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GMP準拠・ISO 8573-1クラス0・MHRAおよびUKCA認証取得済み

医薬品製造用オイルフリー空気圧縮機

精密に設計された圧縮空気ソリューションは、英国の製薬施設における医薬品製造ライン、無菌充填、滅菌包装、発酵プロセスに電力を供給し、最も厳格なGMPおよびMHRA基準を妥協なく満たしています。

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製薬工場が圧縮空気の純度に関して妥協できない理由

エアコンプレッサー 医薬品製造において、圧縮空気は単なる補助的なユーティリティではなく、医薬品製造のあらゆる重要な段階に関与する直接接触型のプロセス媒体です。無菌充填バルブの空気圧作動や経口液剤用PETボトルのブロー成形から、大規模なAPI発酵中のバイオリアクターへのスパージング、固形製剤製造における粉末の搬送に至るまで、圧縮空気供給の純度と信頼性は、製品の品質と患者の安全性に不可欠です。圧縮空気流中の微量の潤滑油(肉眼では見えないが、0.01 mg/m³以下の濃度で検出可能)でさえ、バッチの汚染、クリーンルーム認定の無効化、あるいは医薬品・医療製品規制庁(MHRA)による高額な規制調査の引き金となる可能性があります。英国の認可を受けた製薬施設で不適切な圧縮空気を使用した場合、製品の回収やロットの拒否から製造許可の停止、そして最も深刻なケースでは、受け取る医薬品の品質に依存している患者への直接的な危害に至るまで、様々な結果が生じる可能性がある。

英国の医薬品製造における圧縮空気の品質を規定する規制環境は、包括的かつ交渉の余地のないものです。医薬品製造業者および販売業者向けのMHRAの規則とガイダンス(一般に「オレンジガイド」として知られています)には、製造に使用される圧縮ガスの品質を明確に規定する、滅菌医薬品に関するEU GMP Annex 1の要件が組み込まれています。製品に直接接触する、APIの空気輸送、またはクリーンルーム環境内で使用される圧縮空気は、ISO 8573-1:2010クラス0の油分含有量(検出可能な油エアロゾル、蒸気、または液体がないことを意味する)、クラス1の粒子清浄度(最大粒子サイズ0.1 µm)、およびクラス1の水分含有量(圧力露点≤-70°C)を満たす必要があります。これらは目標値ではありません。これらは、ロンドン、マンチェスター、エジンバラ、またはその他の英国の場所を問わず、MHRAの監督下で運営されている施設において、無菌製剤または注射剤の製造承認(MA)を取得するための法的要件です。

オイルフリー空気圧縮機は、圧縮室内の潤滑油に頼ることなく、炭化水素を一切含まない圧縮空気を供給するように特別に設計されており、これらの要件を供給源で満たすことができる唯一の機械カテゴリーです。医薬品規格の乾燥・ろ過装置と適切に組み合わせることで、オイルフリーのスクリュー式または遠心式圧縮機は、GMPバリデーションで要求されるクラス0の純度を保証します。Ever Power社は、英国全土の医薬品用途向けに特別に構成された幅広いオイルフリー空気圧縮機を提供しており、IQ、OQ、PQプロトコルを含むGMP適格性確認活動のための完全なドキュメントサポートも提供しています。エアコンプレッサー

隠れたリスク:油潤滑式コンプレッサーが医薬品GMP要件を満たさない理由

エアコンプレッサー従来の油潤滑式スクリューコンプレッサーは、圧縮段に直接潤滑油を注入することで、熱を低減し、内部クリアランスを密閉し、ローター表面を保護します。この設計は一般的な産業用途には十分適していますが、下流のろ過だけでは完全には解決できない固有の汚染経路を生み出します。たとえ最先端の凝集フィルターや活性炭吸着器を完璧な状態で設置・維持したとしても、特に高温時やフィルターエレメントの寿命が近づくと、油の持ち越しによる残留リスクが生じます。医薬品製造環境では、汚染されたバッチ1つが数十万ポンド相当の医薬品価値に加え、患者への被害や規制措置による計り知れないコストにつながる可能性があるため、この残留リスクは到底容認できません。

汚染リスクに加え、オイル潤滑式コンプレッサーは、GMP(医薬品製造管理基準)の下では管理が困難な文書作成の負担をもたらします。フィルター交換、オイルサンプル採取、オイル分析結果はすべて記録、確認し、製品バッチ記録にリンクさせる必要があります。オイルの持ち越しが疑われる場合、たとえ汚染が確認されていなくても、徹底的な調査が必要となり、複数の製品ラインにわたるバッチ保留につながる可能性があります。MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)の規制検査官、および相互承認協定に基づき欧州のパートナーと共同監査を実施する検査官は、圧縮空気システムを日常的に精査しており、オイル含有量クラス0を満たす主要な手段として下流ろ過を備えたオイル潤滑式コンプレッサーに依存している施設には必ず質問を投げかけます。これに対し、オイルフリー空気圧縮機は、このリスク要因を完全に排除するため、GMPへの準拠と検査への対応が大幅に簡素化されます。

技術仕様:エバーパワー社製医薬品グレードオイルフリーエアコンプレッサー

全モデルとも、英国の製薬工場向けにカスタマイズ仕様をご用意しております。特注サイズやGMPバリデーション文書パッケージについては、お問い合わせください。

パラメータ仕様/範囲参照標準
コンプレッサー技術ドライランニング式オイルフリー二軸スクリュー/水注入式オイルフリースクリューISO 8573-1:2010
供給空気中の油分含有量0.001 mg/m³未満(クラス0 - 検出可能な油分ゼロ)ISO 8573-1 クラス0
使用圧力範囲5~13バール(0.5~1.3MPa)—プロセス要件に応じて調整可能プロセス依存
無料航空配送(FAD)1.0~100 m³/分(拡張可能な複数ユニット構成も可能)ISO 1217 附属書C
モーター駆動電力7.5kW~750kW(IE3/IE4プレミアム効率)IEC 60034-30-1
圧力露点(乾燥機能内蔵)−40℃~−70℃ PDP(クラス1の耐湿性)ISO 8573-1 クラス1
微粒子ろ過(最終段階)粒子サイズ≤0.1 µm、効率99.9999%ISO 8573-1 クラス1
音圧レベル1mの距離で測定した値は62~72dB(A)でした。ISO 2151
冷却構成空冷式または水冷式(設置場所に応じて選択)現場の状況に合わせて設計されています
制御システムリモートSCADA/BMS統合機能を備えたインテリジェントPLC21 CFR Part 11 に準拠
認証およびコンプライアンスISO 8573-1 クラス0、CE、UKCA、TÜV SÜD、GMP文書英国およびEU市場で承認済み

英国の製薬メーカーがエバーパワーのオイルフリーコンプレッサーを選ぶ6つの理由

法令遵守の保証からライフサイクルコスト全体に至るまで、当社の医薬品用空気圧縮機は、GMP施設にとって重要なあらゆる側面において優れた性能を発揮するように設計されています。

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発生源で保証されたクラス0のオイルフリー空気

圧縮室には潤滑油が一切含まれていません。オイル除去のための下流ろ過装置への依存はなく、コンプレッサー自体が運転サイクルごとに認証済みのオイルフリー空気を生成します。この絶対的な保証は、汚染経路を設計段階から排除する必要があり、下流のバリアによる制御だけでは不十分な無菌および非経口製剤製造環境において不可欠です。Ever Powerのクラス0認証はTÜV SÜDによって独立して検証され、圧縮空気システム認定パッケージに含めるための文書化がされています。

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包括的なGMPバリデーション文書

Ever Power社の医薬品用オイルフリーコンプレッサーはすべて、設置適格性確認(IQ)、運転適格性確認(OQ)、性能適格性確認(PQ)の各プロトコルを網羅した完全なバリデーション文書パックが付属しています。工場受入試験(FAT)および現場受入試験(SAT)の手順も標準で含まれているため、現場での適格性確認作業の負担が軽減され、GMP承認までの期間が短縮されます。すべての文書はMHRAの検査要件を満たすように構成されており、ISPEの圧縮空気に関する優良事例ガイドに準拠しています。

エネルギー効率を最大限に高める可変速駆動(VSD)

医薬品製造では、生産シフトや工程段階によって空気需要が大きく変動することがよくあります。当社のVSD搭載オイルフリーコンプレッサーは、モーター速度を自動的に調整して実際の需要に正確に合わせ、固定速度のコンプレッサーと比較して最大35%のエネルギー消費量を削減します。英国の産業用電力コストが高止まりしている現状において、VSD技術による省エネルギー効果は、通常18~24ヶ月以内に投資回収を実現します。すべてのVSDモデルはIE4モーター効率等級を取得しており、英国の省エネ設備に対する設備投資控除の基準を満たしています。

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メンテナンス負担の軽減、総所有コストの削減

潤滑油の管理が不要なため、当社の医薬品用オイルフリーコンプレッサーは、従来の潤滑式機械の負担となるメンテナンス作業の大部分を削減します。オイル交換、オイル分析サンプリング、オイルセパレーターエレメントの交換、オイルフィルターのメンテナンスは不要です。サービス間隔が延長され、メンテナンス手順が簡素化されるため、計画的なダウンタイムと、メンテナンスに伴う予期せぬ生産停止のリスクの両方を低減できます。当社の英国サービスネットワークは、継続的な生産サポートを必要とする医薬品のお客様向けに、迅速な対応を保証する予防保守契約を提供しています。

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医薬品製造プロセス統合のための熱回収

オイルフリーコンプレッサーへの電気エネルギー入力の最大80%を、使用可能な熱として回収できます。プロセス用水の加熱、暖房、または定置洗浄(CIP)システムの予熱など、温水を必要とする製薬工場では、Ever Powerの統合型熱回収モジュールがこのエネルギーを回収し、生産的に再利用することで、圧縮空気システムの全体的なエネルギーコストをさらに削減します。英国の一般的な中規模製薬工場で、それぞれ110kWのオイルフリーコンプレッサーを2台使用している場合、熱回収によって、現在の英国のガスと電気料金で年間4万ポンド以上のエネルギー節約を実現できます。

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スマートモニタリングと21 CFR Part 11準拠の制御機能

Ever Power社の医薬品用オイルフリーコンプレッサーに搭載されたインテリジェントなPLC制御システムは、吐出圧力、温度、油分含有量(連続露点および総炭化水素モニタリングによる)、フィルター差圧、運転時間といったすべての重要な性能パラメータをリアルタイムで監視し、完全なデータロギング機能を提供します。監査証跡機能は、電子記録に関する21 CFR Part 11の要件を満たしており、医薬品バッチ記録やサイト全体の品質管理システムとの統合を容易にします。SCADAまたはBMSを介したリモートアクセスにより、エンジニアリングチームは、承認されたあらゆるデバイスから圧縮空気システムを監視できます。

主な応用例:医薬品製造においてオイルフリー圧縮空気が不可欠な場面

💊固形製剤および粉末製剤の取り扱い

錠剤圧縮、カプセル充填、および造粒工程では、原薬および賦形剤の空気圧搬送、錠剤パンチの洗浄、および充填機の作動のために、油分を含まない圧縮空気が必要です。この段階で油分が混入すると、最終医薬品の純度に直接影響し、バッチ全体が英国薬局方規格に適合しなくなる可能性があります。

💉 非経口投与および無菌充填ライン

注射剤、輸液バッグ、プレフィルドシリンジの無菌充填は、圧縮空気に対する最も要求の厳しい医薬品用途です。オイルフリーコンプレッサーは、充填ヘッドの作動空気、酸素に敏感な製品のオーバーレイガス、容器の密閉性試験用のパージ空気を供給します。これらはすべて無菌製品と直接接触します。ISO 8573-1クラス0は必須であり、すべてのバリデーションおよび定期モニタリング間隔で実証する必要があります。

🧫 バイオリアクターのスパージングと発​​酵

バイオ医薬品の製造工程(モノクローナル抗体の製造、組換えタンパク質の製造、ワクチン抗原の培養など)では、酸素供給とpH制御のために、バイオリアクター培養培地に油分を含まない圧縮空気またはガス混合物を吹き込むことが不可欠です。吹き込みガス流に潤滑油残留物が混入すると、細胞培養の生存率と製品の品質が損なわれ、数百万ポンド相当の製品が廃棄される可能性があります。

🫙 ブロー成形および容器成形

経口液状医薬品(シロップ、溶液、懸濁液など)用のPETボトルブロー成形では、医薬品と直接接触する一次容器を成形するために、高圧のオイルフリー圧縮空気(延伸ブロー成形の場合、通常35~40バール)が必要です。容器の純度に関する英国薬局方の要件と、一次包装に関するGMP(医薬品製造管理基準)の要件を合わせると、英国の製造拠点における医薬品ブロー成形作業において、オイルフリー空気は唯一適合する選択肢となります。

🏭 クリーンルーム加圧および空調設備サポート

医薬品製造施設のグレードA、B、C、Dに分類されるクリーンルームでは、加圧システムや重要なHVAC制御弁の計装ガスとして圧縮空気が使用されます。これらのシステムへのオイルフリー圧縮空気の継続的かつ安定した供給は、クリーンルームのグレード間の相互汚染を防ぐ差圧カスケードを維持するために不可欠です。これは、EU GMP Annex 1の要件に準拠して検証された無菌プロセス設計の基本原則です。

🔬 実験室および品質管理試験機器

医薬品の品質管理および分析ラボでは、HPLC、ガスクロマトグラフィー、原子吸光分光法、溶解試験装置などのキャリアガスおよびブランケットガスとして、オイルフリーの圧縮空気を使用しています。ラボ機器は、ガス供給における炭化水素汚染に特に敏感であり、汚染があると誤った分析結果が生じたり、検出器部品が損傷したり、試験データが無効になったりする可能性があります。これは、製造現場全体における製品の出荷決定やバッチ処理に重大な影響を及ぼす可能性があります。

英国製薬業界への貢献:ロンドンのバイオテクノロジー拠点からスコットランドの製造拠点まで

エアコンプレッサー英国の製薬業界は世界最大規模かつ最も技術的に進んだ業界の一つであり、73,000人以上を直接雇用し、年間約145億ポンドを英国の輸出に貢献しています。主要な製造拠点は、特にケンブリッジとスティーブニッジ(重要なバイオ医薬品製造施設がある)をはじめとするイングランド東部、イングランド北西部、ウェストミッドランズ、スコットランドにあり、エジンバラ、リビングストン、スターリングの拠点が英国の医薬品生産のかなりの割合を支えています。大規模なアストラゼネカやGSKの施設、マンチェスター地域の中規模受託開発製造機関(CDMO)、ケンブリッジ・サイエンスパークのエコシステムで初のGMP準拠製造施設を建設中の成長中のバイオテクノロジー系スタートアップなど、施設の種類を問わず、医薬品グレードのオイルフリー圧縮空気の必要性は普遍的かつ絶対的なものです。

英国のEU離脱後、英国の製薬メーカーは、MHRAの要件と、EUに製品を輸出する場合、英国・EU間の医薬品製造管理基準相互承認協定に基づき、EMAおよびEU GMP基準の両方を同時に遵守する必要があります。この二重の遵守義務により、圧縮空気システムが最高水準の国際基準に準拠していることがこれまで以上に重要になっています。Ever Powerの医薬品用オイルフリーコンプレッサーは、MHRAとEUの所管当局の要件の両方を満たす認証パッケージが付属しており、EU離脱後の国内サプライチェーンの拡大と並行して欧州市場へのアクセスを維持する必要のある英国のメーカーを支援します。当社の英国現地サポートチームは、イングランド、ウェールズ、スコットランド、北アイルランド全域の製薬施設に対し、現場調査、圧縮空気監査レポート、圧縮空気システム設計コンサルティングサービスを提供しています。

★顧客成功事例:英国の製薬会社

事例研究

メリディアン・バイオロジクス社、スティーブニッジ、ハートフォードシャー

バイオ医薬品受託製造業者 | 英国GMP認証取得工場

エアコンプレッサー課題: Meridian Biologics社は、新しいグレードB無菌充填室とモノクローナル抗体製造用の2,000リットルバイオリアクター2基を建設し、無菌注射剤の製造能力を拡大していました。既存の油潤滑式圧縮空気システムは、2007年の施設建設当初から使用されており、定期的なモニタリングで新しい充填室のISO 8573-1クラス0の要件を満たしておらず、18か月間で3回も油の持ち越しが発生していました。MHRAは、定期的なGMP査察中に重大な指摘事項を提起し、圧縮空気供給システムの全面的な見直しを含む是正措置および予防措置(CAPA)計画の策定を求めました。Meridian社は、既存の業務と新しい能力拡張の両方を同時にサポートできる、信頼性が高く、検証済みの医薬品グレードのオイルフリー圧縮空気ソリューションを必要としていました。

解決策: Ever Power社は、デューティ/スタンバイ構成で動作する160kWの2段式オイルフリースクリューコンプレッサー2台を供給・試運転しました。このコンプレッサーは、-70℃のPDPを実現する専用の無熱再生式乾燥剤乾燥機と、使用地点でクラス0/1/1の空気品質を保証する3段階ろ過システムと統合されています。設置には、Ever Power社の医薬品アプリケーションエンジニアが作成し、Meridian社の適格者(QP)が実行前にレビューした、GMPバリデーション文書(IQ、OQ、PQプロトコル)一式が含まれています。連続オンラインオイル蒸気モニターは、施設のBMSと統合され、リアルタイムのアラートとバッチ記録へのデータロギングを提供します。設置、適格性評価、CAPA完了までの全工程は、発注から14週間以内に完了しました。

結果: 試運転後、メリディアン社は18ヶ月間の継続的なモニタリングにおいてオイルキャリーオーバーをゼロに抑え、MHRAの是正措置・予防措置(CAPA)を無事完了させ、その後のGMP査察において、圧縮空気システムの文書の質の高さを評価され、査察官から称賛を受けました。圧縮空気生成のための年間エネルギー消費量は、以前のシステムと比較して28%減少し、現在の英国の電気料金で年間約67,000ポンドの節約に相当します。新しい無菌充填設備は、計画された期間内にバリデーションに成功し、最初の商業バッチの出荷を達成し、メリディアン社が製薬パートナー顧客との契約上の義務を果たすことを支援しました。

28%

省エネルギーを実現

6万7000ポンド

年間コスト削減

14週間

資格取得のための配送

0

過去18ヶ月間の石油関連イベント

英国の製薬技術者がエバーパワーについて語る

★★★★★

「MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)の査察で指摘を受けた後、当社は旧式の圧縮空気システムを交換するよう強い規制圧力を受けていました。Ever Power社のチームは、初日からGMP(医薬品製造管理基準)に関する文書要件を理解し、当社の適格性評価スケジュールに遅延なく完全に適合したオイルフリーコンプレッサーの設置を実現してくれました。IQ/OQ/PQ(設置時適格性評価/運用時適格性評価/性能評価)文書の技術的な品質は卓越しており、当社の適格性評価担当者は、何の疑問もなく初回で検証パッケージに承認を与えました。その後、ケンブリッジにある姉妹サイト向けに2回目の発注を行いました。」

デビッド・ハリントン

スターリング・ファーマ・ソリューションズ社 エンジニアリング部門責任者 — クランリントン、ノーサンバーランド

★★★★★

「バイオ医薬品を専門とするCDMOとして、当社の圧縮空気システムは無菌ろ過システムと同様に非常に重要です。Ever Power社を選定するにあたり、4社のサプライヤーを評価しましたが、決め手となったのは、医薬品用途に関する深い知識と、クラス0認証の確かな証拠でした。稼働開始から18ヶ月が経過しましたが、システムは完璧に動作しています。オイルの持ち越しは一切なく、圧力供給も非常に安定しており、エネルギー消費量も当初の予測を大幅に下回っています。VSD制御は、様々な生産キャンペーンにおける需要変動に非常に迅速に対応してくれます。」

サラ・ホワイトフィールド博士

アルボテックUK社(スコットランド、エジンバラ)製造科学担当ディレクター

★★★★★

「Ever Powerの最も素晴らしい点は、単にコンプレッサーを販売するだけでなく、医薬品グレードの圧縮空気ソリューションを提供していることです。最初の現場調査と圧縮空気需要分析から、システム設計と機器選定、設置監督、バリデーションサポートに至るまで、彼らのチームはGMP製造環境における真の専門知識を発揮してくれました。価格も競争力があり、納期も約束通りでした。スウィンドンにある当社の新しい経口固形製剤工場は、Ever Powerのシステムで稼働しています。」 オイルフリーコンプレッサー 稼働開始以来、26ヶ月間の生産期間中、大気質の異常は一度も発生していません。」

ジェームズ・フィールディング

サイトサービスマネージャー、Aesica Pharmaceuticals社 — スウィンドン、ウィルトシャー州

医薬品向けカスタム圧縮空気システム ― お客様のGMP仕様に合わせて設計

🏭 世界クラスの製造能力

当社の製造施設は、85,000平方メートルの生産フロア面積を有し、年間6,000台を超えるコンプレッサーユニットの生産能力を誇ります。工場はISO 9001:2015、ISO 14001:2015、およびAS9100Dの品質認証を取得しており、厳格な品質保証プロトコルに基づいて管理される専用の医薬品製品ラインを備えています。社内設備としては、ロータープロファイルの精密加工、回転アセンブリの動的バランス調整、定格圧力150%までの工場内圧力試験、および国家測定標準にトレーサブルな校正済み計測機器を用いた包括的な性能試験を実施しています。

⚙️ 医薬品カスタマイズサービス

医薬品製造現場ごとに圧縮空気の要件が異なることは承知しております。Ever Powerは、医薬品業界向けに特別に開発された幅広い製品カスタマイズオプションを提供しています。耐腐食性を高めるためのステンレス鋼製内部配管および継手、可燃性溶剤を取り扱う施設向けのATEX Zone 1/2規格、滑らかな拭き取り可能な外装を備えたクリーンルーム対応ハウジング、ダウンタイムが許容されない重要な用途向けの統合冗長構成(N+1)、お客様のサイトのPED準拠カレンダーに合わせたカスタム圧力容器検査スケジュール、既存のサイトDCS規格に適合する特注制御盤構成などです。当社の医薬品アプリケーションエンジニアは、製造開始前にプロジェクトチームと直接連携し、正確な仕様を定義します。

📦 完全なシステム供給と英国でのアフターケア

Ever Powerは、個々のコンプレッサーだけでなく、医薬品製造に必要な圧縮空気システム一式を提供しています。一般的な医薬品製造用供給パッケージには、オイルフリーコンプレッサー、プレフィルター、無加熱または加熱式乾燥剤ドライヤー、最終滅菌フィルター、圧力調整機能付き受入容器、連続オイル蒸気モニタリング、使用箇所フィルターマニホールド、およびすべての接続用ステンレス鋼配管が含まれます。納入後、当社の英国サービスネットワークは、年間サービス契約、24時間365日の緊急対応、英国在庫からの純正スペアパーツ供給、MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)が要求する定期的なシステム再認定をサポートするための継続的な圧縮空気品質モニタリングおよび認証サービスなど、包括的なアフターケアを提供します。

よくある質問

英国の製薬メーカーがオイルフリー圧縮空気システムに関して最もよく尋ねる質問への回答。

英国のGMP認証を受けた医薬品製造施設では、実際にはどのようなタイプの空気圧縮機が必要なのでしょうか?また、それがMHRAの要件を満たしていることをどのように確認すればよいのでしょうか?
英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の規制を受ける英国製造許可(MA)の下で操業する医薬品製造施設に必要なコンプレッサー技術は、オイルフリー空気圧縮機、特にオイル含有量に関してISO 8573-1:2010クラス0の認証を受けたものです。これは、機械から供給される圧縮空気に、検出可能なオイルエアロゾル、オイル蒸気、または液体オイルが一切含まれていないことを意味します。医薬品用途で最も一般的な2つのタイプは、ドライ運転オイルフリーツインスクリューコンプレッサー(中~大流量用)と、水注入式オイルフリースクリューコンプレッサー(シールおよび冷却媒体としてオイルの代わりに水を使用)です。MHRAへの準拠は、設置適格性確認(IQ)、運転適格性確認(OQ)、および性能適格性確認(PQ)を含む正式な圧縮空気システム適格性確認によって実証されます。Ever Powerは、これらすべてを完全なドキュメントパッケージでサポートします。 TÜV SÜDなどの独立した認定試験機関によるクラス0認証は、MHRAの検査官が圧縮空気供給が機械レベルでGMP要件を満たしていることを確認するために必要とする主要な文書証拠です。
英国の医薬品製造工場向けに、医薬品グレードのオイルフリー空気圧縮機を購入する場合、費用はいくらくらいかかるのでしょうか?また、価格に影響を与える要因は何ですか?
医薬品グレードのオイルフリー空気圧縮機の価格は、流量(自由空気供給量)、運転圧力、モーター出力、冷却方式、VSDの有無、およびパッケージに含まれる補助機器の範囲によって大きく異なります。英国の購入者向けの大まかな目安として、中小規模の医薬品製造施設に適した単体オイルフリー圧縮機ユニット(通常、モーター出力22~55kW、自由空気供給量3~8m³/分、圧力7~8bar)は、圧縮機単体で通常18,000ポンドから55,000ポンド(VAT別)の範囲になります。同じ容量範囲で、乾燥機、ろ過装置、受容器、監視機器を含む医薬品仕様の圧縮空気システム一式は、通常35,000ポンドから110,000ポンドの価格帯になります。大量生産拠点や複数のバイオリアクターを備えたバイオ医薬品製造施設向けの大型システムは、さらに高額になる可能性があります。 Ever Powerは、隠れた費用一切なしの、明細付きの透明性の高い見積もりを提供しています。お客様の現場の空気需要データをお知らせいただければ、48時間以内に詳細なシステム見積もりをご提示いたします。
英国における無菌注射剤充填ラインおよび無菌医薬品製造で使用される圧縮空気には、ISO 8573-1のどの純度クラスが実際に要求されますか?
滅菌および無菌医薬品製造における製品と直接接触する用途で使用される圧縮空気(滅菌注射剤の充填、凍結乾燥の積載および荷降ろし、一次容器の取り扱い、グレード A/B 環境内での充填バルブの作動など)については、ISO 8573-1:2010 の必要な純度クラスは、固体粒子についてはクラス 1(最大粒子サイズ 0.1 µm、最大濃度 0.1~0.5 µm の粒子 20,000 個/m³)、水分含有量についてはクラス 1(圧力露点 ≤ −70°C)、油分含有量についてはクラス 0(検出可能な油分なし)です。このクラス 0 の油分仕様は最も厳しいレベルであり、下流でろ過を行う油潤滑式コンプレッサーでは確実に達成できないため、生成段階で真に油分を含まないコンプレッサーが必要です。一般的な計装用空気、非滅菌区域で使用される空気圧工具、二次包装など、直接接触を伴わない用途では、若干緩やかな仕様が許容される場合がありますが、MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)の査察準備を目指す製薬工場は、最良の慣行として、工場全体の圧縮空気ネットワークにクラス0のオイル仕様を適用する必要があります。
イングランド、スコットランド、ウェールズで、医薬品用途向けのクラス0オイルフリー空気圧縮機の信頼できる経験豊富なサプライヤーはどこで見つけられますか?
Ever Powerは、英国全土のお客様に医薬品グレードのオイルフリー空気圧縮機を提供しています。これには、スティーブニッジ、ケンブリッジ、マックルズフィールド、クランリントン、ミドルズブラ、リビングストン、エジンバラ、スウィンドンといった主要な医薬品製造地域、そしてロンドンおよび南東部のバイオテクノロジー回廊も含まれます。当社の英国技術営業およびアプリケーションエンジニアリングチームは、お客様のご契約前に、圧縮空気のオンサイト監査およびシステム評価を無料で手配し、圧縮空気需要の完全な分析とシステム推奨事項を提供いたします。現場訪問または技術コンサルティングをご希望の場合は、当社の医薬品専門チームまで直接お問い合わせください。 sales@レーザーカッター用エアーコンプレッサー.com当社は主要部品を英国国内に在庫しており、標準構成の医薬品システムの場合、通常、注文から8~14週間で納品可能です。
英国にある私の製薬工場向けに特別に設計された、オイルフリーの特注圧縮空気システムの正確な見積もりを入手するにはどうすればよいですか?
カスタム医薬品圧縮空気システムの正確かつ競争力のある見積もりを取得する最も効果的な方法は、以下の情報を添えてEver Powerの医薬品チームにご連絡いただくことです。英国における設置場所、各必要圧力における総圧縮空気需要(理想的には、ピーク、平均、最小流量をm³/分またはNm³/hで)、必要な空気品質仕様(使用地点におけるISO 8573-1クラス要件)、設置場所がクリーンルームか非クリーンルームか、ATEX要件、利用可能な電力供給、スペース制限、騒音制限などの設置場所固有の制約、システム全体の供給が必要か、コンプレッサーユニットのみが必要か。これらの情報をEver Powerの医薬品チームにお送りください。 sales@レーザーカッター用エアーコンプレッサー.com 当社の医薬品アプリケーションエンジニアが、48営業時間以内に詳細な技術および商業提案書を作成いたします。標準的なシステム構成であれば、概算価格は通常、当日中にご提示可能です。
医薬品製造用途における、ドライ運転式オイルフリースクリューコンプレッサーと水噴射式オイルフリースクリューコンプレッサーの違いは何ですか?
どちらの技術もクラス0のオイルフリー圧縮空気を生成しますが、医薬品用途において異なる利点を持つ異なるエンジニアリングアプローチによってこれを実現しています。ドライ運転オイルフリースクリューコンプレッサーは、非常に狭いクリアランスを持つ精密加工されたローターと、液体媒体を使用せずに圧縮空間を密閉するためのテフロンベースまたは特殊コーティングを使用しています。圧縮は2段階で行われ、中間段階で冷却されます。吐出温度が高くなるため、圧縮空気にある程度抗菌効果があります。これらの機械は、大量医薬品用途の業界標準であり、最も幅広い容量で利用可能です。水注入式オイルフリースクリューコンプレッサーは、ローター表面の密閉、冷却、潤滑のために、圧縮空間に精製水(オイルは使用しません)を注入します。これにより、吐出温度が低くなり、圧縮が1段階で行われるため(機械設計が簡素化されます)、下流の乾燥装置に優しい非常に低い吐出温度が得られます。水注入式機械は、一般的に、小規模な医薬品施設、研究室環境、および低コストとメンテナンスの容易さが優先される用途で好まれます。 Ever Powerは両方の技術を提供しており、当社の医薬品アプリケーションエンジニアが、お客様の特定のプロセス要件、現場の状況、および予算に最適なソリューションをご提案いたします。
オイルフリーの空気圧縮機は、医薬品をヨーロッパに輸出する英国の製薬工場において、MHRAの要件とEU GMP Annex 1の基準の両方を同時に完全に満たすことができるでしょうか?
はい、ISO 8573-1 クラス 0 規格に正しく指定、設置、認定されたオイルフリーコンプレッサーシステムは、医薬品製造に使用される圧縮ガスに関する MHRA の圧縮空気要件と EU GMP Annex 1 要件の両方を同時に満たします。英国と EU の医薬品製造管理基準相互承認協定により、GMP 認証を受けた英国の製薬工場は、圧縮空気システムを含む品質システムが EU GMP と同等の基準で維持されている限り、欧州の管轄当局による再検査を受けることなく、EU 加盟国に医薬品を輸出できます。Ever Power の検証文書パッケージは、両方の規制枠組みを満たすように特別に設計されており、文書構造、試験プロトコル、参照標準は、合同または並行検査の際に MHRA 検査官と EU 管轄当局検査官の両方に受け入れられます。EU への輸出義務がある英国の CDMO または社内製造業者であれば、当社のチームが、製品カテゴリーと対象 EU 市場に関する具体的な文書要件についてアドバイスできます。
英国の製薬メーカーは、オイル潤滑式コンプレッサーとフィルターから、完全オイルフリーの圧縮空気システムへのアップグレードを検討すべき時期はいつでしょうか?
英国の製薬メーカーがオイルフリーの圧縮空気システムへのアップグレードを優先すべき明確な指標がいくつかあります。最も緊急なきっかけは、圧縮空気システムがGMPリスクであると指摘するMHRAの査察指摘または警告書です。これには即時のCAPA措置が必要であり、通常はオイルフリーへの変換が義務付けられます。その他の重要なアップグレードのきっかけとしては、定期的な圧縮空気モニタリングで検出されたオイルキャリーオーバーイベントの記録(1回のイベントでも、徹底的な調査を必要とする潜在的なGMP逸脱となります)、ISO 8573-1クラス0が絶対的な前提条件となる無菌または無菌製造への計画的な拡張、圧縮空気システムがバリデーション範囲に含まれる新しいクリーンルームの適格性評価を含む施設のアップグレード、寿命を迎えた老朽化した潤滑式コンプレッサーの交換(同等品との交換を避けることがアップグレードの最適なタイミングです)、および圧縮空気システムが販売承認データパッケージの一部として精査される新しい注射剤または無菌製品の製品ライセンス申請などがあります。これらの状況のいずれかが貴社の施設に当てはまる場合は、今すぐEver Powerにご連絡ください。早期にご相談いただくことで、最適なソリューションを設計し、生産への影響を最小限に抑える設置計画を立てることができます。

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gzlによる編集