जीएमपी-अनुरूप · आईएसओ 8573-1 क्लास 0 · एमएचआरए और यूकेसीए प्रमाणित
दवा निर्माण के लिए तेल-मुक्त एयर कंप्रेसर
यह सटीक इंजीनियरिंग से तैयार किया गया संपीड़ित वायु समाधान यूके की दवा सुविधाओं में दवा उत्पादन लाइनों, रोगाणुहीन फिलिंग, बाँझ पैकेजिंग और किण्वन प्रक्रियाओं को शक्ति प्रदान करता है - बिना किसी समझौते के सबसे कड़े जीएमपी और एमएचआरए मानकों को पूरा करता है।
दवा संयंत्र संपीड़ित वायु की शुद्धता पर समझौता क्यों नहीं कर सकते?
दवा निर्माण में, संपीड़ित वायु केवल एक सहायक सामग्री से कहीं अधिक है — यह एक प्रत्यक्ष संपर्क प्रक्रिया माध्यम है जो दवा उत्पादन के प्रत्येक महत्वपूर्ण चरण में भाग लेती है। स्टेराइल फिलिंग वाल्वों के वायवीय संचालन और मौखिक तरल पदार्थों के लिए पीईटी बोतलों की ब्लो मोल्डिंग से लेकर बड़े पैमाने पर एपीआई किण्वन के दौरान बायोरेक्टरों के स्पार्जिंग और ठोस खुराक निर्माण में पाउडर के परिवहन तक, संपीड़ित वायु आपूर्ति की शुद्धता और विश्वसनीयता उत्पाद की गुणवत्ता और रोगी की सुरक्षा से अविभाज्य रूप से जुड़ी हुई है। संपीड़ित वायु प्रवाह में चिकनाई वाले तेल की सूक्ष्म मात्रा भी — जो नग्न आंखों से दिखाई नहीं देती, लेकिन 0.01 मिलीग्राम/मीटर³ से कम सांद्रता पर पता लगाई जा सकती है — किसी बैच को दूषित करने, क्लीनरूम योग्यता को अमान्य करने या औषधि एवं स्वास्थ्य उत्पाद नियामक एजेंसी (एमएचआरए) द्वारा एक महंगी नियामक जांच शुरू करने के लिए पर्याप्त है। ब्रिटेन में लाइसेंस प्राप्त दवा संयंत्र में अपर्याप्त संपीड़ित हवा का उपयोग करने के परिणामों में उत्पाद वापस मंगाने और बैचों को अस्वीकार करने से लेकर विनिर्माण प्राधिकरणों को निलंबित करने तक और सबसे गंभीर मामलों में, उन रोगियों को प्रत्यक्ष नुकसान पहुंचाना शामिल है जो उन्हें मिलने वाली दवाओं की गुणवत्ता पर निर्भर करते हैं।
यूके में दवा निर्माण में संपीड़ित वायु की गुणवत्ता को नियंत्रित करने वाला नियामक ढांचा व्यापक और अपरिवर्तनीय है। दवा निर्माताओं और वितरकों के लिए एमएचआरए के नियम और दिशानिर्देश - जिसे आमतौर पर "ऑरेंज गाइड" के रूप में जाना जाता है - में बाँझ औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय संघ के जीएमपी अनुलग्नक 1 की आवश्यकताएं शामिल हैं, जो निर्माण में उपयोग की जाने वाली संपीड़ित गैसों की गुणवत्ता को स्पष्ट रूप से संबोधित करती हैं। उत्पाद के सीधे संपर्क, एपीआई के वायवीय परिवहन, या क्लीनरूम वातावरण में उपयोग के लिए अभिप्रेत संपीड़ित वायु को आईएसओ 8573-1:2010 क्लास 0 तेल सामग्री (अर्थात कोई पता लगाने योग्य तेल एरोसोल, वाष्प या तरल नहीं), क्लास 1 कण स्वच्छता (अधिकतम 0.1 µm कण आकार), और क्लास 1 नमी सामग्री (दबाव ओस बिंदु ≤ −70°C) को पूरा करना होगा। ये महत्वाकांक्षी लक्ष्य नहीं हैं; ये लंदन, मैनचेस्टर, एडिनबर्ग या यूके के किसी अन्य स्थान पर स्थित एमएचआरए की देखरेख में संचालित किसी भी साइट पर बाँझ या पैरेंटरल उत्पादों के लिए विनिर्माण प्राधिकरण (एमए) रखने के लिए कानूनी पूर्वापेक्षाएँ हैं।
ऑयल-फ्री एयर कंप्रेसर - जिसे विशेष रूप से कंप्रेशन चैंबर में किसी भी लुब्रिकेटिंग ऑयल पर निर्भरता के बिना पूरी तरह से हाइड्रोकार्बन-मुक्त संपीड़ित हवा प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है - एकमात्र मशीन श्रेणी है जो स्रोत पर ही इन आवश्यकताओं को पूरा करने में सक्षम है। फार्मास्युटिकल विशिष्टताओं वाले सुखाने और फ़िल्टरेशन सिस्टम के साथ सही ढंग से उपयोग किए जाने पर, ऑयल-फ्री स्क्रू या सेंट्रीफ्यूगल कंप्रेसर जीएमपी सत्यापन के लिए आवश्यक क्लास 0 शुद्धता प्रदान करता है। एवर पावर पूरे यूनाइटेड किंगडम में फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए विशेष रूप से कॉन्फ़िगर किए गए ऑयल-फ्री एयर कंप्रेसर की एक व्यापक श्रृंखला की आपूर्ति करता है, जिसमें आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू प्रोटोकॉल सहित जीएमपी योग्यता गतिविधियों के लिए पूर्ण दस्तावेज़ीकरण सहायता शामिल है।
छिपा हुआ खतरा: तेल से चिकनाई वाले कंप्रेसर फार्मास्युटिकल जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल क्यों होते हैं?
परंपरागत तेल-चिकनाई वाले स्क्रू कंप्रेसर, ऊष्मा को कम करने, आंतरिक अंतरालों को सील करने और रोटर सतहों की सुरक्षा के लिए संपीड़न चरण में सीधे चिकनाई वाला तेल इंजेक्ट करते हैं। हालांकि यह डिज़ाइन सामान्य औद्योगिक उपयोग के लिए पूरी तरह से उपयुक्त है, लेकिन यह संदूषण का एक अंतर्निहित मार्ग बनाता है जिसे केवल अनुगामी निस्पंदन से पूरी तरह से हल नहीं किया जा सकता है। यहां तक कि सबसे उन्नत कोलेसिंग फिल्टर और सक्रिय कार्बन एडसॉर्बर - जो पूरी तरह से सही स्थिति में स्थापित और रखरखाव किए गए हैं - उनमें भी तेल के रिसाव का खतरा बना रहता है, विशेष रूप से उच्च तापमान पर या जब फिल्टर तत्व अपनी सेवा अवधि के अंत के करीब होते हैं। फार्मास्युटिकल विनिर्माण वातावरण में जहां एक दूषित बैच से दवा उत्पाद के मूल्य में लाखों पाउंड का नुकसान हो सकता है, साथ ही मरीजों को होने वाले नुकसान और नियामक कार्रवाई की अकल्पनीय लागत भी शामिल है, यह जोखिम सरासर अस्वीकार्य है।
संदूषण के जोखिम के अलावा, तेल से चलने वाले कंप्रेसर दस्तावेज़ीकरण का बोझ बढ़ाते हैं जिसे जीएमपी के तहत प्रबंधित करना कठिन है। प्रत्येक फ़िल्टर परिवर्तन, तेल के नमूने और तेल विश्लेषण के परिणाम को रिकॉर्ड करना, उसकी समीक्षा करना और उसे उत्पाद बैच रिकॉर्ड से जोड़ना आवश्यक है। यदि तेल के रिसाव की आशंका हो - भले ही संदूषण की पुष्टि न हुई हो - तो पूरी जांच आवश्यक है, जिससे कई उत्पाद लाइनों में बैच रोके जाने की संभावना रहती है। एमएचआरए के नियामक निरीक्षक और पारस्परिक मान्यता समझौते के तहत यूरोपीय भागीदारों के साथ संयुक्त ऑडिट करने वाले निरीक्षक नियमित रूप से संपीड़ित वायु प्रणालियों की जांच करते हैं और किसी भी ऐसी सुविधा पर सवाल उठाते हैं जो क्लास 0 तेल सामग्री को पूरा करने के प्राथमिक साधन के रूप में डाउनस्ट्रीम फिल्ट्रेशन के साथ तेल से चलने वाले कंप्रेसर पर निर्भर करती है। इसके विपरीत, एक तेल-मुक्त वायु कंप्रेसर इस जोखिम कारक को पूरी तरह से समाप्त कर देता है, जिससे जीएमपी अनुपालन और निरीक्षण की तैयारी बहुत सरल हो जाती है।
तकनीकी मापदंड: एवर पॉवर फार्मास्युटिकल-ग्रेड ऑयल-फ्री एयर कंप्रेसर
यूके की फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए सभी मॉडल कस्टम स्पेसिफिकेशन्स के साथ उपलब्ध हैं। कस्टम साइज़िंग और जीएमपी वैलिडेशन डॉक्यूमेंटेशन पैकेज के लिए हमसे संपर्क करें।
| पैरामीटर | विनिर्देश / श्रेणी | संदर्भ मानक |
|---|---|---|
| कंप्रेसर प्रौद्योगिकी | शुष्क-संचालन तेल-मुक्त ट्विन-स्क्रू / जल-इंजेक्टेड तेल-मुक्त स्क्रू | आईएसओ 8573-1:2010 |
| वितरित हवा में तेल की मात्रा | < 0.001 मिलीग्राम/मी³ (श्रेणी 0 — शून्य पता लगाने योग्य तेल) | आईएसओ 8573-1 क्लास 0 |
| कार्यशील दाब सीमा | 5 – 13 बार (0.5 – 1.3 एमपीए) — प्रक्रिया की आवश्यकता के अनुसार समायोज्य | प्रक्रिया पर निर्भर |
| मुफ़्त हवाई डिलीवरी (एफएडी) | 1.0 – 100 m³/min (स्केलेबल मल्टी-यूनिट समाधान उपलब्ध हैं) | आईएसओ 1217 अनुलग्नक सी |
| मोटर ड्राइव पावर | 7.5 किलोवाट – 750 किलोवाट (IE3 / IE4 प्रीमियम दक्षता) | आईईसी 60034-30-1 |
| दाब ओस बिंदु (एकीकृत ड्रायर के साथ) | −40°C से −70°C पीडीपी (श्रेणी 1 नमी) | आईएसओ 8573-1 क्लास 1 |
| कण निस्पंदन (अंतिम चरण) | ≤ 0.1 µm कण आकार @ 99.9999% दक्षता | आईएसओ 8573-1 क्लास 1 |
| ध्वनि दाब स्तर | 1 मीटर की दूरी पर मापा गया मान 62 – 72 dB(A) है। | आईएसओ 2151 |
| शीतलन विन्यास | वायु-शीतित या जल-शीतित (स्थान के अनुसार चयन) | स्थल की स्थितियों के अनुसार निर्मित |
| नियंत्रण प्रणाली | रिमोट SCADA / BMS एकीकरण के साथ इंटेलिजेंट PLC | 21 सीएफआर भाग 11 के अनुरूप |
| प्रमाणन एवं अनुपालन | ISO 8573-1 क्लास 0, CE, UKCA, TÜV SÜD, GMP दस्तावेज़ीकरण | यूके और यूरोपीय संघ के बाज़ार में स्वीकृत |
यूके के दवा निर्माता एवर पावर ऑयल-फ्री कंप्रेसर क्यों चुनते हैं, इसके छह कारण
अनुपालन सुनिश्चित करने से लेकर संपूर्ण जीवनचक्र लागत तक, हमारे फार्मास्युटिकल एयर कंप्रेसर को जीएमपी सुविधा के लिए महत्वपूर्ण हर आयाम पर खरा उतरने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
स्रोत पर ही क्लास 0 की तेल-मुक्त हवा की गारंटी
संपीड़न कक्ष में चिकनाई युक्त तेल बिल्कुल नहीं होता है। तेल हटाने के लिए आगे किसी फ़िल्टरेशन की आवश्यकता नहीं होती है - कंप्रेसर स्वयं प्रत्येक परिचालन चक्र में प्रमाणित तेल-मुक्त हवा उत्पन्न करता है। यह पूर्ण गारंटी रोगाणु-रहित और पैरेंटरल विनिर्माण वातावरणों के लिए आवश्यक है, जहाँ संदूषण के किसी भी मार्ग को डिज़ाइन द्वारा ही समाप्त करना होता है, न कि केवल आगे की बाधा द्वारा नियंत्रित करना। एवर पावर का क्लास 0 प्रमाणन TÜV SÜD द्वारा स्वतंत्र रूप से सत्यापित है और आपके संपीड़ित वायु प्रणाली योग्यता पैकेज में शामिल करने के लिए प्रलेखित है।
व्यापक जीएमपी सत्यापन दस्तावेज़ीकरण
एवर पॉवर के प्रत्येक फार्मास्युटिकल ऑयल-फ्री कंप्रेसर के साथ संपूर्ण सत्यापन दस्तावेज़ पैक दिया जाता है, जिसमें इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन (IQ), ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (OQ) और परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन (PQ) प्रोटोकॉल शामिल होते हैं। फ़ैक्टरी एक्सेप्टेंस टेस्ट (FAT) और साइट एक्सेप्टेंस टेस्ट (SAT) प्रक्रियाएं मानक रूप से शामिल हैं, जिससे साइट क्वालिफिकेशन का कार्यभार कम होता है और GMP अनुमोदन की समय सीमा कम हो जाती है। सभी दस्तावेज़ MHRA निरीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए संरचित हैं और कंप्रेस्ड एयर के लिए ISPE गुड प्रैक्टिस गाइड के अनुरूप हैं।
अधिकतम ऊर्जा दक्षता के लिए वेरिएबल-स्पीड ड्राइव (VSD)
दवा निर्माण में अक्सर विभिन्न उत्पादन शिफ्टों और प्रक्रिया चरणों में वायु की मांग में अत्यधिक उतार-चढ़ाव होता है। हमारे वीएसडी (VSD) से लैस तेल-मुक्त कंप्रेसर मोटर की गति को वास्तविक मांग के अनुरूप स्वचालित रूप से समायोजित करते हैं, जिससे निश्चित गति वाले विकल्पों की तुलना में ऊर्जा खपत में 35% तक की कमी आती है। ब्रिटेन में औद्योगिक बिजली की लागत अधिक होने के कारण, वीएसडी तकनीक द्वारा प्राप्त ऊर्जा बचत से आमतौर पर 18 से 24 महीनों के भीतर निवेश पर प्रतिफल प्राप्त हो जाता है। सभी वीएसडी मॉडल IE4 मोटर दक्षता वर्गीकरण के अंतर्गत आते हैं और ऊर्जा-बचत संयंत्र के लिए ब्रिटेन के उन्नत पूंजी भत्ता मानदंडों को पूरा करते हैं।
रखरखाव का बोझ कम, स्वामित्व की कुल लागत कम
लुब्रिकेटिंग ऑयल के प्रबंधन की आवश्यकता न होने के कारण, हमारे फार्मास्युटिकल ऑयल-फ्री कंप्रेसर पारंपरिक लुब्रिकेटेड मशीनों पर पड़ने वाले रखरखाव कार्यों के एक महत्वपूर्ण हिस्से को समाप्त कर देते हैं - न तो ऑयल बदलने की आवश्यकता होती है, न ही ऑयल विश्लेषण के लिए सैंपल लेने की, न ही ऑयल सेपरेटर एलिमेंट को बदलने की, और न ही ऑयल फिल्टर की सर्विसिंग की। सर्विसिंग अंतराल बढ़ जाते हैं और रखरखाव प्रक्रियाएं सरल हो जाती हैं, जिससे नियोजित डाउनटाइम और अनियोजित रखरखाव संबंधी उत्पादन रुकावटों का जोखिम दोनों कम हो जाते हैं। हमारा यूके सर्विस नेटवर्क निरंतर उत्पादन सहायता की आवश्यकता वाले फार्मास्युटिकल ग्राहकों के लिए गारंटीकृत प्रतिक्रिया समय के साथ त्वरित प्रतिक्रिया निवारक रखरखाव अनुबंध प्रदान करता है।
फार्मास्युटिकल प्रक्रिया एकीकरण के लिए ऊष्मा पुनर्प्राप्ति
ऑयल-फ्री कंप्रेसर में डाली गई विद्युत ऊर्जा का 80% तक हिस्सा उपयोगी ऊष्मा के रूप में पुनः प्राप्त किया जा सकता है। जिन फार्मास्युटिकल संयंत्रों को गर्म पानी की आवश्यकता होती है - जैसे कि प्रोसेस वॉटर हीटिंग, स्पेस हीटिंग या क्लीन-इन-प्लेस (CIP) सिस्टम प्री-हीटिंग - उनके लिए एवर पावर के एकीकृत हीट रिकवरी मॉड्यूल इस ऊर्जा को एकत्रित करते हैं और इसे उत्पादक रूप से पुनर्निर्देशित करते हैं, जिससे संपीड़ित वायु प्रणाली की कुल ऊर्जा लागत और भी कम हो जाती है। यूके के एक सामान्य मध्यम आकार के फार्मास्युटिकल संयंत्र में, जहां 110 kW के दो ऑयल-फ्री कंप्रेसर चल रहे हैं, हीट रिकवरी से वर्तमान यूके गैस और बिजली की कीमतों पर 40,000 पाउंड से अधिक की वार्षिक ऊर्जा बचत प्राप्त की जा सकती है।
स्मार्ट मॉनिटरिंग और 21 सीएफआर भाग 11 के अनुरूप नियंत्रण
एवर पॉवर के प्रत्येक फार्मास्युटिकल ऑयल-फ्री कंप्रेसर में लगा इंटेलिजेंट पीएलसी कंट्रोल सिस्टम, डिस्चार्ज प्रेशर, तापमान, तेल की मात्रा (निरंतर ओस बिंदु और कुल हाइड्रोकार्बन निगरानी के माध्यम से), फिल्टर डिफरेंशियल प्रेशर और चलने के घंटों जैसे सभी महत्वपूर्ण प्रदर्शन मापदंडों की वास्तविक समय में निगरानी करता है, साथ ही इसमें पूर्ण डेटा लॉगिंग क्षमता भी है। ऑडिट ट्रेल कार्यक्षमता इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड के लिए 21 सीएफआर भाग 11 की आवश्यकताओं को पूरा करती है, जिससे फार्मास्युटिकल बैच रिकॉर्ड और साइट-व्यापी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के साथ एकीकरण आसान हो जाता है। एससीएडीए या बीएमएस के माध्यम से रिमोट एक्सेस इंजीनियरिंग टीम को किसी भी अधिकृत उपकरण से संपीड़ित वायु प्रणाली की निगरानी करने की अनुमति देता है।
प्रमुख अनुप्रयोग परिदृश्य: जहां फार्मास्युटिकल उत्पादन में तेल-मुक्त संपीड़ित हवा आवश्यक है
💊 ठोस खुराक और पाउडर को संभालना
टैबलेट संपीड़न, कैप्सूल भरने और दाने बनाने की प्रक्रियाओं में एपीआई और सहायक पदार्थों के वायवीय संवहन, टैबलेट पंचों की सफाई और भरने वाली मशीनरी के संचालन के लिए तेल रहित संपीड़ित हवा की आवश्यकता होती है। इस चरण में किसी भी प्रकार का तेल संदूषण अंतिम दवा उत्पाद की शुद्धता को सीधे प्रभावित करता है और पूरे बैच को ब्रिटिश फार्माकोपिया मानकों के अनुरूप न होने का कारण बन सकता है।
💉 पैरेंटरल और एसेप्टिक फिलिंग लाइनें
इंजेक्शन, इन्फ्यूजन बैग और प्रीफिल्ड सिरिंज की स्टेराइल फिलिंग संपीड़ित वायु के लिए सबसे चुनौतीपूर्ण फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग है। तेल-मुक्त कंप्रेसर फिलिंग हेड के लिए सक्रियण वायु, ऑक्सीजन-संवेदनशील उत्पादों के लिए ओवरले गैस और कंटेनर-क्लोजर अखंडता परीक्षण के लिए पर्जिंग वायु की आपूर्ति करता है - ये सभी सीधे स्टेराइल उत्पाद के संपर्क में होते हैं। ISO 8573-1 क्लास 0 यहाँ अनिवार्य है और इसे प्रत्येक सत्यापन और नियमित निगरानी अंतराल पर प्रदर्शित किया जाना चाहिए।
🧫 बायोरेक्टर स्पार्जिंग और किण्वन
बायोफार्मास्युटिकल उत्पादन प्रक्रियाएं — मोनोक्लोनल एंटीबॉडी निर्माण, रिकॉम्बिनेंट प्रोटीन उत्पादन और वैक्सीन एंटीजन संवर्धन — ऑक्सीजन की आपूर्ति और पीएच नियंत्रण के लिए बायोरेक्टर कल्चर मीडिया के माध्यम से तेल-मुक्त संपीड़ित हवा या गैस मिश्रण के प्रवाह पर निर्भर करती हैं। स्पार्ज गैस स्ट्रीम में लुब्रिकेटिंग तेल के अवशेषों का संदूषण सेल कल्चर की व्यवहार्यता और उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है, जिससे लाखों पाउंड मूल्य का एक बैच नष्ट हो सकता है।
🫙 ब्लो मोल्डिंग और कंटेनर निर्माण
मौखिक तरल औषधियों (सिरप, घोल और सस्पेंशन) के लिए पीईटी बोतल ब्लो मोल्डिंग में उच्च दबाव वाली तेल रहित संपीड़ित हवा (स्ट्रेच ब्लो मोल्डिंग के लिए आमतौर पर 35-40 बार) की आवश्यकता होती है ताकि प्राथमिक कंटेनर बनाया जा सके जो सीधे दवा उत्पाद के संपर्क में आएगा। कंटेनर की शुद्धता के लिए ब्रिटिश फार्माकोपिया की आवश्यकताएं, प्राथमिक पैकेजिंग के लिए जीएमपी अपेक्षाओं के साथ मिलकर, यूके में फार्मास्युटिकल ब्लो मोल्डिंग कार्यों के लिए तेल रहित हवा को एकमात्र अनुपालन योग्य विकल्प बनाती हैं।
🏭 क्लीनरूम प्रेशराइजेशन और एचवीएसी सपोर्ट
फार्मास्युटिकल विनिर्माण सुविधाओं में ग्रेड ए, बी, सी और डी वर्गीकृत क्लीनरूम में दबाव प्रणालियों में और महत्वपूर्ण एचवीएसी नियंत्रण वाल्वों के लिए एक उपकरण गैस के रूप में संपीड़ित वायु का उपयोग किया जाता है। इन प्रणालियों में तेल-मुक्त संपीड़ित वायु की निरंतर और विश्वसनीय आपूर्ति, क्लीनरूम ग्रेड के बीच क्रॉस-संदूषण को रोकने वाले विभेदक दबाव अनुक्रमों को बनाए रखने के लिए आवश्यक है - यह रोगाणुहीन प्रक्रिया डिजाइन का एक मूलभूत सिद्धांत है जिसे यूरोपीय संघ के जीएमपी अनुलग्नक 1 की आवश्यकताओं के अनुसार मान्य किया गया है।
🔬 प्रयोगशाला और गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण उपकरण
फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाएं एचपीएलसी, गैस क्रोमेटोग्राफी, परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोस्कोपी और विघटन परीक्षण उपकरणों के लिए वाहक और आवरण गैस के रूप में तेल-मुक्त संपीड़ित वायु पर निर्भर करती हैं। प्रयोगशाला उपकरण गैस आपूर्ति में हाइड्रोकार्बन संदूषण के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील होते हैं, जिससे गलत विश्लेषणात्मक परिणाम आ सकते हैं, डिटेक्टर घटकों को नुकसान पहुंच सकता है और परीक्षण डेटा अमान्य हो सकता है - जिसका उत्पादन स्थल पर उत्पाद जारी करने के निर्णयों और बैच निपटान पर संभावित प्रभाव पड़ सकता है।
ब्रिटेन के फार्मास्युटिकल क्षेत्र को सेवाएं प्रदान करना: लंदन के बायोटेक हब से लेकर स्कॉटलैंड के विनिर्माण स्थलों तक
यूनाइटेड किंगडम का फार्मास्युटिकल उद्योग दुनिया के सबसे बड़े और तकनीकी रूप से उन्नत उद्योगों में से एक है, जो प्रत्यक्ष रूप से 73,000 से अधिक लोगों को रोजगार प्रदान करता है और ब्रिटेन के निर्यात में सालाना लगभग 14.5 बिलियन पाउंड का योगदान देता है। प्रमुख विनिर्माण केंद्र पूर्वी इंग्लैंड में स्थापित हैं - विशेष रूप से कैम्ब्रिज और स्टीवेनेज में, जहां महत्वपूर्ण जैव-औषधीय उत्पादन सुविधाएं स्थित हैं - साथ ही उत्तर-पश्चिम इंग्लैंड, वेस्ट मिडलैंड्स और स्कॉटलैंड में भी, जहां एडिनबर्ग, लिविंगस्टन और स्टर्लिंग में स्थित केंद्र ब्रिटेन के दवा उत्पादन के एक महत्वपूर्ण हिस्से का समर्थन करते हैं। चाहे आपकी सुविधा एस्ट्राजेनेका या जीएसके की एक बड़े पैमाने की साइट हो, मैनचेस्टर क्षेत्र में एक मध्यम आकार की अनुबंध विकास और विनिर्माण संगठन (सीडीएमओ) हो, या कैम्ब्रिज साइंस पार्क इकोसिस्टम में अपनी पहली जीएमपी-अनुरूप उत्पादन सुविधा का निर्माण कर रही एक उभरती हुई बायोटेक स्टार्टअप हो, फार्मास्युटिकल-ग्रेड तेल-मुक्त संपीड़ित हवा की आवश्यकता सार्वभौमिक और अनिवार्य है।
ब्रेक्जिट के बाद, यूके के दवा निर्माताओं को MHRA की आवश्यकताओं के साथ-साथ, जहां उत्पाद यूरोपीय संघ को निर्यात किए जाते हैं, वहां EMA और यूरोपीय संघ के अच्छे विनिर्माण अभ्यास के लिए पारस्परिक मान्यता समझौते के तहत EU GMP मानकों का भी पालन करना होगा। इस दोहरे अनुपालन दायित्व के कारण संपीड़ित वायु प्रणालियों का उच्चतम अंतरराष्ट्रीय मानक के अनुसार दस्तावेजीकरण करना पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण हो गया है। एवर पावर के फार्मास्युटिकल ऑयल-फ्री कंप्रेसर प्रमाणन पैकेज के साथ आपूर्ति किए जाते हैं जो MHRA और यूरोपीय संघ के सक्षम प्राधिकरण दोनों की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, जिससे यूके के उन निर्माताओं को सहायता मिलती है जिन्हें ब्रेक्जिट के बाद बढ़ती घरेलू आपूर्ति श्रृंखला के साथ-साथ यूरोपीय बाजारों तक पहुंच बनाए रखने की आवश्यकता है। हमारी स्थानीय यूके सहायता टीम इंग्लैंड, वेल्स, स्कॉटलैंड और उत्तरी आयरलैंड में स्थित दवा संयंत्रों को साइट सर्वेक्षण, संपीड़ित वायु ऑडिट रिपोर्ट और संपीड़ित वायु प्रणाली डिजाइन परामर्श सेवाएं प्रदान करती है।
★ ग्राहक की सफलता की कहानी: यूके की दवा निर्माता कंपनी
केस स्टडी
मेरिडियन बायोलॉजिक्स लिमिटेड, स्टीवेनेज, हर्टफोर्डशायर
बायोफार्मास्युटिकल कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरर | यूके जीएमपी लाइसेंस प्राप्त साइट
चुनौती: मेरिडियन बायोलॉजिक्स अपनी स्टेराइल इंजेक्टेबल उत्पादन क्षमता का विस्तार कर रही थी, जिसके लिए उसने एक नए ग्रेड बी एसेप्टिक फिलिंग सुइट और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी उत्पादन के लिए दो 2,000-लीटर बायोरेक्टर का निर्माण किया। मौजूदा तेल-चिकनाई वाली संपीड़ित वायु प्रणाली - जो 2007 में संयंत्र के मूल निर्माण के समय से थी - नियमित निगरानी के दौरान नए सुइट की ISO 8573-1 क्लास 0 आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रही, और 18 महीनों में तीन बार तेल रिसाव की घटनाएं दर्ज की गईं। MHRA ने एक नियमित GMP निरीक्षण के दौरान एक महत्वपूर्ण आपत्ति उठाई, जिसके लिए एक सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (CAPA) योजना की आवश्यकता थी, जिसमें संपीड़ित वायु आपूर्ति प्रणाली की पूरी समीक्षा शामिल थी। मेरिडियन को एक विश्वसनीय, प्रमाणित, फार्मास्युटिकल-ग्रेड तेल-मुक्त संपीड़ित वायु समाधान की आवश्यकता थी जो मौजूदा संचालन और नई क्षमता विस्तार दोनों को एक साथ समर्थन दे सके।
समाधान: एवर पावर ने दो 160 किलोवाट के ट्विन-स्टेज ऑयल-फ्री स्क्रू कंप्रेसर की आपूर्ति और कमीशनिंग की, जो ड्यूटी/स्टैंडबाय कॉन्फ़िगरेशन में संचालित होते हैं। इनमें एक समर्पित हीटलेस रीजनरेटिव डेसिकेंट ड्रायर ट्रेन एकीकृत है जो -70°C पीडीपी प्रदान करती है, और एक तीन-चरण निस्पंदन प्रणाली है जो उपयोग स्थल पर क्लास 0/1/1 वायु गुणवत्ता सुनिश्चित करती है। इस इंस्टॉलेशन में पूर्ण जीएमपी सत्यापन दस्तावेज़ - आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू प्रोटोकॉल - शामिल थे, जिन्हें एवर पावर के फार्मास्युटिकल एप्लीकेशन इंजीनियरों द्वारा तैयार किया गया था और निष्पादन से पहले मेरिडियन के योग्य व्यक्ति (क्यूपी) द्वारा समीक्षा की गई थी। बैच रिकॉर्ड में शामिल करने के लिए रीयल-टाइम अलर्ट और डेटा लॉगिंग प्रदान करने के लिए एक निरंतर ऑनलाइन ऑयल वेपर मॉनिटर को सुविधा के बीएमएस के साथ एकीकृत किया गया था। संपूर्ण इंस्टॉलेशन, योग्यता और सीएपीए क्लोजर ऑर्डर देने के 14 सप्ताह के भीतर पूरा हो गया।
परिणाम: चालू होने के बाद, मेरिडियन ने 18 महीनों की निरंतर निगरानी में तेल रिसाव की कोई घटना नहीं होने दी, MHRA CAPA को सफलतापूर्वक पूरा किया, और बाद में हुए GMP निरीक्षण में निरीक्षकों से संपीड़ित वायु प्रणाली के दस्तावेज़ीकरण की गुणवत्ता की सराहना करते हुए प्रशंसात्मक टिप्पणी प्राप्त की। संपीड़ित वायु उत्पादन के लिए वार्षिक ऊर्जा खपत पिछली प्रणाली की तुलना में 28% कम हो गई, जो वर्तमान यूके बिजली दरों पर लगभग £67,000 प्रति वर्ष की बचत दर्शाती है। नए रोगाणुरोधी फिलिंग सुइट का सफलतापूर्वक सत्यापन किया गया और निर्धारित समय सीमा के भीतर इसका पहला वाणिज्यिक बैच जारी किया गया, जिससे मेरिडियन की अपने फार्मास्युटिकल पार्टनर ग्राहकों के साथ अनुबंध संबंधी प्रतिबद्धताओं को पूरा करने में सहायता मिली।
28%
ऊर्जा बचत हासिल की गई
£67,000
वार्षिक लागत में कमी
14 सप्ताह
योग्यता के लिए वितरण
0
पिछले 18 महीनों में तेल से जुड़ी घटनाएं
एवर पावर के बारे में यूके के फार्मास्युटिकल इंजीनियर क्या कहते हैं
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“MHRA के निरीक्षण में एक कमी पाए जाने के बाद, हमें अपने पुराने कंप्रेस्ड एयर सिस्टम को बदलने के लिए नियामक दबाव का सामना करना पड़ा। एवर पावर की टीम ने पहले दिन से ही GMP दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं को समझा और बिना किसी देरी के हमारे निर्धारित योग्यता मानकों को पूरा करते हुए पूरी तरह से प्रमाणित ऑयल-फ्री कंप्रेसर इंस्टॉलेशन प्रदान किया। IQ/OQ/PQ दस्तावेज़ीकरण की तकनीकी गुणवत्ता उत्कृष्ट थी - हमारे QP ने बिना किसी प्रश्न के पहली बार में ही सत्यापन पैकेज को मंजूरी दे दी। इसके बाद हमने कैम्ब्रिज स्थित एक अन्य साइट के लिए दूसरा ऑर्डर दिया है।”
डेविड हैरिंगटन
इंजीनियरिंग प्रमुख, स्टर्लिंग फार्मा सॉल्यूशंस — क्रैम्लिंगटन, नॉर्थम्बरलैंड
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“बायोलॉजिक्स में विशेषज्ञता रखने वाली एक सीडीएमओ के रूप में, हमारा कंप्रेस्ड एयर सिस्टम हमारे स्टेराइल फिल्ट्रेशन सिस्टम जितना ही महत्वपूर्ण है। एवर पावर को चुनने से पहले हमने चार आपूर्तिकर्ताओं का मूल्यांकन किया, और निर्णायक कारक उनके फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग ज्ञान की गहराई और उनके क्लास 0 प्रमाणन प्रमाण की गुणवत्ता थी। संचालन के अठारह महीनों में, सिस्टम ने त्रुटिहीन प्रदर्शन किया है - कोई तेल रिसाव नहीं हुआ, दबाव की आपूर्ति एकदम स्थिर है, और ऊर्जा खपत हमारे प्रारंभिक अनुमानों से काफी कम है। वीएसडी नियंत्रण विभिन्न उत्पादन अभियानों में हमारी अत्यधिक परिवर्तनशील मांग प्रोफ़ाइल के प्रति शानदार ढंग से प्रतिक्रियाशील है।”
डॉ. सारा व्हिटफील्ड
विनिर्माण विज्ञान निदेशक, अल्वोटेक यूके लिमिटेड — एडिनबर्ग, स्कॉटलैंड
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एवर पावर के बारे में मुझे सबसे अच्छी बात यह लगी कि वे सिर्फ कंप्रेसर नहीं बेचते, बल्कि फार्मास्युटिकल-ग्रेड कंप्रेस्ड एयर सॉल्यूशन बेचते हैं। शुरुआती साइट सर्वे और कंप्रेस्ड एयर डिमांड एनालिसिस से लेकर सिस्टम डिजाइन और इक्विपमेंट सिलेक्शन, इंस्टॉलेशन सुपरविजन और वैलिडेशन सपोर्ट तक, उनकी टीम ने जीएमपी मैन्युफैक्चरिंग वातावरण में अपनी विशेषज्ञता का बेहतरीन प्रदर्शन किया। कीमत भी वाजिब थी और डिलीवरी का समय भी वादे के मुताबिक ही था। स्विंडन में हमारी नई ओरल सॉलिड डोजेज फैसिलिटी एवर पावर के सिस्टम पर चल रही है। तेल-मुक्त कंप्रेसर चालू होने के बाद से, 26 महीनों के उत्पादन में वायु गुणवत्ता में एक भी गड़बड़ी नहीं आई है।"
जेम्स फील्डिंग
साइट सर्विसेज मैनेजर, एसिका फार्मास्युटिकल्स — स्विंडन, विल्टशायर
आपकी जीएमपी विशिष्टताओं के अनुरूप निर्मित अनुकूलित फार्मास्युटिकल संपीड़ित वायु प्रणालियाँ
🏭 विश्व स्तरीय विनिर्माण क्षमता
हमारी विनिर्माण इकाई 85,000 वर्ग मीटर के उत्पादन क्षेत्र में फैली हुई है और इसकी वार्षिक उत्पादन क्षमता 6,000 से अधिक कंप्रेसर इकाइयों की है। कारखाने को ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 और AS9100D गुणवत्ता प्रमाणपत्र प्राप्त हैं, और यहाँ फार्मास्युटिकल उत्पादों की एक समर्पित श्रृंखला का प्रबंधन सख्त गुणवत्ता आश्वासन प्रोटोकॉल के तहत किया जाता है। हमारी आंतरिक क्षमताओं में रोटर प्रोफाइल की सटीक मशीनिंग, घूर्णनशील असेंबली का गतिशील संतुलन, 150% के रेटेड दबाव तक का कारखाना दबाव परीक्षण और राष्ट्रीय मापन मानकों के अनुरूप कैलिब्रेटेड उपकरणों के साथ व्यापक प्रदर्शन परीक्षण शामिल हैं।
⚙️ फार्मास्युटिकल अनुकूलन सेवाएं
हम समझते हैं कि किसी भी दो फार्मास्युटिकल विनिर्माण स्थलों की संपीड़ित वायु की आवश्यकताएं एक जैसी नहीं होतीं। एवर पावर फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए विशेष रूप से विकसित उत्पाद अनुकूलन विकल्पों की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करता है: बेहतर संक्षारण प्रतिरोध के लिए स्टेनलेस स्टील की आंतरिक पाइपलाइन और फिटिंग, ज्वलनशील विलायकों का उपयोग करने वाली सुविधाओं के लिए ATEX ज़ोन 1/2 वर्गीकरण, चिकनी और आसानी से साफ होने वाली बाहरी सतहों के साथ क्लीन रूम के अनुकूल हाउसिंग, उन महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए एकीकृत रिडंडेंसी (N+1) कॉन्फ़िगरेशन जहां किसी भी प्रकार का डाउनटाइम अस्वीकार्य है, आपके साइट के PED अनुपालन कैलेंडर के अनुरूप कस्टम प्रेशर वेसल निरीक्षण कार्यक्रम, और मौजूदा साइट DCS मानकों से मेल खाने वाले विशेष नियंत्रण पैनल कॉन्फ़िगरेशन। हमारे फार्मास्युटिकल एप्लीकेशन इंजीनियर उत्पादन शुरू होने से पहले सटीक विनिर्देशों को परिभाषित करने के लिए आपकी प्रोजेक्ट टीम के साथ सीधे काम करते हैं।
📦 संपूर्ण सिस्टम आपूर्ति और यूके में बिक्री के बाद की सेवा
एवर पावर संपूर्ण फार्मास्युटिकल कंप्रेस्ड एयर सिस्टम की आपूर्ति करता है — केवल अलग-अलग कंप्रेसर ही नहीं। एक विशिष्ट फार्मास्युटिकल आपूर्ति पैकेज में ऑयल-फ्री कंप्रेसर, प्री-फिल्ट्रेशन, हीटलेस या हीटेड डेसिकेंट ड्रायर, फाइनल स्टेराइल फिल्ट्रेशन, इंटीग्रेटेड प्रेशर रेगुलेशन वाला रिसीविंग वेसल, निरंतर ऑयल वेपर मॉनिटरिंग, पॉइंट-ऑफ-यूज़ फिल्टर मैनिफोल्ड और सभी इंटरकनेक्टिंग स्टेनलेस स्टील पाइपवर्क शामिल होते हैं। हैंडओवर के बाद, हमारा यूके सेवा नेटवर्क व्यापक आफ्टरकेयर प्रदान करता है जिसमें वार्षिक सेवा अनुबंध, 24/7 आपातकालीन कॉल-आउट, यूके में रखे स्टॉक से वास्तविक स्पेयर पार्ट्स की आपूर्ति और आपके MHRA द्वारा आवश्यक आवधिक सिस्टम रीक्वालिफिकेशन में सहायता के लिए निरंतर कंप्रेस्ड एयर गुणवत्ता निगरानी और प्रमाणन सेवाएं शामिल हैं।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों
ब्रिटेन के दवा निर्माता तेल-मुक्त संपीड़ित वायु प्रणालियों के बारे में सबसे अधिक पूछे जाने वाले प्रश्नों के उत्तर।
यूके में जीएमपी-प्रमाणित फार्मास्युटिकल विनिर्माण सुविधा के लिए मुझे वास्तव में किस प्रकार के एयर कंप्रेसर की आवश्यकता है, और मुझे कैसे पता चलेगा कि यह एमएचआरए की आवश्यकताओं को पूरा करता है? +
यूके में दवा निर्माण स्थल के लिए फार्मास्युटिकल-ग्रेड ऑयल-फ्री एयर कंप्रेसर की कीमत कितनी होती है, और मुझे इस कीमत को लेकर किन कारकों की अपेक्षा करनी चाहिए? +
ब्रिटेन में स्टेराइल इंजेक्टेबल फिलिंग लाइनों और एसेप्टिक फार्मास्युटिकल विनिर्माण में उपयोग की जाने वाली संपीड़ित हवा के लिए वास्तव में कौन सा ISO 8573-1 शुद्धता वर्ग आवश्यक है? +
इंग्लैंड, स्कॉटलैंड या वेल्स में फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए क्लास 0 ऑयल-फ्री एयर कंप्रेसर के विश्वसनीय और अनुभवी आपूर्तिकर्ता को मैं कहाँ से ढूंढ सकता हूँ? +
यूके में स्थित मेरी दवा की फैक्ट्री के लिए विशेष रूप से डिजाइन किए गए, तेल-मुक्त संपीड़ित वायु प्रणाली के लिए मुझे सटीक कीमत कैसे मिलेगी? +
फार्मास्युटिकल विनिर्माण अनुप्रयोगों के लिए ड्राई-रनिंग ऑयल-फ्री स्क्रू कंप्रेसर और वाटर-इंजेक्टेड ऑयल-फ्री स्क्रू कंप्रेसर में क्या अंतर है? +
क्या तेल-मुक्त एयर कंप्रेसर, यूरोप को दवाएं निर्यात करने वाले यूके के फार्मास्युटिकल संयंत्रों के लिए, MHRA की आवश्यकताओं और EU GMP अनुलग्नक 1 मानकों दोनों को एक साथ पूरी तरह से पूरा कर सकता है? +
किसी यूके की दवा निर्माता कंपनी को फिल्ट्रेशन वाले तेल-चिकनाईयुक्त कंप्रेसर से पूरी तरह से तेल-मुक्त संपीड़ित वायु प्रणाली में अपग्रेड करने पर कब विचार करना चाहिए? +
क्या आप अपने फार्मास्युटिकल ऑयल-फ्री कंप्रेस्ड एयर सिस्टम को निर्दिष्ट करने के लिए तैयार हैं?
आज ही एवर पॉवर के फार्मास्युटिकल एप्लीकेशन इंजीनियर से बात करें। हम यूके में सभी आकार के फार्मास्युटिकल निर्माताओं के लिए निःशुल्क कंप्रेस्ड एयर ऑडिट, सिस्टम साइजिंग और जीएमपी-अनुरूप विस्तृत कोटेशन प्रदान करते हैं।
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जीजेडएल द्वारा संपादित