|
✔ CE сертификаты бар
|
✔ TÜV үшінші тарап тексерген
|
✔ ЕО GMP 15-қосымшасының құжаттамасы
Неліктен фармацевтикалық өндірушілер сығылған ауаның тазалығы бойынша келісімге келе алмайды
Фармацевтикалық өндірісте сығылған ауа ешқашан тек фондық пайдалылық болып табылмайды. Бұл тікелей өңдеу материалы — белсенді фармацевтикалық ингредиенттермен жанасатын, стерильді бастапқы қаптаманың ішкі беттеріне тиетін, қабықша жабыны ерітінділерін таблетка беттеріне атомдайтын, А класты таза бөлмені толтыру аймақтарына қысым жасайтын және өндірістің әрбір кезеңінде дәрілік өнімдерді өңдейтін пневматикалық механизмдерді басқаратын материал. Ластанған ауамен жабдықтау инженерлік қолайсыздық емес; бұл пациенттің қауіпсіздігіне қатысты оқиға. Бұл Ұлыбританияның фармацевтикалық мекемесінің менеджері қабылдайтын ең маңызды инфрақұрылымдық шешімдердің бірі болып табылатын фармацевтикалық өндіріс үшін дұрыс майсыз ауа компрессорын таңдауды шындық етеді. Қателіктің салдары партияларды қабылдамаумен, реттеуші органдардың тергеулерімен және сайып келгенде пациенттерге жететін дәрі-дәрмектердің сапасы мен қауіпсіздігімен өлшенеді.
Дәрілік заттар мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігі (MHRA) Ұлыбританиядағы фармацевтикалық өндіріс орындарында жақсы өндірістік тәжірибе (GMP) стандарттарын енгізеді. Бұл нұсқаулар - ЕО GMP және стерильді дәрілік заттарға арналған қайта қаралған 1-қосымшамен үйлестірілген - сығылған ауаны келесідей жіктейді: маңызды пайдалылық, тазартылған су мен технологиялық азотқа қолданылатын бірдей валидация, мониторинг және өзгерістерді бақылау қатаңдығына бағынады. Сығылған ауа жүйесі құжатталған сапа шеңберінде жобалануы, орнатылуы, біліктілігі және үздіксіз бақылануы керек. Майдың ластану қаупін тудыратын кез келген жүйе - тікелей майлау материалының ауысуы арқылы немесе тек сүзгі тұтастығына тәуелділік арқылы - MHRA тексерулері, алдын ала мақұлдау бағалаулары немесе сіздің ішкі аудиторларыңыз арқылы анықталуы мүмкін сәйкестік осалдығын тудырады.
Ever Power компаниясы көптеген жылдар бойы Ұлыбритания мен бүкіл әлем бойынша реттелетін өндіріс орындарына фармацевтикалық деңгейдегі майсыз ауа компрессорларын жобалап және жеткізіп келеді. Біздің жүйелеріміз Манчестердегі таблетка жабындарын шығаратын жиынтықтарда, Эдинбургтегі асептикалық толтыру операцияларында, Англияның Мидлендс қаласындағы API синтез зауыттарында және Йоркшир мен Оңтүстік-Шығыстағы DPI өндіріс желілерінде жұмыс істейді. Фармацевтикалық қолдану үшін біз жеткізетін әрбір компрессор көздегі ластану қаупін жоюға, біліктілікті жеңілдетуге және үздіксіз фармацевтикалық өндіріс талап ететін ұзақ мерзімді сенімділікті қамтамасыз етуге арналған - бұл MHRA инспекциясына дайындықты талап ететін құжаттамалық инфрақұрылыммен қамтамасыз етілген.
Ever Power майсыз фармацевтикалық компрессорлар сериясы — ISO 8573-1 0 класы · GMP құжатталған · TÜV сертификатталған
Абсолютті ауа тазалығының артындағы инженерлік принциптер
Фармацевтикалық өндіріске арналған шынайы майсыз ауа компрессоры мен жоғары тиімді төменгі ағынды сүзгілеу мүмкіндігі бар майланған компрессор арасындағы айырмашылық семантикалық емес - бұл ластану қаупі архитектурасындағы түбегейлі айырмашылық. Маймен майланған компрессорлар жұмыс принципінің ажырамас нәтижесі ретінде майлағыш аэрозольдерді, тұман бөлшектерін және буды шығарады. Жоғары сипаттамалы біріктіру сүзгілері идеалды жағдайларда қалдық майдың ауысуын 0,01 мг/м³ дейін төмендете алады, бірақ бұл кез келген сәтте сүзгі элементінің тұтастығына толығымен байланысты. Суық іске қосу циклдері, сүзгінің қанығуы, айналып өту клапанының әрекеті және конденсаттың жүктелуі - бұл майдың анықталмай төменгі ағынға ауысуына мүмкіндік беретін сенімді ақаулық режимдері. GMP ортасында статистикалық тәуекелді азайту жеткіліксіз - мақсат ... болуы керек. жою.
Біздің майсыз фармацевтикалық компрессорларымыз жанаспайтын сығымдау принциптері бойынша жұмыс істейді, бұл сығымдау камерасынан майлағышты толығымен алып тастайды. Біздің майсыз сығымдау компрессор модельдерімізде екі дәл өңделген спиральды сығымдау элементі — бірі қозғалмайтын, бірі басқарылатын орбиталық қозғалысты орындайтын — ауаны металдан металға жанасусыз біртіндеп көлемді азайту арқылы сығымдайды. Сығымдау элементтері арасындағы динамикалық тығыздау фармацевтикалық деңгейдегі PTFE (политетрафторэтилен) ұштық тығыздағыштарын пайдалану арқылы жүзеге асырылады, олар майлауды қажет етпей, ондаған мың жұмыс сағаты бойы өлшемдік тұтастықты сақтау үшін жасалған. Біздің майсыз айналмалы бұрандалы модельдерімізде еркек және аналық ротор профильдері микрометр деңгейіндегі өлшемдік төзімділіктерге дейін жасалады. Ротор саңылауы ауаны сығымдау жолынан көп сатылы білік тығыздау жүйелерімен оқшауланған бөлек тығыздалған камераларда орналасқан дәл уақыт берілістері арқылы ұсталады — ешқандай майлағыш кез келген жұмыс жағдайында беріліс корпусынан ауа ағынына ауыса алмайды.
Фармацевтикалық компрессордың ауа жолының компоненттеріне арналған материалдық сипаттама фармацевтикалық өңдеу жабдықтарына қолданылатын бірдей стандарттарды көрсетеді. Сығылған ауа ағынымен жанасатын барлық беттер 316L фармацевтикалық тот баспайтын болаттан немесе электролизделген алюминий қорытпасынан жасалған. Ауа жолындағы эластомерлі тығыздағыштар мен төсемдер фармацевтикалық PTFE немесе EPDM материалдарынан жасалған — екеуі де FDA 21 CFR тамақпен жанасуға сәйкестігіне және зарарсыздандыру циклдеріне құжатталған төзімділігіне ие. Қабықшалы және түтікшелі интеркулерлер мен кейінгі салқындатқыштар гигиеналық дизайн принциптеріне сәйкес жасалған, оларда тұйық аймақтар, төмен ағынды бассейн аймақтары және конденсат жиналуы немесе микробтық биоүлбірдің пайда болуын қолдайтын ішкі геометриялар жоқ. Инженерлік нәтиже - тазалық өнімділігі техникалық қызмет көрсету кестесімен емес, жобалаумен анықталатын сығылған ауа жүйесі — бұл Ұлыбританияның фармацевтикалық өндірісіндегі реттеуші топтар мен сапа менеджерлері бірден танитын ластану қаупіндегі түбегейлі өзгеріс.
Техникалық өнімділік параметрлері
| Техникалық параметр | Техникалық сипаттамасы / Ассортименті |
|---|---|
| Майсыз жіктеу | ISO 8573-1:2010 0-сынып — TÜV үшінші тарап тәуелсіз тексерген |
| Ағын жылдамдығы (FAD) | 1,5 м³/мин — 28 м³/мин (теңшелетін конфигурациялар қолжетімді) |
| Жұмыс қысымы | 7 бар / 8 бар / 10 бар / 13 бар (әрбір қолдану үшін таңдауға болады) |
| Компрессорлық технология | Майсыз шиыршық / Майсыз айналмалы бұранда / Майсыз поршень |
| Қозғалтқыш тиімділігінің класы | IE3 Premium тиімділігі / IE4 Super Premium (қолданбаға тән) |
| Жетек жүйесі | Айнымалы жылдамдықты жетек (VSD) инверторы / бекітілген жылдамдықты тікелей немесе белдік жетекті |
| Шу деңгейі | 1 метр қашықтықта өлшенгенде 62 — 75 дБ(А) |
| Қуат көзі (Ұлыбритания) | 380В – 415В / 3 фазалы / 50 Гц (Ұлыбритания стандарты) |
| Салқындату әдісі | Ауамен салқындатылатын / Сумен салқындатылатын (нысанға байланысты таңдау) |
| Қоршаған орта температурасы | +5°C-тан +45°C-қа дейінгі жұмыс диапазоны |
| Бақылау және мониторинг | PLC + 7 дюймдік сенсорлық экран HMI + IoT бұлттық порталы (21 CFR 11-бөліммен үйлесімді) |
| Ауа өткізгіш материалдары | 316L тот баспайтын болат / Электролиттелген алюминий қорытпасы / PTFE / Фармацевтикалық EPDM |
| Сертификаттар | CE / ISO 8573-1 0 класы / TÜV / ЕО GMP стандартына сәйкес / ATEX міндетті емес |
| VSD энергия үнемдеу | Айнымалы сұраныс кезінде бекітілген жылдамдықтағы баламалы энергиямен салыстырғанда 35% дейін энергияны үнемдеу |
| Кепілдік | 2 жыл стандартты / 5 жылдық ұзартылған қызмет көрсету келісімшарты бар |
Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушілерінің әрқашан күшті таңдауының сегіз себебі
ISO 8573-1 0-сынып — Бастапқыда май жоқ
TÜV аккредиттелген үшінші тарап сертификаты сығылған ауа ағынында май аэрозолінің, буының және сұйықтықтың толық жоқтығын растайды, бұл майланған жүйелерді сипаттайтын сүзгі тұтастығына тәуелділікті жояды және фармацевтикалық ауа сапасын тексеру үшін ең таза негізді қамтамасыз етеді.
GMP біліктілік құжаттамасы толық
Әрбір фармацевтикалық компрессор зауыттық қабылдау сынағы (FAT) есебімен, 316L материал сертификаттарымен, ЕО GMP 15 қосымшасына сәйкес келетін IQ/OQ хаттама үлгілерімен, калибрлеу жазбаларымен және MHRA-ға дайын өзгерістерді бақылау құжаттамасымен бірге жеткізіледі, бұл валидация тобының жұмыс жүктемесін айтарлықтай азайтады және іске қосу мерзімдерін жеделдетеді.
Айнымалы жылдамдықты жетек — 35% дейін энергия үнемдеу
Инвертормен басқарылатын VSD бар интеграцияланған IE4 қозғалтқышы өнімді көп өнімдік фармацевтикалық кәсіпорындарға тән нақты уақыт режиміндегі сұраныстың ауытқуларына дәл сәйкестендіреді, бұл сығылған ауа энергиясын тұтынуды айтарлықтай азайтады, Ұлыбританияның фармацевтикалық өндірушілерінің энергия тиімділігін және таза нөлдік міндеттемелерін қолдайды.
Минималды техникалық қызмет көрсету, максималды өндірістік жұмыс уақыты
Май ауыстыру, май сүзгісінің элементтерін ауыстыру, май бөлгіш картридждерін кестеге сәйкес ауыстырудың қажеті жоқ. Қызмет көрсету аралықтары майланған баламалармен салыстырғанда ұзарады және әрбір техникалық қызмет көрсету оқиғасы GMP ортасында майланған жүйеге қызмет көрсетумен бірге жүретін ластану қаупінен босатылады.
21 CFR 11-бөліміне сәйкестікпен IoT мониторингі
Кіріктірілген бұлттық қосылым нақты уақыт режиміндегі қысымды, температураны, ағынды, шық нүктесін және дабыл деректерін қауіпсіз порталға ағынмен жібереді — фармацевтикалық СМЖ интеграциясын, электрондық партия жазбасы талаптарын және болжамды техникалық қызмет көрсетуді жоспарлауды 21 CFR 11 бөлім деректер тұтастығы стандарттарына сәйкес келетін толық аудит ізі функциясымен қолдайды.
Үздіксіз толтыру желілері үшін N+1 артықшылығы
Кезекшілік/күту режимі және N+1 конфигурациялары жеке қондырғыларға техникалық қызмет көрсету терезелеріне немесе күтпеген тоқтауларға қарамастан, маңызды фармацевтикалық құю операцияларына үздіксіз сығылған ауа беруді қамтамасыз етеді - бұл бір компрессорлы жүйенің үздіксіз өндіріс кестелері үшін өндірістің тоқтап қалу қаупін жояды.
Фармацевтикалық деңгейдегі материалдың сипаттамасы
Ауамен жанасу жолында 316L тот баспайтын болаттан және фармацевтикалық деңгейдегі PTFE-ден жасалған — сезімтал инъекциялық, ингаляциялық немесе биологиялық дәрілік заттардың ауа ағындарына металл ластануын тудыруы мүмкін мырыш, мыс қорытпасы немесе темір беттері жоқ. Өніммен жанасатын барлық компоненттер үшін стандартты түрде материал сертификаттары берілген.
Фармацевтикалық алаңның тұрақтылығы үшін жылуды қалпына келтіру
Қосымша термиялық қалпына келтіру модульдері нысанның ыстық суын өндіру немесе технологиялық жылыту қолданбалары үшін 80% дейін сығымдау жылуын ұстайды, бұл Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушілерінің таза нөлдік және көміртегі шығарындыларын азайту міндеттемелерін қолдайды, сонымен қатар нысанның жалпы энергия шығындарын өлшенетіндей төмендетеді.
Майсыз сығылған ауаның маңызды айырмашылығы неде
1 · Асептикалық құты және ампула толтырғыш жиынтықтары
ЕО GMP 1-қосымшасымен реттелетін А және В класты асептикалық толтыру орталарында сығылған ауа бірнеше маңызды функцияларды орындайды: толтыру сорғы жүйелерін іске қосу, тығынды енгізу механизмдерін басқару, бақыланатын аймақтағы пневматикалық конвейерлер арқылы жабылатын заттарды тасымалдау және қоршаған ортаның ластануының енуіне жол бермейтін оң қысым дифференциалды кедергілеріне қысым жасау. Бұл орталарда жұмыс істейтін ауа міндетті түрде бастапқы деңгей ретінде ISO 8573-1 0 класты май тазалығына қол жеткізуі керек, фармацевтикалық сапа топтары әдетте А класты аймақтағы пайдалану орындарында қосымша микробиологиялық және бөлшектерді бақылауды белгілейді. Фармацевтикалық толтыруға арналған майсыз ауа компрессоры күрделі және біліктілікті қажет ететін төменгі ағынды өңдеу пойыздарынсыз осы сипаттамаларды тексеруге және сақтауға мүмкіндік беретін іргетас тазалығы деңгейін қамтамасыз етеді. Кембридж, Оксфорд және қалыптасқан фармацевтикалық өндіріс кластерлеріндегі ірі биофармацевтикалық клиенттерді қолдайтын Ұлыбританияның келісімшарттық толтыру-аяқтау ұйымдары... таза бастапқы код сығылған ауа келіссөздер жүргізілмейтін процесс стандарты ретінде – және реттеуші инспекторлар оны көруге барған сайын үміттенеді.
2 · Таблеткаларды жабу және пленкамен жабу операциялары
Фармацевтикалық таблеткаларды жабу ауыз қуысының қатты дозаларын өндірудегі ең көп сығылған ауаны қажет ететін операциялардың бірі болып табылады. Бүріккіш пистолеттері сулы немесе еріткіш негізіндегі пленкалы жабу ерітінділерін жоғары жылдамдықты сығылған ауаны пайдаланып атомизациялайды, функционалды жабындарды - модификацияланған босату, ішекте еритін және белсенді ингредиент қабаттарын қоса алғанда - тікелей таблетканың өзек беттеріне жағады. Бұл атомизациялық ауа таблетка бетімен бірден және тығыз байланыста болады: ауа ағынындағы кез келген май ластануы серияны қабылдамауды және сапаны тексеруді қажет ететін тікелей дәрілік өнім ақауы болып табылады. Бүріккіш атомизациядан басқа, сығылған ауа сонымен қатар жабын табақшаларындағы кіріс және шығыс демпферлерін басқарады, сұйық қабатты жабу жүйелеріне ауа беруді басқарады және жабын корпусы бойынша пневматикалық жетектерді басқарады. Фармацевтикалық деңгейдегі майсыз компрессор таблеткаларды жабу процестері сенімді процесті тексеру өнімділігі және партиядан партияға қайталанатын өнім сапасы үшін тәуелді болатын таза, үнемі құрғақ ауаны береді.
3 · Құрғақ ұнтақты ингалятор (DPI) өндірісі және микронизациясы
DPI өндірісі сығылған ауаның тазалығының ең жоғары стандартын талап етеді, себебі дәрілік препаратты пациенттер тікелей ингаляциялайды - көбінесе тыныс алу жүйесі ең осал адамдар. Сығылған ауа DPI өндірісінің барлық кезеңінде қолданылады: өкпеге тұндыру тиімділігін анықтайтын бақыланатын бөлшектер мөлшерінің таралуына қол жеткізу үшін реактивті фрезерлеу және микронизациялау, микронизацияланған дәрілік затты лактоза тасымалдаушы бөлшектермен араластыру, қатты желатинге немесе гидроксипропил метилцеллюлоза капсулаларына капсулалау және соңғы блистерді немесе құрылғыны жинау операциялары. Осы кезеңдердің кез келгенінде процесс ауасы арқылы енгізілген кез келген көмірсутек ластануы бөлшектер мөлшерінің аэродинамикалық таралуын өзгертуге, дәрілік заттың тұрақтылығына әсер етуге немесе ингаляциялық өнімге дәрілік емес материалды енгізуге мүмкіндік береді. Йоркшир, Кембриджшир және Оңтүстік-Шығыстағы қондырғыларды пайдаланатын Ұлыбританияның ингалятор өндірушілері фармацевтикалық өндіріс үшін майсыз сығылған ауаны барлық DPI процесінің ауа тізбектері үшін міндетті етті - бұл спецификацияны барған сайын көбірек реттеуші органдар күтілетін стандарт ретінде қарастыруда.
4 · API синтезі және реакция кемелерінің жұмысы
Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді синтездеу қондырғылары реакция және тазарту тізбегі бойы сығылған ауаны пайдаланады — реакция ыдыстары мен кристалдану цистерналарын араластыру, процесс ыдыстары арасында сезімтал аралық өнімдерді пневматикалық тасымалдау, еріткіш буларын тазарту және өндірістік желі арқылы басқару құралдарын пайдалану үшін. API синтез орталарында ластану қаупі физикалық өнім сапасынан тысқары: реакция ыдысына енгізілген май ластануы күтпеген жанама реакцияларды катализдей алады, қоспа профильдерін аналитикалық кезеңге дейін анықталмауы мүмкін жолдармен өзгерте алады және кешенді токсикологиялық бағалауды қажет ететін жаңа ыдырау өнімдерін тудыруы мүмкін. Химиялық синтез орталары барлық суланған беттердің коррозияға төзімділігіне де қатаң талаптар қояды, бұл біздің фармацевтикалық компрессорлар сериясындағы 316L тот баспайтын болаттан жасалған ауа жолының компоненттері стандартын ерекше маңызды етеді. MHRA және АҚШ FDA бақылауымен жұмыс істейтін Ұлыбритания API өндірушілері фармацевтикалық өндіріс үшін майсыз компрессорларды біліктілік ерекшеліктеріне нөлдік төзімділікпен негізгі процесс пайдалылығы талабы ретінде үнемі көрсетеді.
5 · Таза бөлмедегі қысымды реттеу және бақыланатын ортаны қолдау
Фармацевтикалық таза бөлмелер GMP сәйкестігі талап ететін жіктелген аймақтар арасындағы бөлшектер мен микробтық бөлінуді сақтау үшін инженерлік ауа құлыптау және қысым жүйелеріне сүйенеді. Сығылған ауа қысымы үрленетін есік тығыздағыштарын, құлыпталған өткізу люктерін және материалды тасымалдау жүйелерін басқарады және сынып шекаралары арасында персонал мен өнімді тасымалдау үшін қозғаушы күш береді. Бұл қолдану асептикалық толтыру немесе жабу операцияларына қарағанда өнімнің тікелей жанасуын аз қамтығанымен, таза бөлмедегі сығылған ауа арқылы енгізілген ластану қоршаған ортаны бақылау деректерін бұзуы және сәйкессіздік тергеулерін тудыруы мүмкін - бұл партияны ұстап тұруға әкелуі мүмкін. MHRA тексерулерінен өтіп жатқан Ұлыбританияның фармацевтикалық кәсіпорындарынан таза бөлмені қолдайтын сығылған ауа өніммен жанасатын процесс ауасымен бірдей тазалық бақылауына жататынын көрсетуді сұрайды, бұл майсыз фармацевтикалық ауа компрессорын барлық жіктелген орта қолданбалары үшін тиісті сипаттамаға айналдырады.
6 · Бастапқы қаптама — Блистер, құты және пакет желілері
Блистерді қаптауға, пакеттерді толтыруға, қорапқа салуға және құты қақпағына арналған жоғары жылдамдықты фармацевтикалық қаптама желілері жоғары сенімді және тұрақты жеткізуді қажет ететін сұраныс профильдерінде үздіксіз сығылған ауамен жұмыс істейді. Бұл желілер пневматикалық конвейерлерді, термоформаланған блистерді қуыстарға арналған вакуумдық қалыптастыру жүйелерін, көру жүйесінің ауа ағынын қабылдамау механизмдерін, тығын және тығыздағыш жетектерін және бірнеше пневматикалық механикалық жетектерді біріктіреді — мұның бәрі тұрақты ауа сапасы мен қысымына байланысты. Ашық блистерді қуыстар және ішінара жиналған қаптамалар қаптама тізбегі бойы технологиялық орта ауасына ұшырайды, бұл өніммен тікелей жанасатын беттерді ауаның ластануына осал етеді. Фармацевтикалық өндіріске арналған майсыз ауа компрессоры тек нөлдік май құрамын ғана емес, сонымен қатар бақыланатын шық нүктесін және төмен бөлшектер деңгейін қамтамасыз етуі керек, бұл қаптама аймағының GMP сәйкестігін көрсететін және Ұлыбритания мен экспорт нарықтарындағы пациенттерге жететін дәрі-дәрмектердің тұтастығын қорғайтын қоршаған ортаны бақылау деректерін қолдайды.
Клиенттің табыс тарихы: NovaBio Pharmaceuticals Ltd, Ноттингем
Өнеркәсіп секторы
Фармацевтикалық CDMO — Ішке қабылдауға арналған қатты дозалар және жартылай қатты жергілікті препараттар
Орналасқан жері
Ноттингем, Шығыс Мидлендс, Ұлыбритания
Қиындық
NovaBio аралас ескірген компрессорлық паркті басқарды, бұл сығылған ауа сапасының қайталанатын сәйкессіздіктерін тудырды және MHRA-ның күнделікті тексерулері алдында сапа тобына айтарлықтай құжаттамалық ауыртпалық түсірді. Олардың бұрынғы біліктілік құжаттамасы ауа тазалығына сәйкестікті көрсету үшін сүзгі тұтастығын біріктіруге негізделген - бұл жағдайды олардың сапа жөніндегі директоры MHRA-ның маңызды коммуналдық қызметтерді тексеруі күшейген сайын реттеушілік осалдықтың артуы ретінде таныды.
Шешім
Ever Power фармацевтикалық инженерлік тобымен тікелей жұмыс істей отырып, NovaBio компаниясы үш 18,5 кВт майсыз айналмалы бұрандалы компрессорлардан тұратын, салқындатқыш кептіргіштері, пайдалану нүктесіндегі сүзгілеу және SCADA платформасына нақты уақыт режимінде деректерді беретін орталықтандырылған бақылау интерфейсінен тұратын арнайы N+1 пакетін ұсынды. Пакет кешенді FAT есебімен, 316L материал сертификаттарымен, IQ/OQ хаттама үлгілерімен және шық нүктесін калибрлеу жазбаларымен бірге жеткізілді — барлығы NovaBio компаниясының қолданыстағы валидация бас жоспарының құрылымына сәйкес келеді.
Нәтижелер — Орнатудан кейін 18 ай
Нөл
Жүйені іске қосқаннан кейін 18 айда сығылған ауаға байланысты сәйкессіздіктер байқалды
28%
Барлық учаске бойынша сығылған ауа өндіруге арналған жалпы энергия тұтынуды азайту
«Өтпелі кезең бізге нысан тарихында алғаш рет аудитке дайын сығылған ауа жүйесін берді. Біздің сапа жөніндегі командамыз MHRA инспекциясына дайындық кезінде компрессор майы туралы алаңдауды тоқтатты — және Ever Power инженерлері фармацевтикалық валидация талаптарын алғашқы техникалық кездесуден бастап түсінді, бұл IQ/OQ процесін валидация тобымыз жоба жоспарында жоспарлағаннан әлдеқайда жылдам етті».
— NovaBio Pharmaceuticals Ltd компаниясының инженерлік бөлімінің басшысы, Ноттингем, Ұлыбритания
Ұлыбританияның фармацевтикалық инженерлері Ever Power туралы не айтады
❝
Біз процесті валидациялауды шолудан кейін үш асептикалық толтыру қондырғымыздың барлығында майсыз сығылған ауаға көштік. 1-қосымшаға сәйкестік жағдайымыздың жақсаруы дереу және анық өлшенді. Тазалықты бақылау деректері біркелкі және таза, және реттеуші аудиттер кезінде қосымша негіздеуді қажет етпейді. Ever Power техникалық қолдау тобы фармацевтикалық GMP-ді алғашқы әңгімеден бастап түсінді — шынымен білімді болды, және бізге инженерлік түсіндіру қажет болған кезде жауап беру уақыты өте жақсы болды.
Доктор Сара Уитмор
СБ директоры · BritaMed Solutions, Бристоль
❝
Біз жаңа DPI өндіріс желісін іске қосуды қиын мерзіммен кешіктіріп жатқан сығылған ауа бойынша біліктілік алу мәселесіне тап болдық. Ever Power компаниясының құжаттама пакеті - FAT есептері, материалдық сертификаттар және IQ/OQ хаттама үлгілері - біздің валидация тобымызға біліктілік алуды жоба жоспарымызда көзделгеннен әлдеқайда жылдам жүргізуге мүмкіндік берді. Содан бері он төрт ай бойы үздіксіз жұмыс істедік, сығылған ауамен жабдықтауға байланысты бірде-бір жоспарланбаған өндіріс тоқтаған жоқ.
Джеймс Харгривз
Инженерлік менеджер · PharmaCore UK, Лидс
❝
Біздің алдыңғы жеткізушіміз күрделі көп бөлмелі стерильді толтыру қондырғысы үшін қажетті теңшеу деңгейіне жақын ештеңе ұсына алмады. Ever Power бізге қажетті дәл инженерлік сипаттаманы жеткізіп қана қоймай, сонымен қатар біздің сайттың сапа менеджменті жүйемізбен тікелей біріктірілетін үздіксіз қашықтан бақылау қолдауын да ұсынды. Деректердің тұтастығының архитектурасы біздің 21 CFR 11-бөлімінің сәйкестік шеңберінің талаптарына дәл сәйкес келеді және үздіксіз техникалық қарым-қатынас шынымен де ынтымақтастықта болды.
Линда Окафор
Техникалық операциялар жөніндегі басшы · GenesisPharma Ltd, Бирмингем
Әлемдік деңгейдегі мекемеден тапсырыс бойынша жасалған фармацевтикалық компрессорлық жүйелер
🏭 Өндірістік із
Фармацевтикалық және өмір туралы ғылымдарды өндіруге арналған арнайы желісі бар 22 000 м² заманауи өндірістік кешен
🔩 Арнайы қысым және ағын
Стандартты өнім түрлерінен тыс, сіздің технологиялық сұраныс профиліңізге сәйкес жасалған, арнайы сыйымдылық пен қысым конфигурациялары
🛠️ Гигиеналық сырғанау дизайны
316L тот баспайтын болаттан жасалған арнайы өлшемді сырғанақ жасау, оның ішінде гигиеналық құбыр коллекторлары және интеграцияланған өңдеу пакеттері бар.
📄 Растау құжаттамасы
FAT, IQ/OQ үлгілері, материалды бақылау және калибрлеу жазбаларын қамтитын ЕО GMP 15 қосымшасының толық валидациялық құжаттама пакеттері
⚗️ ATEX және арнайы орталар
Еріткішпен жұмыс істейтін API қондырғыларына арналған ATEX рейтингісі бар конфигурациялар; Стерильді толтыруға оқшаулағыш технологиясын біріктіруге арналған H2O2 төзімді нұсқалары
🇬🇧 Ұлыбританияның техникалық қолдау қызметі
Фармацевтикалық клиенттер үшін Ұлыбританияда орналасқан арнайы техникалық байланыс нүктесі — мүмкіндіктен бастап біліктілікке және үздіксіз жұмысқа дейінгі тікелей инженерлік қолдау
Фармацевтикалық қосымшалары бар стандартты өнімдерді ұсынатын жалпы компрессор өндірушілерінен айырмашылығы, Ever Power компаниясының инженерлік тәсілі сіздің процесіңізден басталады. Біздің фармацевтикалық инженерлік тобымыз сіздің процес инженерлеріңізбен, валидация мамандарымен және сапа менеджерлерімен жобаның алғашқы кезеңдерінен бастап тікелей жұмыс істейді - ISO 8573-1 тазалық мақсаттарын, сұраныс профильдерін, нысанның шектеулерін және сіздің жүйелік талаптарыңызды анықтайтын біліктілік міндеттемелерін түсінеді. Сіз бірнеше жіктелген өндірістік жинақтары бар ірі интеграцияланған Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушісі болсаңыз да, реттелетін өнімдердің әртүрлі клиенттік портфолиосын басқаратын өсіп келе жатқан CDMO болсаңыз да немесе клиникалық өндірістен коммерциялық өндіріске дейін кеңейтілген биотехнологиялық операция болсаңыз да, біздің өнімді теңшеу мүмкіндіктеріміз бен фармацевтикалық сектор туралы біліміміз сізге беделді халықаралық жеткізушінің жеткізу тізбегінің сенімділігімен бәсекеге қабілетті жаһандық өндіріс бағаларымен қолжетімді.
MHRA тексерулеріне немесе реттеуші органдарға өтініштер жібермес бұрын алаңды кеңейту жобаларын, жаңа өнімдерді енгізу бағдарламаларын немесе GMP негізіндегі инфрақұрылымды жаңартуды жүзеге асыратын Ұлыбританияның фармацевтикалық клиенттері үшін Ever Power тегін жүйелік жобалау бойынша кеңес беру қызметін ұсынады. Біздің инженерлеріміз сіздің сығылған ауаға деген сұранысыңыздың талаптарын қарап, нысанның орналасуын және интеграциялау шектеулерін бағалайды және индикативті бағамен толықтырылған егжей-тегжейлі техникалық ұсыныс береді, бұл жеткізу көлеміне кіретін құжаттама мен біліктілік қолдауын толық көре отырып, хабардар инвестициялық шешімдер қабылдауға мүмкіндік береді.
Жиі қойылатын сұрақтар
Ұлыбританияда фармацевтикалық өндіріс үшін майсыз ауа компрессорының ең жақсы түрі қандай және жеткізушіні таңдаған кезде қандай ISO сертификатына назар аударуым керек?
Ұлыбританиядағы фармацевтикалық өндіріс үшін майсыз айналмалы бұрандалы компрессорлар үздіксіз жұмыс істейтін дизайнына, энергия тиімділігіне және тәулік бойы фармацевтикалық өндіріс кестелеріне сәйкестігіне байланысты орташа және үлкен ағынды қолданбалар үшін (әдетте 3 м³/мин жоғары) ең кеңінен қолданылатын технология болып табылады. Майсыз спиральды компрессорлар өте төмен шу деңгейлері басымдыққа ие болатын кішігірім ағын талаптары үшін артықшылық болып табылады. Талап етілетін ең маңызды сертификат - TÜV сияқты аккредиттелген үшінші тарап органымен тәуелсіз расталған - өндіруші өзі жарияламаған май құрамына арналған ISO 8573-1:2010 0 класы. 0 класы - нөлдік май талабына рұқсат беретін жалғыз жіктеу, бұл фармацевтикалық өніммен байланыс немесе таза бөлмені қолдау қолданбалары үшін жалғыз тиісті сипаттама. Тәуелсіз 0 класын тексеру құжаттамасын ұсына алмайтын кез келген жеткізушіден бас тартыңыз.
Ұлыбританияда фармацевтикалық құю желісіне арналған майсыз ауа компрессоры әдетте қанша тұрады және толық жүйенің соңғы бағасына әсер ететін негізгі факторлар қандай?
Фармацевтикалық деңгейдегі бағалар майсыз ауа компрессорлары Ұлыбританияда қолдану талаптарына байланысты айтарлықтай өзгереді. Шағын көлемді қолданбаларға арналған бастапқы деңгейдегі фармацевтикалық спиральды компрессорлық қондырғылар шамамен £8,000–£16,000 бастап басталады. Кептіру және сүзу арқылы толтыру желісі немесе жабын қолдану үшін орташа деңгейдегі майсыз бұрандалы жүйелер әдетте £22,000–£65,000 аралығында болады. Толық GMP құжаттама пакеттері бар N+1 конфигурацияларындағы ірі көлемді фармацевтикалық жүйелер £120,000-нан асуы мүмкін. Негізгі баға факторлары: қажетті ағын жылдамдығы (м³/мин), максималды жұмыс қысымы, технология түрі (спираль және бұранда), VSD сипаттамасы, интеграцияланған өңдеу пакетінің көлемі, артық конфигурация және қажетті фармацевтикалық валидация құжаттамасының тереңдігі. Ұлыбританиядағы фармацевтикалық сату тобына мына мекенжай бойынша хабарласыңыз: [email protected] егжей-тегжейлі жоба бағасын алу үшін.
Фармацевтикалық өндіріс орындарындағы сығылған ауа сапасын қандай ISO стандарты реттейді және Ұлыбританияның өндірістік ортасында GMP сәйкестігі үшін ISO 8573-1 0 класы шын мәнінде нені білдіреді?
ISO 8573-1:2010 - сығылған ауаның тазалық кластарын үш ластану санаты бойынша анықтайтын халықаралық стандарт: қатты бөлшектер (0-9 клас), су мөлшері (0-9 клас) және май мөлшері (0-4 клас). Фармацевтикалық қолданбалар үшін майға арналған 0 клас міндетті жіктеу болып табылады - ол жалпы май мөлшерінің ISO 8573-2 стандартында анықталған төменгі анықталатын өлшеу шегінен төмен, шамамен 0,003 мг/м³ екенін көрсетеді. MHRA GMP практикалық тұрғыдан алғанда, 0 класты сертификатталған майсыз фармацевтикалық компрессор өлшенетін май ластануынсыз сығылған ауамен қамтамасыз етеді, біліктілік шеңберінен майды алып тастайды және нормативтік құжаттаманы айтарлықтай жеңілдетеді. Сығылған ауаның бас жоспарларын қарастыратын Ұлыбританияның фармацевтикалық сапа топтары майсыз көзден алынған 0 класты (берік) және сүзу арқылы қол жеткізілген 1 класты (сүзгіге техникалық қызмет көрсету сәйкестігіне байланысты) ажыратады - MHRA инспекторлары да дәл осындай айырмашылықты жасауда.
GMP реттейтін Ұлыбритания фармацевтикалық зауытында жаңа майсыз ауа компрессорын қалай растаймын және MHRA талаптарына сай болу үшін қандай құжаттама қажет?
Ұлыбритания фармацевтикалық мекемесінде сығылған ауа жүйесін валидациялау ЕО GMP 15-қосымшасында анықталған IQ/OQ/PQ шеңберіне сәйкес жүзеге асырылады. Орнату біліктілігі (IQ) жүйенің бекітілген жобалау сипаттамасына және өндірушінің талаптарына сәйкес орнатылғанын құжаттайды. Пайдалану біліктілігі (OQ) жүйенің анықталған жұмыс диапазонында көрсетілген параметрлер шеңберінде жұмыс істейтінін көрсетеді. Өнімділік біліктілігі (PQ) жүйенің типтік өндіріс жағдайларында ауа сапасының сипаттамасын үнемі жеткізетінін растайды. Ever Power компаниясының стандартты фармацевтикалық жеткізу пакетіне FAT құжаттамасы, өніммен жанасатын барлық компоненттерге арналған материалды бақылау сертификаттары, құралды калибрлеу жазбалары, 15-қосымшаға алдын ала сәйкестендірілген IQ/OQ хаттама үлгілері және жүйені жобалау біліктілігі (DQ) досьесі кіреді - бұл сіздің валидация тобыңызға білікті сығылған ауа жүйесіне қол жеткізу үшін қажетті күш-жігер мен мерзімді айтарлықтай азайтатын берік құжаттама негізін береді.
Англиядағы фармацевтикалық өндірушіге таблетка жабыны желісін және капсуланы толтыру операциясын бір мезгілде қамтамасыз ететін майсыз компрессор үшін қандай ағын жылдамдығы мен қысым сипаттамалары қажет?
Таблеткамен қаптау және толтыру комбинациялары үшін сығылған ауаға деген қажеттілік жабдықтың өлшемі мен технологиялық параметрлерге байланысты айтарлықтай өзгереді. Жұмыс нұсқаулығы ретінде екі бүріккіш пистолеті бар 300 кг бір жабын табағына 6-7 бар қысымда шамамен 1,5-2,5 м³/мин қажет. Орташа деңгейлі капсула толтыру машинасы (мысалы, GKF 700 класына баламалы) әдетте 6 бар қысымда 0,5-1,2 м³/мин қажет етеді. Қосымша пневматикамен, аспаптық ауамен және таза бөлмедегі қысыммен екі операцияны да орындайтын біріктірілген жүйе үшін N+1 резерві бар 7-8 бар қысымда 5-9 м³/мин өлшемді жүйе тиісті бастапқы деңгейді қамтамасыз етеді — нысандағы барлық тұтынушы жабдықтардың егжей-тегжейлі сұраныс профилін жасау шартымен. Біздің Ұлыбританиядағы фармацевтикалық инженерлік командамыз сұранысты тегін бағалау және жүйенің өлшемін анықтау қызметтерін ұсынады; бізге хабарласыңыз [email protected] егжей-тегжейлі шолу үшін.
MHRA валидация талаптарын түсінетін және GMP құжаттамасын қолдауды қамтамасыз ете алатын, фармацевтикалық деңгейдегі майсыз сығылған ауа жүйелерінің сенімді Ұлыбританиялық жеткізушісін қайдан таба аламын?
Ever Power Англия, Шотландия, Уэльс және Солтүстік Ирландиядағы фармацевтикалық өндірушілерге жаһандық өндірістік мүмкіндіктер мен қалыптасқан халықаралық жеткізу тізбегімен қолдау көрсетілетін арнайы Ұлыбританияның техникалық қолдау құрылымы арқылы қызмет көрсетеді. Бізде Англияның Мидлендс, Оксфорд-Кембридж доғасы, Солтүстік-Батыс Англия фармацевтикалық кластері, Йоркшир және Хамбер, сондай-ақ Үлкен Лондон мен Оңтүстік-Шығыс өмір туралы ғылымдар дәлізі бойынша фармацевтикалық нысандарды қолдауда ерекше тәжірибе бар. Біздің Ұлыбританиядағы фармацевтикалық клиенттеріміз ірі интеграцияланған өндірушілер мен қалыптасқан CDMO-лардан бастап, NHS-пен байланысты өндірістік бөлімшелер мен өсу кезеңіндегі биотехнологиялық компанияларға дейін. Біздің командамыз MHRA инспекциясының күтулерімен, стерильді өндіріске қойылатын 1-қосымша талаптарымен және фармацевтикалық валидация бағдарламаларының практикалық талаптарымен таныс - бұл біздің сіздің сапа және инженерлік топтарыңызбен бірінші күннен бастап бір тілде сөйлейтінімізді білдіреді. Бізбен тікелей хабарласыңыз. [email protected].
Англиядағы фармацевтикалық өндіруші, әсіресе MHRA сәйкестігі және GMP аудитіне дайындық себептері бойынша, қолданыстағы майланған компрессорды майсыз жүйемен ауыстыруды қашан байыпты қарастыруы керек?
Ауыстыру үшін төрт айқын шешім қабылдау триггерлік нүктесі бар. Бірінші: егер сіздің нысаныңызда сығылған ауа сапасына қатысты MHRA бақылаулары немесе сәйкессіздіктер анықталған болса, инфрақұрылымды дереу қарау қажет. Екінші: егер сіздің ағымдағы сығылған ауаны біліктілік құжаттамаңыз тазалыққа сәйкестігін көрсету үшін - табиғи көздің тазалығына емес, - төменгі ағынды май алу сүзгісінің тұтастығына байланысты болса, бұл реттеушілер барған сайын мұқият тексеріп жатқан біліктілік осалдығын білдіреді. Үшінші: егер сіз жаңа өнімдерді енгізуді, асептикалық өндірістік мүмкіндіктерді қосуды немесе нысанды кеңейтуді жоспарласаңыз - сығылған ауа инфрақұрылымын қарау жоба көлеміне енгізілуі керек. Ал төртінші: егер сіздің қазіргі компрессорларыңыз күтілетін қызмет ету мерзімі аяқталғаннан кейін үш-бес жыл ішінде болса, фармацевтикалық майсыз қондырғылармен ауыстыру - қолжетімді ең тиімді және болашаққа сенімді инвестициялық жол.
Фармацевтикалық өндірісте қолданылатын майсыз бұрандалы компрессор майсыз спиральды компрессормен қалай салыстырылады және Ұлыбританияның орта көлемді фармацевтикалық зауыты үшін қандай технология ұзақ мерзімді құндылықты білдіреді?
Екі технология да ISO 8573-1 0 класындағы ауа тазалығын қамтамасыз етеді және фармацевтикалық қолданбаларға толық сәйкес келеді, бірақ олар оңтайлы жұмыс параметрлері мен практикалық сипаттамалары бойынша ерекшеленеді. Майсыз спиральды компрессорлар механикалық тұрғыдан қарапайым, өте төмен шу деңгейін шығарады (1 метрде 62 дБ(А) дейін), бастапқы сатып алу шығындары төмен және айнымалы немесе үзік-үзік сұраныс профильдерімен 0,5-3,5 м³/мин қуаттылықта ең жақсы жұмыс істейді. Майсыз бұрандалы компрессорлар үздіксіз жұмыс істеуге арналған, кеңірек қуат диапазонын қамтиды (2-28 м³/мин) және жоғары пайдалану жылдамдығында жоғары энергия тиімділігін қамтамасыз етеді, әсіресе VSD-мен біріктірілген кезде. Жалпы сығылған ауаға деген сұранысы 5 м³/мин-нан асатын бірнеше өндірістік кешендерде тәулік бойы өндірісті жүзеге асыратын Ұлыбританияның орташа көлемді фармацевтикалық учаскесі үшін N+1 конфигурациясындағы майсыз бұрандалы компрессор - VSD және біріктірілген хладагент кептіргішпен жабдықталған - пайдалану құны мен GMP сәйкестігі тұрғысынан ұзақ мерзімді инвестицияның күштірек екенін білдіреді.
Ever Power · Майсыз фармацевтикалық компрессорлар · Ұлыбритания
Фармацевтикалық сығылған ауа жүйеңізді болашаққа дайындауға дайынсыз ба?
Ұлыбританиядағы фармацевтикалық ауа жүйелері тобымен мекемеңіздің нақты талаптары туралы сөйлесіңіз. Біз Англия, Шотландия, Уэльс және Солтүстік Ирландиядағы фармацевтикалық жоба топтары үшін жүйенің өлшемдері бойынша тегін кеңестер, егжей-тегжейлі техникалық ұсыныстар және толық GMP біліктілік құжаттама пакеттерін ұсынамыз.
© Ever Power Industrial | Фармацевтикалық өндіріс және құю желілеріне арналған майсыз ауа компрессоры | ISO 8573-1 0 класы | GMP дайын | Ұлыбританияның фармацевтикалық өндірістік шешімдері | gzl редакциялаған