{"id":200,"date":"2026-03-24T08:46:14","date_gmt":"2026-03-24T08:46:14","guid":{"rendered":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/?p=200"},"modified":"2026-03-24T09:23:34","modified_gmt":"2026-03-24T09:23:34","slug":"olfreier-luftkompressor-fur-pharmazeutische-gmp-konforme-abfullanlagen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/air-compressor-for-laser-cutter.com\/de\/anwendung\/olfreier-luftkompressor-fur-pharmazeutische-gmp-konforme-abfullanlagen\/","title":{"rendered":"\u00d6lfreier Luftkompressor f\u00fcr die pharmazeutische Produktion und GMP-konforme Abf\u00fcllanlagen"},"content":{"rendered":"
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ISO 8573-1 Klasse 0 \u00b7 GMP-zertifiziert \u00b7 MHRA-konform \u00b7 Unterst\u00fctzung in Gro\u00dfbritannien<\/span><\/p>\n

\u00d6lfreier Luftkompressor f\u00fcr die pharmazeutische Fertigung
\n& GMP-konforme Abf\u00fcllanlagenanwendungen<\/span><\/h2>\n

Von der PET-Flaschenblasung und Fl\u00fcssigkeitsabf\u00fcllung bis hin zur Bioreaktorbel\u00fcftung und sterilen Verkapselung \u2013 die \u00f6lfreien Kompressoren der pharmazeutischen Serie von Ever Power liefern in jedem kritischen Prozessschritt gepr\u00fcfte, kontaminationsfreie Druckluft der Klasse 0, die vollst\u00e4ndig mit den MHRA-GMP-Richtlinien und den ISO 8573-1-Standards \u00fcbereinstimmt.<\/p>\n

\ud83d\udce7 Fordern Sie ein kostenloses Angebot an<\/a>
\nSpezifikationen ansehen \u2193<\/a><\/div>\n<\/div>\n

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Warum pharmazeutische Betriebe bei der Reinheit der Druckluft keine Kompromisse eingehen d\u00fcrfen<\/h2>\n

\"Luftkompressor\"Druckluft ist eines der am h\u00e4ufigsten verwendeten Prozesshilfsmittel in der pharmazeutischen Produktion, gleichzeitig aber auch einer der am meisten untersch\u00e4tzten Kontaminationsvektoren. Jeder Kubikmeter Druckluft, der in direkten Kontakt mit einem pharmazeutischen Wirkstoff, einer Prim\u00e4rverpackung oder einer Reinraumumgebung kommt, birgt das Potenzial, \u00d6l-Aerosole, lebensf\u00e4hige Mikroorganismen, Feuchtigkeit und submikron\u00e4re Partikel einzubringen \u2013 all dies kann die Sterilit\u00e4t des Produkts, die chemische Stabilit\u00e4t und letztendlich die Patientensicherheit beeintr\u00e4chtigen. Die britische Arzneimittelbeh\u00f6rde (MHRA) schreibt in \u00dcbereinstimmung mit den EU-GMP-Standards gem\u00e4\u00df dem Brexit-Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung vor, dass Druckluft in pharmazeutischen Einrichtungen formell einer Risikobewertung unterzogen und als kritisches Hilfsmittel qualifiziert werden muss. F\u00fcr Anwendungen mit direktem Produktkontakt oder in sterilen Reinraumumgebungen ist die \u00f6lfreie Spezifikation ISO 8573-1 Klasse 0 \u2013 bei der der Gesamtgehalt an Rest\u00f6l 0,001 mg\/m\u00b3 nicht \u00fcberschreiten darf \u2013 die einzig vertretbare Anforderung. Um diese Anforderung zuverl\u00e4ssig und kontinuierlich \u00fcber Blas-, Abf\u00fcll-, Beschichtungs-, Fermentations- und Verpackungsprozesse hinweg zu erf\u00fcllen, bedarf es speziell f\u00fcr pharmazeutische Umgebungen entwickelter Anlagen: eines echten \u00f6lfreien Luftkompressors, nicht einer geschmierten Maschine mit nachgeschalteten Filtern, die ges\u00e4ttigt werden, ausfallen und unentdeckt bleiben k\u00f6nnen, bis eine Chargenpr\u00fcfung die Verunreinigung aufdeckt.<\/p>\n

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\"Luftkompressor\"Ever Power EP-PF Serie zweistufiger \u00f6lfreier Schraubenkompressor \u2013 entwickelt, dokumentiert und validiert f\u00fcr GMP-konforme pharmazeutische Umgebungen<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udce7 Fragen Sie nach diesem Kompressor<\/a><\/p>\n

Antwort innerhalb von 24 Stunden \u00b7 Unverbindlich \u00b7 Pharmaprojekte aus Gro\u00dfbritannien willkommen<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Die wahren Kosten der \u00d6lverschmutzung in der pharmazeutischen Produktion<\/h2>\n

Drei Risikodimensionen, die ein standardm\u00e4\u00dfig geschmierter Kompressor in einer GMP-Umgebung erzeugt<\/p>\n

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\u26a0\ufe0f<\/div>\n

Chargenablehnung & beh\u00f6rdliche Stilllegung<\/h3>\n

Eine einzige \u00d6lverunreinigung in einer pharmazeutischen Produktionscharge kann die sofortige Ablehnung von potenziell Hunderttausenden Pfund Fertigprodukt zur Folge haben. Darauf folgen eine formelle CAPA-Untersuchung, ein Bericht zur Ursachenanalyse und \u2013 im schlimmsten Fall \u2013 eine Inspektion durch die MHRA, die zu einem Warnschreiben oder zur Stilllegung des Standorts f\u00fchrt. \u00d6lverschleppung aus einem geschmierten Kompressor, selbst in Spurenkonzentrationen oberhalb der ISO-Klasse 1, kann Wirkstoffe durch Oxidationsreaktionen sch\u00e4digen, sterile Membranfilter in der Fl\u00fcssigkeitsabf\u00fcllung verstopfen und die mikrobiologische Freigabepr\u00fcfung ung\u00fcltig machen, die f\u00fcr die Zulassung des Produkts am Patienten erforderlich ist. Dies sind keine theoretischen Szenarien, sondern dokumentierte Abweichungen, die bei MHRA-Inspektionen britischer Pharmaunternehmen festgestellt wurden, wo das nachgelagerte Filtermanagement als ausreichende Sicherheitsma\u00dfnahme anstelle einer echten \u00f6lfreien Druckluftkompressortechnologie angesehen wurde. F\u00fcr jeden britischen Pharmahersteller, dem der Schutz seines Produkts, seiner Zulassung und seiner Patienten am Herzen liegt, ist die Akzeptanz dieses Risikos keine Option.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udea7<\/div>\n

Steigende Wartungs- und versteckte Ausfallkosten<\/h3>\n

Anlagen, die auf \u00f6leingespritzte Kompressoren mit Koaleszenzfiltern und Aktivkohle-Adsorbern angewiesen sind, haben einen erheblichen, laufenden Wartungsaufwand, der den anf\u00e4nglichen Kostenvorteil geschmierter Anlagen zunichtemacht. Filterelemente m\u00fcssen nach strengen Vorgaben des Herstellers und den validierten \u00c4nderungskontrollverfahren des Standorts gepr\u00fcft und ausgetauscht werden. Aktivkohle-Adsorberbetten haben eine begrenzte S\u00e4ttigungslebensdauer, die sich nur schwer in Echtzeit \u00fcberwachen l\u00e4sst \u2013 ein Durchbruch kann also unbemerkt erfolgen und ein inakzeptables GMP-Risiko darstellen. Im Gegensatz dazu eliminiert ein \u00f6lfreier Luftkompressor f\u00fcr pharmazeutische Anwendungen diese gesamte Wartungskomplexit\u00e4t bereits an der Quelle. Es muss kein \u00d6labscheider gewartet, kein Aktivkohle-Adsorber auf S\u00e4ttigung \u00fcberwacht und kein Risiko eines Filterelementausfalls mit unentdeckten Kontaminationsereignissen ausgeschlossen werden. Das Ergebnis ist ein messbar einfacheres und besser planbares j\u00e4hrliches Wartungsprogramm sowie eine Dokumentation der Druckluftqualit\u00e4t, die auch unter der Aufsicht der MHRA ohne Rechtfertigungsgr\u00fcnde Bestand hat.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udccb<\/div>\n

Komplexit\u00e4t des GMP-Validierungsprogramms<\/h3>\n

In GMP-regulierten pharmazeutischen Umgebungen ist eine umfassende und nachvollziehbare Dokumentation der Druckluftqualit\u00e4t \u00fcber den gesamten Lebenszyklus der Anlagen hinweg unerl\u00e4sslich. Der Einsatz eines \u00f6lfreien Kompressors der Klasse 0 vereinfacht die Validierungsprotokolle f\u00fcr Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ), die britische Pharmahersteller nach jeder wesentlichen \u00c4nderung durchf\u00fchren und erneut durchf\u00fchren m\u00fcssen, erheblich. Da das Risiko einer \u00d6lkontamination bereits in der Konstruktionsphase \u2013 wie bei einem echten \u00f6lfreien Kompressor \u2013 ausgeschlossen wurde, liefert der Validierungsbericht eine eindeutige und nachvollziehbare Grundlage, die keine Wahrscheinlichkeitsdiskussion \u00fcber die Wirksamkeit nachgeschalteter Filter erfordert. Die Inspektionsteams der MHRA und die Qualit\u00e4tspr\u00fcfer best\u00e4tigen durchweg, dass die \u00f6lfreie Konstruktion der Klasse 0 die bevorzugte technische Kontrollma\u00dfnahme darstellt. Dies macht sie zum einfachsten und zukunftssichersten Ansatz f\u00fcr den Aufbau eines Druckluftsystems an einem neuen oder modernisierten Produktionsstandort der britischen Pharmaindustrie.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Technologie im Detail: Wie \u00f6lfreie Hochleistungskompressoren die Klasse 0 erreichen<\/h2>\n
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\"Luftkompressor\"Das Herzst\u00fcck des Ever Power-Kompressors f\u00fcr die Pharmaindustrie bildet ein pr\u00e4zisionsgefertigtes, zweistufiges, \u00f6lfreies Schraubenelement, das mit Toleranzen im Mikrometerbereich hergestellt wird. Im Gegensatz zu \u00f6leingespritzten Schraubenkompressoren, die auf einen kontinuierlichen \u00d6lfilm angewiesen sind, um die Spalte zwischen den Rotoren und zwischen Rotor und Geh\u00e4use abzudichten und die Kompressionsw\u00e4rme abzuf\u00fchren, erreicht das \u00f6lfreie Kompressionselement seine Dichtheit und Effizienz durch extrem enge geometrische Profile. Diese werden durch synchronisierte Zahnr\u00e4der au\u00dferhalb der luftbenetzten Kompressionskammer aufrechterhalten. Im Kompressionsweg befindet sich kein Schmierstoff \u2013 weder in Spuren noch unter irgendwelchen Betriebsbedingungen. Die Rotorprofile selbst sind durch hochentwickelte PTFE-basierte Verbundbeschichtungen gesch\u00fctzt, die dauerhaftem Hochtemperaturbetrieb ohne Zersetzung oder Partikelbildung standhalten. Dadurch wird sichergestellt, dass der Druckluftstrom die Kompressionsstufe in einem Zustand verl\u00e4sst, der auf molekularer Ebene als \u00f6lfrei und nicht nur als \u00f6lreduziert bezeichnet werden kann.<\/p>\n

Der Kompressionszyklus erfolgt in zwei Stufen mit einem dazwischenliegenden integrierten Zwischenk\u00fchlsystem. Das Rotorpaket der ersten Stufe erh\u00f6ht den Druck der Ansaugluft auf ca. 3,5\u20134,5 bar(g). Anschlie\u00dfend durchstr\u00f6mt die Luft einen Zwischenk\u00fchler aus Edelstahl (Rohrb\u00fcndel- oder Plattenk\u00fchler), bevor sie in das Kompressionselement der zweiten Stufe eintritt. Dieser Schritt ist mechanisch entscheidend: Durch die Reduzierung der Lufttemperatur vor Eintritt in die zweite Stufe erh\u00e4lt die Zwischenk\u00fchlung den volumetrischen Wirkungsgrad aufrecht und verringert die thermische Belastung der Rotoren der zweiten Stufe. Die gek\u00fchlte, teilkomprimierte Luft wird dann auf den Zielsystemdruck (typischerweise 6, 8 oder 10 bar(g) f\u00fcr pharmazeutische Anwendungen) final komprimiert, tritt \u00fcber einen Auslassverteiler aus Edelstahl aus und gelangt in die integrierte Reinigungsanlage.<\/p>\n

Die Materialauswahl im gesamten Druckluftsystem f\u00fcr die pharmazeutische Industrie entspricht den strengen Anforderungen GMP-regulierter Umgebungen. Alle medienber\u00fchrenden Oberfl\u00e4chen der Reinigungskette \u2013 einschlie\u00dflich Filtergeh\u00e4use, Trocknerbeh\u00e4lter, Kondensatabscheider, Verbindungsleitungen und Sammelbeh\u00e4lter \u2013 sind aus Edelstahl 316L mit elektropolierten Innenfl\u00e4chen (Ra \u2264 0,8 \u00b5m) gefertigt, um die Partikelanhaftung zu minimieren und die Reinigungsvalidierung zu vereinfachen. Die Dichtungsmaterialien bestehen aus pharmazeutischem EPDM oder expandiertem PTFE und erf\u00fcllen die Anforderungen von FDA 21 CFR \u00a7177 und Kapitel 3.1.9 des Europ\u00e4ischen Arzneibuchs. F\u00fcr Anlagen, die eine CIP- (Clean-in-Place) oder SIP-Reinigung (Sterilise-in-Place) erfordern \u2013 typischerweise bei der Herstellung steriler Injektionspr\u00e4parate oder der Produktion von Biologika \u2013 ist die Druckluftsystemarchitektur so konfiguriert, dass regelm\u00e4\u00dfige Reinigungszyklen ohne Demontage m\u00f6glich sind. Dadurch bleiben die Systemintegrit\u00e4t und der validierte Zustand der Anlagen erhalten.<\/p>\n<\/div>\n

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\u2699\ufe0f<\/div>\n

Pr\u00e4zisionsrotortechnologie<\/h4>\n

Mikrometergenaue Schraubenprofile mit PTFE-Verbundbeschichtung. Synchronisation \u00fcber Zahnradantrieb \u2013 unter allen Lastbedingungen gelangt kein \u00d6l in die Kompressionskammer.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd04<\/div>\n

Zweistufige, zwischengek\u00fchlte Kompression<\/h4>\n

Ein Zwischenk\u00fchler aus Edelstahl zwischen den Verdichtungsstufen erh\u00e4lt die Effizienz aufrecht und reduziert die thermische Belastung der nachgeschalteten Trocknungs- und Filtrationsanlagen.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcc8<\/div>\n

medienber\u00fchrende Teile aus Edelstahl 316L, elektropoliert<\/h4>\n

Alle produktber\u00fchrenden Oberfl\u00e4chen bestehen aus Edelstahl 316L mit einer Oberfl\u00e4chenrauheit von Ra \u2264 0,8 \u00b5m. Die Dichtungsmaterialien entsprechen durchgehend den Anforderungen von FDA 21 CFR und der Europ\u00e4ischen Pharmakop\u00f6e.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udd0c<\/div>\n

Frequenzumrichter-Drehzahlregelung serienm\u00e4\u00dfig<\/h4>\n

Der Frequenzumrichter aller Modelle der PF-Serie passt die Leistung pr\u00e4zise an den Bedarf an und erm\u00f6glicht so Energieeinsparungen von 15\u2013351 TP5T im Vergleich zum Betrieb mit fester Drehzahl bei typischen Lastprofilen in der pharmazeutischen Industrie.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Technische Spezifikationen \u2013 EP-PF Pharmazeutische Serie<\/h2>\n

Standard-Bereichsparameter f\u00fcr \u00f6lfreie Ever Power-Luftkompressoren in pharmazeutischer Ausf\u00fchrung<\/p>\n

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Parameter<\/th>\nEP-22PF<\/th>\nEP-37PF<\/th>\nEP-55PF<\/th>\nEP-75PF<\/th>\nEP-110PF<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Motorleistung (kW)<\/td>\n22<\/td>\n37<\/td>\n55<\/td>\n75<\/td>\n110<\/td>\n<\/tr>\n
Kostenlose Luftlieferung (m\u00b3\/min bei 8 bar)<\/td>\n3.2<\/td>\n5.8<\/td>\n8.5<\/td>\n11.9<\/td>\n17.2<\/td>\n<\/tr>\n
Optionen f\u00fcr den Auslassdruck (bar)<\/td>\n6 \/ 8 \/ 10 (vom Kunden bei der Bestellung angegeben)<\/td>\n<\/tr>\n
\u00d6lgehalt (mg\/m\u00b3)<\/td>\n< 0,001 \u2014 ISO 8573-1 Klasse 0 (T\u00dcV-gepr\u00fcft)<\/td>\n<\/tr>\n
Partikelkonzentration<\/td>\nISO 8573-1 Klasse 1 (\u2265 0,1 \u00b5m: \u2264 20.000 Partikel\/m\u00b3)<\/td>\n<\/tr>\n
Druck Taupunkt<\/td>\n-40 \u00b0C (Adsorptionstrockner) \/ +3 \u00b0C (K\u00e4ltetrockner)<\/td>\n<\/tr>\n
Ger\u00e4uschpegel dB(A) @ 1 m<\/td>\n62<\/td>\n65<\/td>\n67<\/td>\n69<\/td>\n71<\/td>\n<\/tr>\n
Antriebssystem<\/td>\nDirektantrieb \/ Riemenantrieb | IE3-Motor | Frequenzumrichter serienm\u00e4\u00dfig<\/td>\n<\/tr>\n
Stromversorgung<\/td>\n400 V \/ 50 Hz \/ 3-phasig (britischer Industriestandard)<\/td>\n<\/tr>\n
Zertifizierungen<\/td>\nCE | ISO 8573-1 Klasse 0 | ISO 9001:2015 | T\u00dcV S\u00dcD-gepr\u00fcft<\/td>\n<\/tr>\n
Standardgarantie<\/td>\n2 Jahre | 5 Jahre Garantieverl\u00e4ngerung m\u00f6glich<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Die Spezifikationen bed\u00fcrfen der endg\u00fcltigen Best\u00e4tigung bei Bestellung. Kundenspezifische Konfigurationen f\u00fcr Druck, Durchfluss und Dokumentation sind verf\u00fcgbar \u2013 kontaktieren Sie unser Ingenieurteam f\u00fcr projektspezifische Datenbl\u00e4tter.<\/p>\n<\/div>\n

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Anwendungsszenarien entlang der gesamten pharmazeutischen Wertsch\u00f6pfungskette<\/h2>\n

Wo die Druckluftqualit\u00e4t einen direkten und messbaren Einfluss auf die Produktintegrit\u00e4t und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hat<\/p>\n

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\ud83d\udc89<\/div>\n

PET-Flaschenblasen f\u00fcr fl\u00fcssige Medikamente<\/h3>\n

Hochdruckluft ohne \u00d6l \u2013 typischerweise 35\u201340 bar(g), zugef\u00fchrt \u00fcber eine separate Druckerh\u00f6hungsstufe \u2013 wird verwendet, um PET-Vorformlinge zu den fertigen Flaschen zu blasen, die fl\u00fcssige Arzneimittel, Sirupe und fl\u00fcssige Nahrungserg\u00e4nzungsmittel zur oralen Einnahme enthalten. Da die Druckluft in diesem Schritt in direkten Kontakt mit der Innenfl\u00e4che des Beh\u00e4lters kommt, die sp\u00e4ter mit dem Arzneimittel in Ber\u00fchrung kommt, ist ausschlie\u00dflich \u00f6lfreie Druckluft der ISO-Klasse 0 zul\u00e4ssig. \u00d6lverunreinigungen w\u00e4hrend des Blasvorgangs gelangen direkt in die Beh\u00e4lterinnenwand und lassen sich dort nicht durch Waschen oder Sp\u00fclen entfernen, ohne die Funktionsf\u00e4higkeit des Beh\u00e4lters zu beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udca7<\/div>\n

Sterile Fl\u00fcssigkeitsabf\u00fcllung & aseptische Dosierung<\/h3>\n

Pneumatisch bet\u00e4tigte Abf\u00fcllk\u00f6pfe, Membrandosierpumpen und Drehkolbenabf\u00fcllmechanismen in Produktionslinien f\u00fcr fl\u00fcssige Arzneimittel sind f\u00fcr einen zuverl\u00e4ssigen und hygienischen Betrieb auf saubere, trockene und \u00f6lfreie Druckluft angewiesen. In Abf\u00fcllanlagen f\u00fcr parenterale (Injektions-)Pr\u00e4parate, die unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 5 (Klasse A) betrieben werden, kann selbst eine kurzzeitige Kontamination durch einen Filterdurchbruch eine Sterilit\u00e4tsuntersuchung ausl\u00f6sen, die die Produktion f\u00fcr Tage oder Wochen unterbricht. Ever Power EP-PF-Systeme mit validierten Endfiltern mit einer absoluten Filterfeinheit von 0,01 \u00b5m gew\u00e4hrleisten die f\u00fcr Injektionspr\u00e4parate, ophthalmologische L\u00f6sungen und hochwertige Abf\u00fcll- und Konfektionierungsprozesse von Biologika erforderliche dauerhafte Reinraumklasse 0.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcd1<\/div>\n

Tabletten\u00fcberzug & Verpackung fester Arzneiformen<\/h3>\n

In der Herstellung von oralen Feststoffdosierungen (OSD) wird f\u00fcr Filmbeschichtungsanlagen Druckluft als prim\u00e4res Zerst\u00e4ubungsmedium f\u00fcr w\u00e4ssrige oder l\u00f6semittelbasierte Beschichtungsl\u00f6sungen verwendet. Die Beschichtungsluft muss zuverl\u00e4ssig trocken sein, um feuchtigkeitsbedingte Tablettenfehler wie Anhaften, Abl\u00f6sen und Blasenbildung der Farbbeschichtung zu vermeiden, und zudem vollst\u00e4ndig \u00f6lfrei, um Verunreinigungen der Beschichtung auszuschlie\u00dfen. Die fl\u00e4chendeckende Verteilung von Druckluft der Klasse 0 \u2013 anstelle einer Filterung an jeder einzelnen Beschichtungsanlage \u2013 bietet den robustesten und betrieblich effizientesten Ansatz f\u00fcr OSD-Anlagen mit mehreren Produkten, die \u00fcber mehrere Beschichtungslinien gleichzeitig betrieben werden.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udca1<\/div>\n

Bioreaktor-Bel\u00fcftung & Fermentation<\/h3>\n

Die biopharmazeutische Produktion von Antibiotika, monoklonalen Antik\u00f6rpern, rekombinanten Proteinen und Lebendimpfstoffen ist auf die kontinuierliche Zufuhr steriler Luft angewiesen, um den Sauerstoffgehalt in Fermentations- und Zellkulturgef\u00e4\u00dfen aufrechtzuerhalten. Die in den Bioreaktor einstr\u00f6mende Druckluft muss validierte hydrophobe Sterilfilter mit einer Porengr\u00f6\u00dfe von 0,2 \u00b5m passieren und vor diesen Filtern \u00f6lfrei sein. \u00d6ltr\u00f6pfchen sind bekannterma\u00dfen eine Ursache f\u00fcr die Benetzung hydrophober Filter, was deren Effektivit\u00e4t drastisch reduziert und das Eindringen von Mikroorganismen erm\u00f6glicht. Die \u00f6lfreien Kompressoren von Ever Power eliminieren dieses Kontaminationsrisiko vorgelagerter Prozesse und unterst\u00fctzen Bioreaktorgr\u00f6\u00dfen von 10-Liter-Pilotanlagen bis hin zu GMP-konformen Produktionsfermentern mit mehreren tausend Litern Volumen.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83e\uddea<\/div>\n

R\u00fchren im API-Synthesereaktor<\/h3>\n

Pneumatische R\u00fchrsysteme in Reaktoren zur Synthese pharmazeutischer Wirkstoffe (API) ben\u00f6tigen \u00f6lfreie Druckluft, um eine Kontamination der synthetischen Zwischenprodukte zu verhindern. Druckluft wird auch h\u00e4ufig f\u00fcr den pneumatischen Transport von API-Pulvern zwischen Prozessbeh\u00e4ltern eingesetzt. Jede \u00d6lkontamination f\u00fchrt hier sofort zu einer Produktverf\u00e4lschung, einem Chargenfehler und kann eine Meldung an die Beh\u00f6rden erforderlich machen. Die Druckstabilit\u00e4t und die Lastfolgef\u00e4higkeit der mit Frequenzumrichtern ausgestatteten Ever Power-Kompressoren gew\u00e4hrleisten die Reproduzierbarkeit des Prozesses bei der Herstellung von APIs mit mehreren Produkten und unterschiedlichen Bedarfsprofilen.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcf9<\/div>\n

Reinraum-Druckbeaufschlagung und Instrumentenluft<\/h3>\n

Neben Anwendungen mit direktem Produktkontakt ben\u00f6tigen Reinr\u00e4ume der Pharmaindustrie Druckluft, um Schleusen zwischen Reinraumzonen unter Druck zu setzen, T\u00fcrdichtungen zu bet\u00e4tigen, Pr\u00e4zisionsanalyseger\u00e4te mit Druckluft zu versorgen und die pneumatischen Steuerungen von L\u00fcftungsanlagen zu betreiben. Die \u00dcberarbeitung von Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinie aus dem Jahr 2022 befasst sich explizit mit Strategien zur Kontaminationskontrolle in sterilen pharmazeutischen Produktionsumgebungen. Die Leitlinie legt zunehmend Wert auf Versorgungssysteme \u2013 einschlie\u00dflich Druckluft \u2013 als potenzielle Kontaminationsquellen, die ein risikobasiertes und validiertes Management erfordern. Druckluft der Klasse 0 im gesamten Geb\u00e4udeverteilungssystem ist der sauberste und am besten \u00fcberpr\u00fcfbare Ansatz, um diese Anforderung zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Warum sich Pharmahersteller f\u00fcr Ever Power entscheiden<\/h2>\n

Acht technische und kommerzielle Vorteile, die Ever Power von generischen Kompressorenlieferanten unterscheiden<\/p>\n

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\u2705<\/div>\n

T\u00dcV-gepr\u00fcftes Zertifikat Klasse 0<\/h4>\n

Jede EP-PF-Einheit wird mit einer T\u00dcV S\u00dcD-Pr\u00fcfdokumentation geliefert, die unabh\u00e4ngig den \u00f6lfreien Status gem\u00e4\u00df ISO 8573-1 Klasse 0 best\u00e4tigt \u2013 keine Herstellererkl\u00e4rung, sondern ein Nachweis von Drittanbietern, der einer GMP-Auditpr\u00fcfung standh\u00e4lt.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcc4<\/div>\n

Vollst\u00e4ndige GMP-Validierungsdokumentation<\/h4>\n

IQ\/OQ\/PQ-Dokumentationspakete, Werksabnahmetestprotokolle (FAT), R&I-Flie\u00dfbilder, Materialr\u00fcckverfolgbarkeitszertifikate (EN 10204 3.1) und Kalibrierungsaufzeichnungen werden als Standardleistungen bereitgestellt, wodurch die Validierungszeiten in der Pharmaindustrie erheblich verk\u00fcrzt werden.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udcbb<\/div>\n

IoT-Fern\u00fcberwachungsplattform<\/h4>\n

Der integrierte 4G\/Wi-Fi IoT-Controller \u00fcbertr\u00e4gt Leistungsdaten in Echtzeit \u2013 Auslassdruck, Temperatur, \u00d6lgehaltsalarmstatus, Betriebsstunden \u2013 an das Ever Power Cloud-Dashboard und erm\u00f6glicht so eine vorausschauende Wartungsplanung und kontinuierliche Qualit\u00e4tstrendanalyse.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83d\udee0\ufe0f<\/div>\n

Komplette schl\u00fcsselfertige Systemlieferung<\/h4>\n

Kompressor, Trockner, Filteranlage, Druckluftbeh\u00e4lter, Kondensatmanagement, Instrumentierung und Edelstahlrohrleitungen werden als ein einziges validiertes Paket geliefert \u2013 wodurch die Haftungsl\u00fccken zwischen den Lieferanten beseitigt werden, die bei Druckluftanlagen mit mehreren Herstellern h\u00e4ufig auftreten.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\udf0e<\/div>\n

Angleichung der Regulierungsbestimmungen zwischen Gro\u00dfbritannien und der EU<\/h4>\n

Die Konstruktion und Dokumentation der Ausr\u00fcstung entspricht den MHRA GMP-Richtlinien, EU GMP Annex 1 (Revision 2022), PIC\/S PE 009-17, BCGA TG28 technischen Leitlinien und PSSR 2000 \u2013 und deckt damit alle f\u00fcr britische Pharmaunternehmen relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen ab.<\/p>\n<\/div>\n

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\u26a1<\/div>\n

15\u201335% Energiesparmodus mit Frequenzumrichter<\/h4>\n

Der Frequenzumrichter passt die Drehzahl des Kompressormotors pr\u00e4zise an den aktuellen Druckluftbedarf an und vermeidet so die Energieverschwendung durch Last-\/Leerlaufzyklen, die bei Kompressoren mit fester Drehzahl in der Pharmaindustrie \u00fcblich ist. An den meisten Standorten in Gro\u00dfbritannien amortisiert sich die Investition allein durch die Energieeinsparungen innerhalb von 3\u20134 Jahren.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Kundenerfolgsgeschichten<\/h2>\n

Wie Pharmahersteller in Gro\u00dfbritannien und Europa ihre Druckluftprobleme mit Ever Power gel\u00f6st haben<\/p>\n

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Fallstudie<\/span><\/p>\n

Northgate Pharma Solutions Ltd \u2014 Yorkshire, England<\/h3>\n

Auftragshersteller von oralen festen Darreichungsformen (OSD) \u2013 120.000 Tabletteneinheiten pro Stunde in vier Produktionsanlagen<\/p>\n

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Die Herausforderung<\/h4>\n

Die bestehende Flotte \u00f6leingespritzter Schraubenkompressoren von Northgate, gesch\u00fctzt durch Koaleszenzfilter und Aktivkohle-Adsorber, wies bei Vorbereitungstests f\u00fcr MHRA-Inspektionen zweimal \u00d6l-Aerosolkonzentrationen auf, die den Grenzwert der ISO 8573-1 Klasse 1 \u00fcberschritten. Jeder dieser Vorf\u00e4lle f\u00fchrte zu einer R\u00fcckrufaktion der Charge, einer Untersuchung zur Einleitung von Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPA) und einem erheblichen Ressourcenaufwand des Qualit\u00e4tsteams. Da f\u00fcr das Folgejahr eine MHRA-\u00dcberwachungsinspektion geplant war, ben\u00f6tigte das Unternehmen eine dauerhafte technische L\u00f6sung zur Vermeidung des \u00d6lkontaminationsrisikos \u2013 und kein verst\u00e4rktes Filterwechselprogramm.<\/p>\n<\/div>\n

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Die L\u00f6sung<\/h4>\n

Ever Power lieferte zwei zweistufige \u00f6lfreie Schraubenkompressoren des Typs EP-55PF in einer Betriebs-\/Standby-Konfiguration. Diese sind mit einem Kompressionsw\u00e4rme-Adsorptionstrockner (HOC) ausgestattet, der einen Drucktaupunkt von -40 \u00b0C ohne Sp\u00fclluftverbrauch erreicht. Die schl\u00fcsselfertige Anlage wurde mit vollst\u00e4ndiger Werksabnahmedokumentation, einem BCGA TG28-konformen Druckluftqualit\u00e4ts\u00fcberwachungsplan, einer f\u00fcnfj\u00e4hrigen Garantieverl\u00e4ngerung und Fern\u00fcberwachungsschnittstelle zum SCADA-System von Northgate geliefert. Installation und Inbetriebnahme erfolgten im Rahmen einer geplanten zweiw\u00f6chigen Stillstandsphase.<\/p>\n<\/div>\n

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Die Ergebnisse<\/h4>\n

Nach der Inbetriebnahme bestand Northgate die MHRA-GMP-\u00dcberwachungsinspektion ohne Beanstandungen hinsichtlich der Druckluftqualit\u00e4t \u2013 ein Novum in der zehnj\u00e4hrigen Betriebsgeschichte des Standorts. Die Druckluftqualit\u00e4tspr\u00fcfung ergab in achtzehn aufeinanderfolgenden Quartalszyklen Ergebnisse der Klasse 0. Die frequenzumrichtergesteuerten Kompressoren reduzierten zudem den j\u00e4hrlichen Druckluftenergieverbrauch des Standorts um 281 TP5T, wodurch sich die Investition in rund 3,5 Jahren amortisierte und die Wettbewerbsf\u00e4higkeit der Lohnfertigungspreise des Standorts deutlich verbessert wurde.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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18<\/div>\n
Aufeinanderfolgende Pr\u00fcfungen der Klasse 0 bestanden<\/div>\n<\/div>\n
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28%<\/div>\n
J\u00e4hrliche Energiekostenreduzierung<\/div>\n<\/div>\n
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0<\/div>\n
MHRA-Beobachtungen zur Luftqualit\u00e4t<\/div>\n<\/div>\n
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3,5 Jahre<\/div>\n
Amortisationszeitraum der Investition<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Nach der Umstellung unserer Abf\u00fcllanlage f\u00fcr Injektionspr\u00e4parate in Staffordshire auf \u00f6lfreie Kompressoren von Ever Power verlief unser j\u00e4hrliches Druckluftpr\u00fcfprogramm drei Jahre in Folge reibungslos. Die von Ever Power bereitgestellte Dokumentation erleichterte die Arbeit unseres Validierungsteams erheblich, und das System funktionierte vom ersten Tag an exakt wie spezifiziert. F\u00fcr diese Art von Anwendung w\u00fcrde ich keine \u00f6lgespritzten Ger\u00e4te mehr in Betracht ziehen.<\/p>\n

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M<\/div>\n
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Mark Thornton<\/div>\n
Technischer Leiter, Sterling Biologics Ltd, Staffordshire<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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\u201e<\/div>\n

Wir haben zwei EP-37PF-Einheiten f\u00fcr unsere Tablettenbeschichtungsanlagen in Greater Manchester installiert. Die Energieeinsparungen durch die Frequenzumrichter waren bereits im ersten Monat messbar, und der reduzierte Ger\u00e4uschpegel hat die Bedingungen im Kompressorraum sp\u00fcrbar verbessert. Besonders hervorzuheben ist, dass die Anwendungstechniker von Ever Power die Bed\u00fcrfnisse eines pharmazeutischen Produktionsstandorts wirklich verstanden haben \u2013 sie verkauften nicht einfach nur Produkte aus einem Katalog, sondern l\u00f6sten ein konkretes Prozessproblem.<\/p>\n

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S<\/div>\n
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Sarah Patel<\/div>\n
Leiter der technischen Abteilung, Centurion Generics Ltd, Gro\u00dfraum Manchester<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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\u201e<\/div>\n

F\u00fcr eine neue Bioreaktorhalle in unserem Werk in Edinburgh ben\u00f6tigten wir eine Druckluftanlage mit hohem Durchfluss und ohne \u00d6l. Ever Power entwickelte ein ma\u00dfgeschneidertes Mehrkompressor-Verteilersystem mit N+1-Redundanz, um unsere Anforderungen an die Produktionsverf\u00fcgbarkeit zu erf\u00fcllen. Das System ist seit \u00fcber zwei Jahren ohne Kontaminationsvorf\u00e4lle oder ungeplante Ausf\u00e4lle in Betrieb. Die Bereitschaft von Ever Power, eine wirklich individuelle L\u00f6sung zu entwickeln, anstatt ein Standardprodukt aus dem Katalog anzubieten, war ausschlaggebend f\u00fcr unsere Entscheidung.<\/p>\n

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J<\/div>\n
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James Forsyth<\/div>\n
Leiter der Entwicklungsabteilung, Caledonian Biotech plc, Edinburgh, Schottland<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Unterst\u00fctzung des britischen pharmazeutischen Produktionssektors<\/h2>\n

Lieferung und Unterst\u00fctzung von pharmazeutischen Produktionsst\u00e4tten in England, Schottland, Wales und Nordirland<\/p>\n

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Das Vereinigte K\u00f6nigreich verf\u00fcgt \u00fcber eines der weltweit umfassendsten regulatorischen Rahmenbedingungen f\u00fcr die pharmazeutische Herstellung. Unter der Aufsicht der MHRA und im Einklang mit den europ\u00e4ischen GMP-Standards durch das nach dem Brexit fortgef\u00fchrte Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen dem Vereinigten K\u00f6nigreich und der EU unterliegen britische Pharmaunternehmen regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberwachungsinspektionen und Lizenzverl\u00e4ngerungspr\u00fcfungen. Dabei werden Druckluftsysteme als kritische Versorgungseinrichtungen gepr\u00fcft, die eine formale Risikobewertung, regelm\u00e4\u00dfige Tests und eine validierte, kontinuierliche \u00dcberwachung erfordern. Die 2022 \u00fcberarbeitete Fassung von Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinien, die die MHRA f\u00fcr die sterile Arzneimittelherstellung anwendet, hat die Anforderungen an die Dokumentation der Kontaminationskontrollstrategie deutlich versch\u00e4rft. Die Druckluftqualit\u00e4t ist nun fester Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) der jeweiligen Einrichtung \u2013 ein Dokument, das MHRA-Inspektoren bei Standortbesuchen routinem\u00e4\u00dfig anfordern.<\/p>\n

Die Pharma-Serie von Ever Power \u00f6lfreie Luftkompressoren<\/a> Die Produkte wurden speziell f\u00fcr die Anforderungen des britischen Marktes entwickelt und dokumentiert. Alle elektrischen Komponenten sind standardm\u00e4\u00dfig f\u00fcr 400 V \/ 50 Hz Drehstrom ausgelegt und entsprechen damit dem britischen Industriestandard. Die gesamte Dokumentation ist in englischer Sprache verfasst und entspricht den MHRA-GMP-Vorgaben und Inspektionsrichtlinien. Unser Anwendungstechnik-Team unterst\u00fctzt Sie gerne bei Werksabnahmepr\u00fcfungen (FAT) in Gro\u00dfbritannien, bei der Vorbereitung von MHRA-Audits und f\u00fchrt Fernanalysen der Kapazit\u00e4t und Qualit\u00e4t von Druckluftsystemen durch. Dies ist besonders hilfreich f\u00fcr Standorte, die Kapazit\u00e4tserweiterungen planen oder neue Produkteinf\u00fchrungen durchf\u00fchren und eine Bewertung des Druckluftverbrauchs ben\u00f6tigen.<\/p>\n

Wir unterst\u00fctzen regelm\u00e4\u00dfig Pharmahersteller in den wichtigsten Industrieclustern Gro\u00dfbritanniens: dem Thames Valley Life Sciences Corridor (mit gro\u00dfen Markenherstellern von Arzneimitteln und Biologika), dem pharmazeutischen Produktionszentrum in Nordwestengland mit den Ballungsr\u00e4umen Liverpool und Manchester, dem OSD- und CMO-Cluster in Yorkshire, dem Biotech- und CRO-Distrikt Cambridge sowie dem wachsenden schottischen Life-Sciences-Sektor mit den Metropolregionen Edinburgh und Glasgow. Ob Sie Markenmedikamente, generische orale Feststoffe, spezialisierte Auftragsfertigungsdienstleistungen f\u00fcr Drittanbieter oder innovative Zell- und Gentherapieprodukte herstellen \u2013 Ever Power bietet Ihnen eine validierte, \u00f6lfreie Druckluftl\u00f6sung, die optimal auf Ihre Bed\u00fcrfnisse zugeschnitten, dokumentiert und umfassend betreut ist.<\/p>\n<\/div>\n

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\ud83c\uddec\ud83c\udde7 Abgedeckte regulatorische Rahmenbedingungen im Vereinigten K\u00f6nigreich<\/h4>\n