{"id":199,"date":"2026-03-24T08:47:48","date_gmt":"2026-03-24T08:47:48","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=199"},"modified":"2026-03-31T07:40:48","modified_gmt":"2026-03-31T07:40:48","slug":"compressor-de-ar-isento-de-oleo-projetado-para-processos-de-producao-farmaceutica-e-envase-esteril","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/aplicativo\/compressor-de-ar-isento-de-oleo-projetado-para-processos-de-producao-farmaceutica-e-envase-esteril\/","title":{"rendered":"Compressor de ar isento de \u00f3leo projetado para produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica e processos de envase est\u00e9ril."},"content":{"rendered":"
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Fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica \u00b7 Reino Unido<\/span><\/p>\n

Compressor de ar isento de \u00f3leo projetado para produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica e processos de envase est\u00e9ril.<\/h2>\n

Como a tecnologia de compress\u00e3o sem \u00f3leo Classe 0 da ISO 8573-1 est\u00e1 redefinindo o controle de contamina\u00e7\u00e3o, a conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) e a efici\u00eancia energ\u00e9tica nas opera\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos est\u00e9reis, produ\u00e7\u00e3o de comprimidos e envase ass\u00e9ptico de frascos no Reino Unido.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"compressorO ar comprimido est\u00e1 presente em praticamente todos os processos cr\u00edticos da fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica. Acionamento de prensas de comprimidos, esteiras de enchimento de frascos, controle de v\u00e1lvulas de reatores, dampers de sistemas HVAC de salas limpas, mecanismos de carregamento de liofilizadores e circuitos de ar comprimido para instrumentos em salas de s\u00edntese de IFA (Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo) utilizam o mesmo suprimento central. O que torna esse recurso t\u00e3o importante n\u00e3o \u00e9 sua onipresen\u00e7a, mas sim o risco de contato direto com o produto. Um \u00fanico tra\u00e7o mensur\u00e1vel de contamina\u00e7\u00e3o por hidrocarbonetos em um fluxo de ar que entra em contato com o produto pode levar \u00e0 rejei\u00e7\u00e3o completa de um lote, a uma A\u00e7\u00e3o Corretiva e Preventiva da MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido) e, nos casos mais graves, a um recall que supera em muito qualquer economia de capital obtida com o uso de equipamentos de ar comprimido mais baratos. Essa \u00e9 a realidade industrial que impulsiona a crescente ado\u00e7\u00e3o de compressores de ar isentos de \u00f3leo de grau farmac\u00eautico em instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o de todos os portes no Reino Unido.<\/p>\n

H\u00e1 mais de uma d\u00e9cada, a Ever Power projeta, fornece, instala e presta servi\u00e7os de manuten\u00e7\u00e3o em sistemas de ar comprimido isentos de \u00f3leo para fabricantes farmac\u00eauticos na Inglaterra, Esc\u00f3cia, Pa\u00eds de Gales e Irlanda do Norte. Nossos engenheiros de aplica\u00e7\u00e3o possuem experi\u00eancia em projeto de sistemas de ar comprimido e um profundo conhecimento das expectativas da MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido), do Anexo 1 das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o da UE (revisado em 2022) e da norma ISO 8573-1 Classe 0, que define os requisitos que um sistema de ar comprimido farmac\u00eautico deve atender. Sabemos que um engenheiro de projetos farmac\u00eauticos que solicita um or\u00e7amento para um compressor tamb\u00e9m busca um pacote de documenta\u00e7\u00e3o, um programa de instala\u00e7\u00e3o, uma estrutura de servi\u00e7os e um relacionamento com o fornecedor que resista a uma inspe\u00e7\u00e3o da MHRA sem gerar problemas.<\/p>\n

Quer esteja a especificar um compressor de laborat\u00f3rio compacto isento de \u00f3leo para um departamento de controlo de qualidade no Sudeste, a substituir uma instala\u00e7\u00e3o de compressores de parafuso rotativo obsoleta numa unidade de dosagem de s\u00f3lidos em West Yorkshire, ou a encomendar uma grande sala de ar comprimido central N+1 para uma nova instala\u00e7\u00e3o de injet\u00e1veis \u200b\u200best\u00e9reis em East Midlands, os requisitos fundamentais de engenharia e regulamentares permanecem os mesmos: zero contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo, desempenho validado, uma documenta\u00e7\u00e3o clara e audit\u00e1vel e um fornecedor que atenda o telefone quando o seu equipamento essencial disparar um alarme \u00e0s 2h da manh\u00e3 de um domingo.<\/p>\n<\/div>\n

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\"compressorCompressor de ar farmac\u00eautico isento de \u00f3leo Ever Power S\u00e9rie EP-OF \u2014 Certificado ISO 8573-1 Classe 0, com documenta\u00e7\u00e3o GMP.<\/p>\n

\ud83d\udce7 Solicite um or\u00e7amento gratuito para compressores farmac\u00eauticos<\/a><\/p>\n<\/div>\n

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A justificativa regulat\u00f3ria para o uso de ar comprimido isento de \u00f3leo na fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica.<\/h2>\n

\"compressorO setor farmac\u00eautico opera sob um n\u00edvel de escrut\u00ednio do ar comprimido que os usu\u00e1rios industriais em geral raramente encontram. As inspe\u00e7\u00f5es da MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido) examinam o ar comprimido como um recurso cr\u00edtico. O Anexo 1 das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da UE (revis\u00e3o de 2022) faz refer\u00eancia expl\u00edcita ao ar comprimido na Estrat\u00e9gia de Controle de Contamina\u00e7\u00e3o, exigindo que sua qualidade seja avaliada quanto aos riscos e verificada por meio de um programa de monitoramento validado. Quando um inspetor da MHRA se senta \u00e0 sua frente e pede para ver sua avalia\u00e7\u00e3o de risco do ar comprimido, uma resposta baseada em compress\u00e3o com inje\u00e7\u00e3o de \u00f3leo e filtra\u00e7\u00e3o coalescente a jusante enfrenta um desafio direto: eventos de bypass do filtro, atrasos nos intervalos de manuten\u00e7\u00e3o, satura\u00e7\u00e3o do leito de carv\u00e3o ativado e os efeitos da ciclagem t\u00e9rmica que degradam o meio filtrante ao longo do tempo s\u00e3o todos modos de falha que introduzem um risco real de contamina\u00e7\u00e3o por hidrocarbonetos. Um compressor de ar farmac\u00eautico isento de \u00f3leo elimina esses modos de falha na origem. N\u00e3o h\u00e1 \u00f3leo no elemento de compress\u00e3o, portanto, n\u00e3o h\u00e1 uma via de contamina\u00e7\u00e3o plaus\u00edvel do compressor para o fluxo de ar do produto, independentemente da condi\u00e7\u00e3o do filtro a jusante.<\/p>\n

A revis\u00e3o de 2022 do Anexo 1 intensificou o foco regulat\u00f3rio na gest\u00e3o de utilidades de forma mais ampla. A exig\u00eancia de uma Estrat\u00e9gia de Controle de Contamina\u00e7\u00e3o que abranja todas as utilidades em contato com o produto \u2014 incluindo ar comprimido \u2014 significa que as instala\u00e7\u00f5es que ainda dependem de compressores com inje\u00e7\u00e3o de \u00f3leo e filtragem a jusante est\u00e3o se deparando com justificativas cada vez mais complexas do que seus concorrentes que operam instala\u00e7\u00f5es isentas de \u00f3leo Classe 0. Essa carga documental, combinada com os custos trimestrais de amostragem de ar comprimido e a preocupa\u00e7\u00e3o constante com a condi\u00e7\u00e3o dos filtros, torna a transi\u00e7\u00e3o para sistemas isentos de \u00f3leo mais atraente do que nunca quando analisada em um horizonte de cinco anos, em vez de apenas como um item de despesa de capital.<\/p>\n

Os modernos compressores de ar isentos de \u00f3leo para a ind\u00fastria farmac\u00eautica tornaram-se significativamente mais eficientes em termos energ\u00e9ticos do que a tecnologia dispon\u00edvel h\u00e1 uma d\u00e9cada. Motores de acionamento de velocidade vari\u00e1vel, que modulam a pot\u00eancia de sa\u00edda para atender \u00e0 demanda em tempo real dos processos farmac\u00eauticos \u2014 como os picos de ar dos sistemas pneum\u00e1ticos de m\u00e1quinas de envase, o consumo constante dos atuadores de sistemas HVAC de salas limpas e a demanda vari\u00e1vel das opera\u00e7\u00f5es de prensagem de comprimidos \u2014 proporcionam uma economia de energia de 20 a 35 toneladas (TP5T) em compara\u00e7\u00e3o com alternativas de velocidade fixa operando com carga constante. A recupera\u00e7\u00e3o de calor integrada pode retornar at\u00e9 94 toneladas (TP5T) da energia de entrada da compress\u00e3o como calor utiliz\u00e1vel para aquecimento de ambientes ou \u00e1gua de processo, oferecendo \u00e0s instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas uma contribui\u00e7\u00e3o tang\u00edvel para seus compromissos de emiss\u00e3o zero. O compressor de ar isento de \u00f3leo para a ind\u00fastria farmac\u00eautica deixou de ser um item de conformidade regulat\u00f3ria para se tornar um verdadeiro ativo estrat\u00e9gico nas modernas instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas.<\/p>\n<\/div>\n

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Seis raz\u00f5es pelas quais os fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido especificam a Ever Power.<\/h2>\n
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\ud83c\udfe5<\/div>\n

ISO 8573-1 Classe 0 \u2014 Verificado por terceiros<\/h3>\n

Todos os compressores isentos de \u00f3leo da s\u00e9rie EP-OF para uso farmac\u00eautico s\u00e3o enviados com certifica\u00e7\u00e3o de teste de terceiros credenciada, confirmando a aus\u00eancia total de aeross\u00f3is, vapores e contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo l\u00edquido detect\u00e1veis \u200b\u200bem todas as condi\u00e7\u00f5es operacionais nominais. N\u00e3o se trata de uma mera alega\u00e7\u00e3o no papel \u2014 um resultado comprovado e documentado que se sustenta perante um inspetor da MHRA.<\/p>\n<\/div>\n

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\u26a1<\/div>\n

Transmiss\u00e3o de velocidade vari\u00e1vel \u2014 de s\u00e9rie em toda a gama.<\/h3>\n

Os motores VSD de \u00edm\u00e3 permanente respondem aos padr\u00f5es de demanda de ar comprimido flutuantes caracter\u00edsticos das plantas de processo farmac\u00eautico \u2014 ciclos de linhas de enchimento, picos de transporte pneum\u00e1tico, picos de ar de instrumenta\u00e7\u00e3o \u2014 mantendo a press\u00e3o de sa\u00edda dentro de \u00b10,1 bar, enquanto reduzem o consumo de energia em 20\u201335% em compara\u00e7\u00e3o com as alternativas de velocidade fixa.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Pacote completo de documenta\u00e7\u00e3o GMP<\/h3>\n

Os protocolos e relat\u00f3rios de Qualifica\u00e7\u00e3o de Projeto (DQ), Teste de Aceita\u00e7\u00e3o em F\u00e1brica (FAT) e Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o (IQ) s\u00e3o fornecidos como padr\u00e3o. Certificados de rastreabilidade de materiais, Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade CE, documenta\u00e7\u00e3o de conformidade com o PSSR 2000 e relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o de ru\u00eddo est\u00e3o dispon\u00edveis para todas as instala\u00e7\u00f5es no Reino Unido.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf21\ufe0f<\/div>\n

Recupera\u00e7\u00e3o de calor integrada \u2014 at\u00e9 94%<\/h3>\n

O processo de compress\u00e3o gera uma quantidade significativa de calor recuper\u00e1vel. O m\u00f3dulo integrado de recupera\u00e7\u00e3o de calor da Ever Power captura at\u00e9 94% de energia de entrada na forma de \u00e1gua quente ou ar morno, contribuindo diretamente para as metas de sustentabilidade da ind\u00fastria farmac\u00eautica e reduzindo o custo operacional l\u00edquido do sistema de ar comprimido ano ap\u00f3s ano.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce1<\/div>\n

Monitoramento remoto SMARTLINK<\/h3>\n

O controlador integrado registra continuamente press\u00e3o, temperatura, ponto de orvalho sob press\u00e3o, vaz\u00e3o e horas de funcionamento. As sa\u00eddas de dados OPC-UA e Modbus TCP integram-se com as plataformas SCADA da Siemens, Rockwell e DeltaV. O escalonamento de alarmes de controle de qualidade para dispositivos m\u00f3veis proporciona monitoramento em tempo real de servi\u00e7os p\u00fablicos cr\u00edticos entre as campanhas formais de requalifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd27<\/div>\n

Intervalos de manuten\u00e7\u00e3o prolongados \u2014 8.000 horas<\/h3>\n

O design do elemento de compress\u00e3o isento de \u00f3leo permite intervalos de manuten\u00e7\u00e3o de 8.000 horas \u2014 quase o dobro do padr\u00e3o da ind\u00fastria. Menos paradas programadas para manuten\u00e7\u00e3o significam menor risco de contamina\u00e7\u00e3o decorrente de interven\u00e7\u00f5es de servi\u00e7o, menores gastos anuais com manuten\u00e7\u00e3o e um sistema de ar comprimido dispon\u00edvel quando a produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica mais precisa.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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S\u00e9rie EP-OF: Desempenho t\u00e9cnico em resumo<\/h2>\n

Todos os modelos da linha de compressores isentos de \u00f3leo EP-OF para a ind\u00fastria farmac\u00eautica atendem \u00e0s normas ISO 1217 Edi\u00e7\u00e3o 4 para medi\u00e7\u00e3o de vaz\u00e3o de ar livre, ISO 8573-1:2010 para pureza do ar comprimido e PSSR 2000 (Inglaterra, Pa\u00eds de Gales, Esc\u00f3cia) \/ PSSR (Irlanda do Norte) 2000 para seguran\u00e7a do sistema de press\u00e3o. Configura\u00e7\u00f5es personalizadas \u2014 incluindo pares N+1 para opera\u00e7\u00e3o\/reserva, sistemas de tratamento integrados montados em skid, variantes ATEX Zona 2 e especifica\u00e7\u00f5es de controladores sob medida \u2014 est\u00e3o dispon\u00edveis para todos os tamanhos de modelo. Entre em contato com a equipe da Ever Power para a ind\u00fastria farmac\u00eautica para obter orienta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas sobre dimensionamento para sua aplica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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Modelo<\/th>\nFAD (m\u00b3\/min)<\/th>\nPress\u00e3o m\u00e1xima (bar g)<\/th>\nMotor (kW)<\/th>\nClasse de \u00f3leo<\/th>\nRu\u00eddo dB(A)<\/th>\nResfriamento<\/th>\nDirigir<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
EP-DE-15<\/td>\n0,8 \u2013 1,6<\/td>\n10<\/td>\n15<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n62<\/td>\nAr<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-30<\/td>\n1,6 \u2013 3,5<\/td>\n10<\/td>\n30<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n63<\/td>\nAr<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-55<\/td>\n3,5 \u2013 6,8<\/td>\n10<\/td>\n55<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n65<\/td>\n\u00c1gua<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-90<\/td>\n6,8 \u2013 11,2<\/td>\n10<\/td>\n90<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n66<\/td>\n\u00c1gua<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-132<\/td>\n11,2 \u2013 17,5<\/td>\n10<\/td>\n132<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n67<\/td>\n\u00c1gua<\/td>\nVSD + Fixo<\/td>\n<\/tr>\n
EP-DE-200<\/td>\n17,5 \u2013 26,0<\/td>\n10 \/ 13<\/td>\n200<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n68<\/td>\n\u00c1gua<\/td>\nVSD + Fixo<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Vaz\u00e3o de ar livre (FAD) medida nas condi\u00e7\u00f5es de entrada de acordo com a norma ISO 1217:2009, 4\u00aa edi\u00e7\u00e3o. Todos os modelos est\u00e3o dispon\u00edveis de s\u00e9rie na configura\u00e7\u00e3o trif\u00e1sica de 50 Hz \/ 400 V. Com marca\u00e7\u00e3o CE. Em conformidade com as normas UK PSSR 2000 e PSSR (NI) 2000. Dados v\u00e1lidos ao n\u00edvel do mar, com temperatura de entrada de 20 \u00b0C. Para c\u00e1lculos de redu\u00e7\u00e3o de pot\u00eancia em altitudes elevadas ou temperaturas altas, entre em contato com a Ever Power.<\/p>\n<\/div>\n

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Tecnologia de compress\u00e3o, materiais e normas de projeto farmac\u00eautico<\/h2>\n
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Compress\u00e3o de parafuso seco em dois est\u00e1gios<\/h3>\n

Rotores macho e f\u00eamea sincronizados e contrarrotativos capturam e comprimem o ar atmosf\u00e9rico em dois est\u00e1gios, sem qualquer contato com \u00f3leo. Perfis de rotor revestidos com PTFE e veda\u00e7\u00f5es de eixo em PTFE de grau aliment\u00edcio impedem qualquer transfer\u00eancia de hidrocarbonetos do conjunto mec\u00e2nico para o fluxo de ar comprimido. Como n\u00e3o h\u00e1 \u00f3leo no elemento de compress\u00e3o, n\u00e3o h\u00e1 vaso separador de \u00f3leo para desviar, nenhum adsorvente de carv\u00e3o ativado para saturar e nenhuma via pela qual as contamina\u00e7\u00f5es que afetam sistemas com inje\u00e7\u00e3o de \u00f3leo filtrado possam atingir o processo farmac\u00eautico. As temperaturas do ar de sa\u00edda no projeto seco de dois est\u00e1gios permanecem abaixo de 55 \u00b0C na sa\u00edda da compress\u00e3o, com resfriamento intermedi\u00e1rio adicional reduzindo a temperatura do ar de sa\u00edda para 10\u201315 \u00b0C acima da temperatura ambiente antes do secador subsequente.<\/p>\n<\/div>\n

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Motor de parafuso de est\u00e1gio \u00fanico com inje\u00e7\u00e3o de \u00e1gua (55\u2013200 kW)<\/h3>\n

Para os modelos de compressores isentos de \u00f3leo de m\u00e9dio e grande porte para a ind\u00fastria farmac\u00eautica, a inje\u00e7\u00e3o de \u00e1gua na c\u00e2mara de compress\u00e3o permite uma compress\u00e3o quase isot\u00e9rmica \u2014 got\u00edculas de \u00e1gua purificada absorvem o calor da compress\u00e3o, lubrificam as superf\u00edcies do rotor e vedam as folgas de trabalho. A \u00e1gua \u00e9 separada em um sistema de circuito fechado, passa por um trocador de calor e \u00e9 reinjetada continuamente. As temperaturas do ar de sa\u00edda da compress\u00e3o variam entre 40 e 45 \u00b0C, sendo particularmente \u00fateis para sistemas de ar comprimido sens\u00edveis \u00e0 temperatura que atendem redes de analisadores farmac\u00eauticos. A \u00e1gua utilizada \u00e9 desmineralizada at\u00e9 uma condutividade inferior a 10 \u03bcS\/cm e \u00e9 monitorada continuamente quanto \u00e0 contagem bacteriana, quando exigido pela valida\u00e7\u00e3o da qualidade da \u00e1gua no local.<\/p>\n<\/div>\n

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Sele\u00e7\u00e3o de Materiais de Grau Farmac\u00eautico<\/h3>\n

Todos os componentes em contato com o fluxo de ar comprimido s\u00e3o fabricados em a\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L, PTFE ou elast\u00f4meros em conformidade com a norma FDA 21 CFR. Os reservat\u00f3rios de ar est\u00e3o dispon\u00edveis com superf\u00edcies internas eletropolidas (Ra abaixo de 0,8 \u03bcm) e tratamento de passiva\u00e7\u00e3o para locais que exigem total facilidade de limpeza do sistema de press\u00e3o. Os inv\u00f3lucros externos possuem acabamento em pintura eletrost\u00e1tica a p\u00f3 antimicrobiana \u2014 uma considera\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica para equipamentos instalados em ou pr\u00f3ximos a corredores de servi\u00e7o de salas limpas farmac\u00eauticas. Todas as juntas e veda\u00e7\u00f5es possuem declara\u00e7\u00f5es de conformidade de materiais. Coletores de sa\u00edda de compress\u00e3o em a\u00e7o inoxid\u00e1vel, portas de amostragem com conex\u00f5es tri-clamp e pontos de monitoramento da qualidade do ar comprimido de grau farmac\u00eautico s\u00e3o op\u00e7\u00f5es padr\u00e3o em toda a linha EP-OF.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Onde um compressor de ar para a ind\u00fastria farmac\u00eautica agrega valor essencial<\/h2>\n

O ar comprimido impacta mais opera\u00e7\u00f5es unit\u00e1rias na fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica do que a maioria dos engenheiros de projeto inicialmente percebe ao projetar uma instala\u00e7\u00e3o. As seguintes \u00e1reas de aplica\u00e7\u00e3o representam os principais contextos em que um compressor de ar farmac\u00eautico isento de \u00f3leo da Ever Power proporciona desempenho de processo mensur\u00e1vel, controle de contamina\u00e7\u00e3o e benef\u00edcios de conformidade em instala\u00e7\u00f5es no Reino Unido.<\/p>\n

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\ud83d\udc8a Fabrica\u00e7\u00e3o de Comprimidos e C\u00e1psulas<\/h3>\n

Os sistemas pneum\u00e1ticos de prensagem de comprimidos, o fornecimento de ar para revestimento de filmes (onde o ar comprimido faz parte da atomiza\u00e7\u00e3o por pulveriza\u00e7\u00e3o), os atuadores de m\u00e1quinas de enchimento de c\u00e1psulas, o ar de selagem de termoformagem de blisters e os sistemas pneum\u00e1ticos de encaixotamento de produtos em cart\u00f5es exigem um fornecimento de ar comprimido limpo e seco. Mesmo uma contamina\u00e7\u00e3o marginal por hidrocarbonetos no ar de pulveriza\u00e7\u00e3o do revestimento pode afetar a uniformidade da espessura do filme \u2014 um atributo cr\u00edtico de qualidade diretamente mensur\u00e1vel para produtos de libera\u00e7\u00e3o modificada. O compressor de ar isento de \u00f3leo para a ind\u00fastria farmac\u00eautica elimina completamente esse risco e remove o custo de testes peri\u00f3dicos associado \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia da filtragem subsequente.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udc89 Enchimento ass\u00e9ptico de l\u00edquidos e liofiliza\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

M\u00e1quinas de enchimento de frascos e coloca\u00e7\u00e3o de rolhas de borracha, linhas de montagem de seringas pr\u00e9-cheias, esta\u00e7\u00f5es de selagem de ampolas, sistemas pneum\u00e1ticos de rob\u00f4s de carregamento de liofilizadores e atuadores de inser\u00e7\u00e3o de rolhas em ambientes de Classe A dependem de ar comprimido Classe 0. Um evento de contamina\u00e7\u00e3o em uma \u00e1rea de envase de Classe A aciona um desvio obrigat\u00f3rio no monitoramento ambiental, uma decis\u00e3o sobre a destina\u00e7\u00e3o do lote e, potencialmente, uma investiga\u00e7\u00e3o formal de desvio que interrompe a produ\u00e7\u00e3o. O custo desse \u00fanico evento \u2014 em perda de lote, tempo de investiga\u00e7\u00e3o e relat\u00f3rios regulat\u00f3rios \u2014 \u00e9 rotineiramente muitas vezes superior ao custo total de capital do compressor farmac\u00eautico isento de \u00f3leo que o teria evitado.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddea S\u00edntese de API e recipientes de rea\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

Os sistemas de acionamento de agitadores de reatores, manifolds de comuta\u00e7\u00e3o de press\u00e3o\/v\u00e1cuo, atuadores pneum\u00e1ticos de v\u00e1lvulas de controle em todas as opera\u00e7\u00f5es de s\u00edntese de IFA (Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo) e sistemas de assist\u00eancia de inertiza\u00e7\u00e3o com g\u00e1s, todos utilizam ar comprimido ou g\u00e1s comprimido que deve ser comprovadamente isento de contaminantes. A contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo no ar comprimido que alimenta as v\u00e1lvulas de controle do reator causa travamento das v\u00e1lvulas, regula\u00e7\u00e3o de press\u00e3o err\u00e1tica e, em \u00faltima inst\u00e2ncia, falha do lote em campanhas de s\u00edntese de v\u00e1rios dias, onde uma \u00fanica perda de produ\u00e7\u00e3o representa dezenas de milhares de libras em valor de IFA e custo de recupera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udfed Pneum\u00e1tica para sistemas HVAC de salas limpas<\/h3>\n

Os atuadores de dampers das unidades de tratamento de ar, os controladores de volume de ar vari\u00e1vel, os sistemas de monitoramento de diferencial de press\u00e3o e os mecanismos de intertravamento pneum\u00e1tico das cabines de seguran\u00e7a biol\u00f3gica em salas limpas farmac\u00eauticas devem ser fornecidos por uma fonte Classe 0 confirmada. Muitos fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido agora especificam ar comprimido isento de \u00f3leo como o fornecimento padr\u00e3o para todos os controles pneum\u00e1ticos de HVAC em suas instala\u00e7\u00f5es, n\u00e3o apenas para aplica\u00e7\u00f5es de contato com o produto, porque o custo adicional de estender a rede principal de ar isento de \u00f3leo \u00e9 insignificante em compara\u00e7\u00e3o com o custo de manter um sistema de fornecimento filtrado separado para fun\u00e7\u00f5es exclusivas de HVAC.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce6 Embalagem Secund\u00e1ria e Serializa\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

Os sistemas pneum\u00e1ticos das m\u00e1quinas de encaixotamento, a aplica\u00e7\u00e3o de lacres de seguran\u00e7a, os atuadores de inser\u00e7\u00e3o de bulas e o ar de purga do sistema de vis\u00e3o nas linhas de serializa\u00e7\u00e3o de rastreamento s\u00e3o todos alimentados pela rede principal de ar comprimido do local. Embora a embalagem secund\u00e1ria apresente um risco de contamina\u00e7\u00e3o direta menor do que as opera\u00e7\u00f5es de envase, os fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido incluem cada vez mais o ar comprimido utilizado na embalagem secund\u00e1ria em seus programas de monitoramento de rotina. Ter uma \u00fanica rede principal de ar comprimido Classe 0 que abranja aplica\u00e7\u00f5es com e sem contato com o produto simplifica o esquema de monitoramento e reduz os custos do sistema de qualidade associados \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o de sistemas de ar classificados e n\u00e3o classificados separados.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd2c Instrumenta\u00e7\u00e3o de Laborat\u00f3rio e Controle de Qualidade<\/h3>\n

A desgaseifica\u00e7\u00e3o da fase m\u00f3vel de HPLC, o fornecimento de g\u00e1s para aparelhos de dissolu\u00e7\u00e3o, o ar de calibra\u00e7\u00e3o do contador de part\u00edculas, as linhas de purga de instrumentos GC\/MS e os fluxos de g\u00e1s de arraste para analisadores de umidade Karl Fischer exigem ar comprimido livre de hidrocarbonetos em taxas de fluxo relativamente baixas. Os compressores de ar farmac\u00eauticos compactos EP-OF-15 da Ever Power, para instala\u00e7\u00e3o em bancada ou sob bancada, atendem laborat\u00f3rios de controle de qualidade onde o espa\u00e7o \u00e9 limitado e as especifica\u00e7\u00f5es de pureza do ar s\u00e3o t\u00e3o rigorosas quanto na \u00e1rea de produ\u00e7\u00e3o principal \u2014 em alguns aspectos, at\u00e9 mais, pois a contamina\u00e7\u00e3o de instrumentos anal\u00edticos pode invalidar os dados de testes de libera\u00e7\u00e3o em v\u00e1rios lotes.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Caso de sucesso do cliente: CDMO de injet\u00e1veis \u200b\u200best\u00e9reis, East Midlands, Reino Unido<\/h2>\n

A identidade do site est\u00e1 protegida por acordos de confidencialidade padr\u00e3o. O estudo de caso completo est\u00e1 dispon\u00edvel mediante solicita\u00e7\u00e3o e acordo de confidencialidade.<\/p>\n

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O Desafio<\/p>\n

Uma empresa brit\u00e2nica de m\u00e9dio porte, especializada em desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o por contrato, estava comissionando uma nova instala\u00e7\u00e3o de injet\u00e1veis \u200b\u200best\u00e9reis de Grau B perto de Nottingham. A especifica\u00e7\u00e3o de ar comprimido exigia pureza Classe 0 da norma ISO 8573-1, redund\u00e2ncia de servi\u00e7o\/reserva N+1, documenta\u00e7\u00e3o completa de qualifica\u00e7\u00e3o GMP e integra\u00e7\u00e3o OPC-UA com o sistema SCADA de utilidades cr\u00edticas da planta. Um projeto anterior com um grande fabricante europeu havia deixado a equipe de engenharia frustrada com a demora na entrega da documenta\u00e7\u00e3o, a aus\u00eancia de recursos de comissionamento no Reino Unido e uma plataforma de controlador sem conectividade SCADA nativa. Os prazos para submiss\u00e3o regulat\u00f3ria significavam que n\u00e3o havia margem para atrasos na documenta\u00e7\u00e3o pela segunda vez.<\/p>\n<\/div>\n

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A solu\u00e7\u00e3o<\/p>\n

A Ever Power forneceu um par de compressores de ar isentos de \u00f3leo EP-OF-55 para uso farmac\u00eautico, montados em skid, com secadores de refrigerante integrados, p\u00f3s-filtros coalescentes de grau est\u00e9ril de 0,01 \u03bcm e um reservat\u00f3rio de ar compartilhado. O pacote completo de documenta\u00e7\u00e3o GMP \u2014 relat\u00f3rio de DQ, protocolo e relat\u00f3rio de FAT, protocolo de IQ \u2014 foi entregue conforme o cronograma pr\u00e9-acordado, que constava no pedido de compra. Os controladores SMARTLINK foram pr\u00e9-configurados para sa\u00edda OPC-UA para o SCADA do local, com escalonamento de alarmes para o dispositivo m\u00f3vel do gerente de QA do local, programado antes do envio. Um engenheiro de comissionamento da Ever Power UK esteve presente no local por tr\u00eas dias durante a execu\u00e7\u00e3o do SAT e ministrou treinamento de opera\u00e7\u00e3o de primeira linha para a equipe de engenharia do cliente.<\/p>\n<\/div>\n

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O resultado<\/p>\n

O sistema de ar comprimido passou pela inspe\u00e7\u00e3o de pr\u00e9-aprova\u00e7\u00e3o da MHRA sem nenhuma observa\u00e7\u00e3o cr\u00edtica ou grave em rela\u00e7\u00e3o ao fornecimento de energia. Dezoito meses de monitoramento cont\u00ednuo do ponto de orvalho mostraram zero desvios do limite interno do local de \u221240 \u00b0C PDP. O consumo de energia medido confirmou uma economia de 27% em compara\u00e7\u00e3o com o sistema de velocidade fixa previsto no or\u00e7amento original de engenharia. Posteriormente, a CDMO fez um novo pedido para a instala\u00e7\u00e3o de um segundo compressor farmac\u00eautico isento de \u00f3leo em uma nova unidade no noroeste da Inglaterra \u2014 a melhor confirma\u00e7\u00e3o que podemos oferecer do sucesso do projeto.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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O que os engenheiros farmac\u00eauticos do Reino Unido dizem sobre a Ever Power<\/h3>\n
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\u201cDois ciclos de inspe\u00e7\u00e3o da MHRA, zero observa\u00e7\u00f5es em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 nossa instala\u00e7\u00e3o de ar comprimido. A qualidade da documenta\u00e7\u00e3o fornecida pela Ever Power durante o comissionamento nos poupou um tempo significativo na submiss\u00e3o aos \u00f3rg\u00e3os reguladores. N\u00e3o hesitar\u00edamos em contrat\u00e1-los novamente para o pr\u00f3ximo projeto.\u201d<\/p>\n

\u2014 Chefe de Engenharia, CDMO de Injet\u00e1veis \u200b\u200bEst\u00e9reis, Nottinghamshire<\/p>\n<\/div>\n

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\u201cH\u00e1 anos utiliz\u00e1vamos compressores com inje\u00e7\u00e3o de \u00f3leo e filtragem coalescente, mas sempre obt\u00ednhamos resultados insatisfat\u00f3rios nos testes trimestrais de hidrocarbonetos em ar comprimido. A mudan\u00e7a para o compressor farmac\u00eautico isento de \u00f3leo da Ever Power resolveu o problema completamente. Nossa equipe de controle de qualidade agora relata n\u00edveis de \u00f3leo total consistentemente abaixo de 0,01 mg\/m\u00b3.\u201d<\/p>\n

\u2014 Gerente de Servi\u00e7os P\u00fablicos, Fabricante de Dosagem S\u00f3lida, West Yorkshire<\/p>\n<\/div>\n

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\u201cO skid personalizado que a Ever Power projetou para nossa unidade de s\u00edntese de API economizou tr\u00eas semanas de tempo de instala\u00e7\u00e3o \u2014 o compressor, o secador, o reservat\u00f3rio e os instrumentos de monitoramento chegaram pr\u00e9-montados e testados em f\u00e1brica. Atingimos nossa meta de IQ antes do prazo e a capacidade de monitoramento remoto transformou a maneira como gerenciamos o ar comprimido como um recurso essencial.\u201d<\/p>\n

\u2014 L\u00edder de Engenharia de Projetos, Unidade de Ingredientes Farmac\u00eauticos Ativos, Cheshire<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Engenharia sob medida: Pacotes de compressores farmac\u00eauticos personalizados da Ever Power<\/h2>\n
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A engenharia de instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas raramente segue padr\u00f5es, e os equipamentos de cat\u00e1logo padr\u00e3o muitas vezes n\u00e3o se adequam precisamente \u00e0s demandas de uma planta farmac\u00eautica complexa, com m\u00faltiplos produtos e edif\u00edcios. A equipe de engenharia interna da Ever Power opera uma c\u00e9lula de fabrica\u00e7\u00e3o dedicada a projetos farmac\u00eauticos, com capacidade para projetar e construir sistemas de ar comprimido isentos de \u00f3leo que se adequam precisamente aos seus requisitos de processo, seu sistema de qualidade e a infraestrutura da sua planta. Nossa capacidade de projeto personalizado abrange faixas de vaz\u00e3o de 50 L\/min para uma unidade de laborat\u00f3rio de controle de qualidade independente at\u00e9 26 m\u00b3\/min para uma grande central de ar comprimido em uma configura\u00e7\u00e3o completa N+1+1 com redund\u00e2ncia hot-swap e controle autom\u00e1tico de m\u00faltiplos compressores com balanceamento de carga.<\/p>\n

Os projetos personalizados de compressores isentos de \u00f3leo para a ind\u00fastria farmac\u00eautica que entregamos regularmente incluem: conjuntos completos em skid, combinando o compressor isento de \u00f3leo, secador de refrigerante ou dessecante, pr\u00e9-filtros, p\u00f3s-filtros de grau est\u00e9ril, reservat\u00f3rio instrumentado em a\u00e7o inoxid\u00e1vel e tubula\u00e7\u00f5es de interconex\u00e3o em uma \u00fanica estrutura lav\u00e1vel de acordo com as normas GMP; configura\u00e7\u00f5es classificadas como ATEX Zona 2 e Zona 1 para \u00e1reas farmac\u00eauticas com manuseio de solventes; sistemas redundantes de espera ativa com comuta\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica em 0,5 segundos ap\u00f3s um alarme de falha da unidade em opera\u00e7\u00e3o; e pacotes de integra\u00e7\u00e3o SCADA personalizados, abrangendo as plataformas Siemens S7, Rockwell ControlLogix e Emerson DeltaV. Cada projeto personalizado come\u00e7a com uma an\u00e1lise de engenharia de aplica\u00e7\u00e3o gratuita \u2014 envie-nos seu diagrama de tubula\u00e7\u00e3o e instrumenta\u00e7\u00e3o (P&ID), cronograma de ar comprimido para instrumenta\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00e3o de pureza do ar comprimido, e nossa equipe retornar\u00e1 uma proposta t\u00e9cnica detalhada em at\u00e9 cinco dias \u00fateis.<\/p>\n<\/div>\n

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Op\u00e7\u00f5es de Pacotes Personalizados<\/h3>\n