Oil-Free Air Compressor Designed for Pharmaceutical Production and Sterile Filling Processes

ISO 8573-1 クラス0 — 第三者機関による検証済み

EP-OFシリーズの医薬品用オイルフリーコンプレッサーはすべて、認定された第三者機関による試験証明書を添付して出荷されます。この証明書は、定格運転条件下において、オイルエアロゾル、オイル蒸気、および液体オイルの汚染が一切検出されないことを証明するものです。これは単なる書類上の主張ではなく、MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）の検査官の前でも通用する、測定され文書化された結果です。

可変速ドライブ - 全モデル標準装備

永久磁石式VSDモーターは、医薬品製造プラント特有の変動する圧縮空気需要パターン（充填ラインサイクル、空気圧搬送サージ、計装空気ピークなど）に対応し、出口圧力を±0.1バール以内に維持しながら、固定速度の代替品と比較してエネルギー消費量を20～35%削減します。

完全なGMP文書パッケージ

設計適格性評価（DQ）、工場受入試験（FAT）、設置適格性評価（IQ）の手順書および実施報告書は標準で提供されます。英国におけるすべての設置事例について、材料トレーサビリティ証明書、CE適合宣言書、PSSR 2000準拠文書、および騒音評価報告書が利用可能です。

統合型熱回収システム - 最大94%

圧縮プロセスでは、回収可能な熱が大量に発生します。Ever Power社の統合型熱回収モジュールは、最大94%の入力エネルギーを温水または温風として回収し、製薬工場の持続可能性目標に直接貢献するとともに、圧縮空気システムの正味運用コストを年々削減します。

SMARTLINKリモートモニタリング

統合コントローラは、圧力、温度、圧力露点、流量、および稼働時間を継続的に記録します。OPC-UAおよびModbus TCPデータ出力は、シーメンス、ロックウェル、およびDeltaV SCADAプラットフォームと統合されます。QAアラームのエスカレーションによりモバイルデバイスが監視され、正式な再認定キャンペーンの合間に、重要なユーティリティをリアルタイムで監視できます。

延長サービス間隔 — 8,000時間

オイルフリーの圧縮エレメント設計により、8,000時間のサービス間隔を実現。これは業界標準のほぼ2倍にあたります。計画的なメンテナンス停止回数が減ることで、サービス作業による汚染リスクが低減し、年間メンテナンス費用も削減できます。さらに、医薬品製造において最も必要とされる時に、圧縮空気システムを安定して稼働させることができます。

2段階式乾式スクリュー圧縮

同期して逆方向に回転する雄ローターと雌ローターが、油と接触することなく、2段階で大気を捕捉・圧縮します。PTFEコーティングされたロータープロファイルと食品グレードのPTFEシャフトシールにより、機械アセンブリから圧縮空気流への炭化水素の移行を防ぎます。圧縮要素に油がないため、油分離器をバイパスする必要も、活性炭吸着器を飽和させる必要もなく、ろ過された油注入システムに影響を与える汚染事象が医薬品製造プロセスに到達する経路もありません。2段階乾燥設計では、圧縮出口での送気温度は55℃以下に保たれ、下流の乾燥機に入る前に中間冷却によって送気温度は周囲温度より10～15℃高い値まで低下します。

水噴射式単段スクリュータービン（55～200kW）

中型および大型の医薬品用オイルフリーコンプレッサーでは、圧縮室への水の注入によりほぼ等温圧縮が実現されます。精製された水滴が圧縮熱を吸収し、ローター表面を潤滑し、作動クリアランスを密閉します。水は閉ループシステムで分離され、熱交換器を通過した後、連続的に再注入されます。圧縮出口空気温度は40～45℃が一般的で、医薬品分析装置ネットワークで使用される温度に敏感な計装用空気システムにとって特に有用です。使用される水は、導電率が10μS/cm未満になるまで脱塩され、現場の水質検証で要求される場合は、細菌数を継続的に監視します。

医薬品グレード材料の選定

圧縮空気流と接触するすべての部品は、316Lステンレス鋼、PTFE、またはFDA 21 CFR準拠のエラストマーで製造されています。エアレシーバーは、電解研磨された内面（Ra 0.8 μm未満）と、圧力システムの完全な洗浄性が求められる場所向けの不動態化処理が施されています。外部筐体は抗菌粉体塗装で仕上げられており、医薬品クリーンルームのサービス通路内またはその近隣に設置される機器にとって実用的な配慮となっています。すべてのガスケットとシールには、材料適合性に関する完全な宣言書が付いています。ステンレス鋼製の圧縮出口マニホールド、トライクランプ接続のサンプリングポート、および医薬品グレードの圧縮空気品質モニタリングポイントは、EP-OFシリーズ全体で標準オプションとなっています。

💊 錠剤・カプセル製造

錠剤プレス機の空気圧システム、フィルムコーティングパンの空気供給（圧縮空気が噴霧噴霧の一部を構成する場合）、カプセル充填機のアクチュエータ、ブリスター熱成形シール空気、カード製品のカートニング空気圧システムはすべて、清浄で乾燥した圧縮空気供給を必要とします。コーティング噴霧空気中のわずかな炭化水素汚染でさえ、フィルム厚さの均一性に影響を与える可能性があります。これは、徐放性製品にとって直接測定可能な重要な品質特性です。医薬品用オイルフリー空気圧縮機は、このリスクを完全に排除し、下流のろ過が効果的であることを証明するための定期的な試験コストを削減します。

💉 無菌液体充填および凍結乾燥

バイアル充填機、ゴム栓締め機、プレフィルドシリンジ組立ライン、アンプル密封ステーション、凍結乾燥機ローディングロボットの空気圧システム、およびグレードA環境におけるストッパー挿入アクチュエータはすべて、クラス0の圧縮空気に依存しています。グレードA充填室で汚染が発生すると、環境モニタリングの義務的な逸脱、バッチの処分決定、そして場合によっては生産停止を伴う正式な逸脱調査が行われます。この単一の事象によるコスト（バッチ損失、調査時間、規制当局への報告費用）は、汚染を防ぐことができたはずのオイルフリー医薬品コンプレッサーの設備投資額の何倍にもなることが一般的です。

🧪 API合成および反応容器

API合成工程全体を通して、反応器撹拌機駆動システム、圧力/真空切替マニホールド、空気圧制御弁アクチュエータ、および不活性ガスブランケット補助システムはすべて、汚染物質が含まれていないことが確認されなければならない圧縮空気または圧縮ガス供給源から供給されます。反応器制御弁に供給される計装空気に油分が混入すると、弁の固着、圧力調整の不安定化、そして最終的にはバッチの失敗につながります。複数日にわたる合成工程では、一度の生産損失がAPI価値と回収コストで数万ポンドにも達する可能性があります。

🏭 クリーンルーム用空調・空気圧機器

医薬品クリーンルーム内の空調機ダンパーアクチュエータ、可変風量コントローラ、差圧監視システム、バイオセーフティキャビネットの空気圧インターロック機構には、クラス0の認証を受けた供給源から空気を供給する必要があります。現在、多くの英国の製薬メーカーは、製品接触用途だけでなく、サイト全体のすべてのHVAC空気圧制御のデフォルト供給源として、オイルフリー圧縮空気を指定しています。これは、オイルフリーリングメインを延長する追加コストが、HVAC専用のろ過済み供給システムを別途維持するコストに比べてごくわずかであるためです。

📦二次包装とシリアル化

カートニングマシンの空気圧、改ざん防止バンドの装着、パッケージリーフレット挿入アクチュエータ、追跡・トレーサビリティ・シリアル化ラインのビジョンシステム用パージエアはすべて、この施設の圧縮空気リングメインから供給されています。二次包装は充填作業よりも直接的な汚染リスクは低いものの、英国の製薬メーカーは二次包装用圧縮空気を日常的なモニタリングプログラムに含めるケースが増えています。製品接触用途と非製品接触用途の両方をカバーする単一のクラス0供給リングメインを持つことで、モニタリング計画が簡素化され、分類済みおよび未分類の空気システムを別々に維持することに伴う品質システムのオーバーヘッドが削減されます。

🔬 実験室および品質管理機器

HPLC移動相の脱気、溶解試験装置のガス供給、粒子カウンターの校正用空気、GC/MS装置のパージライン、カールフィッシャー水分計のキャリアガス流など、いずれも比較的低流量で炭化水素を含まない圧縮空気を必要とします。Ever Power社のコンパクトな卓上型および卓下設置型のEP-OF-15医薬品用空気圧縮機は、床面積が限られ、空気の純度仕様が主要製造現場と同等、あるいはそれ以上に厳しい品質管理ラボに最適です。なぜなら、分析機器の汚染は、複数のバッチにわたる出荷試験データを無効にする可能性があるからです。

課題

英国の中規模受託開発製造会社が、ノッティンガム近郊に新しいグレードB無菌注射剤製造施設を建設するにあたり、試運転を開始した。圧縮空気の仕様には、ISO 8573-1クラス0の純度、N+1のデューティ/スタンバイ冗長性、完全なGMP適格性評価文書、および施設の重要ユーティリティSCADAとのOPC-UA統合が求められていた。以前、大手欧州OEMとのプロジェクトで、エンジニアリングチームは文書作成の遅延、英国に試運転担当者がいない、SCADAとのネイティブ接続機能を持たないコントローラプラットフォームに不満を抱いていた。規制当局への提出期限が迫っていたため、文書作成の遅延は二度と許されなかった。

解決策

Ever Power社は、スキッドマウント式の常用/待機ペアのEP-OF-55医薬品用オイルフリー空気圧縮機（冷媒式乾燥機、滅菌グレード0.01μm凝縮後フィルター、および共有空気レシーバー内蔵）を納入しました。DQレポート、FATプロトコルおよびレポート、IQプロトコルを含む完全なGMP文書一式は、発注書に記載された事前合意済みのスケジュールに従って納入されました。SMARTLINKコントローラーは、出荷前にOPC-UA出力でサイトのSCADAに事前設定され、アラームエスカレーションがサイトのQAマネージャーのモバイルデバイスにプログラムされました。Ever Power UKの試運転エンジニアがSAT実施期間中の3日間現場に滞在し、顧客のエンジニアリングチームに第一線オペレーター研修を実施しました。

結果

圧縮空気システムは、MHRAの事前承認検査に合格し、ユーティリティ供給に関して重大な指摘事項は一切ありませんでした。18か月にわたる露点モニタリングでは、サイトの内部制限値である-40℃ PDPからの逸脱はゼロでした。測定されたエネルギー消費量は、当初の設計予算における固定速度システムと比較して27%の節約が実現したことが確認されました。その後、CDMOはイングランド北西部の新施設に2台目のオイルフリー医薬品圧縮機を設置するための追加注文を行いました。これは、このプロジェクトがいかに成功したかを明確に示すものです。

「MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）による2回の検査で、圧縮空気設備に関する指摘事項は一切ありませんでした。Ever Power社が試運転時に提供してくれた文書の質の高さのおかげで、規制当局への申請手続きにかかる時間を大幅に短縮できました。次のプロジェクトでも迷わずEver Power社を選定します。」

— ノッティンガムシャーの無菌注射剤CDMOのエンジニアリング責任者

「当社は長年、オイル注入式コンプレッサーと凝縮式フィルターを使用していましたが、四半期ごとの圧縮空気中の炭化水素濃度検査で常にギリギリの結果しか得られませんでした。Ever Power社のオイルフリー医薬品用コンプレッサーに切り替えたことで、この問題は完全に解決しました。現在、当社の品質管理チームは、総油分濃度が常に0.01 mg/m³未満であることを報告しています。」

— ユーティリティマネージャー、固形製剤メーカー、ウェストヨークシャー

「Ever Power社が当社のAPI合成プラント向けに設計したカスタムスキッドのおかげで、設置時間を3週間短縮できました。コンプレッサー、ドライヤー、レシーバー、監視機器はすべて組み立て済みで、工場でのテストも完了していました。おかげで、予定よりも早くIQ（インテリジェント品質）の目標を達成でき、遠隔監視機能によって、重要なユーティリティである圧縮空気の管理方法が大きく変わりました。」

— プロジェクトエンジニアリングリーダー、原薬製造拠点、チェシャー

製薬施設のエンジニアリングは標準化されていることは稀であり、標準的なカタログ機器では、複雑で多製品、複数棟からなる製薬施設の要求に正確に適合しないことがよくあります。Ever Powerの社内エンジニアリングチームは、専用の製薬プロジェクト製造セルを運営しており、お客様のプロセス要件、品質システム、および施設のインフラストラクチャに正確に適合するオイルフリー圧縮空気パッケージを設計および構築する能力を備えています。当社のカスタム設計能力は、スタンドアロンの品質管理ラボユニットの50 L/分から、ホットスワップ冗長性と自動負荷バランスマルチコンプレッサー制御を備えた完全なN+1+1構成の大型中央プラント室の26 m³/分までの出力範囲をカバーしています。

当社が定期的に提供しているカスタム医薬品オイルフリーコンプレッサープロジェクトには、オイルフリーコンプレッサー、冷媒または乾燥剤ドライヤー、プレフィルター、滅菌グレードのポストフィルター、計装付きステンレス製レシーバー、相互接続配管を単一のGMP洗浄可能なフレームに統合した完全統合型スキッドパッケージ、溶剤を取り扱う医薬品エリア向けのATEX Zone 2およびZone 1分類構成、デューティユニットの故障アラーム発生から0.5秒以内に自動切り替えを行うホットスタンバイ冗長システム、Siemens S7、Rockwell ControlLogix、Emerson DeltaVプラットフォームに対応した特注SCADA統合パッケージなどがあります。すべてのカスタムプロジェクトは、無料のアプリケーションエンジニアリングレビューから始まります。P&ID、計装空気スケジュール、圧縮空気純度仕様をお送りいただければ、当社のチームが5営業日以内に詳細な技術提案書をお送りします。

カスタムパッケージオプション

• 自動負荷分散とシームレスな切り替えを備えたN+1デューティ/スタンバイ構成
• 超乾燥計装空気用の-70℃ PDPまで対応する一体型乾燥剤吸着式ドライヤー
• 316Lステンレス鋼製マニホールド（トライクランプ式サンプリングポート付き）
• 溶剤を含むエリア向けのATEXゾーン2/ゾーン1定格エンクロージャー
• 電解研磨された受器内面（Ra < 0.8 μm）
• 露点、粒子数、および油蒸気の連続モニタリング統合
• 規制当局への提出書類作成に関するDQ/FAT/SAT/IQ/OQ文書作成サポートを全面的にサポートいたします。