GMP-yhteensopiva · ISO 8573-1 luokka 0 · MHRA- ja UKCA-sertifioitu
Öljyttömät ilmakompressorit lääketeollisuuteen
Tarkkuusteknisesti suunniteltu paineilmaratkaisu, joka käyttää lääketuotantolinjoja, aseptista täyttöä, steriiliä pakkausta ja käymisprosesseja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkelaitoksissa – täyttäen tiukimmatkin GMP- ja MHRA-standardit tinkimättä.
Miksi lääketehtaat eivät voi tinkiä paineilman puhtaudesta
Lääketeollisuudessa paineilma on paljon enemmän kuin vain taustatyökalu – se on suorassa kosketuksessa oleva prosessiväliaine, joka osallistuu lääketuotannon jokaiseen kriittiseen vaiheeseen. Steriilien täyttöventtiilien pneumaattisesta käytöstä ja PET-pullojen puhallusmuovauksesta suun kautta otettavia nesteitä varten aina bioreaktorien huuhteluun laajamittaisessa API-käymisessä ja jauheiden kuljetukseen kiinteän annostuksen valmistuksessa – paineilman puhtaus ja luotettavuus ovat erottamattomia tuotteen laadusta ja potilasturvallisuudesta. Jopa mikroskooppiset voiteluöljyn jäljet paineilmavirrassa – näkymättömiä paljaalla silmällä, mutta havaittavissa alle 0,01 mg/m³ pitoisuuksina – riittävät väärentämään erän, mitätöimään puhdastilan hyväksynnän tai käynnistämään kalliin lääke- ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviraston (MHRA) tekemän sääntelytutkimuksen. Riittämättömän paineilman käytön seuraukset luvan saaneessa Yhdistyneen kuningaskunnan lääkelaitoksessa vaihtelevat tuotteiden takaisinvedoista ja erien hylkäämisistä valmistuslupien keskeyttämiseen ja vakavimmissa tapauksissa suoraan haittoihin potilaille, jotka ovat riippuvaisia saamiensa lääkkeiden luotettavuudesta.
Ison-Britannian lääketeollisuuden paineilman laatua koskeva sääntelykenttä on sekä kattava että ehdoton. MHRA:n lääkevalmistajille ja -jakelijoille tarkoitetut säännöt ja ohjeet – jotka tunnetaan yleisesti nimellä "oranssi opas" – sisältävät EU:n GMP-liitteen 1 vaatimukset steriileille lääkevalmisteille, jotka käsittelevät nimenomaisesti valmistuksessa käytettyjen paineistettujen kaasujen laatua. Suoraan tuotekosketukseen, API:en pneumaattiseen kuljetukseen tai puhdastiloissa käytettäväksi tarkoitetun paineilman on täytettävä standardin ISO 8573-1:2010 luokan 0 öljypitoisuus (eli ei havaittavaa öljyaerosolia, höyryä tai nestettä), luokan 1 hiukkaspuhtaus (enintään 0,1 µm:n hiukkaskoko) ja luokan 1 kosteuspitoisuus (painekastepiste ≤ −70 °C). Nämä eivät ole tavoitetavoitteita; ne ovat lakisääteisiä edellytyksiä steriilien tai parenteraalisten tuotteiden valmistusluvan (MA) saamiselle missä tahansa MHRA:n valvonnassa olevassa toimipaikassa, olipa se sitten Lontoossa, Manchesterissa, Edinburghissa tai missä tahansa muussa Ison-Britannian paikassa.
Öljytön ilmakompressori – joka on erityisesti suunniteltu tuottamaan täysin hiilivetytöntä paineilmaa ilman voiteluöljyä puristuskammiossa – on ainoa koneluokka, joka pystyy täyttämään nämä vaatimukset jo alkulähteellä. Oikein yhdistettynä lääketeollisuuden vaatimusten mukaiseen kuivaus- ja suodatusjärjestelmään öljytön ruuvi- tai keskipakokompressori tarjoaa GMP-validoinnin edellyttämän vahvistetun luokan 0 puhtauden. Ever Power toimittaa kattavan valikoiman öljyttömiä ilmakompressoreita, jotka on erityisesti konfiguroitu lääketeollisuuden sovelluksiin kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tarjolla on täydellinen dokumentaatiotuki GMP-hyväksyntätoimille, mukaan lukien IQ-, OQ- ja PQ-protokollat.
Piilevä riski: Miksi öljyvoideltuja kompressoreita ei hyväksytä lääkealan GMP-vaatimuksia
Perinteiset öljyvoideltavat ruuvikompressorit ruiskuttavat voiteluöljyä suoraan puristusvaiheeseen lämmön vähentämiseksi, sisäisten välysten tiivistämiseksi ja roottorin pintojen suojaamiseksi. Vaikka tämä rakenne sopii täysin yleiseen teolliseen käyttöön, se luo luonnostaan kontaminaatioreitin, jota ei voida täysin ratkaista pelkällä alavirran suodatuksella. Jopa edistyneimmät koalisaatiosuodattimet ja aktiivihiilisuodattimet – asennettuna ja huollettuna täydellisessä kunnossa – aiheuttavat öljyn siirtymisen jäännösriskin, erityisesti korkeissa lämpötiloissa tai kun suodatinelementit lähestyvät käyttöikänsä loppua. Lääketeollisuuden ympäristössä, jossa yksi saastunut erä voi edustaa satoja tuhansia puntia lääkkeen arvona, sekä laskemattomia potilasvahinkojen ja sääntelytoimien kustannuksia, tämä jäännösriski on yksinkertaisesti mahdotonta hyväksyä.
Kontaminaatioriskin lisäksi öljyvoideltuihin kompressoreihin liittyy dokumentointitaakka, jota on vaikea hallita GMP-käytäntöjen mukaisesti. Jokainen suodattimen vaihto, öljynäyte ja öljyanalyysitulos on kirjattava, tarkistettava ja linkitettävä tuote-erätietoihin. Jos öljyn siirtymistä epäillään – vaikka kontaminaatiota ei olisi vahvistettu – tarvitaan täydellinen tutkimus, joka voi johtaa eräen pidättämiseen useilla tuotelinjoilla. MHRA:n tarkastajat ja eurooppalaisten kumppaneiden kanssa keskinäistä tunnustamista koskevan sopimuksen nojalla yhteisiä tarkastuksia tekevät tarkastajat tarkastavat rutiininomaisesti paineilmajärjestelmiä ja kyseenalaistavat kaikki laitokset, jotka käyttävät öljyvoideltuja kompressoreita, joiden alavirran suodatus on ensisijainen keino luokan 0 öljypitoisuuden saavuttamiseksi. Sitä vastoin öljytön ilmakompressori poistaa tämän riskivektorin kokonaan, mikä yksinkertaistaa huomattavasti GMP-vaatimustenmukaisuutta ja tarkastusvalmiutta.
Tekniset parametrit: Ever Powerin lääkelaatuiset öljyttömät ilmakompressorit
Kaikki mallit ovat saatavilla räätälöidyillä spesifikaatioilla Ison-Britannian lääketehtaille. Ota yhteyttä saadaksesi räätälöityjä kokoja ja GMP-validointidokumentaatiopaketteja.
| Parametri | Tekniset tiedot / Valikoima | Viitestandardi |
|---|---|---|
| Kompressoritekniikka | Kuivakäyvä öljytön kaksoisruuvi / vesiruiskutettu öljytön ruuvi | ISO 8573-1:2010 |
| Öljypitoisuus toimitetussa ilmassa | < 0,001 mg/m³ (Luokka 0 — Ei havaittavissa olevaa öljyä) | ISO 8573-1 Luokka 0 |
| Käyttöpainealue | 5–13 bar (0,5–1,3 MPa) — säädettävissä prosessin vaatimusten mukaan | Prosessista riippuva |
| Ilmainen lentokuljetus (FAD) | 1,0–100 m³/min (skaalautuvia usean yksikön ratkaisuja saatavilla) | ISO 1217 liite C |
| Moottorin käyttövoima | 7,5 kW – 750 kW (IE3 / IE4 Premium Efficiency) | IEC 60034-30-1 |
| Painekastepiste (integroidulla kuivaimella) | −40 °C - −70 °C PDP (kosteusluokka 1) | ISO 8573-1 Luokka 1 |
| Hiukkassuodatus (viimeinen vaihe) | ≤ 0,1 µm hiukkaskoko @ 99,9999%-tehokkuus | ISO 8573-1 Luokka 1 |
| Äänenpainetaso | 62–72 dB(A) mitattuna 1 metrin etäisyydeltä | ISO 2151 |
| Jäähdytysasetukset | Ilmajäähdytteinen tai vesijäähdytteinen (käyttöpaikkakohtainen valinta) | Suunniteltu työmaan olosuhteisiin |
| Ohjausjärjestelmä | Älykäs PLC, jossa on etäintegraatio SCADA/BMS-järjestelmään | 21 CFR Part 11 -yhteensopiva |
| Sertifioinnit ja vaatimustenmukaisuus | ISO 8573-1 luokka 0, CE, UKCA, TÜV SÜD, GMP-dokumentaatio | Ison-Britannian ja EU:n markkinoille hyväksytty |
Kuusi syytä, miksi brittiläiset lääkevalmistajat valitsevat öljyttömät kompressorit
Vaatimustenmukaisuuden varmistuksesta kokonaiselinkaarikustannuksiin, lääketeollisuuden ilmakompressorimme on suunniteltu toimimaan kaikissa GMP-laitokselle tärkeissä ulottuvuuksissa.
Taattu luokan 0 öljytön ilma lähteellä
Puristuskammio ei sisällä voiteluöljyä. Öljynpoistossa ei ole riippuvuutta alavirran suodatuksesta – kompressori itse tuottaa sertifioitua öljytöntä ilmaa jokaisessa käyttöjaksossa. Tämä ehdoton takuu on olennainen aseptisissa ja parenteraalisissa valmistusympäristöissä, joissa kaikki kontaminaatioreitit on poistettava suunnittelulla, ei pelkästään alavirran esteen avulla. Ever Powerin luokan 0 sertifiointi on TÜV SÜD:n itsenäisesti varmentama ja dokumentoima sisällytettäväksi paineilmajärjestelmän hyväksyntäpakettiin.
Kattava GMP-validointidokumentaatio
Jokainen Ever Powerin lääketeollisuuden öljytön kompressori toimitetaan täydellisen validointidokumentaatiopaketin kanssa, joka kattaa asennuksen pätevyyden (IQ), toiminnan pätevyyden (OQ) ja suorituskyvyn pätevyyden (PQ) protokollat. Tehtaan hyväksyntätestaus (FAT) ja paikan päällä tehtävän hyväksyntätestauksen (SAT) menettelyt sisältyvät vakiona, mikä vähentää paikan päällä tehtävän pätevöinnin työmäärää ja lyhentää GMP-hyväksynnän aikataulua. Kaikki dokumentaatio on jäsennelty MHRA:n tarkastusvaatimusten täyttämiseksi ja ISPE:n paineilman hyvien käytäntöjen oppaan mukaisesti.
Muuttuvanopeuskäyttö (VSD) maksimaalisen energiatehokkuuden saavuttamiseksi
Lääketeollisuuden paineilmantarve vaihtelee usein suuresti eri tuotantovuoroissa ja prosessivaiheissa. VSD-moottorilla varustetut öljyttömät kompressorimme moduloivat moottorin nopeutta automaattisesti vastaamaan tarkasti todellista kysyntää, mikä vähentää energiankulutusta jopa 35% kiinteänopeuksisiin vaihtoehtoihin verrattuna. Koska Ison-Britannian teollisuuden sähkön kustannukset pysyvät korkeina, VSD-teknologian tuomat energiansäästöt maksavat sijoitetun pääoman tyypillisesti takaisin 18–24 kuukauden kuluessa. Kaikilla VSD-malleilla on IE4-moottorin hyötysuhdeluokitus ja ne täyttävät Ison-Britannian energiansäästölaitoksille asetetut laajennetut investointikriteerit.
Pienempi ylläpitotaakka, alhaisemmat kokonaiskustannukset
Ilman voiteluöljyä, jota hallita, lääketeollisuuden öljyttömät kompressorimme poistavat merkittävän osan perinteisiä voideltuja koneita kuormittavista huoltotehtävistä – ei öljynvaihtoja, ei öljyanalyysinäytteiden ottoa, ei öljynerotinelementtien vaihtoa eikä öljysuodattimen huoltoa. Huoltovälit pidenevät ja huoltotoimenpiteet yksinkertaisemmat, mikä vähentää sekä suunniteltuja seisokkeja että suunnittelemattomien huoltoon liittyvien tuotantokatkosten riskiä. Ison-Britannian huoltoverkostomme tarjoaa nopean vasteajan ennakoivia huoltosopimuksia taatuilla vasteajoilla lääketeollisuuden asiakkaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa tuotantotukea.
Lämmön talteenotto lääketeollisuuden prosessien integrointiin
Öljyttömän kompressorin sähköenergian syötöstä jopa 80% voidaan ottaa talteen käyttökelpoisena lämpönä. Lääketeollisuuden laitoksissa, joissa tarvitaan kuumaa vettä – prosessiveden lämmitystä, tilojen lämmitystä tai CIP-puhdistusjärjestelmän esilämmitystä – Ever Powerin integroidut lämmöntalteenottomoduulit keräävät tämän energian ja ohjaavat sen tuottavasti uudelleen, mikä vähentää entisestään paineilmajärjestelmän kokonaisenergiakustannuksia. Tyypillisessä keskikokoisessa brittiläisessä lääketehtaassa, jossa on kaksi 110 kW:n öljytöntä kompressoria, lämmöntalteenotto voi tuottaa vuosittaisia energiansäästöjä, jotka vastaavat yli 40 000 puntaa Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisillä kaasun ja sähkön hinnoilla.
Älykäs valvonta ja 21 CFR Part 11 -yhteensopivat ohjaimet
Jokaisen Ever Powerin lääketeollisuuden öljyttömän kompressorin älykäs PLC-ohjausjärjestelmä mahdollistaa kaikkien kriittisten suorituskykyparametrien – poistopaineen, lämpötilan, öljypitoisuuden (jatkuvan kastepisteen ja hiilivetyjen kokonaismäärän valvonnan avulla), suodattimen paine-eron ja käyttötuntien – reaaliaikaisen valvonnan ja täydellisen tiedonkeruuominaisuuden. Audit-loilun toiminnallisuus täyttää 21 CFR Part 11 -vaatimukset sähköisille tietueille, mikä helpottaa integrointia lääkeerätietojen ja koko toimipaikan laadunhallintajärjestelmien kanssa. Etäkäyttö SCADA:n tai BMS:n kautta mahdollistaa suunnittelutiimin paineilmajärjestelmän valvonnan mistä tahansa valtuutetusta laitteesta.
Keskeiset sovellusskenaariot: Missä öljytön paineilma on olennaista lääketuotannossa
💊 Kiinteän aineen annostelu ja jauheen käsittely
Tablettien puristus-, kapseleiden täyttö- ja rakeistusprosessit vaativat öljytöntä paineilmaa API:en ja täyteaineiden pneumaattiseen kuljetukseen, tablettien lävistimien puhdistukseen ja täyttökoneiden käyttöön. Öljykontaminaatio tässä vaiheessa vaikuttaa suoraan lopullisen lääketuotteen puhtauteen ja voi tehdä koko erästä Britannian farmakopean standardien vastaisen.
💉 Parenteraaliset ja aseptiset täyttölinjat
Injektoitavien lääkkeiden, infuusiopussien ja esitäytettyjen ruiskujen steriili täyttö on vaativin lääketeollisuuden sovellus paineilmalle. Öljytön kompressori toimittaa täyttöpäiden käyttöilman, happiherkkien tuotteiden peittokaasun ja säiliön sulkimen eheystestaukseen tarvittavan puhdistusilman – kaikki tämä suorassa kosketuksessa steriilin tuotteen kanssa. ISO 8573-1 luokka 0 on tässä ehdoton, ja se on osoitettava jokaisen validoinnin ja rutiinivalvonnan yhteydessä.
🧫 Bioreaktorin huuhtelu ja käyminen
Biolääketieteellisten aineiden tuotantoprosessit – monoklonaalisten vasta-aineiden valmistus, rekombinanttiproteiinien tuotanto ja rokotteen antigeenien viljely – perustuvat öljyttömän paineilman tai kaasuseosten puhaltamiseen bioreaktorin viljelyalustan läpi hapen syöttämiseksi ja pH:n säätelemiseksi. Huuhtelukaasuvirran saastuminen voiteluöljyjäämillä vaarantaisi soluviljelmän elinkelpoisuuden ja tuotteen laadun ja voisi tuhota miljoonien puntien arvoisen erän.
🫙 Puhallusmuovaus ja säiliöiden muovaus
PET-pullojen puhallusmuovaus suun kautta otettavien nestemäisten lääkkeiden – siirappien, liuosten ja suspensioiden – valmistuksessa vaatii korkeapaineista öljytöntä paineilmaa (tyypillisesti 35–40 baaria venytyspuhallusmuovauksessa) ensisijaisen säiliön muodostamiseksi, joka on suoraan kosketuksissa lääketuotteen kanssa. Brittiläisen farmakopean vaatimukset säiliön puhtaudelle yhdistettynä GMP-odotuksiin ensisijaisesta pakkauksesta tekevät öljyttömästä ilmasta ainoan vaatimustenmukaisen vaihtoehdon lääketeollisuuden puhallusmuovaustoiminnassa Isossa-Britanniassa.
🏭 Puhdastilan paineistus- ja LVI-tuki
Lääketeollisuuden tuotantolaitosten luokkiin A, B, C ja D luokitelluissa puhdastiloissa käytetään paineilmaa painejärjestelmissä ja kriittisten LVI-säätöventtiilien instrumenttikaasuna. Öljyttömän paineilman jatkuva ja luotettava toimittaminen näihin järjestelmiin on välttämätöntä paine-erokaskadien ylläpitämiseksi, jotka estävät ristikontaminaation puhdastilalaatujen välillä – aseptisen prosessisuunnittelun perusperiaate, joka on validoitu EU:n GMP-liitteen 1 vaatimusten mukaisesti.
🔬 Laboratorio- ja laadunvalvontatestauslaitteet
Lääkkeiden laadunvalvonta- ja analyysilaboratoriot ovat riippuvaisia öljyttömästä paineilmasta kantaja- ja suojakaasuna HPLC-, kaasukromatografia-, atomiabsorptiospektroskopia- ja liukenemistestilaitteissa. Laboratoriolaitteet ovat erityisen herkkiä kaasun hiilivetykontaminaatiolle, joka voi tuottaa vääriä analyysituloksia, vahingoittaa ilmaisinkomponentteja ja mitätöidä testituloksia – ja tällä voi olla seurauksia tuotteen vapauttamiseen ja erän käsittelyyn valmistuspaikalla.
Palvelemme Ison-Britannian lääketeollisuutta: Lontoon biotekniikkakeskuksista Skotlannin tuotantolaitoksiin
Yhdistyneen kuningaskunnan lääketeollisuus on yksi maailman suurimmista ja teknisesti edistyneimmistä. Se työllistää suoraan yli 73 000 ihmistä ja sen vuosittainen osuus Yhdistyneen kuningaskunnan viennistä on noin 14,5 miljardia puntaa. Merkittäviä valmistusklustereita on Itä-Englannissa – erityisesti Cambridgessa ja Stevenagessa, joissa on merkittäviä biolääketieteellisiä tuotantolaitoksia – sekä Luoteis-Englannissa, Länsi-Midlandsissa ja Skotlannissa, missä Edinburghin, Livingstonin ja Stirlingin toimipisteet tukevat merkittävää osaa Yhdistyneen kuningaskunnan lääketuotannosta. Olipa laitoksesi sitten suuri AstraZenecan tai GSK:n toimipaikka, keskikokoinen sopimuskehitys- ja valmistusorganisaatio (CDMO) Manchesterin alueella tai kasvava biotekniikan startup-yritys, joka rakentaa ensimmäistä GMP-yhteensopivaa tuotantolaitostaan Cambridgen tiedepuiston ekosysteemiin, lääkelaatuisen öljyttömän paineilman vaatimus on yleismaailmallinen ja ehdoton.
Brexitin jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalmistajien on noudatettava samanaikaisesti MHRA:n vaatimuksia ja, jos tuotteita viedään EU:hun, EMA:n ja EU:n GMP-standardeja Yhdistyneen kuningaskunnan ja EU:n välisen hyvien tuotantotapojen vastavuoroisen tunnustamissopimuksen mukaisesti. Tämä kaksinkertainen vaatimustenmukaisuusvelvoite tekee tärkeämmäksi kuin koskaan, että paineilmajärjestelmät dokumentoidaan korkeimpien kansainvälisten standardien mukaisesti. Ever Powerin lääketeollisuuden öljyttömät kompressorit toimitetaan sertifiointipaketeilla, jotka täyttävät sekä MHRA:n että EU:n toimivaltaisten viranomaisten vaatimukset. Tämä tukee Yhdistyneen kuningaskunnan valmistajia, joiden on säilytettävä pääsy Euroopan markkinoille Brexitin jälkeisen kasvavan kotimaisen toimitusketjun rinnalla. Paikallinen Yhdistyneen kuningaskunnan tukitiimimme tarjoaa laitostutkimuksia, paineilmatarkastusraportteja ja paineilmajärjestelmien suunnittelukonsultointipalveluita lääkelaitoksille kaikkialla Englannissa, Walesissa, Skotlannissa ja Pohjois-Irlannissa.
★ Asiakkaan menestystarina: Iso-Britannian lääkevalmistaja
Tapaustutkimus
Meridian Biologics Ltd, Stevenage, Hertfordshire
Biolääketeollisuuden sopimusvalmistaja | Iso-Britannian GMP-lisensoitu toimipaikka
Haaste: Meridian Biologics laajensi steriilien injektoitavien tuotteiden tuotantokapasiteettiaan rakentamalla uuden luokan B aseptisen täyttöyksikön ja kaksi 2 000 litran bioreaktoria monoklonaalisten vasta-aineiden tuotantoa varten. Olemassa oleva öljyvoideltu paineilmajärjestelmä – joka on peräisin laitoksen alkuperäisestä rakentamisesta vuonna 2007 – ei täyttänyt uuden yksikön ISO 8573-1 luokan 0 vaatimuksia rutiinivalvonnassa, ja öljyn siirtymistä havaittiin kolme kertaa 18 kuukauden aikana. MHRA esitti vakavan havainnon rutiininomaisen GMP-tarkastuksen aikana, joka edellytti korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien suunnitelmaa (CAPA). Suunnitelmaan sisältyi paineilmajärjestelmän täydellinen tarkastus. Meridian tarvitsi luotettavan, validoidun ja lääkelaatuisen öljyttömän paineilmaratkaisun, joka pystyisi tukemaan sekä olemassa olevia toimintoja että uutta kapasiteetin laajennusta samanaikaisesti.
Ratkaisu: Ever Power toimitti ja otti käyttöön kaksi 160 kW:n kaksivaiheista öljytöntä ruuvikompressoria, jotka toimivat käyttö-/valmiustilassa. Kompressorit on integroitu erilliseen lämmönsiirtoon perustuvaan regeneratiiviseen adsorptiokuivaimeen, joka tuottaa −70 °C:n paineistettua piidioksidia (PDP), sekä kolmivaiheiseen suodatusjärjestelmään, joka takaa vahvistetun luokan 0/1/1 ilmanlaadun käyttöpisteessä. Asennukseen sisältyi täydellinen GMP-validointidokumentaatio – IQ-, OQ- ja PQ-protokollat – jotka Ever Powerin lääkesovellusinsinöörit olivat laatineet ja Meridianin pätevä henkilö (QP) tarkisti ennen toteutusta. Laitoksen rakennusautomaatiojärjestelmään integroitiin jatkuvatoiminen online-öljyhöyryn valvontajärjestelmä, joka tarjoaa reaaliaikaisen hälytyksen ja tiedonkeruun erätietojen sisällyttämistä varten. Koko asennus, pätevöinti ja CAPA-päätös suoritettiin 14 viikon kuluessa tilauksesta.
Tulokset: Käyttöönoton jälkeen Meridian saavutti nolla öljyn siirtymistä koskevan valvonnan 18 kuukauden ajan, saattoi MHRA:n CAPA-tarkastuksen onnistuneesti päätökseen ja sai tarkastuslaitokselta täydentävän huomautuksen seuraavassa GMP-tarkastuksessa, jossa tunnustettiin paineilmajärjestelmän dokumentaation laatu. Paineilman tuotannon vuosittainen energiankulutus laski 28% edelliseen järjestelmään verrattuna, mikä tarkoittaa noin 67 000 punnan vuosittaista säästöä nykyisillä Yhdistyneen kuningaskunnan sähkötariffeilla. Uusi aseptinen täyttöjärjestelmä validoitiin onnistuneesti ja sen ensimmäinen kaupallinen erä vapautettiin suunnitellussa aikataulussa, mikä tukee Meridianin sopimusvelvoitteita lääketeollisuuden yhteistyökumppaneilleen.
28%
Energiansäästö saavutettu
67 000 puntaa
Vuosittainen kustannusten alentaminen
14 viikkoa
Toimitus pätevyysvaatimukset täyttävälle
0
Öljytapahtumat 18 kuukauden aikana
Mitä brittiläiset lääkeinsinöörit sanovat Ever Powerista
★★★★★★
”Meihin kohdistui merkittävää sääntelypainetta vanhan paineilmajärjestelmämme vaihtamiseksi MHRA:n tarkastuksen havainnon jälkeen. Ever Powerin tiimi ymmärsi GMP-dokumentaatiovaatimukset alusta alkaen ja toimitti täysin validoidun öljyttömän kompressoriasennuksen, joka täytti hyväksymisaikataulumme ilman viivästyksiä. IQ/OQ/PQ-dokumentaation tekninen laatu oli poikkeuksellinen – laadunvalvojamme allekirjoitti validointipaketin ensimmäisellä kerralla ilman kysymyksiä. Olemme sittemmin tehneet toisen tilauksen sisarlaitokselle Cambridgeen.”
David Harrington
Tekninen johtaja, Sterling Pharma Solutions — Cramlington, Northumberland
★★★★★★
”Biologisiin lääkkeisiin erikoistuneena CDMO:na paineilmajärjestelmämme on yhtä kriittinen kuin steriili suodatusjärjestelmämme. Arvioimme neljä toimittajaa ennen Ever Powerin valintaa, ja ratkaisevia tekijöitä olivat heidän lääkesovellusosaamisensa syvyys ja heidän luokan 0 sertifiointitodistustensa laatu. Kahdeksantoista kuukauden käytön jälkeen järjestelmä on toiminut moitteettomasti – ei öljyn siirtymistä, paineentuotto on erittäin vakaa ja energiankulutus on selvästi alkuperäisiä ennusteitamme alhaisempi. VSD-ohjaus reagoi loistavasti erittäin vaihtelevaan kysyntäprofiiliimme eri tuotantokampanjoissa.”
Tohtori Sarah Whitfield
Valmistustieteiden johtaja, Alvotech UK Ltd — Edinburgh, Skotlanti
★★★★★★
”Arvostan Ever Powerissa eniten sitä, että he eivät myy vain kompressoreita – he myyvät lääkelaatuisia paineilmaratkaisuja. Alustavasta kohdekartoituksesta ja paineilman kysynnän analysoinnista järjestelmäsuunnittelun ja laitevalinnan kautta asennuksen valvontaan ja validointitukeen asti heidän tiiminsä osoitti aitoa asiantuntemusta GMP-valmistusympäristöissä. Hinta oli kilpailukykyinen ja toimitusaika täsmälleen luvattu. Uusi oraalisten kiinteiden aineiden annostelulaitoksemme Swindonissa on käyttänyt Ever Powerin järjestelmiä.” öljyttömät kompressorit käyttöönoton jälkeen, eikä meillä ole ollut yhtäkään ilmanlaadun poikkeamaa 26 tuotantokuukauden aikana.”
James Fielding
Palvelupäällikkö, Aesica Pharmaceuticals — Swindon, Wiltshire
Räätälöidyt lääketeollisuuden paineilmajärjestelmät — Suunniteltu GMP-spesifikaatioidesi mukaisesti
🏭 Maailmanluokan valmistuskapasiteetti
Tuotantolaitoksemme pinta-ala on 85 000 m², ja sen vuotuinen tuotantokapasiteetti ylittää 6 000 kompressoriyksikköä. Tehtaalla on ISO 9001:2015-, ISO 14001:2015- ja AS9100D-laatusertifikaatit, ja sillä on oma lääketuotelinja, jota hallinnoidaan tiukkojen laadunvarmistusprotokollien mukaisesti. Yrityksen sisäisiin palveluihin kuuluvat roottoriprofiilien tarkkuuskoneistus, pyörivien kokoonpanojen dynaaminen tasapainotus, tehtaan painekokeet 150% nimellispaineeseen asti sekä kattavat suorituskykytestit kalibroiduilla instrumenteilla, jotka ovat jäljitettävissä kansallisiin mittausstandardeihin.
⚙️ Lääkkeiden räätälöintipalvelut
Ymmärrämme, ettei kahdella lääketeollisuuden tuotantolaitoksella ole täysin samanlaisia paineilman tarpeita. Ever Power tarjoaa laajan valikoiman lääketeollisuudelle kehitettyjä tuoteräätälöintivaihtoehtoja: ruostumattomasta teräksestä valmistetut sisäiset putkistot ja liittimet parannetun korroosionkestävyyden takaamiseksi, ATEX-vyöhyke 1/2 -luokituksen syttyviä liuottimia käsitteleville laitoksille, puhdastiloihin sopivan kotelon sileillä, pyyhittävissä olevilla ulkopinnoilla, integroidut redundanssikonfiguraatiot (N+1) kriittisiin sovelluksiin, joissa seisokkiaika on kohtuuton, räätälöidyt paineastioiden tarkastusaikataulut, jotka on mukautettu toimipaikkasi PED-vaatimustenmukaisuuskalenteriin, sekä räätälöidyt ohjauspaneelikonfiguraatiot, jotka vastaavat toimipaikan olemassa olevia DCS-standardeja. Lääketeollisuuden sovellusinsinöörimme työskentelevät suoraan projektitiimisi kanssa määrittääkseen tarkat spesifikaatiot ennen valmistuksen aloittamista.
📦 Täydellinen järjestelmätoimitus ja jälkihoito Isossa-Britanniassa
Ever Power toimittaa täydellisiä lääketeollisuuden paineilmajärjestelmiä – ei vain yksittäisiä kompressoreita. Tyypillinen lääketeollisuuden toimituspaketti sisältää öljyttömän/öljyttömät kompressorit, esisuodatuksen, lämmönvapaan tai lämmitetyn adsorptiokuivaimen, lopullisen steriilin suodatuksen, vastaanottosäiliön integroidulla paineensäädöllä, jatkuvan öljyhöyryn valvonnan, käyttöpisteen suodatinjakotukit ja kaikki toisiinsa liittyvät ruostumattomasta teräksestä valmistetut putkistot. Luovutuksen jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan huoltoverkostomme tarjoaa kattavaa jälkihuoltoa, mukaan lukien vuosittaiset huoltosopimukset, 24/7-päivystyspalvelun, alkuperäisten varaosien toimituksen Yhdistyneen kuningaskunnan varastosta sekä jatkuvat paineilman laadun valvonta- ja sertifiointipalvelut MHRA:n edellyttämän säännöllisen järjestelmäsi uudelleensertifioinnin tueksi.
Usein kysytyt kysymykset
Vastauksia kysymyksiin, joita brittiläiset lääkevalmistajat useimmiten esittävät öljyttömistä paineilmajärjestelmistä.
Minkä tyyppisen ilmakompressorin oikeastaan tarvitsen GMP-sertifioituun lääkevalmistuslaitokseen Isossa-Britanniassa, ja mistä tiedän, että se täyttää MHRA:n vaatimukset? +
Paljonko lääkelaatuinen öljytön ilmakompressori maksaa Isossa-Britanniassa sijaitsevalle lääketehtaalle, ja mitkä tekijät vaikuttavat hintaan, jonka voin odottaa maksavani? +
Mikä ISO 8573-1 -puhtausluokka todellisuudessa vaaditaan paineilmalle, jota käytetään steriileissä injektoitavissa täyttölinjoissa ja aseptisessa lääkevalmistuksessa Britanniassa? +
Mistä löydän luotettavan ja kokeneen luokan 0 öljyttömien ilmakompressorien toimittajan lääketeollisuuden sovelluksiin Englannissa, Skotlannissa tai Walesissa? +
Miten saan tarkan tarjouksen mittatilaustyönä tehdystä öljyttömästä paineilmajärjestelmästä, joka on suunniteltu erityisesti lääketehtaalleni Isossa-Britanniassa? +
Mitä eroa on kuivakäyvällä öljyttömällä ruuvikompressorilla ja vesiruiskutuksella varustetulla öljyttömällä ruuvikompressorilla lääketeollisuuden sovelluksissa? +
Voiko öljytön ilmakompressori täyttää samanaikaisesti sekä MHRA:n että EU:n GMP-liitteen 1 vaatimukset Ison-Britannian lääketehtailla, jotka vievät lääkkeitä Eurooppaan? +
Milloin brittiläisen lääkevalmistajan tulisi harkita öljyvoidellusta suodatuksella varustetusta kompressorista siirtymistä täysin öljyttömään paineilmajärjestelmään? +
Oletko valmis määrittämään lääketeollisuuden öljyttömän paineilmajärjestelmän?
Keskustele Ever Powerin lääketeollisuuden sovellusinsinöörin kanssa jo tänään. Tarjoamme ilmaisia paineilmatarkastuksia, järjestelmien mitoitusta ja eriteltyjä GMP-standardien mukaisia tarjouksia kaikenkokoisille brittiläisille lääkevalmistajille.
📨 Pyydä tarjous — [email protected]
gzl:n muokkaama