{"id":199,"date":"2026-03-24T08:47:48","date_gmt":"2026-03-24T08:47:48","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=199"},"modified":"2026-03-31T07:40:48","modified_gmt":"2026-03-31T07:40:48","slug":"bezolejowa-sprezarka-powietrza-przeznaczona-do-produkcji-farmaceutycznej-i-procesow-napelniania-sterylnego","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/pl\/aplikacja\/bezolejowa-sprezarka-powietrza-przeznaczona-do-produkcji-farmaceutycznej-i-procesow-napelniania-sterylnego\/","title":{"rendered":"Bezolejowa spr\u0119\u017carka powietrza przeznaczona do produkcji farmaceutycznej i proces\u00f3w nape\u0142niania sterylnego"},"content":{"rendered":"
\n

<\/p>\n

\n
<\/div>\n
<\/div>\n
\n

Produkcja farmaceutyczna \u00b7 Wielka Brytania<\/span><\/p>\n

Bezolejowa spr\u0119\u017carka powietrza przeznaczona do produkcji farmaceutycznej i proces\u00f3w nape\u0142niania sterylnego<\/h2>\n

W jaki spos\u00f3b technologia kompresji bezolejowej klasy 0 zgodna z norm\u0105 ISO 8573-1 zmienia spos\u00f3b kontroli zanieczyszcze\u0144, zgodno\u015b\u0107 z GMP i efektywno\u015b\u0107 energetyczn\u0105 w procesach sterylnej produkcji lek\u00f3w, produkcji tabletek i aseptycznego nape\u0142niania fiolek w Wielkiej Brytanii.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

\"spr\u0119\u017carkaSpr\u0119\u017cone powietrze znajduje si\u0119 na skrzy\u017cowaniu niemal ka\u017cdego krytycznego procesu w produkcji farmaceutycznej. Nap\u0119d tabletkarek, przeno\u015bniki nape\u0142niaj\u0105ce fiolki, sterowanie zaworami reaktora, przepustnice HVAC w pomieszczeniach czystych, mechanizmy \u0142adowania liofilizator\u00f3w oraz p\u0119tle powietrza pomiarowego w pomieszczeniach syntezy API \u2013 wszystkie te elementy czerpi\u0105 z tego samego centralnego \u017ar\u00f3d\u0142a. To nie wszechobecno\u015b\u0107 sprawia, \u017ce \u200b\u200bta u\u017cyteczno\u015b\u0107 jest tak istotna, lecz zwi\u0105zane z ni\u0105 ryzyko bezpo\u015bredniego kontaktu z produktem. Pojedynczy, mierzalny \u015blad zanieczyszczenia w\u0119glowodorami w strumieniu powietrza maj\u0105cym kontakt z produktem mo\u017ce spowodowa\u0107 odrzucenie ca\u0142ej partii, podj\u0119cie dzia\u0142a\u0144 koryguj\u0105cych i zapobiegawczych przez MHRA, a w najpowa\u017cniejszych przypadkach wycofanie produktu z rynku, kt\u00f3re przy\u0107miewa wszelkie oszcz\u0119dno\u015bci kapita\u0142owe uzyskane dzi\u0119ki stosowaniu ta\u0144szego sprz\u0119tu spr\u0119\u017conego powietrza. To w\u0142a\u015bnie ta przemys\u0142owa rzeczywisto\u015b\u0107 nap\u0119dza rosn\u0105c\u0105 popularno\u015b\u0107 bezolejowych spr\u0119\u017carek powietrza klasy farmaceutycznej w brytyjskich zak\u0142adach produkcyjnych ka\u017cdej wielko\u015bci.<\/p>\n

Ever Power od ponad dekady projektuje, dostarcza, uruchamia i serwisuje bezolejowe systemy spr\u0119\u017conego powietrza dla producent\u00f3w farmaceutycznych w Anglii, Szkocji, Walii i Irlandii P\u00f3\u0142nocnej. Nasi in\u017cynierowie aplikacji posiadaj\u0105 zar\u00f3wno do\u015bwiadczenie w projektowaniu system\u00f3w spr\u0119\u017conego powietrza, jak i praktyczn\u0105 znajomo\u015b\u0107 wymog\u00f3w MHRA, Za\u0142\u0105cznika 1 do Dobrej Praktyki Wytwarzania UE (zaktualizowanego w 2022 r.) oraz normy ISO 8573-1 klasy 0, kt\u00f3ra obecnie definiuje wymagania stawiane przez bezpieczny system spr\u0119\u017conego powietrza dla przemys\u0142u farmaceutycznego. Wiemy, \u017ce in\u017cynier projektu farmaceutycznego prosz\u0105cy o wycen\u0119 spr\u0119\u017carki prosi r\u00f3wnie\u017c o pakiet dokumentacji, program uruchomie\u0144, struktur\u0119 serwisow\u0105 oraz relacj\u0119 z dostawc\u0105, kt\u00f3ra pozwoli przetrwa\u0107 inspekcj\u0119 MHRA bez wywo\u0142ywania niepokoj\u0105cych wniosk\u00f3w.<\/p>\n

Niezale\u017cnie od tego, czy specyfikujesz kompaktowy laboratoryjny kompresor bezolejowy dla dzia\u0142u kontroli jako\u015bci w po\u0142udniowo-wschodniej Anglii, wymieniasz star\u0105 spr\u0119\u017cark\u0119 \u015brubow\u0105 w zak\u0142adzie produkuj\u0105cym sta\u0142e dawki w West Yorkshire, czy uruchamiasz du\u017c\u0105 centraln\u0105 stacj\u0119 spr\u0119\u017conego powietrza N+1 dla nowego zak\u0142adu produkuj\u0105cego sterylne preparaty do wstrzykiwa\u0144 w East Midlands, podstawowe wymagania in\u017cynieryjne i regulacyjne pozostaj\u0105 niezmienne: zero zanieczyszcze\u0144 olejem, sprawdzona wydajno\u015b\u0107, czysty i mo\u017cliwy do zweryfikowania \u015blad dokumentacji oraz dostawca, kt\u00f3ry odbiera telefon, gdy Twoje krytyczne urz\u0105dzenie u\u017cytkowe alarmuje o godzinie 02:00 w niedzielny poranek.<\/p>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

\"spr\u0119\u017carkaKompresor powietrza bezolejowy do zastosowa\u0144 farmaceutycznych Ever Power serii EP-OF \u2014 certyfikat ISO 8573-1 klasy 0, udokumentowany przez GMP<\/p>\n

\ud83d\udce7 Zapytaj o bezp\u0142atn\u0105 wycen\u0119 spr\u0119\u017carki farmaceutycznej<\/a><\/p>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

Argumenty prawne dotycz\u0105ce stosowania spr\u0119\u017conego powietrza bezolejowego w produkcji farmaceutycznej<\/h2>\n

\"spr\u0119\u017carkaSektor farmaceutyczny dzia\u0142a pod takim poziomem kontroli spr\u0119\u017conego powietrza, z jakim rzadko spotykaj\u0105 si\u0119 og\u00f3lni u\u017cytkownicy przemys\u0142owi. Inspekcje na miejscu prowadzone przez MHRA badaj\u0105 spr\u0119\u017cone powietrze jako krytyczne medium. Za\u0142\u0105cznik 1 do Dobrej Praktyki Wytwarzania UE (wersja z 2022 r.) wyra\u017anie odnosi si\u0119 do spr\u0119\u017conego powietrza w Strategii Kontroli Zanieczyszcze\u0144, wymagaj\u0105c oceny ryzyka i weryfikacji jego jako\u015bci za pomoc\u0105 zatwierdzonego programu monitorowania. Kiedy inspektor MHRA siedzi naprzeciwko i prosi o wgl\u0105d w ocen\u0119 ryzyka spr\u0119\u017conego powietrza, reakcja oparta na spr\u0119\u017caniu z wtryskiem oleju i filtracji koalescencyjnej za filtrem staje przed prostym wyzwaniem: zdarzenia zwi\u0105zane z obej\u015bciem filtra, przesuni\u0119cia mi\u0119dzy przegl\u0105dami, nasycenie z\u0142o\u017ca w\u0119gla aktywnego oraz efekty cykli termicznych, kt\u00f3re z czasem degraduj\u0105 materia\u0142 filtracyjny, to wszystko rodzaje awarii, kt\u00f3re powoduj\u0105 realne ryzyko zanieczyszczenia w\u0119glowodorami. Bezolejowa spr\u0119\u017carka powietrza do zastosowa\u0144 farmaceutycznych eliminuje te rodzaje awarii u \u017ar\u00f3d\u0142a. W elemencie spr\u0119\u017caj\u0105cym nie ma oleju, wi\u0119c nie ma wiarygodnej \u015bcie\u017cki zanieczyszczenia ze spr\u0119\u017carki do strumienia powietrza produktu, niezale\u017cnie od stanu filtra za filtrem.<\/p>\n

Nowelizacja Za\u0142\u0105cznika 1 z 2022 roku zaostrzy\u0142a regulacyjne podej\u015bcie do zarz\u0105dzania mediami. Wym\u00f3g Strategii Kontroli Zanieczyszcze\u0144, obejmuj\u0105cej wszystkie media maj\u0105ce kontakt z produktem \u2013 w tym spr\u0119\u017cone powietrze \u2013 oznacza, \u017ce \u200b\u200bzak\u0142ady, kt\u00f3re nadal korzystaj\u0105 ze spr\u0119\u017carek z wtryskiem oleju i filtracj\u0105 za nimi, coraz cz\u0119\u015bciej musz\u0105 sporz\u0105dza\u0107 bardziej z\u0142o\u017cone uzasadnienia ni\u017c ich konkurenci stosuj\u0105cy instalacje bezolejowe klasy 0. To obci\u0105\u017cenie dokumentacyjne, w po\u0142\u0105czeniu z kwartalnymi kosztami pobierania pr\u00f3bek spr\u0119\u017conego powietrza i ci\u0105g\u0142ym niepokojem o stan filtr\u00f3w, sprawia, \u017ce \u200b\u200bekonomika przej\u015bcia na systemy bezolejowe jest bardziej atrakcyjna ni\u017c kiedykolwiek wcze\u015bniej, patrz\u0105c na ni\u0105 w perspektywie pi\u0119cioletniej, a nie tylko jako na pozycj\u0119 w bud\u017cecie inwestycyjnym.<\/p>\n

Nowoczesne, bezolejowe spr\u0119\u017carki powietrza dla przemys\u0142u farmaceutycznego sta\u0142y si\u0119 jednocze\u015bnie znacznie bardziej energooszcz\u0119dne ni\u017c technologia dost\u0119pna dekad\u0119 temu. Silniki nap\u0119dowe o zmiennej pr\u0119dko\u015bci, kt\u00f3re moduluj\u0105 moc wyj\u015bciow\u0105, dostosowuj\u0105c j\u0105 do aktualnych potrzeb procesu farmaceutycznego \u2013 gwa\u0142townych skok\u00f3w ci\u015bnienia powietrza w uk\u0142adzie pneumatycznym maszyny nape\u0142niaj\u0105cej, sta\u0142ego zu\u017cycia energii przez si\u0142owniki system\u00f3w HVAC w pomieszczeniach czystych, stopniowego zapotrzebowania tabletkarek \u2013 zapewniaj\u0105 oszcz\u0119dno\u015b\u0107 energii rz\u0119du 20\u201335% w por\u00f3wnaniu z alternatywnymi rozwi\u0105zaniami o sta\u0142ej pr\u0119dko\u015bci, pracuj\u0105cymi przy sta\u0142ym obci\u0105\u017ceniu. Zintegrowany odzysk ciep\u0142a mo\u017ce zwr\u00f3ci\u0107 do 94% energii wej\u015bciowej spr\u0119\u017cania jako ciep\u0142o u\u017cytkowe do ogrzewania pomieszcze\u0144 lub wody procesowej, co daje zak\u0142adom farmaceutycznym realny wk\u0142ad w realizacj\u0119 ich zobowi\u0105za\u0144 zerowej emisji netto. Bezolejowa spr\u0119\u017carka powietrza dla przemys\u0142u farmaceutycznego przesta\u0142a by\u0107 elementem spe\u0142niaj\u0105cym wymogi prawne i sta\u0142a si\u0119 prawdziwym strategicznym atutem w nowoczesnym zak\u0142adzie farmaceutycznym.<\/p>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

Sze\u015b\u0107 powod\u00f3w, dla kt\u00f3rych brytyjscy producenci farmaceutyk\u00f3w okre\u015blaj\u0105 Ever Power<\/h2>\n
\n
\n
\ud83c\udfe5<\/div>\n

ISO 8573-1 Klasa 0 \u2014 Zweryfikowane przez stron\u0119 trzeci\u0105<\/h3>\n

Ka\u017cda farmaceutyczna spr\u0119\u017carka bezolejowa serii EP-OF jest dostarczana z akredytowanym certyfikatem niezale\u017cnego badania, potwierdzaj\u0105cym brak wykrywalnych zanieczyszcze\u0144 aerozolem olejowym, oparami oleju i olejem ciek\u0142ym w ka\u017cdych znamionowych warunkach pracy. To nie jest papierowe stwierdzenie, lecz zmierzony, udokumentowany wynik, kt\u00f3ry mo\u017cna przedstawi\u0107 inspektorowi MHRA.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\u26a1<\/div>\n

Nap\u0119d o zmiennej pr\u0119dko\u015bci \u2014 standard w ca\u0142ej gamie<\/h3>\n

Silniki VSD z magnesami trwa\u0142ymi reaguj\u0105 na zmienne wzorce zapotrzebowania na spr\u0119\u017cone powietrze, charakterystyczne dla zak\u0142ad\u00f3w przetw\u00f3rstwa farmaceutycznego \u2014 cykle linii nape\u0142niaj\u0105cych, skoki ci\u015bnienia w transporcie pneumatycznym, szczyty zapotrzebowania na powietrze pomiarowe \u2014 utrzymuj\u0105c ci\u015bnienie wylotowe w granicach \u00b10,1 bara, jednocze\u015bnie zmniejszaj\u0105c zu\u017cycie energii o 20\u201335% w por\u00f3wnaniu z alternatywami o sta\u0142ej pr\u0119dko\u015bci.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\ud83d\udccb<\/div>\n

Pe\u0142ny pakiet dokumentacji GMP<\/h3>\n

Standardowo oferujemy protoko\u0142y kwalifikacji projektu (DQ), odbioru fabrycznego (FAT), kwalifikacji instalacji (IQ) oraz wykonane raporty. Certyfikaty identyfikowalno\u015bci materia\u0142\u00f3w, deklaracja zgodno\u015bci CE, dokumentacja zgodno\u015bci z PSSR 2000 oraz raporty z oceny ha\u0142asu dost\u0119pne dla wszystkich instalacji w Wielkiej Brytanii.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\ud83c\udf21\ufe0f<\/div>\n

Zintegrowany odzysk ciep\u0142a \u2014 do 94%<\/h3>\n

Proces spr\u0119\u017cania generuje znaczn\u0105 ilo\u015b\u0107 ciep\u0142a odzyskiwalnego. Zintegrowany modu\u0142 odzysku ciep\u0142a Ever Power przechwytuje do 94% energii wej\u015bciowej w postaci gor\u0105cej wody lub ciep\u0142ego powietrza, przyczyniaj\u0105c si\u0119 bezpo\u015brednio do realizacji cel\u00f3w zr\u00f3wnowa\u017conego rozwoju zak\u0142ad\u00f3w farmaceutycznych i obni\u017caj\u0105c koszty operacyjne netto systemu spr\u0119\u017conego powietrza rok do roku.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\ud83d\udce1<\/div>\n

SMARTLINK Zdalny monitoring<\/h3>\n

Zintegrowany sterownik stale rejestruje ci\u015bnienie, temperatur\u0119, ci\u015bnieniowy punkt rosy, przep\u0142yw i liczb\u0119 godzin pracy. Wyj\u015bcia danych OPC-UA i Modbus TCP integruj\u0105 si\u0119 z platformami SCADA Siemens, Rockwell i DeltaV. Eskalacja alarm\u00f3w QA na urz\u0105dzenia mobilne zapewnia nadz\u00f3r nad krytycznymi elementami infrastruktury w czasie rzeczywistym pomi\u0119dzy formalnymi kampaniami rekwalifikacji.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\ud83d\udd27<\/div>\n

Wyd\u0142u\u017cone okresy mi\u0119dzyserwisowe \u2014 8000 godzin<\/h3>\n

Bezolejowa konstrukcja elementu spr\u0119\u017caj\u0105cego pozwala na 8000-godzinne okresy mi\u0119dzyserwisowe \u2013 niemal dwukrotnie d\u0142u\u017csze ni\u017c standard bran\u017cowy. Mniejsza liczba planowanych przestoj\u00f3w konserwacyjnych oznacza mniejsze ryzyko ska\u017cenia spowodowanego interwencjami serwisowymi, ni\u017csze roczne wydatki na konserwacj\u0119 oraz dost\u0119pno\u015b\u0107 systemu spr\u0119\u017conego powietrza w momencie, gdy produkcja farmaceutyczna najbardziej go potrzebuje.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

Seria EP-OF: parametry techniczne w skr\u00f3cie<\/h2>\n

Wszystkie modele spr\u0119\u017carek bezolejowych EP-OF do zastosowa\u0144 farmaceutycznych s\u0105 zgodne z norm\u0105 ISO 1217, wydanie 4, dotycz\u0105c\u0105 pomiaru przep\u0142ywu powietrza swobodnego, norm\u0105 ISO 8573-1:2010 dotycz\u0105c\u0105 czysto\u015bci spr\u0119\u017conego powietrza oraz norm\u0105 PSSR 2000 (Anglia, Walia, Szkocja) \/ PSSR (Irlandia P\u00f3\u0142nocna) 2000 dotycz\u0105c\u0105 bezpiecze\u0144stwa system\u00f3w ci\u015bnieniowych. Konfiguracje niestandardowe \u2013 w tym pary N+1 (praca\/rezerwa), zintegrowane uk\u0142ady oczyszczania montowane na platformie, warianty ATEX Zone 2 oraz niestandardowe specyfikacje sterownik\u00f3w \u2013 s\u0105 dost\u0119pne dla wszystkich rozmiar\u00f3w modeli. Aby uzyska\u0107 wskaz\u00f3wki dotycz\u0105ce doboru wielko\u015bci spr\u0119\u017carek do konkretnych zastosowa\u0144, skontaktuj si\u0119 z zespo\u0142em Ever Power do zastosowa\u0144 farmaceutycznych.<\/p>\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Model<\/th>\nFAD (m\u00b3\/min)<\/th>\nMaksymalne ci\u015bnienie (bar g)<\/th>\nSilnik (kW)<\/th>\nKlasa oleju<\/th>\nHa\u0142as dB(A)<\/th>\nCh\u0142odzenie<\/th>\nProwadzi\u0107<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
EP-OF-15<\/td>\n0,8 \u2013 1,6<\/td>\n10<\/td>\n15<\/td>\nKlasa 0<\/span><\/td>\n62<\/td>\nPowietrze<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-30<\/td>\n1,6 \u2013 3,5<\/td>\n10<\/td>\n30<\/td>\nKlasa 0<\/span><\/td>\n63<\/td>\nPowietrze<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-55<\/td>\n3,5 \u2013 6,8<\/td>\n10<\/td>\n55<\/td>\nKlasa 0<\/span><\/td>\n65<\/td>\nWoda<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-90<\/td>\n6,8 \u2013 11,2<\/td>\n10<\/td>\n90<\/td>\nKlasa 0<\/span><\/td>\n66<\/td>\nWoda<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-132<\/td>\n11,2 \u2013 17,5<\/td>\n10<\/td>\n132<\/td>\nKlasa 0<\/span><\/td>\n67<\/td>\nWoda<\/td>\nVSD + Sta\u0142y<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-200<\/td>\n17,5 \u2013 26,0<\/td>\n10 \/ 13<\/td>\n200<\/td>\nKlasa 0<\/span><\/td>\n68<\/td>\nWoda<\/td>\nVSD + Sta\u0142y<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Swobodny przep\u0142yw powietrza (FAD) mierzony na wlocie zgodnie z norm\u0105 ISO 1217:2009, wydanie 4. Wszystkie modele dost\u0119pne standardowo w konfiguracji tr\u00f3jfazowej 50 Hz \/ 400 V. Oznakowanie CE. Zgodno\u015b\u0107 z brytyjskimi normami PSSR 2000 i PSSR (NI) 2000. Dane obowi\u0105zuj\u0105 na poziomie morza, przy temperaturze wlotowej 20\u00b0C. W celu obliczenia obni\u017cenia parametr\u00f3w dla du\u017cych wysoko\u015bci lub podwy\u017cszonej temperatury prosimy o kontakt z Ever Power.<\/p>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

Technologia kompresji, materia\u0142y i standardy projektowania farmaceutycznego<\/h2>\n
\n
\n

Dwustopniowa sucha kompresja \u015brubowa<\/h3>\n

Zsynchronizowane, przeciwbie\u017cne wirniki, m\u0119ski i \u017ce\u0144ski, zatrzymuj\u0105 i spr\u0119\u017caj\u0105 powietrze atmosferyczne w dw\u00f3ch etapach, ca\u0142kowicie bez kontaktu z olejem. Profile wirnika pokryte PTFE i uszczelnienia wa\u0142u z PTFE dopuszczonego do kontaktu z \u017cywno\u015bci\u0105 zapobiegaj\u0105 przenoszeniu w\u0119glowodor\u00f3w z zespo\u0142u mechanicznego do strumienia spr\u0119\u017conego powietrza. Poniewa\u017c w elemencie spr\u0119\u017caj\u0105cym nie ma oleju, nie ma konieczno\u015bci omijania separatora oleju, nasycania adsorbentu z w\u0119gla aktywnego ani drogi, przez kt\u00f3r\u0105 zanieczyszczenia, wp\u0142ywaj\u0105ce na filtrowane systemy wtrysku oleju, mog\u0142yby przedosta\u0107 si\u0119 do procesu farmaceutycznego. Temperatura powietrza t\u0142oczonego w dwustopniowej konstrukcji suchej utrzymuje si\u0119 poni\u017cej 55\u00b0C na wylocie spr\u0119\u017carki, a dalsze ch\u0142odzenie mi\u0119dzystopniowe obni\u017ca temperatur\u0119 powietrza t\u0142oczonego do warto\u015bci 10\u201315\u00b0C powy\u017cej temperatury otoczenia przed osuszaczem wylotowym.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Jednostopniowa \u015bruba wtryskiwana wod\u0105 (55\u2013200 kW)<\/h3>\n

W \u015brednich i du\u017cych modelach spr\u0119\u017carek bezolejowych do zastosowa\u0144 farmaceutycznych, wtrysk wody do komory spr\u0119\u017cania zapewnia spr\u0119\u017canie bliskie izotermicznemu \u2013 oczyszczone krople wody poch\u0142aniaj\u0105 ciep\u0142o spr\u0119\u017cania, smaruj\u0105 powierzchnie wirnika i uszczelniaj\u0105 szczeliny robocze. Woda jest oddzielana w uk\u0142adzie zamkni\u0119tym, przep\u0142ywa przez wymiennik ciep\u0142a i jest ponownie wtryskiwana w spos\u00f3b ci\u0105g\u0142y. Typowe temperatury powietrza wylotowego wynosz\u0105 40\u201345\u00b0C \u2013 co jest szczeg\u00f3lnie istotne w przypadku wra\u017cliwych na temperatur\u0119 system\u00f3w powietrza pomiarowego obs\u0142uguj\u0105cych sieci analizator\u00f3w farmaceutycznych. U\u017cywana woda jest demineralizowana do przewodno\u015bci poni\u017cej 10 \u03bcS\/cm i jest stale monitorowana pod k\u0105tem obecno\u015bci bakterii, tam gdzie wymaga tego walidacja jako\u015bci wody w zak\u0142adzie.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Wyb\u00f3r materia\u0142\u00f3w o jako\u015bci farmaceutycznej<\/h3>\n

Wszystkie elementy maj\u0105ce kontakt ze strumieniem spr\u0119\u017conego powietrza s\u0105 wykonane ze stali nierdzewnej 316L, PTFE lub elastomer\u00f3w zgodnych z norm\u0105 FDA 21 CFR. Zbiorniki powietrza s\u0105 dost\u0119pne z elektropolerowanymi powierzchniami wewn\u0119trznymi (Ra poni\u017cej 0,8 \u03bcm) i pasywacj\u0105, co jest szczeg\u00f3lnie przydatne w miejscach wymagaj\u0105cych pe\u0142nej czysto\u015bci systemu ci\u015bnieniowego. Obudowy zewn\u0119trzne s\u0105 pokryte antybakteryjn\u0105 pow\u0142ok\u0105 proszkow\u0105 \u2013 to praktyczne rozwi\u0105zanie w przypadku urz\u0105dze\u0144 instalowanych w korytarzach obs\u0142ugi pomieszcze\u0144 czystych w przemy\u015ble farmaceutycznym lub w ich pobli\u017cu. Wszystkie uszczelki posiadaj\u0105 deklaracje pe\u0142nej zgodno\u015bci materia\u0142owej. Kolektory wylotowe spr\u0119\u017conego powietrza ze stali nierdzewnej, porty poboru pr\u00f3bek z przy\u0142\u0105czami Tri-Clamp oraz punkty monitorowania jako\u015bci spr\u0119\u017conego powietrza klasy farmaceutycznej s\u0105 standardowymi opcjami w ca\u0142ej gamie EP-OF.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

Gdzie spr\u0119\u017carka powietrza do zastosowa\u0144 farmaceutycznych zapewnia kluczow\u0105 warto\u015b\u0107<\/h2>\n

Spr\u0119\u017cone powietrze ma wp\u0142yw na wi\u0119ksz\u0105 liczb\u0119 operacji jednostkowych w produkcji farmaceutycznej, ni\u017c wi\u0119kszo\u015b\u0107 in\u017cynier\u00f3w projekt\u00f3w pocz\u0105tkowo zak\u0142ada na pocz\u0105tku projektowania obiektu. Poni\u017csze obszary zastosowa\u0144 przedstawiaj\u0105 g\u0142\u00f3wne konteksty, w kt\u00f3rych bezolejowa spr\u0119\u017carka powietrza Ever Power do zastosowa\u0144 farmaceutycznych zapewnia wymierne korzy\u015bci w zakresie wydajno\u015bci proces\u00f3w, kontroli zanieczyszcze\u0144 i zgodno\u015bci z przepisami w zak\u0142adach w Wielkiej Brytanii.<\/p>\n

\n
\n

\ud83d\udc8a Produkcja tabletek i kapsu\u0142ek<\/h3>\n

Systemy pneumatyczne tabletkarek, zasilanie powietrzem misy powlekarki (gdzie spr\u0119\u017cone powietrze jest cz\u0119\u015bci\u0105 procesu rozpylania), si\u0142owniki maszyn nape\u0142niaj\u0105cych kapsu\u0142ki, uszczelnienia pneumatyczne w termoformierkach blistr\u00f3w oraz systemy pneumatyczne pakowania produkt\u00f3w w kartony wymagaj\u0105 czystego i suchego spr\u0119\u017conego powietrza. Nawet minimalne zanieczyszczenie w\u0119glowodorami w powietrzu powlekaj\u0105cym mo\u017ce wp\u0142ywa\u0107 na jednorodno\u015b\u0107 grubo\u015bci pow\u0142oki \u2013 krytyczny parametr jako\u015bciowy produkt\u00f3w o modyfikowanym uwalnianiu, kt\u00f3ry mo\u017cna bezpo\u015brednio zmierzy\u0107. Bezolejowa spr\u0119\u017carka powietrza do zastosowa\u0144 farmaceutycznych ca\u0142kowicie eliminuje to ryzyko i eliminuje koszty okresowych test\u00f3w zwi\u0105zanych z wykazywaniem skuteczno\u015bci filtracji w dalszej cz\u0119\u015bci procesu.<\/p>\n<\/div>\n

\n

\ud83d\udc89 Aseptyczne nape\u0142nianie p\u0142ynem i liofilizacja<\/h3>\n

Maszyny do nape\u0142niania fiolek i zatykania gumowymi korkami, linie monta\u017cowe wst\u0119pnie nape\u0142nionych strzykawek, stacje zamykania ampu\u0142ek, pneumatyka robot\u00f3w \u0142aduj\u0105cych liofilizatory oraz si\u0142owniki do wstawiania kork\u00f3w w \u015brodowiskach klasy A \u2013 wszystkie te systemy s\u0105 uzale\u017cnione od spr\u0119\u017conego powietrza klasy 0. Wyst\u0105pienie zanieczyszczenia w pomieszczeniu nape\u0142niaj\u0105cym klasy A powoduje obowi\u0105zkowe odchylenie od normy w zakresie monitorowania \u015brodowiska, decyzj\u0119 o sposobie post\u0119powania z parti\u0105 i potencjalnie formalne dochodzenie w sprawie odchylenia, kt\u00f3re wstrzymuje produkcj\u0119. Koszt takiego pojedynczego zdarzenia \u2013 w postaci utraty partii, czasu potrzebnego na dochodzenie i raportowania regulacyjnego \u2013 jest rutynowo wielokrotnie wy\u017cszy ni\u017c ca\u0142kowity koszt kapita\u0142owy bezolejowej spr\u0119\u017carki farmaceutycznej, kt\u00f3ra mog\u0142aby temu zapobiec.<\/p>\n<\/div>\n

\n

\ud83e\uddea Synteza API i naczynia reakcyjne<\/h3>\n

Uk\u0142ady nap\u0119dowe mieszade\u0142 reaktorowych, rozdzielacze prze\u0142\u0105czaj\u0105ce ci\u015bnienie\/pr\u00f3\u017cni\u0119, si\u0142owniki pneumatycznych zawor\u00f3w steruj\u0105cych w procesach syntezy API oraz systemy wspomagaj\u0105ce os\u0142on\u0119 gazem oboj\u0119tnym \u2013 wszystkie te systemy zasilane s\u0105 spr\u0119\u017conym powietrzem lub spr\u0119\u017conym gazem, kt\u00f3re musz\u0105 zosta\u0107 zweryfikowane pod k\u0105tem braku zanieczyszcze\u0144. Zanieczyszczenie olejem powietrza pomiarowego zasilaj\u0105cego zawory steruj\u0105ce reaktorem powoduje tarcie zawor\u00f3w, nier\u00f3wnomiern\u0105 regulacj\u0119 ci\u015bnienia, a ostatecznie awari\u0119 partii w wielodniowych kampaniach syntezy, gdzie pojedyncza strata produkcyjna si\u0119ga dziesi\u0105tek tysi\u0119cy funt\u00f3w w warto\u015bci API i kosztach odzysku.<\/p>\n<\/div>\n

\n

\ud83c\udfed Pneumatyka HVAC do pomieszcze\u0144 czystych<\/h3>\n

Si\u0142owniki przepustnic w centralach wentylacyjnych, regulatory zmiennego przep\u0142ywu powietrza, systemy monitorowania r\u00f3\u017cnicy ci\u015bnie\u0144 oraz pneumatyczne mechanizmy blokad szaf bezpiecze\u0144stwa biologicznego w pomieszczeniach czystych w przemy\u015ble farmaceutycznym musz\u0105 by\u0107 zasilane z potwierdzonego \u017ar\u00f3d\u0142a klasy 0. Wielu brytyjskich producent\u00f3w farmaceutycznych okre\u015bla obecnie bezolejowe spr\u0119\u017cone powietrze jako domy\u015blne \u017ar\u00f3d\u0142o zasilania dla wszystkich pneumatycznych uk\u0142ad\u00f3w HVAC w swoich zak\u0142adach, nie tylko w przypadku zastosowa\u0144 maj\u0105cych kontakt z produktem, poniewa\u017c dodatkowy koszt rozbudowy bezolejowego pier\u015bcienia g\u0142\u00f3wnego jest znikomy w por\u00f3wnaniu z kosztem utrzymania oddzielnego, filtrowanego systemu zasilania przeznaczonego wy\u0142\u0105cznie do zastosowa\u0144 HVAC.<\/p>\n<\/div>\n

\n

\ud83d\udce6 Pakowanie wt\u00f3rne i serializacja<\/h3>\n

Pneumatyka maszyny do kartonowania, banderolowanie zabezpieczaj\u0105ce przed otwarciem, si\u0142owniki wk\u0142adania ulotek do opakowa\u0144 oraz powietrze oczyszczaj\u0105ce system wizyjny na liniach serializacji \u015bledzenia i \u015bledzenia s\u0105 dostarczane z centrali pier\u015bcieniowej spr\u0119\u017conego powietrza. Chocia\u017c pakowanie wt\u00f3rne wi\u0105\u017ce si\u0119 z mniejszym ryzykiem bezpo\u015bredniego zanieczyszczenia ni\u017c nape\u0142nianie, brytyjscy producenci farmaceutyk\u00f3w coraz cz\u0119\u015bciej uwzgl\u0119dniaj\u0105 spr\u0119\u017cone powietrze do pakowania wt\u00f3rnego w rutynowych programach monitorowania. Posiadanie pojedynczej centrali pier\u015bcieniowej klasy 0, obejmuj\u0105cej zar\u00f3wno zastosowania maj\u0105ce kontakt z produktem, jak i te bez kontaktu z produktem, upraszcza system monitorowania i zmniejsza obci\u0105\u017cenie systemu jako\u015bci zwi\u0105zane z utrzymywaniem oddzielnych uk\u0142ad\u00f3w powietrza sklasyfikowanego i niesklasyfikowanego.<\/p>\n<\/div>\n

\n

\ud83d\udd2c Sprz\u0119t laboratoryjny i do kontroli jako\u015bci<\/h3>\n

Odgazowanie fazy ruchomej HPLC, zasilanie gazem aparatu do rozpuszczania, powietrze kalibracyjne licznika cz\u0105stek, linie przedmuchu urz\u0105dze\u0144 GC\/MS oraz strumienie gazu no\u015bnego w analizatorach wilgotno\u015bci Karl Fischer \u2013 wszystkie te procesy wymagaj\u0105 spr\u0119\u017conego powietrza bez w\u0119glowodor\u00f3w o stosunkowo niskim nat\u0119\u017ceniu przep\u0142ywu. Kompaktowe, sto\u0142owe i podblatowe spr\u0119\u017carki powietrza EP-OF-15 firmy Ever Power sprawdzaj\u0105 si\u0119 w laboratoriach kontroli jako\u015bci, gdzie przestrze\u0144 jest ograniczona, a wymagania dotycz\u0105ce czysto\u015bci powietrza s\u0105 r\u00f3wnie rygorystyczne, jak na g\u0142\u00f3wnej hali produkcyjnej \u2013 w niekt\u00f3rych aspektach nawet bardziej, poniewa\u017c zanieczyszczenie urz\u0105dze\u0144 analitycznych mo\u017ce uniewa\u017cni\u0107 dane z bada\u0144 dopuszczaj\u0105cych do obrotu dla wielu partii.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

Historia sukcesu klienta: sterylne \u015brodki do wstrzykiwa\u0144 CDMO, East Midlands, Wielka Brytania<\/h2>\n

To\u017csamo\u015b\u0107 witryny jest chroniona standardowymi zasadami poufno\u015bci. Pe\u0142ne studium przypadku dost\u0119pne na \u017c\u0105danie w ramach NDA.<\/p>\n

\n
\n

Wyzwanie<\/p>\n

\u015aredniej wielko\u015bci brytyjska firma zajmuj\u0105ca si\u0119 rozwojem i produkcj\u0105 kontraktow\u0105 uruchamia\u0142a nowy zak\u0142ad produkcji sterylnych preparat\u00f3w do iniekcji klasy B w pobli\u017cu Nottingham. Specyfikacja spr\u0119\u017conego powietrza wymaga\u0142a czysto\u015bci klasy 0 zgodnie z norm\u0105 ISO 8573-1, redundancji N+1 w trybie pracy\/czuwania, pe\u0142nej dokumentacji kwalifikacyjnej GMP oraz integracji OPC-UA z systemem SCADA kluczowych medi\u00f3w zak\u0142adu. Poprzedni projekt z du\u017cym europejskim producentem OEM przyni\u00f3s\u0142 zespo\u0142owi in\u017cynier\u00f3w frustracj\u0119 z powodu powolnego dostarczania dokumentacji, braku zasob\u00f3w uruchomieniowych w Wielkiej Brytanii oraz platformy sterownik\u00f3w bez natywnej \u0142\u0105czno\u015bci ze systemem SCADA. Terminy sk\u0142adania wniosk\u00f3w regulacyjnych uniemo\u017cliwi\u0142y ponowne op\u00f3\u017anienia w dokumentacji.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Rozwi\u0105zanie<\/p>\n

Firma Ever Power dostarczy\u0142a zamontowan\u0105 na ramie par\u0119 spr\u0119\u017carek powietrza EP-OF-55 (praca\/rezerwa) do zastosowa\u0144 farmaceutycznych, bezolejowych, z wbudowanymi osuszaczami ch\u0142odniczymi, sterylnymi filtrami koalescencyjnymi 0,01 \u03bcm oraz wsp\u00f3lnym zbiornikiem powietrza. Kompletny pakiet dokumentacji GMP \u2013 raport DQ, protok\u00f3\u0142 FAT i raport, protok\u00f3\u0142 IQ \u2013 zosta\u0142 dostarczony zgodnie z wcze\u015bniej uzgodnionym harmonogramem zapisanym w zam\u00f3wieniu. Sterowniki SMARTLINK zosta\u0142y wst\u0119pnie skonfigurowane do przesy\u0142ania danych OPC-UA do systemu SCADA, z eskalacj\u0105 alarm\u00f3w na urz\u0105dzenie mobilne kierownika ds. zapewnienia jako\u015bci (QA) zaprogramowan\u0105 przed wysy\u0142k\u0105. In\u017cynier ds. uruchomie\u0144 Ever Power UK by\u0142 obecny na miejscu przez trzy dni podczas przeprowadzania testu SAT i przeprowadzi\u0142 szkolenie operator\u00f3w dla zespo\u0142u in\u017cynier\u00f3w klienta.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Wynik<\/p>\n

System spr\u0119\u017conego powietrza przeszed\u0142 inspekcj\u0119 wst\u0119pn\u0105 MHRA bez \u017cadnych krytycznych ani powa\u017cnych uwag dotycz\u0105cych zasilania sieciowego. Osiemna\u015bcie miesi\u0119cy ci\u0105g\u0142ego monitorowania punktu rosy nie wykaza\u0142o \u017cadnych odchyle\u0144 od wewn\u0119trznej granicy temperatury \u221240\u00b0C PDP. Zmierzone zu\u017cycie energii potwierdzi\u0142o oszcz\u0119dno\u015b\u0107 27% w por\u00f3wnaniu z systemem o sta\u0142ej pr\u0119dko\u015bci obrotowej przewidzianym w pierwotnym bud\u017cecie in\u017cynieryjnym. CDMO z\u0142o\u017cy\u0142o nast\u0119pnie ponowne zam\u00f3wienie na drug\u0105 instalacj\u0119 bezolejowej spr\u0119\u017carki farmaceutycznej w nowym zak\u0142adzie w p\u00f3\u0142nocno-zachodniej Anglii \u2013 jest to najwyra\u017aniejsze potwierdzenie, jakie mo\u017cemy da\u0107 dla powodzenia projektu.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

Co brytyjscy in\u017cynierowie farmaceutyczni m\u00f3wi\u0105 o Ever Power<\/h3>\n
\n
\n

\u201eDwa cykle inspekcji MHRA, zero uwag dotycz\u0105cych naszego systemu spr\u0119\u017conego powietrza. Jako\u015b\u0107 dokumentacji dostarczonej przez Ever Power podczas uruchomienia pozwoli\u0142a nam zaoszcz\u0119dzi\u0107 sporo czasu podczas sk\u0142adania wniosk\u00f3w regulacyjnych. Bez wahania skorzystaliby\u015bmy z ich us\u0142ug ponownie przy kolejnym projekcie\u201d.<\/p>\n

\u2014 Kierownik ds. in\u017cynierii, sterylne \u015brodki do wstrzykiwa\u0144 CDMO, Nottinghamshire<\/p>\n<\/div>\n

\n

\u201eOd lat korzystali\u015bmy ze spr\u0119\u017carek z wtryskiem oleju i filtracj\u0105 koalescencyjn\u0105, uzyskuj\u0105c mierne wyniki kwartalnych test\u00f3w zawarto\u015bci w\u0119glowodor\u00f3w w spr\u0119\u017conym powietrzu. Przej\u015bcie na bezolejow\u0105 spr\u0119\u017cark\u0119 farmaceutyczn\u0105 Ever Power ca\u0142kowicie rozwi\u0105za\u0142o problem. Nasz zesp\u00f3\u0142 ds. kontroli jako\u015bci raportuje teraz ca\u0142kowite odczyty oleju stale poni\u017cej 0,01 mg\/m\u00b3\u201d.<\/p>\n

\u2014 Kierownik ds. medi\u00f3w, producent Solid-Dose, West Yorkshire<\/p>\n<\/div>\n

\n

\u201eSpecjalny system spr\u0119\u017conego powietrza, kt\u00f3ry Ever Power zaprojektowa\u0142 dla naszego zestawu do syntezy API, pozwoli\u0142 zaoszcz\u0119dzi\u0107 trzy tygodnie czasu instalacji \u2014 spr\u0119\u017carka, osuszacz, odbiornik i urz\u0105dzenia monitoruj\u0105ce zosta\u0142y dostarczone w stanie zmontowanym i przetestowane fabrycznie. Osi\u0105gn\u0119li\u015bmy nasz kamie\u0144 milowy w zakresie IQ przed terminem, a mo\u017cliwo\u015b\u0107 zdalnego monitorowania zrewolucjonizowa\u0142a spos\u00f3b, w jaki zarz\u0105dzamy spr\u0119\u017conym powietrzem jako kluczowym medium\u201d.<\/p>\n

\u2014 Kierownik ds. in\u017cynierii projektu, Zak\u0142ad produkcji aktywnych sk\u0142adnik\u00f3w farmaceutycznych, Cheshire<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n

In\u017cynieria na zam\u00f3wienie: niestandardowe pakiety spr\u0119\u017carek farmaceutycznych od Ever Power<\/h2>\n
\n
\n

In\u017cynieria w zak\u0142adach farmaceutycznych rzadko jest standardowa, a standardowe wyposa\u017cenie katalogowe cz\u0119sto nie spe\u0142nia precyzyjnie wymaga\u0144 z\u0142o\u017conego, wieloproduktowego i wielobudynkowego zak\u0142adu farmaceutycznego. Wewn\u0119trzny zesp\u00f3\u0142 in\u017cynier\u00f3w Ever Power dysponuje dedykowan\u0105 kom\u00f3rk\u0105 produkcyjn\u0105 dla projekt\u00f3w farmaceutycznych, kt\u00f3ra umo\u017cliwia projektowanie i budow\u0119 bezolejowych agregat\u00f3w spr\u0119\u017conego powietrza, precyzyjnie dopasowanych do wymaga\u0144 procesowych, systemu jako\u015bci i infrastruktury zak\u0142adu. Nasze mo\u017cliwo\u015bci projektowania na zam\u00f3wienie obejmuj\u0105 zakres wydajno\u015bci od 50 l\/min dla samodzielnego laboratorium kontroli jako\u015bci do 26 m\u00b3\/min dla du\u017cej centralnej instalacji w pe\u0142nej konfiguracji N+1+1 z redundancj\u0105 hot-swap i automatycznym, zr\u00f3wnowa\u017conym obci\u0105\u017ceniem sterowania wieloma spr\u0119\u017carkami.<\/p>\n

Nasze regularnie realizowane projekty spr\u0119\u017carek bezolejowych do zastosowa\u0144 farmaceutycznych obejmuj\u0105: w pe\u0142ni zintegrowane zestawy platformowe \u0142\u0105cz\u0105ce spr\u0119\u017cark\u0119 bezolejow\u0105, osuszacz czynnika ch\u0142odniczego lub osuszacz adsorpcyjny, filtry wst\u0119pne, filtry ko\u0144cowe klasy sterylnej, oprzyrz\u0105dowany zbiornik ze stali nierdzewnej oraz orurowanie po\u0142\u0105czeniowe w jednej, nadaj\u0105cej si\u0119 do czyszczenia zgodnie z normami GMP, konfiguracje zgodne z normami ATEX dla stref 2 i 1, przeznaczone do obs\u0142ugi rozpuszczalnik\u00f3w w przemy\u015ble farmaceutycznym, systemy redundantne z funkcj\u0105 gor\u0105cej rezerwy (hot-standby) z automatycznym prze\u0142\u0105czaniem w ci\u0105gu 0,5 sekundy od alarmu awarii jednostki roboczej, a tak\u017ce niestandardowe pakiety integracji SCADA obejmuj\u0105ce platformy Siemens S7, Rockwell ControlLogix i Emerson DeltaV. Ka\u017cdy projekt rozpoczyna si\u0119 od bezp\u0142atnej analizy in\u017cynierskiej aplikacji \u2014 prze\u015blij nam swoj\u0105 dokumentacj\u0119 P&ID, harmonogram powietrza pomiarowego oraz specyfikacj\u0119 czysto\u015bci spr\u0119\u017conego powietrza, a nasz zesp\u00f3\u0142 prze\u015ble szczeg\u00f3\u0142ow\u0105 ofert\u0119 techniczn\u0105 w ci\u0105gu pi\u0119ciu dni roboczych.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Opcje pakiet\u00f3w niestandardowych<\/h3>\n