Oil-Free Air Compressor for Pharmaceutical Manufacturing & GMP-Grade Filling Line Applications

バッチ拒否および規制による操業停止

医薬品製造バッチにおける単一の油汚染事象は、数十万ポンドにも及ぶ可能性のある完成品の即時廃棄、正式な是正措置・予防措置（CAPA）調査、根本原因分析レポート、そして最悪の場合には、警告書の発行や工場閉鎖につながるMHRA（医薬品・医療製品規制庁）の査察を引き起こす可能性があります。潤滑油を使用するコンプレッサーからの油の持ち越しは、ISOクラス1の閾値を超える微量であっても、酸化反応によって医薬品有効成分を劣化させ、液体充填作業で使用される滅菌膜フィルターを詰まらせ、患者への使用を承認する微生物学的放出試験を無効にする可能性があります。これらは理論上のシナリオではなく、下流のフィルター管理を真のオイルフリー空気圧縮機技術の代わりに十分な安全対策として扱った英国の製薬工場に対するMHRAの査察で実際に確認された不適合事例です。製品、ライセンス、そして患者の保護を真剣に考えている英国の製薬メーカーにとって、このリスクを受け入れることは選択肢になり得ません。

複合的なメンテナンス費用と隠れたダウンタイムコスト

オイル注入式コンプレッサーに凝縮フィルターと活性炭吸着器を組み合わせた設備は、潤滑式機器の明らかな初期コスト優位性を損なう、継続的なメンテナンスの大きな負担に直面しています。フィルターエレメントは、製造元の推奨事項と現場で検証済みの変更管理手順の両方によって厳密に管理されたスケジュールに従ってテストおよび交換する必要があります。活性炭吸着ベッドは飽和寿命が有限であり、リアルタイムで監視することが困難です。つまり、すぐに検出されないまま突破が発生する可能性があり、許容できないGMPリスクをもたらします。これに対し、医薬品用途のオイルフリー空気圧縮機は、エンジニアリングの段階でこのメンテナンスの複雑さを完全に排除します。オイルセパレーターの整備も、飽和を監視する活性炭ベッドも、フィルターエレメントの故障による未検出の汚染事象のリスクもありません。その結果、測定可能なほどシンプルで予測可能な年間メンテナンスプログラムと、弁明を必要とせずにMHRAの精査に耐えうる圧縮空気品質検証記録が得られます。

GMPバリデーションプログラムの複雑性

GMP規制対象の製薬環境では、機器のライフサイクル全体にわたって、圧縮空気の品質に関する広範かつ監査可能な文書を維持する必要があります。クラス0認証のオイルフリー空気圧縮機を使用することで、英国の製薬メーカーが実施し、重大な変更後に再実施する必要のある設置適格性確認（IQ）、運転適格性確認（OQ）、および性能適格性確認（PQ）の検証プロトコルが大幅に簡素化されます。真のオイルフリー圧縮機のように、設計段階でオイル汚染のリスクが排除されている場合、検証レポートは、下流のフィルターの有効性に関する確率論的な議論を必要としない、明確で説得力のある立場を提供します。MHRAの検査チームと品質保証監査員は、クラス0オイルフリー設計を好ましいエンジニアリング管理として一貫して認めており、新規またはアップグレードされた英国の製薬生産拠点向けの圧縮空気システムを構築する最もシンプルで将来性のあるアプローチとなっています。

Ever Power社の医薬品向けコンプレッサーの中核を成すのは、マイクロメートルレベルの公差で製造された精密な2段式ドライオイルフリースクリューエレメントです。ローター間およびローターとハウジング間のクリアランスを密閉し、圧縮熱を管理するために連続的な油膜に依存するオイルインジェクション式スクリューコンプレッサーとは異なり、オイルフリー圧縮エレメントは、空気湿潤圧縮室の外部にある同期タイミングギアによって維持される極めて精密な幾何学的形状によって、密閉性と効率性を実現しています。圧縮経路には、微量であっても、いかなる運転条件下でも潤滑油は存在しません。ローター形状自体は、高度なPTFEベースの複合コーティングによって保護されており、劣化や粒子発生を起こすことなく高温運転に耐え、圧縮空気流が圧縮段階から排出される際に、単にオイルが低減された状態ではなく、分子レベルでオイルフリーと表現できる状態であることを保証します。

圧縮サイクルは2つのステージで制御され、その間に統合された中間冷却システムが配置されています。第1ステージのローターパックは、入口空気を約3.5～4.5 bar(g)の中間圧力まで上昇させ、その後、空気はステンレス鋼製のシェルアンドチューブ式またはプレート式の中間冷却器を通過してから、第2ステージの圧縮要素に入ります。このステップは機械的に重要です。中間冷却は、第2ステージに入る前に空気温度を下げることで、体積効率を維持し、第2ステージのローターへの熱負荷を軽減します。冷却され、部分的に圧縮された空気は、目標システム圧力（医薬品用途では通常6、8、または10 bar(g)）まで最終圧縮され、ステンレス鋼製の排出マニホールドから排出され、統合された精製トレインに送られます。

医薬品圧縮空気システム全体の材料選定は、GMP規制環境の厳格な要件を反映しています。フィルターハウジング、乾燥容器、凝縮水分離器、相互接続配管、受容器など、精製系統のすべての接液面は、粒子付着を最小限に抑え、洗浄バリデーションを簡素化するために、電解研磨された内面（Ra ≤ 0.8 µm）を持つ316Lステンレス鋼で製造されています。ガスケットとシール材は、FDA 21 CFR §177と欧州薬局方第3.1.9章の要件の両方に準拠するように選択された、医薬品グレードのEPDMまたは膨張PTFEです。施設で定置洗浄（CIP）または定置滅菌（SIP）機能が必要な場合（通常は無菌注射剤の製造または高度なバイオ医薬品の製造）、圧縮空気システムのアーキテクチャは、分解せずに定期的な消毒サイクルに対応できるように構成されており、システムの完全性と機器のバリデーション状態の両方を維持します。

液体医薬品用PETボトル成形

高圧のオイルフリー空気（通常、専用のブースターステージから供給される35～40 bar(g)）を使用して、PETプリフォームを延伸ブロー成形し、経口液剤、シロップ、液状栄養補助食品を収容する完成ボトルを製造します。この工程では圧縮空気が、後に医薬品と接触する容器の内表面に直接接触するため、ISOクラス0のオイルフリー空気のみが許容される仕様となります。ブロー成形工程で油分が混入すると、容器内部に直接付着し、洗浄やすすぎによって除去しても容器の機能的完全性が損なわれてしまいます。

無菌液体充填および無菌投与

液体医薬品製造ラインで使用される空気圧作動式充填ヘッド、ダイヤフラム式定量ポンプ、ロータリーピストン式充填機構はすべて、信頼性の高い衛生的な動作のために、清浄で乾燥したオイルフリーの圧縮空気に依存しています。ISO 5（グレードA）クリーンルーム環境で稼働する非経口（注射剤）充填ラインでは、フィルターの破断による一時的な汚染事象でさえ、数日から数週間の生産停止につながる無菌性調査を引き起こす可能性があります。検証済みの0.01 µm絶対定格最終フィルターを統合したEver Power EP-PFシステムは、注射剤、眼科用溶液、および高付加価値バイオ医薬品の充填/仕上げ作業に必要な持続的なクラス0性能を提供します。

錠剤コーティングおよび固形製剤包装

経口固形製剤（OSD）の製造におけるフィルムコーティングパンでは、水性または溶剤系コーティング溶液噴霧システムの主要な噴霧媒体として圧縮空気が使用されます。コーティング用空気は、錠剤の付着、剥離、カラーコーティングのブリスターなどの水分関連の欠陥を防ぐために確実に乾燥している必要があり、コーティングの汚染を防ぐために完全に油分を含まない必要があります。複数のコーティングラインで同時に稼働する多品種OSD製造施設では、各コーティングパンでの使用点ろ過ではなく、建物全体でクラス0の圧縮空気を供給することが、最も堅牢で運用効率の高いアプローチとなります。

バイオリアクターの曝気と発酵

抗生物質、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、生ワクチンなどのバイオ医薬品の製造では、発酵槽や細胞培養槽内の溶存酸素濃度を維持するために、無菌空気の連続的な供給が不可欠です。バイオリアクターに供給される圧縮空気は、検証済みの0.2 µm疎水性滅菌フィルターを通過する必要があり、さらにフィルターの上流側ではオイルフリーでなければなりません。これは、オイル滴が疎水性フィルターを濡らし、フィルターの有効性を著しく低下させ、微生物の侵入を許してしまうことが知られているためです。Ever Power社のオイルフリーコンプレッサーは、この上流側の汚染リスクを排除し、10リットルのパイロット槽から数千リットル規模のGMP準拠の商業生産発酵槽まで、あらゆるサイズのバイオリアクターに対応します。

API合成反応器の撹拌

医薬品有効成分（API）合成反応器の空気圧攪拌システムでは、合成中間体の汚染を防ぐために、オイルフリーの圧縮空気が必要です。圧縮空気は、プロセス容器間でのAPI粉末の空気圧搬送にも広く使用されており、油分が混入すると直ちに製品の不正混入とみなされ、バッチの失敗につながり、規制当局への届出が必要となる場合があります。VFD（可変周波数駆動装置）を搭載したEver Powerコンプレッサーは、圧力安定性と負荷追従能力に優れているため、需要プロファイルが異なる複数のAPI製造工程において、プロセスの再現性を維持します。

クリーンルームの加圧と計器用空気

製品との直接接触用途以外にも、医薬品クリーンルームでは、圧縮空気を使用して、分類されたゾーン間のエアロックを加圧したり、アクセスドアのシーリング機構を作動させたり、精密分析機器に計装用空気を供給したり、HVACダンパーシステムの空気圧制御を駆動したりしています。2022年に改訂されたEU GMP Annex 1では、無菌医薬品製造環境における汚染管理戦略が明確に規定されており、圧縮空気を含むユーティリティシステムを、リスク評価と検証済みの管理を必要とする潜在的な汚染媒介物として、ますます重視しています。建物全体の配管システム全体にクラス0の圧縮空気を使用することが、この要件を満たすための最もクリーンで監査しやすい方法です。

TÜV認証クラス0証明書

EP-PFユニットにはすべて、TÜV SÜDによる試験文書が付属しており、ISO 8573-1クラス0のオイルフリー状態を独立して検証しています。これは製造業者の宣言ではなく、GMP監査の厳しい審査にも耐えうる第三者機関による証拠です。

GMPバリデーションに関する完全な文書

IQ/OQ/PQ文書パッケージ、工場受入試験（FAT）プロトコル、P&ID、材料トレーサビリティ証明書（EN 10204 3.1）、および校正記録は標準納品物として提供され、医薬品バリデーションの期間を大幅に短縮します。

IoTリモート監視プラットフォーム

内蔵の4G/Wi-Fi IoTコントローラーは、吐出圧力、温度、油分含有量アラーム状態、稼働時間などのリアルタイムのパフォーマンスデータをEver Powerクラウドダッシュボードに送信し、予測保守のスケジュール設定と継続的な品質傾向の把握を可能にします。

完全なターンキーシステム供給

コンプレッサー、ドライヤー、フィルターアレイ、レシーバー容器、凝縮水管理装置、計装機器、ステンレス鋼配管を単一の検証済みパッケージとして供給することで、複数のベンダーによる圧縮空気設備にありがちな、サプライヤー間の責任の所在に関する問題を解消します。

英国とEUの規制の整合性

機器の設計および文書化は、MHRA GMPガイドライン、EU GMP Annex 1（2022年改訂版）、PIC/S PE 009-17、BCGA TG28技術ガイダンス、およびPSSR 2000に準拠しており、英国の製薬施設に関連するすべての規制枠組みを網羅しています。

15-35% VFDによる省エネ

可変周波数駆動方式は、圧縮機のモーター速度をリアルタイムの圧縮空気需要に正確に合わせることで、固定速度の医薬品用圧縮機設備にありがちな、負荷と無負荷の繰り返しによるエネルギーの無駄を回避します。英国のほとんどの拠点では、エネルギー節約だけで3～4年以内に投資回収を実現しています。

スタッフォードシャーにある当社の注入剤充填施設で、Ever Power社のオイルフリーコンプレッサーに切り替えて以来、毎年実施している圧縮空気試験プログラムは3年連続で非常にスムーズに進んでいます。同社が提供してくれたドキュメントパッケージのおかげで、検証チームの作業は格段に楽になり、システムは初日から仕様どおりに動作しています。この種の用途では、今後オイル注入式の機器を検討することはないでしょう。

グレーター・マンチェスターにある当社の錠剤コーティングラインに、EP-37PFユニットを2台設置しました。可変速ドライブによる省エネルギー効果は設置初月から実感でき、騒音レベルの低下によりコンプレッサー室の環境も著しく改善されました。特に印象的だったのは、Ever Power社のアプリケーションエンジニアが製薬現場のニーズを真に理解していたことです。彼らは単にカタログから製品を販売するのではなく、プロセス上の問題を解決しようと尽力してくれました。

エジンバラ工場に新設したバイオリアクター棟向けに、高流量でオイルフリーの圧縮空気供給システムが必要でした。Ever Power社は、当社の生産稼働率要件を満たすため、N+1冗長構成のカスタムマルチコンプレッサーマニホールドシステムを設計してくれました。このシステムは2年以上稼働していますが、汚染事故や計画外の停止は一度もありません。標準カタログ製品を押し付けるのではなく、真に顧客ニーズに合わせたソリューションを設計しようとする姿勢が、選定の決め手となりました。

英国は、世界で最も徹底した医薬品製造規制枠組みの一つを運用しています。MHRA（医薬品・医療製品規制庁）の管轄下にあり、ブレグジット後も維持されている英EU相互承認協定（MRA）を通じて欧州GMP基準に準拠している英国の医薬品製造施設は、定期的な監視検査とライセンス更新監査の対象となっており、圧縮空気システムは、正式なリスク評価、定期的な試験、検証済みの継続的なモニタリングを必要とする重要なユーティリティとして検査されます。MHRAが無菌医薬品製造に適用しているEU GMP Annex 1の2022年改訂版では、汚染管理戦略文書に関する要件が大幅に強化され、圧縮空気の品質が施設の汚染管理戦略（CCS）の範囲に明確に含まれるようになりました。この文書は、現在MHRAの検査官が施設訪問時に日常的に要求するものです。

エバーパワーの医薬品シリーズ オイルフリーエアコンプレッサー 設計および文書化にあたっては、英国市場の特定の要件を基準としています。すべての電気部品は、英国の産業用電力規格に準拠し、標準で400V/50Hzの三相電源に対応しています。すべての文書は英語で作成され、MHRA GMPの用語および検査要件に沿うように構成されています。当社のアプリケーションエンジニアリングチームは、英国国内の拠点におけるFATレビューへの参加、MHRA監査準備のサポート、および容量拡張プログラムや新製品導入に伴う新規または変更された圧縮空気使用評価を必要とする拠点向けのリモート圧縮空気システム容量および品質分析に対応可能です。

当社は、英国の主要産業クラスターであるテムズバレー・ライフサイエンス回廊（大手ブランド医薬品およびバイオ医薬品製造拠点）、リバプールとマンチェスターの都市圏を中心としたイングランド北西部の医薬品製造拠点、ヨークシャーの経口固形製剤（OSD）および医薬品受託製造（CMO）クラスター、ケンブリッジのバイオテクノロジーおよび医薬品開発業務受託（CRO）地区、そしてエジンバラとグラスゴーの都市圏を中心とする成長著しいスコットランドのライフサイエンス分野において、医薬品メーカーを定期的にサポートしています。貴社の施設がブランド処方薬、ジェネリック経口固形製剤、第三者イノベーター向けの専門的な受託製造サービス、あるいは最先端の細胞・遺伝子治療製品を製造している場合でも、Ever Powerは貴社の事業規模に合わせて適切なサイズ、文書化、サポート体制が整った、検証済みのオイルフリー圧縮空気ソリューションを提供します。

カスタム圧力・流量エンジニアリング

当社の製造施設では、6～40バールの特定のプロセス圧力要件と、0.5～150立方メートル/分の体積流量容量に合わせて、コンプレッサー部品の加工と駆動系の構成を行っています。これは、標準カタログオプションを大幅に上回るものです。N+1またはN+2冗長構成のマルチコンプレッサーマニホールドシステムは、稼働時間の保証を必要とする製薬業界のお客様向けに、日常的に設計されています。

GMP文書化エンジニアリング

当社は、EN 10204に準拠した機能設計仕様書（FDS）、配管計装図（P&ID）、洗浄・消毒手順書、材料トレーサビリティレポート（MTR）といったGMP関連文書一式をハードウェアと並行して作成することで、製薬品質管理チームとエンジニアリングチームの準備作業を数百時間も削減し、バリデーションプログラム開始初日から文書とハードウェアの一貫性を確保します。

医薬品アプリケーション専門チーム

医薬品アプリケーションエンジニアの専門チームは、英国、アイルランド、ドイツ、スイスの製造施設における200件以上のGMP規制準拠の圧縮空気システム設置プロジェクトの経験を有しており、あらゆるプロジェクトに対し、販売前の技術的なサイジング、システムアーキテクチャのレビュー、工場受入試験の管理、試運転のサポート、および継続的なライフサイクル管理を提供します。

工場でテスト済みのフルスキッドパッケージ

圧縮空気ステーション一式（コンプレッサー、吸着式または冷媒式ドライヤー、多段式ろ過装置、ステンレス製受容器、凝縮水管理装置、監視パネル）は、配管済み、配線済み、工場での圧力試験済み、品質検査済みのスキッドパッケージとして供給されるため、現場での設置時間、土木工事費、および現場認定プログラムの範囲を最小限に抑えることができます。

英国のGMP医薬品充填ラインに最適なオイルフリーエアコンプレッサーは何ですか？また、システム一式を購入する場合、おおよそいくらくらいかかりますか？

英国のGMP医薬品充填ラインの場合、標準的かつ最も信頼性の高い仕様は、ISO 8573-1クラス0の認証を受けた2段式オイルフリースクリューコンプレッサーと、-40℃の圧力露点を実現する吸着式乾燥機、および多段式316Lステンレス鋼製ろ過装置の組み合わせです。Ever Power EP-PFシリーズの最適なモデルは、充填ラインの圧縮空気消費量（m³/分）、システム圧力（充填用途では通常6～8 bar）、およびデューティサイクルによって異なります。英国の施設の中規模充填スイート向けの完全な医薬品グレードパッケージシステム（コンプレッサー、乾燥機、ろ過装置、受器、および監視装置）の参考価格は、22～55 kWのシステムの場合、通常、工場渡しで18,000～28,000ポンドからで、現場固有の文書作成、物流、および試運転費用は含まれません。医薬品仕様システムは、材料の品質、文書作成の範囲、および認証範囲を反映して、工業用同等品よりも高価です。お気軽にお問い合わせください。プロジェクトごとの見積もりを無料でご提供いたします。

英国の医薬品製造拠点がMHRAのGMP要件を満たすために必要な圧縮空気の純度クラスをどのように判断すればよいですか？

MHRA GMPガイダンスは、EU GMP第3章および附属書1（2022年改訂版）に準拠しており、医薬品製造業者に対し、圧縮空気の使用箇所ごとに正式なリスクアセスメントを実施し、文書化することを義務付けています。このアセスメントでは、製品との接触の性質と程度に基づいて、必要な純度クラスを決定します。一般的な作業原則として、製品、一次包装の内表面、または無菌クリーンルーム環境内の製品接触機器に直接接触する圧縮空気は、ISO 8573-1の油分についてはクラス0、固体粒子についてはクラス1、水分についてはクラス1または2を満たす必要があります。製品に接触しないユーティリティ空気（例えば、分類されていない区域でパレタイザーや外部包装機器を駆動する場合など）は、リスクアセスメントでその立場が裏付けられている場合、クラス1の油分を許容することができます。英国の医薬品製造施設、特にMHRAの査察準備を目指す施設にとって最も現実的なアプローチは、中央システムから施設全体にクラス0の油分を含まない空気を供給することです。これにより、誤用リスクが排除され、バリデーションおよびモニタリングプログラムが大幅に簡素化されます。

スコットランド、ヨークシャー、またはイングランド北西部にあるバイオ医薬品の発酵施設や細胞培養施設向けに、信頼できるクラス0オイルフリー空気圧縮機のサプライヤーはどこで見つけられますか？

Ever Powerは、ISO 8573-1クラス0のオイルフリー空気圧縮機と、検証済みの圧縮空気システム一式を、スコットランドのライフサイエンス回廊（エジンバラとグラスゴー）、ヨークシャーのOSDおよびCMOクラスター、北西イングランドの製薬ハブなど、英国の主要な製薬製造地域全体のバイオ医薬品および発酵施設に供給しています。当社は、販売前の技術コンサルティング、リモートでの圧縮空気システムの監査とサイジングレビュー、およびオンサイトでの試運転サポートを提供しています。当社の発酵およびバイオリアクターアプリケーションシステムは、滅菌フィルターハウジングの統合、バイオリアクターマニホールド接続、およびフィードバッチ、灌流、連続発酵プロセス形式に典型的な変動需要プロファイルをサポートするように特別に設計されています。お客様の地域または技術分野における同様のバイオ医薬品設備の事例については、当社の英国製薬営業チームまでお問い合わせください。

英国の製薬工場で新しいオイルフリー空気圧縮機システムを検証するには、通常どのくらいの時間がかかりますか？また、IQ/OQ/PQプロトコルに必要な文書は何ですか？

英国のGMPサイトにおける医薬品圧縮空気システムの完全な設置適格性確認、運転適格性確認、および性能適格性確認（IQ/OQ/PQ）検証プログラムは、通常、機器の納入からPQレポートの完了まで8～16週間かかります。これは、サイトの検証リソースの利用可能性、設置とシステム境界の複雑さ、およびユーティリティシステム用に事前承認されたマスター検証計画が既に存在するかどうかによって異なります。サイトが必要とするメーカー側の文書には、FATプロトコルと完了したFATレポート、設置図面とP&ID、すべての圧力保持および接液コンポーネントのEN 10204 3.1材料トレーサビリティ証明書、計器校正証明書、CE適合宣言、およびPSSR 2000書面による検査計画が含まれます。Ever Powerは、医薬品シリーズのEP-PFコンプレッサーすべてに、このメーカー文書パッケージ全体を標準納品物として提供しており、通常、検証チームの文書調達時間を4～6週間節約できます。

医薬品製造において、ドライ式オイルフリースクリューコンプレッサーと水噴射式オイルフリーコンプレッサーの実際的な違いは何ですか？また、どちらのタイプがより適しているのでしょうか？

どちらの設計も圧縮要素から潤滑油を完全に排除し、ISO 8573-1 クラス 0 のステータスを達成できます。違いは、シール、冷却、および圧縮効率へのアプローチにあります。ドライ オイルフリー スクリュー コンプレッサーは、同期タイミング ギアによって維持される精密加工されたローター クリアランスを使用し、2 つの圧縮ステージ間の空対空または空対水インタークーラーによって冷却が管理されます。吐出温度は高くなります (70 ～ 80 °C) が、圧縮室は完全に乾燥したままです。水注入式オイルフリー コンプレッサーは、脱塩水を圧縮室に注入して、シール、冷却、および潤滑媒体として機能させ、はるかに低い吐出温度 (30 ～ 45 °C) で全圧力まで単段圧縮を実現し、下流の乾燥負荷を大幅に削減します。滅菌充填または供給空気の凍結乾燥のために極めて低い圧力露点を必要とする医薬品用途では、コンプレッサーの種類に関係なく吸着乾燥が必要です。スペースが限られており、シンプルなシステム統合が重視される場合は、水注入式設計が好まれることがよくあります。ドライスクリュー式設計は、一般的に、周囲温度が高い場合、メンテナンスの手間が極めて少ない圧縮要素が優先される場合、または既に検証済みの高温圧縮空気による低温殺菌要件が現場にある場合に選択されます。

Ever Power社は、テムズバレーまたはイングランド南東部で現在詳細設計段階にある新しい製薬工場向けに、N+1冗長構成とBMS統合型遠隔監視機能を備えたカスタムオイルフリーコンプレッサーシステムを設計・供給できますか？

新規製薬工場建設および大規模改修プロジェクト向けに、N+1 および N+2 冗長構成のオイルフリー圧縮空気ステーションを設計することは、Ever Power が最も頻繁に依頼されるサービスの 1 つです。テムズバレーライフサイエンス回廊および南東イングランドの製薬およびバイオテクノロジー地域における新規建設プロジェクトでは、詳細設計段階で施設の機械およびプロセスエンジニアリング請負業者と直接連携し、圧縮空気システムが現在および将来の生産能力に適切にサイズ設定され、配管圧力損失を最小限に抑えるためにサイトマスタープラン内で適切に配置され、必要なデューティ/スタンバイ冗長レベルに最初から設計されるようにします。当社のフルスキッド事前テスト済みパッケージシステムは、土木および機械の設置時間を大幅に短縮します。これは、引き渡しマイルストーンが固定されている新規製薬工場建設プロ​​ジェクトではほぼ常にクリティカルパス活動です。圧縮空気品質データの継続的なトレンド、アラーム管理、および規制監査証跡の記録のための BMS または DCS 統合は、システムパッケージの一部として指定でき、EU GMP Annex 1 汚染管理戦略の要件の下で稼働する無菌製薬製造施設には強く推奨されます。