{"id":199,"date":"2026-03-24T08:47:48","date_gmt":"2026-03-24T08:47:48","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=199"},"modified":"2026-03-31T07:40:48","modified_gmt":"2026-03-31T07:40:48","slug":"compresseur-dair-sans-huile-concu-pour-la-production-pharmaceutique-et-les-procedes-de-remplissage-steriles","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/fr\/application\/compresseur-dair-sans-huile-concu-pour-la-production-pharmaceutique-et-les-procedes-de-remplissage-steriles\/","title":{"rendered":"Compresseur d'air sans huile con\u00e7u pour la production pharmaceutique et les proc\u00e9d\u00e9s de remplissage st\u00e9rile"},"content":{"rendered":"
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Fabrication pharmaceutique \u00b7 Royaume-Uni<\/span><\/p>\n

Compresseur d'air sans huile con\u00e7u pour la production pharmaceutique et les proc\u00e9d\u00e9s de remplissage st\u00e9rile<\/h2>\n

Comment la technologie de compression sans huile ISO 8573-1 Classe 0 red\u00e9finit le contr\u00f4le de la contamination, la conformit\u00e9 aux BPF et l'efficacit\u00e9 \u00e9nerg\u00e9tique dans les op\u00e9rations de fabrication de m\u00e9dicaments st\u00e9riles, de production de comprim\u00e9s et de remplissage aseptique de flacons au Royaume-Uni.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"compresseurL'air comprim\u00e9 est au c\u0153ur de presque tous les processus critiques de la fabrication pharmaceutique. Actionnement des presses \u00e0 comprim\u00e9s, convoyeurs de remplissage de flacons, contr\u00f4le des vannes de r\u00e9acteurs, registres de climatisation des salles blanches, m\u00e9canismes de chargement des lyophilisateurs et circuits d'air comprim\u00e9 des unit\u00e9s de synth\u00e8se de principes actifs pharmaceutiques (API) : tous ces \u00e9l\u00e9ments sont aliment\u00e9s par la m\u00eame source centrale. Ce qui rend cette ressource si cruciale, ce n'est pas son omnipr\u00e9sence, mais le risque de contamination directe du produit qu'elle engendre. Une simple trace mesurable de contamination par des hydrocarbures dans un flux d'air en contact avec le produit peut entra\u00eener le rejet d'un lot entier, une action corrective et pr\u00e9ventive de la MHRA (Agence britannique de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9), et, dans les cas les plus graves, un rappel de produit dont les cons\u00e9quences annulent toutes les \u00e9conomies r\u00e9alis\u00e9es gr\u00e2ce \u00e0 l'utilisation d'\u00e9quipements d'air comprim\u00e9 moins co\u00fbteux. C'est cette r\u00e9alit\u00e9 industrielle qui explique l'adoption croissante des compresseurs d'air sans huile de qualit\u00e9 pharmaceutique sur les sites de production britanniques, quelle que soit leur taille.<\/p>\n

Depuis plus de dix ans, Ever Power con\u00e7oit, fournit, met en service et assure la maintenance de syst\u00e8mes d'air comprim\u00e9 sans huile pour les fabricants de produits pharmaceutiques en Angleterre, en \u00c9cosse, au Pays de Galles et en Irlande du Nord. Nos ing\u00e9nieurs d'application poss\u00e8dent une solide exp\u00e9rience en conception de syst\u00e8mes d'air comprim\u00e9 et une parfaite connaissance des exigences de la MHRA, de l'annexe 1 des BPF de l'UE (r\u00e9vis\u00e9e en 2022) et de la norme ISO 8573-1 classe 0, qui d\u00e9finit d\u00e9sormais les performances attendues d'un syst\u00e8me d'air comprim\u00e9 pharmaceutique conforme aux normes. Nous savons qu'un ing\u00e9nieur de projet pharmaceutique qui demande un devis pour un compresseur recherche \u00e9galement une documentation compl\u00e8te, un programme de mise en service, une structure de service et une relation fournisseur qui lui permettra de passer avec succ\u00e8s une inspection de la MHRA sans susciter de critiques.<\/p>\n

Que vous sp\u00e9cifiiez un compresseur de laboratoire compact sans huile pour un service de contr\u00f4le qualit\u00e9 dans le Sud-Est, que vous remplaciez une installation \u00e0 vis rotative vieillissante sur un site de production de formes solides dans le West Yorkshire, ou que vous mettiez en service une grande salle centrale d'air comprim\u00e9 N+1 pour une nouvelle installation de produits injectables st\u00e9riles dans les Midlands de l'Est, les exigences fondamentales en mati\u00e8re d'ing\u00e9nierie et de r\u00e9glementation restent les m\u00eames\u00a0: aucune contamination par l'huile, des performances valid\u00e9es, une documentation claire et v\u00e9rifiable, et un fournisseur qui r\u00e9pond au t\u00e9l\u00e9phone lorsque votre syst\u00e8me critique se d\u00e9clenche \u00e0 2\u00a0h du matin un dimanche.<\/p>\n<\/div>\n

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\"compresseurCompresseur d'air pharmaceutique sans huile Ever Power s\u00e9rie EP-OF \u2014 Certifi\u00e9 ISO 8573-1 Classe 0, document\u00e9 GMP<\/p>\n

\ud83d\udce7 Demandez un devis gratuit pour un compresseur pharmaceutique<\/a><\/p>\n<\/div>\n

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Argumentaire r\u00e9glementaire en faveur de l'air comprim\u00e9 sans huile dans la fabrication pharmaceutique<\/h2>\n

\"compresseurLe secteur pharmaceutique est soumis \u00e0 un niveau de contr\u00f4le de l'air comprim\u00e9 que les utilisateurs industriels en g\u00e9n\u00e9ral rencontrent rarement. Les inspections de la MHRA examinent l'air comprim\u00e9 comme une ressource essentielle. L'annexe 1 des BPF de l'UE (r\u00e9vision 2022) mentionne explicitement l'air comprim\u00e9 dans la strat\u00e9gie de ma\u00eetrise de la contamination, exigeant que sa qualit\u00e9 soit \u00e9valu\u00e9e et v\u00e9rifi\u00e9e par un programme de surveillance valid\u00e9. Lorsqu'un inspecteur de la MHRA vous demande de consulter votre \u00e9valuation des risques li\u00e9s \u00e0 l'air comprim\u00e9, une r\u00e9ponse bas\u00e9e sur une compression \u00e0 injection d'huile avec filtration coalescente en aval se heurte \u00e0 un probl\u00e8me \u00e9vident\u00a0: les contournements de filtre, les d\u00e9passements des intervalles de maintenance, la saturation du lit de charbon actif et les effets des cycles thermiques qui d\u00e9gradent le m\u00e9dia filtrant au fil du temps sont autant de modes de d\u00e9faillance pr\u00e9sentant un risque r\u00e9el de contamination par les hydrocarbures. Un compresseur d'air pharmaceutique sans huile \u00e9limine ces modes de d\u00e9faillance \u00e0 la source. L'\u00e9l\u00e9ment de compression ne contenant pas d'huile, il n'existe aucune voie de contamination cr\u00e9dible entre le compresseur et le flux d'air du produit, quel que soit l'\u00e9tat du filtre en aval.<\/p>\n

La r\u00e9vision de 2022 de l'Annexe 1 a renforc\u00e9 le contr\u00f4le r\u00e9glementaire sur la gestion des fluides. L'obligation d'une strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination couvrant tous les fluides en contact avec le produit, y compris l'air comprim\u00e9, implique que les sites utilisant encore des compresseurs \u00e0 injection d'huile avec filtration en aval doivent r\u00e9diger des justifications plus complexes que leurs concurrents exploitant des installations sans huile de classe 0. Cette charge documentaire, conjugu\u00e9e aux co\u00fbts trimestriels d'\u00e9chantillonnage de l'air comprim\u00e9 et \u00e0 la surveillance constante de l'\u00e9tat des filtres, rend le passage \u00e0 une technologie sans huile plus avantageux que jamais sur le plan \u00e9conomique, \u00e0 court terme (cinq ans) et non plus seulement comme un poste de d\u00e9pense.<\/p>\n

Les compresseurs d'air pharmaceutiques modernes sans huile sont devenus simultan\u00e9ment beaucoup plus \u00e9conomes en \u00e9nergie que les technologies disponibles il y a dix ans. Les moteurs \u00e0 vitesse variable, qui modulent la puissance en fonction des besoins en temps r\u00e9el des proc\u00e9d\u00e9s pharmaceutiques (pics d'air des machines de remplissage, consommation constante des actionneurs CVC des salles blanches, variations de la demande lors du fonctionnement des presses \u00e0 comprim\u00e9s), permettent de r\u00e9aliser des \u00e9conomies d'\u00e9nergie de 20 \u00e0 351 TPE\/5 par rapport aux alternatives \u00e0 vitesse fixe fonctionnant \u00e0 charge constante. La r\u00e9cup\u00e9ration de chaleur int\u00e9gr\u00e9e peut restituer jusqu'\u00e0 941 TPE\/5 de l'\u00e9nergie de compression sous forme de chaleur utilisable pour le chauffage des locaux ou le traitement de l'eau de process, contribuant ainsi concr\u00e8tement aux objectifs de neutralit\u00e9 carbone des installations pharmaceutiques. Le compresseur d'air pharmaceutique sans huile est pass\u00e9 d'une simple obligation r\u00e9glementaire \u00e0 un v\u00e9ritable atout strat\u00e9gique pour les installations pharmaceutiques modernes.<\/p>\n<\/div>\n

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Six raisons pour lesquelles les fabricants pharmaceutiques britanniques sp\u00e9cifient Ever Power<\/h2>\n
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\ud83c\udfe5<\/div>\n

ISO 8573-1 Classe 0 \u2014 V\u00e9rifi\u00e9 par un organisme tiers<\/h3>\n

Chaque compresseur sans huile de la s\u00e9rie EP-OF est livr\u00e9 avec un certificat de test accr\u00e9dit\u00e9 par un organisme tiers, attestant l'absence totale de contamination par a\u00e9rosol, vapeur ou huile liquide dans toutes les conditions de fonctionnement nominales. Il ne s'agit pas d'une simple affirmation, mais d'un r\u00e9sultat mesur\u00e9 et document\u00e9, conforme aux exigences d'un inspecteur de la MHRA.<\/p>\n<\/div>\n

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\u26a1<\/div>\n

Variateur de vitesse \u2014 De s\u00e9rie sur toute la gamme<\/h3>\n

Les moteurs VSD \u00e0 aimant permanent r\u00e9pondent aux variations de la demande d'air comprim\u00e9 caract\u00e9ristiques des usines de traitement pharmaceutique \u2014 cycles de lignes de remplissage, surtensions de transport pneumatique, pics d'air d'instrumentation \u2014 en maintenant la pression de sortie \u00e0 \u00b10,1 bar tout en r\u00e9duisant la consommation d'\u00e9nergie de 20 \u00e0 35% par rapport aux alternatives \u00e0 vitesse fixe.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Dossier complet de documentation BPF<\/h3>\n

Les protocoles et rapports de qualification de conception (DQ), d'essais de r\u00e9ception en usine (FAT) et de qualification d'installation (IQ) sont fournis de s\u00e9rie. Les certificats de tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux, la d\u00e9claration de conformit\u00e9 CE, la documentation de conformit\u00e9 \u00e0 la norme PSSR 2000 et les rapports d'\u00e9valuation acoustique sont disponibles pour toutes les installations au Royaume-Uni.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf21\ufe0f<\/div>\n

R\u00e9cup\u00e9ration de chaleur int\u00e9gr\u00e9e \u2014 Jusqu'\u00e0 94%<\/h3>\n

Le processus de compression g\u00e9n\u00e8re une quantit\u00e9 importante de chaleur r\u00e9cup\u00e9rable. Le module de r\u00e9cup\u00e9ration de chaleur int\u00e9gr\u00e9 d'Ever Power capte jusqu'\u00e0 941 Tp5 T d'\u00e9nergie consomm\u00e9e sous forme d'eau chaude ou d'air ti\u00e8de, contribuant ainsi directement aux objectifs de d\u00e9veloppement durable des sites pharmaceutiques et r\u00e9duisant le co\u00fbt net d'exploitation du syst\u00e8me d'air comprim\u00e9 ann\u00e9e apr\u00e8s ann\u00e9e.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce1<\/div>\n

Surveillance \u00e0 distance SMARTLINK<\/h3>\n

Le contr\u00f4leur int\u00e9gr\u00e9 enregistre en continu la pression, la temp\u00e9rature, le point de ros\u00e9e, le d\u00e9bit et la dur\u00e9e de fonctionnement. Les sorties de donn\u00e9es OPC-UA et Modbus TCP sont compatibles avec les plateformes SCADA Siemens, Rockwell et DeltaV. L'alerte QA transmise aux appareils mobiles assure une surveillance critique en temps r\u00e9el des infrastructures entre les campagnes de requalification.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd27<\/div>\n

Intervalles d'entretien prolong\u00e9s \u2014 8\u00a0000 heures<\/h3>\n

La conception sans huile de l'\u00e9l\u00e9ment de compression permet des intervalles d'entretien de 8\u00a0000\u00a0heures, soit pr\u00e8s du double de la norme industrielle. La r\u00e9duction des arr\u00eats pour maintenance planifi\u00e9e diminue les risques de contamination li\u00e9s aux interventions, les d\u00e9penses annuelles de maintenance et garantit la disponibilit\u00e9 du syst\u00e8me d'air comprim\u00e9 lorsque la production pharmaceutique en a le plus besoin.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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S\u00e9rie EP-OF : Aper\u00e7u des performances techniques<\/h2>\n

Tous les mod\u00e8les de la gamme de compresseurs pharmaceutiques sans huile EP-OF sont conformes \u00e0 la norme ISO 1217, 4e \u00e9dition, pour la mesure du d\u00e9bit d'air libre, \u00e0 la norme ISO 8573-1:2010 pour la puret\u00e9 de l'air comprim\u00e9 et \u00e0 la norme PSSR 2000 (Angleterre, Pays de Galles, \u00c9cosse) \/ PSSR (Irlande du Nord) 2000 pour la s\u00e9curit\u00e9 des syst\u00e8mes sous pression. Des configurations personnalis\u00e9es, incluant des groupes compresseurs N+1 en service\/secours, des syst\u00e8mes de traitement int\u00e9gr\u00e9s sur ch\u00e2ssis, des versions ATEX Zone 2 et des sp\u00e9cifications de contr\u00f4leur sur mesure, sont disponibles pour tous les mod\u00e8les. Contactez l'\u00e9quipe pharmaceutique d'Ever Power pour obtenir des conseils de dimensionnement adapt\u00e9s \u00e0 votre application.<\/p>\n

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Mod\u00e8le<\/th>\nFAD (m\u00b3\/min)<\/th>\nPression maximale (bar g)<\/th>\nMoteur (kW)<\/th>\nClasse p\u00e9troli\u00e8re<\/th>\nBruit dB(A)<\/th>\nRefroidissement<\/th>\nConduire<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
EP-OF-15<\/td>\n0,8 \u2013 1,6<\/td>\n10<\/td>\n15<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n62<\/td>\nAir<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-30<\/td>\n1,6 \u2013 3,5<\/td>\n10<\/td>\n30<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n63<\/td>\nAir<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-55<\/td>\n3,5 \u2013 6,8<\/td>\n10<\/td>\n55<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n65<\/td>\nEau<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-90<\/td>\n6.8 \u2013 11.2<\/td>\n10<\/td>\n90<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n66<\/td>\nEau<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-132<\/td>\n11.2 \u2013 17.5<\/td>\n10<\/td>\n132<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n67<\/td>\nEau<\/td>\nVSD + Fixe<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-200<\/td>\n17,5 \u2013 26,0<\/td>\n10 \/ 13<\/td>\n200<\/td>\nClasse 0<\/span><\/td>\n68<\/td>\nEau<\/td>\nVSD + Fixe<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

D\u00e9bit d'air libre (FAD) mesur\u00e9 aux conditions d'entr\u00e9e selon la norme ISO 1217:2009, 4e \u00e9dition. Tous les mod\u00e8les sont disponibles en standard en configuration triphas\u00e9e 50 Hz \/ 400 V. Marquage CE. Conforme aux normes britanniques PSSR 2000 et PSSR (NI) 2000. Donn\u00e9es valides au niveau de la mer, \u00e0 une temp\u00e9rature d'entr\u00e9e de 20 \u00b0C. Contactez Ever Power pour les calculs de d\u00e9classement en haute altitude ou \u00e0 temp\u00e9rature \u00e9lev\u00e9e.<\/p>\n<\/div>\n

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Technologie de compression, mat\u00e9riaux et normes de conception pharmaceutique<\/h2>\n
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Compression \u00e0 vis s\u00e8che en deux \u00e9tapes<\/h3>\n

Des rotors m\u00e2les et femelles contrarotatifs synchronis\u00e9s pi\u00e8gent et compriment l'air ambiant en deux \u00e9tapes, sans aucun contact avec de l'huile. Les profils des rotors rev\u00eatus de PTFE et les joints d'arbre en PTFE de qualit\u00e9 alimentaire emp\u00eachent tout transfert d'hydrocarbures de l'ensemble m\u00e9canique vers le flux d'air comprim\u00e9. L'absence d'huile dans l'\u00e9l\u00e9ment de compression \u00e9limine tout besoin de s\u00e9parateur d'huile, de saturation d'adsorbeur \u00e0 charbon actif et de contamination du proc\u00e9d\u00e9 pharmaceutique, contrairement aux syst\u00e8mes \u00e0 injection d'huile filtr\u00e9e. Dans cette conception \u00e0 sec en deux \u00e9tapes, la temp\u00e9rature de l'air de sortie reste inf\u00e9rieure \u00e0 55 \u00b0C \u00e0 la sortie de compression, un refroidissement interm\u00e9diaire abaissant sa temp\u00e9rature \u00e0 10-15 \u00b0C au-dessus de la temp\u00e9rature ambiante avant le s\u00e9cheur en aval.<\/p>\n<\/div>\n

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Moteur \u00e0 vis monobloc \u00e0 injection d'eau (55\u2013200 kW)<\/h3>\n

Pour les compresseurs sans huile de moyenne et grande capacit\u00e9 destin\u00e9s \u00e0 l'industrie pharmaceutique, l'injection d'eau dans la chambre de compression permet une compression quasi isotherme\u00a0: les gouttelettes d'eau purifi\u00e9e absorbent la chaleur de compression, lubrifient les surfaces du rotor et assurent l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 des jeux de fonctionnement. L'eau est s\u00e9par\u00e9e dans un syst\u00e8me en circuit ferm\u00e9, passe dans un \u00e9changeur de chaleur, puis est r\u00e9inject\u00e9e en continu. Les temp\u00e9ratures de l'air en sortie de compression sont g\u00e9n\u00e9ralement de 40 \u00e0 45\u00a0\u00b0C, ce qui est particuli\u00e8rement avantageux pour les syst\u00e8mes d'air comprim\u00e9 des instruments sensibles \u00e0 la temp\u00e9rature, notamment ceux des r\u00e9seaux d'analyseurs pharmaceutiques. L'eau utilis\u00e9e est d\u00e9min\u00e9ralis\u00e9e jusqu'\u00e0 une conductivit\u00e9 inf\u00e9rieure \u00e0 10\u00a0\u00b5S\/cm et sa concentration bact\u00e9rienne est contr\u00f4l\u00e9e en continu lorsque la validation de la qualit\u00e9 de l'eau sur site l'exige.<\/p>\n<\/div>\n

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S\u00e9lection de mat\u00e9riaux de qualit\u00e9 pharmaceutique<\/h3>\n

Tous les composants en contact avec le flux d'air comprim\u00e9 sont fabriqu\u00e9s en acier inoxydable 316L, en PTFE ou en \u00e9lastom\u00e8res conformes \u00e0 la norme FDA 21 CFR. Les r\u00e9servoirs d'air sont disponibles avec des surfaces internes \u00e9lectropolies (Ra inf\u00e9rieur \u00e0 0,8 \u00b5m) et un traitement de passivation pour les sites exigeant une nettoyabilit\u00e9 compl\u00e8te du syst\u00e8me sous pression. Les bo\u00eetiers externes sont rev\u00eatus d'une peinture en poudre antimicrobienne, un atout pratique pour les \u00e9quipements install\u00e9s dans ou \u00e0 proximit\u00e9 des couloirs de service des salles blanches pharmaceutiques. Tous les joints d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 sont accompagn\u00e9s de d\u00e9clarations de conformit\u00e9 des mat\u00e9riaux. Les collecteurs de sortie de compression en acier inoxydable, les ports d'\u00e9chantillonnage avec raccords Tri-Clamp et les points de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 de l'air comprim\u00e9 de qualit\u00e9 pharmaceutique sont des options standard sur toute la gamme EP-OF.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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L\u00e0 o\u00f9 un compresseur d'air pharmaceutique apporte une valeur critique<\/h2>\n

L'air comprim\u00e9 intervient dans un nombre d'op\u00e9rations unitaires de la fabrication pharmaceutique bien plus important que ce que la plupart des ing\u00e9nieurs de projet imaginent au d\u00e9but de la conception d'une installation. Les domaines d'application suivants repr\u00e9sentent les principaux contextes dans lesquels un compresseur d'air pharmaceutique sans huile Ever Power offre des performances de processus mesurables, un contr\u00f4le de la contamination et des avantages en mati\u00e8re de conformit\u00e9 sur les sites britanniques.<\/p>\n

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\ud83d\udc8a Fabrication de comprim\u00e9s et de g\u00e9lules<\/h3>\n

Les syst\u00e8mes pneumatiques des presses \u00e0 comprim\u00e9s, l'alimentation en air des cuves d'enrobage (o\u00f9 l'air comprim\u00e9 participe \u00e0 la pulv\u00e9risation), les actionneurs des remplisseuses de capsules, l'air de scellage des thermoformeuses et les syst\u00e8mes pneumatiques de conditionnement des produits sous blister n\u00e9cessitent tous une alimentation en air comprim\u00e9 propre et sec. M\u00eame une faible contamination par des hydrocarbures dans l'air de pulv\u00e9risation d'enrobage peut affecter l'uniformit\u00e9 de l'\u00e9paisseur du film, un crit\u00e8re de qualit\u00e9 critique et directement mesurable pour les produits \u00e0 lib\u00e9ration modifi\u00e9e. Le compresseur d'air sans huile de qualit\u00e9 pharmaceutique \u00e9limine totalement ce risque et supprime les co\u00fbts de contr\u00f4le p\u00e9riodiques li\u00e9s \u00e0 la v\u00e9rification de l'efficacit\u00e9 de la filtration en aval.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udc89 Remplissage aseptique de liquides et lyophilisation<\/h3>\n

Les machines de remplissage de flacons et de bouchage, les lignes d'assemblage de seringues pr\u00e9remplies, les stations de scellage d'ampoules, les syst\u00e8mes pneumatiques des robots de chargement de lyophilisateurs et les actionneurs d'insertion de bouchons, dans les environnements de classe A, d\u00e9pendent tous d'air comprim\u00e9 de classe 0. Un incident de contamination dans une unit\u00e9 de remplissage de classe A entra\u00eene une d\u00e9viation obligatoire du contr\u00f4le environnemental, une d\u00e9cision concernant le lot \u00e0 traiter et, potentiellement, une enqu\u00eate formelle sur les \u00e9carts, ce qui interrompt la production. Le co\u00fbt de ce seul incident \u2013 \u200b\u200ben termes de perte de lot, de temps d'enqu\u00eate et de rapports r\u00e9glementaires \u2013 est g\u00e9n\u00e9ralement plusieurs fois sup\u00e9rieur au co\u00fbt total d'investissement du compresseur pharmaceutique sans huile qui aurait permis de l'\u00e9viter.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddea R\u00e9cipients de synth\u00e8se et de r\u00e9action des API<\/h3>\n

Les syst\u00e8mes d'entra\u00eenement des agitateurs de r\u00e9acteur, les collecteurs de commutation pression\/vide, les actionneurs pneumatiques des vannes de r\u00e9gulation utilis\u00e9s lors des op\u00e9rations de synth\u00e8se des principes actifs pharmaceutiques (API) et les syst\u00e8mes d'assistance \u00e0 la couverture par gaz inerte sont tous aliment\u00e9s en air comprim\u00e9 ou en gaz comprim\u00e9 dont la puret\u00e9 doit \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9e. La pr\u00e9sence d'huile dans l'air comprim\u00e9 alimentant les vannes de r\u00e9gulation du r\u00e9acteur provoque le grippage des vannes, une r\u00e9gulation de pression irr\u00e9guli\u00e8re et, en fin de compte, l'\u00e9chec des lots lors des campagnes de synth\u00e8se de plusieurs jours, o\u00f9 une seule perte de production repr\u00e9sente des dizaines de milliers de livres de valeur d'API et des co\u00fbts de r\u00e9cup\u00e9ration.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udfed Pneumatique des syst\u00e8mes CVC pour salles blanches<\/h3>\n

Dans les salles blanches pharmaceutiques, les actionneurs de registres des centrales de traitement d'air, les r\u00e9gulateurs de d\u00e9bit d'air variable, les syst\u00e8mes de surveillance de la pression diff\u00e9rentielle et les m\u00e9canismes de verrouillage pneumatiques des enceintes de bios\u00e9curit\u00e9 doivent \u00eatre aliment\u00e9s par une source certifi\u00e9e de classe 0. De nombreux fabricants pharmaceutiques britanniques privil\u00e9gient d\u00e9sormais l'air comprim\u00e9 sans huile pour l'ensemble des commandes pneumatiques CVC de leur site, et ce, m\u00eame pour les applications en contact avec le produit. En effet, le surco\u00fbt li\u00e9 \u00e0 l'extension du r\u00e9seau principal sans huile est n\u00e9gligeable compar\u00e9 au co\u00fbt de maintenance d'un syst\u00e8me d'alimentation filtr\u00e9 distinct d\u00e9di\u00e9 exclusivement aux applications CVC.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce6 Conditionnement secondaire et s\u00e9rialisation<\/h3>\n

L'alimentation en air comprim\u00e9 du site provient du r\u00e9seau principal de classe 0. Ce r\u00e9seau alimente les machines de mise en carton, l'application des bandes de s\u00e9curit\u00e9, les actionneurs d'insertion des notices et le syst\u00e8me de purge d'air des lignes de s\u00e9rialisation pour la tra\u00e7abilit\u00e9. Bien que le conditionnement secondaire pr\u00e9sente un risque de contamination directe inf\u00e9rieur \u00e0 celui des op\u00e9rations de remplissage, les fabricants pharmaceutiques britanniques int\u00e8grent de plus en plus l'air comprim\u00e9 utilis\u00e9 pour le conditionnement secondaire dans leurs programmes de contr\u00f4le de routine. Disposer d'un r\u00e9seau principal unique de classe 0, couvrant les applications avec et sans contact avec le produit, simplifie le syst\u00e8me de contr\u00f4le et r\u00e9duit les co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 la maintenance de syst\u00e8mes d'air class\u00e9s et non class\u00e9s distincts.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd2c Instrumentation de laboratoire et de contr\u00f4le qualit\u00e9<\/h3>\n

Le d\u00e9gazage de la phase mobile HPLC, l'alimentation en gaz des appareils de dissolution, l'air d'\u00e9talonnage des compteurs de particules, les lignes de purge des instruments GC\/MS et les flux de gaz vecteur des analyseurs d'humidit\u00e9 Karl Fischer n\u00e9cessitent tous de l'air comprim\u00e9 exempt d'hydrocarbures \u00e0 des d\u00e9bits relativement faibles. Les compresseurs d'air pharmaceutiques compacts EP-OF-15 d'Ever Power, disponibles en versions de paillasse et sous paillasse, sont destin\u00e9s aux laboratoires de contr\u00f4le qualit\u00e9 o\u00f9 l'espace est limit\u00e9 et o\u00f9 les exigences de puret\u00e9 de l'air sont aussi strictes que sur les lignes de production principales, voire plus, car la contamination des instruments d'analyse peut invalider les donn\u00e9es des tests de lib\u00e9ration pour plusieurs lots.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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T\u00e9moignage client\u00a0: CDMO de produits injectables st\u00e9riles, East Midlands, Royaume-Uni<\/h2>\n

L'identit\u00e9 du site est prot\u00e9g\u00e9e par des accords de confidentialit\u00e9 standard. Une \u00e9tude de cas compl\u00e8te est disponible sur demande, sous accord de confidentialit\u00e9.<\/p>\n

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Le d\u00e9fi<\/p>\n

Une PME britannique de d\u00e9veloppement et de fabrication \u00e0 fa\u00e7on mettait en service une nouvelle unit\u00e9 de production de dispositifs injectables st\u00e9riles de classe B pr\u00e8s de Nottingham. Le cahier des charges relatif \u00e0 l'air comprim\u00e9 exigeait une puret\u00e9 ISO 8573-1 classe 0, une redondance N+1 (service\/veille), une documentation compl\u00e8te de qualification BPF et une int\u00e9gration OPC-UA avec le syst\u00e8me SCADA des utilit\u00e9s critiques du site. Lors d'un pr\u00e9c\u00e9dent projet avec un grand \u00e9quipementier europ\u00e9en, l'\u00e9quipe d'ing\u00e9nierie avait \u00e9t\u00e9 frustr\u00e9e par la lenteur de la livraison de la documentation, l'absence de ressources de mise en service au Royaume-Uni et une plateforme de contr\u00f4le sans connectivit\u00e9 SCADA native. Les d\u00e9lais de soumission r\u00e9glementaire ne permettaient aucun nouveau retard de documentation.<\/p>\n<\/div>\n

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La solution<\/p>\n

Ever Power a fourni deux compresseurs d'air pharmaceutiques sans huile EP-OF-55, mont\u00e9s sur ch\u00e2ssis et fonctionnant en mode service\/secours. Ces compresseurs int\u00e8grent des s\u00e9cheurs frigorifiques, des post-filtres coalescents st\u00e9riles de 0,01 \u00b5m et un r\u00e9servoir d'air partag\u00e9. Le dossier complet de documentation BPF (rapport DQ, protocole et rapport FAT, protocole IQ) a \u00e9t\u00e9 livr\u00e9 conform\u00e9ment au calendrier convenu et inscrit dans le bon de commande. Les contr\u00f4leurs SMARTLINK \u00e9taient pr\u00e9configur\u00e9s pour une sortie OPC-UA vers le syst\u00e8me SCADA du site, avec une remont\u00e9e d'alarmes vers le terminal mobile du responsable AQ du site, programm\u00e9e avant l'exp\u00e9dition. Un ing\u00e9nieur de mise en service d'Ever Power UK \u00e9tait pr\u00e9sent sur site pendant trois jours lors des tests d'acceptation sur site (SAT) et a dispens\u00e9 une formation de premier niveau \u00e0 l'\u00e9quipe d'ing\u00e9nierie du client.<\/p>\n<\/div>\n

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Le r\u00e9sultat<\/p>\n

Le syst\u00e8me d'air comprim\u00e9 a pass\u00e9 avec succ\u00e8s l'inspection pr\u00e9alable \u00e0 l'approbation de la MHRA, sans observation critique ni majeure concernant l'alimentation \u00e9lectrique. Dix-huit mois de surveillance continue du point de ros\u00e9e n'ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 aucun \u00e9cart par rapport \u00e0 la limite interne du site de \u221240 \u00b0C PDP. La consommation d'\u00e9nergie mesur\u00e9e a confirm\u00e9 une \u00e9conomie de 271 TPE\/5 TPE par rapport au syst\u00e8me \u00e0 vitesse fixe, conform\u00e9ment au budget d'ing\u00e9nierie initial. Le CDMO a par la suite pass\u00e9 une nouvelle commande pour l'installation d'un deuxi\u00e8me compresseur pharmaceutique sans huile dans une nouvelle usine du nord-ouest de l'Angleterre \u2013 preuve ind\u00e9niable du succ\u00e8s de ce projet.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Ce que les ing\u00e9nieurs pharmaceutiques britanniques disent d'Ever Power<\/h3>\n
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\u00ab Deux cycles d'inspection de la MHRA, aucune observation concernant notre r\u00e9seau d'air comprim\u00e9. La qualit\u00e9 de la documentation fournie par Ever Power lors de la mise en service nous a permis de gagner un temps pr\u00e9cieux lors du d\u00e9p\u00f4t des dossiers r\u00e9glementaires. Nous n'h\u00e9siterions pas \u00e0 faire appel \u00e0 leurs services pour notre prochain projet. \u00bb<\/p>\n

\u2014 Responsable de l'ing\u00e9nierie, CDMO des produits injectables st\u00e9riles, Nottinghamshire<\/p>\n<\/div>\n

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\u00ab Nous utilisions depuis des ann\u00e9es des compresseurs \u00e0 injection d'huile avec filtration coalescente et obtenions des r\u00e9sultats m\u00e9diocres lors des tests trimestriels d'hydrocarbures dans l'air comprim\u00e9. Le passage au compresseur pharmaceutique sans huile Ever Power a r\u00e9solu le probl\u00e8me de mani\u00e8re d\u00e9finitive. Notre \u00e9quipe de contr\u00f4le qualit\u00e9 signale d\u00e9sormais des taux d'huile totale syst\u00e9matiquement inf\u00e9rieurs \u00e0 0,01 mg\/m\u00b3. \u00bb<\/p>\n

\u2014 Responsable des services publics, fabricant de m\u00e9dicaments \u00e0 dose solide, West Yorkshire<\/p>\n<\/div>\n

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\u00ab Le syst\u00e8me sur mesure con\u00e7u par Ever Power pour notre suite de synth\u00e8se API nous a permis de gagner trois semaines de temps d'installation\u00a0: le compresseur, le s\u00e9cheur, le r\u00e9servoir et les instruments de surveillance sont arriv\u00e9s pr\u00e9-assembl\u00e9s et test\u00e9s en usine. Nous avons atteint notre objectif de qualit\u00e9 sup\u00e9rieure plus t\u00f4t que pr\u00e9vu et la capacit\u00e9 de surveillance \u00e0 distance a transform\u00e9 notre gestion de l'air comprim\u00e9, une ressource essentielle. \u00bb<\/p>\n

\u2014 Responsable de l'ing\u00e9nierie de projet, site de production de principes actifs pharmaceutiques, Cheshire<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Ing\u00e9nierie sur mesure\u00a0: Compresseurs pharmaceutiques personnalis\u00e9s d\u2019Ever Power<\/h2>\n
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L'ing\u00e9nierie des installations pharmaceutiques est rarement standardis\u00e9e, et les \u00e9quipements disponibles sur catalogue ne r\u00e9pondent souvent pas pr\u00e9cis\u00e9ment aux exigences d'un site pharmaceutique complexe, multi-produits et multi-b\u00e2timents. L'\u00e9quipe d'ing\u00e9nierie interne d'Ever Power exploite une cellule de fabrication d\u00e9di\u00e9e aux projets pharmaceutiques, capable de concevoir et de construire des groupes de compression d'air sans huile parfaitement adapt\u00e9s \u00e0 vos exigences de process, \u00e0 votre syst\u00e8me qualit\u00e9 et \u00e0 l'infrastructure de votre site. Notre capacit\u00e9 de conception sur mesure couvre des d\u00e9bits allant de 50 L\/min pour une unit\u00e9 de laboratoire de contr\u00f4le qualit\u00e9 autonome \u00e0 26 m\u00b3\/min pour une grande salle des machines centrale, dans une configuration N+1+1 compl\u00e8te avec redondance \u00e0 chaud et r\u00e9gulation automatique de la charge par plusieurs compresseurs.<\/p>\n

Parmi les projets de compresseurs sans huile sur mesure que nous r\u00e9alisons r\u00e9guli\u00e8rement pour l'industrie pharmaceutique, on trouve\u00a0: des syst\u00e8mes int\u00e9gr\u00e9s sur ch\u00e2ssis combinant compresseur sans huile, s\u00e9cheur frigorifique ou \u00e0 dessiccant, pr\u00e9filtres, postfiltres st\u00e9riles, r\u00e9servoir instrument\u00e9 en acier inoxydable et tuyauterie d'interconnexion, le tout dans un ch\u00e2ssis unique nettoyable selon les BPF\u00a0; des configurations class\u00e9es ATEX Zone 2 et Zone 1 pour les zones pharmaceutiques manipulant des solvants\u00a0; des syst\u00e8mes redondants \u00e0 activation \u00e0 chaud avec commutation automatique en 0,5 seconde apr\u00e8s une alarme de d\u00e9faut\u00a0; et des solutions d'int\u00e9gration SCADA personnalis\u00e9es compatibles avec les plateformes Siemens S7, Rockwell ControlLogix et Emerson DeltaV. Chaque projet sur mesure d\u00e9bute par une \u00e9tude d'application gratuite\u00a0: envoyez-nous votre sch\u00e9ma P&ID, votre programme d'air comprim\u00e9 et vos sp\u00e9cifications de puret\u00e9, et notre \u00e9quipe vous soumettra une proposition technique d\u00e9taill\u00e9e sous cinq jours ouvr\u00e9s.<\/p>\n<\/div>\n

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Options de forfait personnalis\u00e9es<\/h3>\n