{"id":199,"date":"2026-03-24T08:47:48","date_gmt":"2026-03-24T08:47:48","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=199"},"modified":"2026-03-31T07:40:48","modified_gmt":"2026-03-31T07:40:48","slug":"compresor-de-aire-sin-aceite-disenado-para-procesos-de-produccion-farmaceutica-y-llenado-esteril","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/es\/solicitud\/compresor-de-aire-sin-aceite-disenado-para-procesos-de-produccion-farmaceutica-y-llenado-esteril\/","title":{"rendered":"Compresor de aire sin aceite dise\u00f1ado para la producci\u00f3n farmac\u00e9utica y los procesos de llenado est\u00e9ril."},"content":{"rendered":"
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Fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica \u00b7 Reino Unido<\/span><\/p>\n

Compresor de aire sin aceite dise\u00f1ado para la producci\u00f3n farmac\u00e9utica y los procesos de llenado est\u00e9ril.<\/h2>\n

C\u00f3mo la tecnolog\u00eda de compresi\u00f3n sin aceite ISO 8573-1 Clase 0 est\u00e1 redefiniendo el control de la contaminaci\u00f3n, el cumplimiento de las GMP y la eficiencia energ\u00e9tica en las operaciones de fabricaci\u00f3n de medicamentos est\u00e9riles, producci\u00f3n de tabletas y llenado as\u00e9ptico de viales en el Reino Unido.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"compresorEl aire comprimido se encuentra en la intersecci\u00f3n de casi todos los procesos cr\u00edticos en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La activaci\u00f3n de las prensas de comprimidos, las cintas transportadoras de llenado de viales, el control de las v\u00e1lvulas del reactor, las compuertas del sistema HVAC de las salas blancas, los mecanismos de carga de los liofilizadores y los circuitos de aire para instrumentaci\u00f3n en las salas de s\u00edntesis de principios activos, todos se abastecen de la misma fuente central. Lo que hace que este recurso sea tan importante no es su omnipresencia, sino el riesgo de contacto directo con el producto que conlleva. Una sola traza medible de contaminaci\u00f3n por hidrocarburos en una corriente de aire en contacto con el producto puede provocar el rechazo de un lote completo, una acci\u00f3n correctiva y preventiva por parte de la MHRA y, en los casos m\u00e1s graves, una retirada del mercado que supera con creces cualquier ahorro de capital logrado al utilizar equipos de aire comprimido m\u00e1s econ\u00f3micos. Esta es la realidad industrial que impulsa la creciente adopci\u00f3n de compresores de aire exentos de aceite de grado farmac\u00e9utico en las plantas de fabricaci\u00f3n del Reino Unido de todos los tama\u00f1os.<\/p>\n

Ever Power lleva m\u00e1s de una d\u00e9cada dise\u00f1ando, suministrando, poniendo en marcha y prestando servicio t\u00e9cnico a sistemas de aire comprimido sin aceite para fabricantes farmac\u00e9uticos en Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte. Nuestros ingenieros de aplicaciones cuentan con amplia experiencia en el dise\u00f1o de sistemas de aire comprimido y un profundo conocimiento de las exigencias de la MHRA, el Anexo 1 de las GMP de la UE (revisado en 2022) y la norma ISO 8573-1 Clase 0, que define los requisitos de un sistema de aire comprimido farmac\u00e9utico fiable. Sabemos que un ingeniero de proyectos farmac\u00e9uticos que solicita un presupuesto para un compresor tambi\u00e9n busca un paquete de documentaci\u00f3n, un programa de puesta en marcha, una estructura de servicio y una relaci\u00f3n con el proveedor que supere una inspecci\u00f3n de la MHRA sin generar problemas.<\/p>\n

Ya sea que est\u00e9 especificando un compresor de laboratorio compacto sin aceite para un departamento de control de calidad en el sureste, reemplazando una planta de tornillo rotativo obsoleta en una planta de dosis s\u00f3lidas en West Yorkshire, o poniendo en marcha una gran sala de planta central de aire comprimido N+1 para una nueva instalaci\u00f3n de inyectables est\u00e9riles en East Midlands, los requisitos fundamentales de ingenier\u00eda y normativos siguen siendo los mismos: cero contaminaci\u00f3n por aceite, rendimiento validado, un registro de documentaci\u00f3n claro y auditable, y un proveedor que conteste el tel\u00e9fono cuando su alarma de servicios cr\u00edticos suene a las 2:00 de la madrugada de un domingo.<\/p>\n<\/div>\n

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\"compresorCompresor de aire farmac\u00e9utico sin aceite Ever Power Serie EP-OF \u2014 Certificado ISO 8573-1 Clase 0, documentado seg\u00fan las normas GMP.<\/p>\n

\ud83d\udce7 Solicite un presupuesto gratuito para compresores farmac\u00e9uticos.<\/a><\/p>\n<\/div>\n

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Argumentos regulatorios a favor del aire comprimido libre de aceite en la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos.<\/h2>\n

\"compresorEl sector farmac\u00e9utico opera bajo un nivel de control del aire comprimido que los usuarios industriales en general rara vez experimentan. Las inspecciones de la MHRA examinan el aire comprimido como un servicio cr\u00edtico. El Anexo 1 de las GMP de la UE (revisi\u00f3n de 2022) hace referencia expl\u00edcita al aire comprimido dentro de la Estrategia de Control de la Contaminaci\u00f3n, exigiendo que su calidad se eval\u00fae en t\u00e9rminos de riesgos y se verifique mediante un programa de monitoreo validado. Cuando un inspector de la MHRA se sienta frente a usted y solicita ver su evaluaci\u00f3n de riesgos del aire comprimido, una respuesta basada en la compresi\u00f3n con inyecci\u00f3n de aceite y filtraci\u00f3n coalescente posterior se enfrenta a un desaf\u00edo evidente: los eventos de derivaci\u00f3n del filtro, el retraso en el intervalo de mantenimiento, la saturaci\u00f3n del lecho de carb\u00f3n activado y los efectos del ciclo t\u00e9rmico que degradan el medio filtrante con el tiempo son modos de falla que introducen un riesgo real de contaminaci\u00f3n por hidrocarburos. Un compresor de aire farmac\u00e9utico sin aceite elimina esos modos de falla en origen. No hay aceite en el elemento de compresi\u00f3n, por lo que no existe una v\u00eda de contaminaci\u00f3n cre\u00edble desde el compresor hasta el flujo de aire del producto, independientemente del estado del filtro posterior.<\/p>\n

La revisi\u00f3n del Anexo 1 de 2022 ha intensificado la atenci\u00f3n regulatoria sobre la gesti\u00f3n de servicios p\u00fablicos en general. El requisito de una Estrategia de Control de la Contaminaci\u00f3n que abarque todos los servicios p\u00fablicos en contacto con el producto, incluido el aire comprimido, implica que las instalaciones que a\u00fan dependen de compresores con inyecci\u00f3n de aceite y filtraci\u00f3n posterior se ven obligadas a redactar justificaciones cada vez m\u00e1s complejas que sus competidores que operan plantas sin aceite de Clase 0. Esta carga documental, sumada a los costos trimestrales del muestreo de aire comprimido y la constante preocupaci\u00f3n por el estado de los filtros, hace que la transici\u00f3n a sistemas sin aceite sea m\u00e1s atractiva que nunca si se considera a cinco a\u00f1os vista, en lugar de como una partida de inversi\u00f3n.<\/p>\n

Los modernos compresores de aire farmac\u00e9uticos sin aceite se han vuelto significativamente m\u00e1s eficientes energ\u00e9ticamente que la tecnolog\u00eda disponible hace una d\u00e9cada. Los motores de velocidad variable que modulan la salida para adaptarse a la demanda del proceso farmac\u00e9utico en tiempo real (los r\u00e1pidos picos de aire de los sistemas neum\u00e1ticos de las m\u00e1quinas de llenado, el consumo constante de los actuadores de climatizaci\u00f3n de las salas blancas, la demanda escalonada de las operaciones de las prensas de comprimidos) ofrecen ahorros de energ\u00eda de 20 a 351 TP5T en comparaci\u00f3n con las alternativas de velocidad fija que funcionan a carga constante. La recuperaci\u00f3n de calor integrada puede devolver hasta 941 TP5T de la energ\u00eda de entrada de compresi\u00f3n como calor \u00fatil para la calefacci\u00f3n de espacios o el agua de proceso, lo que proporciona a las instalaciones farmac\u00e9uticas una contribuci\u00f3n tangible a sus compromisos de cero emisiones netas. El compresor de aire farmac\u00e9utico sin aceite ha pasado de ser un elemento de cumplimiento normativo a un verdadero activo estrat\u00e9gico en la planta farmac\u00e9utica moderna.<\/p>\n<\/div>\n

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Seis razones por las que los fabricantes farmac\u00e9uticos del Reino Unido eligen Ever Power<\/h2>\n
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ISO 8573-1 Clase 0 \u2014 Verificado por terceros<\/h3>\n

Cada compresor sin aceite de la serie EP-OF para uso farmac\u00e9utico se env\u00eda con un certificado de prueba acreditado por un tercero que confirma la ausencia total de aerosoles, vapores y contaminaci\u00f3n l\u00edquida de aceite detectables en todas las condiciones de funcionamiento nominales. No se trata de una simple declaraci\u00f3n en papel, sino de un resultado medido y documentado que resiste la inspecci\u00f3n de cualquier inspector de la MHRA.<\/p>\n<\/div>\n

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Transmisi\u00f3n de velocidad variable: est\u00e1ndar en toda la gama.<\/h3>\n

Los motores VSD de im\u00e1n permanente responden a los patrones fluctuantes de demanda de aire comprimido caracter\u00edsticos de las plantas de procesamiento farmac\u00e9utico (ciclos de l\u00edneas de llenado, picos de transporte neum\u00e1tico, picos de aire para instrumentaci\u00f3n), manteniendo la presi\u00f3n de salida dentro de \u00b10,1 bar y reduciendo el consumo de energ\u00eda entre 20 y 351 TP5T en comparaci\u00f3n con las alternativas de velocidad fija.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Paquete completo de documentaci\u00f3n GMP<\/h3>\n

Los protocolos de cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o (DQ), las pruebas de aceptaci\u00f3n en f\u00e1brica (FAT) y las pruebas de cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ), junto con los informes correspondientes, se proporcionan de forma est\u00e1ndar. Para todas las instalaciones en el Reino Unido, se ofrecen certificados de trazabilidad de materiales, la declaraci\u00f3n de conformidad CE, la documentaci\u00f3n de cumplimiento de la norma PSSR 2000 y los informes de evaluaci\u00f3n de ruido.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf21\ufe0f<\/div>\n

Recuperaci\u00f3n de calor integrada: hasta 94%<\/h3>\n

El proceso de compresi\u00f3n genera una cantidad significativa de calor recuperable. El m\u00f3dulo integrado de recuperaci\u00f3n de calor de Ever Power captura hasta 941 TP5T de energ\u00eda de entrada en forma de agua caliente o aire caliente, lo que contribuye directamente a los objetivos de sostenibilidad de la planta farmac\u00e9utica y reduce el coste operativo neto del sistema de aire comprimido a\u00f1o tras a\u00f1o.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce1<\/div>\n

Monitorizaci\u00f3n remota SMARTLINK<\/h3>\n

El controlador integrado registra continuamente la presi\u00f3n, la temperatura, el punto de roc\u00edo, el caudal y las horas de funcionamiento. Las salidas de datos OPC-UA y Modbus TCP se integran con las plataformas SCADA de Siemens, Rockwell y DeltaV. La escalada de alarmas de control de calidad a dispositivos m\u00f3viles proporciona una supervisi\u00f3n cr\u00edtica en tiempo real de los servicios p\u00fablicos entre las campa\u00f1as de recalificaci\u00f3n formales.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd27<\/div>\n

Intervalos de servicio extendidos: 8.000 horas<\/h3>\n

El dise\u00f1o del elemento de compresi\u00f3n sin aceite permite intervalos de servicio de 8000 horas, casi el doble del est\u00e1ndar de la industria. Menos paradas programadas para mantenimiento significan menor riesgo de contaminaci\u00f3n por intervenciones de servicio, menor gasto anual en mantenimiento y un sistema de aire comprimido disponible cuando la producci\u00f3n farmac\u00e9utica m\u00e1s lo necesita.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Serie EP-OF: Rendimiento t\u00e9cnico de un vistazo<\/h2>\n

Todos los modelos de la gama de compresores exentos de aceite EP-OF para la industria farmac\u00e9utica cumplen con la norma ISO 1217 Edici\u00f3n 4 para la medici\u00f3n del caudal de aire libre, la norma ISO 8573-1:2010 para la pureza del aire comprimido y la norma PSSR 2000 (Inglaterra, Gales, Escocia) \/ PSSR (Irlanda del Norte) 2000 para la seguridad del sistema de presi\u00f3n. Se ofrecen configuraciones personalizadas \u2014incluidas configuraciones N+1 de servicio\/reserva, trenes de tratamiento integrados montados sobre patines, variantes ATEX Zona 2 y especificaciones de controlador a medida\u2014 para todos los tama\u00f1os de modelo. P\u00f3ngase en contacto con el equipo farmac\u00e9utico de Ever Power para obtener asesoramiento sobre el dimensionamiento espec\u00edfico de su aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

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Modelo<\/th>\nFAD (m\u00b3\/min)<\/th>\nPresi\u00f3n m\u00e1xima (bar g)<\/th>\nMotor (kW)<\/th>\nClase de petr\u00f3leo<\/th>\nRuido dB(A)<\/th>\nEnfriamiento<\/th>\nConducir<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
EP-DE-15<\/td>\n0,8 \u2013 1,6<\/td>\n10<\/td>\n15<\/td>\nClase 0<\/span><\/td>\n62<\/td>\nAire<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-DE-30<\/td>\n1,6 \u2013 3,5<\/td>\n10<\/td>\n30<\/td>\nClase 0<\/span><\/td>\n63<\/td>\nAire<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-55<\/td>\n3,5 \u2013 6,8<\/td>\n10<\/td>\n55<\/td>\nClase 0<\/span><\/td>\n65<\/td>\nAgua<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-DE-90<\/td>\n6,8 \u2013 11,2<\/td>\n10<\/td>\n90<\/td>\nClase 0<\/span><\/td>\n66<\/td>\nAgua<\/td>\nVSD<\/td>\n<\/tr>\n
EP-OF-132<\/td>\n11,2 \u2013 17,5<\/td>\n10<\/td>\n132<\/td>\nClase 0<\/span><\/td>\n67<\/td>\nAgua<\/td>\nVSD + Fijo<\/td>\n<\/tr>\n
EP-DE-200<\/td>\n17,5 \u2013 26,0<\/td>\n10 \/ 13<\/td>\n200<\/td>\nClase 0<\/span><\/td>\n68<\/td>\nAgua<\/td>\nVSD + Fijo<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Caudal de aire libre (FAD) medido en condiciones de entrada seg\u00fan ISO 1217:2009 Edici\u00f3n 4. Todos los modelos est\u00e1n disponibles de serie en configuraci\u00f3n trif\u00e1sica de 50 Hz \/ 400 V. Marcado CE. Cumple con las normativas brit\u00e1nicas PSSR 2000 y de Irlanda del Norte (NI) 2000. Datos v\u00e1lidos a nivel del mar, temperatura de entrada de 20 \u00b0C. Para c\u00e1lculos de reducci\u00f3n de potencia a gran altitud o temperaturas elevadas, p\u00f3ngase en contacto con Ever Power.<\/p>\n<\/div>\n

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Tecnolog\u00eda de compresi\u00f3n, materiales y est\u00e1ndares de dise\u00f1o farmac\u00e9utico<\/h2>\n
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Compresi\u00f3n de tornillo seco de dos etapas<\/h3>\n

Los rotores macho y hembra contrarrotatorios sincronizados atrapan y comprimen el aire atmosf\u00e9rico en dos etapas sin contacto con el aceite. Los perfiles de rotor recubiertos de PTFE y los sellos de eje de PTFE aptos para uso alimentario impiden la transferencia de hidrocarburos del conjunto mec\u00e1nico al flujo de aire comprimido. Al no haber aceite en el elemento de compresi\u00f3n, no hay separador de aceite que desviar, ni adsorbente de carb\u00f3n activado que saturar, ni v\u00eda por la que los eventos de contaminaci\u00f3n que afectan a los sistemas con inyecci\u00f3n de aceite filtrado puedan llegar al proceso farmac\u00e9utico. Las temperaturas del aire de suministro en el dise\u00f1o seco de dos etapas se mantienen por debajo de 55 \u00b0C a la salida de compresi\u00f3n, y el enfriamiento intermedio adicional reduce la temperatura del aire de suministro a entre 10 y 15 \u00b0C por encima de la temperatura ambiente antes del secador posterior.<\/p>\n<\/div>\n

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Motor de tornillo monoetapa con inyecci\u00f3n de agua (55\u2013200 kW)<\/h3>\n

Para los modelos de compresores sin aceite de tama\u00f1o mediano y grande utilizados en la industria farmac\u00e9utica, la inyecci\u00f3n de agua en la c\u00e1mara de compresi\u00f3n permite una compresi\u00f3n casi isot\u00e9rmica: las gotas de agua purificada absorben el calor de compresi\u00f3n, lubrican las superficies del rotor y sellan las holguras de trabajo. El agua se separa en un sistema de circuito cerrado, pasa por un intercambiador de calor y se reinyecta continuamente. Las temperaturas t\u00edpicas del aire de salida de la compresi\u00f3n son de 40 a 45 \u00b0C, lo que resulta especialmente valioso para los sistemas de aire comprimido sensibles a la temperatura que abastecen a las redes de analizadores farmac\u00e9uticos. El agua utilizada se desmineraliza hasta alcanzar una conductividad inferior a 10 \u03bcS\/cm y se monitoriza continuamente el recuento bacteriano cuando as\u00ed lo exige la validaci\u00f3n de la calidad del agua en planta.<\/p>\n<\/div>\n

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Selecci\u00f3n de materiales de grado farmac\u00e9utico<\/h3>\n

Todos los componentes en contacto con el flujo de aire comprimido est\u00e1n fabricados en acero inoxidable 316L, PTFE o elast\u00f3meros que cumplen con la normativa FDA 21 CFR. Los dep\u00f3sitos de aire est\u00e1n disponibles con superficies internas electropulidas (Ra inferior a 0,8 \u03bcm) y tratamiento de pasivaci\u00f3n para instalaciones que requieren una limpieza completa del sistema de presi\u00f3n. Las carcasas externas tienen un acabado con recubrimiento de polvo antimicrobiano, una consideraci\u00f3n pr\u00e1ctica para equipos instalados dentro o junto a pasillos de servicio de salas blancas farmac\u00e9uticas. Todas las juntas y sellos cuentan con declaraciones de conformidad de materiales. Los colectores de salida de compresi\u00f3n de acero inoxidable, los puertos de muestreo con conexiones tri-clamp y los puntos de monitorizaci\u00f3n de la calidad del aire comprimido de grado farmac\u00e9utico son opciones est\u00e1ndar en toda la gama EP-OF.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Donde un compresor de aire farmac\u00e9utico aporta un valor cr\u00edtico<\/h2>\n

El aire comprimido interviene en m\u00e1s operaciones unitarias de la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica de lo que la mayor\u00eda de los ingenieros de proyecto perciben inicialmente al dise\u00f1ar una planta. Las siguientes \u00e1reas de aplicaci\u00f3n representan los principales contextos en los que un compresor de aire farmac\u00e9utico sin aceite Ever Power ofrece un rendimiento de proceso medible, control de la contaminaci\u00f3n y beneficios en materia de cumplimiento normativo en las plantas del Reino Unido.<\/p>\n

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\ud83d\udc8a Fabricaci\u00f3n de tabletas y c\u00e1psulas<\/h3>\n

Los sistemas neum\u00e1ticos de prensado de tabletas, el suministro de aire para la bandeja de recubrimiento de pel\u00edcula (donde el aire comprimido forma parte de la atomizaci\u00f3n por pulverizaci\u00f3n), los actuadores de las m\u00e1quinas de llenado de c\u00e1psulas, el aire de sellado para termoformado de bl\u00edsteres y los sistemas neum\u00e1ticos de empaquetado de productos en cart\u00f3n requieren un suministro de aire comprimido limpio y seco. Incluso una m\u00ednima contaminaci\u00f3n por hidrocarburos en el aire de pulverizaci\u00f3n del recubrimiento puede afectar la uniformidad del espesor de la pel\u00edcula, un atributo de calidad cr\u00edtico y directamente medible para los productos de liberaci\u00f3n modificada. El compresor de aire sin aceite para la industria farmac\u00e9utica elimina por completo este riesgo y suprime el coste de las pruebas peri\u00f3dicas asociadas a la demostraci\u00f3n de la eficacia de la filtraci\u00f3n posterior.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udc89 Llenado as\u00e9ptico de l\u00edquidos y liofilizaci\u00f3n<\/h3>\n

Las m\u00e1quinas de llenado de viales y taponado de goma, las l\u00edneas de ensamblaje de jeringas precargadas, las estaciones de sellado de ampollas, los sistemas neum\u00e1ticos de los robots de carga de liofilizadores y los actuadores de inserci\u00f3n de tapones en entornos de Grado A dependen del aire comprimido de Clase 0. Un incidente de contaminaci\u00f3n en una sala de llenado de Grado A desencadena una desviaci\u00f3n obligatoria del monitoreo ambiental, una decisi\u00f3n sobre la disposici\u00f3n del lote y, potencialmente, una investigaci\u00f3n formal de la desviaci\u00f3n que detiene la producci\u00f3n. El costo de ese \u00fanico incidente \u2014en p\u00e9rdidas de lote, tiempo de investigaci\u00f3n e informes regulatorios\u2014 suele ser muchas veces superior al costo total del compresor farmac\u00e9utico sin aceite que lo habr\u00eda evitado.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddea S\u00edntesis de API y recipientes de reacci\u00f3n<\/h3>\n

Los sistemas de accionamiento del agitador del reactor, los colectores de conmutaci\u00f3n de presi\u00f3n\/vac\u00edo, los actuadores de las v\u00e1lvulas de control neum\u00e1ticas en todas las operaciones de s\u00edntesis de API y los sistemas de asistencia de inertizaci\u00f3n con gas se abastecen de aire comprimido o de servicios de gas comprimido que deben verificarse como libres de contaminantes. La contaminaci\u00f3n por aceite en el aire de instrumentaci\u00f3n que alimenta las v\u00e1lvulas de control del reactor provoca la obstrucci\u00f3n de las v\u00e1lvulas, una regulaci\u00f3n de presi\u00f3n err\u00e1tica y, en \u00faltima instancia, fallos en los lotes durante las campa\u00f1as de s\u00edntesis de varios d\u00edas, donde una sola p\u00e9rdida de producci\u00f3n puede ascender a decenas de miles de libras en valor de API y costes de recuperaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udfed Sistemas neum\u00e1ticos de climatizaci\u00f3n para salas blancas<\/h3>\n

Los actuadores de compuerta de las unidades de tratamiento de aire, los controladores de volumen de aire variable, los sistemas de monitoreo de presi\u00f3n diferencial y los mecanismos de enclavamiento neum\u00e1tico de las cabinas de bioseguridad en las salas blancas farmac\u00e9uticas deben alimentarse desde una fuente de Clase 0 confirmada. Muchos fabricantes farmac\u00e9uticos del Reino Unido ahora especifican aire comprimido sin aceite como suministro predeterminado para todos los controles neum\u00e1ticos de HVAC en sus instalaciones, no solo para aplicaciones en contacto con el producto, porque el costo adicional de extender la red principal de aire sin aceite es insignificante en comparaci\u00f3n con el costo de mantener un sistema de suministro filtrado separado para funciones exclusivas de HVAC.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce6 Embalaje secundario y serializaci\u00f3n<\/h3>\n

Los sistemas neum\u00e1ticos de las m\u00e1quinas de encartonado, la aplicaci\u00f3n de flejado a prueba de manipulaciones, los actuadores de inserci\u00f3n de prospectos y el aire de purga del sistema de visi\u00f3n en las l\u00edneas de serializaci\u00f3n de trazabilidad se abastecen desde la red principal de aire comprimido de la planta. Si bien el envasado secundario conlleva un menor riesgo de contaminaci\u00f3n directa que las operaciones de llenado, los fabricantes farmac\u00e9uticos del Reino Unido incluyen cada vez m\u00e1s el aire comprimido para el envasado secundario en sus programas de monitorizaci\u00f3n rutinaria. Disponer de una \u00fanica red principal de suministro de Clase 0 que cubra tanto las aplicaciones en contacto con el producto como las que no lo est\u00e1n simplifica el esquema de monitorizaci\u00f3n y reduce los costes generales del sistema de calidad asociados al mantenimiento de sistemas de aire clasificados y no clasificados separados.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd2c Instrumentaci\u00f3n de laboratorio y control de calidad<\/h3>\n

La desgasificaci\u00f3n de la fase m\u00f3vil de HPLC, el suministro de gas para aparatos de disoluci\u00f3n, el aire de calibraci\u00f3n del contador de part\u00edculas, las l\u00edneas de purga de los instrumentos GC\/MS y los flujos de gas portador del analizador de humedad Karl Fischer requieren aire comprimido libre de hidrocarburos a caudales relativamente bajos. Los modelos compactos de compresores de aire farmac\u00e9uticos EP-OF-15 de Ever Power, tanto de sobremesa como para instalaci\u00f3n bajo mesa, son ideales para laboratorios de control de calidad donde el espacio es limitado y las especificaciones de pureza del aire son tan estrictas como en la planta de producci\u00f3n principal; en algunos aspectos, incluso m\u00e1s, ya que la contaminaci\u00f3n de los instrumentos anal\u00edticos puede invalidar los datos de las pruebas de liberaci\u00f3n en varios lotes.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Caso de \u00e9xito de un cliente: CDMO de inyectables est\u00e9riles, East Midlands, Reino Unido.<\/h2>\n

La identidad del sitio est\u00e1 protegida mediante acuerdos de confidencialidad est\u00e1ndar. El estudio de caso completo est\u00e1 disponible bajo un acuerdo de confidencialidad previa solicitud.<\/p>\n

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El desaf\u00edo<\/p>\n

Una empresa brit\u00e1nica de tama\u00f1o mediano, dedicada al desarrollo y la fabricaci\u00f3n por contrato, estaba poniendo en marcha una nueva planta de inyectables est\u00e9riles de grado B cerca de Nottingham. La especificaci\u00f3n del aire comprimido requer\u00eda una pureza de clase 0 seg\u00fan la norma ISO 8573-1, redundancia N+1 (en servicio\/en espera), documentaci\u00f3n completa de cualificaci\u00f3n GMP e integraci\u00f3n OPC-UA con el sistema SCADA de servicios cr\u00edticos de la planta. Un proyecto anterior con un importante fabricante de equipos originales europeo hab\u00eda frustrado al equipo de ingenier\u00eda debido a la lentitud en la entrega de la documentaci\u00f3n, la falta de recursos de puesta en marcha en el Reino Unido y una plataforma de control sin conectividad SCADA nativa. Los plazos de presentaci\u00f3n regulatoria no permit\u00edan retrasos en la documentaci\u00f3n por segunda vez.<\/p>\n<\/div>\n

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La soluci\u00f3n<\/p>\n

Ever Power suministr\u00f3 un par de compresores de aire sin aceite farmac\u00e9uticos EP-OF-55 montados sobre pat\u00edn, de servicio\/reserva, con secadores refrigerantes integrados, postfiltros coalescentes est\u00e9riles de 0,01 \u03bcm y un dep\u00f3sito de aire compartido. El paquete completo de documentaci\u00f3n GMP (informe DQ, protocolo e informe FAT, protocolo IQ) se entreg\u00f3 seg\u00fan un cronograma previamente acordado en la orden de compra. Los controladores SMARTLINK se preconfiguraron para la salida OPC-UA al SCADA de la planta, con la escalada de alarmas al dispositivo m\u00f3vil del gerente de control de calidad programada antes del env\u00edo. Un ingeniero de puesta en marcha de Ever Power UK estuvo presente en la planta durante tres d\u00edas durante la ejecuci\u00f3n de SAT y brind\u00f3 capacitaci\u00f3n de primer nivel al equipo de ingenier\u00eda del cliente.<\/p>\n<\/div>\n

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El resultado<\/p>\n

El sistema de aire comprimido super\u00f3 la inspecci\u00f3n previa a la aprobaci\u00f3n de la MHRA sin observaciones cr\u00edticas ni importantes en el suministro el\u00e9ctrico. Dieciocho meses de monitorizaci\u00f3n continua del punto de roc\u00edo no mostraron desviaciones del l\u00edmite interno de la planta de -40 \u00b0C PDP. El consumo energ\u00e9tico medido confirm\u00f3 un ahorro de 271 TP5T en comparaci\u00f3n con el sistema de velocidad fija del presupuesto de ingenier\u00eda original. Posteriormente, la CDMO realiz\u00f3 un nuevo pedido para la instalaci\u00f3n de un compresor farmac\u00e9utico sin aceite en una nueva planta en el noroeste de Inglaterra, lo que constituye el mejor respaldo posible al \u00e9xito del proyecto.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Lo que dicen los ingenieros farmac\u00e9uticos del Reino Unido sobre Ever Power.<\/h3>\n
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\u201cDos ciclos de inspecci\u00f3n de la MHRA, cero observaciones en nuestro sistema de aire comprimido. La calidad de la documentaci\u00f3n que Ever Power nos proporcion\u00f3 durante la puesta en marcha nos ahorr\u00f3 mucho tiempo en la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n reglamentaria. No dudar\u00edamos en volver a contratarlos para nuestro pr\u00f3ximo proyecto.\u201d<\/p>\n

\u2014 Jefe de Ingenier\u00eda, CDMO de Inyectables Est\u00e9riles, Nottinghamshire<\/p>\n<\/div>\n

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\u201cDurante a\u00f1os utilizamos compresores con inyecci\u00f3n de aceite y filtraci\u00f3n coalescente, pero los resultados de las pruebas trimestrales de hidrocarburos en el aire comprimido eran siempre deficientes. El cambio al compresor farmac\u00e9utico sin aceite Ever Power solucion\u00f3 el problema por completo. Ahora, nuestro equipo de control de calidad informa de valores totales de aceite consistentemente inferiores a 0,01 mg\/m\u00b3.\u201d<\/p>\n

\u2014 Gerente de Servicios P\u00fablicos, Fabricante de Dosis S\u00f3lidas, West Yorkshire<\/p>\n<\/div>\n

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\u201cLa plataforma modular personalizada que Ever Power dise\u00f1\u00f3 para nuestro sistema de s\u00edntesis de API nos ahorr\u00f3 tres semanas de instalaci\u00f3n: el compresor, el secador, el receptor y la instrumentaci\u00f3n de monitorizaci\u00f3n llegaron preensamblados y probados en f\u00e1brica. Alcanzamos nuestro objetivo de IQ antes de lo previsto y la capacidad de monitorizaci\u00f3n remota ha transformado la forma en que gestionamos el aire comprimido como servicio esencial.\u201d<\/p>\n

\u2014 Responsable de Ingenier\u00eda de Proyectos, Planta de Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos, Cheshire<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Ingenier\u00eda a medida: Paquetes de compresores farmac\u00e9uticos personalizados de Ever Power<\/h2>\n
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La ingenier\u00eda de instalaciones farmac\u00e9uticas rara vez es est\u00e1ndar, y los equipos de cat\u00e1logo est\u00e1ndar a menudo no se ajustan con precisi\u00f3n a las exigencias de una planta farmac\u00e9utica compleja, con m\u00faltiples productos y edificios. El equipo de ingenier\u00eda interno de Ever Power opera una c\u00e9lula de fabricaci\u00f3n dedicada a proyectos farmac\u00e9uticos con la capacidad de dise\u00f1ar y construir paquetes de aire comprimido sin aceite que se adaptan con precisi\u00f3n a sus requisitos de proceso, su sistema de calidad y la infraestructura de su planta. Nuestra capacidad de dise\u00f1o personalizado abarca rangos de producci\u00f3n desde 50 L\/min para una unidad de laboratorio de control de calidad independiente hasta 26 m\u00b3\/min para una gran sala de plantas central en una configuraci\u00f3n N+1+1 completa con redundancia de intercambio en caliente y control autom\u00e1tico de compresores m\u00faltiples con equilibrio de carga.<\/p>\n

Entre los proyectos de compresores sin aceite para la industria farmac\u00e9utica que realizamos habitualmente se incluyen: paquetes integrados tipo skid que combinan el compresor sin aceite, el secador de refrigerante o desecante, los prefiltros, los postfiltros de grado est\u00e9ril, el receptor instrumentado de acero inoxidable y las tuber\u00edas de interconexi\u00f3n en un \u00fanico bastidor apto para limpieza seg\u00fan las normas GMP; configuraciones clasificadas ATEX Zona 2 y Zona 1 para \u00e1reas farmac\u00e9uticas que manipulan disolventes; sistemas redundantes de reserva en caliente con conmutaci\u00f3n autom\u00e1tica en 0,5 segundos tras una alarma de fallo de la unidad de servicio; y paquetes de integraci\u00f3n SCADA a medida que cubren las plataformas Siemens S7, Rockwell ControlLogix y Emerson DeltaV. Cada proyecto personalizado comienza con una revisi\u00f3n de ingenier\u00eda de aplicaciones sin coste alguno: env\u00edenos su diagrama P&ID, el programa de aire de instrumentaci\u00f3n y la especificaci\u00f3n de pureza del aire comprimido, y nuestro equipo le enviar\u00e1 una propuesta t\u00e9cnica detallada en un plazo de cinco d\u00edas laborables.<\/p>\n<\/div>\n

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Opciones de paquetes personalizados<\/h3>\n