GMP-үйлесімді · ISO 8573-1 0 класы · MHRA және UKCA сертификатталған
Фармацевтикалық өндіріске арналған майсыз ауа компрессорлары
Дәлдікпен жасалған сығылған ауа ерітіндісі Ұлыбританияның фармацевтикалық кәсіпорындарындағы дәрілік заттарды өндіру желілерін, асептикалық толтыруды, стерильді қаптаманы және ашыту процестерін қуаттандырады — ең қатаң GMP және MHRA стандарттарына ешбір ымырасыз сәйкес келеді.
Неліктен фармацевтикалық зауыттар сығылған ауаның тазалығы бойынша келісімге келе алмайды
Фармацевтикалық өндірісте сығылған ауа тек фондық пайдалылықтан әлдеқайда көп нәрсе - бұл дәрілік заттарды өндірудің әрбір маңызды кезеңіне қатысатын тікелей жанасу процесінің ортасы. Стерильді толтыру клапандарын пневматикалық іске қосудан және ауыз қуысына арналған ПЭТ бөтелкелерін үрлеуден бастап, ірі көлемді API ашыту кезінде биореакторларды үрлеуге және қатты дозалы өндірісте ұнтақтарды тасымалдауға дейін, сығылған ауамен жабдықтаудың тазалығы мен сенімділігі өнім сапасы мен пациенттердің қауіпсіздігінен ажырамас. Тіпті сығылған ауа ағынындағы майлау майының микроскопиялық іздері - көзге көрінбейді, бірақ 0,01 мг/м³-ден төмен концентрацияда анықталады - партияны бұрмалауға, таза бөлме біліктілігін жарамсыз етуге немесе Дәрілік заттар мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігінің (MHRA) қымбат реттеуші тергеуін бастауға жеткілікті. Ұлыбританияның лицензияланған фармацевтикалық зауытында сығылған ауаны жеткіліксіз пайдаланудың салдары өнімді қайтарып алудан және партияны қабылдамаудан бастап, өндірістік рұқсаттарды тоқтата тұруға дейін және ең ауыр жағдайларда алатын дәрі-дәрмектерінің тұтастығына тәуелді пациенттерге тікелей зиян келтіруге дейін.
Ұлыбритания фармацевтикалық өндірісіндегі сығылған ауа сапасын реттейтін нормативтік ландшафт жан-жақты және талқыланбайтын болып табылады. MHRA фармацевтикалық өндірушілер мен дистрибьюторларға арналған ережелері мен нұсқаулықтары - әдетте «Қызғылт сары нұсқаулық» деп аталады - стерильді дәрілік өнімдерге қойылатын ЕО GMP 1-қосымшасының талаптарын қамтиды, олар өндірісте қолданылатын сығылған газдардың сапасын нақты көрсетеді. Өніммен тікелей жанасуға, API-лерді пневматикалық тасымалдауға немесе таза бөлме ортасында пайдалануға арналған сығылған ауа ISO 8573-1:2010 0-сыныпты май құрамына (яғни анықталатын май аэрозолінің, буының немесе сұйықтықтың болмауына), 1-сыныпты бөлшектердің тазалығына (бөлшектердің максималды мөлшері 0,1 мкм) және 1-сыныпты ылғал құрамына (қысым шық нүктесі ≤ −70°C) сәйкес келуі керек. Бұлар мақсатты мақсаттар емес; олар Лондонда, Манчестерде, Эдинбургте немесе Ұлыбританияның кез келген басқа жерінде MHRA бақылауымен жұмыс істейтін кез келген жерде стерильді немесе парентеральды өнімдерге өндірістік рұқсатты (MA) алудың заңды алғышарттары болып табылады.
Майсыз ауа компрессоры — компрессия камерасындағы майлағыш майға тәуелді болмай, толығымен көмірсутексіз сығылған ауаны жеткізу үшін арнайы жасалған — бұл талаптарды бастапқы көзден қанағаттандыра алатын жалғыз машина санаты. Фармацевтикалық сипаттамаға сәйкес кептіру және сүзу желісімен дұрыс жұптастырылған кезде, майсыз бұрандалы немесе центрифугалық компрессор GMP валидациясы талап ететін расталған 0 класының тазалығын қамтамасыз етеді. Ever Power Ұлыбритания бойынша фармацевтикалық қолданбалар үшін арнайы конфигурацияланған майсыз ауа компрессорларының кең ауқымын ұсынады, IQ, OQ және PQ хаттамаларын қоса алғанда, GMP біліктілік қызметтеріне толық құжаттамалық қолдау көрсетеді.
Жасырын қауіп: Неліктен маймен майланған компрессорлар фармацевтикалық GMP талаптарына сәйкес келмейді
Кәдімгі маймен майланған бұрандалы компрессорлар жылуды азайту, ішкі саңылауларды тығыздау және ротор беттерін қорғау үшін майлағыш майды тікелей сығымдау сатысына енгізеді. Бұл дизайн жалпы өнеркәсіптік қолдануға толығымен жарамды болғанымен, ол тек төменгі ағынды сүзу арқылы толықтай шешілмейтін ластану жолын жасайды. Тіпті ең озық біріктіруші сүзгілер мен белсендірілген көміртекті адсорберлер де - орнатылған және мінсіз күйде сақталады - әсіресе жоғары температурада немесе сүзгі элементтері қызмет ету мерзімінің соңына жақындағанда, майдың ауысу қаупін тудырады. Бір ластанған партия жүздеген мың фунт стерлингке тең дәрілік өнімнің құнын, сонымен қатар пациенттерге келтірілетін зиян мен реттеу шараларының есепсіз құнын құрайтын фармацевтикалық өндіріс ортасында бұл қалдық тәуекел жай ғана қабылданбайды.
Ластану қаупінен басқа, маймен майланған компрессорлар GMP бойынша басқару қиын құжаттамалық ауыртпалықты тудырады. Әрбір сүзгіні ауыстыру, май үлгісі және май талдауының нәтижесі жазылып, қаралып, өнім партиясының жазбаларымен байланыстырылуы керек. Егер майдың ауысуы туралы күдік туындаса - тіпті расталған ластану болмаса да - толық тергеу қажет, бұл бірнеше өнім желілері бойынша партияның тоқтап қалуына әкелуі мүмкін. MHRA реттеуші инспекторлары және Өзара тану туралы келісім бойынша еуропалық серіктестермен бірлескен аудит жүргізетін инспекторлар сығылған ауа жүйелерін үнемі тексеріп отырады және 0 класты май құрамына сәйкестендірудің негізгі құралы ретінде төменгі ағынды сүзгілеу арқылы маймен майланған компрессорларды пайдаланатын кез келген нысанды сұраққа алады. Керісінше, майсыз ауа компрессоры бұл қауіп векторын толығымен жояды, бұл GMP сәйкестігін және тексеруге дайындықты айтарлықтай жеңілдетеді.
Техникалық параметрлері: Ever Power фармацевтикалық деңгейдегі майсыз ауа компрессорлары
Барлық модельдер Ұлыбританияның фармацевтикалық орталықтарына арналған арнайы сипаттамалармен қолжетімді. Тапсырыс бойынша өлшемдер мен GMP растау құжаттама пакеттерін алу үшін бізбен хабарласыңыз.
| Параметр | Техникалық сипаттамасы / Ассортименті | Анықтамалық стандарт |
|---|---|---|
| Компрессорлық технология | Құрғақ жүретін майсыз қос бұрандалы / су бүркілетін майсыз бұранда | ISO 8573-1:2010 |
| Жеткізілетін ауадағы май мөлшері | < 0,001 мг/м³ (0-сынып — Нөлдік анықталатын май) | ISO 8573-1 0-сынып |
| Жұмыс қысымының диапазоны | 5 – 13 бар (0,5 – 1,3 МПа) — технологиялық талапқа сәйкес реттеледі | Процесске тәуелді |
| Тегін әуе жеткізу (FAD) | 1,0 – 100 м³/мин (масштабталатын көп блокты шешімдер қолжетімді) | ISO 1217 C қосымшасы |
| Қозғалтқыш жетегінің қуаты | 7,5 кВт – 750 кВт (IE3 / IE4 жоғары тиімділік) | IEC 60034-30-1 |
| Қысым шық нүктесі (кіріктірілген кептіргішпен) | −40°C - −70°C аралығындағы PDP (1-сыныпты ылғалдылық) | ISO 8573-1 1-сынып |
| Бөлшектерді сүзу (соңғы кезең) | ≤ 0,1 мкм бөлшектердің өлшемі @ 99,9999% тиімділігі | ISO 8573-1 1-сынып |
| Дыбыс қысымының деңгейі | 1 м қашықтықта өлшенген 62 – 72 дБ(А) | ISO 2151 |
| Салқындату конфигурациясы | Ауамен салқындатылатын немесе сумен салқындатылатын (орынға байланысты таңдау) | Сайт жағдайларына сай жобаланған |
| Басқару жүйесі | Қашықтан SCADA / BMS интеграциясы бар интеллектуалды PLC | 21 CFR 11-бөліммен үйлесімді |
| Сертификаттар және сәйкестік | ISO 8573-1 0-сынып, CE, UKCA, TÜV SÜD, GMP құжаттамасы | Ұлыбритания және ЕО нарығы бекітілген |
Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушілерінің майсыз компрессорларды таңдауының алты себебі
Сәйкестік кепілдігінен бастап өмірлік циклдің жалпы құнына дейін, біздің фармацевтикалық ауа компрессорлары GMP қондырғысы үшін маңызды барлық өлшемдерді орындау үшін жасалған.
0 класты майсыз ауаның бастапқы көзінде кепілдендірілген
Сығымдау камерасында майлау майы жоқ. Майды кетіру үшін төменгі ағынды сүзуге тәуелділік жоқ — компрессордың өзі әрбір жұмыс циклінде сертификатталған майсыз ауа шығарады. Бұл абсолютті кепілдік кез келген ластану жолын тек төменгі ағынды тосқауылмен ғана емес, жобалау арқылы жою қажет асептикалық және парентеральды өндіріс орталары үшін өте маңызды. Ever Power компаниясының 0-сыныпты сертификаты TÜV SÜD компаниясымен тәуелсіз тексерілген және сіздің сығылған ауа жүйеңіздің біліктілік пакетіне қосу үшін құжатталған.
GMP валидациясының кешенді құжаттамасы
Every Ever Power фармацевтикалық майсыз компрессоры орнату біліктілігі (IQ), пайдалану біліктілігі (OQ) және өнімділік біліктілігі (PQ) хаттамаларын қамтитын толық валидация құжаттама пакетімен бірге жеткізіледі. Зауыттық қабылдау сынағы (FAT) және алаңды қабылдау сынағы (SAT) процедуралары стандартты түрде кіреді, бұл сіздің алаңды біліктілік бойынша жұмыс жүктемесін азайтады және GMP бекітуіне дейінгі мерзімді қысқартады. Барлық құжаттама MHRA тексеру талаптарына сәйкес келетіндей етіп жасалған және сығылған ауаға арналған ISPE жақсы тәжірибе нұсқаулығына сәйкес келеді.
Максималды энергия тиімділігі үшін айнымалы жылдамдықты жетек (VSD)
Фармацевтикалық өндіріс көбінесе әртүрлі өндіріс ауысымдары мен процесс кезеңдерінде ауаға деген сұраныстың өте өзгермелі болуын қамтиды. Біздің VSD жабдықталған майсыз компрессорларымыз қозғалтқыш жылдамдығын нақты сұранысқа дәл сәйкестендіру үшін автоматты түрде модуляциялайды, бұл тұрақты жылдамдықты баламалармен салыстырғанда энергия тұтынуды 35% дейін азайтады. Ұлыбританияның өнеркәсіптік электр энергиясының құны жоғары болып қала бергендіктен, VSD технологиясы арқылы жеткізілетін энергия үнемдеу әдетте 18-24 ай ішінде инвестицияның қайтарымына қол жеткізеді. Барлық VSD модельдері IE4 қозғалтқыш тиімділігінің жіктемесіне ие және Ұлыбританияның энергия үнемдейтін зауыт үшін кеңейтілген капиталдық жәрдемақы критерийлеріне сәйкес келеді.
Техникалық қызмет көрсету жүктемесінің төмендеуі, меншіктің жалпы құнының төмендеуі
Майлау майын басқарусыз, біздің фармацевтикалық майсыз компрессорларымыз кәдімгі майланатын машиналарға ауыртпалық түсіретін техникалық қызмет көрсету жұмыстарының айтарлықтай бөлігін жояды — май ауыстырудың, май талдауының сынамаларын алудың, май бөлгіш элементтерін ауыстырудың және май сүзгісіне қызмет көрсетудің қажеті жоқ. Қызмет көрсету аралықтары ұзартылған және техникалық қызмет көрсету процедуралары қарапайым, бұл жоспарланған тоқтап қалу уақытын да, техникалық қызмет көрсетуге байланысты жоспарланбаған өндірістің тоқтап қалу қаупін де азайтады. Біздің Ұлыбританиядағы қызмет көрсету желіміз үздіксіз өндірістік қолдауды қажет ететін фармацевтикалық тұтынушылар үшін кепілдендірілген жауап беру уақыттарымен жедел жауап беру бойынша алдын алу техникалық қызмет көрсету келісімшарттарын ұсынады.
Фармацевтикалық процесті интеграциялау үшін жылуды қалпына келтіру
Майсыз компрессорға түсетін электр энергиясының 80% дейін бөлігін пайдалануға болатын жылу ретінде қалпына келтіруге болады. Ыстық суды қажет ететін фармацевтикалық мекемелер үшін — технологиялық суды жылыту, кеңістікті жылыту немесе Clean-In-Place (CIP) жүйесін алдын ала қыздыру — Ever Power компаниясының интеграцияланған жылуды қалпына келтіру модульдері бұл энергияны ұстап, өнімді түрде қайта бағыттайды, бұл сығылған ауа жүйесінің жалпы энергия құнын одан әрі төмендетеді. Ұлыбританияның орташа көлемді фармацевтикалық зауытында әрқайсысы 110 кВт қуаттылықтағы екі майсыз компрессорды іске қосады, жылуды қалпына келтіру Ұлыбританияның қазіргі газ және электр энергиясы бағалары бойынша жылдық энергияны 40 000 фунт стерлингтен астам үнемдеуге мүмкіндік береді.
Ақылды бақылау және 21 CFR 11-бөліммен үйлесімді басқару элементтері
Әрбір Ever Power фармацевтикалық майсыз компрессорындағы интеллектуалды PLC басқару жүйесі барлық маңызды өнімділік параметрлерін — шығару қысымын, температурасын, май мөлшерін (үздіксіз шық нүктесі және жалпы көмірсутек мониторингі арқылы), сүзгі дифференциалды қысымын және жұмыс уақытын — толық деректерді тіркеу мүмкіндігімен нақты уақыт режимінде бақылауды қамтамасыз етеді. Аудит ізінің функционалдығы электронды жазбаларға арналған 21 CFR 11-бөлім талаптарына сәйкес келеді, бұл фармацевтикалық партия жазбаларымен және учаске бойынша сапа менеджменті жүйелерімен интеграцияны жеңілдетеді. SCADA немесе BMS арқылы қашықтан қол жеткізу инженерлік топқа кез келген рұқсат етілген құрылғыдан сығылған ауа жүйесін бақылауға мүмкіндік береді.
Негізгі қолдану сценарийлері: Фармацевтикалық өндірісте майсыз сығылған ауаның маңыздылығы
💊 Қатты заттардың мөлшері және ұнтақпен жұмыс істеу
Таблеткаларды сығымдау, капсулаларды толтыру және түйіршіктеу процестері API мен қосымша заттарды пневматикалық тасымалдау, таблетка тескіштерін тазалау және толтыру машиналарын іске қосу үшін майсыз сығылған ауаны қажет етеді. Бұл кезеңдегі кез келген маймен ластану соңғы дәрілік өнімнің тазалығына тікелей әсер етеді және тұтас партияны Британдық Фармакопея стандарттарына сәйкес келмеуіне әкелуі мүмкін.
💉 Парентеральды және асептикалық толтыру желілері
Инъекциялық ерітінділерді, инфузиялық пакеттерді және алдын ала толтырылған шприцтерді стерильді толтыру сығылған ауа үшін ең күрделі фармацевтикалық қолдану болып табылады. Майсыз компрессор толтыру бастары үшін іске қосу ауасын, оттегіге сезімтал өнімдер үшін қабаттасу газын және контейнердің жабылу тұтастығын тексеру үшін тазартқыш ауаны береді — мұның бәрі стерильді өніммен тікелей жанасады. ISO 8573-1 0 класы мұнда талқыланбайды және ол әрбір валидация және тұрақты бақылау аралығында көрсетілуі керек.
🧫 Биореакторды сығымдау және ашыту
Биофармацевтикалық өндіріс процестері — моноклоналды антиденелерді өндіру, рекомбинантты ақуызды өндіру және вакцина антигенін өсіру — оттегімен қамтамасыз ету және рН-ты бақылау үшін биореакторлық өсіру ортасы арқылы майсыз сығылған ауа немесе газ қоспаларын шашыратуға негізделген. Шашыратылған газ ағынының майлағыш май қалдықтарымен ластануы жасуша өсірудің өміршеңдігі мен өнім сапасына нұқсан келтіріп, миллиондаған фунт стерлинг тұратын партияны бұзуы мүмкін.
🫙 Үрлеп қалыптау және контейнерлерді қалыптау
Ішке қабылданатын сұйық фармацевтикалық препараттарға – сироптарға, ерітінділерге және суспензияларға – арналған ПЭТ бөтелкелерін үрлеп қалыптау дәрілік препаратпен тікелей жанасатын бастапқы контейнерді қалыптастыру үшін жоғары қысымды майсыз сығылған ауаны (әдетте созылып қалыптау үшін 35-40 бар) қажет етеді. Британдық фармакопеяның контейнер тазалығына қойылатын талаптары, бастапқы қаптамаға қойылатын GMP талаптарымен бірге, майсыз ауаны Ұлыбританиядағы фармацевтикалық үрлеп қалыптау операциялары үшін жалғыз сәйкес таңдау етеді.
🏭 Таза бөлмедегі қысымды реттеу және HVAC қолдауы
Фармацевтикалық өндіріс орындарындағы A, B, C және D класты таза бөлмелер қысым жүйелерінде сығылған ауаны және маңызды HVAC басқару клапандары үшін аспаптық газ ретінде пайдаланады. Бұл жүйелерге майсыз сығылған ауаны үздіксіз, сенімді жеткізу таза бөлме сыныптары арасындағы айқаспалы ластанудың алдын алатын дифференциалды қысым каскадтарын ұстап тұру үшін өте маңызды — бұл ЕО GMP 1-қосымшасының талаптарына сәйкес келетін асептикалық процесті жобалаудың негізгі қағидасы.
🔬 Зертханалық және сапаны бақылау құралдары
Фармацевтикалық сапаны бақылау және аналитикалық зертханалар мұнайсыз сығылған ауаны тасымалдаушы ретінде және HPLC, газ хроматографиясы, атомдық абсорбциялық спектроскопия және ерітуді сынау жабдықтары үшін көрпе газын пайдаланады. Зертханалық құралдар газбен жабдықтаудағы көмірсутектердің ластануына ерекше сезімтал, бұл жалған аналитикалық нәтижелер беруі, зақымдану детекторларының компоненттерін бұзуы және сынақ деректерін жарамсыз етуі мүмкін, бұл өнімді шығару туралы шешімдерге және өндіріс орнында партияларды орналастыруға ықтимал салдарға әкелуі мүмкін.
Ұлыбританияның фармацевтикалық секторына қызмет көрсету: Лондон биотехнологиялық орталықтарынан Шотландияның өндіріс орындарына дейін
Ұлыбританияның фармацевтика өнеркәсібі әлемдегі ең ірі және техникалық тұрғыдан ең дамыған салалардың бірі болып табылады, онда 73 000-нан астам адам тікелей жұмыспен қамтылған және жыл сайын Ұлыбритания экспортына шамамен 14,5 миллиард фунт стерлинг үлес қосады. Ірі өндірістік кластерлер Англияның шығысында, әсіресе биофармацевтикалық өндірістің маңызды нысандары орналасқан Кембридж мен Стивениджде, сондай-ақ Англияның солтүстік-батысында, Батыс Мидлендсте және Шотландияда құрылған, онда Эдинбург, Ливингстон және Стирлингтегі нысандар Ұлыбританияның дәрі-дәрмектер өндірісінің айтарлықтай бөлігін қолдайды. Сіздің нысаныңыз ірі AstraZeneca немесе GSK нысаны, Манчестер аймағындағы орта көлемді келісімшарттық әзірлеу және өндіру ұйымы (CDMO) немесе Кембридж ғылыми паркінің экожүйесінде өзінің алғашқы GMP стандартына сәйкес өндіріс орнын салып жатқан биотехнологиялық стартап болсын, фармацевтикалық деңгейдегі майсыз сығылған ауаға қойылатын талап әмбебап және сөзсіз.
Brexit-тен кейінгі Ұлыбританияның фармацевтикалық өндірушілері MHRA талаптарын бір мезгілде орындауы керек, ал өнімдер ЕО-ға экспортталған жағдайда Ұлыбритания мен ЕО арасындағы Жақсы өндірістік тәжірибе туралы өзара тану туралы келісімге сәйкес EMA және ЕО GMP стандарттарын сақтауы керек. Бұл қос сәйкестік міндеттемесі сығылған ауа жүйелерінің ең жоғары халықаралық стандартқа сәйкес құжатталуын бұрынғыдан да маңызды етеді. Ever Power фармацевтикалық майсыз компрессорлары MHRA және ЕО құзыретті органының талаптарын қанағаттандыратын сертификаттау пакеттерімен қамтамасыз етілген, бұл Brexit-тен кейінгі өсіп келе жатқан ішкі жеткізу тізбегімен қатар еуропалық нарықтарға қол жеткізуді сақтауды қажет ететін Ұлыбритания өндірушілерін қолдайды. Біздің жергілікті Ұлыбританиядағы қолдау тобымыз Англия, Уэльс, Шотландия және Солтүстік Ирландия бойынша фармацевтикалық мекемелерге учаскелік зерттеулер, сығылған ауа аудиті есептері және сығылған ауа жүйесін жобалау бойынша кеңес беру қызметтерін ұсынады.
★ Тұтынушының табыс тарихы: Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушісі
Кейс-стади
Meridian Biologics Ltd, Стивенидж, Хартфордшир
Биофармацевтикалық келісімшарт өндірушісі | Ұлыбританияның GMP лицензияланған сайты
Қиындық: Meridian Biologics компаниясы жаңа В класты асептикалық толтыру жиынтығын және моноклоналды антиденелерді өндіруге арналған екі 2000 литрлік биореакторларды салу арқылы стерильді инъекциялық өндіріс қуатын кеңейтті. 2007 жылы нысанның бастапқы құрылысынан бері қолданыстағы маймен майланған сығылған ауа жүйесі күнделікті бақылау кезінде жаңа жиынтығының ISO 8573-1 0 класты талаптарына сәйкес келмеді, мұнайдың ауысу оқиғалары 18 айда үш рет тіркелді. MHRA күнделікті GMP тексеруі кезінде маңызды ескерту жасады, бұл сығылған ауамен жабдықтау жүйесін толық шолуды қамтитын түзету және алдын алу шаралары (CAPA) жоспарын талап етті. Meridian компаниясына қолданыстағы операцияларды да, жаңа қуаттылықты кеңейтуді де бір уақытта қолдай алатын сенімді, тексерілген, фармацевтикалық деңгейдегі майсыз сығылған ауа ерітіндісі қажет болды.
Шешім: Ever Power компаниясы жұмыс/күту режимінде жұмыс істейтін екі 160 кВт екі сатылы майсыз бұрандалы компрессорларды жеткізіп, іске қосты, олар −70°C PDP беретін арнайы жылусыз регенеративті кептіргіш желісімен және пайдалану кезінде расталған 0/1/1 класты ауа сапасын қамтамасыз ететін үш сатылы сүзу жүйесімен біріктірілген. Орнату Ever Power фармацевтикалық қолдану инженерлері дайындаған және Meridian білікті тұлғасы (QP) орындамас бұрын қарастырған толық GMP валидация құжаттамасын — IQ, OQ және PQ хаттамаларын қамтыды. Партия жазбаларын қосу үшін нақты уақыт режимінде ескерту және деректерді тіркеуді қамтамасыз ету үшін үздіксіз онлайн май буының мониторы нысанның BMS жүйесімен біріктірілді. Орнату, біліктілік және CAPA жабылуы тапсырыс берілгеннен кейін 14 апта ішінде аяқталды.
Нәтижелер: Пайдалануға берілгеннен кейін Meridian 18 айлық үздіксіз бақылау барысында мұнайдың ауысу оқиғаларына нөлдік қол жеткізді, MHRA CAPA сәтті жабылды және кейінгі GMP инспекциясында инспекциядан сығылған ауа жүйесінің құжаттамасының сапасын мойындайтын тегін бақылау алды. Сығылған ауаны өндіруге арналған жылдық энергия тұтыну алдыңғы жүйемен салыстырғанда 28%-ге төмендеді, бұл Ұлыбританияның ағымдағы электр энергиясы тарифтері бойынша жылына шамамен 67 000 фунт стерлинг үнемдеуді білдіреді. Жаңа асептикалық толтыру жиынтығы сәтті тексерілді және жоспарланған мерзімде алғашқы коммерциялық партиясын шығаруға қол жеткізді, бұл Meridian компаниясының фармацевтикалық серіктес клиенттеріне қатысты келісімшарттық міндеттемелерін қолдады.
28%
Энергия үнемдеуге қол жеткізілді
£67 мың
Жылдық шығындарды азайту
14 апта
Біліктілікке жеткізу
0
18 айдағы мұнай саласындағы оқиғалар
Ұлыбританияның фармацевтикалық инженерлері Ever Power туралы не айтады
★★★★★
«Біз MHRA инспекциялық бақылауынан кейін ескі сығылған ауа жүйемізді ауыстыру үшін айтарлықтай реттеушілік қысымға ұшырадық. Ever Power командасы GMP құжаттамасының талаптарын бірінші күннен бастап түсінді және біздің біліктілік мерзімімізге сәйкес келетін толық тексерілген майсыз компрессорды ешқандай қателіксіз жеткізді. IQ/OQ/PQ құжаттамасының техникалық сапасы ерекше болды - біздің QP бірінші рет тексеру пакетіне ешқандай сұраусыз қол қойды. Содан бері біз Кембридждегі серіктес учаскеге екінші тапсырыс бердік».
Дэвид Харрингтон
Sterling Pharma Solutions компаниясының инженерлік бөлімінің басшысы — Крамлингтон, Нортумберленд
★★★★★
«Биологиялық препараттарға мамандандырылған CDMO ретінде біздің сығылған ауа жүйеміз стерильді сүзгілеу желісі сияқты маңызды. Ever Power компаниясын таңдамас бұрын төрт жеткізушіні бағаладық, және шешуші факторлар олардың фармацевтикалық қолдану саласындағы білімдерінің тереңдігі және 0-сыныпты сертификаттау туралы дәлелдерінің сапасы болды. Жұмыс істей бастағаннан бері он сегіз ай өтті, жүйе мінсіз жұмыс істеді — мұнайдың ауысуы болған жоқ, қатты қысым жеткізілді және энергия тұтынуы біздің бастапқы болжамдарымыздан әлдеқайда төмен. VSD басқару жүйесі әртүрлі өндірістік науқандардағы біздің өте өзгермелі сұраныс профилімізге тамаша жауап береді».
Доктор Сара Уитфилд
Alvotech UK Ltd компаниясының өндіріс ғылымдарының директоры — Эдинбург, Шотландия
★★★★★
«Ever Power компаниясының маған ең ұнайтыны - олар тек компрессорларды ғана емес, сонымен қатар фармацевтикалық деңгейдегі сығылған ауа ерітінділерін де сатады. Бастапқы учаскелік зерттеуден және сығылған ауаға деген сұранысты талдаудан бастап, жүйені жобалау және жабдықты таңдау арқылы орнатуды бақылау және валидацияны қолдауға дейін олардың командасы GMP өндірістік ортасында шынайы тәжірибе көрсетті. Бағасы бәсекеге қабілетті болды және жеткізу уақыты уәде етілгендей болды. Суиндондағы біздің жаңа ішке қабылдауға арналған қатты дозалау қондырғымыз Ever Power-де жұмыс істеп тұр.» майсыз компрессорлар іске қосылғаннан бері және өндірістің 26 айында ауа сапасының бірде-бір ауытқуы болған жоқ.
Джеймс Филдинг
Aesica Pharmaceuticals компаниясының учаскелік қызметтер менеджері — Суиндон, Уилтшир
Тапсырыс бойынша жасалған фармацевтикалық сығылған ауа жүйелері — сіздің GMP сипаттамаңызға сәйкес жасалған
🏭 Әлемдік деңгейдегі өндірістік мүмкіндіктер
Біздің өндірістік нысан 85 000 м² өндірістік алаңды алып жатыр, жылдық өндірістік қуаты 6000 компрессорлық қондырғыдан асады. Зауыт ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 және AS9100D сапа сертификаттарына ие, сонымен қатар қатаң сапаны қамтамасыз ету хаттамалары бойынша басқарылатын арнайы фармацевтикалық өнім желісі бар. Ішкі мүмкіндіктерге ротор профильдерін дәл өңдеу, айналмалы жинақтарды динамикалық теңдестіру, зауыттық қысымды 150% номиналды қысымға дейін сынау және ұлттық өлшеу стандарттарына сәйкес бақыланатын калибрленген аспаптармен кешенді өнімділік сынағы кіреді.
⚙️ Фармацевтикалық тапсырыс бойынша қызметтер
Біз екі фармацевтикалық өндіріс орнының бірдей сығылған ауа талаптары жоқ екенін түсінеміз. Ever Power фармацевтика өнеркәсібі үшін арнайы жасалған өнімді теңшеу нұсқаларының кең ауқымын ұсынады: коррозияға төзімділікті арттыру үшін тот баспайтын болаттан жасалған ішкі құбырлар мен фитингтер, тұтанғыш еріткіштермен жұмыс істейтін нысандарға арналған ATEX 1/2 аймағының жіктелуі, тегіс сүртілетін сыртқы беттері бар таза бөлмеге үйлесімді корпус, кез келген тоқтап қалу қолайсыз болған маңызды қолданбалар үшін интеграцияланған резервтеу (N+1) конфигурациялары, сіздің алаңыңыздың PED сәйкестік күнтізбесіне сәйкес келетін арнайы қысымды ыдыстарды тексеру кестелері және қолданыстағы DCS стандарттарына сәйкес келетін арнайы басқару панелінің конфигурациялары. Біздің фармацевтикалық қолданба инженерлері өндіріс басталғанға дейін нақты сипаттаманы анықтау үшін сіздің жобалық тобыңызбен тікелей жұмыс істейді.
📦 Толық жүйелік жабдықтау және Ұлыбританиядан кейінгі күтім
Ever Power компаниясы тек жеке компрессорларды ғана емес, толық фармацевтикалық сығылған ауа жүйелерін жеткізеді. Әдеттегі фармацевтикалық жеткізу пакетіне майсыз компрессор(дар), алдын ала сүзу, жылусыз немесе қыздырылған кептіргіш, соңғы стерильді сүзу, интеграцияланған қысымды реттейтін қабылдау ыдысы, үздіксіз май буын бақылау, пайдалану нүктесіндегі сүзгі коллекторлары және барлық өзара байланысты тот баспайтын болаттан жасалған құбырлар кіреді. Тапсырыс бергеннен кейін біздің Ұлыбританиядағы қызмет көрсету желіміз жылдық қызмет көрсету келісімшарттарын, тәулік бойы апаттық қоңырау шалуды, Ұлыбританиядағы қоймадан түпнұсқа қосалқы бөлшектерді жеткізуді және MHRA талап ететін мерзімді жүйені қайта біліктілігін арттыруды қолдау үшін сығылған ауа сапасын үздіксіз бақылау және сертификаттау қызметтерін қоса алғанда, кешенді кейінгі күтімді қамтамасыз етеді.
Жиі қойылатын сұрақтар
Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушілерінің майсыз сығылған ауа жүйелері туралы жиі қоятын сұрақтарына жауаптар.
Ұлыбританиядағы GMP сертификатталған фармацевтикалық өндіріс орны үшін қандай ауа компрессоры қажет және оның MHRA талаптарына сәйкес келетінін қалай білемін? ＋
Ұлыбританиядағы дәрі-дәрмек өндірісі орны үшін фармацевтикалық деңгейдегі майсыз ауа компрессоры қанша тұрады және мен төлеуім керек бағаға қандай факторлар әсер етеді? ＋
Ұлыбританияда стерильді инъекциялық толтыру желілерінде және асептикалық фармацевтикалық өндірісте қолданылатын сығылған ауа үшін қандай ISO 8573-1 тазалық класы қажет? ＋
Англияда, Шотландияда немесе Уэльсте фармацевтикалық қолдануға арналған 0-сыныпты майсыз ауа компрессорларының сенімді және тәжірибелі жеткізушісін қайдан таба аламын? ＋
Ұлыбританиядағы фармацевтикалық мекемем үшін арнайы жасалған майсыз сығылған ауа жүйесіне дәл бағаны қалай алуға болады? ＋
Фармацевтикалық өндірісте қолдануға арналған құрғақ жұмыс істейтін майсыз бұрандалы компрессор мен су бүркетін майсыз бұрандалы компрессордың айырмашылығы неде? ＋
Майсыз ауа компрессоры дәрі-дәрмектерді Еуропаға экспорттайтын Ұлыбританияның фармацевтикалық кәсіпорындары үшін MHRA талаптарына және ЕО GMP 1 қосымшасына бір уақытта толық сәйкес келе ала ма? ＋
Ұлыбританияның фармацевтикалық өндірушісі сүзгісі бар маймен майланған компрессорды толығымен майсыз сығылған ауа жүйесіне ауыстыруды қашан қарастыруы керек? ＋
Фармацевтикалық майсыз сығылған ауа жүйесін көрсетуге дайынсыз ба?
Бүгін Ever Power фармацевтикалық қолданба инженерімен сөйлесіңіз. Біз барлық көлемдегі Ұлыбритания фармацевтикалық өндірушілері үшін сығылған ауаны тегін тексеру, жүйенің өлшемдерін анықтау және GMP талаптарына сәйкес баға ұсыныстарын ұсынамыз.
📨 Бағасын біліңіз — [email protected]
gzl арқылы өңдеу