{"id":195,"date":"2026-03-24T08:52:36","date_gmt":"2026-03-24T08:52:36","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=195"},"modified":"2026-03-24T09:22:38","modified_gmt":"2026-03-24T09:22:38","slug":"compressores-de-ar-isentos-de-oleo-para-a-industria-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/aplicativo\/compressores-de-ar-isentos-de-oleo-para-a-industria-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Compressores de ar isentos de \u00f3leo para a ind\u00fastria farmac\u00eautica."},"content":{"rendered":"
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Em conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (GMP) \u00b7 ISO 8573-1 Classe 0 \u00b7 Certificado pela MHRA e UKCA<\/p>\n

Compressores de ar isentos de \u00f3leo para a ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/h2>\n

A solu\u00e7\u00e3o de ar comprimido de engenharia de precis\u00e3o que alimenta linhas de produ\u00e7\u00e3o de medicamentos, envase ass\u00e9ptico, embalagem est\u00e9ril e processos de fermenta\u00e7\u00e3o em instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas no Reino Unido \u2014 atendendo aos mais rigorosos padr\u00f5es GMP e MHRA sem concess\u00f5es.<\/p>\n

\ud83d\ude80 Solicite um or\u00e7amento personalizado gratuito \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Por que as f\u00e1bricas farmac\u00eauticas n\u00e3o podem abrir m\u00e3o da pureza do ar comprimido<\/h2>\n

\"compressor Na ind\u00fastria farmac\u00eautica, o ar comprimido \u00e9 muito mais do que um recurso de fundo \u2014 \u00e9 um meio de processo de contato direto que participa de todas as etapas cr\u00edticas da produ\u00e7\u00e3o de medicamentos. Desde o acionamento pneum\u00e1tico de v\u00e1lvulas de envase est\u00e9reis e a moldagem por sopro de frascos PET para l\u00edquidos orais, at\u00e9 a purga de biorreatores durante a fermenta\u00e7\u00e3o em larga escala de IFA (Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo) e o transporte de p\u00f3s na fabrica\u00e7\u00e3o de dosagens s\u00f3lidas, a pureza e a confiabilidade do fornecimento de ar comprimido s\u00e3o indissoci\u00e1veis \u200b\u200bda qualidade do produto e da seguran\u00e7a do paciente. Mesmo tra\u00e7os microsc\u00f3picos de \u00f3leo lubrificante na corrente de ar comprimido \u2014 invis\u00edveis a olho nu, mas detect\u00e1veis \u200b\u200bem concentra\u00e7\u00f5es abaixo de 0,01 mg\/m\u00b3 \u2014 s\u00e3o suficientes para adulterar um lote, invalidar a qualifica\u00e7\u00e3o de uma sala limpa ou desencadear uma investiga\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria dispendiosa pela Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade (MHRA). As consequ\u00eancias do uso de ar comprimido inadequado em uma instala\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica licenciada no Reino Unido variam desde o recolhimento de produtos e a rejei\u00e7\u00e3o de lotes at\u00e9 a suspens\u00e3o de autoriza\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o e, nos casos mais graves, danos diretos aos pacientes que dependem da integridade dos medicamentos que recebem.<\/p>\n

O cen\u00e1rio regulat\u00f3rio que rege a qualidade do ar comprimido na fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica no Reino Unido \u00e9 abrangente e inegoci\u00e1vel. As Regras e Orienta\u00e7\u00f5es da MHRA para Fabricantes e Distribuidores de Produtos Farmac\u00eauticos \u2014 comumente conhecidas como \"Guia Laranja\" \u2014 incorporam os requisitos do Anexo 1 das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da UE para medicamentos est\u00e9reis, que abordam explicitamente a qualidade dos gases comprimidos utilizados na fabrica\u00e7\u00e3o. O ar comprimido destinado ao contato direto com o produto, ao transporte pneum\u00e1tico de IFA (Ingredientes Farmac\u00eauticos Ativos) ou ao uso em ambientes de salas limpas deve atender aos requisitos da norma ISO 8573-1:2010 Classe 0 para teor de \u00f3leo (ou seja, aus\u00eancia de aerossol, vapor ou l\u00edquido de \u00f3leo detect\u00e1vel), Classe 1 para limpeza de part\u00edculas (tamanho m\u00e1ximo de part\u00edcula de 0,1 \u00b5m) e Classe 1 para teor de umidade (ponto de orvalho sob press\u00e3o \u2264 \u221270 \u00b0C). Esses n\u00e3o s\u00e3o objetivos aspiracionais; s\u00e3o pr\u00e9-requisitos legais para a obten\u00e7\u00e3o de uma Autoriza\u00e7\u00e3o de Fabrica\u00e7\u00e3o (AF) para produtos est\u00e9reis ou parenterais em qualquer local que opere sob a supervis\u00e3o da MHRA, seja em Londres, Manchester, Edimburgo ou qualquer outro local no Reino Unido.<\/p>\n

Um compressor de ar isento de \u00f3leo \u2014 projetado especificamente para fornecer ar comprimido totalmente livre de hidrocarbonetos, sem depender de qualquer \u00f3leo lubrificante na c\u00e2mara de compress\u00e3o \u2014 \u00e9 a \u00fanica categoria de m\u00e1quina capaz de atender a esses requisitos na origem. Quando corretamente combinado com um sistema de secagem e filtra\u00e7\u00e3o com especifica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas, um compressor de parafuso ou centr\u00edfugo isento de \u00f3leo fornece a pureza Classe 0 comprovada, exigida pela valida\u00e7\u00e3o GMP. A Ever Power fornece uma gama completa de compressores de ar isentos de \u00f3leo, configurados especificamente para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas em todo o Reino Unido, com suporte completo de documenta\u00e7\u00e3o para atividades de qualifica\u00e7\u00e3o GMP, incluindo protocolos de IQ, OQ e PQ.\"compressor<\/p>\n<\/div>\n

\ud83d\udce9 Informe-se sobre este produto \u2014 Obtenha um or\u00e7amento hoje mesmo<\/a><\/div>\n

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O Risco Oculto: Por Que os Compressores Lubrificados a \u00d3leo N\u00e3o Atendem aos Requisitos de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da Ind\u00fastria Farmac\u00eautica<\/h2>\n

\"compressorOs compressores de parafuso lubrificados a \u00f3leo convencionais injetam \u00f3leo lubrificante diretamente no est\u00e1gio de compress\u00e3o para reduzir o calor, vedar folgas internas e proteger as superf\u00edcies do rotor. Embora esse projeto seja totalmente adequado para uso industrial geral, ele cria uma via de contamina\u00e7\u00e3o inerente que n\u00e3o pode ser totalmente resolvida apenas pela filtra\u00e7\u00e3o a jusante. Mesmo os filtros coalescentes e adsorvedores de carv\u00e3o ativado mais avan\u00e7ados \u2014 instalados e mantidos em perfeitas condi\u00e7\u00f5es \u2014 apresentam um risco residual de arraste de \u00f3leo, principalmente em temperaturas elevadas ou quando os elementos filtrantes se aproximam do fim de sua vida \u00fatil. Em um ambiente de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica, onde um \u00fanico lote contaminado pode representar centenas de milhares de libras em valor de produto farmac\u00eautico, al\u00e9m do custo incalcul\u00e1vel de danos ao paciente e a\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias, esse risco residual \u00e9 simplesmente inaceit\u00e1vel.<\/p>\n

Al\u00e9m do risco de contamina\u00e7\u00e3o, os compressores lubrificados a \u00f3leo introduzem uma carga de documenta\u00e7\u00e3o dif\u00edcil de gerenciar sob as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF). Cada troca de filtro, amostra de \u00f3leo e resultado de an\u00e1lise de \u00f3leo deve ser registrado, revisado e vinculado aos registros de lote do produto. Se houver suspeita de arraste de \u00f3leo \u2014 mesmo sem contamina\u00e7\u00e3o confirmada \u2014 uma investiga\u00e7\u00e3o completa \u00e9 necess\u00e1ria, podendo levar \u00e0 reten\u00e7\u00e3o de lotes em v\u00e1rias linhas de produtos. Inspetores regulat\u00f3rios da MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido) e inspetores que realizam auditorias conjuntas com parceiros europeus sob o Acordo de Reconhecimento M\u00fatuo examinam rotineiramente os sistemas de ar comprimido e questionam qualquer instala\u00e7\u00e3o que dependa de compressores lubrificados a \u00f3leo com filtragem a jusante como principal meio de atender ao teor de \u00f3leo Classe 0. Em contrapartida, um compressor de ar isento de \u00f3leo simplesmente elimina esse vetor de risco por completo, simplificando consideravelmente a conformidade com as BPF e a prepara\u00e7\u00e3o para inspe\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<\/div>\n

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Par\u00e2metros t\u00e9cnicos: Compressores de ar isentos de \u00f3leo de grau farmac\u00eautico Ever Power<\/h2>\n

Todos os modelos est\u00e3o dispon\u00edveis com especifica\u00e7\u00f5es personalizadas para instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas no Reino Unido. Entre em contato conosco para obter dimensionamento sob medida e pacotes de documenta\u00e7\u00e3o para valida\u00e7\u00e3o GMP.<\/p>\n

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Par\u00e2metro<\/th>\nEspecifica\u00e7\u00f5es\/Faixa de pre\u00e7o<\/th>\nPadr\u00e3o de refer\u00eancia<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Tecnologia de compressores<\/td>\nParafuso duplo isento de \u00f3leo para funcionamento a seco \/ Parafuso isento de \u00f3leo com inje\u00e7\u00e3o de \u00e1gua<\/td>\nISO 8573-1:2010<\/td>\n<\/tr>\n
Teor de \u00f3leo no ar fornecido<\/td>\n< 0,001 mg\/m\u00b3 (Classe 0 \u2014 \u00d3leo n\u00e3o detect\u00e1vel)<\/td>\nISO 8573-1 Classe 0<\/td>\n<\/tr>\n
Faixa de press\u00e3o de trabalho<\/td>\n5 a 13 bar (0,5 a 1,3 MPa) \u2014 ajust\u00e1vel conforme a necessidade do processo.<\/td>\nDependente do processo<\/td>\n<\/tr>\n
Entrega A\u00e9rea Gratuita (FAD)<\/td>\n1,0 \u2013 100 m\u00b3\/min (solu\u00e7\u00f5es escal\u00e1veis \u200b\u200bcom m\u00faltiplas unidades dispon\u00edveis)<\/td>\nAnexo C da ISO 1217<\/td>\n<\/tr>\n
Pot\u00eancia de acionamento do motor<\/td>\n7,5 kW \u2013 750 kW (IE3 \/ IE4 Premium Efficiency)<\/td>\nIEC 60034-30-1<\/td>\n<\/tr>\n
Ponto de orvalho sob press\u00e3o (com secador integrado)<\/td>\nPDP de \u221240\u00b0C a \u221270\u00b0C (umidade Classe 1)<\/td>\nISO 8573-1 Classe 1<\/td>\n<\/tr>\n
Filtra\u00e7\u00e3o de part\u00edculas (etapa final)<\/td>\nTamanho de part\u00edcula \u2264 0,1 \u00b5m com efici\u00eancia de 99,9999%<\/td>\nISO 8573-1 Classe 1<\/td>\n<\/tr>\n
N\u00edvel de press\u00e3o sonora<\/td>\n62 \u2013 72 dB(A) medidos a 1 m de dist\u00e2ncia<\/td>\nISO 2151<\/td>\n<\/tr>\n
Configura\u00e7\u00e3o de resfriamento<\/td>\nResfriamento a ar ou resfriamento a \u00e1gua (sele\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para cada local)<\/td>\nProjetado para as condi\u00e7\u00f5es do local.<\/td>\n<\/tr>\n
Sistema de controle<\/td>\nPLC inteligente com integra\u00e7\u00e3o remota SCADA\/BMS<\/td>\nCompat\u00edvel com 21 CFR Parte 11<\/td>\n<\/tr>\n
Certifica\u00e7\u00f5es e Conformidade<\/td>\nDocumenta\u00e7\u00e3o ISO 8573-1 Classe 0, CE, UKCA, T\u00dcV S\u00dcD, GMP<\/td>\nAprovado para os mercados do Reino Unido e da UE<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Seis raz\u00f5es pelas quais os fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido escolhem os compressores isentos de \u00f3leo da Ever Power<\/h2>\n

Desde a garantia de conformidade at\u00e9 o custo total do ciclo de vida, nossos compressores de ar para a ind\u00fastria farmac\u00eautica s\u00e3o projetados para atender a todas as necessidades de uma instala\u00e7\u00e3o GMP.<\/p>\n

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\ud83d\udee1\ufe0f<\/div>\n

Ar isento de \u00f3leo Classe 0 garantido na fonte.<\/h3>\n

A c\u00e2mara de compress\u00e3o n\u00e3o cont\u00e9m \u00f3leo lubrificante. N\u00e3o h\u00e1 necessidade de filtragem posterior para remo\u00e7\u00e3o de \u00f3leo \u2014 o pr\u00f3prio compressor produz ar isento de \u00f3leo certificado a cada ciclo de opera\u00e7\u00e3o. Essa garantia absoluta \u00e9 essencial para ambientes de fabrica\u00e7\u00e3o ass\u00e9ptica e parenteral, onde qualquer via de contamina\u00e7\u00e3o deve ser eliminada desde a concep\u00e7\u00e3o, e n\u00e3o apenas controlada por uma barreira a jusante. A certifica\u00e7\u00e3o Classe 0 da Ever Power \u00e9 verificada de forma independente pela T\u00dcV S\u00dcD e documentada para inclus\u00e3o no seu pacote de qualifica\u00e7\u00e3o de sistema de ar comprimido.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Documenta\u00e7\u00e3o completa de valida\u00e7\u00e3o GMP<\/h3>\n

Cada compressor isento de \u00f3leo para uso farmac\u00eautico da Ever Power \u00e9 fornecido com um pacote completo de documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o, abrangendo os protocolos de Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o (QI), Qualifica\u00e7\u00e3o Operacional (QO) e Qualifica\u00e7\u00e3o de Desempenho (QD). Os procedimentos de Teste de Aceita\u00e7\u00e3o em F\u00e1brica (TAF) e Teste de Aceita\u00e7\u00e3o no Local (TAL) est\u00e3o inclu\u00eddos como padr\u00e3o, reduzindo a carga de trabalho de qualifica\u00e7\u00e3o no local e acelerando o processo de aprova\u00e7\u00e3o em Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF). Toda a documenta\u00e7\u00e3o \u00e9 estruturada para atender aos requisitos de inspe\u00e7\u00e3o da MHRA e est\u00e1 em conformidade com o Guia de Boas Pr\u00e1ticas para Ar Comprimido da ISPE.<\/p>\n<\/div>\n

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Acionamento de velocidade vari\u00e1vel (VSD) para m\u00e1xima efici\u00eancia energ\u00e9tica<\/h3>\n

A fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica frequentemente envolve uma demanda de ar altamente vari\u00e1vel em diferentes turnos de produ\u00e7\u00e3o e etapas do processo. Nossos compressores isentos de \u00f3leo equipados com VSD modulam automaticamente a velocidade do motor para corresponder precisamente \u00e0 demanda real, reduzindo o consumo de energia em at\u00e9 35% em compara\u00e7\u00e3o com alternativas de velocidade fixa. Com os custos de eletricidade industrial no Reino Unido ainda elevados, a economia de energia proporcionada pela tecnologia VSD normalmente resulta em um retorno do investimento em 18 a 24 meses. Todos os modelos VSD possuem classifica\u00e7\u00e3o de efici\u00eancia energ\u00e9tica IE4 e atendem aos crit\u00e9rios do Programa de Incentivo ao Investimento em Equipamentos de Baixa Efici\u00eancia Energ\u00e9tica (Enhanced Capital Allowance) do Reino Unido.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd27<\/div>\n

Menor custo de manuten\u00e7\u00e3o, menor custo total de propriedade.<\/h3>\n

Sem a necessidade de gerenciar \u00f3leo lubrificante, nossos compressores isentos de \u00f3leo para a ind\u00fastria farmac\u00eautica eliminam uma parcela significativa das tarefas de manuten\u00e7\u00e3o que oneram as m\u00e1quinas lubrificadas convencionais \u2014 sem trocas de \u00f3leo, sem coleta de amostras para an\u00e1lise de \u00f3leo, sem substitui\u00e7\u00e3o de elementos separadores de \u00f3leo e sem manuten\u00e7\u00e3o de filtros de \u00f3leo. Os intervalos de servi\u00e7o s\u00e3o estendidos e os procedimentos de manuten\u00e7\u00e3o s\u00e3o simplificados, reduzindo tanto o tempo de inatividade planejado quanto o risco de paradas de produ\u00e7\u00e3o n\u00e3o planejadas relacionadas \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o. Nossa rede de servi\u00e7os no Reino Unido oferece contratos de manuten\u00e7\u00e3o preventiva com resposta r\u00e1pida e tempos de resposta garantidos para clientes da ind\u00fastria farmac\u00eautica que necessitam de suporte cont\u00ednuo \u00e0 produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf21\ufe0f<\/div>\n

Recupera\u00e7\u00e3o de calor para integra\u00e7\u00e3o de processos farmac\u00eauticos<\/h3>\n

At\u00e9 80% da energia el\u00e9trica fornecida a um compressor isento de \u00f3leo pode ser recuperada como calor utiliz\u00e1vel. Para instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas com necessidades de \u00e1gua quente \u2014 aquecimento de \u00e1gua de processo, aquecimento de ambientes ou pr\u00e9-aquecimento de sistemas de limpeza CIP (Clean-In-Place) \u2014 os m\u00f3dulos integrados de recupera\u00e7\u00e3o de calor da Ever Power capturam essa energia e a redirecionam de forma produtiva, reduzindo ainda mais o custo energ\u00e9tico total do sistema de ar comprimido. Em uma t\u00edpica planta farmac\u00eautica de m\u00e9dio porte no Reino Unido, operando com dois compressores isentos de \u00f3leo de 110 kW cada, a recupera\u00e7\u00e3o de calor pode gerar uma economia anual de energia equivalente a mais de \u00a340.000, considerando os pre\u00e7os atuais de g\u00e1s e eletricidade no Reino Unido.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce1<\/div>\n

Monitoramento inteligente e controles compat\u00edveis com a norma 21 CFR Parte 11<\/h3>\n

O sistema de controle PLC inteligente de cada compressor isento de \u00f3leo da Ever Power para a ind\u00fastria farmac\u00eautica oferece monitoramento em tempo real de todos os par\u00e2metros cr\u00edticos de desempenho \u2014 press\u00e3o de descarga, temperatura, teor de \u00f3leo (por meio de monitoramento cont\u00ednuo do ponto de orvalho e do total de hidrocarbonetos), press\u00e3o diferencial do filtro e horas de funcionamento \u2014 com capacidade completa de registro de dados. A funcionalidade de trilha de auditoria atende aos requisitos da norma 21 CFR Parte 11 para registros eletr\u00f4nicos, facilitando a integra\u00e7\u00e3o com registros de lotes farmac\u00eauticos e sistemas de gest\u00e3o da qualidade em toda a planta. O acesso remoto via SCADA ou BMS permite que a equipe de engenharia monitore o sistema de ar comprimido a partir de qualquer dispositivo autorizado.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Principais cen\u00e1rios de aplica\u00e7\u00e3o: onde o ar comprimido isento de \u00f3leo \u00e9 essencial na produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica.<\/h2>\n
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\ud83d\udc8a Dosagem de S\u00f3lidos e Manuseio de P\u00f3<\/h3>\n

Os processos de compress\u00e3o de comprimidos, enchimento de c\u00e1psulas e granula\u00e7\u00e3o requerem ar comprimido isento de \u00f3leo para o transporte pneum\u00e1tico de princ\u00edpios ativos e excipientes, limpeza dos pun\u00e7\u00f5es de comprimidos e acionamento das m\u00e1quinas de enchimento. Qualquer contamina\u00e7\u00e3o por \u00f3leo nesta etapa afeta diretamente a pureza do produto farmac\u00eautico final e pode tornar um lote inteiro n\u00e3o conforme com os padr\u00f5es da Farmacopeia Brit\u00e2nica.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udc89 Linhas de Enchimento Parenteral e Ass\u00e9ptico<\/h3>\n

O envase est\u00e9ril de injet\u00e1veis, bolsas de infus\u00e3o e seringas pr\u00e9-cheias \u00e9 a aplica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica mais exigente para ar comprimido. O compressor isento de \u00f3leo fornece o ar de acionamento para os cabe\u00e7otes de enchimento, o g\u00e1s de sobreposi\u00e7\u00e3o para produtos sens\u00edveis ao oxig\u00eanio e o ar de purga para testes de integridade do fechamento do recipiente \u2014 tudo em contato direto com o produto est\u00e9ril. A norma ISO 8573-1 Classe 0 \u00e9 imprescind\u00edvel e deve ser comprovada em cada valida\u00e7\u00e3o e monitoramento de rotina.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddeb Borbulhamento e fermenta\u00e7\u00e3o em biorreator<\/h3>\n

Os processos de produ\u00e7\u00e3o biofarmac\u00eautica \u2014 como a fabrica\u00e7\u00e3o de anticorpos monoclonais, a produ\u00e7\u00e3o de prote\u00ednas recombinantes e o cultivo de ant\u00edgenos para vacinas \u2014 dependem da borbulha\u00e7\u00e3o de ar comprimido isento de \u00f3leo ou misturas gasosas atrav\u00e9s de meios de cultura em biorreatores para fornecer oxig\u00eanio e controlar o pH. A contamina\u00e7\u00e3o do fluxo de g\u00e1s de borbulhamento com res\u00edduos de \u00f3leo lubrificante comprometeria a viabilidade da cultura celular e a qualidade do produto, podendo destruir um lote avaliado em milh\u00f5es de libras.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uded9 Moldagem por sopro e forma\u00e7\u00e3o de recipientes<\/h3>\n

A moldagem por sopro de garrafas PET para medicamentos l\u00edquidos de uso oral \u2014 xaropes, solu\u00e7\u00f5es e suspens\u00f5es \u2014 requer ar comprimido isento de \u00f3leo em alta press\u00e3o (tipicamente 35\u201340 bar para moldagem por sopro com estiramento) para formar o recipiente prim\u00e1rio que entrar\u00e1 em contato direto com o medicamento. Os requisitos da Farmacopeia Brit\u00e2nica para pureza do recipiente, combinados com as expectativas das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) para embalagens prim\u00e1rias, fazem do ar isento de \u00f3leo a \u00fanica op\u00e7\u00e3o em conformidade com as normas para opera\u00e7\u00f5es de moldagem por sopro de produtos farmac\u00eauticos em instala\u00e7\u00f5es no Reino Unido.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udfed Suporte para pressuriza\u00e7\u00e3o de salas limpas e sistemas HVAC<\/h3>\n

As salas limpas classificadas como A, B, C e D em instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica utilizam ar comprimido em sistemas de pressuriza\u00e7\u00e3o e como g\u00e1s de instrumenta\u00e7\u00e3o para v\u00e1lvulas de controle HVAC cr\u00edticas. O fornecimento cont\u00ednuo e confi\u00e1vel de ar comprimido isento de \u00f3leo para esses sistemas \u00e9 essencial para manter as cascatas de press\u00e3o diferencial que previnem a contamina\u00e7\u00e3o cruzada entre as classes de salas limpas \u2014 um princ\u00edpio fundamental do projeto de processos ass\u00e9pticos validado segundo os requisitos do Anexo 1 das BPF da UE.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd2c Instrumentos de teste para laborat\u00f3rio e controle de qualidade<\/h3>\n

Os laborat\u00f3rios de controle de qualidade e an\u00e1lise farmac\u00eautica dependem de ar comprimido isento de \u00f3leo como g\u00e1s de arraste e de cobertura para equipamentos de HPLC, cromatografia gasosa, espectroscopia de absor\u00e7\u00e3o at\u00f4mica e testes de dissolu\u00e7\u00e3o. Os instrumentos de laborat\u00f3rio s\u00e3o particularmente sens\u00edveis \u00e0 contamina\u00e7\u00e3o por hidrocarbonetos no suprimento de g\u00e1s, o que pode produzir resultados anal\u00edticos falsos, danificar componentes de detectores e invalidar dados de testes \u2014 com potenciais consequ\u00eancias para as decis\u00f5es de libera\u00e7\u00e3o de produtos e para a destina\u00e7\u00e3o de lotes em toda a unidade de produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Atendendo o setor farmac\u00eautico do Reino Unido: dos polos de biotecnologia de Londres \u00e0s unidades fabris escocesas.<\/h2>\n

\"compressorA ind\u00fastria farmac\u00eautica do Reino Unido \u00e9 uma das maiores e mais avan\u00e7adas tecnologicamente do mundo, empregando diretamente mais de 73.000 pessoas e contribuindo com aproximadamente \u00a314,5 bilh\u00f5es para as exporta\u00e7\u00f5es brit\u00e2nicas anualmente. Grandes polos de produ\u00e7\u00e3o est\u00e3o estabelecidos no leste da Inglaterra \u2014 particularmente em Cambridge e Stevenage, que abrigam importantes instala\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o biofarmac\u00eautica \u2014 bem como no noroeste da Inglaterra, nas Midlands Ocidentais e na Esc\u00f3cia, onde unidades em Edimburgo, Livingston e Stirling sustentam uma parcela substancial da produ\u00e7\u00e3o de medicamentos do Reino Unido. Seja sua instala\u00e7\u00e3o uma grande unidade da AstraZeneca ou da GSK, uma organiza\u00e7\u00e3o de desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o por contrato (CDMO) de m\u00e9dio porte na regi\u00e3o de Manchester ou uma startup de biotecnologia em crescimento construindo sua primeira unidade de produ\u00e7\u00e3o em conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (GMP) no ecossistema do parque cient\u00edfico de Cambridge, a necessidade de ar comprimido isento de \u00f3leo de grau farmac\u00eautico \u00e9 universal e absoluta.<\/p>\n

Ap\u00f3s o Brexit, os fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido devem cumprir simultaneamente os requisitos da MHRA e, quando os produtos s\u00e3o exportados para a UE, as normas da EMA e as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da UE, ao abrigo do Acordo de Reconhecimento M\u00fatuo de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o entre o Reino Unido e a UE. Esta dupla obriga\u00e7\u00e3o de conformidade torna ainda mais importante que os sistemas de ar comprimido sejam documentados de acordo com os mais elevados padr\u00f5es internacionais. Os compressores isentos de \u00f3leo da Ever Power para a ind\u00fastria farmac\u00eautica s\u00e3o fornecidos com pacotes de certifica\u00e7\u00e3o que satisfazem os requisitos da MHRA e das Autoridades Competentes da UE, apoiando os fabricantes do Reino Unido que precisam de manter o acesso aos mercados europeus, em paralelo com a crescente cadeia de abastecimento nacional p\u00f3s-Brexit. A nossa equipa de apoio local no Reino Unido presta servi\u00e7os de vistoria de instala\u00e7\u00f5es, elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios de auditoria de ar comprimido e consultoria de projeto de sistemas de ar comprimido a instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas em Inglaterra, Pa\u00eds de Gales, Esc\u00f3cia e Irlanda do Norte.<\/p>\n<\/div>\n

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\u2605 Caso de sucesso do cliente: Fabricante farmac\u00eautico do Reino Unido<\/h2>\n
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Estudo de Caso<\/p>\n

Meridian Biologics Ltd, Stevenage, Hertfordshire<\/h3>\n

Fabricante terceirizado de produtos biofarmac\u00eauticos | Instala\u00e7\u00f5es com licen\u00e7a GMP do Reino Unido<\/p>\n

\"compressorO desafio:<\/strong> A Meridian Biologics estava expandindo sua capacidade de produ\u00e7\u00e3o de injet\u00e1veis \u200b\u200best\u00e9reis com a constru\u00e7\u00e3o de uma nova sala de envase ass\u00e9ptico Classe B e dois biorreatores de 2.000 litros para a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos monoclonais. O sistema de ar comprimido lubrificado a \u00f3leo existente \u2014 datado da constru\u00e7\u00e3o original da instala\u00e7\u00e3o em 2007 \u2014 n\u00e3o estava atendendo aos requisitos da norma ISO 8573-1 Classe 0 da nova sala durante o monitoramento de rotina, com eventos de arraste de \u00f3leo registrados em tr\u00eas ocasi\u00f5es em 18 meses. A MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido) emitiu uma observa\u00e7\u00e3o grave durante uma inspe\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) de rotina, exigindo um Plano de A\u00e7\u00e3o Corretiva e Preventiva (CAPA) que inclu\u00eda uma revis\u00e3o completa do sistema de fornecimento de ar comprimido. A Meridian precisava de uma solu\u00e7\u00e3o de ar comprimido isenta de \u00f3leo, confi\u00e1vel e validada, de grau farmac\u00eautico, que pudesse suportar simultaneamente as opera\u00e7\u00f5es existentes e a nova expans\u00e3o de capacidade.<\/p>\n

A solu\u00e7\u00e3o:<\/strong> A Ever Power forneceu e colocou em funcionamento dois compressores de parafuso isentos de \u00f3leo de 160 kW, de dois est\u00e1gios, operando em configura\u00e7\u00e3o de servi\u00e7o\/reserva, integrados a um sistema dedicado de secagem por adsor\u00e7\u00e3o regenerativa sem aquecimento, que fornece um ponto de distribui\u00e7\u00e3o de press\u00e3o (PDP) de \u221270 \u00b0C, e um sistema de filtragem de tr\u00eas est\u00e1gios que garante qualidade do ar Classe 0\/1\/1 no ponto de uso. A instala\u00e7\u00e3o incluiu toda a documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o GMP \u2014 protocolos de IQ, OQ e PQ \u2014 preparada pelos engenheiros de aplica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica da Ever Power e revisada pela Pessoa Qualificada (QP) da Meridian antes da execu\u00e7\u00e3o. Um monitor cont\u00ednuo de vapor de \u00f3leo online foi integrado ao sistema de gerenciamento predial (BMS) da instala\u00e7\u00e3o para fornecer alertas em tempo real e registro de dados para inclus\u00e3o no registro de lote. Toda a instala\u00e7\u00e3o, qualifica\u00e7\u00e3o e conclus\u00e3o do CAPA foram finalizadas em 14 semanas ap\u00f3s a emiss\u00e3o do pedido.<\/p>\n

Os resultados:<\/strong> Ap\u00f3s o comissionamento, a Meridian alcan\u00e7ou zero eventos de arraste de \u00f3leo durante 18 meses de monitoramento cont\u00ednuo, concluiu com sucesso o CAPA (A\u00e7\u00e3o Corretiva e Preventiva) junto \u00e0 MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido) e recebeu uma observa\u00e7\u00e3o elogiosa da inspe\u00e7\u00e3o subsequente de BPF (Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o), reconhecendo a qualidade da documenta\u00e7\u00e3o do sistema de ar comprimido. O consumo anual de energia para gera\u00e7\u00e3o de ar comprimido caiu 28% em compara\u00e7\u00e3o com o sistema anterior, representando uma economia de aproximadamente \u00a3 67.000 por ano, considerando as tarifas de eletricidade vigentes no Reino Unido. A nova linha de envase ass\u00e9ptico foi validada com sucesso e obteve sua primeira libera\u00e7\u00e3o comercial dentro do prazo previsto, cumprindo os compromissos contratuais da Meridian com seus parceiros farmac\u00eauticos.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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28%<\/p>\n

Economia de energia alcan\u00e7ada<\/p>\n<\/div>\n

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\u00a3 67 mil<\/p>\n

Redu\u00e7\u00e3o anual de custos<\/p>\n<\/div>\n

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14 semanas<\/p>\n

Entrega para qualifica\u00e7\u00e3o<\/p>\n<\/div>\n

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0<\/p>\n

Eventos relacionados ao petr\u00f3leo nos \u00faltimos 18 meses<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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O que os engenheiros farmac\u00eauticos do Reino Unido dizem sobre a Ever Power<\/h2>\n
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\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/p>\n

\u201cEst\u00e1vamos sob forte press\u00e3o regulat\u00f3ria para substituir nosso antigo sistema de ar comprimido ap\u00f3s uma observa\u00e7\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o da MHRA. A equipe da Ever Power compreendeu os requisitos de documenta\u00e7\u00e3o das BPF desde o primeiro dia e entregou uma instala\u00e7\u00e3o de compressor isento de \u00f3leo totalmente validada, que atendeu ao nosso cronograma de qualifica\u00e7\u00e3o sem qualquer atraso. A qualidade t\u00e9cnica da documenta\u00e7\u00e3o de IQ\/OQ\/PQ foi excepcional \u2014 nosso QP aprovou o pacote de valida\u00e7\u00e3o na primeira tentativa, sem questionamentos. Desde ent\u00e3o, fizemos um segundo pedido para uma unidade irm\u00e3 em Cambridge.\u201d<\/p>\n

David Harrington<\/p>\n

Chefe de Engenharia, Sterling Pharma Solutions \u2014 Cramlington, Northumberland<\/p>\n<\/div>\n

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\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/p>\n

\u201cComo uma CDMO especializada em produtos biol\u00f3gicos, nosso sistema de ar comprimido \u00e9 t\u00e3o cr\u00edtico quanto nosso sistema de filtra\u00e7\u00e3o est\u00e9ril. Avaliamos quatro fornecedores antes de selecionar a Ever Power, e os fatores decisivos foram a profundidade do conhecimento deles em aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas e a qualidade da certifica\u00e7\u00e3o Classe 0. Dezoito meses ap\u00f3s o in\u00edcio da opera\u00e7\u00e3o, o sistema tem funcionado perfeitamente \u2014 sem eventos de arraste de \u00f3leo, press\u00e3o extremamente est\u00e1vel e consumo de energia bem abaixo das nossas proje\u00e7\u00f5es iniciais. O controle VSD responde de forma brilhante ao nosso perfil de demanda altamente vari\u00e1vel em diferentes campanhas de produ\u00e7\u00e3o.\u201d<\/p>\n

Dra. Sarah Whitfield<\/p>\n

Diretor de Ci\u00eancias de Manufatura, Alvotech UK Ltd \u2014 Edimburgo, Esc\u00f3cia<\/p>\n<\/div>\n

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\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/p>\n

\u201cO que mais aprecio na Ever Power \u00e9 que eles n\u00e3o vendem apenas compressores \u2014 eles vendem solu\u00e7\u00f5es de ar comprimido de grau farmac\u00eautico. Desde a avalia\u00e7\u00e3o inicial do local e an\u00e1lise da demanda de ar comprimido, passando pelo projeto do sistema e sele\u00e7\u00e3o de equipamentos, at\u00e9 a supervis\u00e3o da instala\u00e7\u00e3o e suporte \u00e0 valida\u00e7\u00e3o, a equipe demonstrou verdadeira expertise em ambientes de fabrica\u00e7\u00e3o GMP. O pre\u00e7o foi competitivo e o prazo de entrega foi exatamente o prometido. Nossa nova unidade de dosagem oral s\u00f3lida em Swindon est\u00e1 operando com ar comprimido da Ever Power.\u201d compressores sem \u00f3leo<\/a> Desde o in\u00edcio das opera\u00e7\u00f5es, n\u00e3o tivemos uma \u00fanica altera\u00e7\u00e3o na qualidade do ar em 26 meses de produ\u00e7\u00e3o.\u201d<\/p>\n

James Fielding<\/p>\n

Gerente de Servi\u00e7os de Instala\u00e7\u00f5es, Aesica Pharmaceuticals \u2014 Swindon, Wiltshire<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Sistemas de ar comprimido personalizados para a ind\u00fastria farmac\u00eautica \u2014 projetados de acordo com suas especifica\u00e7\u00f5es GMP.<\/h2>\n
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\ud83c\udfed Capacidade de fabrica\u00e7\u00e3o de classe mundial<\/h3>\n

Nossa unidade fabril opera em uma \u00e1rea de 85.000 m\u00b2 de piso produtivo, com capacidade de produ\u00e7\u00e3o anual superior a 6.000 unidades de compressores. A f\u00e1brica possui as certifica\u00e7\u00f5es de qualidade ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e AS9100D, com uma linha de produtos farmac\u00eauticos dedicada e gerenciada sob rigorosos protocolos de garantia da qualidade. Nossas capacidades internas incluem usinagem de precis\u00e3o de perfis de rotores, balanceamento din\u00e2mico de conjuntos rotativos, testes de press\u00e3o em f\u00e1brica at\u00e9 a press\u00e3o nominal de 150% e testes de desempenho abrangentes com instrumenta\u00e7\u00e3o calibrada e rastre\u00e1vel a padr\u00f5es nacionais de medi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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\u2699\ufe0f Servi\u00e7os de Personaliza\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica<\/h3>\n

Entendemos que n\u00e3o existem duas f\u00e1bricas farmac\u00eauticas com necessidades id\u00eanticas de ar comprimido. A Ever Power oferece uma ampla gama de op\u00e7\u00f5es de personaliza\u00e7\u00e3o de produtos desenvolvidas especificamente para a ind\u00fastria farmac\u00eautica: tubula\u00e7\u00f5es e conex\u00f5es internas em a\u00e7o inoxid\u00e1vel para maior resist\u00eancia \u00e0 corros\u00e3o, classifica\u00e7\u00e3o ATEX Zona 1\/2 para instala\u00e7\u00f5es que lidam com solventes inflam\u00e1veis, gabinetes compat\u00edveis com salas limpas com superf\u00edcies externas lisas e f\u00e1ceis de limpar, configura\u00e7\u00f5es de redund\u00e2ncia integrada (N+1) para aplica\u00e7\u00f5es cr\u00edticas onde qualquer tempo de inatividade \u00e9 inaceit\u00e1vel, cronogramas de inspe\u00e7\u00e3o de vasos de press\u00e3o personalizados, alinhados com o calend\u00e1rio de conformidade com a legisla\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica da sua empresa, e configura\u00e7\u00f5es de pain\u00e9is de controle sob medida para atender aos padr\u00f5es DCS existentes na sua f\u00e1brica. Nossos engenheiros de aplica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica trabalham diretamente com a sua equipe de projeto para definir as especifica\u00e7\u00f5es precisas antes do in\u00edcio da fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce6 Fornecimento completo do sistema e assist\u00eancia p\u00f3s-venda no Reino Unido<\/h3>\n

A Ever Power fornece sistemas completos de ar comprimido para a ind\u00fastria farmac\u00eautica \u2014 n\u00e3o apenas compressores individuais. Um pacote t\u00edpico de fornecimento para a ind\u00fastria farmac\u00eautica inclui o(s) compressor(es) isento(s) de \u00f3leo, pr\u00e9-filtra\u00e7\u00e3o, secador de ar por adsor\u00e7\u00e3o com ou sem aquecimento, filtra\u00e7\u00e3o est\u00e9ril final, reservat\u00f3rio com regulagem de press\u00e3o integrada, monitoramento cont\u00ednuo de vapor de \u00f3leo, manifolds de filtro para uso no ponto de aplica\u00e7\u00e3o e toda a tubula\u00e7\u00e3o de a\u00e7o inoxid\u00e1vel interligada. Ap\u00f3s a entrega, nossa rede de servi\u00e7os no Reino Unido oferece suporte p\u00f3s-venda abrangente, incluindo contratos de servi\u00e7o anual, atendimento emergencial 24 horas por dia, 7 dias por semana, fornecimento de pe\u00e7as de reposi\u00e7\u00e3o genu\u00ednas de estoque no Reino Unido e servi\u00e7os cont\u00ednuos de monitoramento e certifica\u00e7\u00e3o da qualidade do ar comprimido para dar suporte \u00e0 requalifica\u00e7\u00e3o peri\u00f3dica do sistema exigida pela MHRA.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\ud83d\udcec Solicite um or\u00e7amento personalizado \u2014 Entre em contato com nossa equipe farmac\u00eautica hoje mesmo<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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Perguntas frequentes<\/h2>\n

Respostas \u00e0s perguntas mais frequentes dos fabricantes farmac\u00eauticos do Reino Unido sobre sistemas de ar comprimido isentos de \u00f3leo.<\/p>\n

\nQue tipo de compressor de ar eu realmente preciso para uma instala\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica com certifica\u00e7\u00e3o GMP no Reino Unido, e como posso saber se ele atende aos requisitos da MHRA? +<\/span><\/summary>\n
Para qualquer instala\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica que opere sob uma Autoriza\u00e7\u00e3o de Fabrica\u00e7\u00e3o (MA) do Reino Unido regulamentada pela MHRA, a tecnologia de compressor necess\u00e1ria \u00e9 um compressor de ar isento de \u00f3leo \u2014 especificamente um certificado pela norma ISO 8573-1:2010 Classe 0 para teor de \u00f3leo. Isso significa que o ar comprimido fornecido pela m\u00e1quina n\u00e3o cont\u00e9m aeross\u00f3is, vapores ou \u00f3leo l\u00edquido detect\u00e1veis. Os dois tipos mais comuns para uso farmac\u00eautico s\u00e3o os compressores de parafuso duplo isentos de \u00f3leo de funcionamento a seco (para vaz\u00f5es m\u00e9dias a grandes) e os compressores de parafuso isentos de \u00f3leo com inje\u00e7\u00e3o de \u00e1gua (que usam \u00e1gua em vez de \u00f3leo como meio de veda\u00e7\u00e3o e resfriamento). A conformidade com a MHRA \u00e9 demonstrada por meio de uma qualifica\u00e7\u00e3o formal do sistema de ar comprimido, que incorpora a Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o (QI), a Qualifica\u00e7\u00e3o Operacional (QO) e a Qualifica\u00e7\u00e3o de Desempenho (QD) \u2014 todas com suporte da Ever Power, que fornece pacotes completos de documenta\u00e7\u00e3o. Uma certifica\u00e7\u00e3o Classe 0 de um organismo de teste independente acreditado, como a T\u00dcV S\u00dcD, \u00e9 a principal evid\u00eancia documental exigida pelos inspetores da MHRA para confirmar que o fornecimento de ar comprimido atende aos requisitos das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) no n\u00edvel da m\u00e1quina.<\/div>\n<\/details>\n
\nQual o custo de um compressor de ar isento de \u00f3leo de grau farmac\u00eautico para uma f\u00e1brica de medicamentos no Reino Unido, e quais fatores influenciam o pre\u00e7o que devo esperar pagar? +<\/span><\/summary>\n
O pre\u00e7o de um compressor de ar isento de \u00f3leo de grau farmac\u00eautico varia consideravelmente dependendo da vaz\u00e3o (fornecimento de ar livre), press\u00e3o de opera\u00e7\u00e3o, pot\u00eancia do motor, m\u00e9todo de refrigera\u00e7\u00e3o, inclus\u00e3o de inversor de frequ\u00eancia e o escopo dos equipamentos auxiliares inclu\u00eddos no pacote. Como uma orienta\u00e7\u00e3o geral para compradores no Reino Unido, uma unidade de compressor isento de \u00f3leo independente, adequada para uma instala\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica de pequeno a m\u00e9dio porte (tipicamente motor de 22 a 55 kW, 3 a 8 m\u00b3\/min de fornecimento de ar livre a 7 a 8 bar), normalmente custar\u00e1 entre \u00a3 18.000 e \u00a3 55.000, mais IVA, apenas para o compressor. Um sistema completo de ar comprimido com especifica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas, incluindo secador, sistema de filtragem, reservat\u00f3rio e instrumentos de monitoramento para a mesma faixa de capacidade, normalmente custaria entre \u00a3 35.000 e \u00a3 110.000. Sistemas maiores para locais de produ\u00e7\u00e3o de alto volume ou instala\u00e7\u00f5es de produtos biol\u00f3gicos com m\u00faltiplos biorreatores podem custar significativamente mais. A Ever Power oferece or\u00e7amentos transparentes e detalhados, sem custos ocultos. Entre em contato com nossa equipe, informe os dados de demanda de ar do seu local e forneceremos um or\u00e7amento detalhado do sistema em at\u00e9 48 horas.<\/div>\n<\/details>\n
\nQual classe de pureza da norma ISO 8573-1 \u00e9 realmente exigida para o ar comprimido utilizado em linhas de envase de injet\u00e1veis \u200b\u200best\u00e9reis e na fabrica\u00e7\u00e3o ass\u00e9ptica de produtos farmac\u00eauticos na Gr\u00e3-Bretanha? +<\/span><\/summary>\n
Para ar comprimido utilizado em aplica\u00e7\u00f5es de contato direto com o produto na fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica est\u00e9ril e ass\u00e9ptica \u2014 incluindo envase de injet\u00e1veis \u200b\u200best\u00e9reis, carregamento e descarregamento por liofiliza\u00e7\u00e3o, manuseio de recipientes prim\u00e1rios e acionamento de v\u00e1lvulas de envase em ambientes de Classe A\/B \u2014 as classes de pureza exigidas pela norma ISO 8573-1:2010 s\u00e3o Classe 1 para part\u00edculas s\u00f3lidas (tamanho m\u00e1ximo de part\u00edcula de 0,1 \u00b5m e concentra\u00e7\u00e3o m\u00e1xima de 20.000 part\u00edculas de 0,1\u20130,5 \u00b5m por m\u00b3), \u200b\u200bClasse 1 para teor de \u00e1gua (ponto de orvalho sob press\u00e3o \u2264 \u221270 \u00b0C) e Classe 0 para teor de \u00f3leo (sem \u00f3leo detect\u00e1vel). Esta especifica\u00e7\u00e3o de Classe 0 para \u00f3leo \u00e9 o n\u00edvel mais exigente e n\u00e3o pode ser alcan\u00e7ada de forma confi\u00e1vel por um compressor lubrificado a \u00f3leo com filtragem a jusante \u2014 requer um compressor genuinamente isento de \u00f3leo na fase de gera\u00e7\u00e3o. Aplica\u00e7\u00f5es que n\u00e3o envolvem contato direto, como ar comprimido para instrumentos em geral, ferramentas pneum\u00e1ticas em \u00e1reas n\u00e3o est\u00e9reis e embalagens secund\u00e1rias, podem aceitar especifica\u00e7\u00f5es ligeiramente mais flex\u00edveis, mas qualquer instala\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica que busque a certifica\u00e7\u00e3o para inspe\u00e7\u00e3o da MHRA deve aplicar a especifica\u00e7\u00e3o de \u00f3leo Classe 0 em toda a rede de ar comprimido da instala\u00e7\u00e3o como pr\u00e1tica recomendada.<\/div>\n<\/details>\n
\nOnde posso encontrar um fornecedor confi\u00e1vel e experiente de compressores de ar isentos de \u00f3leo Classe 0 para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas na Inglaterra, Esc\u00f3cia ou Pa\u00eds de Gales? +<\/span><\/summary>\n
A Ever Power fornece compressores de ar isentos de \u00f3leo de grau farmac\u00eautico para clientes em todo o Reino Unido \u2014 incluindo importantes regi\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica, como Stevenage, Cambridge, Macclesfield, Cramlington, Middlesbrough, Livingston, Edimburgo, Swindon e o amplo corredor biotecnol\u00f3gico de Londres e do Sudeste. Nossa equipe de vendas t\u00e9cnicas e engenharia de aplica\u00e7\u00e3o no Reino Unido pode agendar auditorias de ar comprimido e avalia\u00e7\u00f5es de sistemas no local, sem compromisso, fornecendo uma an\u00e1lise completa da demanda de ar comprimido e uma recomenda\u00e7\u00e3o de sistema antes de qualquer compra. Para solicitar uma visita t\u00e9cnica ou consultoria, entre em contato diretamente com nossa equipe especializada em produtos farmac\u00eauticos. vendas@air-compressor-for-laser-cutter.com<\/a>Mantemos um estoque no Reino Unido de componentes essenciais e, normalmente, conseguimos prazos de entrega de 8 a 14 semanas para sistemas farmac\u00eauticos com configura\u00e7\u00e3o padr\u00e3o, a partir da data do pedido.<\/div>\n<\/details>\n
\nComo posso obter um or\u00e7amento preciso para um sistema de ar comprimido isento de \u00f3leo, personalizado e projetado especificamente para minha f\u00e1brica farmac\u00eautica no Reino Unido? +<\/span><\/summary>\n
A maneira mais eficaz de obter um or\u00e7amento preciso e competitivo para um sistema de ar comprimido personalizado para a ind\u00fastria farmac\u00eautica \u00e9 entrar em contato com a equipe farmac\u00eautica da Ever Power e fornecer as seguintes informa\u00e7\u00f5es: a localiza\u00e7\u00e3o da sua empresa no Reino Unido; a demanda total de ar comprimido em cada press\u00e3o necess\u00e1ria (idealmente, vaz\u00f5es de pico, m\u00e9dia e m\u00ednima em m\u00b3\/min ou Nm\u00b3\/h); a especifica\u00e7\u00e3o de qualidade do ar exigida (requisitos da classe ISO 8573-1 no ponto de uso); se a instala\u00e7\u00e3o ser\u00e1 em uma sala limpa ou em uma \u00e1rea n\u00e3o limpa; quaisquer restri\u00e7\u00f5es espec\u00edficas do local, como requisitos ATEX, fornecimento el\u00e9trico dispon\u00edvel, limita\u00e7\u00f5es de espa\u00e7o ou restri\u00e7\u00f5es de ru\u00eddo; e se voc\u00ea precisa do sistema completo ou apenas da(s) unidade(s) compressora(s). Envie essas informa\u00e7\u00f5es para [endere\u00e7o de e-mail ou link para contato]. vendas@air-compressor-for-laser-cutter.com<\/a> Nossos engenheiros de aplica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica fornecer\u00e3o uma proposta t\u00e9cnica e comercial detalhada em at\u00e9 48 horas \u00fateis. Para configura\u00e7\u00f5es de sistema padr\u00e3o, geralmente \u00e9 poss\u00edvel fornecer um or\u00e7amento preliminar no mesmo dia.<\/div>\n<\/details>\n
\nQual a diferen\u00e7a entre um compressor de parafuso isento de \u00f3leo que funciona a seco e um compressor de parafuso isento de \u00f3leo com inje\u00e7\u00e3o de \u00e1gua para aplica\u00e7\u00f5es na ind\u00fastria farmac\u00eautica? +<\/span><\/summary>\n
Ambas as tecnologias produzem ar comprimido isento de \u00f3leo Classe 0, mas alcan\u00e7am esse resultado por meio de diferentes abordagens de engenharia, com vantagens distintas para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas. Um compressor de parafuso isento de \u00f3leo com funcionamento a seco utiliza rotores usinados com precis\u00e3o, com folgas m\u00ednimas e revestimentos \u00e0 base de Teflon ou outros revestimentos especiais para vedar o espa\u00e7o de compress\u00e3o sem a necessidade de um meio l\u00edquido. A compress\u00e3o \u00e9 realizada em dois est\u00e1gios com resfriamento entre eles. As temperaturas de descarga s\u00e3o mais elevadas, o que proporciona um efeito bacteriost\u00e1tico no ar comprimido. Essas m\u00e1quinas s\u00e3o o padr\u00e3o da ind\u00fastria para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas de alto volume e est\u00e3o dispon\u00edveis na mais ampla gama de capacidades. Um compressor de parafuso isento de \u00f3leo com inje\u00e7\u00e3o de \u00e1gua injeta \u00e1gua purificada (nunca \u00f3leo) no espa\u00e7o de compress\u00e3o para veda\u00e7\u00e3o, resfriamento e lubrifica\u00e7\u00e3o das superf\u00edcies do rotor. Isso resulta em temperaturas de descarga mais baixas, realiza a compress\u00e3o em um \u00fanico est\u00e1gio (simplificando o projeto da m\u00e1quina) e fornece temperaturas de descarga muito baixas, que s\u00e3o mais suaves para os equipamentos de secagem subsequentes. As m\u00e1quinas com inje\u00e7\u00e3o de \u00e1gua s\u00e3o geralmente preferidas para instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas menores, ambientes de laborat\u00f3rio e aplica\u00e7\u00f5es onde o baixo custo de capital e a simplicidade de manuten\u00e7\u00e3o s\u00e3o prioridades. A Ever Power oferece ambas as tecnologias e nossos engenheiros de aplica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica recomendar\u00e3o a solu\u00e7\u00e3o mais adequada \u00e0s suas necessidades espec\u00edficas de processo, condi\u00e7\u00f5es do local e or\u00e7amento.<\/div>\n<\/details>\n
\nUm compressor de ar isento de \u00f3leo pode atender plenamente aos requisitos da MHRA e \u00e0s normas do Anexo 1 das BPF da UE simultaneamente para instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas do Reino Unido que exportam medicamentos para a Europa? +<\/span><\/summary>\n
Sim \u2014 um sistema de compressor isento de \u00f3leo, corretamente especificado, instalado e qualificado segundo as normas ISO 8573-1 Classe 0, satisfar\u00e1 simultaneamente os requisitos da MHRA para ar comprimido e os requisitos do Anexo 1 das BPF da UE para gases comprimidos utilizados na fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica. O Acordo de Reconhecimento M\u00fatuo de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o entre o Reino Unido e a UE significa que uma unidade farmac\u00eautica do Reino Unido com certifica\u00e7\u00e3o BPF pode exportar medicamentos para os Estados-Membros da UE sem reinspe\u00e7\u00e3o pelas autoridades competentes europeias, desde que os sistemas de qualidade da unidade \u2014 incluindo o seu sistema de ar comprimido \u2014 sejam mantidos num padr\u00e3o equivalente ao das BPF da UE. Os pacotes de documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o da Ever Power s\u00e3o especificamente concebidos para satisfazer ambos os quadros regulamentares, com estruturas de documentos, protocolos de teste e normas de refer\u00eancia aceites tanto pelos inspetores da MHRA como pelos inspetores das autoridades competentes da UE durante inspe\u00e7\u00f5es conjuntas ou paralelas. Se for um CDMO ou fabricante interno do Reino Unido com obriga\u00e7\u00f5es de exporta\u00e7\u00e3o para a UE, a nossa equipa pode aconselh\u00e1-lo sobre os requisitos espec\u00edficos de documenta\u00e7\u00e3o para as suas categorias de produtos e mercados-alvo da UE.<\/div>\n<\/details>\n
\nQuando um fabricante farmac\u00eautico do Reino Unido deve considerar a atualiza\u00e7\u00e3o de um compressor lubrificado a \u00f3leo com filtragem para um sistema de ar comprimido totalmente isento de \u00f3leo? +<\/span><\/summary>\n
Existem v\u00e1rios indicadores claros de que um fabricante farmac\u00eautico do Reino Unido deve priorizar a atualiza\u00e7\u00e3o para um sistema de ar comprimido isento de \u00f3leo. O gatilho mais urgente \u00e9 uma observa\u00e7\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o ou carta de advert\u00eancia da MHRA (Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido) citando o sistema de ar comprimido como um risco para as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) \u2014 isso exige a\u00e7\u00e3o corretiva e preventiva imediata e normalmente imp\u00f5e a convers\u00e3o para um sistema isento de \u00f3leo. Outros gatilhos importantes para a atualiza\u00e7\u00e3o incluem: qualquer evento de arraste de \u00f3leo detectado pelo monitoramento de rotina do ar comprimido (mesmo um \u00fanico evento constitui um potencial desvio das BPF, exigindo investiga\u00e7\u00e3o completa); expans\u00e3o planejada para fabrica\u00e7\u00e3o est\u00e9ril ou ass\u00e9ptica, onde a norma ISO 8573-1 Classe 0 \u00e9 um pr\u00e9-requisito absoluto; atualiza\u00e7\u00f5es das instala\u00e7\u00f5es envolvendo nova qualifica\u00e7\u00e3o de sala limpa, onde o sistema de ar comprimido ser\u00e1 inclu\u00eddo no escopo da valida\u00e7\u00e3o; substitui\u00e7\u00e3o de compressores lubrificados antigos no fim de sua vida \u00fatil (evitar a substitui\u00e7\u00e3o por um modelo id\u00eantico \u00e9 o momento ideal para a atualiza\u00e7\u00e3o); e solicita\u00e7\u00f5es de licen\u00e7a de produto para novos produtos parenterais ou est\u00e9reis, onde o sistema de ar comprimido ser\u00e1 analisado como parte do pacote de dados para autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o. Se alguma dessas situa\u00e7\u00f5es se aplicar \u00e0 sua empresa, entre em contato com a Ever Power agora mesmo \u2014 o contato pr\u00e9vio nos permite projetar a solu\u00e7\u00e3o ideal e planejar a instala\u00e7\u00e3o para minimizar a interrup\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o em andamento.<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n

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Pronto para especificar seu sistema de ar comprimido isento de \u00f3leo para a ind\u00fastria farmac\u00eautica?<\/h2>\n

Fale hoje mesmo com um engenheiro de aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas da Ever Power. Oferecemos auditorias gratuitas de ar comprimido, dimensionamento de sistemas e or\u00e7amentos detalhados em conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (GMP) para fabricantes farmac\u00eauticos de todos os portes no Reino Unido.<\/p>\n

\ud83d\udce8 Solicite um or\u00e7amento \u2014 sales@air-compressor-for-laser-cutter.com<\/a><\/p>\n

editado por gzl<\/p>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

GMP-Compliant \u00a0\u00b7\u00a0 ISO 8573-1 Class 0 \u00a0\u00b7\u00a0 MHRA & UKCA Certified Oil-Free Air Compressors for Pharmaceutical Manufacturing The precision-engineered compressed air solution powering drug production lines, aseptic filling, sterile packaging, and fermentation processes across UK pharmaceutical facilities \u2014 meeting the most stringent GMP and MHRA standards without compromise. \ud83d\ude80 Request a Free Custom Quote \u2192 […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[18],"tags":[],"class_list":["post-195","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-application"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/195","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=195"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/195\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":227,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/195\/revisions\/227"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=195"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=195"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=195"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}