Фармацевтикалық өндірісте әрбір молекула маңызды. Үрлеу, толтыру, тығыздау, араластыру және ашыту процестерін қамтамасыз ететін сығылған ауа тек пайдалы құрал ғана емес, ол дәрілік өнімдермен, бастапқы қаптама материалдарымен және стерильді ортамен тікелей байланысатын маңызды процесс кірісі. Ұлыбритания бойынша MHRA бақылауымен және Жақсы өндірістік тәжірибе нұсқауларымен жұмыс істейтін фармацевтикалық өндірушілер қатаң талаптарға тап болады: технологиялық ауа ретінде жіктелген кез келген сығылған ауа май құрамы бойынша ISO 8573-1 0 класына сәйкес келуі керек, яғни май концентрациясы 0,001 мг/м³-ден төмен болуы керек. Бұл шекті орындамау жай ғана сапаға қолайсыздық емес - бұл партияның істен шығуына, өнімді қайтарып алуға және пациенттердің қауіпсіздігіне елеулі зиян келтіруі мүмкін нормативтік сәйкессіздік.
Дәстүрлі майланған бұрандалы компрессорлар фармацевтикалық ортада қолайсыз ластану қаупін тудырады. Тіпті бірнеше сатылы сүзгілеу орнатылған кезде де, май аэрозольдері мен буы құбырларға еніп, уақыт өте келе сүзгі ортасы арқылы өтіп, сайып келгенде өнімнің тұтастығын бұзуы мүмкін. Жалғыз сенімді, тексерілетін жауап - арнайы жасалған майсыз ауа компрессоры - атап айтқанда, майсыз бұрандалы компрессор немесе центрифугалық компрессор - фармацевтикалық деңгейдегі өнімділік үшін нөлден бастап жасалған дәл құрғатқыш кептіру және көп сатылы сүзу жүйелерімен жұптастырылған. Бұл маркетингтік мәлімдеме емес; бұл бүкіл әлемдегі GMP реттеуші құрылымдарындағы құжатталған консенсус және бұл әлемдегі жетекші фармацевтикалық өндірушілер қабылдаған спецификация стандарты.
Ever Power компаниясы Ұлыбритания мен бүкіл әлем бойынша фармацевтикалық өндіріс желілері үшін арнайы жасалған майсыз ауа компрессорларының кең ауқымын шығарады және жеткізеді. Сіз Чеширде шағын молекулалы белсенді фармацевтикалық ингредиент (API) қондырғысын, Шотландияда биологиялық өнімдерді шығаратын зауытты, Йоркширде ішке қабылданатын қатты доза (OSD) өндіріс орнын немесе Шығыс Мидлендсте келісімшарттық толтыру және аяқтау операциясын басқарсаңыз да, таза сығылған ауа қағидаттары өзгеріссіз қалады - және оны дұрыс пайдаланбаудың салдары ауыр, ауқымды және дұрыс сығылған ауа инфрақұрылымымен толығымен болдырмауға болады.
✉ Фармацевтикалық мекемеңіз үшін баға алыңыз
24 сағат ішінде жауап беру · Ұлыбританиядағы техникалық сату қолдауы · Міндеттемесіз баға белгілеу
Неліктен фармацевтикалық деңгейдегі сығылған ауа толығымен майсыз ерітіндіні қажет етеді
Фармацевтикалық ортадағы сығылған ауа таңқаларлықтай алуан түрлі міндеттерді орындайды, және бұл міндеттердің әртүрлілігі мұнайдың ластану қаупі өндіріс процесінің бірнеше кезеңінде бір уақытта пайда болатынын білдіреді. Таблеткалар мен капсулалар өндірісінде сығылған ауа пневматикалық конвейерлерді, таблетка престерін, капсула толтыру машиналарын және блистерді тығыздау жабдықтарын басқарады. Инъекциялық дәрілік заттарды өндіруде, әсіресе толтыру және өңдеу желілерінде, сығылған ауа контейнерлерді үрлеу және азот қабатын жабу кезеңдерінде флакондармен, ампулалармен және алдын ала толтырылған шприцтермен тікелей байланысады. Биофармацевтикалық ашытуда стерильді технологиялық ауа биореакторлар мен ашытқыштарға үздіксіз жіберіліп, биологиялық өсу ортасының ажырамас бөлігіне айналады және жасушалардың тіршілік қабілетіне, оттегінің тасымалдану тиімділігіне және сайып келгенде партия өнімділігіне тікелей әсер етеді. Осы сценарийлердің әрқайсысында миллиардқа шаққандағы концентрациядағы мұнайдың із мөлшерінің өзі сапаны бақылау сынақтарының сәтсіз аяқталуын тудыруы және бүкіл өндіріс партияларын жарамсыз етуі мүмкін.
Осы қолданбалардың әрқайсысы сығылған ауаның ластануының соңғы дәрілік өнімге жетуінің тікелей немесе жанама жолын жасайды. MHRA, Eudralex 4-томының негізін және асептикалық өңдеуге арналған қайта қаралған ЕО GMP 1-қосымшасын ұстана отырып, сығылған ауаны тексерілуі, үнемі бақылануы және қатаң бақылануы тиіс қызмет ретінде жіктейді. Бұл жай ғана ең жақсы тәжірибелік ұсыныс емес - ол Ұлыбританияда жұмыс істейтін орындар үшін фармацевтикалық өндіріс туралы заңның барлық салмағын көтереді. Сығылған ауа сапасына қойылатын талаптарды сақтамау ескерту хаттарына, лицензияны тоқтата тұруға, өнімді міндетті түрде кері шақырып алуға және әлемдік фармацевтикалық серіктестермен коммерциялық қарым-қатынастарға әсер ететін беделге елеулі зиян келтіруге әкелуі мүмкін.
Майсыз ауа компрессорлары ластану қаупін бастапқы көзінен жояды. Жүйеге ешқашан енгізілмеуі керек болған майды сүзуге сүйенудің орнына, шынайы майсыз дизайн компрессорлық камераның ішінде майлағыш майдың болмауын қамтамасыз етеді. Нәтижесінде, ISO 8573-1 0 класты сертификатына қол жеткізу үшін тек дәл кептіру және бөлшектерді сүзуді қажет ететін таза сығылған ауа пайда болады — бұл әлемдегі жетекші дәрі-дәрмек өндірушілері ерекшеліксіз қабылдаған және тәуелсіз үшінші тарап аккредиттеу органдарымен үнемі расталған фармацевтикалық және азық-түлік класты сығылған ауа үшін танылған халықаралық эталон.
Жұмыс принципі, негізгі материалдар және екі сатылы сығымдау дизайны
Майсыз бұрандалы компрессордың жұмыс принципі өте тығыз төзімділікпен, бірақ металл мен металлдың физикалық жанасуынсыз өзара әрекеттесетін, сығымдау сатысында майлау қажеттілігін толығымен жоятын екі дәл өңделген спиральды роторға - біреуі аталық және біреуі аналыққа негізделген. Ротор профильдері жоғары сапалы иілгіш шойыннан немесе сұр шойыннан жасалған, жұмыс беттері PTFE (политетрафторэтилен) немесе фармацевтикалық эпоксидті шайырмен қапталған. Бұл жабындар химиялық инерттілікті, коррозияға төзімділікті және компрессордың жұмыс істеу мерзімі ішінде өлшемдік консистенцияны қамтамасыз ететін белгілі бір дәрежедегі термиялық тұрақтылықты қамтамасыз етеді. Мойынтіректер мен беріліс қораптары лабиринт тығыздағыш технологиясы мен көміртекті сақиналы білік тығыздағыштары арқылы сығымдау ауа ағынынан толығымен оқшауланған жоғары сапалы майлау майымен бөлек майланады, бұл маймен суланған механикалық компоненттер мен таза технологиялық ауа арасында дәлелденген механикалық тосқауыл жасайды.
Сығымдау циклі үздіксіз тізбектелген үш нақты кезеңнен өтеді: қабылдау, сығымдау және шығару. Қоршаған ортадағы ауа атмосфералық қысыммен көп сатылы кіріс сүзгісі арқылы кіреді, айналатын ротор бөліктері арасында біртіндеп сығылады және қажетті қысыммен шығады - әдетте фармацевтикалық процестердің көпшілігінде 7-ден 13 барға дейін, ал ПЭТ бөтелкелерін үрлеу және 40 барға дейін қысымды қажет ететін басқа да күрделі қолданбалар үшін мамандандырылған жоғары қысымды модельдер бар. Роторлар ешқашан бір-бірімен немесе корпустың ішкі беттерімен жанаспайтындықтан, сығымдау элементінде майлағыш қажет емес, ал сығымдау сатысынан шығатын сығылған ауа тек сүзу арқылы емес, механикалық дизайн арқылы майсыз болады.
Екі сатылы майсыз бұрандалы компрессорлар жалпы сығымдау коэффициентін екі кезеңге бөлу арқылы олардың арасында өзара салқындату арқылы энергия тиімділігін айтарлықтай арттырады. Бұл тәсіл сығымдау кезеңіндегі температураның көтерілуін азайтады, көлемдік тиімділікті жақсартады және кВт/м³/мин өлшенетін меншікті қуат тұтынуын айтарлықтай төмендетеді — бұл Ұлыбританияның фармацевтикалық кәсіпорындарында маңызды параметр, онда сығылған ауа жалпы электр энергиясы шығындарының 20-30 пайызын құрауы мүмкін. Құрғатқыш регенеративті кептіргішпен және үш сатылы біріктірумен және белсендірілген көмірді сүзумен біріктірілген кезде, толық жүйе ISO 8573-1 0:4:1 класына сәйкес келетін сығылған ауаны үнемі және бақыланатын түрде жеткізеді, бұл сіздің GMP валидация бағдарламаңыз талап ететін құжатталған ауа сапасының дәлелдерін ұсынады және сіздің алаңыңыздың ластануды бақылау стратегиясы бойынша күнделікті мониторингті қолдайды.
Техникалық өнімділік параметрлері — Ever Power майсыз фармацевтикалық компрессорлар сериясы
Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушілерінің майсыз компрессорларды таңдауының алты себебі
ISO 8573-1 0 класы — Сертификатталған, талап етілмеген
Жеткізілетін әрбір құрылғы ISO 8573-1 бойынша тәуелсіз тексерілген 0-сыныпты майсыз сертификатқа ие — бұл сығылған ауа тазалығының ең жоғары қол жеткізуге болатын стандарты. Аккредиттелген сынақ зертханаларына жіберілетін үшінші тарап сертификаттау есептері стандартты құжаттама пакетінің бөлігі ретінде ұсынылады. Бұл сіздің сапа тобыңызға GMP жүйесін валидациялау, реттеуші құжаттарды тапсыру және MHRA немесе әлем бойынша кез келген басқа құзыретті орган жүргізетін учаскелік тексерулер үшін қажетті құжатталған, аудиттелетін дәлелдерді ұсынады.
GMP құжаттамасының толық пакеті кіреді
Біз кешенді IQ/OQ/PQ валидация құжаттамасын, қабылдау критерийлері бар зауыттық қабылдау сынақ хаттамаларын, материалдардың сәйкестік сертификаттарын, калибрлеу жазбаларын және P&ID сызбаларын ұсынамыз. Бұл толық құжаттама пакеті сіздің валидация бағдарламаңызды айтарлықтай жеделдетеді және ішкі сапаны бақылау ресурстарына түсетін жүктемені азайтады — бұл Ұлыбританияда орналасқан CDMO, мердігерлік өндірушілер және жобаның қысқа мерзімдерін және инженерлік қызметкерлердің шектеулі санын басқаратын тәуелсіз фармацевтикалық компаниялар үшін маңызды артықшылық.
Айнымалы жиілік жетегі — 25–40% энергия үнемдеу
Интеграцияланған айнымалы жиілікті жетек технологиясы компрессордың шығысын нақты уақыт режимінде ауытқып отыратын процесс сұранысына дәл сәйкестендіреді, бұл дәстүрлі бекітілген жылдамдықты қосу/өшіру циклінің энергия шығынын толығымен жояды. Ұлыбританияның фармацевтикалық кәсіпорындары тәулігіне 24 сағат бойы бірнеше ауысымда жұмыс істейді, бекітілген жылдамдықты баламалармен салыстырғанда сығылған ауа өндіру шығындарын үнемі 25-тен 40 пайызға дейін үнемдейді. Жабдықтың он жылдық өмірлік циклі ішінде VFD үнемдеуі әдетте бастапқы капиталдық инвестициядан асып түседі және сіздің кәсіпорынның көміртегі ізі мен тұрақтылық туралы есеп беру көрсеткіштеріне өлшенетін жақсартулар әкеледі.
Шу деңгейі төмен — таза коммуналдық бөлмемен үйлесімді
Жұмыс кезіндегі шу деңгейі бір метрде 62 дБ(А)-дан басталатындықтан, біздің майсыз компрессорлар таза коммуналдық бөлмелерге, дәліз зауыт аймақтарына және өндірістік едендерге жақын жабдық бөлмелеріне орнатуға арналған. Қысқа сығылған ауаны тарату жүйелері жүйедегі қысымның төмендеуін азайтады, орнату материалдарының құнын төмендетеді және пайдалану кезінде ауа сапасын жақсартады — мұның бәрі Ұлыбританияның денсаулық сақтау және қауіпсіздік заңнамасына сәйкес фармацевтикалық жұмыс орталарында талап етілетін бақыланатын шу ортасын сақтай отырып.
Қашықтан бақылау және толық деректерді тіркеу
Modbus TCP, Profibus және OPC-UA хаттамаларын қолдайтын кіріктірілген PLC контроллерлері сіздің қолданыстағы ғимаратты басқару жүйесіне немесе таратылған басқару жүйесіне кедергісіз интеграциялануға мүмкіндік береді. Үздіксіз деректерді тіркеу қысымды, температураны, ағын жылдамдығын, шық нүктесін, жұмыс уақытын және ақаулар тарихын тіркейді, бұл GMP үздіксіз бақылау талаптарын қолдайтын автоматтандырылған, бұрмалауға қарсы аудит ізін жасайды, жыл сайынғы өнімді шолу үрдістерін талдауды жеңілдетеді және болжамды техникалық қызмет көрсету бағдарламалары үшін қажетті операциялық деректерді береді.
Ұзартылған қызмет көрсету аралығы, минималды тоқтап қалу уақыты
Сығымдау элементінде майдың болмауы майланған машиналармен салыстырғанда техникалық қызмет көрсетудің күрделілігін және шығын шығындарын айтарлықтай төмендетеді. Кіріс ауа сүзгісі мен бөлгіш элементтері әдетте әрбір 4000 жұмыс сағатында немесе жылына бір рет ауыстырылады — бұл техникалық қызмет көрсету профилі фармацевтикалық ауысым үлгілері мен жоспарланған тоқтату кестелеріне дәл сәйкес келеді. Техникалық қызмет көрсету жиілігінің төмендеуі жоспарланбаған өндірістің тоқтап қалуының азаюын, сапаны қамтамасыз етуге өзгерістерді бақылау туралы хабарландырулардың азаюын және Ұлыбританиядағы фармацевтикалық мекемеңіздегі жабдықтың пайдалану мерзімі ішінде меншіктің жалпы құнының төмендеуін білдіреді.
Қолдану сценарийлері: Майсыз ауа компрессорлары фармацевтикалық өндірісті басқаратын жер
Фармацевтика өнеркәсібі өндірістік процестердің ерекше кең ауқымын қамтиды және таза, құрғақ, сенімді бақыланатын сығылған ауаға деген сұраныс өндірістің барлық кезеңдерінде кездеседі. Фармацевтикалық өндіріске арналған майсыз ауа компрессоры қолданылатын нақты қолданыстарды түсіну қондырғы инженерлеріне, сатып алу менеджерлеріне және сапаны қамтамасыз ету топтарына жақсы хабардар капиталдық инвестициялық шешімдер қабылдауға, тиісті бақылау нүктелерін жобалауға және ішкі сапа стандарттары мен сыртқы реттеуші талаптарға сай келетін сенімді коммуналдық сипаттамаларды жазуға мүмкіндік береді. Төмендегі алты қолдану саласы Ұлыбританияның өндірістік нысандарында фармацевтикалық сығылған ауаның ең жоғары тәуекелді және ең талапшыл қолданылуын білдіреді және 0 класты майсыз өнімділіктің әр жағдайда неліктен талқыланбайтынын дәл көрсетеді.
💋 ПЭТ бөтелкелерін үрлеу және құты жасау
40 барға дейінгі жоғары қысымды майсыз сығылған ауа ПЭТ фармацевтикалық бөтелкелерін және шыны құтыларды қалыптау операцияларын созылу арқылы үрлеуді басқарады. Бұл кезеңдегі кез келген май ластануы бастапқы қаптама контейнерінің сәйкес келмеуіне әкеледі, бұл бүкіл өндірістік партияны қауіп-қатерге душар етеді. Майсыз сығылған ауа контейнердің тазалығын қалыптасқан сәттен бастап қамтамасыз етеді және контейнерге байланысты партияның істен шығуының ең көп таралған себебін жояды.
💉 Сұйықтықты толтыру және инъекциялық дозалау
Пневматикалық түрде іске қосылатын толтыру машиналары, поршеньді сорғылар және перистальтикалық дозатор бастары өнімді дәл, қайталанатын түрде тарату үшін таза сығылған ауаға тәуелді. Көктамыр ішіне енгізілетін ерітінділерді, ақуыз биологиялық өнімдерін және вакциналарды қоса алғанда, парентеральды өнімдер үшін ISO 8573-1 0 класына сәйкес келетін стерильді сүзілген ауа өнім өндіру нұсқаулары мен сериялық өндіріс жазбасындағы тікелей спецификация талабы болып табылады, ұсыныс емес.
⚗️ Таблеткаларды сығу және капсулаларды толтыру
Айналмалы таблетка престері, капсула толтыру машиналары және ұнтақты тасымалдау жүйелерінің барлығы құрал-саймандарды іске қосу, машинааралық ұнтақты тасымалдау және өнімді шаңнан тазарту үшін сығылған ауаны пайдаланады. Таза технологиялық ауа өнімнің кезекті науқандары арасында айқаспалы ластанудан босатылады және майлау майының компоненттерін қоса алғанда, іздік ластаушы заттарға өте сезімтал күшті белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің химиялық тұтастығын қорғайды.
⚕️ Биореактор және ферментатор аэрациясы
Биофармацевтикалық өндірісте микробтық және сүтқоректілердің жасуша дақылдарының өсуі үшін еріген оттегі деңгейін ұстап тұру мақсатында стерильді технологиялық ауа биореакторлар мен ферментаторларға үздіксіз шашыратылады. Шамадан тыс ауадағы мұнай ластануы жасушалардың тіршілік ету қабілетіне тікелей зиян келтіреді, оттегінің тасымалдану тиімділігін төмендетеді және ақуызды тазартудың аналитикалық сынақтарында пайда болуы мүмкін экстракцияланатын заттарды енгізеді, бұл моноклоналды антиденелердің, вакциналардың және озық терапияның миллиондаған фунттық партияларына қауіп төндіреді.
📦 Блистер қаптамасын тығыздау және екінші реттік қаптама
Екінші реттік қаптама желілері пішінді толтыратын тығыздағыш блистер машиналарын, затбелгі аппликаторларын, картон монтаждаушыларын және роботтық жинау және орналастыру жүйелерін басқару үшін сығылған ауаға тәуелді. Өніммен жанасу бұл кезеңде онша тікелей болмаса да, GMP ластануын бақылау принциптері өнім енгізілген кезде пациентпен тікелей жанасатын бастапқы қаптама материалдарының ластануына жол бермей, бүкіл қаптама аймағында таза технологиялық ауа сапасын сақтауды талап етеді.
🖌️ Таза бөлмедегі аспаптық ауа жүйелері
ISO 5 және 7 сыныпты таза бөлмелер басқару клапандарын, позиционерлерді, демпферлерді және нысан бойынша аналитикалық құралдарды іске қосу үшін таза, құрғақ аспаптық ауаға сүйенеді. Аспаптық ауа желілеріндегі ылғалдың ластануы басқару клапанының жабысуына және сенсордың ластануына әкеледі. Аспаптық желілердегі майдың ластануы тығыздағыштың ісінуіне, аналитикалық базалық сызықтың ауытқуына және жалған көрсеткіштерге әкеледі - бұл өнім сапасы туралы шешімдерге тікелей қауіп төндіреді және қажетсіз спецификациядан тыс тергеулерді тудырады.
Тұтынушының табыс тарихы: Greenfield Pharma Ltd, Ноттингем, Ұлыбритания
3×
Өндіріс желілері жаңартылды
32%
Энергия шығындарын азайту
0
GMP сәйкессіздіктері анықталды
6 апта
Толық тексеру аяқталды
Анықтама: Ноттингемде орналасқан келісімшарттық әзірлеу және өндіру ұйымы (CDMO) Greenfield Pharma Ltd үш ішке қабылдауға арналған қатты доза өндіріс желісін және бір арнайы инъекциялық толтыру және өңдеу жиынтығын басқарады. 2023 жылы MHRA-ның GMP бойынша күнделікті тексеруі сығылған ауа сапасын бақылауды жақсартуды қажет ететін сала ретінде анықтады. Қолданыстағы маймен майланған компрессорлар, көп сатылы сүзгілеуге қарамастан, жоғары сұранысқа ие өндіріс жағдайында GMP шегіне мезгіл-мезгіл жақындайтын айнымалы май құрамы көрсеткіштері бар ауа шығарды, бұл тоқсан күн ішінде құжатталған түзету және алдын алу шараларына (CAPA) жауап беруді талап ететін ресми бақылауды тудырды.
Шешімі: Ever Power компаниясы 37 кВт қуатты екі сатылы майсыз бұранданың үш блокты орнатуын ұсынды. компрессорлар кіріктірілген кептіргіштермен, үздіксіз шық нүктесінің таратқыштарымен, тарату сақинасының магистральдарындағы май буының мониторларымен және BMS деректерін экспорттайтын орталық контроллермен. Дизайн OSD желілерінде N+1 резервін және асептикалық толтыру және әрлеу жиынтығы үшін толығымен бөлінген, бөлек тексерілген компрессорды қамтыды. Жеткізу көлеміне тот баспайтын болаттан жасалған құбырлар, гигиеналық компрессиялық фитингтер және әрбір маңызды пайдалану нүктесінде арнайы жасалған сынама алу нүктелері кірді.
Нәтиже: Сығылған ауа сапасын үздіксіз бақылаудың он екі айлық деректері барлық бақыланатын сынама алу нүктелерінде мұнай құрамының 0,0005 мг/м³-ден төмен екенін көрсетті — бұл GMP шегінің жартысынан аз. Сығылған ауаны өндіруге арналған жылдық энергия тұтыну VFD операциясының нақты технологиялық сұранысқа сәйкес келуінің тікелей нәтижесі ретінде 32 пайызға төмендеді. Валидация бағдарламасы Ever Power компаниясының IQ/OQ құжаттама пакетін пайдаланып алты апта ішінде аяқталды, бұл Greenfield Pharma компаниясына MHRA бақылауын талап етілетін мерзімнен бұрын аяқтауға және көпұлтты фармацевтикалық инноватордан ірі тұтынушы өндіріс аудитін жүргізуге мүмкіндік берді, ол қосымша бақылаусыз өтті.
Ұлыбританиядағы клиенттеріміздің пікірлері
«Бізге асептикалық толтыру жинағымызда 0 класты майсыз сығылған ауа қажет болды, ал Ever Power компаниясының құжаттамалық қолдауы өте керемет болды. IQ/OQ жинағы біздің QA тобымыз үшін бірнеше апталық ішкі ресурстарды үнемдеді, ал жүйе орнатылғаннан бері екі MHRA GMP тексеруі арқылы бірде-бір майдың асып кетуінсіз жұмыс істеді».
— Инженерия бөлімінің басшысы, инъекциялық дәрі-дәрмектер өндірушісі, Стаффордшир, Ұлыбритания
«Ever Power блогындағы айнымалы жылдамдықты жетегі біздің энергия шығындарымызға айтарлықтай әсер етті. Үш ауысымды үздіксіз жұмыс істейтін VFD біздің сұраныс профилімізді тамаша бақылайды — біз жұмыстың бірінші жылында сығылған ауа энергиясының құнының 28 пайызға төмендегенін байқадық, бұл біздің бизнес-кейс болжамдарымыздан асып түсті».
— Коммуналдық қызметтер жөніндегі менеджер, OSD өндірістік нысаны, Йоркшир, Ұлыбритания
«Біз Кембридждегі биофармацевтикалық ашыту қуатымызды кеңейтіп жатқан едік және стерильді аэрациялық ауа талаптарын шынымен түсінетін жеткізушіге мұқтаж болдық. Ever Power тот баспайтын болаттан жасалған құбырлар мен стерильдеуші сүзгілері бар арнайы сырғанақ дизайнын жеткізді, толық жүйені алдын ала сынақтан өткізді және қашықтан іске қосуды қолдауды қамтамасыз етті. Жоба тапсырыстан бастап валидацияға қол қоюға дейін бірде-бір техникалық ақаусыз жүзеге асырылды».
— Кембридж, Ұлыбритания, биофармацевтикалық стартап, технологиялық инженерия жетекшісі
Ұлыбритания бойынша фармацевтикалық өндірушілерді қолдау
Ұлыбритания Еуропаның ең маңызды фармацевтикалық өндіруші елдердің бірі болып қала береді, оның негізгі өндірістік кластерлері Шығыс Мидлендсте (Ноттингем, Лестер, Дерби), Йоркшир мен Хамберде (Хаддерсфилд, Халл, Харрогейт), Англияның солтүстік-батысында (Макклсфилд, Чешир, Мерсисайд), Оңтүстік-шығыста (Кент, Суррей, Беркшир) және соңғы жылдары ірі әлемдік фармацевтикалық инвесторларды қызықтырған Кембридждің өмір туралы ғылымдар мен биотехнологиялық дәлізінде орналасқан. Шотландияның фармацевтикалық секторы - Эдинбург, Глазго және Дандидің айналасында орналасқан - Ұлыбритания үкіметінің инновациялық қаржыландыруымен қолдау тапқан жаңа биологиялық және озық терапиялық дәрілік өнімдерді (ATMP) өндіруге инвестициялармен айтарлықтай өсуде.
Ever Power Ұлыбританияның барлық аймақтарындағы фармацевтикалық өндірушілерді тікелей техникалық сату қолдауымен, бәсекеге қабілетті жеткізу мерзімдерімен және маңызды техникалық қызмет көрсету компоненттерінің ұзақ халықаралық жеткізу кідірістерінсіз қолжетімді болуын қамтамасыз ететін Ұлыбританияда қорда сақталған қосалқы бөлшектер бағдарламасымен қолдайды. Біздің майсыз ауа компрессорларымыз толығымен жиналған және зауытта сынақтан өткен, Ұлыбританияның электр стандарттарына (BS EN стандарттары және UKCA таңбалау талаптары) сәйкес келеді және Ұлыбританияның реттеуші тәуелсіздігіне сәйкес қолданылатын MHRA GMP талаптарына толық сәйкес келетіндей құжатталған. Біз көптеген Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушілерінің қос сәйкестік міндеттемелері бойынша жұмыс істейтінін түсінеміз - экспорттық нарықтар үшін Ұлыбританияның GMP сертификатын да, ЕО GMP сертификатын да сақтайды - және біздің құжаттама мен сапа жүйелеріміз басынан бастап екі реттеуші негізді бір уақытта қанағаттандыру үшін жасалған, бұл сіздің сапаны бақылау тобыңызға әкімшілік ауыртпалықты азайтады.
Шағын фармацевтикалық операциялар үшін — өндірістік лицензиялары бар тәуелсіз дәріханалар (арнайы өндірушілер), аурухана дәріханаларының асептикалық қондырғылары және клиникалық өндірістің бастапқы кезеңіндегі ұйымдар — біз сығылған ауа көлемі мен сапа талаптарына дәл сәйкес келетін, төмен ағын жылдамдығы мен жеңілдетілген мониторингі бар ықшам майсыз компрессорлық пакеттерді ұсынамыз. Бұл модельдер NHS және жеке денсаулық сақтау өндірісіндегі медициналық газ және аспаптық ауа жүйелеріне арналған Денсаулық сақтау техникалық меморандумының (HTM) ұсыныстарына сәйкес келетіндей етіп жасалған, бұл жұмыстың бірінші күнінен бастап нормативтік сәйкестікті қамтамасыз етеді.
Тапсырыс бойынша өндіріс және теңшеу — сіздің нысаныңыздың талаптарына сәйкес жасалған
★ Біздің негізгі теңшеу мүмкіндіктеріміз
Тот баспайтын болаттан жасалған құбырлар
ATEX жарылысқа төзімді құрылыстары
N+1 артық конфигурациялары
Төмен профильді және тік орналасулар
FAT + SAT хаттамалары
IQ/OQ/PQ толық құжат жинақтары
UPS қуатын қорғау интеграциясы
Ever Power компаниясында біз екі фармацевтикалық өндіріс орны бірдей емес екенін білеміз. Ғимараттың орналасуындағы, қолданыстағы коммуналдық инфрақұрылымдағы, технологиялық ағын жылдамдығының профильдеріндегі, жеткізу қысымының талаптарындағы, қауіпті аймақтардың жіктелуіндегі және сапа жүйесінің архитектурасындағы айырмашылықтардың барлығы стандартты каталог өнімдерінің орнына шынымен де бейімделген сығылған ауа шешімдерін талап етеді. Біздің инженерлік командамыз сіздің нысандарыңыздың инженерлерімен, сапаны бақылау менеджерлерімен, технологиялық инженерлермен және жоба менеджерлерімен ең алғашқы мүмкіндіктер мен тұжырымдаманы жобалау кезеңінен бастап жеткізуге, пайдалануға беруге және валидацияға қол қоюға дейін тікелей жұмыс істейді - жүйенің әрбір аспектісі сіздің GMP сәйкестік жағдайыңызға нұқсан келтірмей, сіздің нысаныңызға кедергісіз интеграциялануын қамтамасыз етеді.
Біздің өндірістік зауытымыз кең ауқымды арнайы инженерлік мүмкіндіктерді ұсынады. Тапсырыс бойынша жасалған сырғанаққа орнатылған пакеттер компрессорды, кептіргішті, біріктіретін сүзгілерді, май буының мониторларын, шық нүктесінің таратқыштарын, қысым ыдыстарын және орталық басқару панелін алдын ала сымды, алдын ала тексерілген, алдын ала құбырлы жинаққа біріктіреді, ол алаңға коммуналдық қызметтерге қосылуға дайын болады. Біз ағын жылдамдығы 0,5 м³/мин-ден 45 м³/мин-ге дейін, жеткізу қысымы 7 бардан 40 барға дейін болатын жүйелерді шығарамыз және аса жоғары тазалықтағы қолданбалар үшін тот баспайтын болаттан немесе электрожылтыратылған алюминий тарату коллекторлары мен гигиеналық құбырлардың аяқталуларын қамтамасыз ете аламыз. ATEX рейтингі бойынша жарылысқа төзімді конфигурациялар тұтанғыш органикалық еріткіштермен жұмыс істейтін нысандар үшін қолжетімді. Бас кеңістігі немесе із қалдыру шектеулері шектеулі нысандар үшін төмен профильді және тік компрессор бағдарлары мүмкін. Әрбір арнайы жасалған майсыз ауа компрессоры пакеті жөнелту алдында кешенді зауыттық қабылдау сынағынан өтеді, инженерлік және сапаны бақылау топтарыңыз үшін толық куәлік беру мүмкіндіктері бар.
Жеткізуден кейін Ever Power компаниясының қызмет көрсету инженерлері учаскеде қабылдау сынағын, учаскеде іске қосуды аяқтауды, іске қосуды тексеру сынағын өткізуді және сіздің инженерлік және өндірістік топтарыңызға операторлық оқытуды қолдайды. Ұзақ мерзімді қызмет көрсету туралы келісімдер жоспарланған алдын алу техникалық қызмет көрсету сапарлары, жыл сайынғы сығылған ауа сапасының өнімділігін сертификаттау, апаттық бұзылуларға жауап беру және құжатталған техникалық қызмет көрсету жазбалары арқылы GMP сәйкестігіне үздіксіз кепілдік береді - бұл сіздің сапа тобыңызға Ұлыбританиядағы фармацевтикалық зауытыңыздағы компрессордың жұмыс істеу мерзімі ішінде толық бақыланатын, нормативтік талаптарға сәйкес техникалық қызмет көрсету тарихының сенімділігін береді. Біз тек компрессор жеткізушісі ғана емеспіз; біз сіздің фармацевтикалық өндіріс операцияларыңыздағы ұзақ мерзімді техникалық серіктеспіз.
Жиі қойылатын сұрақтар
Фармацевтикалық сығылған ауа жүйесін жаңартуға дайынсыз ба?
Техникалық кеңес алу және бәсекеге қабілетті баға алу үшін Ever Power фармацевтикалық сығылған ауа мамандарына хабарласыңыз. Біз Англия, Шотландия, Уэльс және Солтүстік Ирландия бойынша NHS ауруханасының дәріхана бөлімшелерінен бастап ірі коммерциялық биологиялық өнімдер өндірушілеріне дейін қызмет көрсетеміз.
✉ Бағасын біліңіз — [email protected]
● CE және UKCA белгілерімен белгіленген
● MHRA GMP құжаттамасы қоса берілген
● gzl арқылы өңделген