{"id":199,"date":"2026-03-24T08:47:48","date_gmt":"2026-03-24T08:47:48","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=199"},"modified":"2026-03-31T07:40:48","modified_gmt":"2026-03-31T07:40:48","slug":"compressore-daria-senza-olio-progettato-per-la-produzione-farmaceutica-e-i-processi-di-riempimento-sterile","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/it\/applicazione\/compressore-daria-senza-olio-progettato-per-la-produzione-farmaceutica-e-i-processi-di-riempimento-sterile\/","title":{"rendered":"Compressore d'aria senza olio progettato per la produzione farmaceutica e i processi di riempimento sterile."},"content":{"rendered":"
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Produzione farmaceutica \u00b7 Regno Unito<\/span><\/p>\n

Compressore d'aria senza olio progettato per la produzione farmaceutica e i processi di riempimento sterile.<\/h2>\n

Come la tecnologia di compressione senza olio ISO 8573-1 Classe 0 sta ridefinendo il controllo della contaminazione, la conformit\u00e0 alle GMP e l'efficienza energetica negli impianti di produzione di farmaci sterili, compresse e riempimento asettico di fiale nel Regno Unito.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"compressoreL'aria compressa \u00e8 al centro di quasi tutti i processi critici della produzione farmaceutica. Azionamenti per presse per compresse, nastri trasportatori per il riempimento di fiale, controllo delle valvole dei reattori, serrande HVAC delle camere bianche, meccanismi di carico dei liofilizzatori e circuiti dell'aria per la strumentazione nelle sale di sintesi dei principi attivi attingono tutti dalla stessa fonte centralizzata. Ci\u00f2 che rende questa risorsa cos\u00ec importante non \u00e8 la sua onnipresenza, bens\u00ec il rischio di contatto diretto con il prodotto. Una singola traccia misurabile di contaminazione da idrocarburi in un flusso d'aria a contatto con il prodotto pu\u00f2 innescare il rigetto dell'intero lotto, un'azione correttiva e preventiva da parte dell'MHRA e, nei casi pi\u00f9 gravi, un richiamo che supera di gran lunga qualsiasi risparmio di capitale ottenuto utilizzando apparecchiature ad aria compressa pi\u00f9 economiche. Questa \u00e8 la realt\u00e0 industriale che spinge alla crescente adozione di compressori d'aria oil-free di grado farmaceutico negli stabilimenti produttivi del Regno Unito di ogni dimensione.<\/p>\n

Da oltre un decennio, Ever Power progetta, fornisce, mette in servizio e assiste sistemi di aria compressa oil-free per aziende farmaceutiche in Inghilterra, Scozia, Galles e Irlanda del Nord. I nostri ingegneri applicativi vantano una solida esperienza nella progettazione di sistemi di aria compressa e una profonda conoscenza delle normative MHRA, dell'Allegato 1 delle GMP UE (rivisto nel 2022) e dello standard ISO 8573-1 Classe 0, che definisce i requisiti di un sistema di aria compressa farmaceutico conforme alle normative. Sappiamo che un ingegnere di progetto farmaceutico che richiede un preventivo per un compressore richiede anche un pacchetto di documentazione, un programma di messa in servizio, una struttura di assistenza e un rapporto con il fornitore in grado di superare un'ispezione MHRA senza generare problematiche.<\/p>\n

Che si tratti di specificare un compressore compatto senza olio per un reparto di controllo qualit\u00e0 nel sud-est dell'Inghilterra, di sostituire un impianto a vite rotativo obsoleto in un sito di produzione di farmaci solidi nel West Yorkshire, o di mettere in funzione una grande centrale termica N+1 per un nuovo impianto di iniezioni sterili nelle East Midlands, i requisiti ingegneristici e normativi fondamentali rimangono invariati: assenza totale di contaminazione da olio, prestazioni validate, una documentazione chiara e verificabile e un fornitore che risponda al telefono quando scatta l'allarme di un'utenza critica alle 2 del mattino di domenica.<\/p>\n<\/div>\n

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\"compressoreCompressore d'aria farmaceutico senza olio Ever Power serie EP-OF \u2014 Certificato ISO 8573-1 Classe 0, con documentazione GMP.<\/p>\n

\ud83d\udce7 Richiedi un preventivo gratuito per compressori farmaceutici<\/a><\/p>\n<\/div>\n

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Il quadro normativo per l'aria compressa senza olio nella produzione farmaceutica<\/h2>\n

\"compressoreIl settore farmaceutico opera con un livello di controllo dell'aria compressa che raramente si riscontra negli utenti industriali generici. Le ispezioni in loco dell'MHRA esaminano l'aria compressa come un servizio critico. L'Allegato 1 delle GMP UE (revisione 2022) fa esplicito riferimento all'aria compressa all'interno della Strategia di Controllo della Contaminazione, richiedendo che la sua qualit\u00e0 sia valutata in termini di rischio e verificata attraverso un programma di monitoraggio validato. Quando un ispettore dell'MHRA si siede di fronte a voi e chiede di visionare la vostra valutazione del rischio dell'aria compressa, una risposta basata sulla compressione con iniezione di olio e filtrazione a coalescenza a valle si trova di fronte a una sfida diretta: bypass del filtro, ritardi negli intervalli di manutenzione, saturazione del letto di carbone attivo e gli effetti dei cicli termici che degradano il materiale filtrante nel tempo sono tutte modalit\u00e0 di guasto che introducono un reale rischio di contaminazione da idrocarburi. Un compressore d'aria farmaceutico senza olio elimina queste modalit\u00e0 di guasto alla fonte. Non essendoci olio nell'elemento di compressione, non esiste un percorso di contaminazione credibile dal compressore al flusso d'aria del prodotto, indipendentemente dalle condizioni del filtro a valle.<\/p>\n

La revisione del 2022 dell'Allegato 1 ha intensificato l'attenzione normativa sulla gestione delle utenze in senso pi\u00f9 ampio. L'obbligo di una strategia di controllo della contaminazione che copra tutte le utenze a contatto con il prodotto, inclusa l'aria compressa, implica che gli impianti che si affidano ancora a compressori a iniezione d'olio con filtrazione a valle si trovino sempre pi\u00f9 spesso a dover redigere giustificazioni pi\u00f9 complesse rispetto ai concorrenti che utilizzano impianti oil-free di Classe 0. Tale onere documentale, unito ai costi trimestrali del campionamento dell'aria compressa e alla costante preoccupazione per le condizioni dei filtri, rende il passaggio a un sistema oil-free pi\u00f9 conveniente che mai, se considerato in un'ottica quinquennale piuttosto che come una singola voce di spesa in conto capitale.<\/p>\n

I moderni compressori d'aria farmaceutici oil-free sono diventati significativamente pi\u00f9 efficienti dal punto di vista energetico rispetto alla tecnologia disponibile un decennio fa. I motori a velocit\u00e0 variabile, che modulano la potenza erogata per adattarsi alla domanda in tempo reale dei processi farmaceutici (i rapidi picchi d'aria dei sistemi pneumatici delle macchine di riempimento, il consumo costante degli attuatori HVAC delle camere bianche, la domanda variabile delle presse per compresse), consentono un risparmio energetico di 20-35% rispetto alle alternative a velocit\u00e0 fissa che funzionano a carico costante. Il recupero di calore integrato pu\u00f2 restituire fino a 94% di energia di compressione in ingresso come calore utilizzabile per il riscaldamento degli ambienti o per l'acqua di processo, offrendo agli impianti farmaceutici un contributo tangibile al raggiungimento dei loro obiettivi di zero emissioni nette. Il compressore d'aria farmaceutico oil-free \u00e8 passato dall'essere un elemento di conformit\u00e0 normativa a una vera e propria risorsa strategica nei moderni impianti farmaceutici.<\/p>\n<\/div>\n

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Sei motivi per cui i produttori farmaceutici del Regno Unito scelgono Ever Power<\/h2>\n
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ISO 8573-1 Classe 0 \u2014 Verificato da terze parti<\/h3>\n

Ogni compressore farmaceutico senza olio della serie EP-OF viene fornito con una certificazione di test di terze parti accreditata che conferma l'assenza di aerosol, vapori e contaminazione da olio liquido rilevabili in tutte le condizioni operative nominali. Non si tratta di una dichiarazione scritta, ma di un risultato misurato e documentato, valido anche per un ispettore MHRA.<\/p>\n<\/div>\n

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\u26a1<\/div>\n

Trasmissione a velocit\u00e0 variabile - Di serie su tutta la gamma<\/h3>\n

I motori VSD a magneti permanenti rispondono alle fluttuazioni della domanda di aria compressa tipiche degli impianti di processo farmaceutico (cicli delle linee di riempimento, picchi di trasporto pneumatico, picchi di aria compressa per la strumentazione), mantenendo la pressione di uscita entro \u00b10,1 bar e riducendo il consumo energetico del 20-35% rispetto alle alternative a velocit\u00e0 fissa.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Pacchetto completo di documentazione GMP<\/h3>\n

Protocolli e report di qualificazione della progettazione (DQ), collaudo di accettazione in fabbrica (FAT), qualificazione dell'installazione (IQ) forniti di serie. Certificati di tracciabilit\u00e0 dei materiali, dichiarazione di conformit\u00e0 CE, documentazione di conformit\u00e0 PSSR 2000 e report di valutazione del rumore disponibili per tutte le installazioni nel Regno Unito.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf21\ufe0f<\/div>\n

Recupero di calore integrato \u2014 Fino a 94%<\/h3>\n

Il processo di compressione genera una notevole quantit\u00e0 di calore recuperabile. Il modulo di recupero del calore integrato di Ever Power cattura fino a 941 TP5T di energia in ingresso sotto forma di acqua calda o aria calda, contribuendo direttamente agli obiettivi di sostenibilit\u00e0 del sito farmaceutico e riducendo il costo operativo netto del sistema di aria compressa anno dopo anno.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce1<\/div>\n

Monitoraggio remoto SMARTLINK<\/h3>\n

Il controller integrato registra continuamente pressione, temperatura, punto di rugiada pressoria, portata e ore di funzionamento. Le uscite dati OPC-UA e Modbus TCP si integrano con le piattaforme SCADA Siemens, Rockwell e DeltaV. L'inoltro degli allarmi di controllo qualit\u00e0 ai dispositivi mobili consente il monitoraggio in tempo reale delle utenze critiche tra le campagne di riqualificazione formali.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd27<\/div>\n

Intervalli di manutenzione estesi: 8.000 ore<\/h3>\n

La progettazione dell'elemento di compressione senza olio consente intervalli di manutenzione di 8.000 ore, quasi il doppio dello standard del settore. Un minor numero di fermi per manutenzione programmata si traduce in un minor rischio di contaminazione derivante dagli interventi di manutenzione, minori spese annuali di manutenzione e un sistema di aria compressa disponibile quando la produzione farmaceutica ne ha pi\u00f9 bisogno.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Serie EP-OF: Prestazioni tecniche in sintesi<\/h2>\n

Tutti i modelli della gamma di compressori oil-free per applicazioni farmaceutiche EP-OF sono conformi alla norma ISO 1217 Edizione 4 per la misurazione della portata d'aria libera, alla norma ISO 8573-1:2010 per la purezza dell'aria compressa e alla norma PSSR 2000 (Inghilterra, Galles, Scozia) \/ PSSR (Irlanda del Nord) 2000 per la sicurezza del sistema di pressione. Sono disponibili configurazioni personalizzate, tra cui coppie N+1 di funzionamento\/standby, treni di trattamento integrati su skid, varianti ATEX Zona 2 e specifiche di controllo personalizzate, per tutte le dimensioni dei modelli. Contattare il team farmaceutico di Ever Power per una consulenza specifica sul dimensionamento dell'applicazione.<\/p>\n

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Modello<\/th>\nFAD (m\u00b3\/min)<\/th>\nPressione massima (bar g)<\/th>\nMotore (kW)<\/th>\nClasse di petrolio<\/th>\nRumore dB(A)<\/th>\nRaffreddamento<\/th>\nGuidare<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
EP-OF-15<\/td>\n0,8 \u2013 1,6<\/td>\n10<\/td>\n15<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n62<\/td>\nAria<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-30<\/td>\n1,6 \u2013 3,5<\/td>\n10<\/td>\n30<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n63<\/td>\nAria<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-55<\/td>\n3,5 \u2013 6,8<\/td>\n10<\/td>\n55<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n65<\/td>\nAcqua<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-90<\/td>\n6,8 \u2013 11,2<\/td>\n10<\/td>\n90<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n66<\/td>\nAcqua<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-132<\/td>\n11,2 \u2013 17,5<\/td>\n10<\/td>\n132<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n67<\/td>\nAcqua<\/td>\nVSD + Fisso<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-200<\/td>\n17,5 \u2013 26,0<\/td>\n10 \/ 13<\/td>\n200<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n68<\/td>\nAcqua<\/td>\nVSD + Fisso<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Portata d'aria libera (FAD) misurata alle condizioni di ingresso secondo ISO 1217:2009 Edizione 4. Tutti i modelli sono disponibili di serie in configurazione trifase 50 Hz \/ 400 V. Marcatura CE. Conforme alle normative UK PSSR 2000 e PSSR (NI) 2000. Dati validi a livello del mare, temperatura di ingresso 20 \u00b0C. Contattare Ever Power per i calcoli di declassamento ad alta quota o a temperature elevate.<\/p>\n<\/div>\n

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Tecnologia di compressione, materiali e standard di progettazione farmaceutica<\/h2>\n
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Compressione a vite a secco a due stadi<\/h3>\n

I rotori maschio e femmina controrotanti sincronizzati intrappolano e comprimono l'aria atmosferica in due stadi, completamente senza contatto con l'olio. I profili del rotore rivestiti in PTFE e le guarnizioni dell'albero in PTFE per uso alimentare impediscono qualsiasi trasferimento di idrocarburi dal gruppo meccanico al flusso d'aria compressa. Poich\u00e9 non \u00e8 presente olio nell'elemento di compressione, non vi \u00e8 alcun separatore d'olio da bypassare, nessun adsorbitore a carbone attivo da saturare e nessun percorso attraverso il quale gli eventi di contaminazione che interessano i sistemi a iniezione d'olio filtrato possano raggiungere il processo farmaceutico. Le temperature dell'aria di mandata nel design a secco a due stadi rimangono al di sotto dei 55 \u00b0C all'uscita di compressione, con un ulteriore raffreddamento intermedio che porta l'aria di mandata a una temperatura di 10-15 \u00b0C superiore a quella ambiente prima dell'essiccatore a valle.<\/p>\n<\/div>\n

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Elica a vite monostadio a iniezione d'acqua (55\u2013200 kW)<\/h3>\n

Nei modelli di compressori oil-free per applicazioni farmaceutiche di medie e grandi dimensioni, l'iniezione di acqua nella camera di compressione consente di ottenere una compressione quasi isotermica: le goccioline di acqua purificata assorbono il calore di compressione, lubrificano le superfici del rotore e sigillano gli spazi di lavoro. L'acqua viene separata in un sistema a circuito chiuso, fatta passare attraverso uno scambiatore di calore e reiniettata in continuo. Le temperature tipiche dell'aria in uscita dalla compressione sono di 40-45 \u00b0C, particolarmente utili per i sistemi di aria compressa termosensibili che alimentano le reti di analizzatori farmaceutici. L'acqua utilizzata viene demineralizzata fino a raggiungere una conduttivit\u00e0 inferiore a 10 \u03bcS\/cm e viene monitorata continuamente per la carica batterica laddove richiesto dalla validazione della qualit\u00e0 dell'acqua in loco.<\/p>\n<\/div>\n

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Selezione di materiali di grado farmaceutico<\/h3>\n

Tutti i componenti a contatto con il flusso d'aria compressa sono realizzati in acciaio inossidabile 316L, PTFE o elastomeri conformi alla normativa FDA 21 CFR. I serbatoi d'aria sono disponibili con superfici interne elettrolucidate (Ra inferiore a 0,8 \u03bcm) e trattamento di passivazione per i siti che richiedono la completa pulibilit\u00e0 del sistema di pressione. Gli involucri esterni sono rifiniti con verniciatura a polvere antimicrobica, una soluzione pratica per le apparecchiature installate all'interno o in prossimit\u00e0 dei corridoi di servizio delle camere bianche farmaceutiche. Tutte le guarnizioni e le tenute sono corredate da dichiarazioni complete di conformit\u00e0 dei materiali. Collettori di uscita di compressione in acciaio inossidabile, porte di campionamento con connessioni tri-clamp e punti di monitoraggio della qualit\u00e0 dell'aria compressa di grado farmaceutico sono opzioni standard per tutta la gamma EP-OF.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Dove un compressore d'aria farmaceutico apporta un valore fondamentale<\/h2>\n

L'aria compressa \u00e8 coinvolta in un numero maggiore di operazioni unitarie nella produzione farmaceutica rispetto a quanto la maggior parte dei progettisti inizialmente si renda conto all'inizio della fase di progettazione di un impianto. Le seguenti aree di applicazione rappresentano i principali contesti in cui un compressore d'aria farmaceutico oil-free Ever Power offre vantaggi misurabili in termini di prestazioni di processo, controllo della contaminazione e conformit\u00e0 normativa negli stabilimenti del Regno Unito.<\/p>\n

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\ud83d\udc8a Produzione di compresse e capsule<\/h3>\n

I sistemi pneumatici per la pressatura di compresse, l'alimentazione d'aria per le macchine di rivestimento con film (dove l'aria compressa fa parte del processo di atomizzazione a spruzzo), gli attuatori delle macchine per il riempimento di capsule, l'aria compressa per la termoformatura dei blister e i sistemi pneumatici per l'inscatolamento di prodotti in blister richiedono tutti un'alimentazione di aria compressa pulita e asciutta. Anche una minima contaminazione da idrocarburi nell'aria di spruzzatura del rivestimento pu\u00f2 influire sull'uniformit\u00e0 dello spessore del film, un attributo di qualit\u00e0 critico e direttamente misurabile per i prodotti a rilascio modificato. Il compressore d'aria farmaceutico senza olio elimina completamente questo rischio e i costi di test periodici associati alla dimostrazione dell'efficacia della filtrazione a valle.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udc89 Riempimento asettico di liquidi e liofilizzazione<\/h3>\n

Le macchine per il riempimento di fiale e l'applicazione di tappi in gomma, le linee di assemblaggio di siringhe preriempite, le stazioni di sigillatura delle fiale, i sistemi pneumatici dei robot di caricamento dei liofilizzatori e gli attuatori per l'inserimento dei tappi in ambienti di Classe A dipendono tutti da aria compressa di Classe 0. Un evento di contaminazione in un'area di riempimento di Classe A innesca una deviazione obbligatoria dal monitoraggio ambientale, una decisione sullo smaltimento del lotto e potenzialmente un'indagine formale sulla deviazione che interrompe la produzione. Il costo di questo singolo evento \u2013 in termini di perdita di lotto, tempo di indagine e adempimenti normativi \u2013 \u00e8 di solito molte volte superiore all'intero costo di investimento del compressore farmaceutico oil-free che lo avrebbe evitato.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddea Sintesi di API e reattori<\/h3>\n

I sistemi di azionamento degli agitatori del reattore, i collettori di commutazione pressione\/vuoto, gli attuatori delle valvole di controllo pneumatiche in tutte le operazioni di sintesi API e i sistemi di assistenza per l'inertizzazione con gas inerte utilizzano tutti aria compressa o gas compressi che devono essere verificati come privi di contaminanti. La contaminazione da olio nell'aria compressa che alimenta le valvole di controllo del reattore causa l'adesione delle valvole, una regolazione irregolare della pressione e, in ultima analisi, il fallimento del lotto nelle campagne di sintesi di pi\u00f9 giorni, dove una singola perdita di produzione si traduce in decine di migliaia di libbre di valore API e costi di recupero.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udfed Impianti pneumatici HVAC per camere bianche<\/h3>\n

Gli attuatori delle serrande delle unit\u00e0 di trattamento aria, i regolatori di volume d'aria variabile, i sistemi di monitoraggio della pressione differenziale e i meccanismi di interblocco pneumatico delle cabine di biosicurezza nelle camere bianche farmaceutiche devono essere alimentati da una fonte certificata di Classe 0. Molti produttori farmaceutici del Regno Unito ora specificano l'aria compressa senza olio come alimentazione predefinita per tutti i controlli pneumatici HVAC nei loro stabilimenti, non solo per le applicazioni a contatto con il prodotto, poich\u00e9 il costo aggiuntivo dell'estensione della rete ad anello senza olio \u00e8 trascurabile rispetto al costo di mantenimento di un sistema di alimentazione filtrata separato per le sole funzioni HVAC.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce6 Imballaggio secondario e serializzazione<\/h3>\n

L'aria compressa per le macchine astucciatrici, l'applicazione di fascette antimanomissione, gli attuatori per l'inserimento dei foglietti illustrativi e il sistema di visione per l'aria compressa delle linee di serializzazione per la tracciabilit\u00e0 sono tutti alimentati dalla rete ad anello di aria compressa dello stabilimento. Sebbene il confezionamento secondario comporti un rischio di contaminazione diretta inferiore rispetto alle operazioni di riempimento, i produttori farmaceutici del Regno Unito includono sempre pi\u00f9 spesso l'aria compressa per il confezionamento secondario nei programmi di monitoraggio di routine. Disporre di un'unica rete ad anello di alimentazione di Classe 0 che copra sia le applicazioni a contatto con il prodotto che quelle non a contatto con il prodotto semplifica il sistema di monitoraggio e riduce i costi generali del sistema qualit\u00e0 associati alla gestione di sistemi di aria compressa separati per aria classificata e non classificata.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd2c Strumentazione di laboratorio e controllo qualit\u00e0<\/h3>\n

Il degassamento della fase mobile HPLC, l'alimentazione del gas per gli apparecchi di dissoluzione, l'aria di calibrazione per i contatori di particelle, le linee di spurgo degli strumenti GC\/MS e i flussi di gas vettore per gli analizzatori di umidit\u00e0 Karl Fischer richiedono tutti aria compressa priva di idrocarburi a portate relativamente basse. I modelli compatti di compressori d'aria farmaceutici EP-OF-15 di Ever Power, da banco e sottobanco, sono ideali per i laboratori di controllo qualit\u00e0 dove lo spazio \u00e8 limitato e le specifiche di purezza dell'aria sono rigorose come nel reparto di produzione principale, se non addirittura pi\u00f9 stringenti, poich\u00e9 la contaminazione degli strumenti analitici pu\u00f2 invalidare i dati dei test di rilascio su pi\u00f9 lotti.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Caso di successo del cliente: CDMO per farmaci iniettabili sterili, East Midlands, Regno Unito<\/h2>\n

L'identit\u00e0 del sito \u00e8 protetta da accordi di riservatezza standard. Lo studio di caso completo \u00e8 disponibile su richiesta, previa sottoscrizione di un accordo di non divulgazione (NDA).<\/p>\n

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La sfida<\/p>\n

Un'azienda britannica di medie dimensioni, specializzata nello sviluppo e nella produzione conto terzi, stava mettendo in funzione un nuovo impianto per la produzione di farmaci iniettabili sterili di Classe B vicino a Nottingham. Le specifiche per l'aria compressa richiedevano purezza ISO 8573-1 Classe 0, ridondanza N+1 in modalit\u00e0 duty\/standby, documentazione completa di qualifica GMP e integrazione OPC-UA con il sistema SCADA delle utenze critiche del sito. Un precedente progetto con un importante OEM europeo aveva lasciato il team di ingegneri frustrato dalla lentezza nella consegna della documentazione, dall'assenza di risorse di messa in servizio nel Regno Unito e da una piattaforma di controllo priva di connettivit\u00e0 SCADA nativa. Le tempistiche per la presentazione alle autorit\u00e0 regolatorie non permettevano ulteriori ritardi nella documentazione.<\/p>\n<\/div>\n

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La soluzione<\/p>\n

Ever Power ha fornito una coppia di compressori d'aria farmaceutici oil-free EP-OF-55, montati su skid, con essiccatori a refrigerante integrati, post-filtri a coalescenza di grado sterile da 0,01 \u03bcm e un serbatoio d'aria condiviso. La documentazione GMP completa \u2013 rapporto DQ, protocollo e rapporto FAT, protocollo IQ \u2013 \u00e8 stata consegnata secondo una tempistica concordata e specificata nell'ordine di acquisto. I controllori SMARTLINK sono stati preconfigurati per l'uscita OPC-UA verso il sistema SCADA del sito, con la programmazione dell'inoltro degli allarmi al dispositivo mobile del responsabile QA del sito, effettuata prima della spedizione. Un tecnico di messa in servizio di Ever Power UK \u00e8 stato presente in loco per tre giorni durante l'esecuzione del SAT e ha fornito la formazione di primo livello agli operatori del team di ingegneri del cliente.<\/p>\n<\/div>\n

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Il risultato<\/p>\n

Il sistema di aria compressa ha superato l'ispezione di pre-approvazione dell'MHRA senza rilevazioni critiche o significative relative alla fornitura di energia. Diciotto mesi di monitoraggio continuo del punto di rugiada non hanno mostrato alcuna deviazione dal limite interno del sito di -40 \u00b0C PDP. Il consumo energetico misurato ha confermato un risparmio di 271 TP5T rispetto al sistema a velocit\u00e0 fissa previsto nel budget di progettazione originale. Il CDMO ha successivamente effettuato un secondo ordine per l'installazione di un compressore farmaceutico oil-free presso un nuovo stabilimento nel nord-ovest dell'Inghilterra: la migliore conferma che possiamo offrire del successo del progetto.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Cosa dicono gli ingegneri farmaceutici del Regno Unito su Ever Power<\/h3>\n
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\u201cDue cicli di ispezione MHRA, zero osservazioni sul nostro impianto di aria compressa. La qualit\u00e0 della documentazione fornita da Ever Power durante la fase di messa in servizio ci ha fatto risparmiare molto tempo nella fase di presentazione della documentazione normativa. Non esiteremmo a sceglierli nuovamente per il prossimo progetto.\u201d<\/p>\n

\u2014 Responsabile dell'ingegneria, CDMO per farmaci iniettabili sterili, Nottinghamshire<\/p>\n<\/div>\n

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\"Per anni abbiamo utilizzato compressori a iniezione d'olio con filtrazione a coalescenza, ottenendo sempre risultati al limite nei test trimestrali sugli idrocarburi dell'aria compressa. Il passaggio al compressore farmaceutico oil-free Ever Power ha risolto completamente il problema. Il nostro team di controllo qualit\u00e0 ora riporta valori totali di olio costantemente inferiori a 0,01 mg\/m\u00b3.\"<\/p>\n

\u2014 Responsabile dei servizi, produttore di farmaci in forma solida, West Yorkshire<\/p>\n<\/div>\n

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\"Lo skid personalizzato che Ever Power ha progettato per la nostra suite di sintesi API ci ha fatto risparmiare tre settimane di tempo di installazione: il compressore, l'essiccatore, il ricevitore e la strumentazione di monitoraggio sono arrivati \u200b\u200bpreassemblati e testati in fabbrica. Abbiamo raggiunto il nostro obiettivo IQ in anticipo rispetto ai tempi previsti e la capacit\u00e0 di monitoraggio remoto ha trasformato il modo in cui gestiamo l'aria compressa come servizio critico.\"<\/p>\n

\u2014 Responsabile dell'ingegneria di progetto, stabilimento di produzione di principi attivi farmaceutici, Cheshire<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Ingegneria su misura: pacchetti di compressori farmaceutici personalizzati da Ever Power<\/h2>\n
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La progettazione di impianti farmaceutici raramente segue standard, e le apparecchiature standard a catalogo spesso non si adattano perfettamente alle esigenze di un sito farmaceutico complesso, multiprodotto e distribuito su pi\u00f9 edifici. Il team di ingegneri interno di Ever Power gestisce una cella di produzione dedicata ai progetti farmaceutici, in grado di progettare e realizzare pacchetti di aria compressa oil-free perfettamente compatibili con i requisiti di processo, il sistema di qualit\u00e0 e l'infrastruttura del sito. La nostra capacit\u00e0 di progettazione personalizzata copre intervalli di portata da 50 l\/min per un'unit\u00e0 autonoma di laboratorio di controllo qualit\u00e0 fino a 26 m\u00b3\/min per una grande sala macchine centrale in una configurazione N+1+1 completa con ridondanza hot-swap e controllo automatico del carico multicompressore.<\/p>\n

Tra i progetti personalizzati di compressori oil-free per il settore farmaceutico che realizziamo regolarmente, figurano: pacchetti skid completamente integrati che combinano compressore oil-free, essiccatore a refrigerante o a essiccante, prefiltri, postfiltri di grado sterile, serbatoio in acciaio inox strumentato e tubazioni di interconnessione in un unico telaio pulibile secondo le norme GMP; configurazioni classificate ATEX Zona 2 e Zona 1 per aree farmaceutiche che manipolano solventi; sistemi ridondanti hot-standby con commutazione automatica entro 0,5 secondi da un allarme di guasto dell'unit\u00e0 operativa; e pacchetti di integrazione SCADA su misura per piattaforme Siemens S7, Rockwell ControlLogix ed Emerson DeltaV. Ogni progetto personalizzato inizia con una revisione ingegneristica applicativa gratuita: inviateci il vostro P&ID, il programma dell'aria strumentale e le specifiche di purezza dell'aria compressa e il nostro team vi fornir\u00e0 una proposta tecnica dettagliata entro cinque giorni lavorativi.<\/p>\n<\/div>\n

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Opzioni di pacchetto personalizzate<\/h3>\n