{"id":200,"date":"2026-03-24T08:46:14","date_gmt":"2026-03-24T08:46:14","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=200"},"modified":"2026-03-24T09:23:34","modified_gmt":"2026-03-24T09:23:34","slug":"compresseur-dair-sans-huile-pour-applications-sur-lignes-de-remplissage-conformes-aux-bpf-dans-lindustrie-pharmaceutique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/fr\/application\/compresseur-dair-sans-huile-pour-applications-sur-lignes-de-remplissage-conformes-aux-bpf-dans-lindustrie-pharmaceutique\/","title":{"rendered":"Compresseur d'air sans huile pour applications de fabrication pharmaceutique et de lignes de remplissage conformes aux BPF"},"content":{"rendered":"
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Certifi\u00e9 ISO 8573-1 Classe 0 \u00b7 Certifi\u00e9 BPF \u00b7 Conforme aux exigences de la MHRA \u00b7 Soutenu par le Royaume-Uni<\/span><\/p>\n

Compresseur d'air sans huile pour la fabrication pharmaceutique
\nApplications de lignes de remplissage conformes aux BPF<\/span><\/h2>\n

Du soufflage de bouteilles PET et du remplissage de liquides \u00e0 l'a\u00e9ration des bior\u00e9acteurs et au bouchage st\u00e9rile, les compresseurs sans huile de la s\u00e9rie pharmaceutique Ever Power fournissent de l'air comprim\u00e9 certifi\u00e9 sans contamination de classe 0 \u00e0 chaque \u00e9tape critique du processus, enti\u00e8rement conforme aux directives MHRA GMP et aux normes ISO 8573-1.<\/p>\n

\ud83d\udce7 Demandez un devis gratuit<\/a>
\nVoir les sp\u00e9cifications \u2193<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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Pourquoi les installations pharmaceutiques ne peuvent pas faire de compromis sur la puret\u00e9 de l'air comprim\u00e9<\/h2>\n

\"compresseurL'air comprim\u00e9 est l'un des fluides de process les plus utilis\u00e9s dans l'industrie pharmaceutique, mais il constitue \u00e9galement l'un des vecteurs de contamination les plus sous-estim\u00e9s. Chaque m\u00e8tre cube d'air comprim\u00e9 en contact direct avec un principe actif, une surface d'emballage primaire ou une salle blanche pr\u00e9sente un risque d'introduction d'a\u00e9rosols huileux, de micro-organismes viables, d'humidit\u00e9 et de particules submicroniques \u2013 autant d'\u00e9l\u00e9ments susceptibles de compromettre la st\u00e9rilit\u00e9 du produit, sa stabilit\u00e9 chimique et, en d\u00e9finitive, la s\u00e9curit\u00e9 des patients. L'Agence britannique de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA), op\u00e9rant conform\u00e9ment aux normes BPF de l'UE maintenues dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle post-Brexit, exige que l'air comprim\u00e9 utilis\u00e9 dans les installations pharmaceutiques fasse l'objet d'une \u00e9valuation formelle des risques et soit qualifi\u00e9 comme fluide critique. Pour les applications en contact direct avec le produit ou en salles blanches st\u00e9riles, la norme ISO 8573-1, classe 0 (absence d'huile) \u2013 o\u00f9 la teneur totale en huile r\u00e9siduelle ne doit pas d\u00e9passer 0,001 mg\/m\u00b3 \u2013 est la seule sp\u00e9cification valable. Pour r\u00e9pondre \u00e0 cette exigence de mani\u00e8re fiable et continue, tout au long des processus de soufflage, de remplissage, d'enrobage, de fermentation et d'emballage, il faut un \u00e9quipement sp\u00e9cialement con\u00e7u pour les environnements pharmaceutiques\u00a0: un v\u00e9ritable compresseur d'air sans huile, et non une machine lubrifi\u00e9e \u00e9quip\u00e9e de filtres en aval qui peuvent se saturer, tomber en panne et passer inaper\u00e7us jusqu'\u00e0 ce qu'un test par lot signale la contamination.<\/p>\n

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\"compresseurCompresseur d'air \u00e0 vis sans huile \u00e0 deux \u00e9tages Ever Power s\u00e9rie EP-PF \u2014 con\u00e7u, document\u00e9 et valid\u00e9 pour les environnements pharmaceutiques BPF<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce7 Renseignez-vous sur ce compresseur<\/a><\/p>\n

R\u00e9ponse sous 24 heures \u00b7 Sans engagement \u00b7 Projets pharmaceutiques britanniques bienvenus<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Le co\u00fbt r\u00e9el de la contamination par les hydrocarbures dans la production pharmaceutique<\/h2>\n

Trois dimensions de risque qu'un compresseur lubrifi\u00e9 standard engendre dans un environnement BPF<\/p>\n

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Rejet de lot et arr\u00eat r\u00e9glementaire<\/h3>\n

Une simple contamination par l'huile dans un lot de fabrication pharmaceutique peut entra\u00eener le rejet imm\u00e9diat de potentiellement des centaines de milliers de kilos de produit fini, suivi d'une enqu\u00eate CAPA formelle, d'un rapport d'analyse des causes profondes et, dans le pire des cas, d'une inspection de la MHRA pouvant aboutir \u00e0 une lettre d'avertissement ou \u00e0 la fermeture du site. La pr\u00e9sence d'huile provenant d'un compresseur lubrifi\u00e9, m\u00eame \u00e0 des concentrations infimes d\u00e9passant le seuil de la classe 1 de l'ISO, peut d\u00e9grader les principes actifs pharmaceutiques par oxydation, obstruer les filtres \u00e0 membrane st\u00e9riles utilis\u00e9s lors des op\u00e9rations de remplissage de liquides et invalider les tests de lib\u00e9ration microbiologique qui autorisent la mise sur le march\u00e9 du produit. Il ne s'agit pas de sc\u00e9narios th\u00e9oriques\u00a0; ce sont des non-conformit\u00e9s document\u00e9es, constat\u00e9es lors d'inspections de la MHRA sur des sites pharmaceutiques britanniques o\u00f9 la gestion des filtres en aval \u00e9tait consid\u00e9r\u00e9e comme une protection suffisante, en lieu et place d'une v\u00e9ritable technologie de compresseurs d'air sans huile. Pour tout fabricant pharmaceutique britannique soucieux de prot\u00e9ger son produit, son autorisation de mise sur le march\u00e9 et ses patients, accepter ce risque est inacceptable.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udea7<\/div>\n

Co\u00fbts cumulatifs de maintenance et d'indisponibilit\u00e9 cach\u00e9s<\/h3>\n

Les installations utilisant des compresseurs lubrifi\u00e9s, prot\u00e9g\u00e9s par des filtres coalescents et des adsorbeurs \u00e0 charbon actif, sont confront\u00e9es \u00e0 des co\u00fbts de maintenance importants et continus, annulant l'avantage initial apparent des \u00e9quipements lubrifi\u00e9s. Les \u00e9l\u00e9ments filtrants doivent \u00eatre test\u00e9s et remplac\u00e9s selon des calendriers rigoureux, conformes aux recommandations du fabricant et aux proc\u00e9dures de gestion des changements valid\u00e9es du site. La dur\u00e9e de vie en saturation des lits d'adsorbeurs \u00e0 charbon actif est limit\u00e9e et difficile \u00e0 contr\u00f4ler en temps r\u00e9el\u00a0; une saturation peut donc se produire sans \u00eatre d\u00e9tect\u00e9e imm\u00e9diatement, pr\u00e9sentant un risque inacceptable pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF). \u00c0 l'inverse, un compresseur d'air sans huile pour usage pharmaceutique \u00e9limine toute cette complexit\u00e9 de maintenance d\u00e8s sa conception. Il n'y a ni s\u00e9parateur d'huile \u00e0 entretenir, ni lit de charbon actif \u00e0 surveiller, ni risque de d\u00e9faillance des \u00e9l\u00e9ments filtrants entra\u00eenant une contamination non d\u00e9tect\u00e9e. Il en r\u00e9sulte un programme de maintenance annuel nettement plus simple et pr\u00e9visible, ainsi qu'un historique de validation de la qualit\u00e9 de l'air comprim\u00e9 conforme aux exigences de la MHRA, sans justifications suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Complexit\u00e9 du programme de validation des BPF<\/h3>\n

Dans les environnements pharmaceutiques soumis aux BPF, une documentation exhaustive et v\u00e9rifiable de la qualit\u00e9 de l'air comprim\u00e9 est indispensable tout au long du cycle de vie des \u00e9quipements. L'utilisation d'un compresseur d'air sans huile certifi\u00e9 Classe 0 simplifie consid\u00e9rablement les protocoles de validation de qualification d'installation (QI), de qualification op\u00e9rationnelle (QO) et de qualification de performance (QP) que les fabricants pharmaceutiques britanniques sont tenus d'ex\u00e9cuter et de r\u00e9ex\u00e9cuter apr\u00e8s toute modification importante. Lorsque le risque de contamination par l'huile est \u00e9limin\u00e9 d\u00e8s la conception technique \u2013 comme c'est le cas avec un v\u00e9ritable compresseur sans huile \u2013, le rapport de validation fournit des donn\u00e9es claires et argument\u00e9es, sans n\u00e9cessiter d'explications probabilistes quant \u00e0 l'efficacit\u00e9 des filtres en aval. Les \u00e9quipes d'inspection de la MHRA et les auditeurs qualit\u00e9 reconnaissent syst\u00e9matiquement la conception sans huile de Classe 0 comme la solution de contr\u00f4le technique privil\u00e9gi\u00e9e, ce qui en fait l'approche la plus simple et la plus p\u00e9renne pour la mise en place d'un syst\u00e8me d'air comprim\u00e9 pour un site de production pharmaceutique britannique, nouveau ou modernis\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Au c\u0153ur de la technologie\u00a0: comment les compresseurs sans huile atteignent la classe 0<\/h2>\n
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\"compresseurAu c\u0153ur du compresseur pharmaceutique Ever Power se trouve un \u00e9l\u00e9ment de compression \u00e0 vis sec et sans huile, \u00e0 deux \u00e9tages, fabriqu\u00e9 avec une pr\u00e9cision microm\u00e9trique. Contrairement aux compresseurs \u00e0 vis lubrifi\u00e9s, qui s'appuient sur un film d'huile continu pour assurer l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 entre les rotors et entre le rotor et le carter, ainsi que pour g\u00e9rer la chaleur de compression, l'\u00e9l\u00e9ment de compression sans huile garantit son \u00e9tanch\u00e9it\u00e9 et son efficacit\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 des profils g\u00e9om\u00e9triques extr\u00eamement pr\u00e9cis, maintenus par des engrenages synchronis\u00e9s externes \u00e0 la chambre de compression en contact avec l'air. Aucun lubrifiant n'est pr\u00e9sent dans le circuit de compression, m\u00eame en infimes quantit\u00e9s et quelles que soient les conditions de fonctionnement. Les profils des rotors sont prot\u00e9g\u00e9s par des rev\u00eatements composites avanc\u00e9s \u00e0 base de PTFE, capables de r\u00e9sister \u00e0 un fonctionnement prolong\u00e9 \u00e0 haute temp\u00e9rature sans d\u00e9gradation ni g\u00e9n\u00e9ration de particules. Ainsi, le flux d'air comprim\u00e9 sort de l'\u00e9tage de compression dans un \u00e9tat v\u00e9ritablement exempt d'huile au niveau mol\u00e9culaire, et non simplement \u00e0 teneur r\u00e9duite en huile.<\/p>\n

Le cycle de compression s'effectue en deux \u00e9tapes, s\u00e9par\u00e9es par un syst\u00e8me de refroidissement interm\u00e9diaire int\u00e9gr\u00e9. Le rotor du premier \u00e9tage \u00e9l\u00e8ve l'air d'admission \u00e0 une pression interm\u00e9diaire d'environ 3,5 \u00e0 4,5 bar(g). L'air traverse ensuite un refroidisseur interm\u00e9diaire en acier inoxydable, de type tubulaire ou \u00e0 plaques, avant d'entrer dans l'\u00e9l\u00e9ment de compression du deuxi\u00e8me \u00e9tage. Cette \u00e9tape est cruciale\u00a0: en abaissant la temp\u00e9rature de l'air avant son entr\u00e9e dans le deuxi\u00e8me \u00e9tage, le refroidissement interm\u00e9diaire maintient le rendement volum\u00e9trique et r\u00e9duit la charge thermique sur les rotors de ce dernier. L'air refroidi et partiellement comprim\u00e9 subit alors une compression finale jusqu'\u00e0 la pression cible du syst\u00e8me (g\u00e9n\u00e9ralement 6, 8 ou 10 bar(g) pour les applications pharmaceutiques), est \u00e9vacu\u00e9 par un collecteur de refoulement en acier inoxydable et passe dans le syst\u00e8me de purification int\u00e9gr\u00e9.<\/p>\n

Le choix des mat\u00e9riaux pour l'ensemble du syst\u00e8me d'air comprim\u00e9 pharmaceutique r\u00e9pond aux exigences strictes des environnements r\u00e9glement\u00e9s par les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Toutes les surfaces en contact avec le fluide dans la cha\u00eene de purification \u2014 y compris les bo\u00eetiers de filtres, les cuves de s\u00e9chage, les s\u00e9parateurs de condensats, la tuyauterie d'interconnexion et les r\u00e9servoirs de r\u00e9ception \u2014 sont fabriqu\u00e9es en acier inoxydable 316L avec des surfaces internes \u00e9lectropolies (Ra \u2264 0,8 \u00b5m) afin de minimiser l'adh\u00e9rence des particules et de simplifier la validation du nettoyage. Les joints et les garnitures d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 sont en EPDM ou en PTFE expans\u00e9 de qualit\u00e9 pharmaceutique, s\u00e9lectionn\u00e9s pour leur conformit\u00e9 aux exigences de la norme FDA 21 CFR \u00a7177 et du chapitre 3.1.9 de la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne. Lorsque les installations requi\u00e8rent une capacit\u00e9 de nettoyage en place (NEP) ou de st\u00e9rilisation en place (SEP) \u2014 \u200b\u200bg\u00e9n\u00e9ralement pour la fabrication de produits injectables st\u00e9riles ou la production de produits biologiques avanc\u00e9s \u2014, l'architecture du syst\u00e8me d'air comprim\u00e9 est configur\u00e9e pour permettre des cycles de d\u00e9sinfection p\u00e9riodiques sans d\u00e9montage, pr\u00e9servant ainsi l'int\u00e9grit\u00e9 du syst\u00e8me et l'\u00e9tat valid\u00e9 de l'\u00e9quipement.<\/p>\n<\/div>\n

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\u2699\ufe0f<\/div>\n

Technologie des rotors de pr\u00e9cision<\/h4>\n

Vis \u00e0 profil microm\u00e9trique avec rev\u00eatement composite PTFE. Synchronisation par engrenages\u00a0: aucune huile ne p\u00e9n\u00e8tre dans la chambre de compression, quelles que soient les conditions de charge.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd04<\/div>\n

Compression \u00e0 deux \u00e9tages avec refroidissement interm\u00e9diaire<\/h4>\n

Un refroidisseur interm\u00e9diaire en acier inoxydable plac\u00e9 entre les \u00e9tages de compression maintient l'efficacit\u00e9 et r\u00e9duit la charge thermique sur les \u00e9quipements de s\u00e9chage et de filtration en aval.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcc8<\/div>\n

Pi\u00e8ces en contact avec le fluide en acier inoxydable 316L \u00e9lectropolies<\/h4>\n

Toutes les surfaces en contact avec le produit sont en acier inoxydable 316L, Ra \u2264 0,8 \u00b5m. Mat\u00e9riaux de joints conformes aux normes FDA 21 CFR et \u00e0 la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd0c<\/div>\n

Variateur de fr\u00e9quence standard<\/h4>\n

Le variateur de fr\u00e9quence sur tous les mod\u00e8les de la s\u00e9rie PF adapte pr\u00e9cis\u00e9ment la sortie \u00e0 la demande, offrant des \u00e9conomies d'\u00e9nergie de 15 \u00e0 35% par rapport au fonctionnement \u00e0 vitesse fixe sur des profils de charge pharmaceutiques typiques.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Sp\u00e9cifications techniques \u2014 S\u00e9rie pharmaceutique EP-PF<\/h2>\n

Param\u00e8tres de plage standard pour les compresseurs d'air sans huile Ever Power en configuration pharmaceutique<\/p>\n

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Param\u00e8tre<\/th>\nEP-22PF<\/th>\nEP-37PF<\/th>\nEP-55PF<\/th>\nEP-75PF<\/th>\nEP-110PF<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Puissance du moteur (kW)<\/td>\n22<\/td>\n37<\/td>\n55<\/td>\n75<\/td>\n110<\/td>\n<\/tr>\n
D\u00e9bit d'air gratuit (m\u00b3\/min \u00e0 8 bars)<\/td>\n3.2<\/td>\n5.8<\/td>\n8.5<\/td>\n11.9<\/td>\n17.2<\/td>\n<\/tr>\n
Options de pression de refoulement (bar)<\/td>\n6 \/ 8 \/ 10 (sp\u00e9cifi\u00e9 par le client lors de la commande)<\/td>\n<\/tr>\n
Teneur en huile (mg\/m\u00b3)<\/td>\n< 0,001 \u2014 ISO 8573-1 Classe 0 (v\u00e9rifi\u00e9 par T\u00dcV)<\/td>\n<\/tr>\n
Concentration de particules<\/td>\nISO 8573-1 Classe 1 (\u2265 0,1 \u00b5m : \u2264 20 000 particules\/m\u00b3)<\/td>\n<\/tr>\n
Point de ros\u00e9e sous pression<\/td>\n-40\u00b0C (s\u00e9choir \u00e0 adsorption) \/ +3\u00b0C (s\u00e9choir frigorifique)<\/td>\n<\/tr>\n
Niveau sonore dB(A) \u00e0 1 m<\/td>\n62<\/td>\n65<\/td>\n67<\/td>\n69<\/td>\n71<\/td>\n<\/tr>\n
Syst\u00e8me d'entra\u00eenement<\/td>\nEntra\u00eenement direct \/ Entra\u00eenement par courroie | Moteur IE3 | Variateur de fr\u00e9quence mont\u00e9 de s\u00e9rie<\/td>\n<\/tr>\n
Alimentation<\/td>\n400 V \/ 50 Hz \/ triphas\u00e9 (norme industrielle britannique)<\/td>\n<\/tr>\n
Certifications<\/td>\nMarquage CE | ISO 8573-1 Classe 0 | ISO 9001:2015 | V\u00e9rifi\u00e9 par T\u00dcV S\u00dcD<\/td>\n<\/tr>\n
Garantie standard<\/td>\nGarantie de 2 ans | Garantie prolong\u00e9e de 5 ans disponible<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Caract\u00e9ristiques techniques sujettes \u00e0 confirmation finale lors de la commande. Configurations personnalis\u00e9es de pression, de d\u00e9bit et de documentation disponibles\u00a0; contactez notre \u00e9quipe d\u2019ing\u00e9nierie pour obtenir les fiches techniques sp\u00e9cifiques \u00e0 votre projet.<\/p>\n<\/div>\n

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Sc\u00e9narios d'application tout au long de la cha\u00eene de valeur pharmaceutique<\/h2>\n

Lorsque la qualit\u00e9 de l'air comprim\u00e9 a un impact direct et mesurable sur l'int\u00e9grit\u00e9 du produit et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/p>\n

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\ud83d\udc89<\/div>\n

Soufflage de bouteilles PET pour m\u00e9dicaments liquides<\/h3>\n

De l'air comprim\u00e9 sans huile \u00e0 haute pression (g\u00e9n\u00e9ralement 35 \u00e0 40 bar(g), fourni par un \u00e9tage de surpression d\u00e9di\u00e9) est utilis\u00e9 pour le soufflage-\u00e9tirage des pr\u00e9formes PET afin de fabriquer les flacons destin\u00e9s aux m\u00e9dicaments liquides oraux, aux sirops et aux compl\u00e9ments alimentaires liquides. L'air comprim\u00e9 \u00e9tant en contact direct avec la surface interne du flacon qui sera ensuite en contact avec le produit pharmaceutique, seul un air comprim\u00e9 sans huile de classe ISO 0 est acceptable. Toute contamination huileuse lors du soufflage se d\u00e9pose directement \u00e0 l'int\u00e9rieur du flacon et ne peut \u00eatre \u00e9limin\u00e9e par lavage ou rin\u00e7age sans compromettre son int\u00e9grit\u00e9 fonctionnelle.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udca7<\/div>\n

Remplissage de liquides st\u00e9riles et dosage aseptique<\/h3>\n

Les t\u00eates de remplissage \u00e0 commande pneumatique, les pompes doseuses \u00e0 membrane et les m\u00e9canismes de remplissage \u00e0 piston rotatif des lignes de production pharmaceutique liquide d\u00e9pendent tous d'un air comprim\u00e9 propre, sec et exempt d'huile pour un fonctionnement fiable et hygi\u00e9nique. Dans les lignes de remplissage de produits injectables fonctionnant en salle blanche ISO 5 (classe A), m\u00eame une contamination transitoire due \u00e0 une rupture de filtre peut entra\u00eener une enqu\u00eate de st\u00e9rilit\u00e9 et l'arr\u00eat de la production pendant plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les syst\u00e8mes EP-PF d'Ever Power, associ\u00e9s \u00e0 des filtres finaux valid\u00e9s de 0,01 \u00b5m de puret\u00e9 absolue, garantissent la performance de classe 0 constante requise pour les injectables, les solutions ophtalmiques et les op\u00e9rations de remplissage\/conditionnement de produits biologiques \u00e0 haute valeur ajout\u00e9e.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcd1<\/div>\n

Enrobage des comprim\u00e9s et conditionnement des formes solides<\/h3>\n

Dans la fabrication de formes orales solides (OSD), les turbines d'enrobage utilisent l'air comprim\u00e9 comme principal milieu d'atomisation pour les syst\u00e8mes de pulv\u00e9risation de solutions d'enrobage aqueuses ou \u00e0 base de solvants. Cet air doit \u00eatre parfaitement sec afin de pr\u00e9venir les d\u00e9fauts li\u00e9s \u00e0 l'humidit\u00e9, tels que l'adh\u00e9rence, le d\u00e9collement et le cloquage de l'enrobage, et totalement exempt d'huile pour \u00e9viter toute contamination. La distribution d'air comprim\u00e9 de classe 0 \u00e0 l'\u00e9chelle du b\u00e2timent, plut\u00f4t que la filtration au point d'utilisation de chaque turbine d'enrobage, constitue la solution la plus robuste et la plus efficace pour les installations de production d'OSD multiproduits fonctionnant simultan\u00e9ment sur plusieurs lignes d'enrobage.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udca1<\/div>\n

A\u00e9ration et fermentation du bior\u00e9acteur<\/h3>\n

La production biopharmaceutique d'antibiotiques, d'anticorps monoclonaux, de prot\u00e9ines recombinantes et de vaccins vivants n\u00e9cessite un barbotage continu d'air st\u00e9rile pour maintenir les niveaux d'oxyg\u00e8ne dissous dans les cuves de fermentation et de culture cellulaire. L'air comprim\u00e9 entrant dans le bior\u00e9acteur doit traverser des filtres st\u00e9riles hydrophobes valid\u00e9s de 0,2 \u00b5m et \u00eatre exempt d'huile en amont de ces filtres, car les gouttelettes d'huile sont une cause connue d'humidification des filtres hydrophobes, ce qui r\u00e9duit consid\u00e9rablement leur efficacit\u00e9 et peut permettre le passage de micro-organismes. Les compresseurs sans huile Ever Power \u00e9liminent ce risque de contamination en amont et sont compatibles avec des bior\u00e9acteurs allant de cuves pilotes de 10 litres \u00e0 des fermenteurs de production industrielle de plusieurs milliers de litres conformes aux BPF.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddea<\/div>\n

Agitation du r\u00e9acteur de synth\u00e8se API<\/h3>\n

Les syst\u00e8mes d'agitation pneumatique des r\u00e9acteurs de synth\u00e8se des principes actifs pharmaceutiques (API) n\u00e9cessitent de l'air comprim\u00e9 exempt d'huile afin d'\u00e9viter toute contamination des interm\u00e9diaires de synth\u00e8se. L'air comprim\u00e9 est \u00e9galement largement utilis\u00e9 pour le transport pneumatique des poudres d'API entre les cuves de traitement\u00a0; toute contamination par l'huile entra\u00eene une falsification imm\u00e9diate du produit, un rejet de lot et peut n\u00e9cessiter une notification aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. La stabilit\u00e9 de la pression et la capacit\u00e9 de suivi de charge des compresseurs Ever Power \u00e9quip\u00e9s de variateurs de fr\u00e9quence garantissent la reproductibilit\u00e9 du proc\u00e9d\u00e9 lors des campagnes de fabrication d'API multiproduits pr\u00e9sentant des profils de demande variables.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcf9<\/div>\n

Pressurisation des salles blanches et air des instruments<\/h3>\n

Outre les applications en contact direct avec le produit, les salles blanches pharmaceutiques d\u00e9pendent de l'air comprim\u00e9 pour pressuriser les sas entre les zones class\u00e9es, actionner les m\u00e9canismes de fermeture des portes d'acc\u00e8s, alimenter en air comprim\u00e9 les \u00e9quipements d'analyse de pr\u00e9cision et actionner les commandes pneumatiques des syst\u00e8mes de r\u00e9gulation de la climatisation. La r\u00e9vision 2022 de l'annexe 1 des BPF de l'UE traite explicitement des strat\u00e9gies de ma\u00eetrise de la contamination dans les environnements de fabrication pharmaceutique st\u00e9riles et met de plus en plus l'accent sur les syst\u00e8mes utilitaires, notamment l'air comprim\u00e9, en tant que vecteurs potentiels de contamination n\u00e9cessitant une gestion valid\u00e9e et \u00e9valu\u00e9e des risques. L'utilisation d'air comprim\u00e9 de classe 0 dans l'ensemble du syst\u00e8me de distribution du b\u00e2timent constitue la solution la plus propre et la plus facilement auditable pour satisfaire \u00e0 cette exigence.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques choisissent Ever Power<\/h2>\n

Huit avantages techniques et commerciaux qui distinguent Ever Power des fournisseurs de compresseurs g\u00e9n\u00e9riques<\/p>\n

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\u2705<\/div>\n

Certificat T\u00dcV de classe 0<\/h4>\n

Chaque unit\u00e9 EP-PF est fournie avec une documentation de test T\u00dcV S\u00dcD v\u00e9rifiant ind\u00e9pendamment le statut sans huile ISO 8573-1 Classe 0 \u2014 non pas une d\u00e9claration du fabricant, mais une preuve tierce qui r\u00e9siste \u00e0 l'examen d'audit GMP.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcc4<\/div>\n

Documentation compl\u00e8te de validation des BPF<\/h4>\n

Les dossiers de documentation IQ\/OQ\/PQ, les protocoles de test d'acceptation en usine (FAT), les sch\u00e9mas P&ID, les certificats de tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux (EN 10204 3.1) et les enregistrements d'\u00e9talonnage sont fournis en tant que livrables standard, ce qui raccourcit consid\u00e9rablement les d\u00e9lais de validation pharmaceutique.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcbb<\/div>\n

Plateforme de surveillance \u00e0 distance IoT<\/h4>\n

Le contr\u00f4leur IoT 4G\/Wi-Fi int\u00e9gr\u00e9 transmet en temps r\u00e9el les donn\u00e9es de performance (pression de refoulement, temp\u00e9rature, \u00e9tat d'alarme du contenu en huile, heures de fonctionnement) au tableau de bord cloud d'Ever Power, permettant ainsi une planification de la maintenance pr\u00e9dictive et un suivi continu des tendances de qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udee0\ufe0f<\/div>\n

Fourniture compl\u00e8te de syst\u00e8mes cl\u00e9s en main<\/h4>\n

Compresseur, s\u00e9cheur, syst\u00e8me de filtration, r\u00e9servoir r\u00e9cepteur, gestion des condensats, instrumentation et tuyauterie en acier inoxydable fournis sous forme d'un seul ensemble valid\u00e9, \u00e9liminant ainsi les lacunes de responsabilit\u00e9 entre fournisseurs qui affectent les installations d'air comprim\u00e9 multi-fournisseurs.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf0e<\/div>\n

Alignement r\u00e9glementaire entre le Royaume-Uni et l'UE<\/h4>\n

La conception et la documentation des \u00e9quipements sont conformes aux directives MHRA GMP, \u00e0 l'annexe 1 des BPF de l'UE (r\u00e9vision 2022), au PIC\/S PE 009-17, aux directives techniques BCGA TG28 et au PSSR 2000 \u2014 couvrant ainsi l'ensemble du cadre r\u00e9glementaire applicable aux sites pharmaceutiques britanniques.<\/p>\n<\/div>\n

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\u26a1<\/div>\n

15\u201335% \u00c9conomie d'\u00e9nergie avec variateur de fr\u00e9quence<\/h4>\n

Le variateur de fr\u00e9quence adapte pr\u00e9cis\u00e9ment la vitesse du moteur du compresseur \u00e0 la demande en air comprim\u00e9 en temps r\u00e9el, \u00e9vitant ainsi le gaspillage d'\u00e9nergie li\u00e9 aux cycles de fonctionnement \u00e0 vide et en charge, caract\u00e9ristiques des installations de compresseurs pharmaceutiques \u00e0 vitesse fixe. La plupart des sites britanniques amortissent leur investissement en 3 \u00e0 4 ans gr\u00e2ce aux seules \u00e9conomies d'\u00e9nergie.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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T\u00e9moignages clients<\/h2>\n

Comment les fabricants pharmaceutiques du Royaume-Uni et d'Europe ont r\u00e9solu leurs probl\u00e8mes d'air comprim\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 Ever Power<\/p>\n

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\u00c9TUDE DE CAS<\/span><\/p>\n

Northgate Pharma Solutions Ltd \u2014 Yorkshire, Angleterre<\/h3>\n

Fabricant sous contrat de formes orales solides (OSD) \u2014 120\u00a0000 comprim\u00e9s par heure r\u00e9partis sur quatre unit\u00e9s de production<\/p>\n

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Le d\u00e9fi<\/h4>\n

La flotte existante de compresseurs \u00e0 vis lubrifi\u00e9s de Northgate, prot\u00e9g\u00e9e par un syst\u00e8me de filtres coalescents et d'adsorbeurs \u00e0 charbon actif, a enregistr\u00e9 \u00e0 deux reprises des concentrations d'a\u00e9rosols d'huile sup\u00e9rieures au seuil de la classe 1 de la norme ISO 8573-1 lors des tests pr\u00e9paratoires \u00e0 l'inspection de la MHRA. Chaque incident a entra\u00een\u00e9 un rappel de lot, une enqu\u00eate sur les actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) et d'importantes d\u00e9penses de ressources de l'\u00e9quipe qualit\u00e9. Une inspection de surveillance de la MHRA \u00e9tant pr\u00e9vue l'ann\u00e9e suivante, l'entreprise avait besoin d'une solution technique permanente pour ma\u00eetriser le risque de contamination par l'huile, et non d'un programme de remplacement de filtres plus intensif.<\/p>\n<\/div>\n

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La solution<\/h4>\n

Ever Power a fourni deux compresseurs \u00e0 vis bi-\u00e9tag\u00e9s sans huile EP-55PF, configur\u00e9s en mode service\/secours, int\u00e9gr\u00e9s \u00e0 un s\u00e9cheur par adsorption \u00e0 chaleur de compression (HOC) permettant d'atteindre un point de ros\u00e9e sous pression de -40 \u00b0C sans consommation d'air de purge. Le syst\u00e8me cl\u00e9 en main a \u00e9t\u00e9 livr\u00e9 avec une documentation compl\u00e8te de r\u00e9ception en usine (FAT), un plan de surveillance de la qualit\u00e9 de l'air comprim\u00e9 conforme \u00e0 la norme BCGA TG28, une garantie \u00e9tendue de 5 ans et une connectivit\u00e9 de surveillance \u00e0 distance avec le syst\u00e8me SCADA du site de Northgate. L'installation et la mise en service compl\u00e8tes ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es lors d'un arr\u00eat planifi\u00e9 de deux semaines.<\/p>\n<\/div>\n

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Les r\u00e9sultats<\/h4>\n

Apr\u00e8s sa mise en service, l'usine de Northgate a pass\u00e9 avec succ\u00e8s l'inspection de surveillance des BPF de la MHRA, sans aucune observation relative \u00e0 la qualit\u00e9 de l'air comprim\u00e9 \u2013 une premi\u00e8re en dix ans d'exploitation. Les tests de qualit\u00e9 de l'air comprim\u00e9 ont affich\u00e9 des r\u00e9sultats de classe 0 pendant dix-huit cycles de tests trimestriels cons\u00e9cutifs. Les compresseurs \u00e0 variateur de fr\u00e9quence ont \u00e9galement permis de r\u00e9duire la consommation annuelle d'\u00e9nergie du site de 281 TPE\/5 TPE, assurant un retour sur investissement complet en environ 3,5 ans et am\u00e9liorant sensiblement la comp\u00e9titivit\u00e9 des prix de fabrication \u00e0 fa\u00e7on.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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18<\/div>\n
R\u00e9ussite cons\u00e9cutive aux tests de classe 0<\/div>\n<\/div>\n
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28%<\/div>\n
R\u00e9duction annuelle des co\u00fbts \u00e9nerg\u00e9tiques<\/div>\n<\/div>\n
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0<\/div>\n
Observations de la MHRA sur la qualit\u00e9 de l'air<\/div>\n<\/div>\n
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3,5 ans<\/div>\n
P\u00e9riode de retour sur investissement total<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\u00ab<\/div>\n

Depuis l'adoption des compresseurs sans huile Ever Power pour notre ligne de remplissage de produits injectables dans le Staffordshire, notre programme annuel de contr\u00f4le de l'air comprim\u00e9 se d\u00e9roule sans encombre depuis trois ans. La documentation fournie a consid\u00e9rablement simplifi\u00e9 le travail de notre \u00e9quipe de validation, et le syst\u00e8me a fonctionn\u00e9 parfaitement d\u00e8s le premier jour, conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications. Pour ce type d'application, je n'envisagerais plus jamais d'utiliser des \u00e9quipements \u00e0 injection d'huile.<\/p>\n

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M<\/div>\n
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Mark Thornton<\/div>\n
Responsable de l'ing\u00e9nierie, Sterling Biologics Ltd, Staffordshire<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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\u00ab<\/div>\n

Nous avons install\u00e9 deux unit\u00e9s EP-37PF pour alimenter nos lignes d'enrobage de comprim\u00e9s dans le Grand Manchester. Les \u00e9conomies d'\u00e9nergie r\u00e9alis\u00e9es gr\u00e2ce aux variateurs de vitesse ont \u00e9t\u00e9 mesurables d\u00e8s le premier mois, et la r\u00e9duction du niveau sonore a consid\u00e9rablement am\u00e9lior\u00e9 les conditions dans la salle des compresseurs. Ce qui nous a particuli\u00e8rement marqu\u00e9s, c'est que les ing\u00e9nieurs d'application d'Ever Power comprenaient parfaitement les besoins d'un site pharmaceutique\u00a0: ils ne se contentaient pas de vendre des produits sur catalogue\u00a0; ils s'attaquaient \u00e0 un probl\u00e8me de process.<\/p>\n

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S<\/div>\n
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Sarah Patel<\/div>\n
Responsable des op\u00e9rations techniques, Centurion Generics Ltd, Grand Manchester<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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\u00ab<\/div>\n

Nous avions besoin d'une solution d'air comprim\u00e9 sans huile \u00e0 haut d\u00e9bit pour un nouveau hall de bior\u00e9acteurs sur notre site d'\u00c9dimbourg. Ever Power a con\u00e7u un syst\u00e8me de collecteurs multicompresseurs sur mesure avec redondance N+1 afin de r\u00e9pondre \u00e0 nos exigences de disponibilit\u00e9 de production. Le syst\u00e8me fonctionne depuis plus de deux ans sans le moindre incident de contamination ni arr\u00eat impr\u00e9vu. Leur volont\u00e9 de concevoir une solution v\u00e9ritablement personnalis\u00e9e plut\u00f4t que de nous proposer un produit standard a \u00e9t\u00e9 le facteur d\u00e9terminant dans notre choix.<\/p>\n

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J<\/div>\n
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James Forsyth<\/div>\n
Directeur de l'ing\u00e9nierie, Caledonian Biotech plc, \u00c9dimbourg, \u00c9cosse<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Soutenir le secteur manufacturier pharmaceutique britannique<\/h2>\n

Fourniture et soutien des sites pharmaceutiques en Angleterre, en \u00c9cosse, au Pays de Galles et en Irlande du Nord<\/p>\n

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Le Royaume-Uni dispose de l'un des cadres r\u00e9glementaires les plus rigoureux au monde en mati\u00e8re de fabrication pharmaceutique. Sous l'\u00e9gide de la MHRA et en conformit\u00e9 avec les normes BPF europ\u00e9ennes gr\u00e2ce \u00e0 l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Royaume-Uni-UE maintenu apr\u00e8s le Brexit, les sites pharmaceutiques britanniques sont soumis \u00e0 des inspections de surveillance r\u00e9guli\u00e8res et \u00e0 des audits de renouvellement d'autorisation. Ces audits examinent les syst\u00e8mes d'air comprim\u00e9, consid\u00e9r\u00e9s comme des utilit\u00e9s critiques, et exigent une \u00e9valuation formelle des risques, des tests p\u00e9riodiques et un suivi continu valid\u00e9. La r\u00e9vision de 2022 de l'annexe I des BPF europ\u00e9ennes, adopt\u00e9e par la MHRA pour la fabrication de produits pharmaceutiques st\u00e9riles, a consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences relatives \u00e0 la documentation de la strat\u00e9gie de ma\u00eetrise de la contamination. La qualit\u00e9 de l'air comprim\u00e9 est ainsi pleinement int\u00e9gr\u00e9e au p\u00e9rim\u00e8tre de la strat\u00e9gie de ma\u00eetrise de la contamination (SMC) de l'\u00e9tablissement \u2013 \u200b\u200bun document que les inspecteurs de la MHRA demandent d\u00e9sormais syst\u00e9matiquement lors de leurs visites.<\/p>\n

La s\u00e9rie pharmaceutique d'Ever Power compresseurs d'air sans huile<\/a> Nos produits sont con\u00e7us et document\u00e9s en tenant compte des exigences sp\u00e9cifiques du march\u00e9 britannique. Tous les composants \u00e9lectriques sont dimensionn\u00e9s pour une alimentation triphas\u00e9e 400 V \/ 50 Hz, conform\u00e9ment \u00e0 la norme britannique relative \u00e0 l'alimentation \u00e9lectrique industrielle. L'ensemble de la documentation est r\u00e9dig\u00e9 en anglais et structur\u00e9 selon la terminologie et les exigences d'inspection des BPF de la MHRA. Notre \u00e9quipe d'ing\u00e9nierie d'application est disponible pour participer aux revues FAT sur site au Royaume-Uni, accompagner la pr\u00e9paration des audits MHRA et r\u00e9aliser \u00e0 distance des analyses de capacit\u00e9 et de qualit\u00e9 des syst\u00e8mes d'air comprim\u00e9 pour les sites entreprenant des programmes d'extension de capacit\u00e9 ou le lancement de nouveaux produits n\u00e9cessitant une \u00e9valuation de l'utilisation de l'air comprim\u00e9.<\/p>\n

Nous accompagnons r\u00e9guli\u00e8rement les fabricants de produits pharmaceutiques dans les principaux p\u00f4les industriels britanniques\u00a0: le corridor des sciences de la vie de la vall\u00e9e de la Tamise (qui abrite d\u2019importantes entreprises pharmaceutiques et de produits biologiques de marque), le p\u00f4le de production pharmaceutique du Nord-Ouest de l\u2019Angleterre, centr\u00e9 sur les agglom\u00e9rations de Liverpool et de Manchester, le p\u00f4le du Yorkshire sp\u00e9cialis\u00e9 dans les formes orales solides et les CMO, le district de biotechnologies et de CRO de Cambridge, et le secteur \u00e9cossais des sciences de la vie en pleine croissance, dont les principaux acteurs sont les r\u00e9gions d\u2019\u00c9dimbourg et de Glasgow. Que votre site de production comprenne des m\u00e9dicaments de marque sur ordonnance, des formes orales solides g\u00e9n\u00e9riques, des services de fabrication \u00e0 fa\u00e7on sp\u00e9cialis\u00e9s pour des entreprises innovantes, ou des produits de th\u00e9rapie cellulaire et g\u00e9nique de pointe, Ever Power dispose d\u2019une solution d\u2019air comprim\u00e9 sans huile valid\u00e9e, correctement dimensionn\u00e9e, document\u00e9e et b\u00e9n\u00e9ficiant d\u2019un support technique adapt\u00e9 \u00e0 votre activit\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\uddec\ud83c\udde7 Cadres r\u00e9glementaires britanniques couverts<\/h4>\n