{"id":200,"date":"2026-03-24T08:46:14","date_gmt":"2026-03-24T08:46:14","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=200"},"modified":"2026-03-24T09:23:34","modified_gmt":"2026-03-24T09:23:34","slug":"compressore-daria-senza-olio-per-applicazioni-su-linee-di-riempimento-conformi-alle-norme-gmp-nella-produzione-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/it\/applicazione\/compressore-daria-senza-olio-per-applicazioni-su-linee-di-riempimento-conformi-alle-norme-gmp-nella-produzione-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Compressore d'aria senza olio per la produzione farmaceutica e applicazioni su linee di riempimento conformi alle norme GMP."},"content":{"rendered":"
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ISO 8573-1 Classe 0 \u00b7 Certificato GMP \u00b7 Conforme alle normative MHRA \u00b7 Assistenza nel Regno Unito<\/span><\/p>\n

Compressore d'aria senza olio per la produzione farmaceutica
\nApplicazioni per linee di riempimento conformi alle norme GMP<\/span><\/h2>\n

Dallo stampaggio di bottiglie in PET e il riempimento di liquidi all'aerazione dei bioreattori e alla tappatura sterile, i compressori oil-free della serie farmaceutica Ever Power forniscono aria compressa certificata di Classe 0 priva di contaminanti in ogni fase critica del processo, in piena conformit\u00e0 con le linee guida GMP dell'MHRA e gli standard ISO 8573-1.<\/p>\n

\ud83d\udce7 Richiedi un preventivo gratuito<\/a>
\nVisualizza le specifiche \u2193<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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Perch\u00e9 gli impianti farmaceutici non possono scendere a compromessi sulla purezza dell'aria compressa<\/h2>\n

\"compressoreL'aria compressa \u00e8 uno dei servizi di processo pi\u00f9 utilizzati nella produzione farmaceutica, eppure \u00e8 al contempo uno dei vettori di contaminazione pi\u00f9 sottovalutati. Ogni metro cubo di aria compressa che entra in contatto diretto con un principio attivo farmaceutico, una superficie di confezionamento primario o un ambiente di camera bianca pu\u00f2 introdurre aerosol oleosi, microrganismi vitali, umidit\u00e0 e particolato submicronico, ognuno dei quali pu\u00f2 compromettere la sterilit\u00e0 del prodotto, la stabilit\u00e0 chimica e, in ultima analisi, la sicurezza del paziente. L'Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), operando in conformit\u00e0 con gli standard GMP dell'UE mantenuti nell'ambito dell'accordo di mutuo riconoscimento post-Brexit, richiede che l'aria compressa negli impianti farmaceutici sia formalmente valutata in termini di rischio e qualificata come servizio critico. Per le applicazioni a diretto contatto con il prodotto o in ambienti sterili di camera bianca, lo stato ISO 8573-1 Classe 0 senza olio, in cui il contenuto totale di olio residuo non deve superare 0,001 mg\/m\u00b3, \u00e8 l'unica specifica difendibile. Soddisfare questo requisito in modo affidabile e continuo, attraverso i processi di soffiaggio, riempimento, rivestimento, fermentazione e confezionamento, richiede apparecchiature progettate specificamente per gli ambienti farmaceutici: un vero compressore d'aria senza olio, non una macchina lubrificata dotata di filtri a valle che possono saturarsi, guastarsi e passare inosservati fino a quando un test di lotto non segnala la contaminazione.<\/p>\n

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\"compressoreCompressore d'aria a vite a due stadi senza olio Ever Power serie EP-PF: progettato, documentato e validato per ambienti farmaceutici GMP.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce7 Richiedi informazioni su questo compressore<\/a><\/p>\n

Risposta entro 24 ore \u00b7 Nessun obbligo \u00b7 Progetti farmaceutici nel Regno Unito benvenuti<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Il costo reale della contaminazione da petrolio nella produzione farmaceutica<\/h2>\n

Tre dimensioni del rischio che un compressore lubrificato standard crea in un ambiente GMP<\/p>\n

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Rifiuto del lotto e blocco normativo<\/h3>\n

Un singolo episodio di contaminazione da olio in un lotto di produzione farmaceutica pu\u00f2 innescare il rifiuto immediato di potenzialmente centinaia di migliaia di chilogrammi di prodotto finito, seguito da un'indagine CAPA formale, un rapporto di analisi delle cause profonde e, nel peggiore dei casi, un'ispezione dell'MHRA che si conclude con una lettera di avvertimento o la chiusura dello stabilimento. Il trascinamento di olio da un compressore lubrificato, anche in concentrazioni minime superiori alla soglia ISO Classe 1, pu\u00f2 degradare i principi attivi farmaceutici attraverso reazioni ossidative, ostruire i filtri a membrana sterili utilizzati nelle operazioni di riempimento dei liquidi e invalidare i test di rilascio microbiologico che autorizzano il prodotto all'uso sui pazienti. Questi non sono scenari teorici; si tratta di non conformit\u00e0 documentate riscontrate durante le ispezioni dell'MHRA presso stabilimenti farmaceutici del Regno Unito, dove la gestione dei filtri a valle \u00e8 stata considerata una garanzia sufficiente in sostituzione di una vera tecnologia di compressori d'aria senza olio. Per qualsiasi produttore farmaceutico britannico che tenga seriamente a proteggere il proprio prodotto, la propria licenza e i propri pazienti, accettare questo rischio non \u00e8 un'opzione.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udea7<\/div>\n

Costi crescenti di manutenzione e tempi di inattivit\u00e0 nascosti<\/h3>\n

Gli impianti che si affidano a compressori a iniezione d'olio, protetti da filtri a coalescenza e adsorbitori a carbone attivo, devono affrontare un onere di manutenzione continuo considerevole, che vanifica l'apparente vantaggio iniziale in termini di costi delle apparecchiature lubrificate. Gli elementi filtranti devono essere testati e sostituiti secondo programmi rigorosamente controllati, regolati sia dalle raccomandazioni del produttore sia dalle procedure di controllo delle modifiche validate in loco. I letti di adsorbitori a carbone hanno una durata di saturazione limitata, difficile da monitorare in tempo reale, il che significa che possono verificarsi perdite senza un rilevamento immediato, con conseguente rischio inaccettabile per le GMP (Good Manufacturing Practice). Al contrario, un compressore d'aria oil-free per uso farmaceutico elimina completamente questa complessit\u00e0 di manutenzione alla fonte. Non vi \u00e8 alcun separatore d'olio da manutenere, nessun letto di carbone da monitorare per la saturazione e nessun rischio di guasto degli elementi filtranti che possa portare a contaminazioni non rilevate. Il risultato \u00e8 un programma di manutenzione annuale notevolmente pi\u00f9 semplice e prevedibile e una validazione della qualit\u00e0 dell'aria compressa che resiste al vaglio dell'MHRA senza necessit\u00e0 di giustificazioni difensive.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Complessit\u00e0 del programma di convalida GMP<\/h3>\n

Gli ambienti farmaceutici regolamentati dalle GMP devono mantenere una documentazione completa e verificabile sulla qualit\u00e0 dell'aria compressa per l'intero ciclo di vita delle apparecchiature. L'utilizzo di un compressore d'aria oil-free certificato di Classe 0 semplifica notevolmente i protocolli di convalida di Qualificazione dell'Installazione (IQ), Qualificazione Operativa (OQ) e Qualificazione delle Prestazioni (PQ) che i produttori farmaceutici del Regno Unito sono tenuti a eseguire e rieseguire dopo qualsiasi modifica significativa. Quando il rischio di contaminazione da olio viene eliminato in fase di progettazione ingegneristica, come avviene con un vero compressore oil-free, il rapporto di convalida fornisce una posizione chiara e difendibile che non richiede argomentazioni probabilistiche sull'efficacia dei filtri a valle. I team di ispezione dell'MHRA e gli auditor del controllo qualit\u00e0 riconoscono costantemente la progettazione oil-free di Classe 0 come il controllo ingegneristico preferenziale, rendendola l'approccio pi\u00f9 semplice e a prova di futuro per la realizzazione di un sistema di aria compressa per un nuovo sito di produzione farmaceutica o per l'ammodernamento di uno esistente nel Regno Unito.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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All'interno della tecnologia: come i compressori oil-free Ever Power raggiungono la classe 0<\/h2>\n
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\"compressoreIl cuore del compressore Ever Power per applicazioni farmaceutiche \u00e8 un elemento a vite a secco a due stadi di precisione, senza olio, realizzato con tolleranze micrometriche. A differenza dei compressori a vite a iniezione d'olio, che si affidano a un film d'olio continuo per sigillare gli spazi tra rotore e rotore e alloggiamento e per gestire il calore di compressione, l'elemento di compressione senza olio raggiunge la sua tenuta e la sua efficienza grazie a profili geometrici estremamente precisi, mantenuti da ingranaggi di sincronizzazione esterni alla camera di compressione a contatto con l'aria. Non vi \u00e8 lubrificante nel percorso di compressione, nemmeno in tracce e in nessuna condizione operativa. I profili del rotore sono protetti da rivestimenti compositi avanzati a base di PTFE che resistono a un funzionamento prolungato ad alte temperature senza degradazione o generazione di particelle, garantendo che il flusso d'aria compressa in uscita dallo stadio di compressione possa essere definito, a livello molecolare, come privo di olio, piuttosto che semplicemente a ridotto contenuto di olio.<\/p>\n

Il ciclo di compressione \u00e8 gestito in due stadi con un sistema di inter-raffreddamento integrato posizionato tra di essi. Il pacco rotori del primo stadio porta l'aria in ingresso a una pressione intermedia di circa 3,5-4,5 bar(g), dopodich\u00e9 l'aria passa attraverso un inter-refrigeratore a fascio tubiero o a piastre in acciaio inossidabile prima di entrare nell'elemento di compressione del secondo stadio. Questa fase \u00e8 meccanicamente critica: riducendo la temperatura dell'aria prima dell'ingresso nel secondo stadio, l'inter-raffreddamento mantiene l'efficienza volumetrica e riduce il carico termico sui rotori del secondo stadio. L'aria raffreddata e parzialmente compressa viene quindi sottoposta a una compressione finale fino alla pressione di sistema desiderata (tipicamente 6, 8 o 10 bar(g) per applicazioni farmaceutiche), esce attraverso un collettore di scarico in acciaio inossidabile e passa nel sistema di purificazione integrato.<\/p>\n

La selezione dei materiali per l'intero sistema di aria compressa farmaceutica riflette i rigorosi requisiti degli ambienti regolamentati dalle norme GMP. Tutte le superfici a contatto con il fluido nella linea di purificazione, inclusi gli alloggiamenti dei filtri, i recipienti di essiccazione, i separatori di condensa, le tubazioni di interconnessione e i recipienti di raccolta, sono realizzate in acciaio inossidabile 316L con superfici interne elettrolucidate (Ra \u2264 0,8 \u00b5m) per ridurre al minimo l'adesione delle particelle e semplificare la validazione della pulizia. I materiali delle guarnizioni e delle tenute sono EPDM o PTFE espanso di grado farmaceutico, selezionati per la conformit\u00e0 ai requisiti sia della norma FDA 21 CFR \u00a7177 che del capitolo 3.1.9 della Farmacopea Europea. Laddove gli impianti richiedano la capacit\u00e0 di pulizia in loco (CIP) o sterilizzazione in loco (SIP), tipicamente nella produzione di farmaci iniettabili sterili o nella produzione di farmaci biologici avanzati, l'architettura del sistema di aria compressa \u00e8 configurata per consentire cicli di sanificazione periodici senza smontaggio, preservando sia l'integrit\u00e0 del sistema che lo stato validato delle apparecchiature.<\/p>\n<\/div>\n

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\u2699\ufe0f<\/div>\n

Tecnologia del rotore di precisione<\/h4>\n

Profili delle viti con tolleranza micrometrica e rivestimento composito in PTFE. Sincronizzazione tramite ingranaggi di distribuzione: nessun ingresso di olio nella camera di compressione in qualsiasi condizione di carico.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd04<\/div>\n

Compressione a due stadi con raffreddamento intermedio<\/h4>\n

L'intercooler in acciaio inox tra le fasi di compressione mantiene l'efficienza e riduce il carico termico sulle apparecchiature di essiccazione e filtrazione a valle.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcc8<\/div>\n

Parti a contatto con il fluido in acciaio inox 316L elettrolucidate<\/h4>\n

Tutte le superfici a contatto con il prodotto sono realizzate in acciaio inossidabile 316L, Ra \u2264 0,8 \u00b5m. Materiali delle guarnizioni conformi alle normative FDA 21 CFR e alla Farmacopea Europea.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd0c<\/div>\n

Controllo della velocit\u00e0 tramite inverter di serie<\/h4>\n

Il variatore di frequenza presente su tutti i modelli della serie PF adatta con precisione la potenza erogata alla domanda, garantendo un risparmio energetico del 15-35% rispetto al funzionamento a velocit\u00e0 fissa, in base ai tipici profili di carico del settore farmaceutico.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Specifiche tecniche \u2014 Serie farmaceutica EP-PF<\/h2>\n

Parametri standard di funzionamento per i compressori d'aria oil-free Ever Power in configurazione per applicazioni farmaceutiche.<\/p>\n

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Parametro<\/th>\nEP-22PF<\/th>\nEP-37PF<\/th>\nEP-55PF<\/th>\nEP-75PF<\/th>\nEP-110PF<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Potenza del motore (kW)<\/td>\n22<\/td>\n37<\/td>\n55<\/td>\n75<\/td>\n110<\/td>\n<\/tr>\n
Portata d'aria gratuita (m\u00b3\/min a 8 bar)<\/td>\n3.2<\/td>\n5.8<\/td>\n8.5<\/td>\n11.9<\/td>\n17.2<\/td>\n<\/tr>\n
Opzioni di pressione di scarico (bar)<\/td>\n6 \/ 8 \/ 10 (specificato dal cliente al momento dell'ordine)<\/td>\n<\/tr>\n
Contenuto di olio (mg\/m\u00b3)<\/td>\n< 0,001 \u2014 ISO 8573-1 Classe 0 (verificato da T\u00dcV)<\/td>\n<\/tr>\n
Concentrazione di particelle<\/td>\nISO 8573-1 Classe 1 (\u2265 0,1 \u00b5m: \u2264 20.000 particelle\/m\u00b3)<\/td>\n<\/tr>\n
Punto di rugiada pressoria<\/td>\n-40 \u00b0C (essiccatore ad adsorbimento) \/ +3 \u00b0C (essiccatore a refrigerazione)<\/td>\n<\/tr>\n
Livello di rumore dB(A) a 1 m<\/td>\n62<\/td>\n65<\/td>\n67<\/td>\n69<\/td>\n71<\/td>\n<\/tr>\n
Sistema di azionamento<\/td>\nTrasmissione diretta \/ Trasmissione a cinghia | Motore IE3 | Inverter di frequenza installato di serie<\/td>\n<\/tr>\n
Alimentazione elettrica<\/td>\n400 V \/ 50 Hz \/ trifase (standard industriale del Regno Unito)<\/td>\n<\/tr>\n
Certificazioni<\/td>\nCE | ISO 8573-1 Classe 0 | ISO 9001:2015 | Verificato da T\u00dcV S\u00dcD<\/td>\n<\/tr>\n
Garanzia standard<\/td>\n2 anni | Garanzia estesa di 5 anni disponibile<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Le specifiche sono soggette a conferma definitiva al momento dell'ordine. Sono disponibili configurazioni personalizzate di pressione, portata e documentazione: contattate il nostro team di ingegneri per ottenere le schede tecniche specifiche del progetto.<\/p>\n<\/div>\n

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Scenari applicativi lungo la catena del valore farmaceutica<\/h2>\n

Laddove la qualit\u00e0 dell'aria compressa ha un impatto diretto e misurabile sull'integrit\u00e0 del prodotto e sulla conformit\u00e0 normativa.<\/p>\n

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\ud83d\udc89<\/div>\n

Soffiaggio di bottiglie in PET per medicinali liquidi<\/h3>\n

Aria compressa ad alta pressione priva di olio \u2014 tipicamente 35-40 bar(g) fornita tramite uno stadio di booster dedicato \u2014 viene utilizzata per soffiare e stirare le preforme in PET fino a ottenere le bottiglie finite che conterranno medicinali liquidi orali, sciroppi e integratori alimentari liquidi. Poich\u00e9 in questa fase l'aria compressa entra in contatto diretto con la superficie interna del contenitore che successivamente entrer\u00e0 in contatto con il prodotto farmaceutico, l'unica specifica accettabile \u00e8 l'aria priva di olio di classe ISO 0. La contaminazione da olio nella fase di soffiaggio si trasferisce direttamente all'interno del contenitore, dove non pu\u00f2 essere successivamente rimossa mediante lavaggio o risciacquo senza compromettere l'integrit\u00e0 funzionale del contenitore.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udca7<\/div>\n

Riempimento di liquidi sterili e dosaggio asettico<\/h3>\n

Le teste di riempimento ad azionamento pneumatico, le pompe dosatrici a membrana e i meccanismi di riempimento a pistone rotante nelle linee di produzione farmaceutica liquida dipendono tutti da aria compressa pulita, asciutta e priva di olio per un funzionamento affidabile e igienico. Nelle linee di riempimento parenterale (iniettabile) che operano in condizioni di camera bianca ISO 5 (Grado A), anche un evento di contaminazione transitoria causato da una rottura del filtro pu\u00f2 generare un'indagine di sterilit\u00e0 che interrompe la produzione per giorni o settimane. I sistemi Ever Power EP-PF integrati con filtri finali validati con classificazione assoluta di 0,01 \u00b5m forniscono le prestazioni costanti di Classe 0 richieste per iniettabili, soluzioni oftalmiche e operazioni di riempimento\/confezionamento di prodotti biologici ad alto valore aggiunto.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcd1<\/div>\n

Rivestimento delle compresse e confezionamento di farmaci in dose solida<\/h3>\n

Nei sistemi di rivestimento con film per la produzione di farmaci orali solidi (OSD), l'aria compressa viene utilizzata come mezzo di atomizzazione primario per i sistemi di spruzzatura di soluzioni di rivestimento a base acquosa o solvente. L'aria di rivestimento deve essere affidabile e asciutta per prevenire difetti delle compresse dovuti all'umidit\u00e0, come adesione, distacco e formazione di bolle sul rivestimento colorato, e completamente priva di olio per evitare la contaminazione del rivestimento. La distribuzione di aria compressa di Classe 0 in tutto l'edificio, anzich\u00e9 la filtrazione in loco presso ogni singolo sistema di rivestimento, rappresenta l'approccio pi\u00f9 robusto ed efficiente dal punto di vista operativo per gli impianti OSD multiprodotto che operano simultaneamente su diverse linee di rivestimento.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udca1<\/div>\n

Aerazione e fermentazione del bioreattore<\/h3>\n

La produzione biofarmaceutica di antibiotici, anticorpi monoclonali, proteine \u200b\u200bricombinanti e vaccini vivi dipende dal continuo insufflaggio di aria sterile per mantenere i livelli di ossigeno disciolto nei fermentatori e nei recipienti per colture cellulari. L'aria compressa che entra nel bioreattore deve passare attraverso filtri sterili idrofobici validati da 0,2 \u00b5m e deve essere priva di olio a monte di tali filtri, poich\u00e9 le goccioline d'olio sono una nota causa di bagnatura dei filtri idrofobici, che riduce drasticamente l'efficacia del filtro e pu\u00f2 consentire il passaggio di microrganismi. I compressori oil-free Ever Power eliminano questo rischio di contaminazione a monte, supportando bioreattori di dimensioni variabili, da recipienti pilota da 10 litri a fermentatori di produzione commerciale GMP da migliaia di litri.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddea<\/div>\n

Agitazione del reattore di sintesi API<\/h3>\n

I sistemi di agitazione pneumatica nei reattori di sintesi di principi attivi farmaceutici (API) richiedono aria compressa priva di olio per prevenire la contaminazione degli intermedi di sintesi. L'aria compressa \u00e8 inoltre ampiamente utilizzata per il trasporto pneumatico delle polveri di API tra i recipienti di processo, dove qualsiasi contaminazione da olio costituisce immediatamente un'adulterazione del prodotto, provoca il fallimento del lotto e pu\u00f2 richiedere una notifica alle autorit\u00e0 di controllo. La stabilit\u00e0 della pressione e la capacit\u00e0 di adattamento al carico dei compressori Ever Power dotati di inverter mantengono la riproducibilit\u00e0 del processo in campagne di produzione di API multiprodotto con profili di domanda variabili.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcf9<\/div>\n

Pressurizzazione per camere bianche e aria strumentale<\/h3>\n

Oltre alle applicazioni a diretto contatto con il prodotto, le camere bianche farmaceutiche dipendono dall'aria compressa per pressurizzare le camere di compensazione tra le zone classificate, azionare i meccanismi di chiusura delle porte di accesso, fornire aria compressa agli strumenti per le apparecchiature analitiche di precisione e alimentare i controlli pneumatici dei sistemi di serrande HVAC. La revisione del 2022 dell'Allegato 1 delle GMP UE affronta esplicitamente le strategie di controllo della contaminazione per gli ambienti di produzione farmaceutica sterile e le linee guida pongono sempre maggiore enfasi sui sistemi di servizio, inclusa l'aria compressa, come potenziali vettori di contaminazione che richiedono una gestione validata e basata su una valutazione del rischio. L'aria compressa di Classe 0 distribuita in tutto l'edificio rappresenta l'approccio pi\u00f9 pulito e verificabile per soddisfare questo requisito.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Perch\u00e9 le aziende farmaceutiche scelgono Ever Power<\/h2>\n

Otto vantaggi tecnici e commerciali che distinguono Ever Power dai fornitori generici di compressori.<\/p>\n

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\u2705<\/div>\n

Certificato di Classe 0 verificato da T\u00dcV<\/h4>\n

Ogni unit\u00e0 EP-PF viene fornita con la documentazione di prova T\u00dcV S\u00dcD che verifica in modo indipendente la conformit\u00e0 alla norma ISO 8573-1 Classe 0 senza olio: non si tratta di una dichiarazione del produttore, bens\u00ec di una certificazione di terze parti che resiste al vaglio degli audit GMP.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcc4<\/div>\n

Documentazione completa di convalida GMP<\/h4>\n

I pacchetti di documentazione IQ\/OQ\/PQ, i protocolli di test di accettazione in fabbrica (FAT), i diagrammi P&ID, i certificati di tracciabilit\u00e0 dei materiali (EN 10204 3.1) e i registri di calibrazione sono forniti come documenti standard, riducendo significativamente i tempi di validazione farmaceutica.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcbb<\/div>\n

Piattaforma di monitoraggio remoto IoT<\/h4>\n

Il controller IoT 4G\/Wi-Fi integrato trasmette dati sulle prestazioni in tempo reale (pressione di scarico, temperatura, stato di allarme del contenuto dell'olio, ore di funzionamento) alla dashboard cloud di Ever Power, consentendo la pianificazione predittiva della manutenzione e il monitoraggio continuo dell'andamento della qualit\u00e0.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udee0\ufe0f<\/div>\n

Fornitura completa di sistemi chiavi in \u200b\u200bmano<\/h4>\n

Compressore, essiccatore, sistema di filtrazione, serbatoio di raccolta, gestione della condensa, strumentazione e tubazioni in acciaio inossidabile forniti come un unico pacchetto validato, eliminando le lacune di responsabilit\u00e0 tra i fornitori che affliggono gli impianti di aria compressa multi-vendor.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf0e<\/div>\n

Allineamento normativo tra Regno Unito ed UE<\/h4>\n

La progettazione e la documentazione delle apparecchiature sono conformi alle linee guida GMP dell'MHRA, all'Allegato 1 delle GMP UE (revisione 2022), al PIC\/S PE 009-17, alle linee guida tecniche BCGA TG28 e al PSSR 2000, coprendo tutti i quadri normativi rilevanti per gli stabilimenti farmaceutici del Regno Unito.<\/p>\n<\/div>\n

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\u26a1<\/div>\n

15\u201335% Risparmio energetico con VFD<\/h4>\n

L'azionamento a frequenza variabile adatta con precisione la velocit\u00e0 del motore del compressore alla domanda di aria compressa in tempo reale, evitando lo spreco di energia dovuto ai cicli di carico\/scarico tipici degli impianti di compressione farmaceutica a velocit\u00e0 fissa. Nella maggior parte degli impianti del Regno Unito, il ritorno sull'investimento si ottiene entro 3-4 anni, grazie al solo risparmio energetico.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Casi di successo dei clienti<\/h2>\n

Come le aziende farmaceutiche del Regno Unito e dell'Europa hanno risolto i problemi legati all'aria compressa con Ever Power.<\/p>\n

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CASO DI STUDIO<\/span><\/p>\n

Northgate Pharma Solutions Ltd \u2014 Yorkshire, Inghilterra<\/h3>\n

Produttore a contratto di farmaci orali solidi (OSD) \u2014 120.000 unit\u00e0 di compresse all'ora distribuite su quattro linee di produzione<\/p>\n

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La sfida<\/h4>\n

La flotta esistente di compressori a vite a iniezione d'olio di Northgate, protetta da una serie di filtri a coalescenza e adsorbitori a carbone attivo, aveva registrato per due volte concentrazioni di aerosol d'olio superiori alla soglia della Classe 1 della norma ISO 8573-1 durante i test preparatori per l'ispezione dell'MHRA. Ogni guasto ha innescato una revisione del richiamo del lotto, un'indagine sulle azioni correttive e preventive (CAPA) e un notevole impiego di risorse da parte del team di qualit\u00e0. Con un'ispezione di sorveglianza dell'MHRA programmata per l'anno successivo, l'azienda necessitava di una soluzione ingegneristica permanente al rischio di contaminazione da olio, non di un programma di sostituzione dei filtri pi\u00f9 aggressivo.<\/p>\n<\/div>\n

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La soluzione<\/h4>\n

Ever Power ha fornito due compressori a vite oil-free a due stadi EP-55PF configurati in modalit\u00e0 duty\/standby, integrati con un essiccatore ad adsorbimento a calore di compressione (HOC) in grado di raggiungere un punto di rugiada in pressione di -40 \u00b0C senza consumare aria di spurgo. Lo skid chiavi in \u200b\u200bmano \u00e8 stato consegnato con la documentazione completa del FAT (Factory Acceptance Test), un piano di monitoraggio della qualit\u00e0 dell'aria compressa conforme alla norma BCGA TG28, una garanzia estesa di 5 anni e la connettivit\u00e0 per il monitoraggio remoto al sistema SCADA del sito di Northgate. L'installazione e la messa in servizio complete sono state eseguite durante un fermo impianto programmato di due settimane.<\/p>\n<\/div>\n

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I risultati<\/h4>\n

Dopo la messa in funzione, Northgate ha superato l'ispezione di sorveglianza GMP dell'MHRA senza alcuna osservazione relativa alla qualit\u00e0 dell'aria compressa, un risultato senza precedenti nei dieci anni di attivit\u00e0 del sito. I test sulla qualit\u00e0 dell'aria compressa hanno restituito risultati di Classe 0 in diciotto cicli di test trimestrali consecutivi. I compressori azionati da inverter hanno inoltre ridotto il consumo annuo di energia per l'aria compressa del sito di 281 tonnellate, garantendo un periodo di ammortamento completo dell'investimento di circa 3,5 anni e migliorando significativamente la competitivit\u00e0 dei costi dei prezzi di produzione conto terzi del sito.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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18<\/div>\n
Superamento di tutti i test di Classe 0 consecutivi.<\/div>\n<\/div>\n
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28%<\/div>\n
Riduzione annuale dei costi energetici<\/div>\n<\/div>\n
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0<\/div>\n
Osservazioni dell'MHRA sulla qualit\u00e0 dell'aria<\/div>\n<\/div>\n
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3,5 anni<\/div>\n
Periodo di recupero completo dell'investimento<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Dopo essere passati ai compressori oil-free Ever Power nel nostro reparto di riempimento di farmaci iniettabili nello Staffordshire, il nostro programma annuale di test dell'aria compressa si \u00e8 svolto senza intoppi per tre anni consecutivi. La documentazione fornita ha reso il lavoro del nostro team di validazione notevolmente pi\u00f9 gestibile e il sistema ha funzionato esattamente come previsto fin dal primo giorno. Per questo tipo di applicazione, non prenderei pi\u00f9 in considerazione apparecchiature a iniezione d'olio.<\/p>\n

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M<\/div>\n
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Mark Thornton<\/div>\n
Responsabile dell'ingegneria, Sterling Biologics Ltd, Staffordshire<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Abbiamo installato due unit\u00e0 EP-37PF per alimentare le nostre linee di rivestimento di compresse nella Greater Manchester. Il risparmio energetico derivante dagli azionamenti a velocit\u00e0 variabile \u00e8 stato misurabile fin dal primo mese e la riduzione del livello di rumorosit\u00e0 ha migliorato sensibilmente le condizioni nella sala compressori. Ci\u00f2 che ci ha colpito \u00e8 stata la reale capacit\u00e0 degli ingegneri applicativi di Ever Power di comprendere le esigenze di un impianto farmaceutico: non si limitavano a vendere da un catalogo, ma risolvevano un problema di processo.<\/p>\n

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S<\/div>\n
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Sarah Patel<\/div>\n
Responsabile delle operazioni tecniche, Centurion Generics Ltd, Greater Manchester<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Per la nuova sala dei bioreattori presso il nostro stabilimento di Edimburgo, avevamo bisogno di una soluzione ad aria compressa oil-free ad alto flusso. Ever Power ha progettato un sistema di collettori multicompressore personalizzato con ridondanza N+1 per soddisfare i nostri requisiti di continuit\u00e0 operativa. Il sistema \u00e8 in funzione da oltre due anni senza un singolo incidente di contaminazione o interruzione imprevista. La loro disponibilit\u00e0 a progettare una soluzione realmente su misura, anzich\u00e9 proporre un prodotto standard a catalogo, \u00e8 stata la chiave di volta nella scelta.<\/p>\n

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J<\/div>\n
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Giacomo Forsyth<\/div>\n
Direttore dell'ingegneria, Caledonian Biotech plc, Edimburgo, Scozia<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Sostegno al settore manifatturiero farmaceutico del Regno Unito<\/h2>\n

Fornitura e supporto a siti farmaceutici in Inghilterra, Scozia, Galles e Irlanda del Nord.<\/p>\n

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Il Regno Unito vanta uno dei quadri normativi pi\u00f9 rigorosi al mondo per la produzione farmaceutica. Gestito dalla MHRA e allineato agli standard GMP europei attraverso l'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) tra Regno Unito e UE, mantenuto anche dopo la Brexit, il Regno Unito sottopone gli stabilimenti farmaceutici britannici a ispezioni di sorveglianza periodiche e audit per il rinnovo delle licenze, che esaminano i sistemi di aria compressa in quanto servizi critici che richiedono una valutazione formale del rischio, test periodici e un monitoraggio continuo validato. La revisione del 2022 dell'Allegato 1 delle GMP UE, adottato dalla MHRA per la produzione farmaceutica sterile, ha rafforzato significativamente i requisiti relativi alla documentazione della strategia di controllo della contaminazione, inserendo la qualit\u00e0 dell'aria compressa a pieno titolo nell'ambito della Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) dello stabilimento, un documento che gli ispettori della MHRA richiedono ormai di routine durante le visite in loco.<\/p>\n

Serie farmaceutica di Ever Power compressori d'aria senza olio<\/a> I prodotti sono progettati e documentati tenendo conto dei requisiti specifici del mercato britannico. Tutti i componenti elettrici sono dimensionati per un'alimentazione trifase a 400 V \/ 50 Hz, in conformit\u00e0 con lo standard di alimentazione industriale del Regno Unito. Tutta la documentazione \u00e8 redatta in inglese e strutturata in modo da essere in linea con la terminologia GMP e le aspettative di ispezione dell'MHRA. Il nostro team di ingegneri applicativi \u00e8 disponibile per partecipare alle revisioni FAT (Factory Acceptance Test) presso i siti del Regno Unito, supportare la preparazione agli audit MHRA e condurre analisi remote della capacit\u00e0 e della qualit\u00e0 dei sistemi di aria compressa per i siti che intraprendono programmi di espansione della capacit\u00e0 o introduzioni di nuovi prodotti che richiedono una valutazione dell'utilizzo dell'aria compressa, nuova o modificata.<\/p>\n

Supportiamo regolarmente le aziende farmaceutiche nei principali distretti industriali del Regno Unito: il Thames Valley Life Sciences Corridor (sede di importanti aziende farmaceutiche e biologiche di marca), il polo di produzione farmaceutica del Nord Ovest dell'Inghilterra, incentrato sulle aree metropolitane di Liverpool e Manchester, il distretto dello Yorkshire per la produzione di farmaci orali solidi e la produzione conto terzi (CMO), il distretto biotecnologico e CRO di Cambridge e il crescente settore scozzese delle scienze della vita, con le aree metropolitane di Edimburgo e Glasgow come fulcro. Che il vostro stabilimento produca farmaci da prescrizione di marca, farmaci orali solidi generici, servizi di produzione conto terzi specializzati o prodotti all'avanguardia per la terapia cellulare e genica, Ever Power offre una soluzione di aria compressa oil-free validata, dimensionata, documentata e supportata in modo appropriato per le vostre esigenze operative.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\uddec\ud83c\udde7 Quadri normativi del Regno Unito trattati<\/h4>\n