualificado como um recurso cr\u00edtico. Para aplica\u00e7\u00f5es em contato direto com o produto ou em ambientes de sala limpa est\u00e9ril, a norma ISO 8573-1 Classe 0, que define o status de isento de \u00f3leo \u2014 onde o teor total de \u00f3leo residual n\u00e3o deve exceder 0,001 mg\/m\u00b3 \u2014 \u00e9 a \u00fanica especifica\u00e7\u00e3o defens\u00e1vel. Para atender a esse requisito de forma confi\u00e1vel e cont\u00ednua, em processos de sopro, enchimento, revestimento, fermenta\u00e7\u00e3o e embalagem, s\u00e3o necess\u00e1rios equipamentos projetados especificamente para ambientes farmac\u00eauticos: um compressor de ar verdadeiramente isento de \u00f3leo, e n\u00e3o uma m\u00e1quina lubrificada com filtros a jusante que podem saturar, falhar e passar despercebidos at\u00e9 que um teste em lote indique a contamina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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\"compressorCompressor de ar de parafuso isento de \u00f3leo de dois est\u00e1gios Ever Power EP-PF Series \u2014 projetado, documentado e validado para ambientes farmac\u00eauticos GMP.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce7 Informe-se sobre este compressor<\/a><\/p>\n

Resposta em 24 horas \u00b7 Sem compromisso \u00b7 Projetos farmac\u00eauticos do Reino Unido s\u00e3o bem-vindos<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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O verdadeiro custo da contamina\u00e7\u00e3o por petr\u00f3leo na produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica.<\/h2>\n

Tr\u00eas dimens\u00f5es de risco que um compressor lubrificado padr\u00e3o cria em um ambiente GMP.<\/p>\n

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\u26a0\ufe0f<\/div>\n

Rejei\u00e7\u00e3o de lote e interrup\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria<\/h3>\n

Um \u00fanico evento de contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo em um lote de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica pode levar \u00e0 rejei\u00e7\u00e3o imediata de potencialmente centenas de milhares de quilos de produto acabado, seguida por uma investiga\u00e7\u00e3o formal de A\u00e7\u00e3o Corretiva e Preventiva (CAPA), um relat\u00f3rio de an\u00e1lise da causa raiz e \u2014 no pior dos casos \u2014 uma inspe\u00e7\u00e3o da MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido) que resulta em uma carta de advert\u00eancia ou fechamento da unidade de produ\u00e7\u00e3o. O arraste de \u00f3leo de um compressor lubrificado, mesmo em concentra\u00e7\u00f5es residuais que excedam o limite da Classe 1 da ISO, pode degradar os ingredientes farmac\u00eauticos ativos por meio de rea\u00e7\u00f5es oxidativas, obstruir filtros de membrana est\u00e9reis usados \u200b\u200bem opera\u00e7\u00f5es de envase de l\u00edquidos e invalidar os testes de libera\u00e7\u00e3o microbiol\u00f3gica que aprovam o produto para uso em pacientes. Esses n\u00e3o s\u00e3o cen\u00e1rios te\u00f3ricos; s\u00e3o n\u00e3o conformidades documentadas encontradas durante inspe\u00e7\u00f5es da MHRA em instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas do Reino Unido, onde o gerenciamento de filtros a jusante foi tratado como uma salvaguarda suficiente em vez de uma verdadeira tecnologia de compressores de ar isentos de \u00f3leo. Para qualquer fabricante farmac\u00eautico brit\u00e2nico que leve a s\u00e9rio a prote\u00e7\u00e3o de seu produto, sua licen\u00e7a e seus pacientes, aceitar esse risco n\u00e3o \u00e9 uma op\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udea7<\/div>\n

Custos cumulativos de manuten\u00e7\u00e3o e tempo de inatividade ocultos<\/h3>\n

Instala\u00e7\u00f5es que dependem de compressores com inje\u00e7\u00e3o de \u00f3leo, protegidos por filtros coalescentes e adsorvedores de carv\u00e3o ativado, enfrentam uma carga substancial de manuten\u00e7\u00e3o cont\u00ednua, que erode a aparente vantagem inicial de custo dos equipamentos lubrificados. Os elementos filtrantes devem ser testados e substitu\u00eddos em cronogramas rigorosamente controlados, regidos tanto pelas recomenda\u00e7\u00f5es do fabricante quanto pelos procedimentos de controle de mudan\u00e7as validados da instala\u00e7\u00e3o. Os leitos de adsor\u00e7\u00e3o de carv\u00e3o t\u00eam uma vida \u00fatil de satura\u00e7\u00e3o finita, dif\u00edcil de monitorar em tempo real \u2014 o que significa que a satura\u00e7\u00e3o pode ocorrer sem detec\u00e7\u00e3o imediata, representando um risco inaceit\u00e1vel para as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF). Em contraste, um compressor de ar isento de \u00f3leo para uso farmac\u00eautico elimina toda essa camada de complexidade de manuten\u00e7\u00e3o na origem do projeto. N\u00e3o h\u00e1 separador de \u00f3leo para manuten\u00e7\u00e3o, nenhum leito de carv\u00e3o para monitorar a satura\u00e7\u00e3o e nenhum risco de falha do elemento filtrante que leve a eventos de contamina\u00e7\u00e3o n\u00e3o detectados. O resultado \u00e9 um programa de manuten\u00e7\u00e3o anual mensuravelmente mais simples e previs\u00edvel, e um hist\u00f3rico de valida\u00e7\u00e3o da qualidade do ar comprimido que resiste ao escrut\u00ednio da MHRA sem necessidade de justificativas defensivas.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Complexidade do Programa de Valida\u00e7\u00e3o de BPF<\/h3>\n

Os ambientes farmac\u00eauticos regulamentados pelas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) devem manter uma documenta\u00e7\u00e3o extensa e audit\u00e1vel da qualidade do ar comprimido ao longo de todo o ciclo de vida do equipamento. O uso de um compressor de ar isento de \u00f3leo com certifica\u00e7\u00e3o Classe 0 simplifica drasticamente os protocolos de valida\u00e7\u00e3o de Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o (QI), Qualifica\u00e7\u00e3o Operacional (QO) e Qualifica\u00e7\u00e3o de Desempenho (QD) que os fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido s\u00e3o obrigados a executar e reexecutar ap\u00f3s qualquer altera\u00e7\u00e3o significativa. Quando o risco de contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo \u00e9 eliminado na fase de projeto de engenharia \u2014 como ocorre com um compressor verdadeiramente isento de \u00f3leo \u2014 o relat\u00f3rio de valida\u00e7\u00e3o fornece uma posi\u00e7\u00e3o clara e defens\u00e1vel que n\u00e3o requer argumentos probabil\u00edsticos sobre a efic\u00e1cia dos filtros subsequentes. As equipes de inspe\u00e7\u00e3o da MHRA e os auditores de garantia da qualidade reconhecem consistentemente o projeto isento de \u00f3leo Classe 0 como o controle de engenharia preferencial, tornando-o a abordagem mais direta e preparada para o futuro na constru\u00e7\u00e3o de um sistema de ar comprimido para uma nova unidade de produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica ou para a moderniza\u00e7\u00e3o de uma j\u00e1 existente no Reino Unido.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Por dentro da tecnologia: como os compressores isentos de \u00f3leo da Ever Power atingem a Classe 0.<\/h2>\n
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\"compressorNo cora\u00e7\u00e3o do compressor da s\u00e9rie farmac\u00eautica Ever Power est\u00e1 um elemento de parafuso seco de dois est\u00e1gios, isento de \u00f3leo e de precis\u00e3o, fabricado com toler\u00e2ncias em n\u00edvel microm\u00e9trico. Ao contr\u00e1rio dos compressores de parafuso com inje\u00e7\u00e3o de \u00f3leo, que dependem de uma pel\u00edcula cont\u00ednua de \u00f3leo para vedar as folgas entre rotor e carca\u00e7a e para controlar o calor da compress\u00e3o, o elemento de compress\u00e3o isento de \u00f3leo atinge sua veda\u00e7\u00e3o e efici\u00eancia por meio de perfis geom\u00e9tricos extraordinariamente precisos, mantidos por engrenagens de sincroniza\u00e7\u00e3o externas \u00e0 c\u00e2mara de compress\u00e3o umedecida por ar. N\u00e3o h\u00e1 lubrificante no caminho da compress\u00e3o \u2014 nem em quantidades m\u00ednimas, nem sob nenhuma condi\u00e7\u00e3o de opera\u00e7\u00e3o. Os pr\u00f3prios perfis do rotor s\u00e3o protegidos por revestimentos compostos avan\u00e7ados \u00e0 base de PTFE que suportam opera\u00e7\u00e3o cont\u00ednua em altas temperaturas sem degrada\u00e7\u00e3o ou gera\u00e7\u00e3o de part\u00edculas, garantindo que o fluxo de ar comprimido saia do est\u00e1gio de compress\u00e3o em um estado que pode ser descrito de forma significativa como isento de \u00f3leo em n\u00edvel molecular, e n\u00e3o apenas com teor reduzido de \u00f3leo.<\/p>\n

O ciclo de compress\u00e3o \u00e9 gerenciado em dois est\u00e1gios com um sistema de resfriamento intermedi\u00e1rio integrado posicionado entre eles. O conjunto de rotores do primeiro est\u00e1gio eleva a press\u00e3o do ar de entrada para aproximadamente 3,5\u20134,5 bar(g), ap\u00f3s o que o ar passa por um resfriador intermedi\u00e1rio de a\u00e7o inoxid\u00e1vel, do tipo casco e tubo ou placas, antes de entrar no elemento de compress\u00e3o do segundo est\u00e1gio. Esta etapa \u00e9 mecanicamente cr\u00edtica: ao reduzir a temperatura do ar antes da entrada no segundo est\u00e1gio, o resfriamento intermedi\u00e1rio mant\u00e9m a efici\u00eancia volum\u00e9trica e reduz a carga t\u00e9rmica nos rotores do segundo est\u00e1gio. O ar resfriado e parcialmente comprimido ent\u00e3o passa pela compress\u00e3o final at\u00e9 a press\u00e3o alvo do sistema (tipicamente 6, 8 ou 10 bar(g) para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas), sai por um coletor de descarga de a\u00e7o inoxid\u00e1vel e entra no sistema de purifica\u00e7\u00e3o integrado.<\/p>\n

A sele\u00e7\u00e3o de materiais em todo o sistema de ar comprimido farmac\u00eautico reflete os rigorosos requisitos de ambientes regulamentados pelas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF). Todas as superf\u00edcies em contato com o fluido no sistema de purifica\u00e7\u00e3o \u2014 incluindo carca\u00e7as de filtros, vasos de secagem, separadores de condensado, tubula\u00e7\u00f5es de interconex\u00e3o e vasos receptores \u2014 s\u00e3o fabricadas em a\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L com superf\u00edcies internas eletropolidas (Ra \u2264 0,8 \u00b5m) para minimizar a ades\u00e3o de part\u00edculas e simplificar a valida\u00e7\u00e3o da limpeza. Os materiais de juntas e veda\u00e7\u00f5es s\u00e3o EPDM ou PTFE expandido de grau farmac\u00eautico, selecionados para conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR \u00a7177 e do cap\u00edtulo 3.1.9 da Farmacopeia Europeia. Nos casos em que as instala\u00e7\u00f5es exigem a capacidade de Limpeza no Local (CIP) ou Esteriliza\u00e7\u00e3o no Local (SIP) \u2014 tipicamente na fabrica\u00e7\u00e3o de injet\u00e1veis \u200b\u200best\u00e9reis ou na produ\u00e7\u00e3o de produtos biol\u00f3gicos avan\u00e7ados \u2014 a arquitetura do sistema de ar comprimido \u00e9 configurada para acomodar ciclos peri\u00f3dicos de sanitiza\u00e7\u00e3o sem desmontagem, preservando a integridade do sistema e o estado validado do equipamento.<\/p>\n<\/div>\n

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\u2699\ufe0f<\/div>\n

Tecnologia de rotor de precis\u00e3o<\/h4>\n

Perfis de rosca com toler\u00e2ncia microm\u00e9trica e revestimento composto de PTFE. Sincroniza\u00e7\u00e3o por engrenagem \u2014 n\u00e3o h\u00e1 entrada de \u00f3leo na c\u00e2mara de compress\u00e3o sob nenhuma condi\u00e7\u00e3o de carga.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd04<\/div>\n

Compress\u00e3o com resfriamento intermedi\u00e1rio em dois est\u00e1gios<\/h4>\n

Um resfriador intermedi\u00e1rio de a\u00e7o inoxid\u00e1vel entre os est\u00e1gios de compress\u00e3o mant\u00e9m a efici\u00eancia e reduz a carga t\u00e9rmica nos equipamentos de secagem e filtra\u00e7\u00e3o subsequentes.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcc8<\/div>\n

Pe\u00e7as em contato com o fluido em a\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L eletropolido<\/h4>\n

Todas as superf\u00edcies em contato com o produto s\u00e3o em a\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L, Ra \u2264 0,8 \u00b5m. Materiais de veda\u00e7\u00e3o em conformidade com as normas FDA 21 CFR e Farmacopeia Europeia.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd0c<\/div>\n

Controle de velocidade VFD como padr\u00e3o<\/h4>\n

O inversor de frequ\u00eancia em todos os modelos da s\u00e9rie PF ajusta com precis\u00e3o a sa\u00edda \u00e0 demanda, proporcionando uma economia de energia de 15 a 35% em compara\u00e7\u00e3o com a opera\u00e7\u00e3o em velocidade fixa em perfis de carga t\u00edpicos da ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas \u2014 S\u00e9rie farmac\u00eautica EP-PF<\/h2>\n

Par\u00e2metros de gama padr\u00e3o para compressores de ar isentos de \u00f3leo Ever Power em configura\u00e7\u00e3o para uso farmac\u00eautico.<\/p>\n

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Par\u00e2metro<\/th>\nEP-22PF<\/th>\nEP-37PF<\/th>\nEP-55PF<\/th>\nEP-75PF<\/th>\nEP-110PF<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Pot\u00eancia do motor (kW)<\/td>\n22<\/td>\n37<\/td>\n55<\/td>\n75<\/td>\n110<\/td>\n<\/tr>\n
Entrega de ar livre gratuita (m\u00b3\/min a 8 bar)<\/td>\n3.2<\/td>\n5.8<\/td>\n8.5<\/td>\n11.9<\/td>\n17.2<\/td>\n<\/tr>\n
Op\u00e7\u00f5es de press\u00e3o de descarga (bar)<\/td>\n6 \/ 8 \/ 10 (especificado pelo cliente no momento do pedido)<\/td>\n<\/tr>\n
Teor de \u00f3leo (mg\/m\u00b3)<\/td>\n< 0,001 \u2014 ISO 8573-1 Classe 0 (verificado pela T\u00dcV)<\/td>\n<\/tr>\n
Concentra\u00e7\u00e3o de part\u00edculas<\/td>\nISO 8573-1 Classe 1 (\u2265 0,1 \u00b5m: \u2264 20.000 part\u00edculas\/m\u00b3)<\/td>\n<\/tr>\n
Ponto de orvalho sob press\u00e3o<\/td>\n-40\u00b0C (secador por adsor\u00e7\u00e3o) \/ +3\u00b0C (secador por refrigera\u00e7\u00e3o)<\/td>\n<\/tr>\n
N\u00edvel de ru\u00eddo dB(A) a 1 m<\/td>\n62<\/td>\n65<\/td>\n67<\/td>\n69<\/td>\n71<\/td>\n<\/tr>\n
Sistema de acionamento<\/td>\nAcionamento direto\/Acionamento por correia | Motor IE3 | Inversor de frequ\u00eancia (VFD) de s\u00e9rie<\/td>\n<\/tr>\n
Fonte de energia<\/td>\n400 V \/ 50 Hz \/ trif\u00e1sico (padr\u00e3o industrial do Reino Unido)<\/td>\n<\/tr>\n
Certifica\u00e7\u00f5es<\/td>\nCE | ISO 8573-1 Classe 0 | ISO 9001:2015 | Verificado pela T\u00dcV S\u00dcD<\/td>\n<\/tr>\n
Garantia padr\u00e3o<\/td>\n2 anos | Garantia estendida de 5 anos dispon\u00edvel<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Especifica\u00e7\u00f5es sujeitas \u00e0 confirma\u00e7\u00e3o final no momento do pedido. Configura\u00e7\u00f5es personalizadas de press\u00e3o, vaz\u00e3o e documenta\u00e7\u00e3o dispon\u00edveis \u2014 entre em contato com nossa equipe de engenharia para obter fichas t\u00e9cnicas espec\u00edficas do projeto.<\/p>\n<\/div>\n

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Cen\u00e1rios de aplica\u00e7\u00e3o em toda a cadeia de valor farmac\u00eautica<\/h2>\n

Onde a qualidade do ar comprimido tem um impacto direto e mensur\u00e1vel na integridade do produto e na conformidade regulamentar.<\/p>\n

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\ud83d\udc89<\/div>\n

Sopro de garrafas PET para medicamentos l\u00edquidos<\/h3>\n

Ar comprimido isento de \u00f3leo em alta press\u00e3o \u2014 tipicamente 35\u201340 bar(g) fornecido por meio de um est\u00e1gio de refor\u00e7o dedicado \u2014 \u00e9 utilizado para estirar e soprar pr\u00e9-formas de PET, transformando-as em frascos acabados que conter\u00e3o medicamentos l\u00edquidos orais, xaropes e suplementos alimentares l\u00edquidos. Como o ar comprimido nessa etapa entra em contato direto com a superf\u00edcie interna do recipiente, que posteriormente entrar\u00e1 em contato com o produto farmac\u00eautico, o ar comprimido isento de \u00f3leo Classe 0 da ISO \u00e9 a \u00fanica especifica\u00e7\u00e3o aceit\u00e1vel. A contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo na etapa de sopro \u00e9 transferida diretamente para o interior do recipiente, onde n\u00e3o pode ser removida posteriormente por lavagem ou enx\u00e1gue sem comprometer a integridade funcional do recipiente.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udca7<\/div>\n

Enchimento de L\u00edquidos Est\u00e9reis e Dosagem Ass\u00e9ptica<\/h3>\n

Cabe\u00e7otes de enchimento acionados pneumaticamente, bombas dosadoras de diafragma e mecanismos de enchimento com pist\u00e3o rotativo em linhas de produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica l\u00edquida dependem de ar comprimido limpo, seco e isento de \u00f3leo para uma opera\u00e7\u00e3o confi\u00e1vel e higi\u00eanica. Em linhas de envase parenteral (injet\u00e1veis) operando em condi\u00e7\u00f5es de sala limpa ISO 5 (Classe A), mesmo um evento transit\u00f3rio de contamina\u00e7\u00e3o causado pela ruptura de um filtro pode gerar uma investiga\u00e7\u00e3o de esterilidade que paralisa a produ\u00e7\u00e3o por dias ou semanas. Os sistemas Ever Power EP-PF integrados com filtros finais validados com classifica\u00e7\u00e3o absoluta de 0,01 \u00b5m fornecem o desempenho sustentado de Classe 0 exigido para injet\u00e1veis, solu\u00e7\u00f5es oft\u00e1lmicas e opera\u00e7\u00f5es de envase\/acabamento de produtos biol\u00f3gicos de alto valor agregado.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcd1<\/div>\n

Revestimento de comprimidos e embalagem de doses s\u00f3lidas<\/h3>\n

Em sistemas de revestimento de comprimidos para dosagem oral s\u00f3lida (OSD, na sigla em ingl\u00eas), o ar comprimido \u00e9 o principal meio de atomiza\u00e7\u00e3o para sistemas de pulveriza\u00e7\u00e3o de solu\u00e7\u00f5es de revestimento aquosas ou \u00e0 base de solventes. O ar de revestimento deve ser confi\u00e1vel e seco para evitar defeitos relacionados \u00e0 umidade nos comprimidos, como ader\u00eancia, arrancamento e forma\u00e7\u00e3o de bolhas no revestimento colorido, e completamente isento de \u00f3leo para evitar contamina\u00e7\u00e3o do revestimento. A distribui\u00e7\u00e3o de ar comprimido Classe 0 em toda a instala\u00e7\u00e3o \u2014 em vez da filtragem no ponto de uso em cada tambor de revestimento \u2014 oferece a abordagem mais robusta e operacionalmente eficiente para instala\u00e7\u00f5es de OSD com m\u00faltiplos produtos, operando em diversas linhas de revestimento simultaneamente.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udca1<\/div>\n

Aera\u00e7\u00e3o e fermenta\u00e7\u00e3o em biorreator<\/h3>\n

A produ\u00e7\u00e3o biofarmac\u00eautica de antibi\u00f3ticos, anticorpos monoclonais, prote\u00ednas recombinantes e vacinas vivas depende da inje\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de ar est\u00e9ril para manter os n\u00edveis de oxig\u00eanio dissolvido nos recipientes de fermenta\u00e7\u00e3o e cultura celular. O ar comprimido que entra no biorreator deve passar por filtros hidrof\u00f3bicos est\u00e9reis validados de 0,2 \u00b5m e deve estar isento de \u00f3leo a montante desses filtros \u2014 pois got\u00edculas de \u00f3leo s\u00e3o uma causa conhecida de umedecimento dos filtros hidrof\u00f3bicos, o que reduz drasticamente a efic\u00e1cia da filtragem e pode permitir a passagem de microrganismos. Os compressores isentos de \u00f3leo da Ever Power eliminam esse risco de contamina\u00e7\u00e3o a montante, suportando biorreatores de tamanhos que variam de recipientes piloto de 10 litros a fermentadores de produ\u00e7\u00e3o em escala comercial GMP com milhares de litros.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddea<\/div>\n

Agita\u00e7\u00e3o do reator de s\u00edntese de API<\/h3>\n

Os sistemas de agita\u00e7\u00e3o pneum\u00e1tica em reatores de s\u00edntese de ingredientes farmac\u00eauticos ativos (IFAs) requerem ar comprimido isento de \u00f3leo para evitar a contamina\u00e7\u00e3o de intermedi\u00e1rios sint\u00e9ticos. O ar comprimido tamb\u00e9m \u00e9 amplamente utilizado no transporte pneum\u00e1tico de p\u00f3s de IFAs entre os recipientes de processo, onde qualquer contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo configura imediatamente adultera\u00e7\u00e3o do produto, provoca falha no lote e pode exigir notifica\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. A estabilidade de press\u00e3o e a capacidade de resposta \u00e0 carga dos compressores Ever Power equipados com inversores de frequ\u00eancia (VFDs) mant\u00eam a reprodutibilidade do processo em campanhas de fabrica\u00e7\u00e3o de IFAs com m\u00faltiplos produtos e perfis de demanda vari\u00e1veis.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcf9<\/div>\n

Pressuriza\u00e7\u00e3o de salas limpas e ar de instrumento<\/h3>\n

Al\u00e9m das aplica\u00e7\u00f5es de contato direto com o produto, as salas limpas farmac\u00eauticas dependem de ar comprimido para pressurizar antec\u00e2maras entre zonas classificadas, acionar mecanismos de veda\u00e7\u00e3o de portas de acesso, fornecer ar comprimido para equipamentos anal\u00edticos de precis\u00e3o e alimentar os controles pneum\u00e1ticos dos sistemas de dampers de HVAC. A revis\u00e3o de 2022 do Anexo 1 das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da UE aborda explicitamente as estrat\u00e9gias de controle de contamina\u00e7\u00e3o para ambientes de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica est\u00e9ril, e as diretrizes enfatizam cada vez mais os sistemas de utilidades \u2014 incluindo o ar comprimido \u2014 como potenciais vetores de contamina\u00e7\u00e3o que exigem gerenciamento validado e com avalia\u00e7\u00e3o de risco. O ar comprimido Classe 0 em todo o sistema de distribui\u00e7\u00e3o do edif\u00edcio \u00e9 a abordagem mais limpa e audit\u00e1vel para atender a esse requisito.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Por que os fabricantes farmac\u00eauticos escolhem a Ever Power?<\/h2>\n

Oito vantagens t\u00e9cnicas e comerciais que diferenciam a Ever Power dos fornecedores gen\u00e9ricos de compressores.<\/p>\n

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\u2705<\/div>\n

Certificado Classe 0 verificado pela T\u00dcV<\/h4>\n

Cada unidade EP-PF \u00e9 fornecida com documenta\u00e7\u00e3o de teste T\u00dcV S\u00dcD que verifica de forma independente o status de isento de \u00f3leo Classe 0 da norma ISO 8573-1 \u2014 n\u00e3o uma declara\u00e7\u00e3o do fabricante, mas sim uma evid\u00eancia de terceiros que resiste ao escrut\u00ednio de uma auditoria de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF).<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcc4<\/div>\n

Documenta\u00e7\u00e3o completa de valida\u00e7\u00e3o GMP<\/h4>\n

Os pacotes de documenta\u00e7\u00e3o IQ\/OQ\/PQ, os protocolos de Teste de Aceita\u00e7\u00e3o em F\u00e1brica (FAT), os diagramas de tubula\u00e7\u00e3o e instrumenta\u00e7\u00e3o (P&IDs), os certificados de rastreabilidade de materiais (EN 10204 3.1) e os registros de calibra\u00e7\u00e3o s\u00e3o fornecidos como entreg\u00e1veis \u200b\u200bpadr\u00e3o, reduzindo significativamente os prazos de valida\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcbb<\/div>\n

Plataforma de monitoramento remoto de IoT<\/h4>\n

O controlador IoT 4G\/Wi-Fi integrado transmite dados de desempenho em tempo real \u2014 press\u00e3o de descarga, temperatura, status do alarme de teor de \u00f3leo, horas de funcionamento \u2014 para o painel de controle na nuvem da Ever Power, permitindo o agendamento de manuten\u00e7\u00e3o preditiva e o monitoramento cont\u00ednuo da qualidade.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udee0\ufe0f<\/div>\n

Fornecimento de sistema completo chave na m\u00e3o<\/h4>\n

Compressor, secador, sistema de filtragem, reservat\u00f3rio, sistema de gerenciamento de condensado, instrumenta\u00e7\u00e3o e tubula\u00e7\u00e3o de a\u00e7o inoxid\u00e1vel fornecidos como um pacote \u00fanico e validado \u2014 eliminando as lacunas de responsabilidade entre fornecedores que afetam instala\u00e7\u00f5es de ar comprimido com m\u00faltiplos fornecedores.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf0e<\/div>\n

Alinhamento regulat\u00f3rio entre o Reino Unido e a UE<\/h4>\n

O projeto e a documenta\u00e7\u00e3o dos equipamentos est\u00e3o em conformidade com as diretrizes de BPF da MHRA, o Anexo 1 das BPF da UE (revis\u00e3o de 2022), o PIC\/S PE 009-17, a orienta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica BCGA TG28 e o PSSR 2000 \u2014 abrangendo todas as estruturas regulat\u00f3rias relevantes para instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas no Reino Unido.<\/p>\n<\/div>\n

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\u26a1<\/div>\n

15\u201335% Economia de energia com VFD<\/h4>\n

O inversor de frequ\u00eancia ajusta com precis\u00e3o a velocidade do motor do compressor \u00e0 demanda de ar comprimido em tempo real, evitando o desperd\u00edcio de energia causado pelos ciclos de carga\/descarga que caracterizam as instala\u00e7\u00f5es de compressores farmac\u00eauticos de velocidade fixa. A maioria das unidades no Reino Unido obt\u00e9m o retorno do investimento em 3 a 4 anos, apenas com a economia de energia.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Hist\u00f3rias de sucesso de clientes<\/h2>\n

Como fabricantes farmac\u00eauticos no Reino Unido e na Europa resolveram desafios de ar comprimido com a Ever Power.<\/p>\n

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ESTUDO DE CASO<\/span><\/p>\n

Northgate Pharma Solutions Ltd \u2014 Yorkshire, Inglaterra<\/h3>\n

Fabricante terceirizado de comprimidos s\u00f3lidos orais (OSD) \u2014 120.000 unidades de comprimidos por hora em quatro salas de produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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O Desafio<\/h4>\n

A frota existente de compressores de parafuso com inje\u00e7\u00e3o de \u00f3leo da Northgate, protegida por um conjunto de filtros coalescentes e adsorventes de carv\u00e3o ativado, registrou duas vezes concentra\u00e7\u00f5es de aeross\u00f3is de \u00f3leo acima do limite da Classe 1 da norma ISO 8573-1 durante os testes preparat\u00f3rios para a inspe\u00e7\u00e3o da MHRA. Cada falha desencadeou uma revis\u00e3o de recall de lote, uma investiga\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00e3o corretiva e preventiva (CAPA) e um gasto significativo de recursos da equipe de qualidade. Com uma inspe\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia da MHRA agendada para o ano seguinte, a empresa precisava de uma solu\u00e7\u00e3o de engenharia permanente para o risco de contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo \u2014 e n\u00e3o de um programa de substitui\u00e7\u00e3o de filtros mais agressivo.<\/p>\n<\/div>\n

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A solu\u00e7\u00e3o<\/h4>\n

A Ever Power forneceu dois compressores de parafuso isentos de \u00f3leo de dois est\u00e1gios EP-55PF, configurados em modo de opera\u00e7\u00e3o cont\u00ednua\/reserva, integrados a um secador de ar por adsor\u00e7\u00e3o com recupera\u00e7\u00e3o de calor por compress\u00e3o (HOC), atingindo um ponto de orvalho sob press\u00e3o de -40 \u00b0C sem consumir ar de purga. O skid completo foi entregue com um pacote completo de documenta\u00e7\u00e3o para Teste de Aceita\u00e7\u00e3o de F\u00e1brica (FAT), um plano de monitoramento da qualidade do ar comprimido alinhado com a norma BCGA TG28, uma garantia estendida de 5 anos e conectividade para monitoramento remoto com o sistema SCADA da Northgate. A instala\u00e7\u00e3o e o comissionamento foram conclu\u00eddos durante uma parada programada de duas semanas.<\/p>\n<\/div>\n

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Os resultados<\/h4>\n

Ap\u00f3s o comissionamento, a unidade de Northgate passou na inspe\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da MHRA sem nenhuma observa\u00e7\u00e3o relacionada \u00e0 qualidade do ar comprimido \u2014 um feito in\u00e9dito nos dez anos de opera\u00e7\u00e3o da unidade. Os testes de qualidade do ar comprimido apresentaram resultados Classe 0 em dezoito ciclos trimestrais consecutivos. Os compressores com inversores de frequ\u00eancia tamb\u00e9m reduziram o consumo anual de energia de ar comprimido da unidade em 281 toneladas, proporcionando um retorno total do investimento em aproximadamente 3,5 anos e melhorando significativamente a competitividade de custos dos contratos de fabrica\u00e7\u00e3o da unidade.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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18<\/div>\n
Aprova\u00e7\u00e3o consecutiva nos testes da Classe 0<\/div>\n<\/div>\n
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28%<\/div>\n
Redu\u00e7\u00e3o anual dos custos de energia<\/div>\n<\/div>\n
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0<\/div>\n
Observa\u00e7\u00f5es da MHRA sobre a qualidade do ar<\/div>\n<\/div>\n
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3,5 anos<\/div>\n
Per\u00edodo total de retorno do investimento<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\u201c<\/div>\n

Ap\u00f3s a troca para compressores isentos de \u00f3leo da Ever Power em nossa linha de envase de injet\u00e1veis \u200b\u200bem Staffordshire, nosso programa anual de testes de ar comprimido tornou-se simples e eficiente por tr\u00eas anos consecutivos. O pacote de documenta\u00e7\u00e3o fornecido facilitou consideravelmente o trabalho da nossa equipe de valida\u00e7\u00e3o, e o sistema tem funcionado exatamente como especificado desde o primeiro dia. Para este tipo de aplica\u00e7\u00e3o, eu n\u00e3o consideraria novamente equipamentos com inje\u00e7\u00e3o de \u00f3leo.<\/p>\n

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M<\/div>\n
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Marco Thornton<\/div>\n
Gerente de Engenharia, Sterling Biologics Ltd, Staffordshire<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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\u201c<\/div>\n

Instalamos duas unidades EP-37PF para atender nossas linhas de revestimento de comprimidos na regi\u00e3o metropolitana de Manchester. A economia de energia proporcionada pelos inversores de frequ\u00eancia foi mensur\u00e1vel desde o primeiro m\u00eas, e a redu\u00e7\u00e3o do n\u00edvel de ru\u00eddo melhorou consideravelmente as condi\u00e7\u00f5es na sala de compressores. O que mais nos impressionou foi que os engenheiros de aplica\u00e7\u00e3o da Ever Power realmente entenderam as necessidades de uma ind\u00fastria farmac\u00eautica \u2014 eles n\u00e3o estavam simplesmente vendendo produtos de um cat\u00e1logo; estavam resolvendo um problema de processo.<\/p>\n

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S<\/div>\n
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Sarah Patel<\/div>\n
Chefe de Opera\u00e7\u00f5es T\u00e9cnicas, Centurion Generics Ltd, Grande Manchester<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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\u201c<\/div>\n

Precis\u00e1vamos de uma solu\u00e7\u00e3o de ar comprimido isenta de \u00f3leo e de alto fluxo para um novo pavilh\u00e3o de biorreatores em nossa unidade de Edimburgo. A Ever Power projetou um sistema de manifold multicompressor personalizado com redund\u00e2ncia N+1 para atender aos nossos requisitos de disponibilidade de produ\u00e7\u00e3o. O sistema opera h\u00e1 mais de dois anos sem um \u00fanico incidente de contamina\u00e7\u00e3o ou parada n\u00e3o planejada. A disposi\u00e7\u00e3o da empresa em desenvolver uma solu\u00e7\u00e3o verdadeiramente sob medida, em vez de simplesmente oferecer um produto padr\u00e3o de cat\u00e1logo, foi o fator decisivo na nossa escolha.<\/p>\n

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J<\/div>\n
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James Forsyth<\/div>\n
Diretor de Engenharia da Caledonian Biotech plc, Edimburgo, Esc\u00f3cia<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Apoio ao setor de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica do Reino Unido<\/h2>\n

Fornecemos produtos e prestamos suporte a instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas na Inglaterra, Esc\u00f3cia, Pa\u00eds de Gales e Irlanda do Norte.<\/p>\n

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O Reino Unido opera um dos quadros regulat\u00f3rios de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica mais rigorosos do mundo. Regidos pela MHRA e alinhados com as normas europeias de BPF (Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o) por meio do Acordo de Reconhecimento M\u00fatuo (ARM) entre o Reino Unido e a UE, mantido ap\u00f3s o Brexit, os estabelecimentos farmac\u00eauticos brit\u00e2nicos est\u00e3o sujeitos a inspe\u00e7\u00f5es de vigil\u00e2ncia regulares e auditorias de renova\u00e7\u00e3o de licen\u00e7as que examinam os sistemas de ar comprimido como utilidades cr\u00edticas, exigindo avalia\u00e7\u00e3o formal de riscos, testes peri\u00f3dicos e monitoramento cont\u00ednuo validado. A revis\u00e3o de 2022 do Anexo 1 das BPF da UE, adotada pela MHRA para a fabrica\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos est\u00e9reis, fortaleceu significativamente os requisitos relativos \u00e0 documenta\u00e7\u00e3o da estrat\u00e9gia de controle de contamina\u00e7\u00e3o, colocando a qualidade do ar comprimido diretamente no escopo da Estrat\u00e9gia de Controle de Contamina\u00e7\u00e3o (ECC) da instala\u00e7\u00e3o \u2014 um documento que os inspetores da MHRA agora solicitam rotineiramente durante as visitas \u00e0s instala\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

S\u00e9rie farmac\u00eautica da Ever Power compressores de ar isentos de \u00f3leo<\/a> Os sistemas s\u00e3o projetados e documentados com base nos requisitos espec\u00edficos do mercado do Reino Unido. Todos os componentes el\u00e9tricos s\u00e3o classificados para alimenta\u00e7\u00e3o trif\u00e1sica de 400 V \/ 50 Hz como padr\u00e3o, em conformidade com a norma brit\u00e2nica de energia industrial. Toda a documenta\u00e7\u00e3o \u00e9 preparada em ingl\u00eas e estruturada para estar em conformidade com a terminologia e as expectativas de inspe\u00e7\u00e3o das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da MHRA. Nossa equipe de engenharia de aplica\u00e7\u00e3o est\u00e1 dispon\u00edvel para participar de revis\u00f5es de Teste de Aceita\u00e7\u00e3o em F\u00e1brica (TAF) em instala\u00e7\u00f5es no Reino Unido, apoiar a prepara\u00e7\u00e3o para auditorias da MHRA e realizar an\u00e1lises remotas de capacidade e qualidade de sistemas de ar comprimido para instala\u00e7\u00f5es que estejam realizando programas de expans\u00e3o de capacidade ou lan\u00e7amentos de novos produtos que exijam avalia\u00e7\u00e3o do uso de ar comprimido, seja ela nova ou modificada.<\/p>\n

Apoiamos regularmente fabricantes farmac\u00eauticos nos principais polos industriais do Reino Unido: o Corredor de Ci\u00eancias da Vida do Vale do T\u00e2misa (sede de importantes opera\u00e7\u00f5es de produtos farmac\u00eauticos e biol\u00f3gicos de marca), o polo de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica do Noroeste da Inglaterra, centrado nas regi\u00f5es metropolitanas de Liverpool e Manchester, o polo de OSD e CMO de Yorkshire, o distrito de biotecnologia e CRO de Cambridge e o crescente setor de ci\u00eancias da vida escoc\u00eas, ancorado nas regi\u00f5es metropolitanas de Edimburgo e Glasgow. Seja qual for a sua instala\u00e7\u00e3o \u2013 medicamentos de prescri\u00e7\u00e3o de marca, s\u00f3lidos orais gen\u00e9ricos, servi\u00e7os especializados de fabrica\u00e7\u00e3o por contrato para inovadores terceirizados ou produtos de terapia celular e g\u00eanica de ponta \u2013, a Ever Power tem uma solu\u00e7\u00e3o de ar comprimido isenta de \u00f3leo, validada, dimensionada, documentada e com suporte adequados para a sua opera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\uddec\ud83c\udde7 Estruturas Regulat\u00f3rias do Reino Unido Abrangidas<\/h4>\n