GMP 준수 · ISO 8573-1 Class 0 · MHRA 및 UKCA 인증
제약 제조용 무오일 공기 압축기
정밀하게 설계된 압축 공기 솔루션은 영국 전역의 제약 시설에서 의약품 생산 라인, 무균 충전, 멸균 포장 및 발효 공정에 동력을 공급하며, 가장 엄격한 GMP 및 MHRA 기준을 타협 없이 충족합니다.
제약 공장에서 압축 공기 순도를 타협할 수 없는 이유
제약 제조에서 압축 공기는 단순한 배경 설비 이상의 의미를 지닙니다. 이는 의약품 생산의 모든 핵심 단계에 직접 관여하는 핵심 공정 매체입니다. 무균 충전 밸브의 공압 작동부터 경구용 액제 PET 병의 블로우 성형, 대규모 원료의약품(API) 발효 중 생물반응기 스파징, 고형 제형 제조 시 분말 이송에 이르기까지, 압축 공기 공급의 순도와 신뢰성은 제품 품질 및 환자 안전과 불가분의 관계에 있습니다. 육안으로는 보이지 않지만 0.01mg/m³ 미만의 미량으로도 감지 가능한 윤활유의 미세한 흔적만으로도 제품 품질 저하, 클린룸 인증 무효화, 또는 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)의 고비용 규제 조사로 이어질 수 있습니다. 영국에서 허가받은 제약 시설에서 부적절한 압축 공기를 사용할 경우 제품 리콜 및 배치 불량부터 제조 허가 정지에 이르기까지 다양한 결과를 초래할 수 있으며, 가장 심각한 경우에는 의약품의 안전성에 의존하는 환자에게 직접적인 피해를 줄 수도 있습니다.
영국 제약 제조 공정에서 압축 공기 품질을 규제하는 환경은 포괄적이며 타협의 여지가 없습니다. MHRA(영국 의약품 규제청)의 제약 제조업체 및 유통업체를 위한 규칙 및 지침(일명 "오렌지 가이드")에는 무균 의약품에 대한 EU GMP 부록 1 요구 사항이 포함되어 있으며, 이는 제조에 사용되는 압축 가스의 품질을 명시적으로 다루고 있습니다. 제품과 직접 접촉하거나, 원료 의약품(API)을 공압으로 이송하거나, 클린룸 환경에서 사용하기 위한 압축 공기는 ISO 8573-1:2010에 따라 오일 함량 0등급(검출 가능한 오일 에어로졸, 증기 또는 액체가 없음), 입자 청정도 1등급(최대 입자 크기 0.1µm), 수분 함량 1등급(압력 이슬점 ≤ -70°C)을 충족해야 합니다. 이는 단순히 목표로 삼는 것이 아니라, 런던, 맨체스터, 에든버러 또는 기타 영국 내 모든 지역에서 MHRA의 감독 하에 운영되는 무균 또는 주사제 제품에 대한 제조 허가(MA)를 취득하기 위한 법적 필수 요건입니다.
오일 프리 공기 압축기는 압축 챔버에 윤활유를 전혀 사용하지 않고 탄화수소가 완전히 제거된 압축 공기를 공급하도록 특별히 설계된 장비로, 이러한 요구 사항을 원천적으로 충족할 수 있는 유일한 장비입니다. 제약 규격의 건조 및 여과 시스템과 적절히 조합하면 오일 프리 스크류 또는 원심 압축기는 GMP 검증에 필요한 Class 0 순도를 보장합니다. Ever Power는 영국 전역에 제약 분야에 특화된 다양한 오일 프리 공기 압축기를 공급하며, IQ, OQ, PQ 프로토콜을 포함한 GMP 인증 활동에 필요한 모든 문서 지원을 제공합니다.
숨겨진 위험: 오일 윤활식 압축기가 제약 GMP 요건을 충족하지 못하는 이유
기존의 오일 윤활식 스크류 압축기는 열 발생을 줄이고, 내부 간극을 밀봉하며, 로터 표면을 보호하기 위해 윤활유를 압축 단계에 직접 주입합니다. 이러한 설계는 일반 산업 용도에는 적합하지만, 하류 여과만으로는 완전히 해결할 수 없는 고유한 오염 경로를 만들어냅니다. 아무리 최첨단 응집 필터와 활성탄 흡착기를 사용하더라도, 특히 고온 환경이나 필터 요소의 수명이 다해가고 있을 때는 오일 혼입의 위험이 남아 있습니다. 제약 제조 환경에서는 단 한 번의 오염으로 수십만 파운드에 달하는 의약품 가치 손실은 물론, 환자에게 미치는 피해와 규제 조치로 인한 막대한 비용까지 발생할 수 있으므로, 이러한 잔류 위험은 결코 용납할 수 없습니다.
오일 윤활식 압축기는 오염 위험 외에도 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수에 필요한 문서 관리 부담을 가중시킵니다. 모든 필터 교체, 오일 샘플 채취, 오일 분석 결과는 기록, 검토 및 제품 배치 기록과 연계되어야 합니다. 오일 잔류가 의심되는 경우(확정된 오염이 없더라도) 전면적인 조사가 필요하며, 이는 여러 제품 라인에 걸쳐 배치 폐기로 이어질 수 있습니다. MHRA(영국 의약품규제청) 검사관과 상호인정협정에 따라 유럽 파트너와 공동으로 감사를 수행하는 검사관은 압축 공기 시스템을 정기적으로 검사하며, 오일 함량 기준 0등급을 충족하기 위한 주요 수단으로 하류 여과 장치를 사용하는 오일 윤활식 압축기에 의존하는 시설에 대해 질문을 제기할 것입니다. 이와 대조적으로, 오일 프리 공기 압축기는 이러한 위험 요소를 완전히 제거하여 GMP 준수 및 검사 준비를 크게 간소화합니다.
기술 사양: Ever Power 제약 등급 무오일 공기 압축기
모든 모델은 영국 제약 시설에 맞춘 사양으로 제공됩니다. 맞춤형 크기 및 GMP 검증 문서 패키지에 대한 문의는 당사로 연락해 주십시오.
| 매개변수 | 사양/범위 | 참조 표준 |
|---|---|---|
| 압축기 기술 | 건식 오일 프리 트윈 스크류 / 수분 주입식 오일 프리 스크류 | ISO 8573-1:2010 |
| 공급되는 공기의 오일 함량 | < 0.001 mg/m³ (클래스 0 — 오일 검출 불가) | ISO 8573-1 클래스 0 |
| 작동 압력 범위 | 5~13 bar (0.5~1.3 MPa) — 공정 요구사항에 따라 조정 가능 | 프로세스 종속적 |
| 무료 항공 배송(FAD) | 1.0 – 100 m³/min (확장 가능한 다중 장치 솔루션 제공) | ISO 1217 부록 C |
| 모터 구동 전력 | 7.5kW ~ 750kW (IE3/IE4 프리미엄 효율) | IEC 60034-30-1 |
| 압력 이슬점 (건조기 내장형) | -40°C ~ -70°C PDP (1등급 습도) | ISO 8573-1 클래스 1 |
| 입자 여과(최종 단계) | 99.9999% 효율에서 입자 크기 ≤ 0.1 µm | ISO 8573-1 클래스 1 |
| 음압 레벨 | 1m 거리에서 측정했을 때 62~72dB(A) | ISO 2151 |
| 냉각 구성 | 공랭식 또는 수랭식 (현장 상황에 따라 선택) | 현장 조건에 맞춰 설계되었습니다. |
| 제어 시스템 | 원격 SCADA/BMS 통합 기능을 갖춘 지능형 PLC | 21 CFR 파트 11 호환 |
| 인증 및 규정 준수 | ISO 8573-1 클래스 0, CE, UKCA, TÜV SÜD, GMP 문서 | 영국 및 EU 시장 승인 |
영국 제약 제조업체들이 Ever Power 무오일 압축기를 선택하는 6가지 이유
규정 준수 보장부터 총 수명 주기 비용까지, 당사의 제약용 공기 압축기는 GMP 시설에 중요한 모든 측면에서 최고의 성능을 발휘하도록 설계되었습니다.
공급원에서 보장되는 0등급 무유 공기
압축 챔버에는 윤활유가 전혀 포함되어 있지 않습니다. 오일 제거를 위한 후속 여과 장치가 필요 없으며, 압축기 자체에서 매 작동 주기마다 인증된 무유 공기를 생산합니다. 이러한 완벽한 보장은 오염 경로를 설계 단계부터 완전히 차단해야 하는 무균 및 주사제 제조 환경에 필수적입니다. Ever Power의 Class 0 인증은 TÜV SÜD의 독립적인 검증을 거쳤으며, 귀사의 압축 공기 시스템 인증 패키지에 포함될 수 있도록 문서화되어 있습니다.
종합적인 GMP 검증 문서
Ever Power의 모든 제약용 오일 프리 압축기는 설치 적격성 평가(IQ), 작동 적격성 평가(OQ) 및 성능 적격성 평가(PQ) 프로토콜을 포함하는 완벽한 검증 문서 패키지와 함께 제공됩니다. 공장 인수 시험(FAT) 및 현장 인수 시험(SAT) 절차가 기본으로 포함되어 현장 적격성 평가 작업량을 줄이고 GMP 승인 기간을 단축합니다. 모든 문서는 MHRA 검사 요건을 충족하도록 구성되어 있으며 ISPE 압축 공기 우수 실무 지침을 준수합니다.
최대 에너지 효율을 위한 가변속 드라이브(VSD)
제약 제조 공정은 생산 교대 및 공정 단계에 따라 공기 수요가 크게 변동하는 경우가 많습니다. 당사의 VSD(가변 속도 드라이브) 장착 무오일 압축기는 모터 속도를 실제 수요에 맞춰 자동으로 조절하여 고정 속도 압축기 대비 최대 35%의 에너지 소비를 절감합니다. 영국 산업용 전기 요금이 여전히 높은 수준을 유지하고 있는 상황에서, VSD 기술을 통해 얻는 에너지 절감 효과는 일반적으로 18~24개월 내에 투자 수익을 가져다줍니다. 모든 VSD 모델은 IE4 모터 효율 등급을 충족하며, 에너지 절약 설비에 대한 영국의 강화된 자본 공제 기준을 충족합니다.
유지보수 부담 감소, 총 소유 비용 절감
윤활유 관리가 필요 없는 당사의 제약용 무오일 압축기는 기존 윤활식 기계의 주요 유지보수 작업(오일 교환, 오일 분석 샘플링, 오일 분리기 요소 교체, 오일 필터 정비 등)을 대폭 줄여줍니다. 서비스 간격이 길어지고 유지보수 절차가 간소화되어 계획된 가동 중단 시간과 예기치 않은 유지보수 관련 생산 중단 위험을 모두 줄일 수 있습니다. 당사의 영국 서비스 네트워크는 지속적인 생산 지원이 필요한 제약 고객을 위해 신속한 대응과 보장된 응답 시간을 제공하는 예방 유지보수 계약을 제공합니다.
제약 공정 통합을 위한 열 회수
오일프리 압축기에 투입되는 전기 에너지의 최대 80%까지 유용한 열로 회수할 수 있습니다. 공정수 가열, 공간 난방 또는 CIP(Clean-In-Place) 시스템 예열과 같이 온수가 필요한 제약 시설의 경우, Ever Power의 통합 열 회수 모듈은 이 에너지를 포착하여 생산적으로 재활용함으로써 압축 공기 시스템의 전체 에너지 비용을 더욱 절감할 수 있습니다. 영국 내 일반적인 중형 제약 공장에서 각각 110kW 용량의 오일프리 압축기 두 대를 가동하는 경우, 열 회수를 통해 현재 영국 가스 및 전기 요금 기준으로 연간 4만 파운드 이상의 에너지 절감 효과를 얻을 수 있습니다.
스마트 모니터링 및 21 CFR 파트 11 호환 제어
Ever Power의 모든 제약용 무오일 압축기에 탑재된 지능형 PLC 제어 시스템은 토출 압력, 온도, 오일 함량(연속 이슬점 및 총 탄화수소 모니터링을 통해), 필터 차압, 작동 시간 등 모든 주요 성능 매개변수를 실시간으로 모니터링하고 완벽한 데이터 로깅 기능을 제공합니다. 감사 추적 기능은 전자 기록에 대한 21 CFR Part 11 요구 사항을 충족하여 제약 배치 기록 및 현장 품질 관리 시스템과의 통합을 용이하게 합니다. SCADA 또는 BMS를 통한 원격 접속으로 엔지니어링 팀은 승인된 모든 장치에서 압축 공기 시스템을 모니터링할 수 있습니다.
주요 적용 시나리오: 제약 생산에서 오일이 없는 압축 공기가 필수적인 경우
💊 고형 제형 및 분말 취급
정제 압축, 캡슐 충전 및 과립화 공정에는 원료의약품(API) 및 부형제의 공압 이송, 정제 펀치 세척 및 충전 기계 작동을 위해 오일이 없는 압축 공기가 필요합니다. 이 단계에서 오일이 오염되면 최종 의약품의 순도에 직접적인 영향을 미치고 전체 배치 제품이 영국 약전 기준을 충족하지 못하게 될 수 있습니다.
💉 주사제 및 무균 충전 라인
주사제, 수액백, 프리필드 주사기의 무균 충전은 압축 공기에 대한 제약 분야의 가장 까다로운 응용 분야입니다. 오일 프리 압축기는 충전 헤드 구동 공기, 산소 민감성 제품용 오버레이 가스, 용기 밀봉 무결성 테스트용 퍼징 공기를 공급하며, 이 모든 과정은 무균 제품과 직접 접촉합니다. ISO 8573-1 Class 0 인증은 필수 요건이며, 모든 검증 및 정기 모니터링 주기마다 이를 입증해야 합니다.
🧫 바이오리액터 스파징 및 발효
단일클론 항체 제조, 재조합 단백질 생산, 백신 항원 배양과 같은 바이오의약품 생산 공정은 산소 공급 및 pH 조절을 위해 생물반응기 배양액에 오일이 없는 압축 공기 또는 가스 혼합물을 주입하는 방식을 사용합니다. 주입 가스 흐름에 윤활유 잔류물이 혼입되면 세포 배양의 생존력과 제품 품질이 저하되어 수백만 파운드에 달하는 생산 배치 전체를 폐기해야 할 수도 있습니다.
🫙 블로우 성형 및 용기 성형
경구용 액상 의약품(시럽, 용액, 현탁액)의 PET 병 블로우 성형에는 의약품과 직접 접촉하는 1차 용기를 성형하기 위해 고압의 무유압 압축 공기(일반적으로 스트레치 블로우 성형의 경우 35~40bar)가 필요합니다. 영국 약전의 용기 순도 요건과 1차 포장에 대한 GMP 기준을 충족하기 위해 영국 내 제약 블로우 성형 공정에서는 무유압 공기가 유일하게 적합한 선택입니다.
🏭 클린룸 가압 및 HVAC 지원
제약 제조 시설의 A, B, C, D 등급 클린룸에서는 압축 공기를 가압 시스템과 중요 HVAC 제어 밸브용 계측 가스로 사용합니다. 이러한 시스템에 오일이 없는 압축 공기를 지속적이고 안정적으로 공급하는 것은 클린룸 등급 간의 교차 오염을 방지하는 차압 캐스케이드를 유지하는 데 필수적입니다. 이는 EU GMP Annex 1 요구 사항에 따라 검증된 무균 공정 설계의 기본 원칙입니다.
🔬 실험실 및 품질 관리 테스트 장비
제약 품질 관리 및 분석 실험실은 HPLC, 가스 크로마토그래피, 원자 흡수 분광법 및 용해 시험 장비의 운반 가스 및 블랭킷 가스로 오일이 없는 압축 공기를 사용합니다. 실험실 기기는 가스 공급의 탄화수소 오염에 특히 민감하며, 이는 잘못된 분석 결과를 초래하고, 검출기 부품을 손상시키며, 시험 데이터를 무효화할 수 있습니다. 이러한 문제는 제품 출시 결정 및 제조 현장 전체의 배치 처리 과정에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.
영국 제약 산업을 위한 서비스: 런던 바이오테크 허브에서 스코틀랜드 제조 시설까지
영국 제약 산업은 세계 최대 규모이자 기술적으로 가장 발전된 산업 중 하나로, 73,000명 이상의 인력을 직접 고용하고 있으며 연간 약 145억 파운드를 영국 수출에 기여하고 있습니다. 주요 제조 클러스터는 영국 동부, 특히 주요 바이오 제약 생산 시설이 있는 케임브리지와 스티븐에이지, 그리고 영국 북서부, 웨스트 미들랜즈, 스코틀랜드에 형성되어 있으며, 에든버러, 리빙스턴, 스털링에 위치한 생산 시설들은 영국 의약품 생산량의 상당 부분을 담당하고 있습니다. 대규모 아스트라제네카나 GSK 시설이든, 맨체스터 지역의 중견 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)이든, 케임브리지 과학 공원 생태계에서 GMP 규정을 준수하는 첫 번째 생산 시설을 구축하는 성장하는 바이오테크 스타트업이든, 제약 등급의 무유 압축 공기는 모든 사업장에서 필수적입니다.
브렉시트 이후, 영국 제약 제조업체는 MHRA(의약품 규제청) 요건을 준수해야 할 뿐만 아니라, 제품을 EU로 수출하는 경우에는 영국-EU 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 상호인정 협정에 따라 EMA(유럽의약품청) 및 EU GMP 기준도 준수해야 합니다. 이러한 이중 준수 의무로 인해 압축 공기 시스템을 최고 수준의 국제 표준에 따라 문서화하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 에버 파워(Ever Power)의 제약용 무오일 압축기는 MHRA 및 EU 관할 당국의 요건을 모두 충족하는 인증 패키지를 제공하여, 브렉시트 이후 성장하는 국내 공급망과 더불어 유럽 시장 진출을 유지해야 하는 영국 제조업체를 지원합니다. 당사의 영국 현지 지원팀은 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드 및 북아일랜드 전역의 제약 시설에 현장 조사, 압축 공기 감사 보고서 및 압축 공기 시스템 설계 컨설팅 서비스를 제공합니다.
★ 고객 성공 사례: 영국 제약 제조업체
사례 연구
메리디안 바이오로직스(Meridian Biologics Ltd), 스티븐에이지, 하트퍼드셔
바이오의약품 위탁생산 업체 | 영국 GMP 인증 시설
도전 과제: 메리디안 바이오로직스는 새로운 B등급 무균 충전 시설과 단일클론 항체 생산을 위한 2,000리터 규모의 생물반응기 두 대를 건설하여 무균 주사제 생산 능력을 확장하고 있었습니다. 2007년 시설 건설 당시 설치된 기존의 오일 윤활식 압축 공기 시스템은 정기 모니터링 과정에서 새로운 시설의 ISO 8573-1 Class 0 요구 사항을 충족하지 못했으며, 지난 18개월 동안 세 차례에 걸쳐 오일 잔류 사고가 발생했습니다. 영국 의약품규제청(MHRA)은 정기적인 GMP 검사에서 중대한 문제점을 지적하며, 압축 공기 공급 시스템에 대한 전면적인 검토를 포함하는 시정 및 예방 조치(CAPA) 계획을 요구했습니다. 메리디안은 기존 운영과 새로운 생산 능력 확장을 동시에 지원할 수 있는 신뢰할 수 있고 검증된 제약 등급의 무오일 압축 공기 솔루션이 필요했습니다.
해결책: Ever Power는 160kW급 2단 오일프리 스크류 압축기 2대를 주/대기 구성으로 공급 및 시운전했으며, 이 압축기는 -70°C의 PDP를 제공하는 전용 무열 재생식 제습 건조기와 3단계 여과 시스템과 통합되어 사용 지점에서 Class 0/1/1 공기 수질을 보장합니다. 설치에는 Ever Power의 제약 분야 엔지니어가 준비하고 Meridian의 적격자(QP)가 실행 전에 검토한 GMP 검증 문서(IQ, OQ, PQ 프로토콜)가 포함되었습니다. 실시간 경보 및 배치 기록 포함을 위한 데이터 로깅을 위해 시설의 BMS에 연속 온라인 오일 증기 모니터가 통합되었습니다. 전체 설치, 적격성 평가 및 CAPA 완료는 주문 접수 후 14주 이내에 완료되었습니다.
결과: 시운전 후, Meridian은 18개월간의 지속적인 모니터링 기간 동안 오일 잔류물 유출 사고가 단 한 건도 발생하지 않았으며, MHRA의 시정 및 조치 계획(CAPA)을 성공적으로 완료했습니다. 또한, 후속 GMP 검사에서 압축 공기 시스템 문서의 품질을 인정하는 긍정적인 평가를 받았습니다. 압축 공기 생산을 위한 연간 에너지 소비량은 기존 시스템 대비 28% 감소하여 현재 영국 전기 요금 기준으로 연간 약 67,000파운드의 비용 절감 효과를 거두었습니다. 새로운 무균 충전 설비는 성공적으로 검증되어 계획된 일정 내에 첫 번째 상업 배치 출시를 달성했으며, 이는 Meridian이 제약 파트너 고객과의 계약을 이행하는 데 도움이 되었습니다.
28%
에너지 절약 달성
6만 7천 파운드
연간 비용 절감
14주
자격 요건 충족을 위한 납품
0
지난 18개월간 발생한 석유 관련 사건들
영국 제약 엔지니어들이 Ever Power에 대해 어떻게 생각하는가?
★★★★★
"MHRA(영국 의약품 규제청)의 검사 결과 지적 사항으로 인해 기존 압축 공기 시스템을 교체해야 한다는 상당한 규제 압력을 받고 있었습니다. Ever Power 팀은 처음부터 GMP(우수 제조 및 품질 관리 기준) 문서 요구 사항을 정확히 이해하고 있었으며, 모든 검증을 거친 무유압축기 설치를 통해 예정된 인증 일정에 차질 없이 완료했습니다. IQ/OQ/PQ 문서의 기술적 품질은 탁월했으며, 당사의 QP(품질 보증 담당자)는 아무런 질문 없이 단번에 검증 패키지를 승인했습니다. 이후 캠브리지에 있는 자매 사업장에도 Ever Power의 제품을 추가로 주문했습니다."
데이비드 해링턴
스털링 파마 솔루션 엔지니어링 책임자 - 노섬벌랜드주 크램링턴
★★★★★
“생물학적 제제 전문 CDMO로서, 당사의 압축 공기 시스템은 무균 여과 시스템만큼이나 중요합니다. Ever Power를 선택하기 전에 네 곳의 공급업체를 평가했으며, 최종 결정 요인은 제약 분야에 대한 깊이 있는 전문 지식과 Class 0 인증 증빙 자료의 품질이었습니다. 18개월 동안 시스템을 가동한 결과, 오일 혼입 사고 없이 완벽하게 작동했으며, 압력 공급도 매우 안정적이고 에너지 소비량도 초기 예상치보다 훨씬 낮습니다. VSD 제어 시스템은 다양한 생산 캠페인에 걸쳐 변동이 심한 당사의 수요 변화에 탁월하게 대응합니다.”
사라 휘트필드 박사
알보텍 UK Ltd 제조과학 담당 이사 - 스코틀랜드 에든버러
★★★★★
“제가 Ever Power를 가장 높이 평가하는 이유는 단순히 압축기만 판매하는 것이 아니라, 제약 등급의 압축 공기 솔루션을 제공하기 때문입니다. 초기 현장 조사 및 압축 공기 수요 분석부터 시스템 설계 및 장비 선정, 설치 감독 및 검증 지원에 이르기까지, Ever Power 팀은 GMP 제조 환경에 대한 진정한 전문성을 보여주었습니다. 가격 경쟁력도 뛰어났고 납기도 약속대로 정확하게 지켜졌습니다. 스윈던에 위치한 저희의 새로운 경구용 고형제 생산 시설은 Ever Power 제품으로 가동되고 있습니다. 오일프리 컴프레서 가동 시작 이후 26개월 동안 단 한 번의 공기질 이상도 발생하지 않았습니다."
제임스 필딩
에이시카 제약(Aesica Pharmaceuticals) 현장 서비스 관리자 - 스윈던, 윌트셔
맞춤형 제약용 압축 공기 시스템 - GMP 규격에 맞춰 설계
🏭 세계적 수준의 제조 역량
당사의 제조 시설은 85,000m² 규모의 생산 공간에서 연간 6,000대 이상의 압축기를 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 및 AS9100D 품질 인증을 보유하고 있으며, 엄격한 품질 보증 프로토콜에 따라 관리되는 전용 제약 제품 라인을 운영하고 있습니다. 자체 설비를 통해 로터 프로파일의 정밀 가공, 회전 어셈블리의 동적 밸런싱, 정격 압력 150%에 대한 공장 압력 테스트, 그리고 국가 측정 표준에 소급 가능한 교정 계측기를 사용한 종합적인 성능 테스트를 수행할 수 있습니다.
⚙️ 의약품 맞춤 제작 서비스
제약 제조 현장마다 압축 공기 요구 사항이 완전히 동일하지 않다는 점을 잘 알고 있습니다. Ever Power는 제약 산업에 특화된 다양한 맞춤형 제품 옵션을 제공합니다. 내식성 향상을 위한 스테인리스 스틸 내부 배관 및 피팅, 가연성 용제를 취급하는 시설을 위한 ATEX Zone 1/2 인증, 매끄러운 외부 표면을 갖춘 클린룸 호환 하우징, 가동 중단이 허용되지 않는 중요 설비를 위한 통합 이중화(N+1) 구성, 현장의 PED 규정 준수 일정에 맞춘 맞춤형 압력 용기 검사 일정, 기존 현장 DCS 표준에 맞춘 맞춤형 제어 패널 구성 등이 포함됩니다. Ever Power의 제약 분야 전문 엔지니어는 제조 시작 전에 정확한 사양을 정의하기 위해 고객 프로젝트 팀과 직접 협력합니다.
📦 완벽한 시스템 공급 및 영국 내 사후 관리
Ever Power는 개별 압축기뿐만 아니라 완벽한 제약용 압축 공기 시스템을 공급합니다. 일반적인 제약용 공급 패키지에는 오일 프리 압축기, 사전 여과 장치, 무열 또는 가열식 제습 건조기, 최종 멸균 여과 장치, 통합 압력 조절 기능이 있는 수신 용기, 연속 오일 증기 모니터링 시스템, 사용 지점 필터 매니폴드 및 모든 연결 스테인리스 스틸 배관이 포함됩니다. 시스템 인도 후, 당사의 영국 서비스 네트워크는 연간 서비스 계약, 연중무휴 24시간 긴급 출동 서비스, 영국 내 재고에서 공급되는 정품 예비 부품, 그리고 MHRA(영국 의약품규제청)에서 요구하는 주기적인 시스템 재인증을 지원하기 위한 지속적인 압축 공기 품질 모니터링 및 인증 서비스를 포함한 포괄적인 사후 관리를 제공합니다.
자주 묻는 질문
영국 제약 제조업체들이 무유압축공기 시스템에 대해 가장 자주 묻는 질문들에 대한 답변입니다.
영국에서 GMP 인증을 받은 제약 제조 시설에 실제로 필요한 공기 압축기는 어떤 종류이며, 해당 압축기가 MHRA(영국 의약품 규제청)의 요구 사항을 충족하는지 어떻게 알 수 있을까요? +
영국 제약 제조 시설에 필요한 제약 등급 무오일 공기 압축기의 가격은 얼마이며, 가격에 영향을 미치는 요인은 무엇일까요? +
영국에서 무균 주사제 충전 라인 및 무균 의약품 제조에 사용되는 압축 공기에 실제로 요구되는 ISO 8573-1 순도 등급은 무엇입니까? +
영국, 스코틀랜드 또는 웨일스에서 제약 분야에 사용되는 0등급 무오일 공기 압축기를 공급하는 신뢰할 수 있고 경험이 풍부한 업체를 어디에서 찾을 수 있을까요? +
영국에 있는 제 제약 시설에 맞게 특별히 설계된 맞춤형 무오일 압축 공기 시스템에 대한 정확한 견적을 어떻게 받을 수 있을까요? +
제약 제조 분야에서 사용되는 건식 오일프리 스크류 압축기와 수분 주입식 오일프리 스크류 압축기의 차이점은 무엇입니까? +
오일 프리 공기 압축기가 유럽으로 의약품을 수출하는 영국 제약 시설에서 MHRA 요구 사항과 EU GMP Annex 1 표준을 동시에 완벽하게 충족할 수 있을까요? +
영국의 제약 제조업체는 언제 오일 윤활식 필터 장착 압축기에서 완전 무오일 압축 공기 시스템으로 업그레이드를 고려해야 할까요? +
제약용 무유압축공기 시스템 사양을 정할 준비가 되셨습니까?
지금 바로 Ever Power의 제약 분야 애플리케이션 엔지니어에게 문의하십시오. Ever Power는 규모에 관계없이 모든 영국 제약 제조업체를 대상으로 무료 압축 공기 진단, 시스템 규모 산정 및 GMP 규정을 준수하는 상세 견적서를 제공합니다.
gzl님이 편집함