Сығылған ауа фармацевтикалық өндірістегі барлық маңызды процестердің қиылысында орналасқан. Планшеттерді басу, құтыларды толтыру конвейерлері, реактор клапанын басқару, таза бөлмедегі HVAC демпферлері, лиофилизаторды тиеу механизмдері және API синтездеу жинақтарындағы аспаптық ауа ілмектерінің барлығы бір орталықтан қуат алады. Бұл пайдалылықты соншалықты маңызды ететін нәрсе оның кең таралуы емес - онымен бірге келетін өнімнің тікелей жанасу қаупі. Өніммен жанасатын ауа ағынындағы көмірсутектердің ластануының бір ғана өлшенетін ізі толық партиядан бас тартуды, MHRA түзету және алдын алу әрекетін және ең ауыр жағдайларда арзанырақ сығылған ауа жабдықтарын іске қосу арқылы қол жеткізілген кез келген капитал үнемдеуден әлдеқайда асып түсетін кері шақыруды тудыруы мүмкін. Бұл Ұлыбританияның барлық көлемдегі өндіріс орындарында фармацевтикалық деңгейдегі майсыз ауа компрессорының кеңінен қолданылуын қозғайтын өнеркәсіптік шындық.
Ever Power компаниясы он жылдан астам уақыт бойы Англия, Шотландия, Уэльс және Солтүстік Ирландиядағы фармацевтикалық өндірушілер үшін майсыз сығылған ауа жүйелерін жобалап, жеткізіп, іске қосып және қызмет көрсетіп келеді. Біздің қолданба инженерлеріміз сығылған ауа жүйесін жобалау тәжірибесіне және MHRA күтулерін, ЕО GMP 1-қосымшасын (2022 жылы қайта қаралған) және қазір қорғалатын фармацевтикалық сығылған ауа жүйесінің нені қамтамасыз етуі керектігін анықтайтын ISO 8573-1 0-сынып стандартын түсінуге ие. Біз компрессорға баға сұрайтын фармацевтикалық жоба инженері сонымен қатар MHRA тексеруінен кейін қолайсыз нәтижелер бермей өтетін құжаттама пакетін, іске қосу бағдарламасын, қызмет көрсету құрылымын және жеткізушімен қарым-қатынасты сұрайтынын білеміз.
Оңтүстік-шығыстағы сапаны бақылау бөліміне арналған ықшам зертханалық майсыз компрессорды орнатуды көздеп отырсыз ба, Батыс Йоркширдегі қатты дозалы қондырғыдағы ескірген айналмалы бұрандалы қондырғыны ауыстырып жатырсыз ба, немесе Шығыс Мидлендсте жаңа стерильді инъекциялық қондырғы үшін үлкен N+1 орталық сығылған ауа қондырғысы бөлмесін пайдалануға беріп жатырсыз ба, негізгі инженерлік және нормативтік талаптар тұрақты болып қала береді: майдың ластануы нөлдік, тексерілген өнімділік, таза және аудиттелетін құжаттама ізі және жексенбі күні таңертең сағат 02:00-де маңызды коммуналдық қызметтеріңіз дабыл қаққанда телефонды көтеретін жеткізуші.
Ever Power EP-OF сериялы майсыз фармацевтикалық ауа компрессоры — ISO 8573-1 0 класы бойынша сертификатталған, GMP құжатталған
Фармацевтикалық өндірісте майсыз сығылған ауаны реттеудің негізі
Фармацевтикалық сектор жалпы өнеркәсіптік пайдаланушылар сирек кездесетін сығылған ауаны бақылау деңгейінде жұмыс істейді. MHRA алаңындағы тексерулер сығылған ауаны маңызды утилита ретінде қарастырады. ЕО GMP 1-қосымшасы (2022 жылғы редакция) ластануды бақылау стратегиясында сығылған ауаға тікелей сілтеме жасайды, оның сапасын тәуекелді бағалауды және тексерілген мониторинг бағдарламасы арқылы тексеруді талап етеді. MHRA инспекторы үстелдің арғы бетіне отырып, сығылған ауаның тәуекелін бағалауды сұрағанда, маймен айдалатын сығымдауды төменгі ағынды сүзгілеумен біріктіру арқылы жүзеге асыру қарапайым қиындыққа тап болады: сүзгіні айналып өту оқиғалары, техникалық қызмет көрсету аралығының сырғуы, белсендірілген көмір қабатының қанығуы және уақыт өте келе сүзгі ортасын ыдырататын термиялық циклдік әсерлер - бұл көмірсутектердің ластану қаупін тудыратын істен шығу режимдері. Майсыз фармацевтикалық ауа компрессоры бұл істен шығу режимдерін бастапқыда жояды. Сығымдау элементінде май жоқ, сондықтан төменгі ағынды сүзгінің жағдайына қарамастан, компрессордан өнімнің ауа ағынына сенімді ластану жолы жоқ.
1-қосымшаның 2022 жылғы қайта қаралуы коммуналдық қызметтерді басқаруға қатысты реттеушілік назарды кеңінен арттырды. Сығылған ауаны қоса алғанда, өніммен жанасатын барлық коммуналдық қызметтерді қамтитын ластануды бақылау стратегиясының талабы, әлі де төменгі ағынды сүзгілеу мүмкіндігі бар май айдайтын компрессорларға тәуелді учаскелердің 0-сыныпты майсыз зауытты басқаратын бәсекелестеріне қарағанда күрделі негіздемелер жазып жатқанын білдіреді. Бұл құжаттамалық жүктеме, тоқсан сайынғы сығылған ауа сынамасын алу шығындарымен және сүзгінің жағдайына қатысты үнемі алаңдаушылықпен бірге, мұнайсыз жүйеге көшу экономикасын капиталдық шығындар бабына емес, бес жылдық перспективаға қарағанда бұрынғыдан да тартымды етеді.
Қазіргі заманғы майсыз фармацевтикалық ауа компрессорлары он жыл бұрынғы технологияға қарағанда энергияны айтарлықтай тиімдірек пайдалана бастады. Нақты уақыттағы фармацевтикалық процестің сұранысын қанағаттандыру үшін өнімділікті модуляциялайтын айнымалы жылдамдықты қозғалтқыштар - құю машинасының пневматикалық құрылғыларының ауаның күрт көтерілуі, таза бөлмедегі HVAC жетектерінің тұрақты тұтынуы, планшеттік пресс операцияларының сатылы сұранысы - тұрақты жүктемеде жұмыс істейтін тұрақты жылдамдықты баламалармен салыстырғанда 20-35% энергия үнемдеуді қамтамасыз етеді. Интеграцияланған жылуды қалпына келтіру кеңістікті жылыту немесе технологиялық су үшін пайдалануға болатын жылу ретінде 94% дейін сығымдау кіріс энергиясын қайтара алады, бұл фармацевтикалық мекемелерге өздерінің нөлдік міндеттемелеріне нақты үлес қосады. Майсыз фармацевтикалық ауа компрессоры нормативтік сәйкестік элементінен заманауи фармацевтикалық мекемедегі шынайы стратегиялық активке айналды.
Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушілерінің «Ever Power» деп атауларының алты себебі
ISO 8573-1 0 класы — Үшінші тарап тексерген
Әрбір EP-OF сериялы фармацевтикалық майсыз компрессор барлық номиналды жұмыс жағдайларында май аэрозолінің, май буының және сұйық майдың ластануының нөлдік анықталғанын растайтын аккредиттелген үшінші тарап сынақ сертификатымен жеткізіледі. Қағаздағы талап емес - өлшенген, құжатталған нәтиже MHRA инспекторының алдында тұрады.
Айнымалы жылдамдықты жетек — барлық диапазон бойынша стандартты
Тұрақты магнитті VSD қозғалтқыштары фармацевтикалық өңдеу зауыттарына тән ауытқып тұратын сығылған ауаға деген сұраныс үлгілеріне — толтыру желісінің циклдарына, пневматикалық тасымалдаудың асқын кернеулеріне, аспаптық ауа шыңдарына — жауап береді, бұл шығыс қысымын ±0,1 бар шегінде ұстап тұруға мүмкіндік береді, сонымен қатар тұрақты жылдамдықты баламалармен салыстырғанда энергия тұтынуды 20–35%-ге азайтады.
Толық GMP құжаттама пакеті
Жобалау біліктілігі (DQ), зауыттық қабылдау сынағы (FAT), орнату біліктілігі (IQ) хаттамалары және орындалған есептер стандартты түрде ұсынылады. Материалды бақылау сертификаттары, CE сәйкестік декларациясы, PSSR 2000 сәйкестік құжаттамасы және шуды бағалау есептері Ұлыбританияның барлық қондырғылары үшін қолжетімді.
Интеграцияланған жылуды қалпына келтіру — 94% дейін
Сығымдау процесі айтарлықтай қалпына келтірілетін жылуды тудырады. Ever Power компаниясының интеграцияланған жылуды қалпына келтіру модулі ыстық су немесе жылы ауа ретінде 94% дейін кіріс энергиясын ұстап, фармацевтикалық алаңның тұрақтылық мақсаттарына тікелей үлес қосады және сығылған ауа жүйесінің таза пайдалану құнын жыл сайын азайтады.
SMARTLINK қашықтан бақылау
Кіріктірілген контроллер қысымды, температураны, қысымның шық нүктесін, ағынды және жұмыс уақытын үздіксіз тіркейді. OPC-UA және Modbus TCP деректер шығыстары Siemens, Rockwell және DeltaV SCADA платформаларымен біріктіріледі. Мобильді құрылғыларға QA дабылының күшеюі ресми қайта біліктілік науқандары арасында нақты уақыт режимінде маңызды коммуналдық қызметтерді бақылауды қамтамасыз етеді.
Ұзартылған қызмет көрсету аралығы — 8000 сағат
Майсыз компрессиялық элементтің дизайны 8000 сағаттық қызмет көрсету аралықтарын қамтамасыз етеді — бұл салалық стандарттан екі есеге жуық. Жоспарланған техникалық қызмет көрсетуді тоқтатудың аз болуы қызмет көрсету араласуларынан болатын ластану қаупінің азаюын, жылдық техникалық қызмет көрсету шығындарының азаюын және фармацевтикалық өндіріс ең қажет болған кезде қолжетімді сығылған ауа жүйесін білдіреді.
EP-OF сериясы: Техникалық өнімділікке шолу
EP-OF фармацевтикалық майсыз компрессорлар сериясындағы барлық модельдер ауаның еркін жеткізілуін өлшеу үшін ISO 1217 Edition 4, сығылған ауаның тазалығы үшін ISO 8573-1:2010 және қысым жүйесінің қауіпсіздігі үшін PSSR 2000 (Англия, Уэльс, Шотландия) / PSSR (NI) 2000 стандарттарына сәйкес келеді. N+1 жұмыс/күту режиміндегі жұптарды, сырғанаққа орнатылған интеграцияланған өңдеу желілерін, ATEX Zone 2 нұсқаларын және арнайы контроллер сипаттамаларын қоса алғанда, арнайы конфигурациялар барлық модель өлшемдерінде қолжетімді. Қолдануға арналған өлшемдер бойынша нұсқаулық алу үшін Ever Power фармацевтикалық тобына хабарласыңыз.
| Модель | FAD (м³/мин) | Максималды қысым (бар г) | Қозғалтқыш (кВт) | Мұнай класы | Шу дБ(А) | Салқындату | Көлік жүргізу |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 15-ші эпизод | 0,8 – 1,6 | 10 | 15 | 0-сынып | 62 | Әуе | VSD |
| EP-OF-30 | 1.6 – 3.5 | 10 | 30 | 0-сынып | 63 | Әуе | VSD |
| EP-OF-55 | 3,5 – 6,8 | 10 | 55 | 0-сынып | 65 | Су | VSD |
| EP-OF-90 | 6.8 – 11.2 | 10 | 90 | 0-сынып | 66 | Су | VSD |
| EP-OF-132 | 11.2 – 17.5 | 10 | 132 | 0-сынып | 67 | Су | VSD + бекітілген |
| EP-OF-200 | 17,5 – 26,0 | 10 / 13 | 200 | 0-сынып | 68 | Су | VSD + бекітілген |
ISO 1217:2009 Edition 4 стандартына сәйкес кіріс жағдайларында өлшенген еркін ауа жеткізу (FAD). Барлық модельдер 50 Гц / 400 В үш фазалы конфигурацияда стандартты түрде қолжетімді. CE белгісімен белгіленген. UK PSSR 2000 және PSSR (NI) 2000 стандарттарына сәйкес келеді. Деректер теңіз деңгейінде, 20°C кіріс температурасында жарамды. Биік таулы немесе жоғары температурадағы рейтингті төмендету есептеулері үшін Ever Power компаниясына хабарласыңыз.
Сығымдау технологиясы, материалдары және фармацевтикалық дизайн стандарттары
Екі сатылы құрғақ бұрандалы сығымдау
Синхрондалған қарама-қарсы айналатын аталық және аналық роторлар атмосфералық ауаны екі сатылы түрде толығымен маймен жанаспай ұстап, сығады. PTFE жабындысымен қапталған ротор профильдері және тағамдық PTFE білік тығыздағыштары механикалық құрастырмадан сығылған ауа ағынына көмірсутектердің ауысуына жол бермейді. Сығымдау элементінде май болмағандықтан, айналып өтетін май бөлгіш ыдыс, қанықтыратын белсендірілген көмір адсорбері және сүзілген маймен айдалатын жүйелерге әсер ететін ластану оқиғаларының фармацевтикалық процеске жете алатын жол жоқ. Екі сатылы құрғақ конструкциядағы жеткізу ауасының температурасы сығымдау шығысында 55°C-тан төмен болып қалады, әрі қарай интерсалқындату жеткізу ауасын төменгі ағынды кептіргіш алдында қоршаған орта температурасынан 10-15°C жоғарыға дейін төмендетеді.
Су бүркілетін бір сатылы бұранда (55–200 кВт)
Орташа және ірі фармацевтикалық майсыз компрессор модельдері үшін компрессорлық камераға су бүрку изотермиялық сығымдауға жақын сығымдауға қол жеткізеді — тазартылған су тамшылары компрессиялық жылуды сіңіреді, ротор беттерін майлайды және жұмыс саңылауларын тығыздайды. Су тұйықталған циклді жүйеде бөлінеді, жылу алмастырғыштан өтеді және үздіксіз қайта айдалады. Компрессияның шығысындағы ауа температурасы 40-45°C болып табылады — бұл фармацевтикалық анализатор желілеріне қызмет көрсететін температураға сезімтал аспаптық ауа жүйелері үшін әсіресе құнды. Пайдаланылған су 10 мкС/см-ден төмен өткізгіштікке дейін минералсыздандырылады және су сапасын тексеру қажет болған жағдайда бактериялардың санына үздіксіз бақыланады.
Фармацевтикалық деңгейдегі материалды таңдау
Сығылған ауа ағынымен жанасатын барлық компоненттер 316L тот баспайтын болаттан, PTFE немесе FDA 21 CFR стандартына сәйкес келетін эластомерлерден жасалған. Ауа қабылдағыштары электрожылтыратылған ішкі беттерімен (Ra 0,8 мкм-ден төмен) және қысым жүйесінің толық тазалануын қажет ететін орындар үшін пассивтеумен өңделген. Сыртқы корпустар микробқа қарсы ұнтақ жабынымен өңделген - фармацевтикалық таза бөлме қызмет көрсету дәліздеріне немесе олардың жанында орнатылған жабдық үшін практикалық тұрғыдан қарастырылады. Барлық тығыздағыштар мен пломбаларда материалдың толық сәйкестік декларациялары бар. Тот баспайтын болаттан жасалған қысу шығыс коллекторлары, үш қысқыш қосылыстары бар сынама алу порттары және фармацевтикалық деңгейдегі сығылған ауа сапасын бақылау нүктелері EP-OF диапазонындағы стандартты нұсқалар болып табылады.
Фармацевтикалық ауа компрессоры маңызды құндылықты қамтамасыз ететін жер
Сығылған ауа фармацевтикалық өндірісте көптеген жоба инженерлері бастапқыда нысанды жобалаудың басында түсінгеннен гөрі көбірек қондырғы операцияларына әсер етеді. Төмендегі қолдану салалары Ever Power майсыз фармацевтикалық ауа компрессоры Ұлыбританиядағы өндіріс орындарында өлшенетін процестің өнімділігін, ластануды бақылауды және сәйкестікке сәйкестік пайдасын қамтамасыз ететін негізгі жағдайларды білдіреді.
💊 Планшет және капсула өндірісі
Планшеттік прес пневматикалық жүйелері, пленкалы жабын табақшасына ауа беру (сығымдалған ауа шашыратқыш атомизациясының бөлігі болып табылады), капсула толтыру машинасының жетектері, блистерді термоформалаушы тығыздағыш ауасы және картондалған өнімді қорапқа салу пневматикасының барлығы таза, құрғақ сығылған ауа беруді қажет етеді. Жабын шашыратқыш ауасындағы тіпті көмірсутектердің аз мөлшерде ластануы да пленка қалыңдығының біркелкілігіне әсер етуі мүмкін — бұл модификацияланған шығарылым өнімдері үшін тікелей өлшенетін маңызды сапа белгісі. Фармацевтикалық майсыз ауа компрессоры бұл қауіпті толығымен жояды және төменгі ағынды сүзудің тиімді болып қалатынын көрсетумен байланысты мерзімді сынақ шығындарын жояды.
💉 Асептикалық сұйықтық толтыру және лиофилизациялау
А класты ортадағы құтыларды толтыру және резеңке тығындау машиналары, алдын ала толтырылған шприцтерді жинау желілері, ампуланы тығыздау станциялары, лиофилизаторды тиеу роботының пневматикалары және тығынды енгізу жетектері 0 класты сығылған ауаға тәуелді. А класты толтыру қондырғысындағы ластану оқиғасы міндетті түрде қоршаған ортаны бақылау ауытқуын, партияны орналастыру туралы шешімді және өндірісті тоқтататын ресми ауытқу тергеуін тудыруы мүмкін. Сол бір оқиғаның құны - партияның жоғалуы, тергеу уақыты және реттеуші есеп беруде - әдетте майсыз фармацевтикалық компрессордың оны болдырмауға болатын жалпы капиталдық құнынан бірнеше есе көп.
🧪 API синтезі және реакция ыдыстары
Реактордың араластырғыш жетек жүйелері, қысым/вакуумдық коммутациялық коллекторлар, API синтез операцияларындағы пневматикалық басқару клапанының жетектері және инертті газбен қаптауға көмекші жүйелердің барлығы ластаушы заттардан таза екендігі тексерілуі тиіс сығылған ауадан немесе сығылған газдан алынатын құрылғылардан алынады. Аспап ауасымен қамтамасыз ететін реакторды басқару клапандарындағы майдың ластануы клапанның жабысуына, қысымның тұрақсыз реттелуіне және сайып келгенде, API құны мен қалпына келтіру құны бойынша ондаған мың фунт стерлингке жететін көп күндік синтез науқандарында партияның істен шығуына әкеледі.
🏭 Таза бөлмедегі HVAC пневматикалары
Фармацевтикалық таза бөлмелердегі ауамен жұмыс істейтін блоктың демпферлік жетектері, айнымалы ауа көлемінің реттегіштері, қысым дифференциалын бақылау жүйелері және биоқауіпсіздік шкафының пневматикалық блоктау механизмдері расталған 0-сыныпты көзден жеткізілуі керек. Ұлыбританияның көптеген фармацевтикалық өндірушілері қазір тек өніммен жанасатын қолданбалар үшін ғана емес, өз учаскелеріндегі барлық HVAC пневматикалық басқару элементтері үшін майсыз сығылған ауаны әдепкі қоректендіру ретінде көрсетеді, себебі майсыз сақина магистралін ұзартудың қосымша құны тек HVAC міндеттері үшін бөлек сүзілген қоректендіру жүйесін ұстау құнымен салыстырғанда елеусіз.
📦 Екінші реттік қаптама және сериялау
Картон машинасының пневматикалары, бұрмалауға қарсы жолақтарды қолдану, қаптама парақшаларын енгізу жетектері және көру жүйесінің тазарту ауасы жол-іздеу серияландыру желілеріндегі барлығы учаскедегі сығылған ауа сақинасының магистральдық құбырынан беріледі. Екінші реттік қаптама толтыру операцияларына қарағанда тікелей ластану қаупін азайтса да, Ұлыбританияның фармацевтикалық өндірушілері күнделікті бақылау бағдарламаларына екінші реттік қаптаманың сығылған ауасын көбірек қосуда. Өніммен жанасатын және өніммен жанаспайтын қолданбаларды қамтитын бірыңғай 0 класты қоректендіру сақинасының магистральдық құбырының болуы бақылау схемасын жеңілдетеді және бөлек жіктелген және жіктелмеген ауа жүйелерін ұстаумен байланысты сапа жүйесінің шығындарын азайтады.
🔬 Зертханалық және сапа бақылау құралдары
HPLC жылжымалы фазалық газсыздандыру, еріту аппаратының газбен жабдықтауы, бөлшектерді есептегішті калибрлеу ауасы, GC/MS құралын тазарту желілері және Karl Fischer ылғалдылық анализаторының тасымалдаушы газ ағындары салыстырмалы түрде төмен ағын жылдамдығымен көмірсутексіз сығылған ауаны қажет етеді. Ever Power компаниясының шағын үстел үсті және үстел астындағы EP-OF-15 фармацевтикалық ауа компрессорларының модельдері еден кеңістігі жоғары және ауа тазалығының сипаттамалары негізгі өндіріс алаңындағыдай ымырасыз болатын QC зертханаларына қызмет көрсетеді - кейбір жағынан, одан да маңыздысы, себебі аналитикалық құралдың ластануы бірнеше партиялардағы шығарындыларды сынау деректерін жарамсыз етуі мүмкін.
Тұтынушының табыс тарихы: Стерильді инъекциялық дәрілер CDMO, Шығыс Мидлендс, Ұлыбритания
Сайттың идентификациясы стандартты құпиялылық шараларымен қорғалған. Толық зерттеу нысаны сұраныс бойынша құпиялылық туралы келісімге сәйкес қолжетімді.
Қиындық
Ұлыбританияның орта көлемді мердігерлік әзірлеу және өндіру ұйымы Ноттингем маңында жаңа В класты стерильді инъекциялық қондырғыны пайдалануға беріп жатты. Сығылған ауаның сипаттамасы ISO 8573-1 0 класты тазалықты, N+1 жұмыс/күту режиміндегі артықшылықты, толық GMP біліктілік құжаттамасын және учаскенің маңызды SCADA коммуналдық қызметтерімен OPC-UA интеграциясын талап етті. Еуропалық ірі OEM компаниясымен бірге жүргізілген алдыңғы жоба құжаттаманың баяу жеткізілуіне, Ұлыбританияда орналасқан іске қосу ресурсының болмауына және жергілікті SCADA қосылымы жоқ контроллер платформасына байланысты инженерлік топты ашуландырды. Реттеуші құжаттарды тапсыру мерзімдері құжаттаманы екінші рет кешіктіруге орын болмайтынын білдірді.
Шешім
Ever Power компаниясы салқындатқыш кептіргіштері, стерильді 0,01 мкм біріктіретін сүзгілері және ортақ ауа қабылдағышы бар EP-OF-55 фармацевтикалық майсыз ауа компрессорларының сырғанаққа орнатылған жұмыс/күту режиміндегі жұбын жеткізді. GMP құжаттамасының толық пакеті - DQ есебі, FAT хаттамасы және есебі, IQ хаттамасы - сатып алу тапсырысына жазылған алдын ала келісілген кестеге сәйкес жеткізілді. SMARTLINK контроллерлері OPC-UA шығысын SCADA алаңына алдын ала конфигурацияланған, ал дабыл эскалациясы жөнелту алдында алаңның сапаны бақылау менеджерінің мобильді құрылғысына бағдарламаланған. Ever Power UK іске қосу инженері SAT орындау кезінде үш күн бойы алаңында болды және клиенттің инженерлік тобына бірінші қатардағы операторларды оқытуды жүргізді.
Нәтиже
Сығылған ауа жүйесі MHRA алдын ала мақұлдау тексеруінен өтті, коммуналдық қызметтерге қатысты ешқандай маңызды немесе маңызды бақылаулар болмады. Он сегіз айлық үздіксіз шық нүктесін бақылау алаңның ішкі шегі -40°C PDP-ден нөлдік ауытқуларды көрсетті. Өлшенген энергия тұтынуы бастапқы инженерлік бюджеттегі бекітілген жылдамдықты жүйемен салыстырғанда 27% үнемдеуді растады. Кейіннен CDMO Англияның солтүстік-батысындағы жаңа нысанда екінші майсыз фармацевтикалық компрессорды орнатуға қайта тапсырыс берді - бұл жобаның қалай жүзеге асырылғанын көрсететін ең айқын растау.
Ұлыбританияның фармацевтикалық инженерлері Ever Power туралы не айтады
«Екі MHRA тексеру циклі, біздің сығылған ауамен қамтамасыз ету компаниямызға ешқандай бақылау жасалмады. Іске қосу кезінде Ever Power ұсынған құжаттама сапасы бізге нормативтік құжаттарды тапсыру кезінде айтарлықтай уақытты үнемдеді. Келесі жобада біз оларды қайта көрсетуден тартынбаймыз».
— Ноттингемширдегі стерильді инъекциялық дәрілер CDMO инженерия бөлімінің басшысы
«Біз жылдар бойы біріктірілген сүзгілеу жүйесі бар май айдайтын компрессорларды пайдаланып келдік және тоқсан сайын сығылған ауамен көмірсутектерді сынауда шекті нәтижелерге қол жеткізіп келдік. Ever Power майсыз фармацевтикалық компрессорына ауысу мәселені толығымен шешті. Біздің сапаны бақылау тобымыз енді жалпы май көрсеткіштері 0,01 мг/м³-ден төмен екенін хабарлайды».
— Батыс Йоркширдегі қатты доза өндірушісі, коммуналдық қызметтер менеджері
«Біздің API синтездеу жинағымыз үшін жасалған арнайы Ever Power тайғақ құрылғысы орнату уақытын үш апта үнемдеді — компрессор, кептіргіш, қабылдағыш және бақылау құралдары алдын ала жиналған және зауытта сынақтан өткен күйінде келді. Біз IQ межесіне мерзімінен бұрын жеттік, ал қашықтан бақылау мүмкіндігі сығылған ауаны маңызды утилита ретінде басқару тәсілімізді өзгертті».
— Жоба инженериясының жетекшісі, Белсенді фармацевтикалық ингредиенттер учаскесі, Чешир
Тапсырыс бойынша жасалған инженерия: Ever Power компаниясының фармацевтикалық компрессорлық пакеттері
Фармацевтикалық қондырғыларды жобалау сирек стандартты болып табылады, ал стандартты каталог жабдықтары көбінесе күрделі, көп өнімнен тұратын, көп ғимаратты фармацевтикалық алаңның талаптарына дәл сәйкес келмейді. Ever Power компаниясының ішкі инженерлік тобы сіздің процестеріңіздің талаптарына, сапа жүйеңізге және алаң инфрақұрылымыңызға дәл сәйкес келетін майсыз сығылған ауа пакеттерін жобалау және жасау мүмкіндігі бар арнайы фармацевтикалық жоба өндірістік ұяшығын басқарады. Біздің арнайы жобалау мүмкіндігіміз ыстық ауыстыру резерві және автоматты жүктеме теңгерімді көп компрессорлы басқарумен толық N+1+1 конфигурациясында жеке QC зертханалық блогы үшін 50 л/мин-ден бастап үлкен орталық зауыт бөлмесі үшін 26 м³/мин-ге дейінгі шығыс диапазонын қамтиды.
Біз үнемі жеткізетін фармацевтикалық майсыз компрессорлық жобаларға мыналар кіреді: майсыз компрессорды, хладагент немесе құрғатқыш кептіргішті, алдын ала сүзгілерді, стерильді сапалы кейінгі сүзгілерді, аспаптық тот баспайтын болаттан жасалған қабылдағышты және бірыңғай GMP тазартылатын жақтауға біріктіретін толық интеграцияланған сырғанау пакеттері; еріткіштермен жұмыс істейтін фармацевтикалық аймақтарға арналған ATEX 2 және 1 аймақтарының жіктелген конфигурациялары; жұмыс блогының ақаулық дабылынан кейін 0,5 секунд ішінде автоматты түрде ауысатын ыстық күту режиміндегі резервтік жүйелер; және Siemens S7, Rockwell ControlLogix және Emerson DeltaV платформаларын қамтитын арнайы SCADA интеграция пакеттері. Әрбір тапсырыс бойынша жасалған жоба қолданбаны тегін инженерлік шолудан басталады - бізге P&ID, аспаптың ауа кестесін және сығылған ауа тазалығының сипаттамасын жіберіңіз, сонда біздің командамыз бес жұмыс күні ішінде егжей-тегжейлі техникалық ұсыныс қайтарады.
Арнайы пакет опциялары
- Автоматты жүктемені теңестіру және үздіксіз ауыстыру мүмкіндігі бар N+1 жұмыс/күту режимі
- Құралдың аса құрғақ ауасын −70°C PDP температурасына дейін кептіруге арналған интеграцияланған құрғатқыш адсорбциялық кептіргіш
- Үш қысқышы бар сынама алу порттары бар 316L тот баспайтын болаттан жасалған коллекторлар
- Еріткіші бар аймақтарға арналған ATEX 2-аймақ / 1-аймақ бойынша бағаланған қоршаулар
- Электролиттелген қабылдағыштың ішкі беті (Ra < 0,8 мкм)
- Үздіксіз шық нүктесін, бөлшектер санын және май буын бақылау интеграциясы
- Реттеуші құжаттарды тапсыру үшін толық DQ/FAT/SAT/IQ/OQ құжаттамасын қолдау
Электрондық пошта: [email protected] | Ұлыбританияның фармацевтикалық сығылған ауа мамандары
Жиі қойылатын сұрақтар
Ever Power | Фармацевтикалық өндіріс және құюға арналған майсыз ауа компрессорлары | Ұлыбритания
gzl арқылы өңдеу